Sentencia Administrativo Nº 111/2016, Tribunal Superior de Justicia de Aragon, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 590/2011 de 01 de Febrero de 2016

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE ARAGON

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

- SECCION PRIMERA -

RECURSO N º 590 de 2.011.

SENTENCIA: 00111/2016

50297 33 3 2011 0101587PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000590 /2011 /SIN DEFINIR Modesto ROBERTO GRACIA ESTEVEZANTONIO QUINTILLA LAZARO D.G.A.DPTO. DE SALUD Y CONSUMO LETRADO COMUNIDAD

S E N T E N C I A N º 111 DE 2016

ILUSTRÍSIMOS SEÑORES

PRESIDENTE

D. JUAN CARLOS ZAPATA HIJAR

MAGISTRADOS:

D .JESÚS MARIA ARIAS JUANA

Dª ISABEL ZARZUELA BALLESTER

D. JUAN JOSE CARBONERO REDONDO

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En Zaragoza, a dos de febrero de dos mil dieciséis.

En nombre de S. M. el Rey.

VISTO, por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE ARAGON, Sección Primera, el recurso número 590 de 2011, seguido entre partes; como demandante D. Modesto , representado por el Procurador D. Antonio Quintilla Lázaro y asistido por el Letrado D. Roberto Gracia Estevez; y como demandada la DIPUTACIÓN GENERAL DE ARAGON,representada y asistida por Letrado de sus Servicios Jurídicos.

Es objeto de impugnación la Resolución de 12 de Mayo de 2011 de la Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón por la que se aprueba el documento de selección de Terapias Biológicas en Artritis Reumatoide, Espondiloartropatías y Artritis Idiopática Crónica Juvenil en los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y la vía de hecho material por la que se está aplicando y dando cumplimiento por las instituciones sanitarias a la misma.

Procedimiento: Ordinario.

Cuantía:Indeterminada.

Ponente: Ilma. Sra. Magistrado Dª ISABEL ZARZUELA BALLESTER.

Antecedentes

PRIMERO.-La parte actora mediante escrito que tuvo entrada en la Secretaría de esta Sala el 7 de septiembre de 2011, interpuso recurso contencioso administrativo contra la resolución citada en el encabezamiento de esta sentencia.

SEGUNDO.-Previa la admisión a trámite del recurso y recepción del expediente administrativo, se dedujo la correspondiente demanda, en la que tras relacionar la parte recurrente los hechos y fundamentos de derecho que estimaba aplicables concluía con el suplico de que se dictara sentencia por la que se declare contraria a Derecho la actuación material de aplicación de la Resolución de la Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, no publicada aprobatoria de la Resolución de la Comisión de Evaluación del Medicamento, de 12 de mayo de 2011, se ordene y disponga el cese en dicha actuación, declarando asimismo contraria a Derecho y la imposibilidad de aplicación de la Resolución en la que la actuación material se basa y fundamenta; igualmente se reconozca la situación jurídica individualizada del recurrente en el sentido de que debe y puede prescribir a sus pacientes, dentro de su trabajo como médico especialista en Reumatología del Servicio Aragonés de la Salud adscrito al Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, con total libertad y sin limitaciones de ningún tipo la terapia que considere más adecuada a todos y cada uno de sus pacientes lo que conlleva el derecho de estos a que le sea suministrada la medicación que prescriba, sea esta cual sea, por los hospitales públicos del sistema aragonés de la Salud.

TERCERO.-La Administración demandada en su escrito de contestación a la demanda, solicitó, tras relacionar los hechos y fundamentos de derecho que, por su parte, estimó aplicables, que se dictara sentencia por la que se declare la conformidad a Derecho del acto administrativo impugnado.

CUARTO.-Recibido el juicio a prueba, con el resultado que es de ver en autos, y tras el trámite de conclusiones, se celebró la votación y fallo el día señalado.

Fundamentos

PRIMERO.-Constituye el objeto del presente recurso jurisdiccional determinar la conformidad o no a Derecho de la Resolución de 12 de Mayo de 2011 de la Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón por la que se aprueba el documento de selección de Terapias Biológicas en Artritis Reumatoide, Espondiloartropatías y Artritis Idiopática Crónica Juvenil en los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, y la vía de hecho material por la que se está aplicando y dando cumplimiento por las instituciones sanitarias a la misma.

SEGUNDO.-Hay que comenzar indicando que la Orden de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de evaluación del Medicamento de los hospitales del sistema Sanitario Público en Aragón, de la que trae causa, según la Administración demandada, la Resolución de la Comisión de Evaluación del Medicamento de Aragón por la que se aprueba el documento de selección de Terapias Biológicas en Artritis Reumatoide, Espondiloartropatías y Artritis Idiopática Crónica Juvenil en los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, fue anulada por sentencia de esta Sala y Sección de fecha 12 de febrero de 2013 y confirmada por el Tribunal Supremo en Sentencia de 3 marzo de 2015 por la que se desestima el recurso de casación interpuesto contra la misma por la Administración Autonómica.

En la Sentencia del Tribunal Supremo se señala: 'La Orden impugnada en la instancia regula tres aspectos. Primero, crea la Comisión de Evaluación del Medicamento en Aragón (en adelante, la Comisión de Evaluación), como órgano consultivo adscrito a la Consejería de Salud y Consumo y regula sus funciones, composición y funcionamiento; segundo, regula el procedimiento por el que los facultativos del SSPA pueden proponer la inclusión de nuevos medicamentos en los hospitales o para modificar los ya incluidos y, tercero, elabora la Guía Farmacoterapéutica Unificada para los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (en adelante, la Guía Unificada), en la que figuren todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria de dicho Sistema.

SEGUNDO.- La Sentencia -de instancia- estimó el recurso porque la naturaleza de la Orden es la de reglamento ejecutivo o de desarrollo y no organizativo, a partir de lo cual deduce que se ha aprobado sin informe previo del Consejo Consultivo de Aragón y sin el trámite de audiencia. Tales trámites son exigibles para la elaboración de esos reglamentos ejecutivos o de desarrollo por el artículo 56.1.c) del Texto Refundido de la Ley del Presidente y del gobierno de Aragón, aprobado por Decreto Legislativo 1/2001, de 3 de julio y el artículo 15 de la Ley 1/2009, de 30 de marzo, del Consejo Consultivo de Aragón .

TERCERO.- La Sentencia advierte tal motivo de nulidad no tanto por crear la Comisión de Evaluación, sino al regular el procedimiento para la inclusión, mediante propuesta que se autoriza, de nuevos medicamentos en los hospitales del SSPA. A tal efecto prevé la creación de esa Guía Unificada en la que se incluye obligatoriamente todo medicamento que se vaya prescribir en los referidos hospitales, luego -entiende la Sentencia- no es una norma que se desenvuelva en el ámbito interno u organizativo, sino que afecta a los intereses de terceros, en concreto beneficiarios, fabricantes y facultativos.

CUARTO.-...la naturaleza de la Orden-, se entiende desde la comprensión del sistema de evaluación e inclusión de medicamentos en los hospitales del SSPA, lo que lleva a deslindar tal sistema como función de lo que es su organización o gestión. Esta función evaluadora tiene su cobertura, ante todo, en la Ley 29/2006, y la regula en el Título VI, dedicado a ese uso racional de medicamentos y es distinta de la función de vigilancia o farmacovigilancia, que es de salud pública.

QUINTO.- El uso racional de los medicamentos implica múltiples políticas y funciones públicas, siendo las informativas especialmente relevantes. Así la Ley 29/2006 atribuye a las Administraciones públicas la función de facilitar a los profesionales sanitarios -en general- información científica sobre los medicamentos (artículo 75.2), lo que implica promover « la publicación de guías farmacológicas y/o farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios » ( artículo 75.4 ). Mediante esta función evaluadora se analiza, evalúa y valora la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible en cada momento, sobre la base de la evidencia científica.

SEXTO.- Aparte de esa información destinada a todos los profesionales, para los del Sistema Nacional de Salud esa función concierne a sus propios profesionales ( artículo 5.2 Ley 29/2006 , tanto en Atención Primaria como Hospitalaria y Especializada. En ésta -que es la que ahora interesa- ordena la integración de las unidades o servicios de farmacia hospitalaria en las comisiones hospitalarias cuyo objeto sea selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo ( artículo 82.2.c)). En Aragón, ya la Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica , previó que los Servicios farmacéuticos en centros hospitalarios formen « parte de las comisiones técnicas hospitalarias relacionadas con su área de conocimiento y, necesariamente, de aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial » (artículo 34.8).

SÉPTIMO.- La Orden impugnada, en lo orgánico, crea la Comisión de Evaluación, que asume unas funciones que se ejercían por las distintas Comisiones de Farmacia y Terapéutica en las que, como se ha dicho ya, se integraban los Servicios farmacéuticos de los centros hospitalarios regulados por el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, aprobado por Decreto 286/2003, de 18 de noviembre. Además la Orden regula cómo se organiza y gestiona esa función evaluadora y cuál es el procedimiento para la inclusión de nuevos medicamentos -o la reevaluación de los ya incluidos- en la oferta hospitalaria del SSPA, de ahí que prevea elaborar la Guía Unificada antes citada, a la que deberán ajustarse las guías de los distintos hospitales del SSPA.

OCTAVO.- En lo que ahora interesa la Orden regula ese procedimiento para autorizar la inclusión de un medicamento en esa Guía Unificada en que se concreta la oferta de medicamentos en el sistema hospitalario aragonés. Regula dos procedimientos, uno ordinario y otro de urgencia, si bien el ordinario es el que se toma ahora como referencia y que se expone muy en resumen en sus aspectos más relevantes ( cf. artículos 7 , 9 y 10 ):

1º El procedimiento se inicia a propuesta de un facultativo especialista de Área de los hospitales del SSPA, individualmente o a través de las unidades en que se integre. A tal efecto la Orden recoge en el Anexo I el cuestionario que debe rellenar el facultativo proponente.

2º La propuesta se tramita a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los centros a los que pertenezca el facultativo proponente que, en su caso, la admitirán a trámite o requerirán al proponente que subsane posibles deficiencias. En dichas Comisiones se integran los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

3º Estas Comisiones dirigirán las propuestas a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento que tramitará un expediente para cada propuesta y remitirá la solicitud a la Comisión de Evaluación creada por la Orden.

4º La Comisión de Evaluación derivará la solicitud a los Servicios de Farmacia de los hospitales a los que pertenecen los facultativos especialistas en farmacia hospitalaria que forman parte de la Comisión de Evaluación, que emitirán un Informe Técnico de Evaluación de Nuevos Medicamentos, para lo cual se seguirá el modelo que figura en el Anexo II.

5º Esos informes técnicos, junto con la solicitud, se reenvían desde esos Servicios de Farmacia a la Comisión de Evaluación que elabora un Informe de aceptación o denegación de la inclusión de nuevos medicamentos en la Guía Unificada o de modificación de los ya incluidos.

6º Si el informe de la Comisión de Evaluación es favorable, debe reflejar el resultado de la valoración que se haya hecho sobre la eficacia, efectividad, eficiencia, seguridad y utilidad del medicamento evaluado, sobre las repercusiones organizativas y económicas de su implantación, así como, en su caso, la comparación de su utilidad respecto a otros medicamentos ya existentes en la Guía Unificada o, en su defecto, en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema.

7º El informe es analizado por la Dirección General de Planificación y Aseguramiento que eleva una propuesta al titular de la Consejería, que dicta la resolución que proceda, que se notificará al solicitante y a la Dirección, Comisión de Farmacia y Terapéutica y Servicio de Farmacia Hospitalaria del centro de que se trate.

8º Ese procedimiento finaliza con un acto de la Consejería autorizatorio o denegatorio de la propuesta de utilización de un nuevo medicamento o de reevaluación de los ya incluidos. La decisión que se adopte se notifica al proponente o solicitante y, antes, si la propuesta de resolución es denegatoria o incluye restricciones importantes, se da un plazo al solicitante o proponente para que haga alegaciones.

9º Si la resolución es favorable a la incorporación del nuevo medicamento propuesto o a la modificación de los ya incluidos, se aplicará en todos los centros y unidades del SSPA que sean afectados por las mismas. Además debe recoger las condiciones de utilización y « para algunos medicamentos » debe recoger en qué Unidades Clínicas del Sistema estarán disponibles o van a poder ser utilizados y a qué medicamentos o grupo de medicamentos pueden sustituir.

10º A tal efecto se crea un Registro de nuevos medicamentos para incorporar en los hospitales del SSPA que consiste en un sistema de información de la Guía Unificada al que tienen acceso los centros sanitarios, los profesionales facultativos especialistas de área que trabajen en los mismos y los profesionales que trabajan en el ámbito de la atención primaria...

DUODÉCIMO.- ... la naturaleza de la Orden. La Sentencia impugnada entiende que es de desarrollo y llega a tal conclusión con base en tres razonamientos:

1º Cita una Sentencia del mismo Tribunal que, a su vez, se remitía a la jurisprudencia de esta Sala, según la cual reglamento ejecutivo o de desarrollo es el ligado a una ley, en todo o en parte, y que completa, pormenoriza, desarrolla, concreta o ejecuta como complemento necesario de la misma.

2º Afirma que 'no alberga duda' de que la Orden impugnada es un reglamento de desarrollo o ejecutivo porque « desarrolla diferente normativa estatal...en materia de prestación farmacéutica, materia regulada entre otras en la Ley ya citada 29/2006 »...

DÉCIMO SÉPTIMO.-..., de la Orden se deduce un contenido de desarrollo por lo que sigue:

1º Porque su cobertura última -luego la norma que desarrollaría- sería el artículo 5.2 Ley 29/2006 según el cual los facultativos del SSPA, como los demás del Sistema Nacional de Salud, « tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios ».

2º Lo anterior explica que la Orden suponga algo más que una reordenación de los órganos que intervienen en la función evaluadora, que de un sistema de evaluación disperso se vaya a otro concentrado: regula un procedimiento en un aspecto referente al estatuto profesional de los facultativos del SSPA, mediante el que intervienen como interesados, hasta el punto de que se les notifica la resolución y pueden hacer alegaciones en caso de que no se autorice su propuesta'.

TERCERO.-Por lo que se refiere a la pretensión del recurrente de que se declare que debe y puede prescribir a sus pacientes, dentro de su trabajo como médico especialista, con total libertad y sin limitaciones de ningún tipo la terapia que considere más adecuada a todos y cada uno de sus pacientes lo que conlleva el derecho de estos a que le sea suministrada la medicación que prescriba, sea esta cual sea, por los hospitales públicos del sistema aragonés de la Salud, con cita de las STS de 18 de octubre y 27 de noviembre de 1989 y del Tribunal Constitucional de 24 de julio de 1884 , no puede prosperar.

La STS de 31 de octubre de 2000 señala que el derecho a la libertad al ejercicio profesional del médico no supone un derecho absoluto de prescripción de medicamentos en el sistema nacional de salud, dado que, con recursos limitados, debe atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica a todos los ciudadanos, y con cita de anteriores sentencias sobre la materia -de 6 de julio de 1998 -, indica que el principio de libertad de prescripción debe ceder cuando entra en conflicto con los principios derivados de las propias exigencias de un sistema público de salud que, con recursos limitados, debe atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica a todos los ciudadanos. La libertad de prescripción médica y el uso racional de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud ha de buscar el equilibrio entre la racionalización del gasto, la limitación de recursos, la gravedad de las patologías, la necesidad de ciertos colectivos y la utilidad terapéutica y social de los medicamentos. Sin que, por otra parte, nada impida la autorización individualizada de un medicamento para situaciones clínicas particulares, o la introducción de otros nuevos.

La STS de 18 de octubre de 1989 , que cita la actora, contempla un supuesto no de aplicación al caso, en el Fundamento Sexto señala: '... que la libertad de prescripción del Médico que es una auténtica manifestación de la libertad de ejercicio profesional consagrado en el art. 36 de la Constitución , no puede ser restringida, en modo alguno ni por una resolución o circular de un Director Provincial del Insalud, ni por un reglamento de la Administración -y así lo ha proclamado tanto el Tribunal Constitucional como el Tribunal Supremo- Sólo la Ley puede restringir esa libertad fundamental... Puede admitirse que tal derecho fundamental esté sometido a límites, ya que ningún derecho es ilimitado; lo que no es admisible es regular o establecer aquellos limites por normas que ni siquiera son reglamentarias, y que, además, son contrarias a las normas que regulan el ejercicio de derecho fundamental', o no seguirse el procedimiento adecuado cuando se trata de reglamento ejecutivo o de desarrollo y no organizativo que fue la causa de nulidad de la Orden de 22 de octubre de 2009, anteriormente referida.

Por consiguiente, y siendo totalmente ajena a este recurso la cuestión de responsabilidad médica alegada y significándose que la responsabilidad de la Administración sanitaria es de medios, no de resultados, procede la desestimación del recurso.

CUARTO.-En materia de costas no ha lugar a hacer expresa imposición.

En atención a lo expuesto, este Tribunal ha resuelto pronunciar el siguiente:

Fallo

PRIMERO.-Desestimar el presente recurso contencioso-administrativo número 590 del año 2011, interpuesto por D. Modesto , contra la resolución administrativa anteriormente referida.

SEGUNDO.-Nohacer especial pronunciamiento en cuanto a costas.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se llevará testimonio a los autos principales, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.