Última revisión
06/07/2015
Sentencia Administrativo Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 4, Rec 90/2014 de 06 de Mayo de 2015
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Orden: Administrativo
Fecha: 06 de Mayo de 2015
Tribunal: Audiencia Nacional
Ponente: FERNANDEZ-LOMANA GARCIA, MANUEL
Núm. Cendoj: 28079230042015100123
Núm. Ecli: ES:AN:2015:2113
Núm. Roj: SAN 2113:2015
Encabezamiento
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
D. MANUEL FERNÁNDEZ LOMANA GARCÍA
D. MIGUEL DE LOS SANTOS GANDARILLAS MARTOS
Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a seis de mayo de dos mil quince.
Ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se ha tramitado el
Antecedentes
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D, MANUEL FERNÁNDEZ LOMANA GARCÍA, quien expresa el parecer de la Sala.
Fundamentos
1.- En el ámbito de la Unión Europea, la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y la Directiva 2016/17/CE de la Comisión de 8 de febrero, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; regulan el trasplante de células y tejidos humanos.
Para incorporar a nuestro ordenamiento jurídico el contenido de ambas Directivas se dictó el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, que establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evolución, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
En su regulación inicial, el art. 4.1 del Real Decreto establece que 'la promoción y publicidad de la donación y obtención de tejidos y células humanos se realizará siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y señalándose su carácter voluntario, altruista y desinteresado'. La norma contiene, además, una Disposición Final Tercera, con arreglo a la cual 'se habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este Real Decreto , así como para la modificación de sus anexos, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria'.
2.- El Real Decreto 1301/2006, fue modificado por el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Así, en su Disposición Final Sexta, añade un párrafo al art. 4.1 del Real Decreto indicado que reza: 'Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deberán solicitar la autorización previa de las Administraciones sanitarias competentes. A tales efectos, se entenderá por administración sanitaria competente la correspondiente a la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad, y la Organización Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen dicho ámbito. En todo caso, el procedimiento para resolver sobre la autorización o denegación del desarrollo de dichas actividades se regirá por lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común'.
Dicho de otro modo, el desarrollo de las actividades de promoción y publicidad, se somete a la obtención de previa autorización, es decir, a una técnica de control
En el Real Decreto-Ley se explica que 'acontecimientos relacionados con actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos que recientemente han tenido lugar en España y que no han observado la regulación vigente en la materia, aconsejan completar la transposición en el sentido de establecer, con base en las facultades previstas en la norma comunitaria, medidas que aseguren el cumplimiento de lo dispuesto por las normas españolas y que garanticen el adecuado funcionamiento del modelo español de trasplantes'. Añadiéndose que 'el art. 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril General de Sanidad , dispone que las actividades de promoción y publicidad estarán sometidas a la inspección y control por las administraciones sanitarias competentes, y el artículo 40.8 de la misma ley establece que corresponde a la Administración General del Estado, sin menoscabo de las competencias de las comunidades autónomas, desarrollar reglamentación sobre, entre otros aspectos, registro de servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre extracción y trasplante de órganos. En consecuencia, con base en el citado artículo 12.2 de la Directiva 2004/23/CE , se procede a modificar el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, mediante la adición de un nuevo párrafo al apartado 1 del artículo 4 , que establece la obligación de disponer de autorización administrativa previa para realizar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos, y a través de la adición de un artículo 30 bis, por el que se constituye un registro de donantes de progenitores hematopoyéticos comprensivo de la información agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud'.
3.- En desarrollo del nuevo artículo 4 del real Decreto 1301/2006 , en su redacción conforme al real Decreto-Ley 1301/2006, se dicta la Orden SSI/2515/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos. Esta es la disposición objeto de impugnación en éste recurso.
4.- Estando en tramitación este recurso, la
STS de 30 de mayo de 2014 (Rec. 2/2007
5.- El Real Decreto-Ley 9/2014, uso remedio al vacío normativo generado por la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006. En el citado Real Decreto-ley se indica que: 'La decisión del Alto Tribunal...[ha dejado] sin regulación jurídica, en materia de donación y trasplante de células y tejidos humanos, aspectos relativos a la calidad y seguridad de la donación tan importantes como la voluntariedad, el anonimato entre donante y receptor, el altruismo y la solidaridad que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud; los sistemas de control de los procesos que se suceden desde la obtención de las células y tejidos hasta su implantación; las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtención y aplicación así como los establecimientos de tejidos; los sistemas y canales de información sobre donación de células y tejidos; los objetivos y criterios de acceso, basados en la evaluación objetiva de las necesidades médicas, a las células y tejidos; la participación del sector público y de las organizaciones sin ánimo de lucro en la prestación de los servicios de utilización de células y tejidos humanos La ausencia de regulación en tales ámbitos daría lugar a la supresión de las exigencias vigentes aplicables a la donación de tejidos y células -con frecuencia provenientes no solo de países miembros de la Unión Europea sino también de terceros países- y, por tanto, a la eliminación de medidas, con el consiguiente riesgo para la salud pública, destinadas a evitar la transmisión de enfermedades del donante al receptor en los implantes de tejidos, algunos de ellos con notable importancia cuantitativa y cualitativa de utilización como el de médula ósea, sangre de cordón umbilical, tejido óseo o córneas. En concreto, esta falta de regulación conllevaría, en primer lugar, una ausencia de garantías de calidad y seguridad en las donaciones y trasplantes de tejidos por inexistencia de condiciones y requisitos para intervenir en dicho ámbito. La inexistencia de exigencias imprescindibles, en cuanto a determinaciones en los donantes o a procesamiento de los tejidos, generaría, por ejemplo, un elevado riesgo de transmisión de enfermedades o de fracaso de un trasplante. En segundo lugar, también se produciría una ausencia de controles públicos necesarios en lo relativo al ámbito de la donación de células y tejidos y, señaladamente, en el de donación de médula ósea. Y en esta misma línea de inexistencia de requisitos y controles públicos necesarios resulta especialmente preocupante la ausencia de control sobre importaciones y exportaciones de tejidos. La norma declarada nula exigía autorización administrativa previa para la importación o exportación de tejidos procedentes de, o con destino a, terceros países. En esta situación podrían enviarse, sin ningún control, tejidos de donantes españoles a cualquier país del mundo, o podrían entrar en España tejidos de donantes procedentes de países sin los criterios mínimos de calidad con el riesgo de transmisión de enfermedades a los receptores. Este real decreto-ley responde a la evidente necesidad de regular con la requerida urgencia el marco jurídico indispensable para la materialización inmediata de la utilización de células y tejidos humanos, así como de los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados al ser humano, en los mismos términos que ya consagraba el real decreto ahora anulado'.
En suma, el citado Real Decreto-Ley, así se dice, trata de rellenar el vacío normativo generado por la Sentencia del Tribunal Supremo con una norma que, al mismo tiempo, respete los dictaminado por el Alto Tribunal, es decir, una norma con rango de ley que permite tener por cumplido el requisito de reserva formal de ley.
6.- De la lectura de dicha norma se infiere que, prácticamente, reproduce el contenido del Real Decreto 1301/2006, si bien ahora cumpliendo el principio de reserva formal de ley. De dicha norma nos interesa destacar:
a.- Que en su Disposición Transitoria Única se dispone que: 'Este Real Decreto-Ley será de aplicación a las situaciones jurídicas nacidas y a los procedimientos iniciados con anterioridad a su entrada en vigor, salvo en lo que se refiere a las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales'.
b.- Y su Disposición Final Tercera dispone que: 'Se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto-ley. Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria'. Que como se ve, es práctica reproducción de la Disposición Final Tercera del Real Decreto 1301/2006 , si bien se sustituye al Ministro, por el Gobierno, dada la existencia de reserva formal de ley.
En esencia, el argumento de la Abogacía del Estado es que la entidad ITURRIGORRI ERKARLANA, según sus estatutos, sólo despliega su actividad en el País Vasco y, por lo tanto, no puede verse afectada por una norma, como lo es la Orden SSI/2152/2013, que pretende regular la autorización de actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos, cuando dicha actividad supere el ámbito de una Comunidad Autónoma.
Frente a dicho argumento, en conclusiones, se razona por la entidad demandante que la Administración en ningún momento objeto la existencia de falta de legitimación y que dicha entidad, puede desarrollar sus actividades fuera del ámbito territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
a.- En primer lugar, es preciso que la Asociación se haya constituido para la defensa de un determinado interés colectivo, el cual vendrá determinado o identificado en sus estatutos.
b.- Pero, en segundo lugar, es necesario que la disposición impugnada lesione efectivamente dicho interés. En esta línea, la STC 70/1982 sostiene que las asociaciones están legitimadas para el ejercicio de acciones en las que estén en juego 'intereses colectivos' de sus asociados; pero como matiza la STC 210/1994 , 'esa capacidad abstracta....tiene que concretarse, en cada caso, mediante un vínculo o conexión entre la organización que acciona y la pretensión ejercitada; de tal modo que la función constitucionalmente atribuida....no alcanza a transformarlos en guardianes abstractos de la legalidad'. En la misma línea, la más reciente STC 218/2009 sostiene que debe existir 'una relación directa entre los fines de la asociación y los concretos motivos en que se fundamentaba la impugnación' de la norma.
El art. 2 de la Ley 7/2007, de 22 de junio, de Asociaciones de Euskadi dispone que: 'La presente Ley es de aplicación a las asociaciones que desarrollen sus actividades principalmente en la Comunidad Autónoma del País Vasco, sin perjuicio de que puedan realizar actividades ocasionales o accesorias fuera de su ámbito territorial'. Y, por otra parte, la Orden SSI/2515/2013, al determinar su objeto, se refiera a la autorización de las 'actividades de promoción y publicidad de apoyo de la donación de células y tejidos humanos cuando estas actividades superen el ámbito de una comunidad autónoma'.
Cuando se regula, en el art. 3 de la Orden, quien puede instar la autorización, la norma no se refiere a las Asociaciones de ámbito nacional, sino que utiliza la expresión 'asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos'. Lo esencial, por lo tanto, no es si la Asociación tiene o no carácter nacional, sino el ámbito de realización de la actividad de promoción y publicidad, en palabras de la norma, 'las comunidades autónomas donde se va a llevar a cabo'.
Ciertamente, de la lectura del poder adjuntado a la demanda se infiere que la entidad recurrente tiene como fin 'impulsar proyectos que ayuden a las personas necesitadas de esta ayuda de nuestro entorno social....de ayuda a enfermos de leucemia y enfermedades hematológicas destinadas asimismo a impulsar ayudas dirigidas a personas con necesidad de un transplante de médula ósea'. Pero si tenemos en cuenta que conforme al
art. 2 de la Ley 7/2007, la Asociación recurrente puede 'realizar actividades ocasionales o accesorias fuera de su ámbito territorial' y que, por lo tanto, puede realizar campañas de promoción y publicidad de apoyo de la donación de células y tejidos humanos que superen el ámbito de una comunidad autónoma -éste hecho no se niega por la Abogacía del Estado que indica que la entidad recurrente realiza sus actividades 'principalmente' en el País Vasco-, es razonable sostener que posee legitimación activa para impugnar la norma objeto de debate, pues hay conexión directa entre su actividad y aquella. Recuérdese, por último, que en aplicación del
art 24 de la Constitución , estamos obligados a realizar una interpretación
Al efecto, la tesis de la recurrente, es que debe aplicarse el 'efecto cascada' y que, declarada la nulidad del Real Decreto 1301/2006, la consecuencia es la nulidad de la Orden. Tesis a la que se opone la Abogacía del Estado, sosteniendo que el 'defecto' habría sido subsanado por el Real Decreto-Ley 9/2014.
El 'efecto cascada' es consecuencia del principio de jerarquía. El ordenamiento contencioso-administrativo está compuesto por disposiciones jerárquicamente ordenadas, lo que implica que la eventual nulidad de una norma reglamentaria de rango superior, deja sin cobertura la norma reglamentaria de rango inferior o el acto administrativo dictado en aplicación de la norma. La nulidad de aquella afecta a las otras. Dicho de otro modo, desaparecida la cobertura que la norma superior prestaba a la inferior, queda esta última sin validez, pues ésta dependía de la validez de aquella.
Al 'efecto cascada' se refieren, entre otras, la
STS de 9 de julio de 2008 (Rec. 5704/2005
Pues bien, aplicando la precedente doctrina, la Sala entiende que, en efecto, la declaración de nulidad del Real Decreto 1301/2006, implica la invalidez de la Orden SSI/2515/2013, que se dictó, además, con base a un título competencial articulado en la Disposición Final Tercera del citado Real Decreto , cuya nulidad fue declara en su totalidad.
Repárese en que, conforme a la doctrina contenida, entre otras, en la
STS de 4 de noviembre de 2011 (Rec. 6062/2010
Ciertamente, es posible que, mediante ley, se atribuya potestad reglamentaria al Ministro, pero repárese en que el Decreto-Ley 9/2014, lejos de ello, en su Disposición Final Tercera dispone que: 'Se habilita al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto -ley. Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para modificar los anexos de este real decreto-ley con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos científicos y técnicos o para adaptarlos a la normativa comunitaria'. Sin que nada se establezca con carácter transitorio en relación con la Orden impugnada -el Real Decreto-Ley 9/2014, al regular la aplicación retroactiva de la norma, se refiere solo a las 'situaciones jurídicas nacidas' y a 'los procedimientos iniciados con anterioridad'. No siendo de aplicación, como pretende la Abogacía del Estado, lo establecido en el art. 67.3 de la Ley 30/1992 , referido a los 'actos anulables'·
Procede, en consecuencia, estimar el recurso.
Vistos los preceptos legales citados y demás de pertinente y general aplicación, la Sala dicta el siguiente
Fallo
Rechazar la causa de inadmisibilidad articulada por la Abogacía del Estado.
Intégrese la presente sentencia en el libro de su clase y una vez firme remítase testimonio de la misma junto con el expediente administrativo al lugar de procedencia de éste.
Así por esta nuestra sentencia que se notificará a las partes haciéndoles saber, con las demás prevenciones del artículo 248.4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial , que contra la misma cabe recurso de casación para ante la Sala tercera del Tribunal Supremo, definitivamente juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
PUBLICACIÓN.- En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior Sentencia por El/La Ilmo/a. Sr/a. Magistrado Ponente, hallándose constituida en Audiencia Pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.
