Auto CIVIL Nº 231/2018, Juzgados de lo Mercantil - Barcelona, Sección 5, Rec 169/2018 de 12 de Septiembre de 2018

Encabezamiento

JUZGADO MERCANTIL Nº 5 BARCELONA

SECCIÓN DE PATENTES

Dña. Yolanda Ríos López

D. Alfonso Merino Rebollo

D. Florencio Molina López

Caso: CCP ezetimiba + simvastatina

Medidas Cautelares nº 169/2018-3ª

Partes Actoras:* MERCK SHARP & DOHME CORP.

*MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

Procurador:D. Francisco Javier Manjarin Albert

Letrados:D. Francisco Carrión García de Parada y

Dña. Marta González Díaz

Partes Demandadas:

- APOTEX ESPAÑA, S.L.('APOTEX')

- LABORATORIOS CINFA, S.A.('CINFA')

- KERN PHARMA, S.L.('KERN PHARMA')

- QUALIGEN, S.L.('QUALIGEN')

- LABORATORIO STADA, S.L.('STADA')

- TEVA PHARMA, S.L.U.('TEVA')

- RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Procurador: D. Ignacio López Chocarro

Letrado:D. Javier Huarte Larrañaga

-LABORATORIOS NORMON S.A.('NORMON')

Procurador: D. Ignacio López Chocarro

Letrado:D. Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes

D. Oriol Ramón Sauri

Magistrado Titular que dicta la resolución:D. Florencio Molina López

AUTO 231/2018

En Barcelona, a 12 de septiembre de 2018

Antecedentes

PRIMERO.-D. Ignacio López Chocarro, Procurador de APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM ('Apotex y otros', en adelante), presentaron escrito con fecha de entrada en este juzgado de 28 de enero de 2018, solicitando, en resumen, que se tuviera por formulado escrito preventivo en relación con un eventual procedimiento de medidas cautelaresinaudita parteen materia de patentes, y se acordase:

'[...] en caso de que MSD y/o MSD España soliciten medidas cautelares sin audiencia de parte contra APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y/o RATIOPHARM por supuesta infracción del CCP'011, se desestime dicha solicitud, no acordándose las medidas cautelares en ningún caso sin audiencia de parte'.

SEGUNDO.-En fecha 28 de febrero de 2018 se dictó auto de admisión del escrito preventivo señalado, acordándose lo siguiente:

1º.-Admitir a trámite la solicitud del escrito preventivo presentado por D. Ignacio López Chocarro, Procurador de APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM,, con efectos desde el 28 de febrero de 2018, ordenándose la apertura y formación de la correspondiente pieza separada de medidas cautelares, con su número correspondiente.

2º.-Que salvo razones acreditadas de urgencia debidamente motivadas, no habrá lugar a la adopción de las medidas cautelares sin audiencia de partecontra APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM,por supuesta infracción de las siguientes patentes:

patente EP 0 720 599 - ES 2 132 432 y dos certificados complementarios de protección (CCP) derivados de la misma, uno concedido para el producto ezetimiba (C200300018) y el otro concedido para la combinación de ezetimiba + simvastatina (el CCP'011)

y se señalará la celebración de la vista de los arts. 733.1 y 734.3 LEC , realizándose las notificaciones y citación de APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM,, directamente a través de su representación procesal en este expediente.

3º.-Notificar con carácter urgentea la compañía MERCK SHARP & DOHME CORP. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. a través de la representación procesal de la solicitante, D. Ignacio López Chocarro, la presente resolución con las siguientes advertencias:

a) en el plazo de tres meses a contar desde la notificación de la presente resolución, podrá presentar la demanda de medidas cautelares ante este mismo Tribunal que ha admitido el escrito preventivo y ha formado la pieza de medidas cautelares;

b) en los tres meses siguientea contar desde la notificación de la presente resolución, si considera que este Juez o Tribunal ante el que se presentó el escrito preventivo no es el competente, podrá presentar su solicitud de medidas cautelares ante aquél que entienda realmente competente, debiendo hacer constar en su solicitud la existencia del escrito preventivo y la pieza de medidas cautelares que se lleva ante este órgano judicial, para que puedan ser tenidas cuenta las alegaciones de hecho y derecho formuladas por las solicitantes.

c) si ha solicitado con posterioridad al 28 de febrero de 2018 y antes de la notificación de este auto de admisión,medidas cautelares inaudita partecontra APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM, por supuesta infracción de las siguientes patentes:

patente EP 0 720 599 - ES 2 132 432 y dos certificados complementarios de protección (CCP) derivados de la misma, uno concedido para el producto ezetimiba (C200300018) y el otro concedido para la combinación de ezetimiba + simvastatina (el CCP'011)

ante cualquier Juzgado Mercantil competente,deberá poner en conocimiento inmediato del mismo la existencia de la presente resolución para que puedan ser tenidas cuenta las alegaciones de hecho y derecho formuladas por las solicitantes.

4º.-Notificar la presente resolución al Decanato de los Juzgados Mercantiles de Barcelona, para que en el caso de que la pre-actora MERCK SHARP & DOHME CORP. y/o MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. haya solicitado con posterioridad a la fecha de presentación del presente escrito (28 de febrero de 2018) o solicite en los tres meses siguientes a la notificación de la presente resolución, medidas cautelares inaudita partecontra APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM,, por supuesta infracción de las siguientes patentes:

patente EP 0 720 599 - ES 2 132 432 y dos certificados complementarios de protección ( CCP) derivados de la misma, uno concedido para el producto ezetimiba (C200300018) y el otro concedido para la combinación de ezetimiba + simvastatina (el CCP'011)

sea repartida por antecedentesa este Juzgado Mercantil nº 5 de Barcelona.

5º.-Notificar la presente resolución a los Decanatos de los Juzgados Mercantiles de Madrid y Valencia para que en el caso de la pre-actora MERCK SHARP & DOHME CORP. y/o MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. haya solicitado con posterioridad a la fecha de presentación del presente escrito (28 de febrero de 2018) o solicite en los tres meses siguientes a la notificación de la presente resolución, medidas cautelares inaudita parte contra APOTEX, CINFA, KERN PHARMA, QUALIGEN, STADA, TEVA y RATIOPHARM,, por supuesta infracción de las siguientes patentes:

patente EP 0 720 599 - ES 2 132 432 y dos certificados complementarios de protección (CCP) derivados de la misma, uno concedido para el producto ezetimiba (C200300018) y el otro concedido para la combinación de ezetimiba + simvastatina (el CCP'011)

el Juzgado Mercantil que resulte competentepueda tener en cuenta las alegaciones de hecho y derecho formuladas por las solicitantes en el escrito preventivo.

A tal efecto, a petición del Juzgado Mercantil que resulte competente, se le remitirá copia testimoniada del contenido de la solicitud del escrito preventivo presentada, sin perjuicio de que las propias solicitantes puedan presentar copias ante el Juzgado Mercantil ante el que se presenten las medidas cautelares inaudita parte, si tuviera conocimiento de ello.

6º.-Que transcurridos tres meses desde la notificación a la pre-actora MERCK SHARP & DOHME CORP. y/o MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. de la presente resolución, sin que se hubiesen presentado ante el Juzgado Mercantil que resulte competente medidas cautelares inaudita parte, quedará sin efecto el presente escrito preventivo y se archivará este expediente. Todo ello sin perjuicio de que la solicitante, antes del término de dicho plazo, solicite una prórroga por otros tres meses.

Solicitada aclaración/rectificación por la solicitante se dictó Auto en fecha 16 de marzo de 2018 en el siguiente sentido:

1º.- Donde dice '28 de febrero (o 28 de enero)' de 2018 debe de decir 27 de febrero.

2º.- En los apartados 1.1 y 5.4 de los FDº y en los puntos 2º,3º,4º y 5º de la parte dispositiva se ha de entender la referencia únicamente al CCP '011 sobre la combinación de ezetimiba + simvastatina. Quedan sin efecto las referencias a la patente EP0720599 - ES2131432 y CCP nº 200300018 sobre la ezetimiba.

3º.- En el apartado 1.1 debe decir que la pre-actora MERCK SHARP & DOHME CORP.es titular del CCP '011. No lo es MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

4º.- El punto 3º de la parte dispositiva queda redactado del siguiente tenor:

' Notificarcon carácter urgentea la compañía MERCK SHARP & DOHME CORP. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. y, si fuesen conocidos, a sus abogados (D. Francisco Javier Carrión García de la Parada), a través de la representación procesal de la solicitante, D. Ignacio López Chocarro, la presente resolución con las siguientes advertencias: [queda igual]'

5º.- No procede el resto de peticiones de aclaración/complemento.

TERCERO.-La representación procesal de las actoras MERCK SHARP & DOHME CORP. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. (MSD, en adelante) presentó el día 26 de marzo de 2018 solicitud de Medidas Cautelares Inautida Partejunto con la demanda de infracción de derechos de propiedad industrial, frente a las entidades señaladas en el encabezamiento, al amparo de los artículos 133 y siguientes LP, y 721 y siguientes LEC, solicitando:

Petición principal

1.Prohíba a KERN PHARMA S.L., QUALIGEN S.L., LABORATORIOS STADA S.L., TEVA PHARMA S.L.U., RATIOPHARM ESPAÑA S.A., APOTEX ESPAÑA S.A. y LABORATORIOS CINFA S.A., fabricar, importar a España, adquirir de terceros, ofrecer, poseer, promover o promocionar, exportar, introducir en el comercio y utilizar, directa o indirectamente, por si misma o a través de terceros, medicamentos genéricos de la combinación de ezetimiba/simvastatina hasta el 3 de abril de 2019.

2.Ordene el embargo y retirada de los medicamentos genéricos de ezetimiba/simvastatina de las demandadas que ya estén almacenados o hayan sido distribuidos a mayoristas u oficinas de farmacia.

3.Ordene a los laboratorios demandados que hayan notificado la comercialización de las presentaciones del producto ezetimiba/simvastatina que soliciten al Ministerio de Sanidad la no inclusión de tales medicamentos genéricos en Agrupaciones Homogéneas o Precios de referencia así como a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la suspensión temporal de la autorización de comercialización de esos medicamentos hasta al menos el 3 de abril de 2019.

4.Prohíba a los laboratorios demandados que aún no hayan comunicado la comercialización de los medicamentos genéricos de ezetimiba/simvastatina notificar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la comercialización de sus medicamentos genéricos de ezetimiba/simvastatina hasta el 3 de abril de 2019.

5.Ordene a KERN PHARMA S.L., QUALIGEN S.L., APOTEX ESPAÑA S.A. LABORATORIOS STADA S.L., TEVA PHARMA S.L.U., RATIOPHARM ESPAÑA S.A., y LABORATORIOS CINFA S.A. realizar todos los actos necesarios (solicitar la suspensión de la autorización de comercialización, comunicar la 'no comercialización' de sus medicamentos genéricos de ezetimiba/simvastatina o cualquier otro acto que resulte necesario) para garantizar la indemnidad de las demandantes de tal manera que los medicamentos genéricos de las demandadas sean excluidos del sistema de Agrupaciones Homogéneas y, en particular, para que dichos medicamentos queden excluidos de las agrupaciones homogéneas 3613 y 3614, de forma que todas las agrupaciones homogéneas del producto ezetimiba/simvastatina queden integradas exclusivamente por el medicamento de referencia (Inegy®) y por el medicamento comercializado con autorización de MSD (Vytorin®) con el mismo precio, todo ello hasta el 3 de abril de 2019.

6.Ordene a KERN PHARMA S.L., QUALIGEN S.L., LABORATORIOS STADA S.L, APOTEX ESPAÑA S.A., TEVA PHARMA S.L.U., RATIOPHARM ESPAÑA S.A., y LABORATORIOS CINFA S.A. realizar todos los actos necesarios para garantizar la indemnidad de las demandantes para que sus medicamentos genéricos de ezetimiba/simvastatina no sean tenidos en cuenta en la actualización de los precios de referencia que se llevará a cabo durante el año 2018.

7.Notifique a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, con sede en el Parque Empresarial las Mercedes, Edificio 8, calle Campezo nº 1, 28022 Madrid, la adopción de las medidas cautelares expuestas en los apartados anteriores, con expresa solicitud de auxilio en la implementación del contenido de las mismas y ordene anotar la medida cautelar en el Registro oficial de Medicamentos.

8.Notifique al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (C/Villanueva, 11, Planta 7ª, 28001 Madrid, fax 91 5763905), a los efectos de que comunique a los distintos Colegios oficiales de farmacéuticos de España el auto por el que se concedan las medidas cautelares a los efectos de que informen a sus colegiados de la prohibición cautelar de comercializar y por tanto dispensar los medicamentos mencionados en los apartados 1 y 2 anteriores.

9.Notifique al Consejo general de Colegios Oficiales de Médicos, con domicilio en la Plaza de las Cortes, 11, 28014 Madrid, a los efectos de que informen a sus colegiados de la prohibición cautelar de comercializar y por tanto prescribir los medicamentos mencionados en los apartados 1 y 2 anteriores.

10.Notifique al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad, con sede en el Paseo del Prado, 18, 28014 Madrid, las medidas cautelares a efectos de no incluir o excluir (según sea conveniente) los medicamentos genéricos ezetimiba/simvastatina de las demandadas en las agrupaciones homogéneas existentes formadas por las presentaciones del medicamento Inegy® y su licencia Vytorin® (agrupaciones 3613 y 3614).

11.Notifique al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad las medidas cautelares a efectos de no tener en cuenta las presentaciones genéricas del producto ezetimiba/simvastatina en la próxima actualización del sistema de precios de referencia. 1.1. Notificar al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad, con sede en el Paseo del Prado, 18, 28014 Madrid, la medida cautelar de excluir y no incluir (según sea aplicable), los medicamentos genéricos ezetimiba/simvastatina de las demandadas en la agrupación homogénea existente formada por el medicamento Inegy® y su licencia Vytorin ® (agrupaciones 3613 y 3614).

1.2. Notificar al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad la medida cautelar a efectos de no tener en cuenta las presentaciones genéricas del producto ezetimiba/simvastatina en la próxima actualización del sistema de precios de referencia.

Petición subsidiaria:

Subsidiariamente, para el supuesto de que por el Juzgado se acordara desestimar la solicitud de medidas cautelares sin audiencia de las mercantiles demandadas recogidas en nuestro Suplico anterior,

1ª.-Acuerde sin audiencia de las demandadas las medidas cautelares recogidas en los puntos 10 y 11 del suplico principal, que tienden a evitar a mis Mandantes los importantes daños económicos derivados de la aplicación efectiva de la agrupaciones homogéneas 3613 y 3614 relativas a la combinación de ezetimiba/simvastatina y a la creación en 2018 de un conjunto para esa misma combinación sujeta a un precio de referencia. Las medidas mínimas inaudita parte serian:

1.1. Notificar al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad, con sede en el Paseo del Prado, 18, 28014 Madrid, la medida cautelar de excluir y no incluir (según sea aplicable), los medicamentos genéricos ezetimiba/simvastatina de las demandadas en la agrupación homogénea existente formada por el medicamento Inegy® y su licencia Vytorin ® (agrupaciones 3613 y 3614).

1.2. Notificar al Ministerio de Sanidad Asuntos Sociales e Igualdad la medida cautelar a efectos de no tener en cuenta las presentaciones genéricas del producto ezetimiba/simvastatina en la próxima actualización del sistema de precios de referencia.

2ª.-Conceda a las demandadas un plazo de veinte días para formular oposición a las medidas cautelares adoptadas sin darles audiencia previa.

3ª.-Acuerde la celebración urgente de la vista prevista en el artículo 734 LEC con tiempo de antelación suficiente para debatir y acordar las medidas cautelares postuladas en la petición principal antes del 18 de abril de 2018.

4ª.-Tenga por propuesta por mis mandantes la siguiente prueba para la vista:

a) Examen de los peritos designados por esta parte, D. Armando, D. Arturo y D. Aurelio, que serán citados por esta parte.

b) Interrogatorio de D. Baltasar, Jefe del Área de Examen de Patentes Químicas de la OEPM, con domicilio profesional en la OEPM, Paseo de la Castellana 75, 28046 Madrid, previa citación judicial.

5ª.-Acuerde tras la celebración de la vista las primeras nueve medidas cautelares solicitadas en la petición principal y ratifique las medidas números 11 y 12 adoptadas sin audiencia previa de las demandadas.

6ªImponga las costas a las demandadas en caso de oposición a la solicitud o a la adopción de las medidas cautelares.

La representación procesal de las actoras presentó el día 27 de marzo de 2018 ampliación de su escrito de demanda y solicitud de medidas cautelares frente a la mercantil LABORATORIOS NORMON S.A.

CUARTO.-Admitida a trámite la solicitud (y la ampliación) urgente de medidas cautelares in audita parte, se llevó testimonio de dicha solicitud a la pieza de medidas cautelares núm. 169-2018ya abierta por haberse acordado en el auto de admisión del escrito preventivo de fecha de 28 de febrero de 2018, quedando los autos vistos para resolver.

QUINTO.-Mediante auto de 17 de abril de 2018 de este Juzgado Mercantil nº 5 de Barcelona , se acuerda ' NO HABER LUGAR a adoptar, sin audiencia de los demandados, las medidas cautelares solicitadas por MERCK SHARP & DOHME CORP. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., todo ello sin imposición de las costas causadas'.

Al amparo de lo dispuesto en el Artículo 734.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, se citó a las partes a la vista para los días 5 y 6 de junio de 2018 y, coincidiendo con señalamientos previos de las demandadas, finalmente la vista se celebró los pasados días 4 y 5 de julio.

SEXTO.-Abierto el acto de la vista en los días indicados, se ratificó la actora en su solicitud de medidas cautelares, contestaron en vista las demandadas oponiéndose a las mismas y, formulada nulidad por éstas del CCP, se dio traslado de nuevo a la actora para que contestase a dicha nulidad alegada, lo cual hizo también en el acto. A continuación se practicaron las siguientes periciales, todas de la parte actora:

perito Sr. De Arturo

perito Sr. Armando

Por último, las partes formularon sus conclusiones, quedando la cuestión pendiente de resolución.

SÉPTIMO.-La presente pieza de medidas cautelares fue sometida el día 10 de septiembre de 2018 a consideración de la Sección de Patentes del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, integrada por Dña. Yolanda Ríos López, D. Florencio Molina López y D. Alfonso Merino Rebollo, en cumplimiento estricto del protocolo de Estatuto del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, aprobado por acuerdo de 15 de julio de 2014 la Comisión Permanente del CGPJ y revisado por Acuerdo de la Comisión Permanente CGPJ de 18 de febrero de 2016.

OCTAVO.-En el presente procedimiento se han observado todas las prescripciones legales, a salvo del plazo para el dictado de la presente resolución, al haberse tenido que someter a consideración de todos los integrantes de la Sección de Patentes la cuestión jurídica en fecha 10 de septiembre de 2018.

Fundamentos

PRIMERO.- Hechos no controvertidos.

1. Son hechos relevantes para resolver el presente litigio y no controvertidos entre las partes (ex art. 281.3 LEC) los siguientes:

1.1.- MSD es titular y MSD ESPAÑA licenciataria exclusiva del Certificado Complementario de Protección (CCP, en adelante) '011, cuyo título es ' Compuestos de Azetidinona Hidroxi-Sustituidos útiles como agentes hipocolesteremicos'y que protege los medicamentos de MSD consistentes en la combinación ezetimiba+simvastatina.

1.2.- El CCP011 fue solicitado a la OEPM el 7 de marzo de 2005, publicado el 16 de mayo de 2007, concedido el 21 de mayo de 2007 y expira el 2 de abril de 2019.

1.3.- El CCP011 está fundado en la patente europea de base EP 0 720 599 B1, validada en España con la referencia ES 2132432 (en adelante, la Patente de base), que fue solicitada a la EPO el 14 de septiembre de 1994, concedida el 19 de mayo de 1999 (sin oposición de terceros) y que caducó el 14 de septiembre de 2014.

1.4.- MSD es titular del CCP nº 200300018 (en adelante, el CCP Monoterapia), que venció el 17 de abril de 2018y que protege cómo único principio activo a la ezetimiba o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma. El CCP Monoterapia fue solicitado y concedido con apoyo en la misma patente de base antes referida.

1.5.- La comercialización de la combinación de ezetimiba + simvastatina como medicamento se autorizó por primera vez en la UE el 2 de abril de 2004, en Alemania. En España se autorizó por primera vez en diciembre de 2004 (Inegy®).

1.6.- Los medicamentos de ezetimiba + simvastatina de las demandadas constan autorizados desde hace meses, en concreto, febrero, junio y julio de 2017 (documento núm. 4 del escrito preventivo y documento núm. 1 del escrito de NORMON).

1.7 La patente de base del CCP '011, la EP '599, lleva por título ' compuestos de azetidinona hidroxi-sustituidos útiles como agentes hipocolesterolémicos' y protege una nueva clase de compuestos hipocolesterolémicos, llamados azetidinonas hidroxi-sustituidas, a los que pertenece la ezetimiba, así como nuevas combinaciones de ezetimiba con estatinas con el objeto de reducir los niveles de colesterol.

1.8 La EP '599 tiene por objeto una familia de compuestos de fórmula I, entre los que se incluye la ezetimiba:

1. Un compuesto representado por la fórmula
Para ver la imagenpulse aquí.

1.9 En la descripción se hace referencia a los compuestos de fórmula I como ' los compuestos de la invención'. Se explican los sustituyentes de la fórmula, las propiedades terapéuticas de los compuestos (ateroesclerosis, reducción del colesterol), que se pueden preparar en forma de sales, procedimientos químicos para su síntesis (págs. 7-19 y 21-33), la preparación de composiciones farmacéuticas de los compuestos (págs. 33,in fine, y 34), etc.

1.10 La ezetimiba, en particular, se reivindica en la reivindicación 8de la patente:

8. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación 1, representado por la fórmula
Para ver la imagenpulse aquí.

1.11 La patente también describe la combinación de los compuestos de fórmula I, en general, con inhibidores de la biosíntesis del colesterol, para el tratamiento de ateroesclerosis y para reducir el colesterol:

'La presente invención se refiere también a un método para reducir los niveles de colesterol en el plasma, y a un método para tratar o para evitar la ateroesclerosis, que comprende administrar a un mamífero que necesite dicho tratamiento, una cantidad eficaz deuna combinación de un inhibidor de absorción de colesterol de azetidinona hidroxi-sustituida, de fórmula I y un inhibidor de la biosíntesis del colesterol. Es decir, la presente invención se refiere al uso de un inhibidor de la absorción del colesterol de azetidinona hidroxi-sustituida de fórmula I para el uso combinado con un inhibidor de la biosíntesis de colesterol (y, de manera similar, el uso de un inhibidor de la biosíntesis de colesterol para el uso combinado con un inhibidor de la absorción de colesterol de azetidinona hidroxi- sustituido de fórmula I) para tratar o para evitar la ateroesclerosis o para reducir los niveles de colesterol en el plasma' (pág. 4 de la descripción).

1.12 Las reivindicaciones 12-18 se refieren a esa combinación de compuestos de fórmula I, en general, con inhibidores de la biosíntesis del colesterol.

1.13 Las referencias a la simvastatina están el párrafo págs. 6 y 7 de la descripción de la patente y en la reivindicación 17, donde se prevé la combinación de los compuestos de fórmula I, en general, con posibles fármacos inhibidores de la biosíntesis del colesterol, siendo la simvastatina uno de ellos:

'Los inhibidores de la biosíntesis de colesterol que pueden emplearse en la combinación de la presente invención incluyen inhibidores de la reductasa de HMG CoA, tales como lovastatina, pravastatina, fluvastatina,simvastatinay CI-981; inhibidores de la sintetasa de HMG CoA, por ejemplo L-659.699 ácido ((E.E)-11- [3'R-(hidroxi-metil)-4'-oxo-29R-oxetanil]-3,5,7R-trimetil-2,4-undecadienoico); inhibidores de la síntesis de escualeno, por ejemplo, escualestatina 1; e inhibidores de la epoxidasa de escualeno, por ejemplo NB-598 clorhidrato de ((E)-N-etil-N-(6,6-dimetil-2-hepten-4-inil)-3-[(3,3'-bitiofen-5-il)metoxi]benceno-metanamina) y otros inhibidores de la biosíntesis de colesterol, tales como DMP-565. Los inhibidores preferidos de la reductasa de HMG CoA son lovastatina, pravastatina, ysimvastatina'.

R17.Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 16, en donde el inhibidor de la biosíntesis de colesterol está seleccionado del grupo que consiste en lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, Cl-981, DMP-565, L-659,699, escualestatina 1 y NB-598

SEGUNDO.- Objeto de la controversia entre MSD y Apotex, Normon y el resto de demandadas

2.1 Formulada la oposición por las demandadas a las medidas solicitadas en el acto de la vista y de la contestación a ésta por parte de la actora MSD, se identifican las siguientes cuestiones controvertidas principales:

a) Que el CCP '011 es firme y que la jurisdicción mercantil es incompetente para anularlo, lo que conlleva a la 'intangibilidad' del mismo.

b) Que el CCP '011 es nulo o no válido ya que: primero, la combinación de ezetimiba + simvastatina no está protegida como tal por la patente base, según el Reglamento CCP; segundo, una misma patente no puede servir de base para la concesión de dos CCP, uno para el mono-producto y otro para una combinación, con base en dos autorizaciones de comercialización sucesivas ycon dos fechas de caducidad diferentes. En definitiva, por ser contrario a los apartados a) y/o c) del art. 3 del Reglamento CCP.

2.2 Como se observa, el objeto de la controversia son cuestiones netamente jurídicas, relativas al alcance e interpretación de los apartados a) y/o c) del art. 3 del Reglamento CCP; sin perjuicio de que las periciales aportadas como las practicadas en vista, así como el resto de material probatorio, han sido tenidos en cuenta para ilustrar a este Tribunal y para una mejor comprensión del aspecto técnico objeto de la invención.

TERCERO.- Sobre la competencia de la jurisdicción mercantil para conocer de la validez de los CCP: la naturaleza jurídica del CCP.

3.1 El primer motivo jurídico de disputa entre las partes gira en torno a si a la jurisdicción mercantil es o no competente para anular un CCP 11 concedido por la OEPM.

3.2 Según MSD, el CCP '011 goza de una presunción iuris tantum de validezpues se trata de un título de propiedad industrial concedido en firme por la OEPM hace más de once años, sin que las demandadas o cualquier tercero hubiese impugnado en tiempo y forma su concesión ya en la vía administrativa (2 meses desde la concesión) ya en la jurisdicción contencioso-administrativa; como tampoco lo fue la nulidad de su patente de base (ya caducada).

3.3 Por tanto, estaríamos ante una resolución administrativa firme e intangible jurídicamente. Es decir, inatacable ni administrativamente - por haber ya transcurrido los plazos impugnatorios, incluidos los de la revisión de oficio - ni jurisdiccionalmente, al ser la jurisdicción civil/mercantil incompetente para llevar a cabo el control de la legalidad de la actuación de la OEPM y la concurrencia de los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento para otorgar el CCP. Además, alegan las actoras que, en atención naturaleza jurídica de los CCP, todo ello hubiera correspondido al conocimiento, en su momento, de la jurisdicción contencioso-administrativa.

3.4 Finalmente, en esta línea, MSD defiende que el CCP es un título de propiedad industrial distinto a la patente, que cubrirá una de las posibles realizaciones protegidas por la misma, en concreto, aquella o aquellas que hayan obtenido una autorización de comercialización de dicha realización, que no es otra cosa que el producto o medicamento final.

3.5 Sentado lo anterior, lo cierto es que ninguna de las partes pone en duda de que el CCP es un título de propiedad industrial. Ahora bien, aunque se pueda tratar de un título de propiedad industrial autónomo no es independiente sino que depende tanto formal como materialmente de una patente previa, denominada 'patente base'. Solo así, se entienden los artículos del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, que regulan su objeto, efectos y titularidad:

Artículo 4

Objeto de la protección

Dentro de los límitesde la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderáal producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.

Artículo 5

Efectos del certificado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechosque la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

Artículo 6

Derecho al certificado

Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.

3.6 En consecuencia, solo puede ser titular del CCP quien es o fue titular de la patente base; otorga los mismos derechos que tenía dicha patente base pero como los mismos límites y obligaciones; y,dentro del ámbito de protección de la patente base, el objeto del CCP queda delimitado o circunscrito al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento, esto es, a la realización protegida de la patente base que obtuvo autorización de comercialización. Esto último, se remarca en el considerando 10 in finedel Reglamento: ' Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento'.

3.7 El CCP es, por tanto, un título de propiedad industrial dependiente, formal y materialmente, de una patente previa y cuyo elemento nuclear es el temporal (art. 13 del Reglamento, que otorga al titular un máximo de 5 años más una vez expirados los 20 años de validez de la patente base) a fin de proteger de manera efectiva la investigación farmacéutica y amortizar las inversiones efectuadas, dado el período 'largo y costoso' que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento(considerandos 3, 4 y 5 del Reglamento CCP).

3.8 Realizada una aproximación a la naturaleza jurídica y contenido del CCP donde, repetimos, ninguna de las partes discute que se trata de un título de propiedad industrial, pasamos a verificar si los Juzgados Mercantiles son o no competentes para conocer de las cuestiones controvertidas en torno a estos títulos; en particular, su validez o la nulidad de los mismos a la vista del cumplimiento de los requisitos que se prevén en el citado Reglamento.

3.9 Respetando y alabando el esfuerzo argumentativo que ha efectuado MSD en defensa de la intangibilidad del CCP y de la competencia de la jurisdicción contencioso-administrativa para conocer de estas cuestiones, son varios y contundentes los argumentos legales y jurisprudenciales para afirmar la competencia de la jurisdicción mercantil para ventilar estos asuntos.

3.10 En primer lugar, el encaje natural al que ha de acudirse para dirimir cualquier duda competencial es la Ley Orgánica del Poder Judicial, en cuyo art. 86 ter. 2 se señala: ' 2. Los Juzgados de lo Mercantil conocerán, asimismo, de cuantas cuestiones sean de la competencia del orden jurisdiccional civil, respecto de:

a) Las demandas en las que se ejerciten acciones relativas acompetencia desleal, propiedad industrial, propiedad intelectual y publicidad, así como todas aquellas cuestiones que dentro de este orden jurisdiccional se promuevan al amparo de la normativa reguladora de las sociedades mercantiles y cooperativas.

3.11 No siendo discutido que el CCP es un título de propiedad industrial, no cabe duda que la acción/excepción de invalidez que plantean las demandadas en este pleito entraría dentro de esta previsión de la Ley Orgánica. No hace falta destacar carácter supralegalque esta norma tiene respecto de otras de rango inferior, desde la propia Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes hasta la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común o la Ley 29/1998 de la jurisdicción contencioso-administrativa.

3.12 Por otra parte, tenemos varios precedentes jurisprudenciales de Juzgados y Tribunales Mercantiles que han llevado a cabo la verificación del cumplimiento de los requisitos de validez del CCP ( art. 3 del Reglamento CCP) de forma autónoma respecto a la patente de base, por ejemplo: Sentencia de la Audiencia Provincial de Navarra de 20 de mayo 2014 (caso telmisartán + hctz); Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Pamplona de 20 de junio de 2012 ; Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 8 de Barcelona de 15 de octubre de 2012 ; Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Pamplona de 26 de abril 2012 (CCP sobre la memantina); o, más recientemente, esta Sección de Patentes, en el Auto del Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona, 20 de octubre de 2017 (CCP para la combinación de tenofovir + emtricitabina).

3.13 Por último, y no menos importante, aceptar el carácter intangible o inatacable del CCP que defienden las actoras, podría llevarnos a conculcar incluso el derecho fundamental de las demandadas a la tutela judicial efectiva ( art. 24 CE), en su dimensión del derecho de acceso a la jurisdicción que, según las tesis de las demandantes, les estaría vetado a aquéllas si no impugnaron en tiempo y forma la validez de dicho título de propiedad industrial.

CUARTO.-Sobre el fumus boni iuriso apariencia de buen derecho.

4.1 La Ley de Enjuiciamiento Civil (LEC) regula una serie de requisitos imprescindibles para poder adoptar una medida cautelar. El primero de estos presupuestos es, a saber:

a) Apariencia de buen derecho (fumus boni iuris). Está regulado en el art. 728.2 LEC cuando dice que el solicitante de medidas cautelares también habrá de presentar los datos, argumentos y justificaciones documentales que conduzcan a fundar, por parte del tribunal, sin prejuzgar el fondo del asunto, un juicio provisional e indiciario favorable al fundamento de su pretensión. En defecto de justificación documental, el solicitante podrá ofrecerla por otros medios. Este requisito consiste en el análisis judicial preliminar tendente a la comprobación de la existencia de un indicio o principio de prueba de que la pretensión principal de quien solicita la medida cautelar se encuentra aparentemente bien fundada en derecho, es decir, de una apariencia probable de legitimidad y que a primera vista no parece ni descabellada, ni arbitraria, ni irrazonablemente fundada.

4.2 La acción ejercitada en el presente procedimiento de medidas cautelares por parte de las entidades actoras MSD es, entre otras, la denominada 'acción de prohibición' de actos constitutivos de infracción del derecho de exclusiva.

4.3 El principal motivo de oposición a las medidas cautelares esgrimido por Apotex, Normon y el resto de demandadas es la falta de validez del CCP '011 de la actora, pues considera que la combinación de ezetimiba + simvastatina no está protegida como tal por la patente base, según el Reglamento CCP; o que, en todo caso, una misma patente no puede servir de base para la concesión de dos CCP, uno para el mono-producto y otro para una combinación, con base en dos autorizaciones de comercialización sucesivas y con dos fechas de caducidad diferentes. Estos motivos de oposición nos obligan a repasar tanto la normativa del Reglamento del CCP, en particular los apartados a) y/o c) de su art. 3, que se denuncian como infringidos; y, especialmente, la compleja y variada jurisprudencia del TJUE sobre la interpretación de dichos preceptos. Superado dichos motivos de oposición, verificada la validez del CCP, pasaríamos a analizar la infracción y el resto de requisitos para la concesión de las medidas cautelares instadas.

QUINTO.-Normativa: Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos

5.1 Los CCP se regulan en el Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.

5.2 El CCP, según dicho Reglamento, se puede conceder para un producto['principio activo o la composición de principios activos de un medicamento', según el art. 1 b)] que esté protegido por una patente de base [art. 1 c)] y para el cual se haya obtenido una autorización de comercialización (art. 2 del Reglamento).

5.3 En particular, el art. 3 del Reglamento establece las condiciones de obtención del certificado

'El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

el productoestá protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;

c) el productonoha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento'.

5.4 Por su parte, el art. 15 de la misma norma trata de la nulidad del certificadoy dice que ' El certificado será nulo: a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3 [...]'.Sobre estos preceptos, las partes demandadas alegan que el CCP '011 sobre la combinación de ezetimiba + simvastatina incumple el requisito del Art. 3.c)del Reglamento, que establece que no cabe conceder un CCP si el 'producto' ya ha sido objeto de un CCP. A su vez, defienden que el CCP '011 también sería contrario al Art. 3.a), que exige que el 'producto' esté protegido por la patente de base.

SEXTO.- Jurisprudencia del TJUE

6.1 La interpretación del Reglamento del CCP se ha efectuado por parte del TJUE en diferentes resoluciones. Destacamos, a continuación, los pronunciamientos que consideramos fundamentales para analizar, interpretar y aplicar los apartados discutidos a) y c) del art. 3, objeto de nuestra controversia.

6.2 En el caso Medeva C-322/10 el TJUE concluye que:

'1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de baseinvocada en apoyo de la solicitud.

2) El artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan igualmente los restantes requisitos establecidos en dicho artículo, no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección para una composición de dos principios activos, coincidente con la que figure en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada, cuando el medicamento cuya autorización de comercialización se presenta en apoyo de la solicitud de certificado complementario de protección incluya no sólo esa composición de los dos principios activos, sino también otros principios activos'.

6.3 En el caso Georgetown University C-484/10 el TJUE dice:

'[...]

30 A este respecto, es cierto que, en principio, una patente que protege varios 'productos' distintos puede permitir obtener varios CCP en relación con cada uno de esos productos, siempre y cuando cada uno de ellos esté 'protegido' como tal por la 'patente de base' en el sentido del artículo 3, letra a) , del Reglamento nº 469/2009 , en relación con el artículo 1, letras b) y c), de éste ( sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK, C 443/12 , apartado 29) y esté contenido en un medicamento que disponga de una AC.

[...]

40 Por otra parte, con respecto a tales CCP, el artículo 13 del Reglamento nº 469/2009 exige que, a la expiración de éstos, su titular no pueda ya oponerse, en relación con la patente de base que haya servido de fundamento para la expedición de los mismos, a la comercialización por terceros del principio activo único, protegido por uno de esos dos CCP, ni a la comercialización de la composición, protegida por el otro certificado. Ello implica que, después de la fecha de expiración de esos dos CCP, los terceros deben tener la posibilidad de comercializar no sólo medicamentos consistentes en ese principio activo único o esa composición de principios activos, anteriormente protegidos, sino también cualquier medicamento que contenga dicho principio activo o dicha composición, en este caso en combinación con otros principios activos.

[...]

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:

En circunstancias como las del procedimiento principal, en que, amparándose en una patente de base y en la autorización de comercialización de un medicamento consistente en una composición de varios principios activos, el titular de dicha patente ha obtenido ya un certificado complementario de protección para esa composición de principios activos, protegida por la citada patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, el artículo 3, letra c), de dicho Reglamento debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que ese titular obtenga asimismo un certificado complementario de protección para alguno de esos principios activos que, individualmente considerado, esté también protegido como tal por la referida patente'.

6.4 En el caso University of Queensland, C-630/10, el TJUE declara:

'1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud.

2) El artículo 3, letra b), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se cumplan igualmente los restantes requisitos establecidos en dicho artículo, no se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección para un principio activo que figure en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada cuando el medicamento cuya autorización de comercialización se presenta en apoyo de la solicitud de certificado complementario de protección incluya no sólo ese principio activo, sino también otros principios activos.

3) En el caso de una patente de base que se refiera a un procedimiento de obtención de un producto, el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 se opone a que se conceda un certificado complementario de protección para un producto diferente del que figure en el texto de las reivindicaciones de esa patentecomo el producto resultante del procedimiento de obtención.La cuestión de si dicho procedimiento permite obtener directamente el producto carece de relevancia a este respecto'.

6.5 En el caso Eli Lilly C-493/12, dice el Tribunal:

'El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, para poder considerar que un principio activo está 'protegido por una patente de base en vigor' en el sentido de esta disposición, no es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural.Cuando este principio activo esté cubierto por una fórmula funcional que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes, este artículo 3, letra a), no se opone , en principio, a la concesión de un certificado complementario de protección para este principio activo, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, según lo prescrito en el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate,extremo cuya verificación corresponde al órgano jurisdiccional remitente'.

6.6 En el caso Actavis/SanofiC443-12, dice el TJUE:

[...]

30 No obstante, en circunstancias como las controvertidas en el litigio principal, y aun suponiendo que también concurra el requisito establecido en dicho artículo 3, letra a), no puede admitirse a efectosde la aplicación del artículo 3, letra c),del referido Reglamento, que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP, dotado eventualmente de un período de validez más largo, cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado, el principio activo protegido como tal por su patente base, el cual constituye, según las declaraciones del órgano jurisdiccional remitente, la actividad inventiva central de dicha patente, y, por otro lado, otro principio activo, que no está protegido como tal por la referida patente.

[...]

41 [...] admitir que todas las comercializaciones sucesivas de dicho principio activo conun número ilimitado de otros principios activos no protegidos como tales por la patente de base, sino meramente designados en el texto de las reivindicaciones de la patente en términos genéricoscomo son, en el caso del texto de las reivindicaciones de la patente en el litigio principal, 'compuesto betabloqueante', 'antagonista cálcico', 'diurético', 'antiinflamatorio no esteroideo' o 'tranquilizante', pudieran dar derecho a obtener múltiples CCP, iría en contrade la ponderación que debe efectuarse de los intereses de la industria farmacéutica y de los de la salud pública, a efectos del fomento de la investigación en la Unión mediante los CCP.

[...]

En circunstancias como las del litigio principal, en las que basándose en una patente que protege un principio activo innovador y en una autorización de comercialización de un medicamento que contiene dicho principio activo como principio activo único, el titular de dicha patente ya ha obtenido un certificado complementario de protección para ese principio activo que le permite oponerse a la utilización de éste sólo o en combinación con otros, el artículo 3, letra c), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que el titular de la referida patente obtenga, basándose en esa misma patente pero en una autorización de comercialización posterior de un medicamento distinto que contiene dicho principio activo en combinación con otro principio activo, el cual no está protegido como tal por la referida patente, un segundo certificado complementario de protección para esta composición de principios activos'.

6.7 El TJUE en el caso Actavis/ Boehringer C-577/13, dice lo siguiente:

'[...]

36 Habida cuenta de la necesidad, evocada en particular en el considerando 10 del Reglamento nº 469/2009, de tener en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, admitir que todas las comercializaciones sucesivas de un principio activo con un número ilimitado de otros principios activos que no constituyan el objeto de la invención amparada por una patente de base, pudieran dar derecho a obtener múltiples CCP, iría en contrade la ponderación que debe efectuarse de los intereses de la industria farmacéutica y los de la salud pública, a efectos del fomento de la investigación en la Unión mediante los CCP (véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK, EU:C:2013:833 , apartado 41).

37 Por lo tanto, teniendo en cuenta los intereses contemplados en los considerandos 4, 5, 9 y 10 del Reglamento nº 469/2009, no puede admitirse que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP, dotado eventualmente de un período de validez más largo, cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado,un principio activo protegido como tal por su patente de base, que constituya el objeto de la invención amparada por esa patente, y, por otro lado, otra sustancia, que no constituya el objeto de la invención amparada por la patente de base(véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK, EU:C:2013:833 , apartado 30).

38 Por consiguiente, para que una patente de base proteja un principio activo 'propiamente dicho' en el sentido de los artículos 1, letra c ), y 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 , ese principio activo debe constituir el objeto de la invención amparada por dicha patente.

39 A la luz de las anteriores consideraciones, procede responder a la segunda y la tercera cuestiones planteadas que el artículo 3, letras a ) y c), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación.

[...]

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:

El artículo 3, letras a ) y c), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación'.

6.8 Por último, en relación al apartado a) del art. 3 del Reglamento, en el caso Teva/Gilead C121-17, el TJUE concluye:

[...]48 A estos efectos, debe comprobarse si el experto en la materia puede comprender inequívocamente, sobre la base de sus conocimientos generales y a la luz de la descripción y de los dibujos de la invención contenidos en la patente de base,que el producto al que se refieren las reivindicaciones de la patente de base es una característica necesaria para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente.

50 En efecto, si se aceptase que tal interpretación pudiese realizarse a la luz de los resultados derivados de la investigación llevada a cabo con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, un CCP podría permitir a su titular disfrutar indebidamente de una protección para esos resultados a pesar de que estos no eran conocidos en la fecha de prioridad o de presentación de la referida patentey, por añadidura, al margen del procedimiento para la obtención de una nueva patente. Esto contravendría, como se ha recordado en los apartados 40 y 41 de la presente sentencia, el objetivo del Reglamento n.º 469/2009.

51 Por consiguiente, a efectos de determinar si un producto objeto de un CCP está protegido por una patente de base, en el sentido del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento, ese producto debe poder ser identificado de manera específica por el experto en la materia a la luz de todos los elementos divulgados por la patente de base y del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de esa patente.

52 Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, un producto está 'protegido por una patente de base en vigor', en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.º 469/2009 , en la medida en que ese producto, aun cuando no esté explícitamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base, esté incluido necesaria y específicamente en una de las reivindicaciones de dicha patente. A tal fin, el referido producto debe estar incluido necesariamente, para el experto en la materia, a la luz de la descripción y de los dibujos de la patente de base, en la invención amparada por dicha patente. El experto en la materia debe poder identificar ese producto de manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente'.

SÉPTIMO.- Resolución del caso: el 'core inventive advance'de la EP '599.

7.1 A la luz de la interpretación del Reglamento del CCP efectuada por parte del TJUE puede resolverse la presente controversia en el sentido de que el CCP '011 de MSD - que tiene como patente base la EP '599 - , y cuyo objeto es un producto resultado de la combinación de los principios activos, la ezetimiba+simvastatina, infringe y es contrario tanto al apartado c) como al apartado a) del art. 3 del Reglamento CCP.

7.2 El CCP '011 es contrario al apartado c) pues en el caso de autos MSD ya obtuvo un CCP anterior (CCP '018) cuyo objeto fue la ezetimiba, principio activo que era el 'core inventive advance'(la actividad inventiva central) de la patente de base EP '599.

7.3 La comercialización, ahora, por parte de MSD de un medicamento como el de autos que contiene por un lado, el principio activo protegido como tal por su patente base EP'599 (la ezetimiba, actividad inventiva central de la patente), y, por otro lado, otro principio activo, la simvastatina, que no está protegido como tal por la referida patente sino meramente designada en la reivindicación 17 de dicha patente, infringe el apartado c) del art. 3 del Reglamento CCP y la doctrina del TJUE pues ' iría en contra de la ponderación que debe efectuarse de los intereses de la industria farmacéutica y de los de la salud pública'.

7.4 Como señala el TJUE en el caso Actavis/ Boehringer C-577/13: '... no puede admitirse que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP, dotado eventualmente de un período de validez más largo, cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado, un principio activo protegido como tal por su patente de base, que constituya el objeto de la invención amparada por esa patente, y, por otro lado, otra sustancia, que no constituya el objeto de la invención amparada por la patente de base(véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK, EU:C:2013:833 , apartado 30).

7.5 En este sentido, también el CCP '011 es contrario al apartado a) del art. 3 del Reglamento pues en nuestro caso, como hemos dicho antes, el 'core inventive advance' de la patente de base EP '599 está constituido por la ezetimiba, no por la simvastatina ni tampoco por la combinación de la ezetimiba+simvastatina, por más que esta última aparezca especificada en el texto de la reivindicación 17.

7.6 Así, la patente de base EP '599 lleva por título ' compuestos de azetidinona hidroxi-sustituidos útiles como agentes hipocolesterolémicos' y protege una nueva clase de compuestos hipocolesterolémicos, llamados azetidinonas hidroxi-sustituidas, a los que pertenece la ezetimiba, así como nuevas combinaciones de ezetimiba con estatinas con el objeto de reducir los niveles de colesterol.

7.7 Efectivamente, la patente EP'599 tiene por objeto una familia de compuestos defórmula I, entre los que se incluye la ezetimiba:

1. Un compuesto representado por la fórmula

7.8 En la descripción se hace referencia a los compuestos de fórmula I como ' los compuestos de la invención'. Se explican los sustituyentes de la fórmula, las propiedades terapéuticas de los compuestos (ateroesclerosis, reducción del colesterol), que se pueden preparar en forma de sales, procedimientos químicos para su síntesis (págs. 7-19 y 21-33), la preparación de composiciones farmacéuticas de los compuestos (págs. 33,in fine, y 34), etc.

7.9 La ezetimiba, en particular, se reivindica en la reivindicación 8de la patente:

8. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación 1, representado por la fórmula
Para ver la imagenpulse aquí.

7.10 La patente también describe la combinación de los compuestos de fórmula I, en general, con inhibidores de la biosíntesis del colesterol, también en general, para el tratamiento de ateroesclerosis y para reducir el colesterol:

'La presente invención se refiere también a un método para reducir los niveles de colesterol en el plasma, y a un método para tratar o para evitar la ateroesclerosis, que comprende administrar a un mamífero que necesite dicho tratamiento, una cantidad eficaz deuna combinación de un inhibidor de absorción de colesterol de azetidinona hidroxi-sustituida, de fórmula I y un inhibidor de la biosíntesis del colesterol. Es decir, la presente invención se refiere al uso de un inhibidor de la absorción del colesterol de azetidinona hidroxi-sustituida de fórmula I para el uso combinado con un inhibidor de la biosíntesis de colesterol (y, de manera similar, el uso de un inhibidor de la biosíntesis de colesterol para el uso combinado con un inhibidor de la absorción de colesterol de azetidinona hidroxi- sustituido de fórmula I) para tratar o para evitar la ateroesclerosis o para reducir los niveles de colesterol en el plasma' (pág. 4 de la descripción).

7.11 Las reivindicaciones 12-18 se refieren a esa combinación de compuestos de fórmula I, en general, con inhibidores de la biosíntesis del colesterol, en general.

7.12 Las únicas referencias a la simvastatina están el párrafo págs. 6 y 7 de la descripción de la patente y en la reivindicación 17, donde se prevé la combinación de los compuestos de fórmula I, en general, con posibles fármacos inhibidores de la biosíntesis del colesterol, siendo la simvastatina uno de ellos:

'Los inhibidores de la biosíntesis de colesterol que pueden emplearse en la combinación de la presente invención incluyen inhibidores de la reductasa de HMG CoA, tales como lovastatina, pravastatina, fluvastatina,simvastatinay CI-981; inhibidores de la sintetasa de HMG CoA, por ejemplo L-659.699 ácido ((E.E)-11- [3'R-(hidroxi-metil)-4'-oxo-29R-oxetanil]-3,5,7R-trimetil-2,4-undecadienoico); inhibidores de la síntesis de escualeno, por ejemplo, escualestatina 1; e inhibidores de la epoxidasa de escualeno, por ejemplo NB-598 clorhidrato de ((E)-N-etil-N-(6,6-dimetil-2-hepten-4-inil)-3-[(3,3'-bitiofen-5-il)metoxi]benceno-metanamina) y otros inhibidores de la biosíntesis de colesterol, tales como DMP-565. Los inhibidores preferidos de la reductasa de HMG CoA son lovastatina, pravastatina, ysimvastatina'.

R17.Una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 16, en donde el inhibidor de la biosíntesis de colesterol está seleccionado del grupo que consiste en lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, Cl-981, DMP-565, L-659,699, escualestatina 1 y NB-598

7.13 La combinación de ezetimiba + simvastatina, no solo debe de estar especificada como tal ya en la descripción ya en la reivindicación 17, sino que debe ser, ella misma, el centro de la actividad inventiva. Y lo cierto es que la EP '099 no protege ningún compuesto inhibidor de la biosíntesis del colesterol como tal, y en particular no protege la simvastatina como tal que, por otra parte, ya se conocía (había sido patentada en 1980-1981).

7.14 Tampoco se refiere la patente a los efectos y ventajas de la concreta y específica combinación de ezetimiba + simvastatina (u otras estatinas) frente a las monoterapias referidas en la patente. Es decir, no se pone de manifiesto ninguna ventaja por tomar la ezetimiba y la simvastatina en un mismo comprimido respecto de tomar un medicamento conteniendo solo ezetimiba y otro medicamento conteniendo solo simvastatina.

7.15 No se refieren en la patente ningún estudio o test relativo a esa combinación. Si quiera porque esos efectos y ventajas se descubrieron después de las fechas de prioridad (1993) y solicitud de la patente (1994) (véanse las periciales de MSD, en particular la del profesor Assman, párrafos 37 y siguientes). No remitimos, en este sentido a la última sentencia referida del TJUE en el caso Teva/Gilead:'... si se aceptase que tal interpretación pudiese realizarse a la luz de los resultados derivados de la investigación llevada a cabo con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, un CCP podría permitir a su titular disfrutar indebidamente de una protección para esos resultados a pesar de que estos no eran conocidos en la fecha de prioridad o de presentación de la referida patente y, por añadidura, al margen del procedimiento para la obtención de una nueva patente'.

7.16 Por último, no deja de llamar la atención, como este juzgador puso de manifiesto en el acto de la vista, que defendiendo las actoras que la combinación de la ezetimiba+simvastatina es el núcleo de la invención, no aparezca dicha combinación en la reivindicación primera, la independiente, y aparezca referida, en cambio, de forma genérica en la reivindicación17, reivindicación multidependiente, dentro de la combinación de compuestos de fórmula I, en general, con inhibidores de la biosíntesis de colesterol, en general.

OCTAVO.- Costas

8.1 De conformidad con el art. 741.2 de la LEC, dadas las dudas de derecho que la cuestión objeto de este pleito suscita, no procede la imposición de las costas a las partes actoras.

Fallo

ACORDAMOS:

1.- La DESTIMACIÓN de la adopción de las medidas cautelares solicitadas por D. Francisco Javier Manjarin Albert, representación procesal de las actorasMERCK SHARP & DOHME CORP. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A..

2.- Sin condena en las costas procesales causadas.

3.- Notificar inmediatamente la presente resolución a las partes.

4.- Contra esta resolución cabe formular recurso de apelación en el plazo de veinte días previa consignación de la cantidad legalmente establecida.

5.- Llevar su original al libro registro de resoluciones definitivas insertando en las actuaciones un testimonio y procediendo al archivo del expediente, una vez firme.

Así lo dispone y firma, don Florencio Molina López, Magistrado Titular de este Juzgado Mercantil de Barcelona nº 5, habiéndolo sometido a consideración de la Sección de Patentes del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, integrada por Dña. Yolanda Ríos López (coordinadora), Don Alfonso Merino Rebollo y D. Florencio Molina López, en el marco del protocolo de Estatuto del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, aprobado por acuerdo de 15 de julio de 2014 la Comisión Permanente del CGPJ

PUBLICACIÓN.- La anterior resolución ha sido leída y publicada en el día de su fecha por el juez que la dictó estando celebrando audiencia pública. Doy fe.