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20/08/2020
Sentencia ADMINISTRATIVO Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 67/2019 de 22 de Junio de 2020
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Orden: Administrativo
Fecha: 22 de Junio de 2020
Tribunal: Audiencia Nacional
Ponente: PEDRAZ CALVO, MERCEDES
Núm. Cendoj: 28079230082020100213
Núm. Ecli: ES:AN:2020:1702
Núm. Roj: SAN 1702:2020
Encabezamiento
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a veintidos de junio de dos mil veinte.
Vistos los autos del recurso de
Antecedentes
El Abogado del Estado se opuso al recurso formulado de contrario.
El mismo hubo de suspenderse debido a la promulgación del Real Decreto 463/2020 de 14 de marzo por el que se declara el estado de alarma.
La promulgación del Real Decreto-Ley 16/2020 ha permitido la reanudación de la actividad judicial, señalándose nueva fecha, el día 17 de junio de 2020 para deliberación, votación y fallo del presente recurso de apelación. En esta fecha se deliberó y votó y en la tramitación de la apelación se han seguido los trámites establecidos en la Ley.
Fundamentos
La sentencia es desestimatoria.
Primero.- La sentencia apelada hace una interpretación insuficiente y errónea de la vulneración del principio de confianza legítima y de seguridad jurídica, ya que las resoluciones de 27 de febrero de 2017 por las que deniega el cese y la suspensión temporal de la comercialización de los medicamentos son contrarias a la previa estimación implícita del cese comunicado por la recurrente.
Segundo-. La normativa interna aplicada en las resoluciones de 27 de febrero de 2017 por las que desestima el cese de la comercialización y la suspensión temporal de la comercialización de los medicamentos litigiosos es contraria al contenido de la Directiva 2001/83/CE.
Tercero-. La sentencia apelada se ha dictado con absoluto desconocimiento de la prueba propuesta por mi representada para acreditar que el cese de la comercialización de los medicamentos de la recurrente no genera laguna terapéutica.
Cuarto-. Vulneración del principio de legalidad y del principio de garantía patrimonial de los particulares en la configuración de la obligación de continuar con la comercialización efectiva a aquellos titulares de autorizaciones de medicamentos que pretendan retirar sus medicamentos del mercado.
1-. Sobre la supuesta 'insuficiencia' y 'error' de la interpretación llevada a cabo respecto del principio de confianza legítima y de seguridad jurídica. La ausencia de resolución expresa al respecto hasta el año 2017 no legitima al actor para entender que la Administración no puede dictar una resolución desestimatoria de tales solicitudes. El apelante parece desconocer que los efectos del silencio por parte de la Administración son reglados.
-. Sobre la supuesta contrariedad de la normativa interna aplicada en las resoluciones de 27 de febrero de 2017 por las que desestima el cese de la comercialización y la suspensión temporal de la comercialización de los medicamentos de la recurrente contenido de la directiva 2001/83/CE. La sentencia objeto del presente recurso es clara cuando desestima el argumento de la actora en base a los pronunciamientos de esta Sala en su Sentencia nº 195/2017, de 24 de abril, (recurso de apelación 8/2017).
-. El tercer motivo de impugnación alude que, a juicio de la recurrente, la sentencia ha mostrado un 'absoluto desconocimiento' respecto de la prueba practicada de contrario para 'acreditar que el cese de la comercialización de los medicamentos de mi representada no genera laguna terapéutica alguna', motivo que tampoco puede prosperar.
La sentencia ha tomado en consideración la totalidad de los elementos obrantes en las presentes actuaciones, concluyendo en que han de prevalecer las razones de salud pública, 'debidamente explicitadas en las resoluciones impugnadas', aludiendo asimismo a que en las mismas se recogen unos razonamientos debidamente explicitados, que reproduce.
-. Sobre la supuesta vulneración del principio de legalidad y del principio de garantía patrimonial de los particulares en la configuración de la obligación de continuar con la comercialización efectiva a aquellos titulares de autorizaciones de medicamentos que pretendan retirar sus medicamentos del mercado. La recurrente introduce en su apelación motivos nuevos que no pudieron ser tenidos en cuenta por parte del Juzgador a quo, ni tampoco por la Abogacía del Estado a la hora de elaborar los escritos procesales en instancia.
La admisión de dichos motivos, ex novo, en el recurso implicarían desvirtuar la naturaleza del recurso de apelación tal y como éste se encuentra actualmente configurado tanto legal como jurisprudencialmente.
El 21 de diciembre de 2012 ASPEN solicitó al Ministerio de Sanidad, autorización para aumentar el precio máximo industrial de los PRODUCTOS ASPEN. El MSSSI rechazó esta petición de ASPEN. Esta el día 25 de julio de 2013, informó a la AEMPS de que había decidido retirar los medicamentos en cuestión del mercado.
La recurrente fundamenta su primer motivo de apelación en la infracción del principio de confianza legítima, pues la tardanza en resolver de la Administración de algún modo le habría llevado a concluir que sus pretensiones habrían tenido éxito.
Alega en concreto que
El principio de confianza legítima tiene un contenido totalmente diferente.
El Tribunal Supremo en su jurisprudencia, entre otras sentencias en la de fecha veintidós de Febrero de dos mil dieciséis, ha recordado que la Administración no puede adoptar decisiones que contravengan las perspectivas y esperanzas fundadas en las propias decisiones anteriores de la Administración. Cuando se confía en la estabilidad de su criterio, evidenciado en múltiples actos anteriores en un mismo sentido, que lleva al administrado a adoptar determinadas decisiones, se genera una confianza basada en la coherencia del comportamiento administrativo, que no puede defraudarse mediante una actuación sorprendente. Conviene tener en cuenta que confianza legítima requiere, en definitiva, de la concurrencia de tres requisitos esenciales. A saber, que se base en signos innegables y externos (1); que las esperanzas generadas en el administrado han de ser legítimas (2); y que la conducta final de la Administración resulte contradictoria con los actos anteriores, sea sorprendente e incoherente (3).
En otras palabras, y siempre según el Tribunal Supremo (sentencia de 22 de diciembre de 2010)
Recordemos que, respecto de la confianza legítima, venimos declarando de modo reiterado, por '
Como pone de relieve el Abogado del Estado en su escrito de oposición al recurso, el artículo 43 de la Ley 30/1992, establece las consecuencias del silencio administrativo en los procedimientos iniciados a solicitud del interesado, y como cuando en determinado plazo no se ha tenido lugar una resolución expresa y notificación de la misma nace un acto presunto de carácter desestimatorio ya que en este concreto procedimiento el silencio administrativo es negativo. Así lo establece la Ley 14/2000, en el Anexo 2: los procedimientos referentes a la suspensión y revocación de la autorización de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano.
Como recuerda la sentencia apelada, y cita el Abogado del Estado, la cuestión fue abordada ya por esta Sala en la sentencia dictada el día 24 de abril de 2017 en el recurso de apelación 8/2017, pero la apelante considera que '
Añade que, es evidente que la Directiva 2001/83/CE reconoce a los titulares de autorizaciones comerciales la capacidad de decidir ellos mismos sobre si continuar o no con las mismas, y, precisamente por eso, impone la obligación de que informen a las autoridades de dicha decisión y sus motivos.
No es relevante lo que habría podido decidir la Directiva, ni considera esta Sala que al contemplar una obligación de notificación se está excluyendo la autorización de la decisión de cese de comercialización. La apelante viene a sostener que es una decisión que le corresponde exclusivamente a ella, y como ya resolvió esta Sala en la sentencia de referencia.
En la exposición de motivos de la Directiva, se establece que:
La Directiva 2001/83/CE es modificada por la Directiva 2004/77/ y esta a su vez añade en la Exposición de motivos:
'
Utilizando los argumentos de la apelante, no aparece en la normativa de la UE ninguna previsión que establezca que queda al albur de las decisiones comerciales de los comercializadores la retirada del mercado de los medicamentos, bastando con que ponga en conocimiento de la administración correspondiente tal decisión, que es lo que viene a sostener la parte. Las Directivas de la UE no retirar a las autoridades sanitarias nacionales la competencia para tomar decisiones en materia de salud pública en este contexto.
En el escrito de demanda, se enumeran determinados hechos, y a partir del folio 10 aparecen los motivos de impugnación. En ninguno de estos motivos, que se desarrollan a lo largo de los folios 10 a 24 aparece ni siquiera citada la cuestión relativa a la inexistencia de laguna terapéutica.
En la proposición de prueba, si se indica sobre lo que ha de versar, que es que no hay laguna terapéutica.
En el escrito de conclusiones, aparece una extensa argumentación sobre la inexistencia de laguna terapeútica, valorando la prueba pericial practicada a instancias de la parte actora. Ahora los motivos de recurso se formulan de forma diferente:
El escrito de conclusiones tiene la finalidad de analizar la prueba practicada a la vista de las alegaciones formuladas en la demanda, en ningún caso la de formular nuevos motivos de recurso.
Es cierto que la sentencia no analiza los informes periciales practicados a instancias de la parte actora. Esta Sala en el ejercicio de la facultad que el ordenamiento jurídico le otorga en materia de valoración de prueba, quiere recordar que la valoración de la prueba pericial debe realizarse 'según las reglas de la sana crítica' ( artículo 348 de la Ley Enjuiciamiento Civil). Siendo el Tribunal libre a la hora de valorar los dictámenes periciales, estando limitado únicamente por las reglas de la sana crítica, que no están recogidas en precepto alguno pero que, en definitiva, están constituidas por las exigencias de la lógica, los conocimientos científicos, las máximas de la experiencia y, en último término, el sentido común, y que le imponen la necesidad de tomar en consideración, entre otros extremos, la dificultad de la materia sobre la que verse el dictamen, la preparación técnica de los peritos, su especialización, el origen de la elección del perito, su buena fe, las características técnicas del dictamen, la firmeza de los principios y leyes científicas aplicados, los antecedentes del informe (reconocimientos, periodos de observación, pruebas técnicas realizadas, número y calidad de los dictámenes obrantes en los autos, concordancia o disconformidad entre ellos, resultado de la valoración de las otras pruebas practicadas, las propias observaciones del Juez, etc.), debiendo, finalmente, exponerse en la sentencia las razones que impulsan a aceptar o no las conclusiones de la pericia, a lo que cabe añadir que, en aquellos supuestos en los que la pericia ha sido ampliada o aclarada en presencia judicial, cobra especial relevancia la percepción directa del órgano jurisdiccional a consecuencia de la inmediación.
Por otra parte, se ha de recordar que la prueba pericial practicada en el proceso no goza necesariamente de prevalencia sobre aquellos informes técnicos obrantes en las actuaciones y que constituyen la prueba de la Administración. La finalidad de la prueba pericial es facilitar al Juzgador aquellos conocimientos técnicos necesarios para la decisión de la litis y que, precisamente por su propia naturaleza y finalidad, lo relevante no son las conclusiones dictaminadas por los peritos y sí las razones o justificaciones que en sus informes ofrecen para alcanzar las conclusiones, razones o justificaciones que necesariamente, por razones obvias, debe someterlas el Juzgador a un juicio crítico ( STS, Sección 6º, de 4 de mayo de 2015, recurso 71/2013).
Como razonan las STS, Sala Tercera, Sección 7ª, de 17/01/2012 y 15/06/2011: «(...) La valoración de la prueba pericial conforme a las reglas de la sana crítica implica el que dicha valoración no esté sometida a un régimen de prueba tasada. Y de igual manera impide que el órgano jurisdiccional asuma el informe del perito con un automatismo tal que prescinda de cualquier reflexión o crítica sobre su contenido. En la medida en que la valoración de la prueba sirve a la propia motivación de la sentencia al exponer las razones que llevan a tomar la decisión que finalmente se adoptará, deberán analizarse en dicha valoración -y expresarse, en consecuencia- los elementos considerados para la emisión del informe ponderando tanto la cualificación profesional o técnica de los peritos; las categorías, cantidad o calidad de los datos recabados, así como la conexión de los mismos con el objeto del proceso, y, finalmente, la viabilidad de las conclusiones alcanzadas a partir de tales datos. (...)».
En este caso, se trata de periciales de parte, relativas respectivamente a cada uno de los medicamentos que la actora pretende dejar de comercializar, MELFALAN ASPEN INYECTABLE (NR 61063), MELFALAN ASPEN 2 mg comprimidos (NR 41137), TIOGUANINA ASPEN 40 mg comprimidos recubiertos (NR 33323), MERCAPTOPURINA ASPEN a50 mg comprimidos (NR 34565) y LEUKERAN 2 mg (NR 33209).
El primer dictamen pericial señala que la continuación en la venta de los productos no sería 'sensato', lo que puesto en conexión con la pretensión declarada de la empresa recurrente, no comercialización porque la Administración no aprobó el precio propuesto, pone de manifiesto que los resultados del mismo no pueden imponerse frente a las consideraciones recogidas por la Administración.
En los restantes informes periciales, que versan sobre la inexistencia de laguna terapeútica, se recogen distintos argumentos: o bien que las enfermedades tratadas con los medicamentos litigiosos pueden serlo mediante 'tratamientos alternativos', si bien, como puntualizó el Abogado del Estado, se reconoce que el medicamento objeto de solicitud para su retirada, en el caso del dictamen nº 2 (MELFALÁN ORAL), es el régimen de acondicionamiento estándar administrado. Para el melfalán 'no hay genérico'
Es reiterado el argumento del bajo número de casos. Por ejemplo respecto del Melfalán Oral se señala que en España 'solo' hay entre 2.095 y 2.794 casos nuevos cada año.
La Sala comparte la conclusión de la Administración: la existencia o inexistencia de laguna terapéutica no está ligada a la consideración, por otra parte subjetiva, del alto o bajo número de pacientes.
En otros casos se alude a la posibilidad de que, quizá, pudieran sustituirse los medicamentos litigiosos por genéricos, sin concretar exactamente a qué preparados farmacológicos se está refiriendo. En el caso del MELFALÁN ASPEN, se reconoce que 'no hay un melfalán genérico disponible en España'. A continuación se alude, de nuevo de manera genérica, a la existencia de 'dos regímenes alternativos' pero, además, siempre con referencia al mieloma múltiple, y no al tratamiento de cáncer de ovario. En el apartado 1.5 del dictamen referido a este fármaco, se establece que no hay alternativa, y que hay laguna terapeútica.
No se ha desvirtuado por los informes periciales la clara conclusión recogida por la Administración: en pacientes menores de 65 años o en buenas condiciones clínicas para el trasplante, Mefalán es considerado el estándar europeo en régimen preparativo antes del trasplante.
El dictamen nº 3, alude a la existencia de alternativas 'preferidas' al tratamiento con MERCAPTOPURINA, lo que no permite a esta Sala valorar adecuadamente que significa tal conclusión y cuales son las consecuencias de la utilización de las supuestas 'alternativas' en los enfermos.
No se ha desvirtuado por los informes periciales la clara conclusión recogida por la Administración: todos los protocolos de tratamiento utilizados a día de hoy en la Unión Europea para tratar a niños con ALL incluyen la Mercaptopurina.
El dictamen nº 4, relativo a la TIOGUANINA, reconoce la no disponibilidad de genérico en el mismo, relacionando la inexistencia de laguna terapéutica con el dato de que hay un 'número bajo de pacientes'.
El dictamen nº 5, relativo al BUSULFANO, de nuevo, considera que hay alternativas posibles si se importa un medicamento extranjero, si bien reconoce que el busulfano es 'la opción recomendada como tratamiento de acondicionamiento' para pacientes pediátricos con CML (leucemia mielocítica crónica).
El Dictamen nº 6, relativo al CLORAMBUCILO reconoce que no hay un clorambucilo genérico disponible en España y que tampoco existe una Guía disponible para el manejo de pacientes con CLL. Alude igualmente a la circunstancia del bajo número de pacientes en España como justificación de la inexistencia de laguna terapéutica.
El dictamen nº 7, relativo al MELFALÁN IV, señala que es el régimen preparativo estándar en el tratamiento, entre otras enfermedades, de mieloma múltiple aludiendo a que 'hay literatura que sugiere la disponibilidad de regímenes de acondicionamiento alternativos', sin concretar debidamente cuales son los sustitutos que conformarían la pretendida inexistencia de la debatida laguna terapéutica.
En resumen, la Sala concluye que la prueba practicada no ha logrado establecer, como se pretendía, la inexistencia de laguna terapéutica como consecuencia del cese de comercialización de los medicamentos litigiosos.
Finalmente, el dictamen pericial relativo a las consideraciones no económicas, y a las pérdidas que alegadamente le causaría a la recurrente la continuidad en la comercialización de los fármacos litigiosos no justifica, a juicio de esta Sala, la revocación de la decisión impugnada.
El Abogado del Estado opone que tal motivo de impugnación es nuevo, en cuanto no fue formulado ante el Juzgador de instancia, lo que es contrario a las previsiones del artículo 456.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil aplicable supletoriamente a la jurisdicción contencioso administrativa:
'
En todo caso, y como el propio defensor de la Administración pone de manifiesto, la denegación de su pretensión de cese en la comercialización está prevista en una norma con rango de ley. Y desde luego no se trata, como se pretende de una 'prestación patrimonial pública'. La autorización la solicitó la propia recurrente, y la solicitud se enmarca en un determinado régimen jurídico.
Por el conjunto de razonamientos expuestos, procede desestimar el recurso de apelación y confirmar la sentencia apelada, por ser conforme a derecho.
Fallo
En atención a lo expuesto la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha decidido:
Que debemos
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su