Sentencia Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 90/2009 de 08 de Febrero de 2012

Encabezamiento

Procedimiento: CONTENCIOSO

SENTENCIA

Madrid, a ocho de febrero de dos mil doce.

La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta)ha pronunciado la siguiente Sentencia en el recurso contencioso-administrativo número 90/2009, interpuesto por Carmela , en representación de la menor Marisol , representada por la Procuradora Sra.María Jesús Mateo Herranz, y asistida por el letrado Sr. Felipe Holgado Torquemada, contra el Ministerio de Sanidad y Consumo, representado y asistido por la Abogacía del Estado, siendo codemandado Lederle S.L. y Wyeth Farma S.A, representada por la Procuradora Sra.María Dolores Girón Arjonilla y asistido por el letrado Sr.Ramón Cuellos de Frutos, Sanofi Pasteur MSD S.A, representada por la Procuradora Sra.María José Bueno Ramírez, y asistida por la letrada Sra. Raquel Ballesteros Pomar, así como Glaxosmithkline S.A, representado por el Procurador Sr. Roberto Granizo Palomeque y asistido por la letrada Sra.Cristina Fernández, y Berna Biotech España S.A, posteriormente Crucell Spain S.A, representada por el Procurador Sr.Felipe Juanas Blanco, y asistido por el letrado Sr.Jorge Botella Carretero, sobre responsabilidad patrimonial de la Administración.

Ha sido Ponente el Ilmo. Señor DonJAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAquien expresa el parecer de la Sala.

Antecedentes

PRIMERO.-Por la representación de la parte actora en escrito presentado en el Registro de esta Sala en fecha 24 de abril de 2009, interpuso el presente recurso contra la desestimación por silencio de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 28 de julio de 2.008, posteriormente resuelta por resolución de fecha 25 de enero de 2.010, objeto de ampliación por providencia de fecha 26 de abril de 2.010.

SEGUNDO.-Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley reguladora de esta jurisdicción, habiendo despachado la parte actora y demandada el trámite conferido en la demanda y contestación, en cuyos escritos respectivos, en virtud de los hechos y fundamentos de Derecho que constan en ellos suplicaron respectivamente la estimación de la demanda con la consiguiente anulación de la resolución impugnada y abono de la cantidad de 370.525 euros por los daños y perjuicios causados; y respecto de la Administración y parte codemandadas su desestimación, por entender que dicha resolución es conforme a Derecho. Además de ello, la entidad Glaxosmithkline S.A interesó la inadmisibilidad del recurso contencioso-administrativo por falta de jurisdicción.

TERCERO.-Otorgado el proceso a prueba por auto de fecha 20 de enero de 2.010, y continuado el proceso por sus trámites con el resultado que aparece en autos, fueron evacuados por las partes por escrito y por su orden los escritos de conclusiones sobre fundamentos y pretensiones de demanda y contestación, señalándose a continuación día y hora para la votación y fallo, diligencia que tuvo lugar en la fecha de 1 de febrero de 2.012.

CUARTO.-En la sustanciación del presente pleito se han observado las prescripciones legales, siendo la cuantía del mismo de 370.525 euros.

Fundamentos

PRIMERO.-En el presente recurso contencioso-administrativo se impugna la desestimación por silencio de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 28 de julio de 2.008, posteriormente resuelta por resolución de la Ministra de Sanidad y Política Social fecha 25 de enero de 2.010, objeto de ampliación por providencia de fecha 26 de abril de 2.010.

SEGUNDO.-Son hechos probados en autos, por deducirse de los documentos que obran en el expediente administrativo que la menor Marisol , nacida el 26.10.1986 pudo haber sido sometida a vacunas con etilmercurio (thiomersal), pudiendo haber percibido hasta 187 mg de thiomersal en los primeros meses de vida, inferior a lo considerado como tóxico por la OMS (punto 8 del informe de Toxicología). El calendario vacunal de la hija de los recurrentes es el siguiente: DTP a los 4, 6 y 8 meses, y triple vírica a los 15 meses.

En fecha 6 de junio de 2.003 el Departament de Benestar i Familia de la Generalitat de Catalunya la reconoció una invalidez del 88%, por retardo mental severo y alteración de la conducta, sin que expresamente se califique de autismo.

El 28 de julio de 2.008 formuló reclamación de responsabilidad patrimonial contra la Agencia Española del Medicamento. Ésta emite informe en fecha 12 de enero de 2.009 poniendo de relieve la falta de relación de causalidad entre las vacunas de mercurio y el autismo. Tras evacuar informe desfavorable a la reclamación por parte de la Abogacía del Estado y el Consejo de Estado en fecha 10 de diciembre de 2.009, se dicta la resolución impugnada de fecha 25 de enero de 2.010, que considera que no hay relación de causalidad entre la ingestión de mercurio y la producción del autismo, ni por tanto, antijuricidad alguna de la conducta, por lo que se desestima la reclamación formulada.

En cuanto al tema central de debate, consistente en la existencia o no de relación de causalidad entre la ingesta de mercurio a través de vacunas que contienen etilmercurio (tiomersal) y la producción de autismo, examinaremos esta cuestión en ulterior fundamento de derecho.

TERCERO.-Las partes han alegado, esencialmente, en sus escritos de demanda y contestación:

A/ La parte actora comienza su demanda haciendo una introducción sobre la toxicidad del mercurio, manifestando que dicho mineral está presente en empastes dentarios, en amalgamas industriales, en las pinturas, en las baterías, en las pilas, en las incineradoras, en el papel, en las lámparas, en colirios, en medicación veterinaria y en las vacunas (thiomersal). Señala que en año 1996 se retiró de la fabricación de fármacos en veterinaria, y en el año 2000 se retiraron del mercado colirios y antisépticos, en cuya composición había thiomersal. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones hechas por la Agencia Española del Medicamento y el propio Ministerio de Sanidad, las vacunas con mercurio continúan a la venta en las farmacias españolas. Que en el año 2002 se presentó ante el Ministerio de Sanidad por diversas asociaciones escrito en el que se informaba de los riesgos del thiomersal en relación con el autismo y trastornos neurológicos del desarrollo, sin recibir respuesta. Y en el año 2003 se comenzó la campaña de retirada del mercurio en las vacunas, disminuyendo considerablemente a partir del año 2004 la cantidad de derivados mercuriales presentes en la composición de las vacunas.

Continúa argumentando que, aunque la causa primera del autismo aún no está demostrada, está admitido científicamente que se trata de un desorden neurológico provocado por un agente externo que actúa dañando un cerebro inmaduro, en plena formación; de tal forma que el mercurio causa del autismo, porque infiere en el metabolismo, altera la inmunidad, causa daño cerebral directo y lesiona la mucosa intestinal llevando a la proliferación de hongos, que no hacen sino intentar atrapar mercurio en su pared celular. Todo ello lleva a un aumento anormal de la permeabilidad de la mucosa y aparecen alergias alimentarias y péptidos anormales de caseína y gluten con efecto opioide que 'bañan' el cerebro y afectan a la conducta, a las emociones y al desarrollo, produciendo los síntomas típicos del autismo.

Que todas las vacunas introducidos en el organismo del menor contienen mercurio, a pesar de que también existen sin mercurio, y pese a que la propia AEM, en sintonía con la Academia Americana de Pediatría y la OMS, instaba en una primera circular del año 2000 a los laboratorios productores de vacunas a eliminar definitivamente la presencia de thiomersal en ellas; resultando chocante que desde 1996 estén prohibidas para uso veterinario y, sin embargo, se permitan en niños.

A continuación hace una serie de consideraciones etiopatológicas sobre el mercurio y Thiomersal, la intoxicación por mercurio, los límites de exposición, y las causas del autismo. Unas consideraciones médico-legales sobrela toxicidad neurológica del mercurio, las lesiones neurológicas del espectro autista, la exposición al mercurio de la casuística aportada y las lesiones diagnosticadas. Y argumenta sobre el nexo causal entre el thiomersal de las vacunas y el autismo.

De todo ello extrae las siguientes conclusiones.

1.- Las vacunas integrantes del calendario vacunal obligatorio han contenido tiomersal como conservante, en principio hasta el año 2004 que ha sido inyectado a los niños al vacunarles. El tiomersal es mercurio en cerca de un 50%. El mercurio es un neurotóxico.

2.- El tiomersal es un conservante, cuya acción neurotóxica es especialmente dañina durante los 6 primeros meses de la vida, puesto que en este periodo, afecta a la formación de los circuitos cerebrales y a las conexiones neuronales que posibilita la vida de relación, necesariamente favorecidas por el estímulo sensorial. La neurotoxicidad producida durante los tres primeros años de la vida es generalmente irreversible.

3.- El supuesto que nos ocupa superó los niveles de mercurio durante los seis primeros meses de vida, con el cumplimiento del calendario vacunal obligatorio, en más de seis veces los límites establecidos de toxicidad. El calendario vacunal era obligatorio y su cumplimiento conllevaba niveles más elevados de Hg que los máximos establecidos por la EPA y la OMS.

4.- Se han aportado estudios que concluyen la existencia de relación entre el tiomersal y las afectaciones neurológicas y psiquiátricas. Se ha demostrado por la Universidad de Calgary que el mercurio distorsiona las conexiones neuronales al destruir las conexiones de los neurotóbulos dando lugar a una regresión de las mismas.

5.- La bibliografía publicada hasta la fecha adolece de severos defectos de diseño por lo que en ocasiones llega a conclusiones absurdas que no han sido tenidas en cuenta por los organismos internacionales y nacionales competentes que, con mejor criterio, han decidido retirar el tiomersal de la composición de las vacunas (con efectividad desde el año 2004, si bien a la fecha existe lotes de vacunación con dicho componente tiomersal).

6.-Su hijo ha desarrollado sus enfermedades a partir de la administración de las vacunas con el componente tiomersal. Puesto que el mercurio en elevadas dosis es altamente neurotóxico, parece más probable que estas le provocaran una intoxicación. Intoxicación reflejada en las numerosas pruebas realizadas.

7.- Está establecido en la Ley General de Sanidad y posteriormente en la de autonomía del paciente de 2002, la obligación de informar al paciente o sus representantes de los potenciales riesgos de las medicaciones que se le apliquen. Esta ley no ha sido cumplida en lo que respecta al contenido en mercurio de las vacunas, a pesar de ser conocido, al menos desde 1999. El estado del conocimiento científico aconsejaba no utilizar el tiomersal. El riesgo era indiscutible y científicamente reconocido, por lo que debió informárseles del componente mercurial de las vacunas y los efectos que éste podía tener en el organismo. Al no ofrecer información sobre las diferentes alternativas terapéuticas o preventivas se ha impedido que pacientes y padres decidan entre las distintas opciones posibles.

8.- A pesar de que todavía no se ha podido establecer una evidencia científica clara, la OMS continúa animando a proseguir las investigaciones en esta materia, teniendo presentes las dificultades especiales que plantea la realización de estudios en sujetos vulnerables. Admitiendo el riesgo de su administración, las instituciones sanitarias de nuestro país, con buen criterio, han retirado el tiomersal de la elaboración de las vacunas, que ya no lo contienen desde al menos el año 2004, aunque persisten lotes de fechas anteriores en la actualidad, por lo que los beneficios de la vacunación superan ampliamente sus riesgos potenciales, siendo altamente recomendable seguirle calendario de vacunación establecido.

En los fundamentos de derecho plantea, en esencia, las siguientes cuestiones:

1) Temporalidad en el ejercicio de la presente acción de responsabilidad patrimonial.

2) Responsabilidad de la Administración sanitaria por los daños causados, respecto de la administración de vacunas con el componente mercurial thiomersal.

3) Responsabilidad de los laboratorios fabricantes de las vacunas administradas a su hijo.

B/ El Abogado del Estado se opone a la pretensión de la parte recurrente, en base a los siguientes argumentos:

1ª Sobre el plazo para el ejercicio de la acción, ha transcurrido más de un año desde que se produjo la determinación del alcance de los daños cuya indemnización se pretende hasta que se formuló la reclamación.

2ª No existe la pretendida relación de causalidad entre la administración de las vacunas y la aparición del autismo. Como se desprende del informe elaborado por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, esa relación de causalidad ni está aceptada por los organismos públicos encargados de la vigilancia de los medicamentos, ni existe acuerdo en la comunidad científica sobre su evidencia. Además, no se ha justificado la etiología del autismo de modo que resulta imposible conocer su causa segura. Y del informe del Instituto Nacional de Toxicología, que también se encuentra en el expediente, se concluye que la relación causa-efecto entre las vacunas y la detección de síntomas autistas no parece tan clara; y que en el caso concreto del hijo de los recurrentes la presencia de mercurio que se detecta sea de entidad suficiente para provocar el autismo, si se diera por válida la hipótesis de que relaciona el autismo con unos determinados niveles de mercurio.

3ª.- No se ha contravenido la lex artis, al actuar la AEMPS adecuada y puntualmente, siguiendo las recomendaciones científicas y reguladoras pertinentes. Así, en el tomo III del expediente constan las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento del año 1999, que fueron trasladadas a nuestro sistema sanitario por la Circular 1/2000, de la AEMPS.

4ª.- La suma dineraria reclamada se ha fijado con base en el baremo aprobado para determinar las indemnizaciones por los daños sufridos como consecuencia de accidentes de vehículos a motor, el cual es simplemente orientativo y ha de complementarse con la prueba de los daños realmente sufridos por el perjudicado como consecuencia del funcionamiento de Administración que se pretende causante del daño. Y en este caso no se han justificado la cuantía de la reclamación.

5ª.- Las peticiones contenidas en el suplico de la demanda sobre la prohibición absoluta de la administración de vacunas con thiomersal y la divulgación de información entre las asociaciones españolas de pediatría ginecología y matronas de los efectos nocivos del mercurio sobre los fetos, neonatos, lactantes y niños pequeños son improcedentes en este recurso.

C/ Las entidades WYETH FARMA, S.A y LEDERLE, S.L se oponen también a las pretensiones de los recurrentes alegando que:

1.- Ninguna de las vacunas fabricadas por Wyeth fue administrada al hijo de los recurrentes, y por tanto, ninguna relación existe, ni siquiera teórica o hipotética puede existir entre las vacunas comercializadas por ella y la enfermedad sufrida por el hijo de los recurrentes.

2.- No existe relación de causalidad entre el tiomersal presente en las vacunas y el autismo pues, a día de hoy existe plena unanimidad entre las autoridades sanitarias mundiales, europeas y nacionales (con base en abundantísimos estudios científicos) en descartar la toxicidad de las vacunas que contienen tiomersal y la posible relación de este excipiente (que libera etil-mercurio en su descomposición) con enfermedades concretas como el autismo.

3.- El resultado de todos los litigios resueltos en Estados Unidos ha descartado una relación causa-efecto entre el tiomersal y el autismo.

4.- Las vacunas fabricadas con tiomersal no son productos defectuosos.

5.- Prescripción de la acción ejercitada.

D/BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A opone en la contestación a la demanda:

1.- Prescripción de la acción, por haberse presentado la reclamación cuando ya había transcurrido un año desde la determinación del alcance de los daños cuya indemnización se pretende.

2.- Falta de Litisconsorcio pasivonecesario: Necesidad de que se dirija la demanda contra la Comunidad Autónoma de Cataluña, cuyos servicios de salud seleccionaron, financiaron y administraron las vacunas al hijo de los recurrentes.

3.-No concurre nexo causal entre la administración de las vacunas y el desarrollo de la enfermedad del autismo, elemento necesario para que prospere una demanda de responsabilidad patrimonial conforme a lo establecido en la Ley 30/1992. No se ha acreditado que exista evidencia científica que avale la existencia de nexo causal entre el tiomersal y el autismo, como la propia parte demandante reconoce en la demanda, así como en la documentación anexa a la misma. Además, en el presente caso, existen diversas circunstancias que ponen en duda la relación causa-efecto entre el autismo del recurrente y la vacunación suministrada.

4.- Inexistencia de producto defectuoso al no haberse demostrado el nexo de causalidad entre las vacunas y el autismo.

E/ GLAXOSMITHKLINE, S.A, por su parte opone:

1.- GSK no es parte demandada strictu sensu y no puede ser condenada en el presente procedimiento. Además alega la falta de jurisdicción del orden contencioso-administrativo.

2.- Prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial contra la Administración y consiguiente incompetencia de la jurisdicción contencioso administrativa para enjuiciar cualquier responsabilidad por producto defectuoso.

3.- Prescripción de la acción civil de responsabilidad por producto defectuoso.

4.- Falta de prueba del consumo de vacunas fabricadas o comercializadas por GSK.

5.- Falta de prueba del nexo causal entre la administración de la vacunas y el daño.

6.- Falta de prueba del carácter defectuoso de las vacunas de GSK.

7.- Falta de prueba de la valoración de daños reclamados como indemnización.

F/ SANOFI PASTEUR MSD, S.A formula los siguientes motivos de oposición a la demanda:

1.- Extemporaneidad de la reclamación de responsabilidad patrimonial por transcurso del plazo de prescripción de un año.

2.- Inexistencia de defectos en las vacunas administradas al reclamante en su primera infancia. No existían defectos de diseño, ya que la favorable relación beneficio riesgo se ha mantenido en todo momento, y tampoco defectos de información.

3.- Inexistencia de nexo causal entre las vacunas administradas al reclamante y el autismo que se le diagnosticó.

4.- Incorrecta acreditación y valoración de los daños.

CUARTO.-Procede en todo caso, examinar las diferentes cuestiones previas planteadas en el presente recurso contencioso- administrativo:

A/ Sobre la falta de jurisdicción de esta Sala para conocer de la reclamación formulada, conforme al art.69.a de la ley jurisdiccional y que plantea Glaxosmithkline S.A: La misma ha de ser desestimada, toda vez que siendo posible el ejercicio de acciones contra los particulares en el seno del proceso contencioso-administrativa, conforme al art.9.4.2 de la LOPJ 6/1985 y 2.e de la ley jurisdiccional , y jurisprudencia del Tribunal Supremo al respecto ( así STS de 21.11.2007 y 24.2.2009, recursos 9881/2003 y 8524/2004, de la Sección 6ª), lo cierto es que la llamada al proceso de los laboratorios codemandados frente a los que expresamente no se ejercita acción alguna de responsabilidad lo es a los solos efectos de ser codemandados interesados en sostener la conformidad de derecho de la resolución administrativa impugnada dentro de un procedimiento judicial en el que lo que resulte del mismo puede tener ulterior eficacia.

B/ La falta de litisconsorcio pasivo necesario por no haber sido demandado la Comunidad Autónoma de Cataluña, cuyos servicios de salud seleccionaron, financiaron y administraron las vacunas al hijo de los recurrentes, tal como plantea Berna Biotech España S.A, ha de ser igualmente desestimada, toda vez que, como hemos expresado no se está ejerciendo demanda alguna de responsabilidad contra otra entidad que no sea la actuación de la Agencia Española del Medicamento. Admitiéndose, además, que la responsabilidad en este ámbito es solidaria, por imperativo del art.140.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre del Procedimiento Administrativo Común, y que las pretensiones en la vía judicial derivan de lo ejercitado en la vía administrativa carece de virtualidad la mencionada excepción invocada por la codemandada.

Por otro lado, hay que tener en cuenta que la competencia para planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las tareas de su Comité Técnico, conforme a las 'buenas prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia' elaboradas por dicho Comité Técnico y publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo corresponde a la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.a) del RD 711/2002 de 19 Julio (regulación de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (hoy derogados por el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y por Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), sin perjuicio de las competencias de ejecución que puedan asumir las Comunidades Autónomas. Por tanto, el motivo debe decaer, ya que la relación jurídico-procesal ha quedado correctamente constituida sin necesidad de llamar al proceso a la Comunidad Autónoma encargada del calendario de vacunación.

C/ Sobre las pretensiones formuladas por la actora:

Con carácter previo, es preciso concretar que el objeto del presente recurso contencioso administrativo es la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial deducida por los recurrentes al amparo del artículo 139.1 Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común . Y el conocimiento de esta Sala se ha de ceñir a verificar la conformidad o no a derecho de dicha resolución administrativa, conforme a lo establecido en el artículo 1 , 31 y 70 de la LJCA . Y en este ámbito, no le corresponde pronunciarse sobre la pretensión deducida en la demanda de que se decrete la prohibición absoluta de la administración de vacunas con mercurio (Thiomersal) y la divulgación de información entre las asociaciones españolas de pediatría, ginecología y matronas, sobre los efectos nocivos del mercurio sobre los fetos, neonatos, lactantes y niños pequeños. Tales pronunciamientos exceden del ámbito del proceso de responsabilidad patrimonial, y de lo que corresponde a esta jurisdicción contencioso administrativa, que es verificar la conformidad o no a derecho de la actuación de la Administración, y no hacer declaraciones o imponer obligaciones de futuro.

D/ Por otro lado, no resulta necesario entrar en el examen de la responsabilidad de los laboratorios codemandados, ni de su intervención en la comercialización de las vacunas que contienen tiomersal, y contra los que expresamente no se ejercita pretensión alguna de responsabilidad, lo que avalan elementales principios de congruencia y el carácter revisor de esta jurisdicción ( STS 14.3.2009 , 24 y 25 de febrero de 2.009 , 23 de enero de 2.009 , por todas), el cual constituye un principio procesal de reconocida raigambre en esta jurisdicción contencioso-administrativa, que supone estar al contenido del acto impugnado y acompañado al escrito de interposición, como igualmente a la concreta pretensión ejercitada en la demanda.

E/ Más relevancia tiene la excepción de prescripción invocada, esto es, si la reclamación de responsabilidad patrimonial se interpuso dentro del plazo legalmente establecido.

El recurrente alega para justificar la tempestividad del ejercicio de la acción, que el plazo anual para reclamar la responsabilidad patrimonial de la Administración previsto en el art.142.5 de la Ley 30/1992 , empieza a computarse desde la curación, determinación del alcance y estabilización delas secuelas, y desde el momento en que por los afectados se tiene conocimiento exacto del origen y realidad del daño causado; circunstancia ésta que no concurre en el caso de autos, ante:

1.- El desconocimiento, en todo momento, de los daños y secuelas que se pudieran derivar en su persona y en la de sus hijos del componente mercurial conservante de las vacunas, denominado thiomersal, ante la ausencia de información sobre tales extremos por parte de la administración sanitaria, que ha permitido y autorizado su comercialización y utilización.

2.- La naturaleza evolutiva y progresiva de los daños derivados de toda intoxicación mercurial.

3.-La inexistencia de acto administrativo en el que se reconozca la relación que pueda existir entre una posible intoxicación mercurial derivada del conservante de las vacunas 'tiomersal' y el denominado trastorno generalizado del espectro autista, y de los daños neurológicos que se puedan derivar de toda intoxicación mercurial.

Invoca en apoyo de su tesis, la doctrina del Tribunal Supremo sobre la hepatitis C.

Por el contrario, tanto el Abogado del Estado como el resto de lo codemandados, oponen la prescripción de la acción al no haberse ejercitado dentro del plazo del año previsto en el artículo 142.5 Ley 30/1992 . Y ello porque ya desde el 6 de junio de 2.003 los recurrentes conocían el diagnóstico de autismo de su hijo, e incluso la posibilidad de que fuera causado por la administración de las vacunas programadas en el correspondiente calendario vacunal desde su nacimiento, conforma a la documentación de divulgación científico-médica fechada en los años 2000-2005 relativa a la supuesta relación entre la administración de las vacunas y la aparición de trastornos neurológicos, aportada en vía administrativa y judicial, por lo que el pretendido origen de la enfermedad de la administración de las vacunas también se conoció antes del plazo del año de prescripción de la acción. De ahí que se haya de tener en cuenta, como fecha de inicio del cómputo del plazo, bien la fecha del diagnóstico bien la fecha en la que se pudo conocer, por parte de la actora la supuesta conexión entre la administración de las vacunas y el desarrollo de la enfermedad, y en ambos casos ha transcurrido el plazo de un año.

Para resolver esta cuestión, efectivamente, ha de tomarse como base la diferenciación entre daños continuados y permanentes, dentro de la aplicación de la doctrina general de la actio nata, siguiendo la línea jurisprudencial, entre otras, de las sentencias de 15 de septiembre de 2008 (casación para la unificación de doctrina 238/07 , FJ 4º), o Sentencia de 1 de diciembre de 2008 (rec. cas. 6961/2004 ), o STS de 24 de septiembre de 2010 (rec. nº3466/2006 ). Así, los daños continuados no permiten conocer aún los efectos definitivos de una lesión y en los que, por tanto, el 'dies a quo' será aquél en que ese conocimiento se alcance; y daños permanentes, que aluden a lesiones irreversibles e incurables aunque no intratables.

El daño permanente no es sinónimo de intratable; ese concepto jurídico indeterminado alude a una lesión irreversible e incurable, cuyas secuelas quedan perfectamente determinadas desde la fecha en que tiene lugar el alta médica ( sentencia de 1 de diciembre de 2008 , ya citada) o se efectúa el diagnóstico ( sentencia de 24 de septiembre de 2010 ), que no pueden confundirse con los padecimientos que derivan de la enfermedad, susceptibles de evolucionar en el tiempo ( sentencias de 18 de enero de 2008 y 1 de diciembre de 2008 , ya citadas) y frente a los que cabe reaccionar adoptando las decisiones que aconseja la ciencia médica. Existe un daño permanente aun cuando en el momento de su producción no se haya recuperado íntegramente la salud, si las consecuencias resultan previsibles en su evolución y en su determinación, siendo, por tanto, cuantificables. Por ello, los tratamientos paliativos ulteriores o encaminados a obtener una mejor calidad de vida, a evitar complicaciones en la salud o a obstaculizar la progresión de la enfermedad no enervan la realidad incontestable de que el daño ya se ha manifestado con todo su alcance ( sentencias de 28 de febrero y 21 de junio de 2007 y 1 de diciembre de 2008 ).

Por el contrario, y a título de ejemplo, han merecido la calificación de permanentes los daños derivados de una tetraparexia con parálisis cerebral invariable padecida por recién nacidos [ sentencias de 28 de febrero de 2007 (casación 5536/03, FJ 2 º) y 18 de enero de 2008 (casación 4224/02 , FJ 4º)], la esquizofrenia paranoide que aquejaba a un miembro de las fuerzas armadas [ sentencia de 19 de septiembre de 2007 (casación 2512/02 , FJ 3º)], la amputación de una pierna provocada por una deficiente asistencia médica [ sentencia de 21 de junio de 2007 (casación 2908/03 , FJ 3º)], una meningitis aguda ( sentencia de 1 de diciembre de 2008 (casación nº 696172004), o una algoneurodistrofia de etiología traumática ( sentencia de 24 de septiembre de 2010 -casación nº 3466/2006 -).

Partiendo de lo expuesto, hay que señalar que en el caso de autos, la hija de la recurrentes fue diagnosticado por el Departament de Benestar de la Generalitat de una minusvalía por trastorno de la conducta en fecha 6 de junio de 2.003, aunque expresamente no se califique de autismo, siendo ésta la fecha en la que hay que situar el dies a quo, pues en ese momento ya se tuvo conocimiento del alcance efectivo de la enfermedad y sus consecuencias. A partir de ese momento fue sometido a diversos tratamientos para mejorar o paliar los síntomas de la enfermedad, que no alteran la certeza de la enfermedad y de sus secuelas y no impiden el inicio del cómputo del plazo de prescripción que se había producido con el diagnóstico efectuado. No existe una prueba definitiva en autos sobre si los efectos del autismo, al menos en el caso del hijo de los recurrentes, son permanentes o continuados; pero en todo caso, por aplicación del principio de facilidad probatoria ( art.217.7 de la LEC 1/2000 ) la prueba de tal extremo, debió corresponder a quien por mayor proximidad y contacto con el menor pudo observar la evolución de su enfermedad, lo que atañe, en este caso, a los recurrentes.

Así, en la distinción entre daños permanentes y continuados que se extrae de la doctrina del Tribunal Supremo, antes expuesta, hemos de concluir que nos encontramos ante daños permanentes, en cuanto derivan de una lesión irreversible o incurable, aunque, una vez diagnosticada, puede ser objeto de tratamientos paliativos con el objetivo de mejorar los padecimientos que derivan de la enfermedad, la calidad de vida del paciente o evitar complicaciones en la salud.

Tampoco es argumento que no haya existido acto administrativo que reconozca lo pretendido por la actora, toda vez que de ser eso cierto carecería de objeto este recurso contencioso-administrativo.

QUINTO.-No obstante haber estimado la prescripción de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, dada la trascendencia de la cuestión litigiosa y la falta de acceso a la pretensión de la recurrente y el hecho de no haber sido apreciado por la propia Administración, nos vemos obligados a entrar en el fondo de la reclamación formulada. Para ello recordaremos lo que constituye los requisitos de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración.

Reiteradamente la jurisprudencia del Tribunal Supremo ha venido requiriendo la concurrencia de tres requisitos para que tenga lugar la responsabilidad de las Administraciones Públicas: 1º Que el daño producido ha de ser efectivo, individualizado y evaluable económicamente; 2º Que entre la acción u omisión de la Administración y el daño exista un nexo o relación de causalidad por ser consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público; 3ºQue el administrado no tenga el deber jurídico de soportar el daño producido y no se haya producido por fuerza mayor ( STS de 4 de febrero de 1997 ,22 de enero de 1997 , 19 de diciembre de 1996 , 24 de octubre de 1995 , entre otras); a los que bien cabría añadir otro: Que no haya transcurrido el plazo de un año que según la jurisprudencia ha de reputarse de prescripción ( STS de 25 de noviembre de 1992 , 17 de julio de 1992 , 16 de mayo de 1990 , 22 y 25 de marzo de 1990 ), con lo cual es susceptible de interrupción, entendiéndose que se computa desde que el perjudicado pudo ejercitar esa acción, por ser ese momento en el que nace la acción ( STS de 15 de octubre de 1990 , 13 de marzo de 1987 ), y siempre de la forma más favorable para el ejercicio de la acción ( STS de 24 de julio de 1989 ); tratándose de requisitos que se extraen en la actualidad de lo dispuesto en la Ley 30/92 de 26 de noviembre de PAC, artículos 139 y 141 ; y que con anterioridad se deducían de lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado de 26 de julio de 1957 , y de los artículos 121 y 122 de la Ley de Expropiación Forzosa de 16 de diciembre de 1954.

En este sentido debemos resaltar que el régimen de responsabilidad patrimonial de la Administración en el Derecho español, con fundamento en el artículo 106 de la Constitución Española , se presenta como uno de los más avanzados en el Derecho Comparado en el sentido de configurar un régimen de responsabilidad objetiva y directa de las Administraciones Públicas ( STS de 13 de marzo de 1989 , 23 de octubre de 1990 , por todas), que se exige no sólo en los casos de funcionamiento anormal del servicio público (entendido éste en sentido amplio como todo lo que actividad que se desarrolla en el ámbito de la organización administrativa, no en el sentido restringido de prestación ofrecida al público, STS de 28 de enero de 1993 , 23 de marzo de 1992 , 28 de mayo de 1991 , 10 de junio de 1986 , por todas, rindiendo con ello tributo a la concepción de la doctrina francesa del servicio público) sino también en los de funcionamiento normal, lo que permite excluir únicamente la fuerza mayor, pero no el caso fortuito.

SEXTO.-En el escrito de demanda la parte actora interesa la estimación de la reclamación por los daños y perjuicios causados que imputa a la Administración del Estado (Agencia Española del Medicamento, basándose en dos títulos de imputación que se deducen del escrito de demanda:

-Falta de control en la autorización de las vacunas que portaban etilmercurio, considerando a dichas vacunas como productos defectuosos conforme a la Ley 22/1994 de responsabilidad civil por productos defectuosos.

-Falta de ejercicio de facultades de farmacovigilancia, lo cual debió tener lugar desde su autorización y con posterioridad.

Para la Administración y parte codemandada, en esencia, puede decirse que se considera que la AEM ha ejercitado correctamente sus funciones de farmacovigilancia, conforme a los informes que obran en autos.

SÉPTIMO.-Entrando en el examen conjunto de los concretos títulos de imputación hemos de indicar que las funciones de farmacovigilancia a que se refiere el Real Decreto 711/2002 de 19 julio, se definen como 'actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos', y el art.3 de dicho Real Decreto 711/2002, que desarrolla el Capítulo VI, Título II, de la ley 25/1990, de 20 de diciembre , del medicamento, que se refiere a la información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que pueden llegar a conocimiento de la Agencia Española del Medicamento.

Como sabemos el thiomersal contiene etilmercurio, que es un conservante que se añade a las vacunas, con efecto antibiótico, y de más rápida eliminación y metabolización que el metilmercurio. La pretensión de la actora pretende rebatir la autorización en la comercialización de dicho conservante, lo que requiere la prueba de que ha habido un control desarrollado por las autoridades sanitarias en el momento de la autorización y si éste ha sido el adecuado.

Lo cierto y evidente es que pese a toda la prueba practicada, no consta, en modo alguno en autos, y mediante una obligada prueba pericial plenamente objetiva y de índole judicial, que la Agencia Española del Medicamento debiera haber conocido las reacciones adversas que pudiera contener dicho conservante como para no autorizarlo. Y ello, con tal intensidad como para obligar a ejercer sus potestades de farmacovigilancia o denegar la autorización. Aludir a la falta de comprobaciones técnicas necesarias para autorizar el conservante hubiese requerido la prueba necesaria de que las comprobaciones realizadas fueron insuficientes, o que no garantizaban la seguridad del conservante. En suma, no se ha acreditado que en la valoración riesgo- beneficio no quedaba garantizada la seguridad y eficacia de dicho producto, con arreglo al estado de la ciencia en el momento de la autorización, a la que se refiere el art.141.1 de la ley 30/1992, de 26 de noviembre del PAC, y art.10.3 y 53.1 de la Ley 29/2006 , y a la normativa existente (Decreto de 23 de agosto de 1963 y Orden de 15 de julio de 1982), art.90.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad , RD 2236/1993 de 17 de diciembre, que regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos. No ha justificado, por tanto, la actora, suficientemente que la relación riesgo-beneficio debió ser otra en el momento de la autorización.

Por otro lado, en todas las actuaciones desarrolladas por la AEM queda claro que ha sido el principio de precaución es el que ha inspirado la actuación de dicho organismo, siguiendo las actuaciones del EMEA (Agencia Europea del Medicamento), acordando prudencia primero en la dispensa de vacunas con etilmercurio, que tienen un efecto distinto que el metilmercurio, fomentando el uso de vacunas sin este conservante, y valorando la relación coste-beneficio, sin acordar la retirada de dicho conservante, y exigiendo en la ficha técnica que se indicase la posibilidad de que puedan aparecer reacciones adversas de sensibilización, todo ello conforme a la Declaración de la EMEA de 8 de junio de 1999 y 29 de junio de 2.000, que inspiró la Circular 1/2000, de 6 de marzo. Esta comunicación, con las consecuencias aludidas, excluye, por tanto, cualquier vulneración de una posible falta de consentimiento informado.

Con posterioridad, dejó de comercializarse dicho conservante en torno a 2.004-2005; y después admitiendo la comercialización de las mismas, en 2.009 para las vacunas pandémicas frente a la gripe, una vez desvanecidas las dudas sobre los peligros que pueden contener las vacunas con mercurio, tal como ha revelado la recomendación de 24 de marzo de 2.004 del EMEA, que considera que los beneficios de la vacunación con tiomersal superan los riesgos.

A este principio se ha referido la Sala, precisamente en materia de medicamentos, en sentencia de fecha 1.9.2006, recurso de apelación 78/2006 , en la que indicábamos:

'Por tanto, ha de considerarse que la medida cautelar adoptada puede enmarcarse dentro del principio de precaución que en materia de gestión de riesgos vienen propugnando la jurisprudencia comunitaria y la Comisión Europea, conforme a la cual, cuando subsisten dudas sobre la existencia y alcance de riesgos para la salud pública, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos, siempre que los actos de las instituciones no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que cuando se ofrezca una elección sobre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. Prohibiciones éstas queno resultan conculcadas por la medida enjuiciada.

E igualmente en SAN de fecha 19 de enero de 2.005, recurso 242/2004 , indicábamos:

'Como trasunto de lo expuesto, ha de reputarse que la medida cautelar adoptada cumple el criterio de proporcionalidad exigible , y que puede enmarcarse dentro del principio de precaución que en materia de gestión de riesgos vienen propugnando la jurisprudencia comunitaria y la Comisión Europea. Principio del que se hace aplicación en lasentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, de 5 mayo 1998, conforme a la cual, cuando subsisten dudas sobre la existencia y alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. En la misma sentencia se define el principio de proporcionalidad señalando que el mismo exige que los actos de las instituciones no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que cuando se ofrezca una elección sobre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos'..

OCTAVO.-Admitida la existencia de prescripción y de la falta de antijuridicidad en la actuación desarrollada por la Agencia del Medicamento, lo que conllevaría la desestimación del recurso contencioso-administrativo, sin embargo, al objeto de satisfacer, aunque fuere en exceso, como hemos dicho, el derecho de los recurrentes a ver contestadas las cuestiones debatidas en autos, ex art.24.1 de la CE , y en la medida en que es un tema esencial apreciar si existe relación de causalidad entre el consumo de mercurio y la producción de autismo, cuya carga le corresponde a la actora como hecho constitutivo de su pretensión, conforme al art.217.2 de la LEC 1/2000 ( STS 25.9.2007, recurso 2052/2003 , o 7.10.2011, recurso 4320/2007 ), ha de rechazarse la misma con arreglo a los siguientes documentos e informes, dejando a un lado los que provengan de la AEM como parte demandada que es en el presente recurso contencioso-administrativo. Para ello hemos valorado conjuntamente toda la prueba practicada, documental y pericial, dando mayor valor a los informes más recientes, que contienen datos más precisos y definitivos que los anteriores, así como mayor valor a los de carácter colegiado sobre los confeccionados individualmente, así como a los de naturaleza pública, por la mayor objetividad de quienes lo sustentan.

Además debe ponerse de relieve que las valoraciones de la actora sobre los efectos del mercurio, o de la intoxicación del mercurio sobre el autismo se tratan, más bien, de suposiciones, aún cuando pueda apuntarse la pretensión sostenida por la actora del informe del Dr. Abel , en el que esencialmente, se basan los recurrentes, si bien, contrastado por el de los Dres. Eliseo , Leovigildo y Jose María . También ha de tenerse en cuenta que los informes a los que alude la actora, esencialmente, el del Dr. Benigno y Geronimo , y otros tantos, no se hallan suficientemente justificados en autos, además de que la actora alude a conclusiones habidas en pruebas con animales, no esencialmente trasladables a humanos. Sin embargo, entre los informes relevantes que excluyan la mencionada relación de causalidad entre autismo e intoxicación por mercurio, podemos destacar los siguientes:

1.- El informe de Toxicología de 17.2.2011, practicada en autos, especialmente las conclusiones 8ª, 14.3ª, y 18, del que se deduce que no ha habido intoxicación por mercurio respecto del menor, que pudo recibir entre 100 y 375 mg de mercurio, y que incluso llega a considerar que no existe un diagnóstico definitivo de autismo.

2.-El informe del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos de la OMS de 2.002-2003, indicando que las vacunas con tiomersal deben seguir utilizándose, por ofrecer beneficios a la población.

3.- Declaración de la OMS sobre el tiomersal de julio de 2.006.

4.- Declaración Pública de Londres de la EMEA de 24.3.2004, de 23 de febrero de 2.006, sobre posicionamiento en cuanto al tiomersal, y de 24.9.2009 en el mismo sentido que el informe de la OMS de 2.003, descartándose que superándose los niveles indicados se alcancen reacciones de hipersensibilidad. Además, se pone de relieve las diferencias entre el etilmercurio y el metilmercurio, sin que pueda extrapolarse la toxicidad del segundo al primero.

5.- Informe del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las vacunas de junio de 2.002 y julio de 2.006, sobre la seguridad del tiomersal.

6.- Publicación de la Organización Panamericana de Salud de octubre de 2.005.

7.- Informe de la Academia Americana de Pediatría de 2.004. En las conclusiones se indica que 'no pudimos hallar pruebas convincentes de que la exposición temprana a tiomersal tuviese algún efecto perjudicial sobre el resultado neurológico o psicológico'.

8.- Informe del JAMA, Asociación Médica Americana de 1 de octubre de 2.003, en línea con el anterior.

9.- Publicación de dicha Academia de Pediatría de abril de 2.009.

10.- Informe del Ministerio de la Salud Y Servicios Humanos de EEUU de 19 de octubre de 2.009, en colaboración con otros organismos (se indica, entre otras cuestiones, que los niños con autismo tienen niveles de Hg comparables a otros niños).

11.- Informe del Comité de Alergias y Enfermedades contagiosas de mayo de 2.007.

Hay además, otros argumentos que ratifican estas conclusiones, puestos de relieve en las documentales e informes periciales:

1.- En los países en que se ha prescindido de este conservante, como Dinamarca y Suecia, y otros países nórdicos sin embargo, no por ello ha bajado el autismo, sino que ha subido dicho índice.

El informe del Dr. Abel , en la ratificación practicada, pretende poner en entredicho este argumento indicando que lo que se ha producido es un aumento del concepto de autismo, para luego indicar que no se puede realizar un estudio concluyente en menores de esta cuestión, y finalmente indicar que han aumentado las vacunas y ha podido responder el incremento del autismo a otras etiologías. Pudiendo ser ello o no cierto, tal respuesta introduce una notoria dosis de vaguedad e imprecisión que la hace decaer por su propio peso.

2.- La etiología del autismo, claramente desconocida, puede responder a un componente genético, siendo elevados los casos de gemelos o mellizos autistas.

En suma, no quedando acreditada, siquiera indiciariamente, la relación entre consumo de tiomersan y autismo, ni siquiera, entre el consumo de tiomersan y la intoxicación por mercurio, ha de desestimarse la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada, además de por todos los demás argumentos expuestos antes, como son los de prescripción de la acción y actuación de la Agencia del medicamento conforme a derecho.

Por último, nada de objetarse a la falta de ratificación del informe de Toxicología cuando en autos ha tenido lugar la unión al mismo del que tuvo lugar respecto del procedimiento 78/2009, con el que se hallaba íntimamente relacionado e incorporado a los autos, y es conocido por la Sala.

NOVENO.-En consecuencia, el presente recurso contencioso administrativo en los términos en que se formula, y frente a quien se ejercita la pretensión indicada en la demanda, debe ser desestimado, habiendo ejercitado correctamente la AEM sus potestades de farmacovigilancia, confirmándose la resolución impugnada en autos expresada en el fundamento de derecho primero.

Y conforme a lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción Contenciosa , no concurren circunstancias que justifiquen condena alguna en cuanto a las costas.

Fallo

En atención a todo lo expuesto,la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta)ha decidido:

1º.-DESESTIMARel recurso contencioso-administrativo interpuesto por Carmela , en representación de la menor Marisol , representada por la Procuradora Sra.María Jesús Mateo Herranz, contra la resolución impugnada en los presentes autos y expresada en el fundamento jurídico primero que confirmamos.

2º.- No efectuar especial pronunciamiento sobre las costas causadas.

Notifíquese la presente resolución a las partes en la forma prevenida por la Ley, haciéndoles saber que la misma es firme y frente a ella no cabe recurso ordinario alguno, llevándose testimonio de dicha sentencia a los autos principales.

Así por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

P U B L I C A C I O N.-En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior sentencia por el Señor Magistrado Ponente, estando celebrando audiencia pública el día de su pronunciamiento.