Sentencia Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 249/2009 de 18 de Julio de 2012

Encabezamiento

Procedimiento: CONTENCIOSO

SENTENCIA

Madrid, a dieciocho de julio de dos mil doce.

La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta)ha pronunciado la siguiente Sentencia en el recurso contencioso-administrativo número 249/2009, interpuesto por Desiderio , representado por la Procuradora Sra. María Jesús Mateo Herranz, y asistida por el letrado Sr. Felipe Holgado Torquemada, contra el Ministerio de Sanidad y Política Social, representado y asistido por la Abogacía del Estado, siendo codemandado Lederle S.L. y Wyeth Farma S.A., representada por la Procuradora Sra.María Dolores Girón Arjonilla posteriormente desistido, Sanofi Pasteur MSD S.A., representada por la Procuradora Sra. María José Bueno Ramírez, y asistida por la letrada Sra. Raquel Ballesteros Pomar, así como Glaxosmithkline S.A, representado por el Procurador Sr. Roberto Granizo Palomeque y asistido por letrado, así como BERNA BIOTECH ESPAÑA S.A, después denominada CRUCELL SPAIN S.A, representada por el Procurador Sr.Felipe Juanas Blanco, y asistido por el letrado Sr.Jorge Botella Carretero y Elicia Rodríguez Puñal, sobre responsabilidad patrimonial de la Administración.

Ha sido Ponente el Ilmo. Señor DonJAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAquien expresa el parecer de la Sala.

Antecedentes

PRIMERO.-Por la representación de la parte actora en escrito presentado en el Registro de esta Sala en fecha 8 de septiembre de 2009, interpuso el presente recurso contra la desestimación por silencio de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 28 de julio de 2.008, posteriormente resuelta por resolución de fecha 25 de enero de 2.010, objeto de ampliación por auto de 12 de abril de 2.010.

SEGUNDO.-Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley reguladora de esta jurisdicción, habiendo despachado la parte actora y demandada el trámite conferido en la demanda y contestación, en cuyos escritos respectivos, en virtud de los hechos y fundamentos de Derecho que constan en ellos suplicaron respectivamente la estimación de la demanda con la consiguiente anulación de la resolución impugnada y abono de la cantidad de 348.525 euros por los daños y perjuicios causados; y respecto de la Administración y parte codemandadas su desestimación, por entender que dicha resolución es conforme a Derecho. Además de ello, la entidad Glaxosmithkline S.A interesó la inadmisibilidad del recurso contencioso-administrativo por falta de jurisdicción.

TERCERO.-Otorgado el proceso a prueba por auto de fecha 12 de abril de 2.010, y continuado el proceso por sus trámites con el resultado que aparece en autos, fueron evacuados por las partes por escrito y por su orden los escritos de conclusiones sobre fundamentos y pretensiones de demanda y contestación, señalándose a continuación día y hora para la votación y fallo, diligencia que tuvo lugar en la fecha de 11 de julio de 2.012.

CUARTO.-En la sustanciación del presente pleito se han observado las prescripciones legales, siendo la cuantía del mismo de 348.525 euros.

Fundamentos

PRIMERO.-En el presente recurso contencioso-administrativo se impugna la desestimación por silencio de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 28 de julio de 2.008, posteriormente resuelta por resolución de la Ministra de Sanidad y Política Social de fecha 25 de enero de 2.010, objeto de ampliación por auto de 12 de abril de 2.010.

SEGUNDO.-Son hechos probados en autos, por deducirse de los documentos que obran en el expediente administrativo que el recurrente, nacido el 5 de octubre de 1982, vino desarrollando una vida normal realizando práctica deportiva hasta que en el año 2004, tras una hernia de disco diagnosticada el 5.11.2004, comenzó un proceso de padecimientos digestivos que incluían anorexia y pérdida de peso, con origen en la detección de cándidas en intestino así como mononucleosis infecciosa detectada en mayo de 2005, y visión borrosa en junio de 2.005. Igualmente fue apreciada intoxicación por mercurio ya diagnosticada en el informe de 10 de abril de 2.006 -tras el analisis de 4.3.2006- y de 19 de diciembre del médico Isidro , en el que se observa un nivel elevado de mercurio de 45 mcg/l, superior al límite de 10 mcg normalmente emitido, e igualmente disminución de la taurina. También se le diagnosticó síndrome de fatiga crónica, vitiligo, disfunción hepática, renal y de la vista e hipogamaglobulinemia.

Inició tratamiento quelante, con buenos resultados, pudiendo bajar el nivel de mercurio a 15 mcg/l (análisis de 6.7.2006). Fue objeto también de tratamiento psicoterapeuta en julio de 2.005, pautando antidepresivos, según consta en el informe del Dr. Leopoldo de 14.3.2008, continuando un empeoramiento de su situación, por lo que tiene necesidad de estar postrado en cama la mayor parte del día, padeciendo astenia, anorexia, dispepsia funcional, nauseas matutinas, síntomas pseudogripales habituales, pérdida de peso, disneas, dificultad de concentración, insomnio, conforme a lo indicado en el informe de la doctora Almudena .

En el año 1994 fue objeto de tratamiento odontólogo en Valencia, colocándole amalgama dentales en las piezas 16 y 26, siendo modificada la nº 26 en fecha 29 de abril de 1999.

El 28 de julio de 2.008 formuló reclamación de responsabilidad patrimonial contra la Agencia Española del Medicamento. Aquel organismo emite informe en fecha 12 de enero de 2.009 poniendo de relieve la falta de relación de causalidad entre las amalgamas dentales y la intoxicación por mercurio, en virtud del informe emanado por el Comité científico sobre riesgos sanitarios emergentes y recién identificados de la Comisión Europea de fecha 6 de mayo de 2.008. Tras evacuar informe desfavorable a la reclamación por parte de la Abogacía del Estado y el Consejo de Estado en fecha 10 de diciembre de 2.009 se dicta la resolución impugnada que considera que no hay relación de causalidad entre la utilización de amalgamas dentales y la intoxicación por mercurio, ni por tanto, antijuricidad alguna de la conducta, por lo que se desestima la reclamación formulada.

En cuanto al tema central de debate, consistente en la existencia o no de relación de causalidad entre la intoxicación por mercurio y la utilización de amalgamas dentales, examinaremos esta cuestión en ulterior fundamento de derecho.

TERCERO.-Las partes han alegado, esencialmente, en sus escritos de demanda y contestación:

A/ La parte actora comienza su demanda haciendo una introducción sobre la toxicidad del mercurio, manifestando que dicho mineral está presente en empastes dentarios, considerando que las secuelas que tiene la recurrente de fatiga crónica y encefalopatía miálgica en grado tres tiene su origen en la intoxicación por mercurio existente en dichas amalgamas, que contienen un 50% de mercurio líquido que se hace volátil a los 20°C y se absorbe por los distintos órganos del cuerpo humano a través de la sangre.

Que tras invocar el principio de precaución, considera que la responsabilidad imputable a la Administración demandada deriva de la autorización de la puesta en circulación del producto sanitario, permitiendo un tratamiento con mercurio, y siendo exigible comprobar la puesta a disposición de los consumidores conforme al RD 44/1996 de 19 de enero. Existía, por tanto, el deber de retirar el producto sanitario conforme a lo dispuesto en el art.106 de la Ley del Medicamento , art.8.2 de la Directiva 2001/95 , art.13 del RD 711/2002 , y art.10 del RD 1801/2003 . Alude a los estudios de la Universidad de Calgary y el informe del Consejo General de colegios oficiales de químicos de 28 de mayo de 2009.

Está establecido en la Ley General de Sanidad y posteriormente en la de autonomía del paciente de 2002, la obligación de informar al paciente o sus representantes de los potenciales riesgos de las medicaciones o productos sanitarios que se le apliquen. Esta ley no ha sido cumplida en lo que respecta al contenido en mercurio de las amalgamas. Al no ofrecer información sobre las diferentes alternativas terapéuticas o preventivas se ha impedido que pacientes y padres decidan entre las distintas opciones posibles.

Se alude al informe de la OMS de 1991 que consideraba como principal fuente de adquisición de mercurio en el organismo la que provenía de las amalgamas dentales. También se alude al informe del doctor Salvador y otros doctores así como a otros organismos (Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo), FDA, Parlamento europeo sobre los peligros del mercurio existente en las amalgamas dentales.

En los fundamentos de derecho plantea, en esencia, las siguientes cuestiones:

1) Temporalidad en el ejercicio de la presente acción de responsabilidad patrimonial.

2) Responsabilidad de la Administración sanitaria por los daños causados, respecto de la autorización d amalgamas en los productos sanitarios.

B/ El Abogado del Estado se opone a la pretensión de la parte recurrente, en base a los siguientes argumentos:

1ª Procedería la inadmisión del recurso contencioso-administrativo, dado que apenas se hace referencia en la reclamación administrativa a los riesgos de las amalgamas dentales, mientras que en la demanda se realiza dicho examen con profundidad.

2ª.- Sobre el plazo para el ejercicio de la acción, entiende que ha transcurrido más de un año desde que se produjo la determinación del alcance de los daños cuya indemnización se pretende hasta que se formuló la reclamación.

3ª.- No existe la pretendida relación de causalidad entre la intoxicación por mercurio y el uso de amalgamas dentales, como se desprende del informe elaborado por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios y de la Comisión Europea. Por otro lado, el informe de la OMS de 1991 no dice que no se puede utilizar mercurio en las amalgamas, además de que no se ha probado que todos los usuarios hayan tenido intoxicación.

4ª.- La suma dineraria reclamada se ha fijado con base en el baremo aprobado para determinar las indemnizaciones por los daños sufridos como consecuencia de accidentes de vehículos a motor, el cual es simplemente orientativo y ha de complementarse con la prueba de los daños realmente sufridos por el perjudicado como consecuencia del funcionamiento de Administración que se pretende causante del daño. Y en este caso no se han justificado la cuantía de la reclamación.

B/ GLAXOSMITHKLINE, S.A., por su parte se opone también a la pretensiones de la recurrente alegando en esencia, que no existe relación de causalidad porque no ha habido amalgamas fabricadas por dicho laboratorio, habiendo comparecido en autos a raíz de haber sido objeto de reclamación en la vía administrativa. Alega la existencia de falta de relación de causalidad por no haber fabricado dichas amalgamas, y la existencia de prescripción por la misma razón que la Abogacía del estado así como la falta de competencia de la jurisdicción contenciosa-administrativa.

CUARTO.-Procede en todo caso, examinar las diferentes cuestiones previas planteadas en el presente recurso contencioso- administrativo:

A/ Sobre la falta de jurisdicción de esta Sala para conocer de la reclamación formulada, conforme al art.69.a de la ley jurisdiccional y que plantea Glaxosmithkline S.A: La misma ha de ser desestimada, toda vez que siendo posible el ejercicio de acciones contra los particulares en el seno del proceso contencioso-administrativa, conforme al art.9.4.2 de la LOPJ 6/1985 y 2.e de la ley jurisdiccional , y jurisprudencia del Tribunal Supremo al respecto ( así STS de 21.11.2007 y 24.2.2009, recursos 9881/2003 y 8524/2004, de la Sección 6ª), lo cierto es que la llamada al proceso de los laboratorios codemandados frente a los que expresamente no se ejercita acción alguna de responsabilidad lo es a los solos efectos de ser codemandados interesados en sostener la conformidad de derecho de la resolución administrativa impugnada dentro de un procedimiento judicial en el que lo que resulte del mismo puede tener ulterior eficacia.

B/ La inadmisión que formula la Abogacía del Estado basada en el defecto en la formulación de la demanda, en la medida en que apenas se fundamentó la reclamación de responsabilidad patrimonial derivada de la utilización de amalgamas en la vía administrativa, mientras que se formula en la demanda judicial con mucha mayor extensión y profundidad ha de ser igualmente desestimada, pues ello deriva precisamente del carácter colectivo que tenía la reclamación fórmulada en vía administrativa frente a la demanda singularizada planteada esta vía judicial respecto del único recurrente.

C/ Por otro lado, no resulta necesario entrar en el examen de la responsabilidad de los laboratorios codemandados, ni de su intervención en la comercialización de las amalgamas dentales que contienen mercurio, y contra los que expresamente no se ejercita pretensión alguna de responsabilidad, lo que avalan elementales principios de congruencia y el carácter revisor de esta jurisdicción ( STS 14.3.2009 , 24 y 25 de febrero de 2.009 , 23 de enero de 2.009 , por todas), el cual constituye un principio procesal de reconocida raigambre en esta jurisdicción contencioso-administrativa, que supone estar al contenido del acto impugnado y acompañado al escrito de interposición, como igualmente a la concreta pretensión ejercitada en la demanda.

D/ Más relevancia tiene la excepción de prescripción invocada, esto es, si la reclamación de responsabilidad patrimonial se interpuso dentro del plazo legalmente establecido.

El recurrente alega para justificar la tempestividad del ejercicio de la acción, que el plazo anual para reclamar la responsabilidad patrimonial de la Administración previsto en el art.142.5 de la Ley 30/1992 , empieza a computarse desde la curación, determinación del alcance y estabilización de las secuelas, y desde el momento en que por los afectados se tiene conocimiento exacto del origen y realidad del daño causado; circunstancia ésta que no concurre en el caso de autos, ante:

1.- El desconocimiento, en todo momento, de los daños y secuelas que se pudieran derivar en su persona del componente mercurial existente en las amalgamas, ante la ausencia de información sobre tales extremos por parte de la administración sanitaria, que ha permitido y autorizado su comercialización y utilización.

2.- La naturaleza evolutiva y progresiva de los daños derivados de toda intoxicación mercurial.

3.-La inexistencia de acto administrativo en el que se reconozca la relación que pueda existir entre una posible intoxicación mercurial con el uso de amalgamas dentales.

Invoca en apoyo de su tesis, la doctrina del Tribunal Supremo sobre la hepatitis C.

Por el contrario, tanto el Abogado del Estado como alguno de los codemandados, oponen la prescripción de la acción al no haberse ejercitado dentro del plazo del año previsto en el artículo 142.5 Ley 30/1992 . Y ello porque ya desde el actor desde 2.006, conocía el diagnóstico de síndrome de fatiga crónica que tenía el recurrente, habiendo aportado la actora diversa documentación de divulgación científico-médica fechada en los años 2000-2005 relativa a la supuesta relación entre la intoxicación por mercurio y el uso de amalgamas dentales, por lo que el pretendido origen de la enfermedad de la administración de las vacunas también se conoció o pudo conocer antes del plazo del año de prescripción de la acción. De ahí que se haya de tener en cuenta, como fecha de inicio del cómputo del plazo de prescripción, la fecha del diagnóstico de intoxicación por mercurio, por parte de la actora, y de la supuesta conexión entre el uso de amalgamas y dicha intoxicación, habiendo transcurrido el plazo de un año entre la fecha del diagnóstico en 2006 hasta la fecha de la reclamación, 28 de julio de 2008.

Para resolver esta cuestión, efectivamente, ha de tomarse como base la diferenciación entre daños continuados y permanentes, dentro de la aplicación de la doctrina general de la actio nata, siguiendo la línea jurisprudencial, entre otras, de las sentencias de 15 de septiembre de 2008 (casación para la unificación de doctrina 238/07 , FJ 4 º), o Sentencia de 1 de diciembre de 2008 (rec. cas. 6961/2004 ), o STS de 24 de septiembre de 2010 (rec. nº3466/2006 ). Así, los daños continuados no permiten conocer aún los efectos definitivos de una lesión y en los que, por tanto, el 'dies a quo' será aquél en que ese conocimiento se alcance; y daños permanentes, que aluden a lesiones irreversibles e incurables aunque no intratables.

El daño permanente no es sinónimo de intratable; ese concepto jurídico indeterminado alude a una lesión irreversible e incurable, cuyas secuelas quedan perfectamente determinadas desde la fecha en que tiene lugar el alta médica ( sentencia de 1 de diciembre de 2008 , ya citada) o se efectúa el diagnóstico ( sentencia de 24 de septiembre de 2010 ), que no pueden confundirse con los padecimientos que derivan de la enfermedad, susceptibles de evolucionar en el tiempo ( sentencias de 18 de enero de 2008 y 1 de diciembre de 2008 , ya citadas) y frente a los que cabe reaccionar adoptando las decisiones que aconseja la ciencia médica. Existe un daño permanente aun cuando en el momento de su producción no se haya recuperado íntegramente la salud, si las consecuencias resultan previsibles en su evolución y en su determinación, siendo, por tanto, cuantificables. Por ello, los tratamientos paliativos ulteriores o encaminados a obtener una mejor calidad de vida, a evitar complicaciones en la salud o a obstaculizar la progresión de la enfermedad no enervan la realidad incontestable de que el daño ya se ha manifestado con todo su alcance ( sentencias de 28 de febrero y 21 de junio de 2007 y 1 de diciembre de 2008 ).

Por el contrario, y a título de ejemplo, han merecido la calificación de permanentes los daños derivados de una tetraparexia con parálisis cerebral invariable padecida por recién nacidos [ sentencias de 28 de febrero de 2007 (casación 5536/03, FJ 2 º) y 18 de enero de 2008 (casación 4224/02 , FJ 4º)], la esquizofrenia paranoide que aquejaba a un miembro de las fuerzas armadas [ sentencia de 19 de septiembre de 2007 (casación 2512/02 , FJ 3º)], la amputación de una pierna provocada por una deficiente asistencia médica [ sentencia de 21 de junio de 2007 (casación 2908/03 , FJ 3º)], una meningitis aguda ( sentencia de 1 de diciembre de 2008 (casación nº 696172004), o una algoneurodistrofia de etiología traumática ( sentencia de 24 de septiembre de 2010 -casación nº 3466/2006 -).

Partiendo de lo expuesto, admitiendo que desde el año 2006 ya se había diagnosticado en varios dictámenes a la actora, la intoxicación por mercurio, así como el síndrome de fatiga crónica lo cual es perfectamente advertible en el informe de fecha 10 de abril de 2006, y suficientemente confirmado en los informes de 16 de noviembre de 2006 y de 4 de diciembre de 2006 del Hospital Universitario La Fe de Valencia. Ésa es, por tanto, la fecha en la que hay que situar el dies a quo, pues en ese momento ya se tuvo conocimiento del alcance efectivo de la enfermedad y sus consecuencias. A partir de ese momento fue sometido a diversos tratamientos para mejorar o paliar los síntomas de la enfermedad, que no alteran la certeza de la enfermedad y de sus secuelas y no impiden el inicio del cómputo del plazo de prescripción que se había producido con el diagnóstico efectuado. No existe una prueba definitiva en autos sobre si los efectos del citado síndrome son permanentes o continuados; pero en todo caso, por aplicación del principio de facilidad probatoria ( art.217.7 de la LEC 1/2000 ) la prueba de tal extremo, debió corresponder a quien puede conocer la evolución de su enfermedad, lo que atañe, en este caso, el recurrente. En este sentido ha de decirse que el informe de Doña Almudena , a pesar de aludir a un empeoramiento de la situación del paciente, no ha concretado claramente en qué ha consistido éste, comparado con su situación de 2006.

Así, en la distinción entre daños permanentes y continuados que se extrae de la doctrina del Tribunal Supremo, antes expuesta, hemos de concluir que nos encontramos ante daños permanentes, en cuanto derivan de una lesión irreversible o incurable, aunque, una vez diagnosticada, puede ser objeto de tratamientos paliativos con el objetivo de mejorar los padecimientos que derivan de la enfermedad, la calidad de vida del paciente o evitar complicaciones en la salud.

Tampoco es argumento que no haya existido acto administrativo que reconozca lo pretendido por la actora, toda vez que de ser eso cierto carecería de objeto este recurso contencioso-administrativo.

QUINTO.-No obstante haber estimado la prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, dada la trascendencia de la cuestión litigiosa y la falta de acceso de la pretensión de la recurrente a la casación, y el hecho de no haber sido apreciado por la propia Administración, nos vemos obligados a entrar en el fondo de la reclamación formulada. Para ello recordaremos lo que constituye los requisitos de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración.

Reiteradamente la jurisprudencia del Tribunal Supremo ha venido requiriendo la concurrencia de tres requisitos para que tenga lugar la responsabilidad de las Administraciones Públicas: 1º Que el daño producido ha de ser efectivo, individualizado y evaluable económicamente; 2º Que entre la acción u omisión de la Administración y el daño exista un nexo o relación de causalidad por ser consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público; 3ºQue el administrado no tenga el deber jurídico de soportar el daño producido y no se haya producido por fuerza mayor ( STS de 4 de febrero de 1997 , 22 de enero de 1997 , 19 de diciembre de 1996 , 24 de octubre de 1995 , entre otras); a los que bien cabría añadir otro: Que no haya transcurrido el plazo de un año que según la jurisprudencia ha de reputarse de prescripción ( STS de 25 de noviembre de 1992 , 17 de julio de 1992 , 16 de mayo de 1990 , 22 y 25 de marzo de 1990 ), con lo cual es susceptible de interrupción, entendiéndose que se computa desde que el perjudicado pudo ejercitar esa acción, por ser ese momento en el que nace la acción ( STS de 15 de octubre de 1990 , 13 de marzo de 1987 ), y siempre de la forma más favorable para el ejercicio de la acción ( STS de 24 de julio de 1989 ); tratándose de requisitos que se extraen en la actualidad de lo dispuesto en la Ley 30/92 de 26 de noviembre de PAC, artículos 139 y 141 ; y que con anterioridad se deducían de lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado de 26 de julio de 1957, y de los artículos 121 y 122 de la Ley de Expropiación Forzosa de 16 de diciembre de 1954.

En este sentido debemos resaltar que el régimen de responsabilidad patrimonial de la Administración en el Derecho español, con fundamento en el artículo 106 de la Constitución Española , se presenta como uno de los más avanzados en el Derecho Comparado en el sentido de configurar un régimen de responsabilidad objetiva y directa de las Administraciones Públicas ( STS de 13 de marzo de 1989 , 23 de octubre de 1990 , por todas), que se exige no sólo en los casos de funcionamiento anormal del servicio público (entendido éste en sentido amplio como todo lo que actividad que se desarrolla en el ámbito de la organización administrativa, no en el sentido restringido de prestación ofrecida al público, STS de 28 de enero de 1993 , 23 de marzo de 1992 , 28 de mayo de 1991 , 10 de junio de 1986 , por todas, rindiendo con ello tributo a la concepción de la doctrina francesa del servicio público) sino también en los de funcionamiento normal, lo que permite excluir únicamente la fuerza mayor, pero no el caso fortuito.

SEXTO.-En el escrito de demanda la parte actora interesa la estimación de la reclamación por los daños y perjuicios causados que imputa a la Administración del Estado (Agencia Española del Medicamento), basándose en dos títulos de imputación que se deducen del escrito de demanda:

-Falta de control en la autorización de las amalgamas como productos sanitarios, que portaban mercurio.

-Falta de ejercicio de facultades de control y de farmacovigilancia, las cuales debieron tener lugar desde su autorización y con posterioridad.

Para la Administración y parte codemandada, en esencia, puede decirse que se considera que la AEM ha ejercitado correctamente sus funciones de control y farmacovigilancia, conforme a los informes que obran en autos.

SÉPTIMO.-Entrando en el examen conjunto de los concretos títulos de imputación hemos de indicar que las funciones de inspección y control sobre los productos sanitarios, corresponde a la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios -con independencia de las laborales de farmacovigilancia de los medicamentos contempladas en el Real Decreto 712/2002- conforme a lo dispuesto en el art.31.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad y sistema nacional de la salud, art.10 del RD 1087/2003, de 29 de agosto , que contiene la estructura orgánica de dicho Ministerio de Sanidad, y art.7 del RD 1275/2011, de 16 de septiembre que regula las competencias de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios, sin que sea, por ello, de aplicación directa al caso, las restantes normas reglamentarias que cita la actora, referidas, más bien, a los medicamentos, o a la seguridad de los productos en general. Y lo cierto es que en modo alguno está justificada la relación de causalidad entre el uso de las amalgamas dentales y la intoxicación por mercurio, sin que conste en autos, mediante una obligada prueba pericial plenamente objetiva y de índole judicial, que la Agencia Española del Medicamento debiera haber conocido las reacciones adversas que pudiera contener dicho componente de las amalgamas dentales, y que incluso hubiese justificado la exigencia de un consentimiento informado como alega el recurrente.

Tampoco se ha acreditado que en la autorización de dichas amalgamas las comprobaciones realizadas fueron insuficientes, o que no garantizaban la seguridad del producto sanitario. En suma, no se ha acreditado que no haya quedado garantizada la seguridad y eficacia de dicho producto, con arreglo al estado de la ciencia en el momento de la autorización, a la que se refiere el art.141.1 de la 30/1992, de 26 de noviembre del PAC. No ha justificado, por tanto, la actora, suficientemente que la relación riesgo-beneficio del producto sanitario debió ser otra en el momento de la autorización.

OCTAVO.-Admitida la existencia de prescripción y de la falta de antijuridicidad en la actuación desarrollada por la Agencia del Medicamento, lo que conllevaría la desestimación del recurso contencioso-administrativo, sin embargo, al objeto de satisfacer, aunque fuere en exceso, como hemos dicho, el derecho de los recurrentes a ver contestadas las cuestiones debatidas en autos, ex art.24.1 de la CE , y en la medida en que es un tema esencial apreciar si existe relación de causalidad entre la intoxicación por mercurio y el uso de amalgama dentales, cuya carga le corresponde a la actora como hecho constitutivo de su pretensión, conforme al art.217.2 de la LEC 1/2000 ( STS 25.9.2007, recurso 2052/2003 , o 7.10.2011, recurso 4320/2007 ), ha de rechazarse la misma con arreglo a los siguientes documentos e informes, dejando a un lado los que provengan de la AEM como parte demandada que es en el presente recurso contencioso-administrativo. Para ello hemos valorado conjuntamente toda la prueba practicada, documental y pericial, dando mayor valor a los informes más recientes, que contienen datos más precisos y definitivos que los anteriores, así como mayor valor a los de carácter colegiado sobre los confeccionados individualmente, así como a los de naturaleza pública, por la mayor objetividad de quienes lo sustentan.

Además, debe ponerse de relieve que las valoraciones de la actora sobre los efectos del mercurio, o de la intoxicación del mercurio por el uso de amalgamas dentales, se trata, más bien, de suposiciones, como ocurre con el informe del Dr. Alexander de fecha 14 de diciembre de 2.009 del Hospital General Universitari de Valencia, pues decir que no se descarta la relación entre intoxicación por mercurio y el uso de amalgamas dentales no quiere decir que esté acreditada tal relación de causalidad. Por otro lado, el informe del Dr. Dionisio y Evaristo , se refiere más bien, al uso de las vacunas, como se deduce de la pericial aportada al recurso 78/2009, ajeno a este pleito.

En cuanto a las valoraciones expuestas por Doña Almudena , especialista en Epidemiología y Pediatra, más avanzadas a la hora de afirmar a relación entre el síndrome de fatiga y la intoxicación por mercurio del actor, tampoco son del todo determinantes, puesto que se afirma que 'pudo' ser un factor etiológico o agravante del síndrome de fatiga crónica.

Por otro lado, en la demanda del actor se hacen continuas referencias a estudios médicos y a citas de profesores médicos universitarios no aportados documentalmente. Y en cuanto a los aportados ha de decirse, que respecto a los estudios de la OMS de 1991 y 2005 aunque se afirme que la mayor fuente de adquisición de mercurio en el organismo humano proviene de las amalgamas, no quiere decir que esté acreditado la relación de causalidad entre intoxicación de mercurio y uso de amalgamas dentales. Se aporta también documental Don Salvador o de la doctora Covadonga de 2003-2004, pero son anteriores a los informes tenidos en cuenta por la Administración demandada. Tampoco puede trasladarse al presente caso la patología padecida por otros pacientes, por muy documentada que esté, por no ser objeto de examen en el presente recurso.

Sin embargo, entre los informes relevantes que excluyan la mencionada relación de causalidad entre uso de amalgamas e intoxicación por mercurio, podemos destacar los siguientes:

1.- El informe de Toxicología de 8.3.2011, practicado en autos, especialmente las conclusiones 5ª y 7ª, de las que se deduce que no ha habido relación de causalidad entre intoxicación por mercurio y uso de amalgamas dentales, siendo así que sería preciso un elevadísimo número de manipulaciones de tales amalgamas para que tuviese lugar dicha intoxicación ( conclusión 5ª), aceptando incluso, que es mayor el riesgo que deriva del consumo de productos del mar que de la amalgamas dentales (conclusión 7ª).

2.-El informe del Comité científico sobre riesgos sanitarios emergentes y recién identificados de la Comisión Europea de 6 de mayo de 2.008; que sigue la misma línea del Informe de toxicología, descartando dicha relación de causalidad, y que fue acogido en el informe de la Agencia Española del medicamento de 12 de enero de 2.009, aludiendo a que el uso de amalgamas puede producir ciertas reacciones alérgicas, con una mayor exposición en la colocación y extracción, pero 'la incidencia de efectos adversos es muy baja'..., 'sin que se haya podido demostrar la relación con ninguna enfermedad de tipo sistémico, ni con trastornos neurológicos, ni efectos psicológicos o psiquiátricos'.

3.- El propio informe del decano del Colegio Oficial de Químicos de Cataluña, Pf.Dr. Segismundo , una vez ratificado, que pone de relieve y descarta la mencionada relación de causalidad alegada así como la existencia de efectos adversos sobre la salud humana, y que en todo caso la intoxicación por mercurio derivado del uso de amalgamas podría afectar al personal encargado de su manipulación, no al paciente.

Hay además, otros argumentos que justificarían la desestimación del presente recurso contencioso administrativo y que no han sidodesvirtuados por la recurrente. En este sentido ha de recordarse que la actora ha tenido otros padecimientos graves, como infección por cándidas, o mononucleosis, que también han podido contribuir al síndrome de fatiga crónica que se alude, sin que la actora haya excluido dicha contribución causal. Por otro lado, tampoco la actora ha justificado, siendo ello prueba que le incumbe, como hecho constitutivo de su pretensión, que la manipulación de las amalgamas efectuada en el año 1999, en concreto, el 29 de abril de ese año, según se deduce de la documental aportada, haya dado origen a un cuadro clínico que se detecta muy posteriormente, entre 5 y 6 años después.

En suma, no quedando acreditada, siquiera indiciariamente, la relación de causalidad entre el uso de amalgamasen dentales e intoxicación por mercurio, ha de desestimarse la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada, además de por todos los demás argumentos expuestos antes, como son los de prescripción de la acción y actuación de la Agencia del medicamento conforme a derecho.

NOVENO.-En consecuencia, el presente recurso contencioso administrativo en los términos en que se formula, y frente a quien se ejercita la pretensión indicada en la demanda, debe ser desestimado, habiendo ejercitado correctamente la AEM sus potestades de control e inspección, confirmándose la resolución impugnada en autos expresada en el fundamento de derecho primero.

Y conforme a lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción Contenciosa , no concurren circunstancias que justifiquen condena alguna en cuanto a las costas.

Fallo

En atención a todo lo expuesto,la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta)ha decidido:

1º.-DESESTIMARel recurso contencioso-administrativo interpuesto por Desiderio , representado por la Procuradora Sra. María Jesús Mateo Herranz, contra la resolución impugnada en los presentes autos y expresada en el fundamento jurídico primero que confirmamos.

2º.- No efectuar especial pronunciamiento sobre las costas causadas.

Notifíquese la presente resolución a las partes en la forma prevenida por la Ley, haciéndoles saber que la misma es firme y frente a ella no cabe recurso ordinario alguno, llevándose testimonio de dicha sentencia a los autos principales.

Así por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

P U B L I C A C I O N.-En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior sentencia por el Señor Magistrado Ponente, estando celebrando audiencia pública el día de su pronunciamiento.