Sentencia Administrativo Nº 1632/2016, Tribunal Superior de Justicia de Andalucia, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 2220/2006 de 13 de Junio de 2016

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE ANDALUCIA
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SEDE GRANADA
SECCIÓN PRIMERA
RECURSO NÚM. 2220/2006
SENTENCIA NUM. 1.632 DE 2016
Ilmo. Sr. Presidente:
Don Jesús Rivera Fernández
Ilmos. Sres. Magistrados
Don Miguel Pardo Castillo (Ponente)
Doña Cristina Pérez Piaya Moreno
En la ciudad de Granada, a trece de junio de dos mil dieciséis, ante la Sala de lo Contencioso-
Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, con sede en Granada, se ha tramitado el recurso
número 2220/2006 , seguido a instancia de D. Victoriano y D. Anselmo , que comparecen representados
por la Procuradora Dña. Rosa María Gutiérrez Martínez y asistidos por el Letrado D. Joaquín Dólera López,
siendo parte demandada la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía , en cuya representación y
defensa interviene el Letrado de la Junta de Andalucía, y es parte codemandada el Servicio Andaluz de
Salud , en cuya representación y asistencia actúa Dña. Pilar Martínez Martínez.
La cuantía del recurso es indeterminada.

Antecedentes

PRIMERO.- El recurso se interpuso el día 1 de junio de 2006 contra la Resolución de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, por la que se suspende cautelarmente la autorización del Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36 en el Hospital Torrecárdenas de Almería, así como contra el acto presunto por el que se desestima el recurso de alzada frente a la anterior resolución, interpuesto ante la Consejera de Salud de la Junta de Andalucía. De dicho recurso comenzó a conocer inicialmente el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 2 de Almería, en el procedimiento ordinario nº 405/2006.

El día 28 de octubre de 2005 se interpuso recurso contra el acto administrativo de la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de salud, consistente en Orden de 16 de agosto de 2005, por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36. Dicho recurso dio lugar al procedimiento ordinario nº 578/05 seguido ante el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 1 de Almería.

Por Auto de esta misma Sala de fecha 28 de noviembre de 2006 se acepta la competencia para conocer del recurso presentado contra la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, tras elevar exposición razonada el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 2 de Almería. Mediante Auto de 16 de octubre de 2007 se acuerda la acumulación al presente recurso del procedimiento ordinario nº 578/05 seguido ante el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 1 de Almería.

Admitido a trámite el recurso se acordó reclamar el expediente administrativo, que ha sido aportado.



SEGUNDO.- En su escrito de demanda la parte actora expuso cuantos hechos y fundamentos de derecho consideró de aplicación y terminó por solicitar el dictado de sentencia que, estimando el recurso, declarase la nulidad o anulabilidad de las resoluciones recurridas, y se condenase a las administraciones demandadas a abonar la cantidad de 725.969,36 euros en total (362.984,68 euros por cada uno de los dos demandantes).



TERCERO.- En su escrito de contestación a la demanda, el Letrado de la Junta de Andalucía, en representación de la Consejería de Salud, se opuso a las pretensiones de los recurrentes, y tras exponer cuantos hechos y fundamentos de derecho consideró de aplicación, solicitó que se dictase sentencia que inadmita el recurso por falta de legitimación activa, o, en su defecto, se inadmita la petición indemnizatoria por no haber agotado la vía administrativa o, de no inadmitirse el recurso, se desestime y conforme íntegramente las resoluciones recurridas.

Asimismo, la Letrada del Servicio Andaluz de Salud se opuso a las pretensiones de los demandantes e interesó que se dictase sentencia que estime las causas de inadmisibilidad y, en caso de no admitirse tales motivos de inadmisión, que desestime el recurso.



CUARTO.- Acordado el recibimiento a prueba por plazo de quince días comunes a las partes para proponer y de treinta días para practicar, en dicho período se practicaron aquellas pruebas que propuestas en tiempo y forma por las partes, la Sala admitió y declaró pertinentes, incorporándose las mismas a los autos con el resultado que en estos consta.



QUINTO.- Declarado concluso el período de prueba y al no solicitar las partes la celebración de vista pública, ni estimarse necesario por la Sala, se acordó darles traslado para conclusiones escritas, cumplimentándose el mismo mediante escrito en que reiteraron las peticiones contenidas en los de demanda y contestación. Se señaló para deliberación, votación y fallo del presente recurso el día y hora señalado en autos, en que efectivamente tuvo lugar, habiéndose observado las prescripciones legales en la tramitación del recurso.

Visto, habiendo actuado como Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. Don Miguel Pardo Castillo.

Fundamentos

PRIMERO.- Son objeto del presente recurso contencioso-administrativo las siguientes Resoluciones: - Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, por la que se suspende cautelarmente la autorización del Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36 en el Hospital Torrecárdenas de Almería. Asimismo, el acto presunto por el que se desestima el recurso de alzada frente a la anterior resolución, interpuesto ante la Consejera de Salud de la Junta de Andalucía, posteriormente resuelto mediante Resolución expresa de la Consejería de Salud de 16 de junio de 2006, que inadmite el recurso por falta de legitimación activa.

- Resolución de la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de salud, consistente en Orden de 16 de agosto de 2005, por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36.



SEGUNDO.- Para la resolución del recurso conviene destacar los siguientes hechos relevantes, que se desprenden de los autos y del expediente administrativo: - El día 5 de noviembre de 2004 se recibe en el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía la solicitud de evaluación de l ensayo clínico con medicamentos titulado 'M ERLIN-TIMI 36: Eficacia con Ranolazina para disminuir la isquemia en síndromes coronarios agudos sin elevación del ST. Ensayo clínico internacional, controlado por placebo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Ranolazina frente a placebo en pacientes con síndromes coronarios agudos in elevación del segmento ST '. Con fecha de 18 de marzo de 2005 se emite Informe Favorable por el Comité de Referencia a nivel Nacional. Se incluye como autorizado al Investigador Principal Don. Victoriano en el Hospital 'Torrecárdenas' de Almería.

- La Gerencia del Hospital Torrecárdenas tiene establecido como requisito para otorgar la preceptiva conformidad de la dirección del centro que sea aceptado por el responsable del servicio o área en cuestión, al objeto de que la actividad investigadora sea compatible con los objetivos asistenciales.

- Se suscribe el contrato económico para la realización del ensayo clínico el día 22 de marzo de 2005 entre CABYC, S.L. y el Director-Gerente del Hospital Torrecárdenas, D. Ignacio .

- El día 16 de agosto de 2005 el Director Gerente comunica al Investigador Principal que se han detectado irregularidades en las autorizaciones previas a la firma del contrato de realización del ensayo, por lo que le indica que no están autorizadas inclusiones de pacientes mientras no se esclarezcan las mismas. Conforme al escrito de demanda, dichas irregularidades consisten en que el responsable del Área de Cardiología -Dr. Segundo - manifestó que la firma plasmada en el escrito de aceptación del ensayo había sido falsificada.

- El día 29 de agosto de 2005 los demandantes se dirigieron a la Dirección General del Hospital Torrecárdenas de Almería para denunciar la nulidad del procedimiento seguido para la suspensión del ensayo clínico.

- Con fecha de 20 de septiembre de 2005 el Director Gerente del Hospital Torrecárdenas de Almería se dirige por escrito al Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud para la Junta de Andalucía, en el que indica que al repercutir la realización del ensayo en el ámbito de organización de los servicios tanto de Cardiología como de Cuidados Críticos y Urgencias, estima que no es idónea la participación en el citado ensayo. Añade que existen irregularidades en la autorización del responsable del servicio pues pudiera tratarse de una falsificación.

- Mediante Resolución de 25 de octubre de 2005 dictada por el Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud para la Junta de Andalucía se suspende el ensayo clínico, al amparo del art. 26.3 del Real decreto 223/2004 . Se cita como motivo de la suspensión que una vez iniciado el reclutamiento de pacientes se constata que repercute en el ámbito de los servicios de Cardiología y de Cuidados Críticos y Urgencias.

- Contra dicha resolución se interpuso recurso de alzada por los ahora demandantes en fecha de 30 de noviembre de 2005, que fue resuelto extemporáneamente el día 16 de junio de 2006 por la Consejera de Salud en el sentido de inadmitir por falta de4 legitimación activa a los demandantes.



TERCERO.- Los demandantes interesan que se declara la nulidad o anulabilidad de las resoluciones recurridas, y se condene a las administraciones demandadas a abonar la cantidad de 725.969,36 euros en total -362.984,68 euros por cada uno de los dos demandantes-. En apoyo de sus pretensiones, alegan, en síntesis, los siguientes argumentos: - Nulidad de pleno derecho de la Orden de 16 de agosto de 2005, dictada por la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería del Servicio Andaluz de salud por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36, pues únicamente justifica su decisión sobre la base de las presuntas irregularidades referentes a la firma Don. Segundo . No se expresan las repercusiones que pudieran derivarse del citado ensayo clínico sobre el ámbito de los servicios de Cardiología y de Cuidados Críticos y Urgencias, por lo que no está suficientemente motivada y causa indefensión a los demandantes, conforme al art. 54 y 61.1 letra a) de la ley 30/1992 . También es nula de pleno derecho al haberse dictado por un órgano manifiestamente incompetente.

- Nulidad de pleno derecho de la Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, por la que se suspende cautelarmente la autorización del Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36 en el Hospital Torrecárdenas de Almería, al no haberse tramitado el oportuno procedimiento con audiencia del interesado, y no se notificó a la Agencia Española del Medicamento para su resolución hasta 3 meses después.

- Para el caso no de estimarse la nulidad invocada, la Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía sería anulable al haber infringido el art. 26.1 del Real Decreto 223/2004 , pues no concurren los supuestos establecidos para acordar la suspensión cautelar del ensayo.

- Igualmente sería anulable por desviación de poder, al entender los demandantes que la citada Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía se ha dictado para dar apariencia legal a la orden de suspensión del Director Gerente el Hospital Torrecárdenas de Almería.

- Las resoluciones impugnadas han causado un daño antijurídico a los demandantes, que cuantifican en 725.969,36 euros -362.984,68 euros para cada uno- que resulta de la suma de tres conceptos: 1. Los ingresos que han dejado de percibir los demandantes por la suspensión del ensayo, que dado que tenía una duración de 3 años y se iba a percibir la cantidad de 3.652,65 euros mensuales, cuantifican en 131.492,34 euros para cada uno. 2. La exclusión de los investigadores de los próximos ensayos clínicos a realizar por el promotor, debido a la suspensión del ensayo que es objeto del presente recurso, les priva de poder obtener, al menos, otros 131.492,34 euros para cada uno. 3. Daños y perjuicios morales por la merma del prestigio profesional como investigadores de los actores, pues indican los demandantes que sus nombres aparecían los primeros de la lista de investigadores de España en esta especialidad y tras la suspensión del ensayo están los últimos de la lista o no aparecen, por lo que valoran el citado daño moral en 100.000 euros para cada uno.

El Letrado de la Junta de Andalucía se opone al recurso y formula las siguientes alegaciones, que pasamos a exponer de forma resumida: - Inadmisibilidad del recurso por falta de legitimación activa de los demandantes, ya que únicamente se puede predicar la legitimación respecto de las empresas que han contratado con la administración la realización del ensayo en cuestión, pues son ellas, y no los recurrentes, las titulares del derecho a realizar dicho ensayo.

- Inadmisibilidad de la pretensión indemnizatoria por no haber agotado los recurrentes la vía administrativa previa.

- La Resolución impugnada está suficientemente motivada, pues se indica como causa de la suspensión cautelar la incidencia negativa que el reclutamiento de pacientes provocaba en el ámbito de los servicios.

Este motivo era perfectamente conocido por los recurrentes, como se desprende de las alegaciones que han formulado contra dicha Resolución.

- El Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía es el órgano competente para resolver la suspensión cautelar del ensayo clínico, de conformidad con el art.

6 del Decreto 241/2004 , por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Salud y del Servicio Andaluz de Salud.

- La suspensión cautelar no requiere la previa audiencia del interesado, como se desprende del art.

26.3 del Real Decreto 223/2004 .

- La suspensión se ampara en el motivo expuesto en el 26.1 letra e) del citado Real decreto 223/2004, que establece como motivo de la suspensión la defensa de la salud pública, pues el ensayo tuvo una incidencia negativa sobre los servicios afectados, que no pudo preverse con anterioridad debido a la falta de autorización Don. Segundo , quien negó la autoría de la firma que aparece en la autorización.

- No concurre desviación de poder pues no existen suficientes elementos probatorios de la misma y, en todo caso el acto recurrido se dictó con un fin lícito, como era la defensa de la salud pública.

- Las cuantías indemnizatorias son improcedentes: 1. No es la administración quien tiene que proceder al pago de las mismas, sino el promotor del ensayo. No hay prueba suficiente de los honorarios que reclaman, por lo que se trata de una mera expectativa de ganancia. En todo caso, sólo sería imputable a la administración demandada el tiempo que transcurre desde que se acuerda la suspensión cautelar hasta que se remite a la Agencia Española del Medicamento (del 25 de octubre de 2005 al 28 de octubre del mismo año, fecha en que se remitió a la Agencia Española del Medicamento, como se desprende del folio 45 del expediente administrativo). 2. En cuanto a las cantidades reclamadas en concepto de exclusión de los investigadores en los próximos ensayos clínicos a realizar, no existe nexo causal entre dicho daño y la decisión administrativa, ya que la suspensión cautelar no conlleva la exclusión de los investigadores de otros ensayos clínicos. 3. No se ha demostrado que la suspensión cautelar haya mermado el prestigio de los investigadores.

La Letrada del Servicio Andaluz de Salud igualmente se opone al recurso y esgrime los siguientes fundamentos: - Inadmisibilidad del recurso por falta de legitimación activa de los demandantes, pues no son contratantes sino investigadores del ensayo, por lo que, a juicio de la citada administración, son ajenos al contrato y el único derecho que ostentan es a realizar las pruebas médicas que dicho ensayo conlleva y a recibir los correspondientes honorarios.

- No se ha agotado la vía administrativa previa, al no haberse acudido a la reclamación patrimonial regulada por el Real Decreto 429/93.

- De la cantidad que los demandantes exigen en concepto de honorarios deben detraerse 518 euros en concepto de costes indirectos.

- Los recurrentes tuvieron conocimiento de la causa que motivó que se suspendiera el reclutamiento.

La gravedad de la irregularidad detectada -supuesta falsedad de la firma plasmada en la autorización del encargado del servicio- era motivo suficiente para adoptar las correspondientes decisiones. Añade que también se indicó como motivo de la suspensión la interferencia que el ensayo implicaba en los pacientes con cardiopatía isquémica aguda según los protocolos del acuerdo de gestión.

- El informe pericial caligráfico aportado por los recurrentes es un informe de parte que carece de validez alguna pues no se realizó un cuerpo de firma comparativo por Don. Segundo . Solo pueden tener la consideración de indubitadas las firmas que su propio autor reconoce como propias y aquéllas otras hechas a presencia judicial, ninguna de cuyas circunstancias concurren en el caso que nos ocupa.

- El Gerente Director no tiene que explicar el motivo de la suspensión a los investigadores, sino a los firmantes del contrato, quiénes en ningún caso se opusieron a la misma.

- La falta de autorización por parte del responsable del servicio impidió que pudiera planificarse la repercusión que el ensayo tiene en el mismo.

- No están suficientemente probado el lucro cesante que los demandantes exigen.

- El acto recurrido está suficientemente motivado, se ha dictado por el órgano competente - Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía-, la causa de la suspensión encuentra acomodo en la letra b) del art. 26.1 del Real Decreto 223/2004 , relativa a 'si se alteran las condiciones de su autorización', y no concurre desviación de poder pues el acto se dictó con la finalidad de evitar desajustes e interferencias en el Servicio de Cardiología del Hospital Torrecárdenas.

- En el trámite de conclusiones sucintas indica que la Orden del Director Gerente fue dictada por un órgano manifiestamente incompetente, pero posteriormente subsanado al acordarse la suspensión cautelar por el órgano que sí era competente -Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía- por lo que el citado acto quedó sin eficacia ni virtualidad. Lo razonado implica que el acto no sea susceptible de recurso, ya que puede considerarse inexistente.



CUARTO.- Por razones de lógica procesal, vamos a comenzar con el análisis de las diversas causas de inadmisibilidad del recurso planteadas por el Letrado de la Junta de Andalucía y la Letrada del SAS, habida cuenta que su estimación impediría entrar a conocer sobre el fondo del resto de cuestiones sustantivas planteadas.

Respecto de la falta de legitimación activa de los recurrentes por no ser los firmantes del contrato que dio lugar al ensayo clínico MERLIN-TIMI 36 en el Hospital Torrecárdenas de Almería, es preciso traer a colación la STS Sala 3ª de 29 abril 2016 , que indica que ' La legitimación activa es la aptitud para ser demandante en un proceso concreto, la aptitud para deducir una pretensión y que el órgano jurisdiccional haya de examinarla en cuanto al fondo. Deriva de la titularidad de una relación jurídica. No basta como elemento legitimador bastante el genérico deseo ciudadano de la legalidad; es necesaria una determinada relación con la cuestión debatida.

La legitimación ad causam conlleva la necesidad de constatar la interrelación existente entre el interés legítimo invocado y el objeto de la pretensión.

El interés legítimo en lo contencioso-administrativo ha sido caracterizado como 'una relación unívoca entre el sujeto y el objeto de la pretensión (acto o disposición impugnados) de tal forma que su anulación produzca automáticamente un efecto positivo (beneficio) o negativo (perjuicio), actual o futuro pero cierto' ( STC 65/1994, de 28 de febrero , FJ 3, y también SSTC 105/1995, de 3 de julio, FJ 2 y 122/1998, de 15 de junio , FJ 4, así como ATC 327/1997, de 1 de octubre , FJ 1), debiendo entenderse tal relación referida a un interés en sentido propio, cualificado y específico, actual y real (no potencial o hipotético). Más sencillamente, se trata de la titularidad potencial de una ventaja o de una utilidad jurídica, no necesariamente de contenido patrimonial, por parte de quien ejercita la pretensión y que se materializaría de prosperar ésta, vale decir, el interés legítimo es cualquier ventaja o utilidad jurídica derivada de la reparación pretendida (veánse a este respecto las STC 60/1982, de 11 de octubre , hasta la STC 143/1994, de 9 de mayo , pasando por la STC 195/1992, de 16 de noviembre ). Luego, para que no exista interés legítimo en la jurisdicción contencioso- administrativa, la norma o resolución impugnada debe repercutir de manera clara y suficiente en la esfera jurídica de quien acude al proceso...

El concepto de legitimación ad causam ha sido reconocido por la moderna doctrina como atribución a un determinado sujeto de un derecho subjetivo reaccional, que le permite impugnar una actuación administrativa que él considera ilegal y que ha incidido en su esfera vital de intereses; la defensa de ese derecho requiere, como presupuesto procesal, que el acto impugnado afecte, por tanto, a un interés del recurrente y además, incurra en ilegalidad. Como ha dicho la sentencia de 19 de febrero de 2014 (recurso 1612/ 2001) de este Tribunal Supremo 'la legitimación 'ad causam' consiste en una posición o condición objetiva en conexión con la relación material objeto del pleito que determina una aptitud para actuar en el mismo como parte; se trata de una cualidad de la persona para hallarse en la posición que fundamenta jurídicamente el reconocimiento de la pretensión que trata de ejercitar y exige una adecuación entre la titularidad jurídica afirmada (activa o pasiva) y el objeto jurídico pretendido. Constituye un presupuesto que debe ser examinado de modo previo al conocimiento del asunto, por cuanto en el caso de estimar la cuestión planteada como excepción procesal, no podrá ser en modo alguno estimada la acción, cuando quién la ejercita no es parte legítima. Su naturaleza y sus efectos determinan que deba ser apreciada de oficio, ya que su reconocimiento no lleva consigo la atribución de derechos subjetivos u obligaciones materiales, sino que, como enseña la más autorizada doctrina, coloca o no al sujeto en la posición habilitante para impetrar la aplicación de la ley a un caso concreto mediante el correspondiente pronunciamiento jurisdiccional .' y como indica la STS Sala 3ª de 20 febrero 2013 ' El principio pro actione, expresión del derecho a la tutela judicial efectiva, impone a este Tribunal interpretar con amplitud la fórmula del art. 19.1.a) de la Ley de la Jurisdicción .' En el caso que nos ocupa, los recurrentes no son totalmente ajenos a la relación derivada del contrato económico para la realización del ensayo clínico de fecha 22 de marzo de 2005 suscrito entre CABYC, S.L. y el Director-Gerente del Hospital Torrecárdenas, D. Ignacio , pues al ser los demandantes los principales investigadores, la obtención de los honorarios convenidos dependía de su normal desenvolvimiento . No se trata de un mero interés en la legalidad de los actos recurridos, pues los citados actos, al suspender o limitar la eficacia del ensayo clínico, han producido un efecto negativo en el ámbito patrimonial de los recurrentes, consistente en la falta de percepción de los honorarios que habían pactado con la empresa promotora del ensayo. Esta circunstancia les hace titulares de una relación con el objeto del procedimiento suficiente para afirmar su legitimación activa, pues los actos han generado efectos residenciables en su esfera jurídica de derechos e intereses, superiores al interés simple o mero interés en la legalidad del acto.

En cuanto a la falta de agotamiento de la vía administrativa previa, al no haber iniciado el procedimiento establecido para exigir la responsabilidad patrimonial de la administración pública, es necesario poner de relieve que en la demanda se solicita a anulación de diversos actos y, conjuntamente, la indemnización derivada de los daños antijurídicos que tales actos pudieran haber irrogado a los demandantes. Como indica la STSJ Galicia Sala de lo Contencioso-Administrativo de 21 julio 2009 , ' el Tribunal Supremo tiene declarado, valgan por todas la sentencia de fecha 29 de diciembre de 2004 , que el procedimiento de reclamación de responsabilidad patrimonial a la Administración únicamente puede efectuarse a través de dos vías.

Una de ellas es la del artículo 31.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa , en la que la indemnización de daños y perjuicios forme parte del pleno restablecimiento de la situación jurídica individualizada a la que se refiere el recurso contencioso entablado, de modo que el éxito de la misma se halla subordinado a la efectiva anulación del acto o disposición impugnados de tal manera que, declarada la conformidad a derecho de los mismos, no es posible acordar una indemnización cuya razón de ser es meramente complementaria y accesoria de la pretensión de anulación desestimada.

El segundo procedimiento es el previsto en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y en Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial.

Se refiere a la reclamación de responsabilidad patrimonial a la Administración por lesión sufrida como consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos y si bien no se conecta con la concreta impugnación de actos o disposiciones de la Administración, pudiendo iniciarse de oficio o mediante reclamación de los interesados, ha de ajustarse en todo caso los trámites indicados en los artículos 5 y siguientes del citado texto reglamentario, que se remite sustancialmente al procedimiento de los artículos 70 y siguientes de la Ley 30/1992 , lo que significa que la exigencia de responsabilidad patrimonial a la Administración, por otra causa que no sea el pleno restablecimiento de la situación jurídica individualizada a que alude el artículo 31.2 de la Ley Jurisdiccional , ya sea en el ámbito del derecho público o privado, ha de someterse a unos trámites específicos en vía administrativa previa que no es posible obviar, y será contra la decisión final, expresa o presunta, recaída en esa vía previa cuando procederá el recurso judicial correspondiente . ' En el caso que nos ocupa se trata de una pretensión de plena jurisdicción de conformidad con el art. 31.2 de la LJCA , en la que se solicita que se declare la nulidad o anulabilidad de varias resoluciones y, supeditada a dicha declaración, el reconocimiento de una situación jurídica individualizada, consistente en la indemnización por los daños y perjuicios derivados de los actos recurridos. En estos supuestos, como se desprende de la citada doctrina jurisprudencial, no es precisa la previa reclamación patrimonial regulada en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial.

En el trámite de conclusiones se plantea por la Letrada del SAS otra causa de inadmisibilidad que no había sido invocada en la contestación a la demanda presentada ante esta Sala, aunque sí fue invocada en la contestación a la demanda correspondiente al procedimiento ordinario nº 578/2005 seguido ante el Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 1 de Almería, finalmente acumulado al presente recurso. En concreto, se aduce que el acto no es susceptible de impugnación, pues se dictó por un órgano incompetente, que finalmente fue subsanado al acordarse la suspensión cautelar por el órgano autonómico que sí ostentaba la competencia. De esta manera, razona la Letrada del SAS que, al subsanarse con posterioridad, el acto ha devenido inexistente y no es susceptible de recurso.

A este respecto, es preciso indicar que ambos actos tienen un contenido distinto. La Orden de 16 de agosto de 2005, dictada por la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de Salud, se limita a suspender la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36, mientras que la Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 del Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, suspende cautelarmente la autorización del citado ensayo clínico. El primer acto suspende la inclusión de nuevos pacientes y el segundo suspende cautelarmente la totalidad del ensayo. Desde esta perspectiva, no puede considerarse el segundo acto como la convalidación del primero, pues no se aprecia identidad en el contenido de ambas resoluciones.

Por otro lado, la nulidad por falta de competencia manifiesta, a juicio de esta Sala, viene determinada por razón de la materia -no por corresponder al superior jerárquico- lo que implica que se trate de un acto nulo de pleno derecho, y, por tanto, que no sea susceptible de subsanación , ex art. 62.1 letra b) de la ley 30/1992 . Y aunque se entendiera que procede la convalidación por la vía del art. 67.3 de la ley 30/1992 , al entender que la incompetencia no es determinante de la nulidad, eso no hace el acto inexistente, ni que se desplacen todas las consecuencias del acto anulable a la administración que finalmente lo haya convalidado. Transcurrió más de 1 mes -en concreto, desde el día 16 de agosto hasta el 20 de septiembre de 2005- desde que el Director Gerente del Hospital Torrecárdenas dictó la orden hasta que finalmente solicitó del órgano autonómico competente la suspensión del ensayo clínico, que no fue resuelto hasta el día 25 de octubre del mismo año. La administración autora del acto anulable no puede declararse irresponsable por las consecuencias que pudieran derivar del tiempo que transcurrió desde que dictó al acto hasta que éste fue convalidado por el órgano superior competente -todo ello en la hipótesis de que el acto fuera anulable, criterio que no compartimos pues, insistimos, la nulidad deriva de la incompetencia por razón de la materia, lo que conlleva la nulidad de pleno derecho del acto-.

En cualquier caso, como indica la SAN Sala de lo Contencioso-Administrativo de 20 noviembre 2008 , ' Reiteradamente se ha expuesto por esta Sala que constituye un principio general del Derecho el de que 'nadie puede beneficiarse de su propia torpeza' ('allegans turpitudinem propriam non auditur'), entendiendo, obviamente, la 'torpeza' como incumplimiento de las normas de derecho imperativo, de la que no se puede extraer ventaja alguna que se hubiera obtenido de haber observado diligentemente las prevenciones legales .' De esta manera, no puede la administración demandada sacar provecho de su falta de diligencia y pretender su irresponsabilidad sobre la base de su propia actuación ilícita.

Las indicadas causas de inadmisibilidad del recurso serán rechazadas.



QUINTO.- Entrando en el análisis de las cuestiones de carácter sustantivo, por razones sistemáticas vamos distinguir el acto dictado por el Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud para la Junta de Andalucía -confirmado por la resolución del recurso de alzada de la Consejera de Salud- de la Orden de 16 de agosto de 2005 dictada por la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de Salud.

El primero de los actos administrativos indicados se emite al amparo del art. 26.3 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, bajo la rúbrica de ' Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínic o', que establece que: ' 1. La autorización del ensayo clínico se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes supuestos: a) Si se viola la ley.

b) Si se alteran las condiciones de su autorización.

c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .

d) Para proteger a los sujetos del ensayo.

e) En defensa de la salud pública.

2. La resolución por la que se suspenda o revoque la autorización del ensayo se adoptará previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia al interesado que deberá pronunciarse en el plazo de siete días a contar desde la notificación del inicio del procedimiento.

Una vez adoptada la resolución citada en el párrafo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará la decisión adoptada, con expresa indicación de los motivos, a los Comités Éticos de Investigación Clínica participantes, a la Comisión Europea, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y a las autoridades sanitarias de los demás Estados miembros.

3. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, por propia iniciativa o a propuesta del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, podrán resolver la suspensión cautelar del ensayo clínico en los casos previstos en el apartado 1, y lo notificarán de inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , la cual, conforme a lo establecido en el apartado 2, resolverá la suspensión o revocación de la autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar. ' Sostienen la actora que el acto es nulo de pleno derecho de conformidad con el art. 62.1 a) de la ley 30/1992 en relación con el art. 54 del mismo texto legal al no estar suficientemente motivado, lo que le ha generado indefensión.

Como indica la STS Sala 3ª de 10 junio 2010 ' La doctrina de esta Sala en relación con esta cuestión puede concretarse en los siguientes criterios de aplicación jurisprudencial: a) La Sentencia de esta Sala de 31 de octubre 1995 dice a propósito de la motivación que «no presupone necesariamente un razonamiento exhaustivo y pormenorizado en todos sus aspectos y perspectivas considerándose suficientemente motivados, conforme a reiterada doctrina jurisprudencial, aquellos actos apoyados en razones que permitan conocer los criterios esenciales fundamentadores de la toma de decisión, es decir, la 'ratio decidendi' determinante del acto, sirviendo así adecuadamente de instrumento necesario para acreditar su conformidad al ordenamiento jurídico administrativo aplicable y para facilitar a las partes la propia convicción sobre su corrección o incorrección jurídica, a efectos de los posibles recursos tanto administrativos como jurisdiccionales».

En el mismo sentido, la Sentencia de 22 junio 1995 expone que «la motivación de los actos administrativos , es decir, los motivos de hecho y de derecho del acto , han de ser sucintos, pero suficientes, de suerte que explicitan la razón del proceso lógico y jurídico que determinó la decisión administrativa».

b) El artículo 54 de la Ley 30/1992 , modificada por la Ley 4/1999, exige que los actos administrativos se motiven con sucinta referencia de hechos y fundamentos, razonando, en una explicación que no constituye un simple elemento de cortesía, como expresaba ya la Sentencia del Tribunal Constitucional de 17 de julio de 1981 , sino una explicitación de las razones que justifiquen el acto, para que posteriormente la jurisdicción contencioso-administrativa pueda controlar su actividad, lo que significa que su extensión ha de estar en función de la mayor o menor complejidad de lo que se cuestione e implica que pueda ser sucinta o escueta, sin necesidad de amplias consideraciones ante la cuestión que se plantea y resuelve ( Sentencias de 20 de enero de 1998 y 18 de marzo de 2003 ).

c) La exigencia legal de motivación no puede identificarse con la idea de que aquella sea jurídicamente correcta en cuanto al fondo, sino que se trata de un requisito formal, que obliga a exteriorizar las razones en que se basa el órgano decisor para resolver en un sentido determinado, con la finalidad de que quienes se consideren afectados en sus intereses legítimos por la resolución administrativa puedan, frente a aquellas razones, operar mediante los recursos procedentes ( Sentencia de 25 de mayo de 1998 ) . ' En el supuesto objeto de estudio, la resolución recurrida justifica la suspensión cautelar del ensayo clínico al entender que ' una vez iniciado el reclutamiento de pacientes, se constata que dicho reclutamiento empieza a repercutir en el ámbito de los servicios, tanto de cardiología como de Cuidados críticos y Urgencia s.' Esta decisión se adopta sobre la base del escrito presentado por el Director Gerente del C.H.

Torrecárdenas, quien comunica a la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud que ' una vez que empiezan a incorporarse pacientes y a repercutir en el ámbito de la organización de los servicios, tanto de Cardiología como de Cuidados Críticos y Urgencias, Don. Segundo manifiesta que él no considera la idoneidad de nuestra participación. Opinión compartida por el Jefe de Servicio de Cuidados Críticos y Urgencias, y de interés, puesto que el investigador principal es intensivista .' La motivación de la resolución es escueta, pero suficiente para cumplir el objetivo de permitir a los recurrentes conocer las razones por las que se ha suspendido cautelarmente el ensayo clínico. Como indica el Letrado de la Junta de Andalucía, los recurrentes podrán discrepar de tal motivación -sobre la que entraremos en el siguiente ordinal- pero no se puede considerar que la motivación sea inexistente al objeto de determinar la nulidad de pleno derecho de la resolución, y lo cierto es que la lectura del recurso de alzada interpuesto contra el acto evidencia que los demandantes han conocido el motivo de la suspensión. Así pues, debemos concluir que no se ha producido indefensión y, en consecuencia, no procede declarar la nulidad de pleno derecho del acto.

Igual suerte debe seguir la nulidad de pleno derecho invocada por infracción de las normas esenciales del procedimiento legalmente establecido de conformidad con el art. 62.1 e) de la ley 30/1992 , al no haber dado la autoridad sanitaria autonómica trámite de audiencia al interesado. La lectura art. 26 del citado RD 223/2004 pone de relieve que dicho trámite de audiencia sólo está previsto en el posterior procedimiento que debe seguirse ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que es el órgano que decidirá de forma definitiva la suspensión o no del ensayo clínico . Hay que resaltar que la potestad atribuida a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas por el art. 26.3 del Real Decreto 223/2004 tiene carácter provisional, pues se trata de una mera suspensión cautelar del ensayo clínico condicionada a que de forma inmediata se ponga en conocimiento de la citada Agencia. Sería innecesario por redundante dar audiencia al interesado en dicha resolución provisional para, posteriormente, volver a darle audiencia sobre la misma cuestión en el procedimiento que de forma inmediata debe seguirse para decidir de forma definitiva.

La autoridad sanitaria autonómica -en este caso, el Secretario General de Calidad y Modernización- decidió suspender cautelarmente el ensayo clínico el día 25 de octubre de 2005, y el día 28 de octubre del mismo año lo puso en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dando cumplimiento de esta forma a lo previsto por el citado artículo.

El motivo será desestimado.



SEXTO.- La actora solicita, para el supuesto de que no se declare la nulidad del acto, que se acuerde su anulabilidad, al no concurrir ninguno de los supuestos previstos en el art. 26.1 del RD 223/2004 para ordenar la suspensión del ensayo.

El Letrado de la Junta de Andalucía sostiene que la decisión se ampara en la letra e) del art. 26.1, que establece como causa de la suspensión o revocación del ensayo clínico ' en defensa de la salud pública '.

La Resolución impugnada no explicita en qué letra del art. 26.1 se ampara para acordar la suspensión, pero la lectura de la motivación permite concluir que es incardinable en la citada letra e). Se trata de una cláusula abierta que faculta a la autoridad sanitaria para suspender un ensayo clínico cuando del mismo se pudiera derivar algún riesgo para la salud pública.

En todo caso, el análisis de las pruebas practicadas permite afirmar que hubo interferencias en el funcionamiento del servicio de Cardiología. Así se desprende de la declaración del propio jefe de servicio, Don.

Segundo , y del Director Gerente del C.H. Torrecárdenas. La declaración del testigo D. Felix , quien trabajó en el Servicio de Cardiología del citado Hospital, no es suficiente para desvirtuar la veracidad de las anteriores declaraciones, pues, aunque manifiesta que no detectó ninguna interferencia en el ensayo clínico, aclara que el estudio constaba de dos fases -que se realizaban en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el Servicio de Cardiología- y que cuando los enfermos pasaron a Cardiología ' él ya había solicitado la excedencia y por tanto no participó en la fase del paciente en cardiología ', por lo que no pudo ser testigo directo de si efectivamente hubo o no repercusión en la organización del servicio durante la fase en que éstos estaban en Cardiología. Por otro lado, el testigo D. Norberto , quien trabajaba en el servicio de la Unidad de Cuidados Críticos, declara que conocía el estudio objeto del presente recurso y no interfirió en la citada Unidad de Cuidados Críticos, pero, igualmente, no pudo ser testigo de si se presentaron interferencias o no en el servicio de Cardiología. Respecto del Informe de Auditoría sobre el ensayo clínico realizado por la Inspección Provincial -en concreto, por D. Luis Pablo , Médico Inspector, y D. Carmelo , Inspector Farmacéutico-, de sus conclusiones se desprende que el ensayo clínico respetó en términos generales los requisitos legales, éticos y los criterios clínicos exigibles en el protocolo, pero, al igual que ocurre con el resto de las pruebas aportadas, no se pronuncia sobre si existió o no repercusiones negativas para el normal desarrollo del servicio de Cardiología durante la realización del estudio.

Es el Jefe de Servicio de Cardiología la persona que se encuentra en la situación más idónea para determinar si realmente el ensayo repercute en la atención de los pacientes, y ya en el escrito de 15 de junio de 2005 comunicaba que el ensayo interfería en el tratamiento de los pacientes con cardiopatía isquémica aguda según los protocolos seguidos en el acuerdo de gestión, sin que del análisis de las pruebas aportadas se pueda desprender una conclusión distinta.

Dentro de los argumentos esgrimidos por la actora para combatir la resolución, y sobre el que se ha desarrollado parte de la actividad probatoria desplegada por la actora, se encuentra la presunta falsedad de la firma que aparece en el documento de 4 de octubre de 2004, por el que el Jefe de Servicio de Cardiología autoriza la realización del ensayo clínico -y que ha dado lugar a sendos procedimientos penales que han sido finalmente sobreseídos-. Sin embargo, la lectura de la resolución impugnada revela que no toma en consideración dicha circunstancia para acordar la suspensión del ensayo. Si el verdadero motivo de la adopción del acuerdo era actuar frente a la citada irregularidad, podría dar lugar, en su caso, a una desviación de poder, que abordaremos en el siguiente ordinal.

En consecuencia, se puede concluir que la decisión de la autoridad sanitaria autonómica se realizó para la defensa de la salud pública, y, en concreto, para asegurar el correcto funcionamiento del servicio de Cardiología en el C.H. Torrecárdenas. La causa de anulabilidad será rechazada.

SÉPTIMO.- Se alega en la demanda como causa de anulabilidad de la resolución impugnada la desviación de poder. Argumenta la actora que la Resolución que acuerda la suspensión cautelar del ensayo se dictó con la finalidad de dar apariencia legal a la orden manifiestamente injusta del Director Gerente.

Como indica la STS Sala 3ª de 31 marzo 2016 , ' Conviene recordar que la desviación de poder implica, como se desprende del artículo 70.2 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción y de la copiosa jurisprudencia a que ha dado lugar, una infracción del Ordenamiento Jurídico que se produce en los actos que, ajustados a la legalidad extrínseca, están inspirados en consideraciones ajenas al interés del servicio por lo que la apreciación de este vicio requiere la investigación de las intenciones subjetivas del agente público. Por eso este Tribunal -así sentencia de 5 de diciembre de 2012 (recurso de casación 1314/2011 ) y las que en ella se citan- viene insistiendo 'en que el vicio de desviación de poder, consagrado a nivel constitucional en el artículo 106.1, precisa para poder ser apreciado que quien lo invoque alegue los supuestos de hecho en que se funde, l os pruebe cumplidamente, no se funde en meras opiniones subjetivas ni suspicacias interpretativas, ni tampoco se base en una oculta intención que lo determin e'.

Lo razonado en el anterior ordinal conduce a la desestimación del motivo. No se ha probado cumplidamente que la Resolución recurrida tuviera una finalidad distinta a la defensa de la salud pública , atendiendo a las razones expuestas en los escritos dirigidos por el jefe de servicio, Don. Segundo , y del Director Gerente del C.H. Torrecárdenas, que alertaban sobre las interferencias en el funcionamiento del Servicio de Cardiología . Si la auténtica finalidad de la resolución venía determinada porque el jefe de servicio negó haber firmado el documento de 4 de octubre de 2004, sobre este aspecto, a juicio de la Sala, no se han aportado suficientes elementos probatorios o indiciarios, y lo cierto es que, insistimos, en ningún momento la resolución combatida alude a dicha irregularidad. En su caso, podría valorarse tal desviación de poder en relación con la orden que adoptó el Director Gerente del Hospital Torrecárdenas, que analizaremos a continuación.

OCTAVO.- Procede entrar en el análisis de nulidad de pleno derecho solicitada por la actora respecto de la Resolución de la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de Salud, consistente en Orden de 16 de agosto de 2005, por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36.

La propia letrada del SAS alega que el acto se dictó por un órgano manifiestamente incompetente, al corresponder la competencia al Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud para la Junta de Andalucía. En este sentido, ninguna duda ofrece la nulidad de pleno derecho de la resolución impugnada . El art. 26 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, es claro al otorgar la facultad de suspender los ensayos a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma, por lo que el Director Gerente del C.H. Torrecárdenas carecía de dicha facultad. Si bien la Orden no suspende totalmente el ensayo, ya que se limita a determinar que no están autorizadas inclusiones de pacientes, tal decisión conlleva en la práctica, al menos, una suspensión parcial del estudio por quien no está facultado para adoptar tal cautela.

El motivo será estimado, y puesto que se declarará la nulidad de pleno derecho de la orden, no cabe entrar a analizar el resto de causas de anulabilidad alegadas.

NOVENO.- Finalmente, la actora solicita que se declare su derecho a ser indemnizada por los daños y perjuicios derivados de las resoluciones impugnadas. En concreto, interesa que se condene a la administración al abono de la cantidad de 725.969,36 euros -362.984,68 euros para cada uno de los recurrentes- que resulta de la suma de tres conceptos: 1. Los ingresos que han dejado de percibir los demandantes por la suspensión del ensayo. 2. La exclusión de los investigadores de los próximos ensayos clínicos. 3. Daños y perjuicios morales por la merma del prestigio profesional como investigadores.

Anteriormente hemos razonado que al ejercitarse una pretensión de plena jurisdicción, el reconocimiento de una situación jurídica individualizada - en este caso, la indemnización por daños y perjuicios- está supeditada a la previa declaración de nulidad o anulabilidad de la resolución recurrida. En el caso que nos ocupa, se ha declarado la nulidad de pleno derecho de la Resolución de la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería -no del resto de resoluciones- por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico. Así pues, la indemnización solo puede venir referida a los daños antijurídicos que traigan causa de dicha resolución .

Vamos a analizar por separado cada una de las tres partidas que conforman el total de la indemnización pretendida: En cuanto a los ingresos que han dejado de percibir los recurrentes, sólo pueden incluirse los honorarios que corresponden al periodo desde que se dictó el acto ahora declarado nulo de pleno derecho, 16 de agosto de 2005, hasta el 25 de octubre de 2005, fecha en que se acordó por el órgano competente la suspensión cautelar del ensayo -mediante una resolución que hemos declarado conforme a derecho-. Y, como indica la Letrada del SAS, el número total de pacientes incluidos en el ensayo era de 15 como mínimo, conforme a la cláusula tercera del contrato, y a la fecha del dictado de la resolución ya se habían incluido 11. No es posible afirmar con certeza que al ensayo se habrían incorporado más de quince pacientes, ni, como indica el demandante, que el número de pacientes habría aumentado a una media de 2,82 pacientes. Se trata de meras expectativas de ganancias no suficientemente acreditadas y, como tales, no pueden formar parte del lucro cesante.

Como indica la STS Sala 3ª de 6 abril 2016 , ' el reconocimiento del lucro cesante requiere una prueba rigurosa de las ganancias dejadas de obtener, siendo de significar al respecto que reiterada Jurisprudencia de esta Sala advierte de la necesidad de que se aprecie de modo prudente y restrictivo, sin que pueda confundirse con una mera posibilidad de obtener beneficio o, lo que lo mismo, con meras expectativas o ganancias dudosas o hipotéticas ( sentencia de 22 de febrero de 2006 -recurso de casación 1761/2002 - ).' No se tendrán en cuenta los gastos indirectos a los que alude el SAS en su escrito, para detraerlos del lucro cesante, pues se trata de cantidades que debe abonar la promotora del ensayo -no los investigadores principales- conforme a la cláusula quinta del contrato. Así pues, la indemnización sólo comprenderá la cantidad que los recurrentes habrían percibido por esos 4 pacientes durante 2 meses y 9 días. Partiendo de que los demandantes cifran la cantidad a percibir por 11 pacientes en 3.652,65 euros al mes para cada uno de los demandantes, la ganancia que han dejado de obtener por los cuatro pacientes restantes arrojaría un montante de 1.328 euros mensuales. Puesto que la resolución nula sólo abarcó el periodo de 2 meses y 9 días, el lucro cesante se fija en un total de 3.054,4 euros para cada uno de los demandantes .

En cuanto al concepto relativo a la exclusión de los investigadores en próximos ensayos clínicos, se trata, asimismo, de un dato contingente y meramente especulativo, y en aplicación de la doctrina jurisprudencial expuesta no debe formar parte de la partida indemnizatoria. No resulta acreditado que, por el hecho de suspenderse un ensayo clínico al repercutir en el funcionamiento del servicio de un Hospital, los investigadores principales necesariamente vayan a ser excluidos de ulteriores ensayos. A mayor abundamiento, como indica la Letrada del SAS, el demandante D. Victoriano ha participado en 5 ensayos clínicos en los últimos 5 años, por lo que cabe concluir que la resolución impugnada no ha supuesto su exclusión de futuros ensayos clínicos.

Debemos llegar a idéntica conclusión respecto de los daños morales derivados de la merma en su prestigio profesional. Como razona la STS Sala 3ª de 11 noviembre 2004 ' es doctrina constante que el 'pretium doloris' carece de parámetros o módulos objetivos para su valoración, y no es susceptible de una determinación cuantitativa, si no es con referencia a precedentes judiciales o a criterios legales de tasación según los casos. Se trata por tanto de determinar atendiendo las circunstancias concretas del caso examinado, la cuantía de la indemnización a otorgar en concepto de responsabilidad patrimonial por daños morales, para lo que habrá de tenerse en cuenta lo establecido por el artículo 141 de la Ley 30 de 1992, de 26 de noviembre , en la redacción dada al mismo por la Ley 4 de 1999, de 13 de enero.' y la STS Sala 3ª de 5 febrero 2000 expresa que 'la fijación de la cuantía de la indemnización por los perjuicios morales sufridos, dado su componente subjetivo, queda reservada al prudente arbitrio del Tribunal de instanci a.' En todo caso, el daño debe estar suficientemente acreditado. La actora alude a que los demandantes con anterioridad aparecían como los primeros en las listas de investigadores en España en esta especialidad, y ahora aparecen los últimos o no aparecen. No se aprecia el necesario nexo causal entre la resolución impugnada y el supuesto desprestigio profesional, ni se aportan las aludidas listas. Menos aún, que el supuesto detrimento del prestigio de ambos investigadores tenga el valor impetrado por los recurrentes -100.000 euros para cada uno de los demandante-.

Por otro lado, el demandante D. Anselmo sólo participó durante su ejercicio profesional en dos ensayos - desde el año 2002- uno de los cuales no se llevó a efecto por desacuerdos económicos con el promotor, y el ensayo que nos ocupa, finalmente suspendido. Además, ha estado trabajando como liberado sindical durante casi dos años -desde el 20 de junio de 2006 hasta el 31 de marzo de 2008-. Así pues, ni aparece probado su prestigio profesional como investigador en esta especialidad, ni que éste haya quedado reducido como consecuencia de la resolución anulada.

DÉCIMO.- Conforme al art. 139.1 de la LJCA , en su redacción vigente en el momento de interponerse el recurso, no procede hacer expresa imposición de las costas, al no apreciarse temeridad o mala fe.

Vistos los preceptos legales citados y demás de pertinente y general aplicación, la Sala dicta el siguiente

Fallo

La Sala resuelve: - Estimar parcialmente el recurso interpuesto por D. Victoriano y D. Anselmo , en el sentido de declarar nula de pleno derecho la Resolución de la Dirección Gerencia del Hospital Torrecárdenas de Almería, del Servicio Andaluz de Salud, consistente en Orden de 16 de agosto de 2005, por la que se suspende la inclusión de pacientes en el Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36, y confirmamos íntegramente la Resolución de fecha 25 de octubre de 2005 de la Secretaria General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, por la que se suspende cautelarmente la autorización del Ensayo Clínico MERLIN-TIMI 36 en el Hospital Torrecárdenas de Almería.

- Declarar el derecho de los recurrentes a ser indemnizados por el Servicio Andaluz de Salud en la cantidad de 3.054,4 euros para cada uno, cantidad que devengará a partir de la fecha de esta sentencia hasta su completo pago el interés legal, conforme al artículo 106.2 de la Ley de esta Jurisdicción Contencioso- Administrativa 29/1.998, de 13 de julio, sin perjuicio de lo establecido en el apartado 3 del citado artículo 106 de esta misma Ley ; pronunciamientos por los que habrá de estar y pasar la Administración demandada.

No se hace expresa imposición de las costas generadas en esta instancia.

Así por esta nuestra sentencia que se notificará a las partes haciéndoles saber, con las demás prevenciones del art. 248,4º de la Ley Orgánica del Poder Judicial , que contra la misma cabe interponer Recurso de Casación mediante escrito presentado en esta Sala en el plazo de diez días contados desde el siguiente a su notificación, no obstante lo cual se llevará a efecto la resolución impugnada ( artículo 79.1 LJCA ), debiendo acompañar al escrito en que se interponga, la copia del resguardo del ingreso en la Cuenta de Consignaciones núm.: 2069000024222006, del depósito para recurrir por cuantía de 50 euros, de conformidad a lo dispuesto en la D. A. 15ª de la Ley Orgánica 1/2009, de 3 de noviembre (EDL 2009/238888 ), salvo concurrencia de los supuestos de exclusión previstos en el apartado 5º de la Disposición Adicional Decimoquinta de dicha norma o beneficiarios de asistencia jurídica gratuita, definitivamente juzgado lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

Intégrese la presente sentencia en el libro de su clase y una vez firme remítase testimonio de la misma junto con el expediente administrativo al lugar de procedencia de este.