Sentencia Administrativo Nº 487/2013, Tribunal Superior de Justicia de Pais Vasco, Sala de lo Contencioso, Sección 3, Rec 40/2011 de 29 de Julio de 2013

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DEL PAIS VASCO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

RECURSO DE APELACIÓN Nº 40/2011

SENTENCIA NUMERO 487/2013

ILMOS. SRES.

PRESIDENTE:

D. LUIS ANGEL GARRIDO BENGOETXEA

MAGISTRADOS:

D. RAFAEL VILLAFAÑEZ GALLEGO

Dª. MARGARITA DIAZ PEREZ

En la Villa de Bilbao, a veintinueve de julio de dos mil trece.

La Seccion 3ª de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, compuesta por los/as Ilmos. Sres. antes expresados, ha pronunciado la siguiente SENTENCIA en el recurso de apelación, contra la sentencia dictada el 28 de julio de 2010 por el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz en el recurso contencioso-administrativo número 584/2008 .

Son parte:

- APELANTE: BAUSCH & LOMB S.A. representado por el Procurador D. EMILIO MARTINEZ GUIJARRO y dirigido por la Letrada Dª. ISABEL MATEU MARTIN.

- APELADO: Dª. Sandra representada por el Procurador D. JESUS GORROCHATEGUI ERAUZQUIN y dirigido por el Letrado D. ROBERTO GOMEZ MENCHACA y SERVICIO VASCO DE SALUD-OSAKIDETZA, dirigido por la Letrada Dª. BEATRIZ GUELBENZU ECHEVERRIA.

Ha sido Magistrada Ponente la Ilma. Sra. Dª. MARGARITA DIAZ PEREZ.

Antecedentes

PRIMERO.- Contra la sentencia identificada en el encabezamiento, se interpuso por BAUSCH & LOMB S.A. recurso de apelación ante esta Sala, suplicando se dictase sentencia .

SEGUNDO.- El Juzgado admitió a trámite el recurso de apelación, dando traslado a las demás partes para que en el plazo común de quince días pudieran formalizar la oposición al mismo, y en su caso, la adhesión a la apelación .

TERCERO.- Tramitada la apelación por el Juzgado, y recibidos los autos en la Sala, se designó Magistrado Ponente, y no habiéndose solicitado el recibimiento a prueba, ni la celebración de vista o conclusiones, se señaló para la votación y fallo el día 14/5/2013, en que tuvo lugar la diligencia, quedando los autos conclusos para dictar la resolución procedente.

CUARTO.- Se han observado las prescripciones legales en la tramitación del presente recurso de apelación.

Fundamentos

PRIMERO.- En el presente recurso de apelación, Dª. María Boulandier Frade, procuradora de los Tribunales y de la mercantil Bausch & Lomb, S.A, impugna la sentencia nº 433/2010, dictada el 28 de julio de 2.010 por el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz , en autos del recurso contencioso-administrativo nº 584/2008, seguido por el procedimiento ordinario.

La sentencia recaída en la instancia desestima la demanda formulada por el letrado Sr. Gomez Menchaca, actuando en nombre y representación de Dª. Sandra , frente a la desestimación presunta por silencio administrativo de la petición cursada al Servicio Vasco de Salud-Osakidetza en solicitud de indemnización y declaración de responsabilidad patrimonial, por los daños y perjuicios causados por la asistencia sanitaria prestada a la recurrente, declarando la actuación recurrida conforme a derecho y sin imposición de costas a ninguna de las partes. Y estima la demanda interpuesta frente a la mercantil Bausch & Lomb SA , condenándola a abonar a la Sra. Sandra la cantidad de 30.000 euros con intereses legales desde el 25 de marzo de 2.009, y sin imposición de costas a ninguna de las partes.

En el fundamento de derecho primero recoge la juzgadora los antecedentes fácticos de la cuestión sometida a litigio, según la versión actora:

'la actora, nacida el NUM000 -1915 fue intervenida de cataratas en ambos ojos, el primero el 19-6-01 y unas semanas más tarde, del otro, colocándose en ambos una lente intraocular , en el derecho + 22,5 D Model 1160 M Lenglet 12,50 número de serie 55 B666 y en el izquierdo, + 23 D,Model 1160 Lenglet 12,50, n° de serie 55 CC53 siendo realizadas las intervenciones en el Hospital San Juan de Dios, centro concertado por Osakidetza; que en el transcurso de los años se produjo una anómala opacidad en las lentes con un progresivo empeoramiento de la agudeza visual siendo la calidad visual residual ínfima y así en el año 2007 se planteó la posibilidad de reintervención para el recambio de lentes, descartándose por riesgo vital dada la edad de la paciente, 92 años; que a la fecha de formulación de la demanda, la actora mantiene una opacificación total de ambas lentes con una calidad de visión ínfima, determinando los informes obrantes en el expediente que la causa de aquella es un defecto del producto/fabricación de las mismas, siendo la propietaria la mercantil Osakidetza-SVS ni sus agentes conocía el mal estado de las mismas, se ha generado un daño que la actora no tiene el deber jurídico de soportarlo, aduciendo que es de aplicación el art.28.2 de la LGDCU y la Ley 22/94 de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos entre paciente y empresa fabricante.-Se reclama la cantidad de 300.000 euros por el daño causado consistente en la pérdida de agudeza visual hasta la ceguera por la opacidad de las lentes con la consiguiente limitación funcional para su vida personal'.

En el fundamento de derecho segundo de la sentencia apelada se identifican los requisitos jurisprudenciales de la responsabilidad patrimonial en general, y los criterios de imputación en supuestos de asistencia sanitaria. Y en el siguiente se consigna la razón de decidir:

'Aplicado cuanto queda expuesto al presente caso, examinada y valorada en su conjunto la prueba que obra en autos, debe concluirse que en el presente caso no hubo un comportamiento negligente, imprecavido e inobservante por parte de la administración sanitaria que se halle relacionado causalmente con la praxis médica administrada.

La constatación de la ausencia de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en este caso queda acreditada y corroborada con la prueba documental, testifical y pericial practicada a instancia de las partes, toda ella de gran importancia en asuntos de la índole que nos ocupa.

Por el contrario, del resultado de dicha prueba y de conformidad con lo dispuesto en el art.217 de la LEC se estima suficientemente acreditado que el responsable de la opacificación de la lenta implantada a la actora fue el laboratorio codemandado, de modo que OsakidetzaSVS se limitó a colocar unas lentas comercializadas con todas las garantías sin que conociera ni pudiera conocer o sospechar que eran defectuosas. Y así, desde el punto de vista del laboratorio fabricante se centra la cuestión litigiosa en el argumento de que la calcificación de la lente no existía en el momento de implantarse y el estado de los conocimientos científicos en su puesta en circulación.

Pues bien, en el presente pleito han declarado como testigos la Dra. Elisa , Jefe de Servicio de Oftalmología del Hospital de Cruces, cuyo informe obra al folio 14 del expediente administrativo; la testigo-perito, Directora de Seguridad y Viglancia de Bausch & lomb, Dra. Joaquina ; dictamen del perito Dr. Romulo , especialista en oftalmología, aportado por la parte actora, y el perito designado judicialmente Dra. Piedad , también especialista en oftalmología.

De dicha prueba procede destacar el informe y la declaración de Doña. Elisa . En concreto, en el primero (folio 14 del expediente administrativo) se recoge lo siguiente: 'Paciente que acudió remitida a este Servicio por presentar una disminución de agudeza visual secundaria a una opacificación de la lente. La paciente acudió el 22-02-07 para valorar una opacidad de cápsula posterior y realizar un tratamiento con laserterapia YAG y entonces se observó que el problema no era la cápsula posterior sino la opacificación de la lente. E1 09-03-07 la agudeza visual que tenía en el ojo derecho era de 0.5 y en el ojo izquierdo de 0.5. Los antecedentes clínicos de la paciente sin interés: no diabética, no hipertensa y no ha recibido tratamiento para la tensión ocular. Desconocemos la visión de cerca actual porque en las revisiones rutinarias no se suele tomar. No se pudo visualizar el fondo del ojo porque evidentemente porque presentaba una opacificación total de sus lentes intraoculares que impedía la visualización del fondo del ojo pero presentaba una proyección y percepción de luz adecuada, las pruebas de función macular eran positivas y la ecografía realizada también era normal en ambos ojos. La cápsula no estaba opacificada como para tener un aspecto que impidiera la visualización del fondo del ojo. Sigo insistiendo a la vista del montón de reclamaciones que se me piden por parte de la casa Comercial, que la cantidad de visión que presentan los pacientes no tiene nada que ver con la calidad visual que presentan, tienen una percepción de la visión muy mala y un test de contraste también muy alterado porque la opacificación es tan grande que aunque son capaces de leer letras la calidad visual es ínfima. Por lo tanto no hay ninguna correlación entre la agudeza visual que presentan estos pacientes y el grado de opacificación de la lente'.

La testigo en el acto de práctica de la prueba declaró de forma clara, precisa y congruente, siendo su testimonio clarificador de la cuestión controvertida, estimando que deben primar sus conclusiones a la vista de lo expuesto a continuación. Así la testigo manifestó que según su experiencia, aunque no pueda asegurarlo a un 100%, la causa se halla en la opacificación de la lente, y ello porque a esta paciente era imposible verle el fondo de ojo principalmente por la opacificación de la lente añadiendo que ha visto cápsulas muy opacas que permiten ver el fondo de ojo y sin embargo cuando la lente está opacificada no se ve el fondo de ojo.

Claramente manifiesta la testigo que la opacificación de la lente se produjo por un problema en el suministro de las lentes intraoculares; que la casa comercial realizó un cambio en el sistema de envasado de la lente para permitir su plegamiento y puso un tapón de silicona y este produjo una reacción química con la lente y se produjo la opacificación de la lente intraocular. Declaró que estas lentes se implantaron en el Hospital de Cruces con este sistema de cierre entre el 2000 y los seis o siete primeros meses del año 2001 y ellos se dieron cuenta de que se opacificaban las lentes en el año 2003, ; que les costó mucho identificar que el problema era la lente opacificada; que sabe que de 700 lentes implantadas, 300 se han opacificado y se han explantado más de 150.

La testigo explicó que no se le explantó a la paciente con buen criterio, ya que tenía 92 años y 0,5 de visión, si bien también manifestó que atendiendo a su situación actual no habría contraindicación para ello y en relación con los antecedentes del paciente, la testigo manifestó también que la hipertensión es irrelevante ya que no tiene que ver con la opacificación de la lente, añadiendo que otra cosa es que fuera diabética o tomara fármacos hipotensores u oculares que se ha demostrado que se relacionan más con la opacificación de la lente

Finalmente procede destacar que la testigo manifestó que si bien era imposible determinar hasta que punto la pérdida de visión era por la opacidad de la cápsula posterior o por la opacificación de la lente su experiencia clínica le dice a ella y a todos los que han trabajado recogiendo datos, que aquellos pacientes a los que han limpiado la cápsula posterior, entre ellos a esta paciente, para ver si mejoraba la visión del ojo después de la limpieza no se conseguía mejorar, porque el problema era la lente.

En cuanto a la testifical de la Dra. Joaquina , Directora de Seguridad del laboratorio Bausch & Lomb S.A.. explica el mecanismo por el que una serie de lentes se opacificaron, centrándose el problema en el cambio de envase, respecto al original, en concreto en la junta de silicona provocando la aparición de depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico, que con el tiempo, en algunos pacientes provoca la opacificación de la lente. Como se sostiene por la actora, se estima que la cuestión no es si el laboratorio conocía la posibilidad de que esas juntas del envase provocase este efecto pernicioso; sino el hecho de que en los ensayos clínicos se hubiese permitido la presencia de estos depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico o no. A preguntas formuladas en el acto de la prueba, se puede inferir que la testigo da por hecho que era una sustancia indeseable. Es decir, el estado de la ciencia, en cualquier caso no permitía la presencia de estos depósitos de fosfato cálcico en la lente; lo que el laboratorio no supo prever es que tales depósitos llegasen a la lente con un nuevo envase a través de la junta; pero eso no tiene que ver con el estado de la ciencia en un momento determinado; solo tiene que ver con la forma técnica en la que se desarrolla el producto y aunque las lentes pasaran los controles técnico-sanitarios previos a su comercialización, ello no obsta para que la lente concreta que le fue implantada a la paciente, fuese defectuosa porque presumiblemente unos depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico llegaron a ella desde su envase, lo que técnicamente lo configura como defectuoso.

Sentado lo anterior se estima que debe prosperar la pretensión deducida frente a la mercantil codemandada, Bausch&Lomb, sin que concurra causa alguna de exoneración de responsabilidad al amparo de la Ley 22/1994 y de la LGDCU.

En cuanto a la cuantificación del daño se estima que hay que tener en cuenta que Doña. Elisa explicó que no se le explantó a la paciente con buen criterio, ya que tenía 92 años y 0,5 de visión, si bien también manifestó que atendiendo a su situación actual no habría contraindicación para ello, aunque indudablemente los riesgos son muy superiores a una intervención primigenia, al tratarse de lentes que con el tiempo han quedado adheridas y que al sacarlas pueden provocar desgarros en toda la estructura ocular, coincidiendo en estos mayores riesgos lo manifestado por el perito judicial.

Por ello se estima que atendiendo a tales circunstancias procede fijar el importe de la indemnización que se debe satisfacer a la recurrente por los daños causados en la cantidad de 30.000 euros más los intereses legales'.

SEGUNDO.- Interesa la defensa apelante de esta Sala el dictado de sentencia que con estimación del recurso, revoque la de instancia, y desestime en su integridad la demanda con expresa imposición de las costas causadas en ambas instancias a la parte actora. Y ello, en base a los siguientes motivos:

1º Infracción por no aplicación de las causas de exoneración de responsabilidad del artículo 140.1 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , que aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, apartados b) y e). La lente Hydroview 1.0 implantada a la actora no se puede calificar de producto defectuoso. En los ensayos clínicos no aparecieron depósitos de calcio ni se podía prever que las lentes se calcificarían pasados varios años desde su implante:

La sentencia no ha tenido en cuenta los elementos probatorios que acreditan que fueron los estudios posteriores a la calcificación de la lente los que revelaron que su causa no se hallaba únicamente en la existencia de los gránulos de fosfato cálcico de la junta del envase de silicona, sino que era multifactorial, es decir, que debían concurrir varios factores: la junta de silicona, que pasaran por lo menos veinte meses desde el implante y las condiciones fisiológicas del paciente o antecedentes, de forma tal que esa misma lente implantada en otro paciente con otras condiciones fisiológicas podría no haberse calcificado, lo que impide calificar a la lente 'per se' como 'defectuosa'.

Por ello, era imposible que en los ensayos clínicos se detectara dicho fenómeno de la calcificación, que era desconocido en el ámbito científico en el momento de la fabricación de las lentes. La cuestión no es si el laboratorio podía prever o no la migración de los depósitos de calcio de la lente al ojo, sino si los ensayos clínicos efectuados aplicando las técnicas científicas del momento permitían adivinar que algunas lentes (no todas) podrían calcificarse transcurridos más de dos o tres años desde su implantación.

La sentencia parte de una premisa errónea, cual es considerar que en los ensayos clínicos se permitió la presencia de los fosfatos cálcicos, lo que no es cierto puesto que resultó acreditado que éstos no aparecieron hasta por lo menos dos años después desde el implante, cuanto menos, y no en todos los pacientes, sino sólo en pacientes con determinadas características fisiológicas y/o enfermedades crónicas, como los diabéticos, en este sentido declaró de forma contundente la testigo-perito Dra. Joaquina (Vídeo 1, Mm n 30 y ss)

Por tanto, si en los ensayos clínicos no se permitió la presencia de los depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico, y se aplicaron las técnicas correctas de evaluación del producto, el estado de la ciencia en aquel momento no permitía adivinar que el fenómeno de la calcificación podría ocurrir transcurridos dos o más años desde el implante que nos ocupa. En consecuencia, la sentencia debió aplicar las causas de exoneración de responsabilidad contempladas en el artículo 140.1 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , apartados b) y e).

Que la causa de la calcificación es multifactorial y no implica sólo la junta del envase de silicona, sino otros factores asociados al paciente, y que no todas las lentes LIO Hydroview se han opacificado con el paso del tiempo, sino que ello depende de la conjunción de los factores ya mencionados, fue confirmado asimismo por la propia Dra. Elisa a quien la sentencia confiere tanta credibilidad y por la testigo-perito Dra. Joaquina .

Que la aparición de depósitos de calcio en las lentes intraoculares era un fenómeno desconocido científicamente, quedó asimismo acreditada tanto con la documentación científica aportada en la contestación (documentos nº 7 a 10, ambos inclusive) como con la declaración de la Dra. Joaquina . Asimismo, el propio perito Don. Romulo explicó en el juicio que hoy en día la comunidad científica aún no tiene claros los factores que producen la calcificación y que la semana anterior a la del juicio había explantado una lente opacificada de otra marca que no era de Bausch & Lomb en la que no había junta de silicona.

2º En cuanto al análisis del historial médico del caso de la Sra. Sandra y la concurrencia de otros factores que contribuyen a la pérdida de visión. La declaración y los informes de la Dra. Elisa y las pruebas periciales:

La sentencia sólo tiene en cuenta las declaraciones de la Dra. Elisa que se recogen en los párrafos sexto y noveno del fundamento jurídico tercero de la sentencia, para considerar probada la relación causa-efecto entre la calcificación de la lente y la pérdida de visión, sin valorar en su integridad su declaración, de la que resulta que la testigo no puede asegurar ni concretar si la calcificación de la lente implantada a la Sra. Sandra es la única causa de disminución de agudeza visual y en qué grado afecta a su visión.

Se aprecian por ello dos infracciones de la sentencia, que son 1) la errónea valoración de la prueba, según se ha apuntado y, 2) la infracción del art.139 del RD Legislativo 1/2007 ( Art. 5 en la Ley 22/1994 ).

Se resaltan además dos circunstancias acreditadas en juicio, que traen como consecuencia que la actora no haya probado ni concretado en qué medida existe la relación causa-efecto, que son:

a)El hecho de que la actora no ha acreditado la AV inmediatamente posterior a la cirugía de catarata e implante de la lente en el año 2.001 y, por tanto, tampoco en qué grado la calcificación de la lente habría producido una disminución de su visión (Dra. Joaquina ).

b)La concurrencia de otros factores en la paciente que producen asimismo disminución de la visión que nada tienen que ver con la calcificación de la lente intraocular y que se concretan principalmente en la existencia de una opacificación de la cápsula posterior del cristalino ('OCP'), también conocida como 'catarata secundaria' (folios 4, 23 y 25 informes firmados por el equipo de la Dra. Elisa , Doña. Piedad , Dr. Romulo , y Dra. Joaquina ), sin que en el caso que nos ocupa se pueda saber en qué porcentaje mayor o menor contribuye cada una a la cuantía y calidad de visión de la Sra. Sandra .

Por lo expuesto, la sentencia debió considerar no acreditada la relación causa-efecto entre la calcificación de la lente y la pérdida de visión, o cuanto menos el grado de afección de ésta, y por tanto desestimar la demanda.

3º Sobre la cuantía de la indemnización por los daños: infracción de los principios de proporcionalidad, igualdad de compensaciones para todas las personas e inaplicación analógica del baremo aplicable a los accidentes con vehículo motor:

La sentencia reconoce acreditado el hecho innegable de que la calcificación de la lente y la visión que se haya podido perder con ella, es recuperable, incluso puede obtenerse mejor visión que tras la operación de cataratas. Y también se reconoce que en el caso de autos no se ha procedido a tal explantación. Tampoco se sabe si se hará o no, aunque en la declaración de la testigo Dra. Elisa parece indicarse que sería lo adecuado.

Esta realidad supone que en caso de procederse en el futuro al recambio de la lente se produciría un enriquecimiento injusto de la actora contrario al principio indemnizatorio al concedérsele una indemnización por un supuesta pérdida de visión que posteriormente habría recuperado. Esta circunstancia por sí sola debería ser suficiente para denegar la indemnización o cuanto menos reducirla.

Se invoca la reciente jurisprudencia creada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo en su sentencia de fecha 11 de octubre de 2.006 (11) 2006/7657), por la que se estima una reducción de la indemnización por daño si la persona en cuestión padece otras enfermedades crónicas (por ejemplo, catarata, que es el caso de la referida sentencia y el caso de autos).

Y se conmina a la la Sala para que revise la cuantificación de la indemnización tomando como base orientativa y en aplicación analógica el baremo aplicable a los daños en accidentes de circulación, así como los principios de proporcionalidad e igualdad de compensaciones entre las personas ,teniendo en cuenta los siguientes factores: edad paciente, 94 años; problemas patológicos: hipertensión arterial, artrosis y enfermedad pulmonar como factores limitativos preexistentes y que limitan su actividad normal y que nada tienen que ver con la calcificación de la lente; antecedentes oculares: catarata en ambos ojos; otros problemas oculares que también suponen una pérdida de visión: catarata secundaria de grado medio en ambos ojos (opacificación de la cápsula posterior del cristalino); AV 0.5 en OD y 0.5 en OI

Así, se aplica la puntuación señalada en la tabla III de ese baremo (indemnizaciones básicas por lesiones permanentes incluidos daños morales) en relación con la tabla A (agudeza visual: visión de lejos ojo derecho y ojo izquierdo al 5/10 - correspondiente al 0.5-): 8 puntos x 588,35 euros por punto (al tratarse de una persona mayor de 65 años) = 4.706,08 euros; en caso de poder concretarse cuál era la AV tras la operación de cataratas en el año 2.001, dicha puntuación podría variar, pues la pérdida de visión sólo sería la correspondiente a la diferencia entre la AV en el 2.001 tras la operación de cataratas y la actual; a cuya cuantía debería aplicarse un porcentaje de reducción de conformidad con lo que dispone el Apartado primero 7 del Anexo del Real Decreto por concurrir enfermedad crónica preexistente -catarata- ajena a la calcificación que haya influido en el resultado lesivo final y en aplicación de la jurisprudencia mencionada; dicha reducción puede ser de hasta un 75%, y en el caso de autos podría ser cuanto menos de un 25% sobre el resultado anterior, lo que daría un resultado de 3.529,56 euros ,y en ningún caso superior a a 4.706,08 euros.

4º Intereses:

El auto de 4 de octubre de 2.010 no es conforme a derecho puesto que en el negado supuesto de proceder alguna cantidad indemnizatoria, ésta sólo podría devengar intereses desde la fecha de la sentencia firme que determine el 'quantum' indemnizatorio, tal y como lo dispone el artículo 576 LEC .

Se cita al efecto la SAP de Granada ( Sección 3a) nº 113/2000 de 12 de febrero , para concluir que es evidente que la diferencia entre lo peticionado por la actora como indemnización (300.000 euros) y lo reconocido en la sentencia de primera instancia (30.000 euros) es grande, resultando que el juzgado tan sólo ha reconocido el 10% de la indemnización peticionada y ha rechazado un 90%. Ello implica que, atendida la Jurisprudencia del Tribunal Supremo ya citada, los intereses, sólo procederían en su caso, a partir de la fecha en que la sentencia adquiera firmeza y no desde la fecha de reclamación extrajudicial ni -como apunta la sentencia que se recurre-desde la fecha de contestación a la demanda.

TERCERO.- D. Roberto Gómez Menchaca, letrado actuando en nombre y representación de Dª. Sandra , ha formalizado oposición al recurso en base a las alegaciones que resumidas son las siguientes:

1º Respecto al motivo primero, arguye que la recurrente olvida un hecho acreditado que es fundamental y que ha sido tenido en cuenta por la sentencia, cual es que la presencia de depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico no surge en la puesta en circulación original del producto tras los ensayos clínicos, sino cuando el laboratorio decide cambiar el envase del producto por otro diferente que incluía una junta de silicona para facilitar su plegamiento.

Los estudios posteriores a los casos de opacificación, lo que demuestran es que es el contacto de esa junta de silicona con el producto lo que lleva a la aparición de los depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico. Y ese cambio en el envase y la puesta en circulación del producto con el nuevo envase con junta de silicona es lo que configura a la lente como producto defectuoso sin causa de exoneración de responsabilidad alguna.

Se subraya que los ensayos se realizaron con el producto en condiciones diferentes a la puesta en circulación de la lente litigiosa; con su envase original y no con otro diferente con junta de silicona.

A partir de ahí la recurrente comete un error; lo que aparece dos años después de la implantación de la lente no son los depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico, sino la opacificación de la lente. Los depósitos surgen ab initio mediante reacción química entre el tapón de silicona y la lente, no en el ojo del paciente. Y si los ensayos clínicos se hubiesen realizado con este nuevo envase, sin duda alguna, se habrían evidenciado.

En cuanto a la causa multifactorial de la opacificación de la lente, ésta no es tal; el fabricante no advertía de que sus lentes no podían implantarse en pacientes diabéticos o que tomaran cierta medicación. Y resulta evidente que no se producían opacificaciones de la lente con el envase original; es decir, sin depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico que reaccionasen de forma prolongada con cadenas de ácidos grasos. O dicho sea de otra forma, es de entender que el producto estaba diseñado para ser implantado en cualquier paciente, incluidos aquellos que generan cadenas de ácidos grasos; por eso precisamente el fosfato cálcico era una sustancia indeseable.

Por lo tanto, y en lo que a la responsabilidad se refiere, la relación de causa a efecto es clara y surge de un producto defectuoso por su colocación en un nuevo envase, sin las debidas precauciones.

2º En relación con el segundo motivo, sostiene que la sentencia realiza un análisis riguroso de la prueba practicada; no se niega que exista una opacificación de la cápsula posterior del ojo, sino que lo fundamental es que la opacificación de la lente existe y provoca una pérdida de agudeza visual y lo que es más importante, de calidad visual, así resulta de las afirmaciones de Doña. Elisa que recoge la sentencia.

Lo que se ve del análisis de la historia médica es que el 22.2.07 derivan a la paciente al hospital por entender que tendría la cápsula opacificada, que el 9.3.07 se dan cuenta en el hospital tras su estudio y limpieza de la cápsula posterior con láser YAG que el problema está, el 27.4.07 se dan cuenta y llegan a la conclusión de que el problema reside en la lente intraocular, y en octubre de 2.007 se decide desechar la intervención de recambio de lente, teniendo en cuenta la edad de la paciente, y en su lugar hacer controles semestrales oftalmológicos.

Es decir, toda la historia médica es firme en el diagnóstico, y dan como causa probada de pérdida de visión la opacificación de la lente intraocular, llegando un momento en que se propone intervención que luego se descarta al contar la paciente en aquel momento con 92 años.

3º En cuanto a la cuantía indemnizatoria alega que es criterio del juzgador a quo aplicando el principio de reparación integral del daño; que además la sentencia ha valorado la circunstancia de que la explantación de la lente es posible aunque con riesgos mucho mayores, basándose en la testifical de Doña. Elisa y la prueba pericial judicial a cargo Doña. Piedad . Por lo tanto todas las circunstancias del caso han sido valoradas para fijar el quantum indemnizatorio.

Por otro lado los baremos de tráfico responden a principios jurídicos diferentes a los del presente caso y su valor en ningún caso puede conllevar la vulneración del principio de reparación integral del daño; resultando que el cálculo que el recurso propone tiene solo en cuenta la pérdida de agudeza visual, pero no la pérdida de calidad visual.

4º Por último, sobre los intereses, postula la aplicación de los artículos 1100 y 1108 CC , y del artículo 141.3 LRJPAC, de modo que, a su juicio, bajo esos criterios el momento de referencia sería el de la presentación de la reclamación administrativa, pero, en este caso, y dado que la condenada es una entidad mercantil, la solución llevaría a la misma conclusión a la que llega la juzgadora de instancia, y es el momento de comparecencia en juicio como codemandada, el 25.3.09.

CUARTO.- Frente a la sentencia de instancia, que acoge la pretensión indemnizatoria ejercitada por la Sra. Sandra contra Bausch & Lomb, S.A., en razón de que la pérdida de agudeza visual que padece trajo causa de un defecto de las lentes intraoculares comercializadas por ese laboratorio, que fueron implantadas a la paciente en la intervención de cataratas a que se sometió en el Hospital de San Juan de Dios en el año 1.995, se alza la mercantil articulando un primer motivo impugnatorio, en el que propugna la aplicación de las causas de exoneración de responsabilidad previstas en el artículo 140.1 de Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias , y singularmente, en los apartados b) y e).

Aun cuando no se cita por el órgano judicial de instancia, la condena del laboratorio encuentra fundamento legal en el artículo 135 del texto citado, que atribuye a los productores la responsabilidad de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen, previendo en su artículo 140 distintas causas de exoneración, en lo que al proceso interesa, el productor no será responsable si prueba que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto no existía en el momento en que se puso en circulación el producto (letra b) o que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto (letra e).

Para acreditar la concurrencia en el caso presente de los supuestos descritos, la apelante denuncia que la resultancia fáctica expresada en el fundamento de derecho tercero de la sentencia apelada, que sustenta la denotación judicial sobre la ausencia de las causas de exoneración alegadas de adverso, responde a una errónea valoración de los elementos probatorios aportados al proceso.

Tal discrepancia valorativa ha de resolverse en atención a los criterios jurisprudenciales que acotan la facultad conferida al órgano judicial de apelación en orden a la revisión de la valoración de la prueba efectuada en instancia:

La valoración de las pruebas practicadas con aplicación del principio de inmediación judicial, es función básica del juzgador de instancia, y solo podrá ser revisada con fundamento en la apreciación de que la actuación judicial valorativa infringe el derecho de la prueba, incluido el que se deduzca de los principios generales del derecho, o las reglas de la lógica ( sentencias de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 3 de julio , 26 de septiembre y 3 de octubre de 2.007, recurso de casación 3865/2003 , 9742/2003 , 7568/2003 ; así como las citadas en las mismas , de 6 y 17 de julio de 1.998 , 27 de marzo , 17 de mayo , 19 de junio , 12 de julio , 22 de septiembre , 6 y 18 de octubre , 2 y 19 de noviembre , 15 de diciembre de 1.999 , 22 de enero , 5 de febrero , 20 de marzo , 3 de abril , 5 de mayo , 3 de octubre y 20 de noviembre de 2000 , 3 de diciembre de 2.001 y 23 de marzo de 2.004 ).

En aplicación de esta doctrina, cabe discutir en sede de apelación la valoración que de la prueba practicada hizo el juzgador, mas la facultad revisora del Tribunal 'ad quem' al respecto debe ejercitarse con ponderación, en tanto que aquel órgano al realizar las pruebas con inmediación dispone de una percepción directa de ellas, percepción inmediata de la que carece la Sala de apelación, salvo siquiera de la prueba documental. Por tal razón, este Tribunal sólo deberá valorar la práctica de las diligencias de pruebas realizada defectuosamente, se entiende por infracción de la regulación específica de las mismas, fácilmente constatable, así como aquellas diligencias de prueba cuya valoración sea notoriamente errónea, de modo que sólo si la valoración se revela como equivocada sin esfuerzo, cabe atender la pretensión de la apelante.

Singularmente, cabe el enjuiciamiento en la apelación de la conclusión probatoria sobre los hechos controvertidos establecida en la sentencia dictada en la instancia con fundamento en la valoración de la fuerza probatoria de las declaraciones de los testigos cuando se aprecie que la actuación judicial infringe las prescripciones del artículo 376 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ('Los tribunales valorarán la fuerza probatoria de las declaraciones de los testigos conforme a las reglas de la sana crítica, tomando en consideración la razón de ciencia que hubieren dado, las circunstancias que en ellos concurran y, en su caso, las tachas formuladas y los resultados de la prueba que sobre éstas se hubiere practicado' ).

En el caso de la prueba por documentos públicos, el tribunal de apelación goza de competencia para el enjuiciamiento de la conclusión probatoria sobre los hechos controvertidos establecida en la sentencia dictada en la instancia, tomando como norma de contraste el derecho regulador de la prueba sobre documentos públicos prescrita por el artículo 319 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

En el caso de la prueba pericial, el órgano judicial revisor no puede sustituir la lógica o la sana crítica del juzgador de instancia por la propia, salvo cuando se acredite en el proceso de revisión que la valoración judicial no se atiene a las máximas de la experiencia o a las reglas de la sana crítica ( artículo 348 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ), entendidas éstas como los criterios de la lógica interpretativa, o cuando la libertad de crítica no se expresa de acuerdo con los criterios propios del razonar humano, incurriendo en arbitrariedad, incoherencia o contradicción.

Desde la óptica que impone la doctrina expuesta, debemos concluir que no se ofrecen en el recurso términos hábiles para la revisión de la función valorativa de la jueza 'a quo': no es controvertido que la opacificación de la lente obedeció a un cambio en el sistema de envasado original, generando la silicona del nuevo envase depósitos de gránulos finos de fosfato cálcico que llegaron a la lente y con el transcurso del tiempo produjeron su calcificación en algunos casos (en este punto coinciden las dos doctoras que han depuesto en el proceso); bastan estos datos para calificar como defectuoso el producto tras la sustitución del envase, aun cuando sus efectos perniciosos no se manifestaran en todos los pacientes o se dieran más en los afectados por otras patologías; otra cosa es que este defecto no existiera en el momento en que se puso en circulación la lente o que el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitieran apreciarlo, extremos que la defensa actora venía obligada a acreditar para quedar exonerada de su responsabilidad por los daños causados; al respecto en la sentencia se alcanza la convicción de que la presencia de esos depósitos de gránulos finos, era ya entonces un fenómeno conocido e indeseable -luego, pudo y debió ser detectado- aunque no pudiera preverse que los depósitos llegaran a la lente a través de la junta del envase, ni que la implantación de una lente con esa tara pudiera provocar finalmente su opacificación; ante esa apreciación judicial fundada en las declaraciones vertidas por Doña. Elisa y la Dra. Joaquina (fundamento de derecho tercero), que impide subsumir el caso presente en los alegados supuestos b) y e) del artículo 141 del RDL 1/2007, de 16 de noviembre , introduce la recurrente su crítica, denunciando error en la ponderación de la prueba tanto testifical como documental, sin embargo, no se ajusta a las exigencias señaladas, derivadas de la naturaleza del recurso de apelación, así, en su escrito de recurso no llega siquiera a formular denuncia de infracción de norma alguna, principio general del derecho, máxima de experiencia, ni regla de la lógica, que habilite para revisar ese resultado probatorio; lejos de ello, pretende el letrado sustituir la función valorativa de la juzgadora por la suya propia, propugnando, en esencia, una valoración distinta de los dos testimonios, sin llegar a evidenciar que la resultancia fáctica plasmada en la sentencia es ilógica, arbitraria o manifiestamente errónea, ni alegar siquiera que en la valoración de las declaraciones la jueza 'a quo' ha incurrido en infracción de las reglas de valoración de la prueba testifical a que se refiere el mentado artículo 376 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , con la consecuencia de que permanece aquélla incólume y aboca al fracaso este primer motivo.

E igual suerte adversa depara al segundo, por idéntica razón: niega Bausch & Lomb, S.A. la relación causa-efecto entre la calcificación de la lente y la pérdida de visión, habida cuenta de la concurrencia de otros factores que hubieran podido contribuir a ello, y especialmente, la llamada 'catarata secundaria' u opacificación de la cápsula posterior del cristalino; entiende por ello conculcado el artículo 139 del RDL 1/2007 , según el cual, compete al perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados, la prueba del defecto, el daño y la relación de causalidad (deber probatorio que resulta asimismo de la aplicación del régimen que sobre la carga de la prueba establece el artículo 217 de la Ley 1/2000 , de Enjuiciamiento Civil, que rige en el proceso contencioso-administrativo).

Es cierto que los peritos y testigos que han depuesto en el proceso, incluida Doña. Elisa , señalan que junto a la opacificación de la lente intraocular, la paciente presenta catarata secundaria, que provoca también disminución de la agudeza visual. Y de ello da cuenta la sentencia, así como de la dificultad de establecer qué porcentaje de pérdida visual obedece a una u otra, empero también sostiene esa Doctora, ' su experiencia clínica le dice a ella y a todos los que han trabajado recogiendo datos, que aquellos pacientes a los que han limpiado la cápsula posterior, entre ellos a esta paciente, para ver si mejoraba la visión del ojo después de la limpieza no se conseguía mejorar, porque el problema era la lente'.

La sentencia subraya esta afirmación, de la que cabe inferir la discutida relación de causalidad; no aparece, por tanto, dicha conclusión valorativa carente de refrendo probatorio, ni por ende, equivocada de forma palmaria, antes bien, resulta de la lícita prevalencia que la juzgadora, en virtud de la función valorativa que tiene asignada, otorga a las apreciaciones de Doña. Elisa , atendidas, y así lo consigna en el fundamento de derecho tercero, la claridad, precisión y congruencia de su testimonio, no dando la apelante argumentos válidos, ni poniendo de manifiesto infracción alguna de norma valorativa, que posibilite a este órgano de apelación dotar de mayor fuerza probatoria a pericia o testimonio distinto.

Sentado lo anterior, resulta que la ahora apelada ha sufrido una lesión antijurídica, que debe ser resarcida por el laboratorio demandado.

En lo que atañe al quantum indemnizatorio, es preciso significar, en primer lugar, que según constante doctrina jurisprudencial, cuya cita por notoria resulta ociosa, el sistema de valoración de los daños corporales en el ámbito de los accidentes de circulación tiene un valor simplemente orientador, no vinculante para los Tribunales de este orden jurisdiccional a la hora de calcular la indemnización debida por título de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, considerando esta Sala que, dadas las circunstancias del caso, y en particular, en lo que tiene que ver con la alegada recuperabilidad de la lesión, los riesgos que la explantación de la lente entraña en una paciente de edad avanzada, que la juzgadora valora, la indemnización fijada en la instancia no es desproporcionada, ni arbitraria, y se ajusta a los principios de reparación integral del daño y razonabilidad en su compensación, por lo que decae también el tercero de los motivos articulados.

Finalmente, en lo que se refiere al 'dies a quo' en el cómputo de intereses, no procede la aplicación del principio 'in illiquidis non fit mora', postulada por la apelante; así lo establece sin ambages el Tribunal Supremo en auto de 18 de septiembre de 2.012 :

' La Sala no comparte los razonamientos que realiza el Abogado del Estado, pues, para empezar, los mismos no son compatibles con la lectura de los concretos términos en que se desarrolla la cuestión en la sentencia de 10 de diciembre de 2010 . Nos estamos refiriendo al fundamento de derecho undécimo de la resolución en cuestión. En ella se reconoce de manera plena el derecho a percibir los correspondientes intereses de demora computados desde la fecha de la reclamación en sede administrativa, como concreta manifestación del principio fundamental que rige en materia de responsabilidad patrimonial , que no es otro que el principio de indemnidad. La 'restitutio in integrum' impone ese desenlace, tal y como allí se dice, evocando algunos pronunciamientos de esta Sala sobre la cuestión. Ni que decir tiene, por otra parte, que los intereses del artículo 106.2 de la LJCA , actúan ope legis, de manera automática, sin necesidad de declaración judicial.

Por otra parte, en torno a los razonamientos vertidos por el Abogado del Estado con propósito desestimatorio, en su escrito de impugnación, sobre el tratamiento de los intereses procesales, baste señalar que el principio de reparación integral y de indemnidad del perjudicado opera precisamente al contrario de cómo es pretendido por la parte, dado que, además de lo que después se dirá, tiene dos concretas manifestaciones muy precisas, a saber: en primer lugar, que la cuantía indemnizatoria que se fije en supuestos de responsabilidad patrimonial , tiene carácter y naturaleza de deuda-valor, y en segundo lugar, que la sentencia por la que se fija la responsabilidad patrimonial de una Administración, no tiene efectos constitutivos sobre la deuda que establece a favor del perjudicado, sino meramente declarativos, haciendo inocuo el aforismo al que el Abogado del Estado recurre en este caso cuando se refiere al principio 'in illiquidis non fit mora '. Por lo demás, ha de estarse al alcance del pronunciamiento de la sentencia que se ejecuta y la fundamentación del mismo, que se indica seguidamente.

TERCERO.- Dicho lo anterior, debe añadirse que, en materia de responsabilidad patrimonial , rige el principio de reparación integral del daño causado, de suerte que, con el fin de mantener la plena indemnidad del perjudicado ( artículo 141.3 de la LRJCA ), las cuantías indemnizatorias por tal concepto declaradas (no constituidas) en sentencia, tienen carácter y naturaleza de deuda-valor, precisando su actualización al momento de su efectivo pago. De este modo, tal actualización puede lograrse, bien aplicando el Índice de Precios al Consumo, -como acordó esta Sala en en la sesión de unificación de criterios celebrada el día 20 de febrero de 2.008- .bien reconociendo, como aquí se hace, el derecho al abono del interés legal, entendiendo así que tal actualización constituye la justa compensación por la reparación integral del daño sufrido. Así lo hemos dicho sistemáticamente, siendo muestra de ello nuestra sentencia de 24 de octubre de 2007 (rec. nº 7835/2003 )'.

Es de ver que el auto aclaratorio de 4 de octubre de 2.010 al fijar como día inicial del cómputo de los intereses, la fecha en que comparece en autos la codemandada formulando escrito de contestación a la demanda, 25 de marzo de 2.009, mejora por justa causa la situación de la recurrente -dado que es una mercantil a la que no se dirigió reclamación previa- respecto de la que resulta de la anterior doctrina; no procede, en consecuencia, acoger el último de los motivos articulados.

Se sigue de lo expuesto, la íntegra desestimación del presente recurso.

QUINTO.- En virtud de lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, procede efectuar imposición a la parte apelante sobre las costas devengadas en esta segunda instancia.

A efectos de determinación económica de las costas, atendiendo no solo a la cuantía del proceso sino, también, al grado de dificultad, se considera adecuado fijar la suma de los honorarios correspondientes a la tasación de costas del Letrado de la parte recurrida en un máximo de 3.000 euros.

En atención a lo expuesto, este Tribunal dicta el siguiente

Fallo

CON DESESTIMACIÓN DEL RECURSO DE APELACIÓN NÚMERO 40 DE 2011, INTERPUESTO POR LA REPRESENTACIÓN PROCESAL DE BAUSCH & LOMB, S.A, FRENTE A LA SENTENCIA Nº 433/2010, DICTADA EL 28 DE JULIO DE 2.010 POR EL JUZGADO DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO Nº 1 DE VITORIA-GASTEIZ , EN AUTOS DEL RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO Nº 584/2008, SEGUIDO POR EL PROCEDIMIENTO ORDINARIO, DEBEMOS:

PRIMERO: CONFIRMAR COMO CONFIRMAMOS LA SENTENCIA APELADA.

SEGUNDO: CON IMPOSICIÓN A LA PARTE APELANTE DEL PAGO DE LAS COSTAS PROCESALES DEVENGADAS EN ESTA SEGUNDA INSTANCIA, CON LA LIMITACIÓN ESTABLECIDA EN EL FUNDAMENTO DE DERECHO QUINTO.

Con pérdida del depósito constituido, que deberá ser transferido por el Juzgado de origen a la cuenta de depósitos de recursos inadmitidos y desestimados.

Devuélvanse al Juzgado de procedencia los autos originales y el expediente administrativo para la ejecución de lo resuelto, junto con testimonio de esta sentencia.

Esta sentencia es firme y contra la misma no cabe recurso alguno.

Así por esta nuestra Sentencia de la que se llevará testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el Iltmo. Sr. Magistrado Ponente de la misma, estando celebrando audiencia pública la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del Pais Vasco, en el día de su fecha, de lo que yo el Secretario doy fe.