Sentencia Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 88/2009 de 07 de Diciembre de 2011

Encabezamiento

SENTENCIA

Madrid, a siete de diciembre de dos mil once

Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 88/2009 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª Mª Jesús Mateo Herranz, en nombre y representación de D. Alberto y Dª Cecilia , como padres de D. Demetrio frente a la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada ante el Ministerio de Sanidad y Consumo de fecha 28 de julio de 2008, que desestima su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de las vacunas con tiomersal que le fueron suministradas y que serían la causa de la enfermedad que padece (autismo); habiéndose dictado resolución expresa desestimatoria en fecha 25 de enero de 2010.

Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.

Antecedentes

PRIMERO.- Por la recurrente expresada se interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 24 de abril de 2009, contra la resolución antes mencionada, acordándose su admisión por Providencia de fecha 29 de abril de 2009, y con reclamación del expediente Administrativo.

SEGUNDO.- En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 10 de septiembre de 2009, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos , terminó suplicando: "(...) dicte en su día sentencia por la que: A) SE DECRETE: 1.- Prohibición absoluta de la administración de vacunas con mercurio (Thiomersal); 2.- Divulgar información entre las asociaciones españolas de pediatría, ginecología y matronas, sobre los efectos nocivos del mercurio sobre los fetos, neonatos, lactantes y niños pequeños; B) SE RECONOZCA EL DERECHO DEL HIJO DE MIS REPRESENTADOS, Demetrio, A SER INDEMNIZADO EN LA CANTIDAD DE TRESCIENTOS SETENTA MIL QUINIENTOS VEINTICINCO (370.525 ,00 ?) , POR LOS DAÑOS Y PERJUICIOS QUE SE LE HAN DERIVADO, Y QUE HAN QUEDADO DESCRITOS EN EL CUERPO DE ESTE ESCRITO">.

TERCERO.- El abogado del estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 26 de octubre de 2009, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.

CUARTO .- La representación procesal de las entidades WYETH FARMA, S.A Y LEDERLE, S.L , contestó a la demanda mediante escrito de fecha 2 de diciembre de 2009, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.

QUINTO.- La representación procesal de la entidad BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A (luego CRUCELL SPAIN, S.A) contestó a la demanda mediante escrito de fecha 1 de diciembre de 2009 , en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables , terminó suplicando que se declare la inadmisibliad del presente recurso y, subsidiariamente, su desestimación.

SEXTO.- La representación procesal de la entidad GLAXOSMITHKLINE, S.A contestó a la demanda mediante escrito de fecha 3 de diciembre de 2009, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.

SÉPTIMO.- La representación procesal de la entidad SANOFI PASTEUR MSD, S.A contestó a la demanda mediante escrito de fecha 3 de diciembre de 2009, en el cual , tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.

OCTAVO.- Mediante Auto de fecha 4 de enero de 2010 se acordó el recibimiento del pleito a prueba, practicándose la propuesta por las partes y admitida por la Sala.

NOVENO. - Una vez concluido el periodo probatorio, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 30 de noviembre de 2011 , en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.

La cuantía del recurso se ha fijado en 370.525,00 ?

Fundamentos

PRIMERO.- D. Alberto y Dª Cecilia, en representación de su hijo Demetrio, interponen recurso Contencioso Administrativo contra la desestimación primero presunta, y posteriormente expresa mediante Resolución de 25 de enero de 2010, de la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada ante el Ministerio de Sanidad y Consumo el 28 de julio de 2008 por los daños y perjuicios derivados de la Administración de vacunas con mercurio (thiomersal).

SEGUNDO.- La parte actora comienza su demanda haciendo una introducción sobre la toxicidad del mercurio, manifestando que dicho mineral está presente en empastes dentarios, en amalgamas industriales, en las pinturas, en las baterías , en las pilas, en las incineradoras, en el papel, en las lámparas, en colirios, en medicación veterinaria y en las vacunas (thiomersal). Señala que en año 1996 se retiró de la fabricación de fármacos en veterinaria, y en el año 2000 se retiraron del mercado colirios y antisépticos, en cuya composición había thiomersal. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones hechas por la Agencia Española del Medicamento y el propio Ministerio de Sanidad , las vacunas con mercurio continúan a la venta en las farmacias españolas. Que en el año 2002 se presentó ante el Ministerio de Sanidad por diversas asociaciones escrito en el que se informaba de los riesgos del thiomersal en relación con el autismo y trastornos neurológicos del desarrollo , sin recibir respuesta. Y en el año 2003 se comenzó la campaña de retirada del mercurio en las vacunas, disminuyendo considerablemente a partir del año 2004 la cantidad de derivados mercuriales presentes en la composición de las vacunas.

Continúa argumentando que, aunque la causa primera del autismo aún no está demostrada, está admitido científicamente que se trata de un desorden neurológico provocado por un agente externo que actúa dañando un cerebro inmaduro , en plena formación; de tal forma que el mercurio causa del autismo, porque infiere en el metabolismo, altera la inmunidad, causa daño cerebral directo y lesiona la mucosa intestinal llevando a la proliferación de hongos, que no hacen sino intentar atrapar mercurio en su pared celular. Todo ello lleva a un aumento anormal de la permeabilidad de la mucosa y aparecen alergias alimentarias y péptidos anormales de caseína y gluten con efecto opioide que "bañan" el cerebro y afectan a la conducta, a las emociones y al desarrollo, produciendo los síntomas típicos del autismo.

TERCERO.- Que todas las vacunas introducidos en el organismo de su hijo contienen mercurio , a pesar de que también existen sin mercurio, y pese a que la propia AEM, en sintonía con la Academia Americana de Pediatría y la OMS, instaba en una primera circular del año 2000 a los laboratorios productores de vacunas a eliminar definitivamente la presencia de thiomersal en ellas; resultando chocante que desde 1996 estén prohibidas para uso veterinario y, sin embargo, se permitan en niños.

En cuanto al caso concreto de su hijo, nacido el 15/11/2002, en un parto complicado, tuvo bronquitis y fue intervenido de criptorquidia. Se le realizaron pruebas neurológicas , genéticas y de sordera, resultando todas ellas dentro de los límites normales. Alrededor de los 2 años de edad comenzó con retrasos en el desarrollo del lenguaje, no se relacionaba con los demás, estaba absorto en su mundo. Tras llevarlo a varios especialistas, les comunican que el niño es autista. Después de acudir a terapias , va mejorando en su desarrollo aunque éste sigue sendo inferior al que corresponde a su edad. En su cartilla de vacunación consta:

Hepatitis B: recién nacido, 15/11/02 laboratorio AVENTIS PASTEUR MSD SNC

DTP, HIB, POLIO, MENC 2ª: 15/01/03

Neumococo 1ª: 21/02/03

HIB, DTP, POLIO, MENC: 14703/03

Neumococo 2ª: 25/04/03

DTP, POLIO , HB, MENC: 26/05/03

Neumococo 3ª: 20/06/03

HIB, DTP, IPV, PO, TV: 01/03/04

Neumococo: 08/07/04

En el año 2002 , en la sección de neuropediatría del Servicio Andaluz de Salud, se le diagnostica de retraso en el lenguaje, y en el año 2006, el psicólogo Teodoro, le diagnostica de Trastorno Autista (DSM-IV 299.00), con inteligencia límite.

La dosis de mercurio administrada a través de las vacunas supera casi seis veces el límite superior del rango establecido como tóxico por los distintos organismos internacionales.

CUARTO.- A continuación hace una serie de consideraciones etiopatológicas sobre el mercurio y Thiomersal , la intoxicación por mercurio, los límites de exposición , y las causas del autismo. Unas consideraciones médico-legales sobre la toxicidad neurológica del mercurio, las lesiones neurológicas del espectro autista, la exposición al mercurio de la casuística aportada y las lesiones diagnosticadas. Y argumenta sobre el nexo causal entre el thiomersal de las vacunas y el autismo.

De todo ello extrae las siguientes conclusiones.

1.- Las vacunas integrantes del calendario vacunal obligatorio han contenido tiomersal como conservante , en principio hasta el año 2004 que ha sido inyectado a los niños al vacunarles. El tiomersal es mercurio en cerca de un 50%. El mercurio es un neurotóxico.

2.- El tiomersal es un conservante, cuya acción neurotóxica es especialmente dañina durante los 6 primeros meses de la vida, puesto que en este periodo, afecta a la formación de los circuitos cerebrales y a las conexiones neuronales que posibilita la vida de relación, necesariamente favorecidas por el estímulo sensorial. La neurotoxicidad producida durante los tres primeros años de la vida es generalmente irreversible.

3.- El supuesto que nos ocupa superó los niveles de mercurio durante los seis primeros meses de vida, con el cumplimiento del calendario vacunal obligatorio , en más de seis veces los límites establecidos de toxicidad. El calendario vacunal era obligatorio y su cumplimiento conllevaba niveles más elevados de Hg que los máximos establecidos por la EPA y la OMS.

4.- Se han aportado estudios que concluyen la existencia de relación entre el tiomersal y las afectaciones neurológicas y psiquiátricas. Se ha demostrado por la Universidad de Calgary que el mercurio distorsiona las conexiones neuronales al destruir las conexiones de los neurotóbulos dando lugar a una regresión de las mismas.

5.- La bibliografía publicada hasta a fecha adolece de severos defectos de diseño por lo que en ocasiones llega a conclusiones absurdas que no han sido tenidas en cuenta por los organismos internacionales y nacionales competentes que, con mejor criterio, han decidido retirar el tiomersal de la composición de las vacunas (con efectividad desde el año 2004, si bien a la fecha existe lotes de vacunación con dicho comPonente tiomersal).

6.-Su hijo ha desarrollado sus enfermedades a partir de la Administración de las vacunas con el comPonente tiomersal. Puesto que el mercurio en elevadas dosis es altamente neurotóxico, parece más probable que estas le provocaran una intoxicación. Intoxicación reflejada en las numerosas pruebas realizadas.

7.- , Está establecido en la Ley General de Sanidad y posteriormente en la de autonomía del paciente de 2002, la obligación de informar al paciente o sus representantes de los potenciales riesgos de las medicaciones que se le apliquen. Esta ley no ha sido cumplida en lo que respecta al contenido en mercurio de las vacunas, a pesar de ser conocido, al menos desde 1999. El estado del conocimiento científico aconsejaba no utilizar el tiomersal. El riesgo era indiscutible y científicamente reconocido, por lo que debió informárseles del comPonente mercurial de las vacunas y los efectos que éste podía tener en el organismo. Al no ofrecer información sobre las diferentes alternativas terapéuticas o preventivas se ha impedido que pacientes y padres decidan entre las distintas opciones posibles.

8.- A pesar de que todavía no se ha podido establecer una evidencia científica clara, la OMS continúa animando a proseguir las investigaciones en esta materia, teniendo presentes las dificultades especiales que plantea la realización de estudios en sujetos vulnerables. Admitiendo el riesgo de su Administración, las instituciones sanitarias de nuestro país , con buen criterio, han retirado el tiomersal de la elaboración de las vacunas, que ya no lo contienen desde al menos el año 2004, aunque persisten lotes de fechas anteriores en la actualidad, por lo que los beneficios de la vacunación superan ampliamente sus riesgos potenciales, siendo altamente recomendable seguirle calendario de vacunación establecido.

QUINTO.- En los fundamentos de Derecho plantea , en esencia, las siguientes cuestiones:

1) Temporalidad en el ejercicio de la presente acción de responsabilidad patrimonial.

2) Responsabilidad de la Administración sanitaria por los daños causados, respecto de la Administración de vacunas con el comPonente mercurial thiomersal.

3) Responsabilidad de los laboratorios fabricantes de las vacunas administradas a su hijo.

SEXTO. - El Abogado del Estado se opone a la pretensión de la parte recurrente, en base a los siguientes argumentos:

1.- Sobre el plazo para el ejercicio de la acción, ha transcurrido más de un año desde que se produjo la determinación del alcance de los daños cuya indemnización se pretende hasta que se formuló la reclamación. Así, ya desde el año 2006 los padres del enfermo conocían el diagnóstico de autismo, incluso la posibilidad de que fuera causado o la Administración de las vacunas programadas en el correspondiente calendario vacunal desde su nacimiento. Además, ha aportado ante la Administración y junto con la demanda documentación de divulgación científica-médica fechada en los años 2000 a 2005 relativa a la supuesta relación entre la Administración de las vacunas y la aparición de trastornos neurológicos, por lo que , incluso el pretendido origen de la enfermedad también se conoció antes del plazo de prescripción del año.

2.- No existe la pretendida relación de causalidad entre la Administración de las vacunas y la aparición del autismo. Como se desprende del informe elaborado por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, obrante al folio 4 del expediente, esa relación de causalidad ni está aceptada por los organismos públicos encargados de la vigilancia de los medicamentos, ni existe acuerdo en la Comunidad científica sobre su evidencia. Además , no se ha justificado la etiología del autismo de modo que resulta imposible conocer su causa segura. Y el propio informe aportado junto con la reclamación administrativa, afirma que las causas del autismo son muy variadas y cita como primera causa los síndromes y enfermedades genéticas. Así, la relación causa-efecto entre las vacunas y la detección de síntomas autistas no parece tan clara; y que en el caso concreto del hijo de los recurrentes no ha quedado acreditado que la presencia de mercurio que se detecta sea de entidad suficiente para provocar el autismo, si se diera por válida la hipótesis de que relaciona el autismo con unos determinados niveles de mercurio.

3.- No se ha contravenido la lex artis, al actuar la AEMPS adecuada y puntualmente, siguiendo las recomendaciones científicas y reguladoras pertinentes. Así, en el tomo III del expediente constan las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento del año 1999 , que fueron trasladadas a nuestro sistema sanitario por la Circular 1/2000 , de la AEMPS.

4.- La suma dineraria reclamada se ha fijado con base en el baremo aprobado para determinar las indemnizaciones por los daños sufridos como consecuencia de accidentes de vehículos a motor, el cual es simplemente orientativo y ha de complementarse con la prueba de los daños realmente sufridos por el perjudicado como consecuencia del funcionamiento de Administración que se pretende causante del daño. Y en este caso no se han justificado la cuantía de la reclamación.

5.- Las peticiones contenidas en el suplico de la demanda sobre la prohibición absoluta de la Administración de vacunas con thiomersal y la divulgación de información entre las asociaciones españolas de pediatría ginecología y matronas de los efectos nocivos del mercurio sobre los fetos, neonatos, lactantes y niños pequeños son improcedentes en este recurso.

SÉPTIMO.- Las entidades WYETH FARMA, S.A y LEDERLE , S.L se oponen también a las pretensiones de los recurrentes alegando que:

1.- Ninguna de las vacunas fabricadas por Wyeth fue administrada al hijo de los recurrentes , y por tanto, ninguna relación existe, ni siquiera teórica o hipotética puede existir entre las vacunas comercializadas por ella y la enfermedad sufrida por el hijo de los recurrentes.

2.- No existe relación de causalidad entre el tiomersal presente en las vacunas y el autismo pues, a día de hoy existe plena unanimidad entre las autoridades sanitarias mundiales, europeas y nacionales (con base en abundantísimos estudios científicos) en descartar la toxicidad de las vacunas que contienen tiomersal y la posible relación de este excipiente (que libera etil-mercurio en su descomposición) con enfermedades concretas como el autismo.

3.- El resultado de todos los litigios resueltos en Estados Unidos ha descartado una relación causa-efecto entre el tiomersal y el autismo.

4.- Las vacunas fabricadas con tiomersal no son productos defectuosos.

5.- Prescripción de la acción ejercitada.

OCTAVO.- BERNA BIOTECH ESPAÑA , S.A (luego CRUCELL SPAIN, S.A) opone en la contestación a la demanda:

1.- Prescripción de la acción , por haberse presentado la reclamación cuando ya había transcurrido un año desde la determinación del alcance de los daños cuya indemnización se pretende.

2.- Necesidad de que se dirija la demanda contra la comunidad Autónoma de Andalucía, cuyos servicios de salud seleccionaron, financiaron y administraron las vacunas al hijo de los recurrentes.

3.-No concurre nexo causal entre la Administración de las vacunas y el desarrollo de la enfermedad del autismo, elemento necesario para que prospere una demanda de responsabilidad patrimonial conforme a lo establecido en la Ley 30/1992. No se ha acreditado que exista evidencia científica que avale la existencia de nexo causal entre el tiomersal y el autismo, como la propia parte demandante reconoce en la demanda, así como en la documentación anexa a la misma. Además, en el presente caso , existen diversas circunstancias que ponen en duda la relación causa-efecto entre el autismo del recurrente y la vacunación suministrada.

4.- Inexistencia de producto defectuoso al no haberse demostrado el nexo de causalidad entre las vacunas y el autismo.

NOVENO.- GLAXOSMITHKLINE, S.A, por su parte opone:

1.- GSK no es parte demandada strictu sensu y no puede ser condenada en el presente procedimiento.

2.- Prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial contra la Administración y consiguiente incompetencia de la jurisdicción Contencioso administrativa para enjuiciar cualquier responsabilidad por producto defectuoso.

3.- Prescripción de la acción civil de responsabilidad por producto defectuoso.

4.- Falta de prueba del consumo de vacunas fabricadas o comercializadas por GSK.

5.- Falta de prueba del nexo causal entre la Administración de la vacunas y el daño.

6.- Falta de prueba del carácter defectuoso de las vacunas de GSK.

7.- Falta de prueba de la valoración de daños reclamados como indemnización.

DÉCIMO.- SANOFI PASTEUR MSD, S.A formula los siguientes motivos de oposición a la demanda:

1.- Extemporaneidad de la reclamación de responsabilidad patrimonial por transcurso del plazo de prescripción de un año.

2.- Inexistencia de defectos en las vacunas administradas al reclamante en su primera infancia. No existían defectos de diseño, ya que la favorable relación beneficio riesgo se ha mantenido en todo momento, y tampoco defectos de información.

3.- Inexistencia de nexo causal entre las vacunas administradas al reclamante y el autismo que se le diagnosticó.

4.- Incorrecta acreditación y valoración de los daños.

DÉCIMOPRIMERO.- Con carácter previo, es preciso concretar que el objeto del presente recurso Contencioso Administrativo es la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial deducida por los recurrentes al amparo del artículo 139.1 Ley 30/1992 , de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común. Y el conocimiento de esta Sala se ha de ceñir a verificar la conformidad o no a Derecho de dicha resolución administrativa, conforme a lo establecido en el artículo 1, 31 y 70 de la LJCA . Y en este ámbito, no le corresponde pronunciarse sobre la pretensión deducida en la demanda de que se decrete la prohibición absoluta de la Administración de vacunas con mercurio (Thiomersal) y la divulgación de información entre las asociaciones españolas de pediatría, ginecología y matronas, sobre los efectos nocivos del mercurio sobre los fetos, neonatos, lactantes y niños pequeños. Tales pronunciamientos exceden del ámbito del proceso de responsabilidad patrimonial, y de lo que corresponde a esta jurisdicción Contencioso administrativa , que es verificar la conformidad o no a derecho de la actuación de la Administración, y no hacer declaraciones o imponer obligaciones de futuro.

No obstante , hay que poner de manifiesto que, según ha informado la Agencia Española del Medicamento en los distintos informes evacuados tanto en vía administrativa como en fase jurisdiccional, no cuestionados en este aspecto por la parte recurrente, en la actualidad ninguna vacuna utilizada en España en la primera infancia tiene tiomersal como excipiente; y las vacunas pediátricas que en España tienen tiomersal, lo tienen como residuo del proceso de fabricación en cantidades ínfimas.

DÉCIMOSEGUNDO.- En segundo lugar, la entidad BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A (luego CRUCELL SPAIN, S.A) invoca la necesidad de que se dirija la demanda contra la Comunidad Autónoma de Andalucía, cuyos servicios de salud seleccionaron , financiaron y administraron las vacunas al hijo de los recurrentes.

Tal pretensión no puede ser acogida, puesto que los daños que se invocan en la demanda no se atribuyen a los calendarios de vacunación, propiamente, sino a la autorización por parte de la Administración del Estado de tiomersal en las vacunas incluidas en tales calendarios, que se administran en la primera infancia. Es decir, se trata del anormal funcionamiento de la Administración, en el ejercicio de una competencia estatal, a saber, la autorización , supervisión y control de medicamentos de uso humano (artículo 146.1.16ªCE y 40.5 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad ).

La competencia para planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las tareas de su Comité Técnico , conforme a las "buenas prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia" elaboradas por dicho Comité Técnico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo corresponde a la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.a) del R.D. 711/2002 de 19 Julio (regulación de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento ( hoy derogados por el Real decreto 1344/2007 , de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y por Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), sin perjuicio de las competencias de ejecución que puedan asumir las Comunidades Autónomas. Por tanto, el motivo debe decaer, ya que la relación jurídico-procesal ha quedado correctamente constituida sin necesidad de llamar al proceso a la Comunidad Autónoma encargada del calendario de vacunación.

DÉCIMOTERCERO.- La siguiente cuestión que procede analizar es si la reclamación de responsabilidad patrimonial se interpuso dentro del plazo legalmente establecido.

El recurrente alega para justificar la temporaneidad de la acción, que el plazo anual para reclamar la responsabilidad patrimonial de la Administración empieza a computarse desde la curación, determinación del alcance y estabilización de las secuelas , y desde el momento en que por los afectados se tiene conocimiento exacto del origen y realidad del daño causado; circunstancia ésta que no concurre en el caso de autos, ante:

1.- El desconocimiento, en todo momento, de los daños y secuelas que se pudieran derivar en su persona y en la de sus hijos del comPonente mercurial conservante de las vacunas, denominado thiomersal, ante la ausencia de información sobre tales extremos por parte de la Administración sanitaria, que ha permitido y autorizado su comercialización y utilización.

2.- La naturaleza evolutiva y progresiva de los daños derivados de toda intoxicación mercurial

3.- La inexistencia de acto Administrativo reconociendo la relación que pueda existir entre una posible intoxicación mercurial derivada del conservante de las vacunas "tiomersal" y el denominado trastorno generalizado del espectro autista, y de los daños neurológicos que se puedan derivar de toda intoxicación mercurial.

Invoca en apoyo de su tesis, la doctrina del Tribunal Supremo sobre la hepatitis C.

DÉCIMOCUARTO.- Por el contrario , tanto el abogado del Estado como el resto de lo codemandados , oponen la prescripción de la acción al no haberse ejercitado dentro del plazo del año previsto en el artículo 142.5 Ley 30/1992. Y ello porque ya desde el año 2006 los recurrentes conocían el diagnóstico de autismo de su hijo, e incluso la posibilidad de que fuera causado por la Administración de las vacunas programadas en el correspondiente calendario vacunal desde su nacimiento. Además, se ha aportado ante la Administración y junto con la demanda documentación de divulgación científico-médica fechada en los años 2000-2005 relativa a la supuesta relación entre la Administración de las vacunas y la aparición de trastornos neurológicos, por lo que el pretendido origen de la enfermedad de la Administración de las vacunas también se conoció antes del plazo del año de prescripción de la acción.

Se añade también de contrario (Wyeth Farma , S.A y Lederle, S.L) que la enfermedad que sufre el hijo de los recurrentes (el autismo) no es un daño continuado, y una vez conocido el diagnóstico en el año 2006, los signos que con posterioridad se han manifEstado son efectos o consecuencias de ese daño, pero no daños adicionales o distintos del original.

Que los daños derivados del autismo se producen en un momento determinado en el tiempo y apenas sufren cambios. No es una enfermedad evolutiva, sino una enfermedad que se manifiesta en un momento determinado y cuyos síntomas permanecen, con carácter general , estables a lo largo de toda la vida del paciente, sin perjuicio de que puedan producirse pequeñas variaciones de acuerdo con la edad y el tratamiento seguido (y la gran mayoría de las variaciones son mejoría). En consecuencia, y teniendo en cuenta la distinción que se hace en la jurisprudencia del Tribunal Supremo entre daños continuados y daños permanentes, el autismo es una enfermedad incurable, cuyos daños puede calificarse como permanentes, y no como continuados, y por tanto, no puede ser asimilada a la infección por hepatitis C. De ahí que se haya de tener en cuenta, como fecha de inicio del cómputo del plazo , bien la fecha del diagnóstico bien la fecha en la que se pudo conocer, por parte de la actora la supuesta conexión entre la Administración de las vacunas y el desarrollo de la enfermedad, y en ambos casos ha transcurrido el plazo de un año (Berna Biotech España, S.A -luego Crucell Spain, S.A).

Que hoy por hoy el autismo se presenta como de pronóstico irreversible en la medida en que no cuenta desgraciadamente con cura alguna , no obstante lo cual existen alentadores tratamientos dirigidos a mejorar la calidad de vida de quienes la sufren. Es precisamente dicha necesidad de tratamiento de por vida la que se erige en secuela permanente del autismo, en contraposición con los daños continuados, en los que la determinación del alcance de sus secuelas a fin de establecer cuál es, en estos casos, el dies a quo para accionar, es incierto (Glaxosmithkline, S.A).

Y en esta misma línea se indica (Sanofi Pasteur MSD, S.A), que el autismo es una enfermedad incurable , de pronóstico previsible, hasta el punto de que las sucesivas secuelas o manifestaciones de la enfermedad se conocen cabalmente desde el mismo momento del diagnóstico. En este sentido se pronuncia el documento divulgativo de preguntas y respuestas del grupo de estudio de trastornos del espectro autista del Instituto de Salud Carlos III, editado por el Ministerio de Sanidad en noviembre de 2004 -documento 8 contestación a la demanda-; y el documento ¿Qué es el autismo? accesible en el sitio web de la Asociación de Padres de Niños Autistas de España -documento 9 contestación a la demanda-. Por tanto, el dies a quo del cómputo del plazo de prescripción ha de ser la fecha del diagnóstico, 2006, y desde la misma hasta la fecha de la reclamación transcurrió un plazo Superior a un año.

DÉCIMOQUINTO.- El artículo 142.5 de la Ley 30/1992 , establece que "En todo caso, el Derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".

Interpretando este precepto, y en concreto en lo relativo al momento en que se inicia el cómputo del plazo para el ejercicio de la acción, podemos sintetizar la jurisprudencia del Tribunal Supremo, en los siguientes términos:

1.- Este precepto expresa , cuando de daños personales se trata, el principio de la actio nata (nacimiento de la acción) , que impide iniciar el cómputo del plazo para ejercitar la acción de responsabilidad antes de que se tenga un cabal conocimiento de su alcance, principio asumido por la jurisprudencia hace ya tiempo [véanse las Sentencias de 19 de septiembre de 1989, 4 de julio de 1990 y 21 de enero de 1991 ].

2.- De acuerdo con el mismo , el dies a quo (día inicial) para realizar el cómputo es aquel en el que se estabilizan los efectos lesivos y se conoce definitivamente el quebranto de la salud. Esta merma puede ser permanente, producirse en un momento determinado y quedar inalterada, o continuada, manifestándose día a día. En el primer caso, el periodo de prescripción se inicia cuando acaece el evento, pues en ese instante cabe evaluar los daños , mientras que en el segundo, como no pueden medirse ab initio las consecuencias para la salud, hay que esperar a conocer su entidad o, como dice el citado precepto legal, el "alcance de las secuelas" Sentencia de 15 de septiembre de 2008 (casación para la unificación de doctrina 238/07 , FJ 4º) y Sentencia de 1 de diciembre de 2008 (rec. cas. 6961/2004 ) .

3.- En este sentido, se viene distinguiendo (por todas, ST.S. de 24 de septiembre de 2010 (rec. nº 3466/2006 ) entre los daños continuados, que como tales no permiten conocer aún los efectos definitivos de una lesión y en los que, por tanto, el "dies a quo" será aquél en que ese conocimiento se alcance; y daños permanentes, que aluden a lesiones irreversibles e incurables aunque no intratables.

4.- El daño permanente no es sinónimo de intratable; ese concepto jurídico indeterminado alude a una lesión irreversible e incurable, cuyas secuelas quedan perfectamente determinadas desde la fecha en que tiene lugar el alta médica ( Sentencia de 1 de diciembre de 2008 , ya citada) o se efectúa el diagnóstico ( Sentencia de 24 de septiembre de 2010 ), que no pueden confundirse con los padecimientos que derivan de la enfermedad, susceptibles de evolucionar en el tiempo ( Sentencias de 18 de enero de 2008 y 1 de diciembre de 2008, ya citadas) y frente a los que cabe reaccionar adoptando las decisiones que aconseja la ciencia médica. Existe un daño permanente aun cuando en el momento de su producción no se haya recuperado íntegramente la salud, si las consecuencias resultan previsibles en su evolución y en su determinación, siendo , por tanto, cuantificables. Por ello, los tratamientos paliativos ulteriores o encaminados a obtener una mejor calidad de vida, a evitar complicaciones en la salud o a obstaculizar la progresión de la enfermedad no enervan la realidad incontestable de que el daño ya se ha manifEstado con todo su alcance ( Sentencias de 28 de febrero y 21 de junio de 2007 y 1 de diciembre de 2008 )

5.- Así, se ha calificado de continuado el daño provocado por la hepatitis C, enfermedad crónica cuyas secuelas, aunque puedan establecerse como posibles, resultan indeterminadas en el caso concreto, desconociéndose la incidencia de la enfermedad en el futuro de la víctima [ Sentencias de 5 de octubre de 2000 (casación para la unificación de doctrina 8780/99 , FJ 1º), 19 de octubre de 2000 (casación para la unificación de doctrina 2892/00, FJ 1º), 29 de noviembre de 2002 (casación para la unificación de doctrina 12/02 , FJ 1 º) y 13 de octubre de 2004 (casación 6261/00, FJ 3º)].

6.- Por el contrario, y a título de ejemplo, han merecido la calificación de permanentes los daños derivados de una tetraparexia con parálisis cerebral invariable padecida por recién nacidos [ Sentencias de 28 de febrero de 2007 (casación 5536/03, FJ 2 º) y 18 de enero de 2008 (casación 4224/02, FJ 4º)], la esquizofrenia paranoide que aquejaba a un miembro de las fuerzas armadas [ Sentencia de 19 de septiembre de 2007 (casación 2512/02 , F.J. 3º)] , la amputación de una pierna provocada por una deficiente asistencia médica [ Sentencia de 21 de junio de 2007 (casación 2908/03, FJ 3º)], una meningitis aguda ( Sentencia de 1 de diciembre de 2008 (casación nº 696172004), o una algoneurodistrofia de etiología traumática ( Sentencia de 24 de septiembre de 2010 -casación nº 346672006-)

DÉCIMOSEXTO.- Partiendo de lo expuesto, hay que señalar que en el caso de autos , el hijo de los recurrentes fue diagnosticado de autismo en el año 2006 , siendo ésta la fecha en la que hay que situar el dies a quo, pues en ese momento ya se tuvo conocimiento del alcance efectivo de la enfermedad y sus consecuencias. A partir de ese momento fue sometido a diversos tratamientos para mejorar o paliar los síntomas de la enfermedad (que han mejorado su desarrollo según se reconoce en la demanda), que no alteran la certeza de la enfermedad y de sus secuelas y no impiden el inicio del cómputo del plazo de prescripción que se había producido con el diagnóstico efectuado.

Así, en la distinción entre daños permanentes y continuados que se extrae de la doctrina del Tribunal Supremo, antes expuesta , hemos de concluir que nos encontramos ante daños permanentes, en cuanto derivan de una lesión irreversible o incurable , aunque, una vez diagnosticada, puede ser objeto de tratamientos paliativos con el objetivo de mejorar los padecimientos que derivan de la enfermedad, la calidad de vida del paciente o evitar complicaciones en la salud.

DÉCIMOSÉPTIMO.- Este carácter de daño permanente se desprende, entre otras, de la publicación sobre Trastornos del Espectro Autista, que responde a las "preguntas más frecuentes" planteadas por el autismo , elaborada por el Grupo de Estudio de Trastornos del Espectro Autista del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras -Instituto de Salud Carlos III, aportada por Sanofi Pasteur MSD.

En ella se indica, en síntesis, que el autismo es un trastorno del desarrollo infantil, que se manifiesta en los primeros tres años de vida y se caracteriza porque no aparecen - o lo hacen de modo claramente desviado de los esperable- algunos aspectos normales del desarrollo: las competencias habituales para relacionarse, comunicares y jugar o comportarse como los demás. El diagnóstico se establece cuando se observa los síntomas característicos, observando la conducta de la persona , conociendo su historia del desarrollo y aplicando una batería de pruebas médicas y psicológicas para detectar la presencia de los signos y síntomas del autismo. Las personas con autismo presentan una serie de alteraciones. Así, desde la infancia, muchas de ellas presentan dificultades para desarrollar lo que se denomina atención compartida con los demás, esto es, compartir un mismo foco de interés con la persona que está a su lado. Asimismo muestran dificultades en la comunicación no verbal, o en el uso de gestos y expresiones faciales que acompañan al habla. La compresión de emociones y la respuesta afectiva, vinculadas a estructuras como la amígdala cerebral, también están afectadas. A medida que el niño va siendo mayor se aprecian sus limitaciones a la hora de entender a los demás, de imaginar lo que la otra persona conoce o siente. Posteriormente , se comprueba la denominada falta de coherencia global de las deficiencias en el desarrollo de las funciones ejecutivas lo que se explica por el menor número de conexiones entre los lóbulos frontales y otras zonas cerebrales.

En cuanto al tratamiento del autismo, se indica que existe un consenso internacional de que la educación y el apoyo social son los principales medios de tratamiento. Si bien estos aspectos han de ser complementados , en ocasiones, con la medicación y con otros programas terapéuticos, como los programas específicos de conducta o la terapia cognitivo-conductual para los problemas psicológicos asociados en personas de más alto nivel de funcionamiento. La educación ha de ser intensiva, y el plan individualizado de apoyo no debe suspenderse al llegar a la vida adulta. El adulto con autismo va a requerir una educación continuada, la provisión de un entorno que se ajuste a sus necesidades individuales, y la recepción personalizada de apoyos sociales que le posibiliten una vida de calidad.

Y por lo que respecta al pronóstico del autismo señala que hoy por hoy no tenemos una cura para el autismo y su pronóstico, en general, es poco alentador, especialmente si lo que se pretende es hacer desaparecer el trastorno. Los niños con autismo crecen para ser adultos con autismo y conocemos varios aspectos que influyen en el pronóstico. Unos son inherentes al casco concreto , se puede decir que cuantas más capacidades tiene la persona, mejor será su pronóstico aunque ello no signifique su normal desenvolvimiento en la vida adulta. Otros dependen de factores externos: cuanto antes se inicie un tratamiento es mejor, y si existen recursos comunitarios idóneos, la calidad de vida de personas con autismo y la de sus familiares es radicalmente diferente.

Asimismo, en el informe pericial de los Dres. Patricio y Jose Pedro -aportado por Glaxosmithkline, S.A- se describen como síntomas vinculados a las tres características del autismo, según el criterio diagnóstico DSM-IV: problemas de relación social, lenguaje pobremente desarrollado, incluso ausente , y espectro restringido de intereses, a lo que podría añadirse problemas de integración sensorial y problemas de conducta. Y se indica que, descartada la opción de curar el autismo, el tratamiento comporta tomar en consideración medidas orientadas a los siguientes objetivos: mejora la calidad de vida del paciente y la familia favorecer la integración social, desarrollar habilidades útiles y prevenir el deterioro cognitivo.

DÉCIMOOCTAVO.- De tales informes se desprende que, una vez diagnosticado el autismo , se conocen sus síntomas característicos y su carácter incurable, que no obstante puede ser objeto de tratamiento con el fin de de mejorar la calidad de vida de los pacientes, su integración social y prevenir el deterioro cognitivo.

En consecuencia, nos encontramos de un daño permanente , con la consecuencia ya expuesta de que el inicio del plazo para ejercer la acción de responsabilidad patrimonial se sitúa en el momento en que se diagnostica la enfermedad. Y no puede aplicarse por analogía el criterio sostenido por el Tribunal Supremo en relación con la hepatitis C, como pretende la parte recurrente, pues ésta es considerada como un daño continuado.

Y tampoco cabe acoger la alegación de que no conocían que la causa del daño fuera las vacunas administradas a su hijo, pues ni la normativa aplicable ni la jurisprudencia que la interpreta, permiten considerar como "dies a quo" para el cómputo del plazo de ejercicio de la acción, el momento en que se piensa que una determinada causa podría ser la causante del daño.

Finalmente, en cuanto al hecho de que no exista acto Administrativo reconociendo la relación que pueda existir entre una posible intoxicación mercurial derivada del conservante de las vacunas "tiomersal" y el denominado trastorno generalizado del espectro autista, y de los daños neurológicos que se puedan derivar de toda intoxicación mercurial, no puede ser determinante del inicio del cómputo del plazo de prescripción , pues ninguna relación tienen con el nacimiento de la acción que se fija en el artículo 142.4 Ley 30/1992 en el momento en que se produce el daño o se manifiesta el efecto lesivo, como se ha dicho.

DÉCIMONOVENO.- En cualquier caso, debemos poner de relieve que, aun cuando en hipótesis entendiéramos que estamos en presencia de unos daños continuados, que no han quedado definitivamente fijados, y entraramos a conocer en cuanto al fondo de la pretensión de la parte recurrente, como hace la Resolución expresa, las bases de las que parte para imputar a la Administración la responsabilidad (artículo 139.1 Ley 30/1992 ) por el autismo que padece su hijo como consecuencia de la Administración de vacunas que utilizan tiomersal como conservante, no han quedado acreditadas.

La demanda analiza la relación causa efecto de la acción que se ejercita , distinguiendo: 1.- Respecto de la Administración de las vacunas con el comPonente mercurial tiomersal; y 2.- Responsabilidad de los laboratorios fabricantes de las vacunas administradas al hijo de los recurrentes.

VIGÉSIMO.- En relación con esta última cuestión , GLAXOSMITHKLINE, S.A opone la incompetencia de la jurisdicción Contencioso administrativa para enjuiciar cualquier acción civil de responsabilidad por producto defectuoso contra una empresa privada como GSK.

El análisis de esta causa exige poner de manifiesto la doctrina que viene manteniendo el Tribunal Supremo sobre el ámbito de la jurisdicción Contencioso administrativa en estos casos. Como recuerda la Sentencia de 24 de febrero de 2009 -rec. 8524/2004 -, ya en la anterior de 21 de noviembre de 2007 se señalaba que en la actualidad y después de la reforma operada por la Ley Orgánica 19/2003 de 23 de diciembre, el artículo 2 de la Ley de la Jurisdicción en su apartado d) expresa que la responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas , cualquiera que sea la naturaleza de la actividad o el tipo de relación de que se derive, corresponde al orden jurisdiccional Contencioso Administrativo, no pudiendo ser demandadas aquéllas por este motivo ante los ordenes jurisdiccional civil o social, aun cuando en la producción del daño concurran con particulares o cuenten con un seguro de responsabilidad. Ello supone que corresponde al orden Contencioso Administrativo el enjuiciamiento de las cuestiones referentes a responsabilidad de la Administración pública y que, cuando ésta se articule en concurrencia con privados o compañías aseguradoras, todos ellos han de ser igualmente demandados ante el orden Contencioso Administrativo, que queda ya facultado , como lo era el orden jurisdiccional civil con anterioridad a 1.998, para el enjuiciamiento de la responsabilidad tanto de la Administración pública como de los particulares.

Y se añade, incluso, en dicha Sentencia, con referencia a la de 26 de septiembre de 2007, que no es obstáculo para ello la circunstancia de que se excluya por los Tribunales de lo Contencioso administrativo la responsabilidad de la Administración, ya que ello no imposibilita el enjuiciamiento de la responsabilidad de los particulares concurrentes con aquella.

Todo ello responde a la voluntad del legislador de sujetar a la jurisdicción Contencioso administrativa el conocimiento de la responsabilidad patrimonial exigida frente a la Administración, cualquiera que sea la naturaleza de la actividad o el tipo de relación de que derive, y aun cuando a la producción de daño hayan contribuido sujetos privados , evitando la atracción hacia otras jurisdicciones por el hecho de la concurrencia con sujetos privados o la división y dispersión jurisdiccional en la exigencia de responsabilidad a los distintos sujetos causantes del daño.

VIGÉSIMOPRIMERO.- Por tanto, en principio ningún obstáculo habría para que la jurisdicción Contencioso administrativa conociera de la responsabilidad de sujetos privados, como GSK, cuando fuera demandados ante esta jurisdicción junto con la Administración por haber concurrido en la producción del daño con ésta.

Ahora bien, en este supuesto hay que poner de manifiesto dos circunstancias:

La primera es que ni GSK ni ninguno de los otros laboratorios que han comparecido como codemandados han sido demandados por los recurrentes ni se deduce frente a ellos ninguna pretensión de indemnización en el suplico de la demanda , aunque en los fundamentos jurídicos se argumente sobre la responsabilidad de los laboratorios por producto defectuoso, por lo que no concurriría el supuesto previsto en el artículo 2 e) L.J.C.A., al no haber sido demandados ante esta jurisdicción.

La segunda tiene que ver con las consecuencias de la prescripción de la acción para reclamar la responsabilidad patrimonial de la Administración. Y es que el Tribunal Supremo en la Sentencia de 24 de febrero de 2009, antes citada, ha declarado que la doctrina expuesta que permite ante el ejercicio adecuado y en tiempo de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración en concurrencia con otros sujetos privados que, no obstante, no da lugar a la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración por no concurrir los requisitos exigidos al efecto, conocer y resolver sobre la responsabilidad extracontractual de los sujetos privados codemandados, no es de aplicación en aquellos casos en que habiéndose dejado transcurrir el plazo de prescripción de la acción de responsabilidad , haciendo inviable su ejercicio, se dirige a la Administración extemporáneamente exigiendo tal responsabilidad e concurrencia con diversos sujetos privados, de manera que a través del ejercicio de tal acción ya prescrita para la exigencia de responsabilidad patrimonial a la Administración, se traslada al conocimiento de la jurisdicción Contencioso administrativa la exigencia de responsabilidad extracontractual de los sujetos privados en cuestión, que se constituye en único objeto viable del proceso y no en concurrencia con una posible responsabilidad de la Administración que es lo que prevé el art. 9.4 LOPJ en relación con el artículo 2 e) de la Ley de la Jurisdicción . Añade el Tribunal Supremo que en este caso estamos ante el ejercicio de una acción de responsabilidad patrimonial que resulta inexistente, y por lo tanto no puede justificar la atracción hacia la jurisdicción Contencioso administrativa del conocimiento de las acciones civiles que constituyen el único objeto del proceso. En tales circunstancias no sólo no concurren las razones y objetivos pretendidos por el legislador de unificar en la jurisdicción Contencioso administrativa el conocimiento de las reclamaciones de responsabilidad de la Administración en concurrencia con la de sujetos privados que contribuyen a la producción del daño , sino que por la vía del ejercicio de acciones inviables frente a la Administración puede trasladarse fraudulentamente a la jurisdicción contencioso administrativa el conocimiento de acciones exclusivamente civiles.

Lo expuesto nos lleva a concluir que no habiendo sido demandados los laboratorios que, como interesados en que se confirme la actuación de la Administración, han comparecido en el presente recurso Contencioso Administrativo, y además, estando prescrita la acción de responsabilidad patrimonial frente a la Administración, no procedería entrar a analizar los argumentos de la demanda sobre la responsabilidad civil de los laboratorios fabricantes de las vacunas por los daños causados por productos defectuosos

VIGÉSIMOSEGUNDO.- Y por lo que se refiere a la responsabilidad de la Administración sanitaria por la Administración de las vacunas con el comPonente mercurial tiomersal , hay que precisar que para la viabilidad de la declaración de responsabilidad es imprescindible que exista, entre otros requisitos , un nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido (por todas, S.S.T.S. de 25 de septiembre de 2007 -rec. casación 2052/2003 y de 7 de octubre de 2011 -recurso 4320/2007 -)

Y en el presente supuesto, no se aprecia la concurrencia de esa relación de causalidad , por lo que la pretensión deducida en la demanda no podría prosperar.

La propia parte recurrente, al analizar el nexo causal, empieza afirmando, con base en el informe pericial que aportó ya en vía administrativa en apoyo de su reclamación, que los estudios previos no han conseguido establecer la relación causal entre los daños neurológicos del autismo y los producidos por el mercurio de las vacunas; y que, a pesar de que todavía no se ha podido establecer una evidencia científica clara , la OMS continua animando a proseguir las investigaciones en esta materia. Dicha pericial no se basa en una evidencia, sino que sostiene una probabilidad y en el acto de ratificación expresamente dijo que tal informe "avanza" en la investigación de la etiología del autismo, con lo que se asemeja más a un trabajo de investigación -en el que se sostiene una tesis- que a una pericial encaminada a probar la causa de un resultado dañoso.

VIGÉSIMOTERCERO.- La demanda parte de una serie de premisas que no son correctas, ni han resultado avaladas por la documentación aportada por la parte recurrente ni por las pruebas practicadas a su instancia. Antes al contrario, tanto estas pruebas , como los informes evacuados por los diferentes organismos públicos con competencia sobre las cuestiones que se plantean, han venido a desvirtuar los fundamentos en los que se basa la pretensión de responsabilidad patrimonial de la Administración. Y en especial, el emitido por el Instituto Nacional de Toxicología, al que la Sala otorga especial relevancia por razón de su imparcialidad, al tratarse de una pericial académica (art. 340.2 L.E.C ).

La tesis que sostiene la parte recurrente se basa en meras probabilidades puestas de manifiesto en estudios que son discutibles en cuanto a metodología, pues parten de la equiparación del etilmercurio con el metilmercurio; y además se trata de trabajos que no superan los criterios de fiabilidad -contraste, resultados reiterados, procedencia de distintas investigaciones- , la mayoría han quedado superados y desvirtuados por investigaciones posteriores, y algunos de ellos se han considerado fraudulentos, como el artículo publicado en la revista "Lancet", que fue el que lanzó a los medios la relación entre la vacuna triple vírica y el autismo. La propia revista cualificó dicho trabajo como deficiente, y en el mes de febrero de 2009 ha retirado el artículo de las fuentes de información, debido a que una investigación ha podido demostrar la falsedad del autor de la publicación y la manipulación de los datos de investigación en los que se basaban sus conclusiones , tal y como justifica el Abogado del Estado y el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III.

VIGÉSIMOCUARTO.- Esas premisas son, en síntesis, que: 1.- Las vacunas integrantes del calendario vacunal obligatorio han contenido tiomersal como conservante, el cual es mercurio en cerca de un 50%. Y el mercurio es un neurotóxico. 2.- La acción neurotóxica del tiomersal, que es especialmente dañina durante los 6 primeros meses de vida, y la producida durante los tres primeros años de vida es generalmente irreversible; 3.- En este caso se superó los niveles de mercurio durante los seis primeros meses de vida con el cumplimiento del calendario vacunal obligatorio; 4.- Su hijo ha desarrollado sus enfermedades a partir de la Administración de vacunas con el comPonente tiomersal

Cada una de ellas han sido desvirtuadas, entre otros, por el Informe del Instituto Nacional de Toxicología de 18 de enero de 2001, así como por el Informe de la Agencia Española del Medicamento de 1 de junio de 2010 sobre la presencia de tiomersal en las vacunas que fueron administradas , elaborados en fase probatoria a instancia de de la propia parte recurrente. Y en base a ellos, así como al resto de las pruebas obrantes en autos, podemos afirmar que:

1.- En primer lugar, el calendario vacunal es altamente recomendable , y así lo hace el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y todas las autoridades y organismos sanitarios internacionales, pero no es obligatorio.

2.- No puede afirmarse de manera genérica que el tiomersal es mercurio en cerca del 50%. Pues, hay tres formas de mercurio; a) mercurio metálico; b) mercurio inorgánico, formado al combinarse el mercurio con cloro, azufre u oxígeno; c.) cuando el mercurio se combina con carbono forma los compuestos orgánicos u organomercuriales, que incluyen etilmercurio , metilmercurio y dimetilmercurio.

Pues bien , el tiomersal es un componente organomercurial que contiene un 49,6% de etilmercurio, y que se ha utilizado durante más de 70 años en la producción de las vacunas y otros medicamentos. Actúa como conservante matando e impidiendo el crecimiento de microorganismos (bacterias y hongos), y su principal aplicación ha sido en algunos medicamentos, como las vacunas , que se dispensan en viales multidosis. Su acción antimicrobiana se debe a la liberación de etilmercurio después de la disociación de la molécula , tanto espontáneamente como por acción enzimática.

3.- La toxicidad de cada una de la formas de mercurio es diferente. El mercurio inorgánico, al contrario que el orgánico, se absorbe mal por tracto gastrointestinal y por ello contribuye poco a la carga total de mercurio en el organismo. Y en cuanto a los compuestos organomercuriales, históricamente se consideró que el perfil de toxicidad del etilmercurio debía ser similar al del metilmercurio, pero estudios posteriores indican que el etilmercurio es menos tóxico. Así , el metilmercurio se absorbe con facilidad, se elimina muy lentamente y tiene una acción neurotóxica derivada de la persistencia de la molécula intacta y no de la liberación de mercurio inorgánico , habiendo casos documentados de toxicidad (daños neurológicos e incluso la muerte). El etilmercurio actúa de manera similar al mercurio inorgánico, y se elimina más rápidamente. Su vida media en sangre es menor de 10 días, lo que hace que exista poca cantidad disponible para penetrar la barrera hemato-encefálica hasta el cerebro y provocar efectos neurológicos. Con dosis equivalentes hay más mercurio en sangre y menos en cerebro con el etil que con el metilmercurio Y en cerebro el etilmercurio presenta menos niveles que el metilmercurio. La vida media del etilmercurio en el cerebro es de 14 días, mientras que la del metilmercurio es de 60 días.

La neurotoxicidad del tiomersal dependerá de la dosis, pero ninguno de los estudios realizados, y que se citan y exponen en el Informe del Instituto Nacional de Toxicología (Burbacher TM 2005, Pichichero 2010 , Tozzi 2009 ó Thompson 2007) han permitido concluir que la cantidad de tiomersal administrada con las vacunas se asocie con neurotoxicidad.

3.- No ha resultado acreditado que en los seis primeros meses de vida, su hijo haya recibido a través de las vacunas niveles Superiores a los permitidos de mercurio.

Si bien el tiomersal está presente en las vacunas como conservante en concentraciones variables, para evitar la contaminación por microorganismos cuando se formulan en viales multidosis, muchas vacunas comercializadas no contienen tiomersal. Entre ellas se encuentran las vacunas en formas de presentación monodosis o las vacunas cuya eficacia podría verse afectada por el tiomersal, como son las elaboradas con microbios vivos, incluida la vacuna antipoliomiélítica oral e inactivada y la vacuna BCG. Otras vacunas pueden contener cantidades ínfimas de tiomersal (> 0,5 mg por dosis) cando se ha utilizado el conservante en el proceso de fabricación pero no se ha añadido al producto fnal. Y un tercer grupo de vacunas contienen tiomersal en concentraciones variables (de 10 a 50 mg por dosis) cuando se ha añadido como conservante para evitar la contaminación por microorganismos en los casos en que las vacunas se formulan en vales multidosis (vacunas contra la difteria , el tétanos y la tos ferina (DTP), la vacuna antidiftérica y antitetánica (DT), la vacuna antitetánica (TT), y las vacunas contra la hepatitis B, contra Haemophilus Influenzae tipo b (HIB) y contra la gripe)

También se pone de manifiesto que con la pauta del calendario vacunal, y dada la corta vida del etilmercurio, la cantidad procedente de la vacunación que permanece en el organismo es pequeña, y por tanto, queda poco disponible para penetrar la barrera hemato-encefálica (BHE) hasta el cerebro donde presenta una corta vida media.

Por otro lado , las autoridades sanitarias internacionales han establecido valores admisibles en la dieta y en el agua de la bebida para el metilmercurio, pero no han establecido límites de exposición para el etilmercurio.

La toxicidad neurológica del etilmercurio dependerá de la dosis. Y la Administración de las vacunas del calendario vacunal no conlleva niveles más elevados que los que establece la EPA y la OMS , ya que estas autoridades, que hacen referencia a la ingesta semanal tolerable para el mercurio, establecen unos niveles de 0,3 mg o 300 µg de mercurio total por persona de 60 kg de peso. La EPA (Environmental Protection Agency) propuso una dosis de referencia diaria oral de 0,1 µg/kg para el metilmercurio. La dosis total de mercurio que se administra a través de las vacunas en España sería de un máximo de 312 µg o 0,312 mg en los primeros 14 años de vida.

En el caso de Demetrio, la Agencia Española del Medicamento ha informado que en el calendario de vacunación que aporta sólo figura el nombre comercial de una vacuna (HBvaxPro -vacuna de Hepatitis B de Aventis Pasteur-), la cual ya no tenía tiomersal, y por tanto no se puede demostrar que hubiera recibido tiomersal , vía conservante de las vacunas. Y el Instituto Nacional de Toxicología ha estimado, aunque no se cuenta con niveles de mercurio en sangre en los primeros seis meses de vida, que la cantidad de mercurio que podría haber recibido a partir de las vacunas -si las administradas hubieran contenido tiomersal- durante los 6 primeros meses de vida, pudo haber sido de 262 µg hasta un máximo de 287 µg, según el documento de vacunación aportado; niveles que no superan las dosis tóxicas para el etilmercurio.

4.- Lo expuesto permite rechazar también la afirmación de que su hijo ha desarrollado sus enfermedades a partir de la Administración de vacunas con el comPonente tiomersal.

A lo que hay que añadir que el autismo es una de las patologías incluidas en la actualidad bajo la denominación de "Trastornos del espectro autista". Las causas o factores determinantes del autismo son desconocidos, pero la opinión científica generalizada es que entre las principales causas existe una base genética. Y por otro lado la presencia de mercurio en el cuerpo no solo procedería de las vacunas, sino de otras muchas fuentes, siendo la principal la que se recibe a través de la dieta, fundamentalmente del consumo de pescado.

En consecuencia , no se podría atribuir a la Administración de las vacunas con tiomersal, cuyo aporte de mercurio al cuerpo es insignificante en relación con otras fuentes, el autismo que padece el hijo de la recurrente. Por otra parte, los trastornos del espectro autista implican anomalías en 3 áreas, reciprocidad social, comunicación e intereses y comportamientos restringidos , síntomas que no se dan en las intoxicaciones crónicas por mercurio, cuyos efectos se describen en forma eretismo, cambios en la personalidad, insomnio , daño en la concentración e irritabilidad, trastornos sensitivo motores y defectos de audición y visión, parestesias o temblores.

VIGÉSIMOQUINTO.- Finalmente, en cuanto a la actuación de las autoridades sanitarias, la recomendación de retirada del tiomersal de las vacunas se adoptó como medida de precaución con la intención de limitar la exposición al mercurio y compuestos organomercuriales procedentes de fuentes controlables.

Es decir, basándose en el "principio de precaución", el Comité Científico de la Agencia Europea del Medicamento (CPMP) evaluó la relación beneficio-riesgo de las especialidades farmacéuticas que contenían tiomersal en 1998 y acordó una recomendación que se hizo pública el 8 de junio de 1999 ( EMEA/2062/99) de retirar las vacunas de tiomersal; principio que fue también aplicado por la Agencia Americana de Pediatría ( American Academy of Pediatrics - AAP-) o por el Centre for Desease Control and Prevention - CDC-,

Esta recomendación fue trasmitida por la Agencia Española del Medicamento, mediante la Circular 1/2000 , en la que se insta a los laboratorios a intensificar los esfuerzos a fin de eliminar de forma definitiva la presencia de los citados conservantes en las vacunas. Textualmente, se dice, "para vacunas, el CPMP concluyó que, aunque no existía evidencia de daño causado por la exposición a vacunas que contienen tiomersal, sería prudente como medida de precaución y siempre que fuera posible, fomentar el uso de vacunas sin este u otros conservantes que contengan mercurio" .

Desde entonces la EMEA ha realizado un seguimiento de la cuestión, y en distintos documentos emitidos en los años 2000, 2001 y 2004 se indica que las conclusiones del año 1999 siguen siendo válidas y se resalta que sigue sin encontrarse evidencias de asociación entre vacunación con vacunas que contienen tiomersal y desordenes neurológicos en niños. Además se destaca que estudios recientes indican que el etilmercurio debe ser menos tóxico de lo que se había asumido anteriormente.

Estas medidas de precaución que se han adoptado no evidencian , sin embargo , que la administración hubiera ejercido incorrectamente su potestad de autorización de vacunas con tiomersal pues, como se ha concluido, no está demostrado que dicho compuesto, en las dosis incluidas en las vacunas , produzca desordenes neurológicos. Es más, la propia EMEA en las últimas recomendaciones de 24 de marzo de 2004, reconoce que el uso de compuestos mercuriales orgánicos es necesario en algunos procesos de fabricación, por ello en tales casos, puede haber niveles residuales en el producto final; que el uso vacunas con tiomersal sigue siendo beneficioso para la población, incluidos los niños, pues los beneficios de la vacunación superan los riesgos , si éstos existieran, de exposición a vacunas con tiomersal; y que cuando es preciso el conservante, como en las preparaciones multidosis, se puede considerar el uso del tiomersal. No obstante, las solicitudes de autorización de comercialización e vacunas conteniendo tiomersal como conservante se evaluarán caso por caso, teniendo en cuenta la eficacia y la necesidad para la salud pública, si bien en el prospecto de tales productos se incluirá una advertencia respecto al riesgo de sensibilización en relación con el tiomersal y otros comPonentes.

En conclusión, la relación beneficio/riesgo sigue siendo favorable a la utilización de tiomersal en las vacunas cuando ello sea necesario, pues la prohibición absoluta de su utilización implicaría la imposibilidad de utilizar algunas vacunas. Y la propia EMEA considera que los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos de Administración de vacunas con tiomersal.

VIGÉSIMOSEXTO.- Procede , por tanto, la desestimación del recurso; sin que en la actuación de las partes se aprecie temeridad o mala fe a los efectos del pronunciamiento sobre costas (art.139.1º LJCA ).

Vistos los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación.

Fallo

DESESTIMAR

el presente recurso contencioso administrativo nº 88/2009 interpuesto por la representación procesal de D. Alberto y Dª Cecilia, como padres y en representación de Demetrio, contra la desestimación presunta del Ministerio de Sanidad y Política Social de su reclamación de responsabilidad patrimonial (resolución expresa de 25 de enero de 2010); previo rechazo de la inadmisibilidad del recurso opuesta de contrario.

Sin condena en costas.

Notifíquese esta Sentencia a las partes con indicación de que contra la misma no cabe recurso ordinario alguno.

Así, por ésta nuestra sentencia de la que se llevará testimonio a los autos de su razón, lo pronunciamos mandamos y firmamos.

PUBLICACION : Fue publicada la anterior Sentencia en la forma acostumbrada. Madrid a