Sentencia Administrativo Nº 205/2014, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 10, Rec 522/2011 de 20 de Marzo de 2014

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Décima

C/ Génova, 10 - 28004

33009710

NIG:28.079.33.3-2011/0174971

Procedimiento Ordinario 522/2011 B

Demandante:D./Dña. Arsenio

PROCURADOR D./Dña. PALOMA SOLERA LAMA

Demandado:COMUNIDAD DE MADRID

LETRADO DE COMUNIDAD AUTÓNOMA

FUNDACIÓN DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA

PROCURADOR D./Dña. ALVARO ARMANDO GARCIA DE LA NOCEDA DE LAS ALAS PUMARIÑO

ZURICH ESPAÑA CIA SEGUROS Y REASEGUROS SA

PROCURADOR D./Dña. MARIA ESTHER CENTOIRA PARRONDO

SENTENCIA Nº 205/2014

Presidente:

D./Dña. Mª DEL CAMINO VÁZQUEZ CASTELLANOS

Magistrados:

D./Dña. FRANCISCA ROSAS CARRION

D./Dña. Mª JESUS VEGAS TORRES

D./Dña. CARMEN ALVAREZ THEURER

D./Dña. JOSÉ RAMÓN GIMÉNEZ CABEZÓN

En la Villa de Madrid a veinte de marzo de dos mil catorce.

Visto el recurso contencioso administrativo número 522/2011 seguido ante la Sección Décima de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, interpuesto por D. Arsenio Y Dª Carmen , representados por la Procuradora Dª. Paloma solera Lama, contra la Resolución dictada por la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria, de fecha 8 de marzo de 2011, desestimatoria del recurso de reposición interpuesto contra la resolución de fecha 13 de octubre de 2010 desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 25 de marzo de 2008. Han sido parte demandada la Comunidad de Madrid, representada y dirigida por la Letrado de sus Servicios Jurídicos D. Francisco J. Peláez Albendea; así como la mercantil ZURICH ESPAÑA COMPAÑÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS, representada por el Procurador Dª. Esther Centoira Parrondo, y la FUNDACIÓN DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA, representada por el Procurador D. Álvaro García de la Noceda y de las Alas Pumariño.

Antecedentes

PRIMERO.-Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó a la parte demandante para que formalizara la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que postuló una sentencia que anulase la resolución impugnada, con reconocimiento de situación jurídica individualizada.

SEGUNDO.-La Administración demandada, a través de su Letrada, contestó a la demanda mediante escrito en que suplicó se dictase sentencia desestimatoria del recurso, oponiéndose además a la cuantía indemnizatoria reclamada en autos.

Habiéndose dirigido la demanda contra la Fundación de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia, la Sala acuerda oír a las partes respecto de la legitimación de dicha Fundación.

Posteriormente se acuerda tener a Zurich Seguros S.A. como parte codemandada en calidad de aseguradora de la Administración, requiriéndose a la parte actora para que acredite haber dirigido reclamación en la vía administrativa contra la citada Fundación, poniendo en su conocimiento que, en caso de estar legitimada en autos, la Sala pudiera no ser competente para su enjuiciamiento, acordándose finalmente proseguir las actuaciones frente a dicha Fundación, sin perjuicio de la resolución que se adopte en el momento procesal de estudiar el fondo del asunto, con el correspondiente emplazamiento a la misma en autos.

Por su parte la codemandada Zurich Seguros S.A instó asimismo una sentencia desestimatoria de la pretensión actora, con oposición también a la cuantía indemnizatoria reclamada.

Por otro lado la Fundación codemandada insta que se inadmita la demanda por concurrencia de prescripción de la acción, o, entrando en el fondo del asunto, desestime la demanda, con absolución de las pretensiones sustentadas frente a ella.

TERCERO.-Fijada la cuantía litigiosa en la suma de 250.000 euros, conforme a la pretensión actora, y habiéndose acordado el recibimiento del proceso a prueba, se admite la documental propuesta por las partes, así como las periciales presentadas por la actora y la Fundación codemandada, sin precisar ratificación.

CUARTO.-Tras lo anterior, se abrió el oportuno trámite de conclusiones, que evacuaron todas las partes, cual obra en autos, quedando las actuaciones pendientes de señalamiento.

Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 19 de marzo de 2014, teniendo lugar.

QUINTO.-En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.

Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.

Siendo Ponente el Magistrado Ilmo. Sr. D. JOSÉ RAMÓN GIMÉNEZ CABEZÓN, Magistrado de la Sección 4ª de esta Sala, por sustitución, conforme al Acuerdo de la Presidencia de la Sala de 21.02.14, subsanado en fecha 3.3.14.

Fundamentos

PRIMERO.-Se impugna en el presente recurso jurisdiccional la Resolución de 8-3-11 del Servicio Madrileño de Salud (Comunidad de Madrid), que desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución de 13-10-10 , que inadmite por incompetencia la reclamación por responsabilidad patrimonial, presentada en fecha 28-3-10, derivada del fallecimiento de Dª María , esposa y madre de los actores, respectivamente, en fecha 25-4-07, como consecuencia de sometimiento a ensayo clínico en el Hospital 'Severo Ochoa' de Leganés.

La inadmisión y posterior denegación administrativa de la reclamación deriva, en resumen, de que, reclamada la responsabilidad en el marco de la normativa sobre ensayos clínicos, y no ya en términos de responsabilidad patrimonial sanitaria pública, corresponde la responsabilidad al promotor del ensayo (la Fundación codemandada), que resulta además obligado a suscribir el seguro correspondiente, que cubre también a otros agentes intervinientes en el ensayo.

SEGUNDO.-Fundamenta la parte actora su pretensión en demanda, en síntesis bastante, en lo que sigue:

1.- La paciente fue diagnosticada en febrero de 2005 de un linfoma folicular en estadio IV-A, con factores pronósticos favorables, por lo que fue sometida a ensayo clínico (código LNHF-03) en dicho Hospital público, siendo tratada con fludarabina, ciclofostamida y rituximab (LNHF-03), alcanzando remisión completa molecular en mayo de 2005, después de recibir tres ciclos. Posteriormente recibió tres ciclos más con buena tolerancia hasta noviembre de 2006 y se decidió continuar con el tratamiento con objeto de reducir el riesgo de recaída, mejorando la supervivencia libre de progresión, por la excelente respuesta y buen pronóstico en cuanto a su supervivencia global (10 años).

No obstante en marzo de 2007, tras un cuadro febril respiratorio agudo no filiado, comenzó con disnea progresiva e insuficiencia cardíaca, ingresando en dicho Hospital en fecha 29.3.07, permaneciendo en la UCI desde 31.3.07, y siendo derivada al Hospital '12 de Octubre' en fecha 6.4.07, donde tras intervención quirúrgica en fecha 13.4.07, por disfunción severa de ventrículo izquierdo con sospecha clínica de miocarditis aguda, se apoyó incluirla en programa de trasplante cardíaco por su estado, falleciendo en fecha 25.4.07, como consecuencia de la insuficiencia cardíaca secundaria al tratamiento con rituximab (LNHF-03), pues resulta incuestionable que estaba en remisión completa de su patología de base.

2.- El informe de la Inspección Médica del SERMAS concluye que la grave complicación cardiaca que provocó el fallecimiento, durante su participación en dicho ensayo clínico, se encuentra dentro de la cobertura de la póliza contratada para asegurar la responsabilidad civil de dicho ensayo clínico.

3.- Resulta de aplicación el RD 223/04, de 6-2, que regula los ensayos clínicos en seres humanos (artículo 8 ), concurriendo la responsabilidad patrimonial del SERMAS, cuyos requisitos se dan en este caso, en tanto que, aun cuando el promotor sea un tercero, el investigador pertenece a un Hospital público, donde se trató a la paciente y llevó a cabo el ensayo (art.º 37 del RD), concurriendo asimismo la responsabilidad del promotor (art.º 35 del mismo).

4.- La cuantía indemnizatoria se fija en 250.000 euros, importe mínimo de la responsabilidad que debe garantizar el seguro correspondiente, conforme al art.º 8.6 de dicho RD 223/04 .

Frente a lo anterior el Letrado de la Comunidad de Madrid, además de alegar el litisconsorcio pasivo necesario de ZURICH SEGUROS S.A., en cuanto aseguradora del promotor del ensayo, conforme al expediente se remite a las resoluciones expresas dictadas, que sustentan la falta de competencia del SERMAS al efecto, al ser la Fundación codemandada la promotora y responsable del ensayo clínico en cuestión, sin que exista responsabilidad del SERMAS por el hecho de que el investigador principal trabaje en dicho Hospital, o porque sea el lugar donde se desarrolló la asistencia sanitaria de la citada paciente.

De otra parte discute subsidiariamente el importe de la indemnización reclamada, que entiende excesiva, no debiendo acudirse, en caso de condena a la Administración, a las garantías del citado contrato de seguro del ensayo, que sólo vincula al promotor.

La aseguradora codemandada, que actúa en autos en calidad de aseguradora de la Administración, cual fue emplazada y no de aseguradora del promotor del ensayo, alega la falta de cobertura de la póliza suscrita con el SERMAS respecto de los hechos de autos, al tratarse de un ensayo clínico (cláusula 24.9 de la póliza), señalando además en resumen lo que sigue:

1.- No concurre en el caso la responsabilidad patrimonial del Administración sanitaria, en tanto no se acredita que el fallecimiento tuviera relación causal con el tratamiento dispensado en el ensayo clínico citado, sin que los reclamantes aleguen además en ningún momento negligencia o error en los tratamientos dispensados.

2.- Actuación conforme a la lex artis ad hoc, tratándose de una enfermedad incurable avanzada por cuyo motivo fue incluida en un ensayo clínico, con existencia de riesgos adversos, cual resulta del expediente.

3.- Exceso de cantidad reclamada, que no excedería de 150.000 euros, aplicando el Baremo de accidentes de circulación.

Por su parte la citada Fundación, promotora del ensayo clínico en cuestión, excepciona en primer lugar la prescripción de la acción ejercitada frente a ella, ex art.º 1902 y 1968.2 CC , toda vez que la reclamación se dirigió inicialmente sólo contra el SERMAS, que no dio traslado de ella a dicha parte, que figura como promotor del ensayo, cual conocía la actora, siendo así que únicamente tras la Resolución desfavorable de 13.10.10, la reclamación se dirigió asimismo contra ella mediante escrito de fecha 15.11.10, recibido en fecha 1.12.10, estándose ante un supuesto de responsabilidad extracontractual, al no existir vínculo contractual, ni relación de prestación de servicios entre ambos. Además de lo anterior se opone a la demanda significando en síntesis lo que sigue:

1.- Se concertó la póliza de seguro nº NUM000 , de responsabilidad civil, que daba cobertura a dicho ensayo, según certificado de seguro de la propia ZURICH ESPAÑA S.A. de 24.9.03, obrante a los folios 352-353 del expediente administrativo.

2.- No puede afirmarse con rotundidad que la causa del fallecimiento derivase del ensayo clínico en que participaba la paciente, según los informes aportados y en concreto del tratamiento con rituximab (LNHF-03), pero en todo caso de tratarse de una reacción adversa a tal medicamento, cual resulta posible y documentado, estaría excluida del ámbito de responsabilidad de los ensayos clínicos ( art.º 8.5 del RD 223/04 ), como asimismo ocurriría si el óbito hubiera derivado de una insuficiencia cardiaca secundaria a la patología base de la paciente.

3.- No se dan los requisitos para que concurra la responsabilidad patrimonial de la Administración, al no existir la antijuridicidad de la conducta, ni tampoco los relativos a la responsabilidad extracontractual, única exigible a esta parte, en tanto que promotor del ensayo.

TERCERO.-Respecto en primer lugar a la legitimación en autos de la citada promotora del ensayo, debe significarse que, conforme al art.º 9.4 LOPJ , resulta competente este orden jurisdiccional en los siguientes supuestos:

'Conocerán, asimismo, de las pretensiones que se deduzcan en relación con la responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas y del personal a su servicio, cualquiera que sea la naturaleza de la actividad o el tipo de relación de que se derive. Si a la producción del daño hubieran concurrido sujetos privados, el demandante deducirá también frente a ellos su pretensión ante este orden jurisdiccional. Igualmente conocerán de las reclamaciones de responsabilidad cuando el interesado accione directamente contra la aseguradora de la Administración, junto a la Administración respectiva.

También será competente este orden jurisdiccional si las demandas de responsabilidad patrimonial se dirigen, además, contra las personas o entidades públicas o privadas indirectamente responsables de aquéllas'.

Añádase que, conforme al concordante art.º 2 LJCA :

'El orden jurisdiccional contencioso-administrativo conocerá de las cuestiones que se susciten en relación con:..................

e) La responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, cualquiera que sea la naturaleza de la actividad o el tipo de relación de que derive, no pudiendo ser demandadas aquellas por este motivo ante los órdenes jurisdiccionales civil o social, aun cuando en la producción del daño concurran con particulares o cuenten con un seguro de responsabilidad.'

Ejercitada en autos una acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, conforme al planteamiento formal del actor en vía administrativa previa y en la demanda presentada, cabe traer a autos en principio a la Fundación promotora del ensayo, como particular concurrente en la producción del daño, si bien la fundamentación y cuantificación de la pretensión en base al contrato de seguro obligatorio de ensayos clínicos ciertamente puede oscurecer o desvirtuar lo anterior, cual se apunta en autos por alguna de las partes y la propia Sala, aún cuando la vis atractiva de la responsabilidad patrimonial pública nos lleve a aceptar la legitimación pasiva de la citada codemandada en las actuaciones.

De otra parte, enlazando con lo anterior y estándose ante una reclamación por responsabilidad patrimonial, instada en plazo y forma frente al SERMAS, a la que se trae en demanda a un tercero supuesto responsable del daño, no parece posible aducir válidamente la prescripción de la acción extracontractual frente a dicha Fundación promotora del ensayo, dado el ámbito y carácter de la acción ejercitada, con las consecuencias correspondientes.

CUARTO.-El artículo 106.1 de la Constitución dispone que los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tienen derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos. Esta previsión constitucional tiene su desarrollo normativo en el artículo 139 de la Ley 30/1992 , que establece: '1.Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. 2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas...'.

Esta normativa es interpretada en un supuesto de reclamación por responsabilidad patrimonial derivada de atención sanitaria, por la STS, Sección Sexta de la Sala Tercera de 9 de diciembre de 2008 EDJ2008/234663 en los siguientes términos: '...el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial no impide que para su exigencia, como señala la sentencia de 7 de febrero de 2006 EDJ2006/6483, sea imprescindible que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. A tal efecto, la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, lo que supondría convertir a la Administración en aseguradora universal de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, siendo necesario, por el contrario, que esos daños sean consecuencia del funcionamiento normal o anormal de la Administración. ( Ss. 14-10-2003 EDJ2003/147182 , 13-11- 1997).

La concepción del carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial se recoge en la sentencia de 22 de abril de 1994 EDJ1994/3532 , que cita las de 19 de enero EDJ1988/271 y 7 de junio de 1988 , 29 de mayo de 1989 EDJ1989/5487 , 8 de febrero de 1991 EDJ1991/1317 y 2 de noviembre de 1993 EDJ1993/9811, según la cual: 'esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar' (en el mismo sentido sentencias de 31-10-2000 EDJ2000/42004 y 30-10-2003 EDJ2003/147202 ).

Debiéndose precisar que, cuando se trata de reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria, la jurisprudencia viene declarando que no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva mas allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la Lex Artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. Así, la sentencia de 14 de octubre de 2002 EDJ2002/49841, por referencia a la de 22 de diciembre de 2001 EDJ2001/65652, señala que: 'en el instituto de la responsabilidad patrimonial de la Administración el elemento de la culpabilidad del agente desaparece frente al elemento meramente objetivo del nexo causal entre la actuación del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, si bien, cuando del servicio sanitario o médico se trata, el empleo de una técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir, de modo que, aun aceptando que las secuelas padecidas tuvieran su causa en la intervención quirúrgica, si ésta se realizó correctamente y de acuerdo con el estado del saber, siendo también correctamente resuelta la incidencia postoperatoria, se está ante una lesión que no constituye un daño antijurídico conforme a la propia definición legal de éste, hoy recogida en el citado artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre , redactado por Ley 4/1999, de 13 de enero, que no vino sino a consagrar legislativamente la doctrina jurisprudencial tradicional, cuyo alcance ha quedado aquilatado en este precepto....'.

QUINTO.-En orden a solventar la responsabilidad reclamada en autos hemos de recoger los hechos más relevantes que derivan de la historia clínica aportada y que resumimos cual sigue, conforme al informe de la Inspección médica obrante en el expediente:

'5.1. Dª. María fue diagnosticada en febrero de 2005 en el HSO de Linfoma no Hodgkin (LNH) folicular grado I, estadio IV A. Para su tratamiento, se le ofreció, y ella aceptó, participar en el ensayo clínico denominado Estudio prospectivo no aleatorizado, multicéntrico, para valorar la eficacia, duración de respuesta y toxicidad de rituximab como tratamiento de primera línea en combinación con fludarabina y ciclofosfamida y como tratamiento de mantenimiento en pacientes diagnosticados de linfoma no Hodgkin folicular (código LNHF-03), que se estaba desarrollando en esos momentos.

5.2. En el seno de dicho ensayo clínico, la paciente recibió un tratamiento de 6 ciclos con quimioterapia tipo FCR (fludarabina + ciclofosfamida + rituximab), que se iniciaron el 01/03/05 y terminaron el 01/08/05. En reevaluación clínico-radiológica realizada en mayo/05, tras el tercer ciclo, la paciente mostró remisión completa. En nueva reevaluación clínico-radiológica y medular efectuada en agosto/05, tras finalizar los 6 ciclos, se comprobó remisión completa morfológica, molecular, citogenética y por citometría de flujo.

Dada la excelente respuesta obtenida, se decidió continuar con el tratamiento de mantenimiento para reducir el riesgo de recaída (aumentar el periodo de supervivencia libre de progresión), con buen pronóstico en cuanto a supervivencia (superior a 10 años), administrándosete el primer curso de rituximab en diciembre/05, el segundo en mayo/06 y el tercero en noviembre/06. En Las reevaluaciones clínicas, radiológicas y morfológicas de médula ósea realizadas antes de cada ciclo de mantenimiento, la paciente se mantenía en remisión completa.

5.3. Tras 10 días con fiebre y clínica de infección de vías respiratorias altas, el 27/03/07 la Sra. María acudió al HSO, donde en Rx de tórax se apreció infiltrado intersticial en base pulmonar derecha y posible en base izquierda. La paciente no quiso ingresar, por lo que siguió tratamiento antibiótico de forma ambulatoria. El 29/03/07 acudió a Urgencias por empeoramiento del estado general, persistencia de fiebre y tos con expectoración, por lo que fue ingresada. En los dos días siguientes su estado general se deterioró de forma marcada, con disminución de la diuresis, fallo cardiaco izquierdo y disfunción ventricular severa, siendo trasladada a la UCI el 31/03/07.

5.4. E1 primer día de su estancia en la UCI la paciente pareció mejorar algo, pero, a partir del 1/04/07 volvió a deteriorarse, presentando hipotensión arterial progresiva, oligoanuria y una función sistólica global severamente deprimida, con fracción de eyección del 20%. Dada su situación, con el juicio clínico de miocardiopatía de desarrollo reciente, posiblemente debida a neocarditis de origen vírico, y fallo mecánico del corazón severo, la paciente fue trasladada el 03/04/07 al Hospital Universitario Doce de Octubre (HUDO) para ofrecerle ayuda mecánica inicialmente mediante contrapulsación y eventualmente con asistencia ventricular izquierda mecánica.

5.6. En la Unidad Coronaria del HUDO, al tratamiento farmacológico (inotrópicos) que ya venía recibiendo, se añadió un balón de contrapulsación intraaórtico, con lo que la paciente se mantuvo estable, aunque hipotensa, varios días. Después, fue mostrando datos de empeoramiento, por lo que el 13/04/07 se procedió a la implantación de asistencia mecánica ventricular izquierda.

Durante el postoperatorio inicial la Sra. María permaneció hemodinámicamente estable, pero posteriormente su situación se fue deteriorando, al presentar un shock distributivo de probable origen séptico; un cuadro de colitis pseudomembranosa de difícil control, con pérdidas de 3-4 lidia; un episodio de taquicardia ventricular, que se resolvió mediante cardioversión eléctrica; un cuadro de delirio con agitación psicomotriz, que requirió neurolépticos; y un shock mixto (distributivo, hipovolémico y cardiogénico), seguido de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y fracaso multiorgánico. La paciente falleció el 25/04/07.'

SEXTO.- De otra parte, y conforme a lo dispuesto en el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , corresponde al demandante 'la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda, según las normas jurídicas a ellos aplicables, el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la demanda', y corresponde al demandado 'la carga de probar los hechos que, conforme a las normas que les sean aplicables, impidan, extingan o enerven la eficacia jurídica de los hechos a que se refiere el apartado anterior'. Las precitadas reglas generales se matizan en el apartado 7 del precepto citado, en el sentido de que se 'deberá tener presente la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes del litigio'.

La jurisprudencia ( STS de 7 de septiembre y 18 de octubre de 2005 , de 9 de diciembre de 2008 , de 30 de septiembre , 22 de octubre , 24 de noviembre , y 18 y 23 de diciembre de 2009 , y las que en ellas se citan) han precisado el alcance de las anteriores normas sobre la carga probatoria en materia de responsabilidad patrimonial sanitaria a la luz del principio de facilidad probatoria, en el sentido de que compete al recurrente la prueba del daño antijurídico y del nexo o relación de causalidad entre éste y el acto de asistencia médica, de forma que, no habiéndose producido esa prueba no existe responsabilidad administrativa, si bien tales exigencias deben moderarse, en aplicación del principio de facilidad de la prueba, tomando en consideración las dificultades que en cada caso concreto haya encontrado el recurrente para cumplir con la carga probatoria que le incumbe debido a que la Administración es la parte que dispone del expediente administrativo.

Pero una vez acreditado por el demandante el daño antijurídico y el nexo causal entre este y la actuación sanitaria, corresponde a la Administración la prueba de que ajustó su actuación a las exigencias de la 'lex artis', por la mayor dificultad del reclamante de acreditar que la Administración sanitaria no ha actuado conforme a las exigencias de una recta praxis médica, si bien no faltan sentencias en las que, sin excluir el principio de facilidad probatoria, se indica que la prueba de un mal uso de la 'lex artis' corre a cargo de quien reclama, aunque en ellas se considera la prueba de presunciones como un medio idóneo de justificación de este mal uso, en concreto, cuando el daño sufrido por el paciente resulta desproporcionado y desmedido con el mal que padecía y que provocó la intervención médica, en cuyo caso cabrá presumir que ha mediado una indebida aplicación de la 'lex artis' ( sentencias de 17 de mayo de 2002 y 26 de marzo de 2004 ).

Aunque lo anterior parece dar la razón a quien reclama cuando afirma lisa y llanamente que en todo caso corresponde a la Administración la carga de probar que no existió mala praxis, es lo cierto que esta tesis carece de la trascendencia que se le pretende atribuir porque previamente incumbe a la parte actora la de acreditar la antijuricidad del daño, y ello lleva implícita la prueba de que la prestación sanitaria no se acomodó al estado de la ciencia o que, atendidas las circunstancias del caso, los Servicios Públicos Sanitarios no adoptaron los medios a su alcance.

De otra parte, es claro que, si la Administración invocara la existencia de fuerza mayor o, en general, la ruptura del nexo causal como causa de exoneración de su responsabilidad, es ella la que debe acreditar el hecho, para que tal causa de exoneración resulte operativa.

SÉPTIMO.-Debemos pues determinar en estos autos si la asistencia sanitaria prestada en este caso, fue en definitiva acorde o no a la lex artis ad hoc, pues estamos ante una acción de responsabilidad patrimonial frente a la Administración y dichos codemandados en autos, y no propiamente, entendemos, ante una reclamación en materia de ensayos clínicos, conforme al citado RD 223/04, de 6-2, conforme a su art.º 8 , sobre seguro u otra garantía financiera en la materia, y concordantes.

Pues bien, en estos casos, se está ante una cuestión eminentemente técnica y como los Tribunales carecen lógicamente de los conocimientos técnico-médicos necesarios, deben apoyarse necesariamente en las pruebas periciales que figuren en los autos, sin olvidar los informes técnicos que puedan haber sido incorporados al proceso, a través de su inclusión en el expediente administrativo, dado que el valor de los mismos tampoco puede ser descartado para la resolución del conflicto planteado, al aportar conocimientos y datos precisos sobre lo acontecido respecto a la atención médico-sanitaria prestada al paciente.

En el caso que venimos analizando obran, en cuanto de mayor relieve, los siguientes informes técnicos, que resumimos cual sigue, además del correspondiente informe de la Inspección Médica, ya trascrito en parte y al que citaremos más adelante también:

1.- Informe pericial (2.3.12) de Médico especialista en medicina interna, aportado por la parte actora, donde, tras resumir la historia clínica y realizar unas consideraciones médicas generales, recoge lo que sigue, respecto a la miocardiopatía que dio lugar al fallecimiento de la paciente:

'Respecto a la causa de la miocardiopatía: el fallecimiento se debe a un fallo en la función de bomba cardiaca: el corazón, que en condiciones normales tiene una facción de eyección (porcentaje de la sangre que contiene que es capaz de impulsar) mayor del 60%, la tenía en este caso alrededor del 20%. Este dato está traduciendo, descartados problemas mecánicos, obstructivos y estructurales con las pruebas que se hicieron, un fallo en el propio músculo del corazón, en su capacidad para contraerse de forma eficaz.

Los facultativos responsables descartaron las demás causas de insuficiencia cardiaca que se recogen en la tabla 2 y consideraron que la causa más probable de ello era una miocarditis aguda, esto es, una inflamación del miocardio debida a una infección cuya causa más frecuente son virus. Sin embargo, tras realizar un amplio panel de pruebas microbiológicas y consultar al servicio de enfermedades infecciosas, no se pudo detectar la presencia o el rastro de ningún microorganismo, por lo que la hipótesis de la infección no pudo nunca confirmarse.

Pero sus médicos también pensaron en la posibilidad de que la miocardiopatía se debiera a toxicidad cardiaca ('la principal sospecha es que se trate de una miocarditis viral sin poder descartar toxicidad quimioterapia'). En este sentido consideran que ha pasado mucho tiempo desde la administración de ciclofosfamida para que sea una causa probable, pero:

Se ha comentado más arriba que el efecto tóxico de la ciclofosfamida puede manifestarse pasado el tiempo.

En los comentarios de evolución NO se tiene en cuenta que el rituximab también puede mostrar toxicidad cardiaca.

Y sobre todo, es muy difícil evaluar el efecto tóxico de la combinación de ambos fármacos, por falta de experiencia previa, de hecho uno de los objetivos declarados del ensayo, recogido desde el mismo título, es evaluar la seguridad de rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida.

Por lo tanto, ante la existencia de un cuadro de miocardiopatía SIN causa demostrada y después de haber recibido dos drogas con potencial cardiotóxico en un contexto experimental, la lógica lleva a concluir que la toxicidad de un de estos fármacos (o de la combinación de ambos) es una causa, al menos, POSIBLE del cuadro de insuficiencia cardiaca que llevó al fallecimiento de la paciente.'

2.- Dictamen médico-pericial de 7.2.13, de dos Médicos especialistas en hematología y hemoterapia, aportado por la Fundación codemandada, que tras un resumen asimismo de la historia clínica de la paciente, establece los siguientes comentarios sobre el caso:

'1.- La paciente, de 38 años de edad, fue diagnosticada en Febrero de 2005 de un linfoma folicular estadio IV, que es un tipo de linfoma indolente con larga supervivencia con sucesivos tratamientos, pero finalmente incurable.

2. El ensayo clínico LNHF-03, promovido por la Fundación Española de Hematología y Hemoterapia en el año 2004, estaba perfectamente bien fundado desde el punto de vista científico médico y ético, cumplía todos requisitos legales, y fue aprobado por el Comité ético del Hospital Severo Ochoa de Leganés, en su momento.

3. La paciente reunía todos los requisitos para su inclusión en este protocolo, y ninguno de los motivos de exclusión. Este tratamiento, aunque experimental, podía ser el mejor disponible en ese momento para su enfermedad. Fue informada de que se trataba de un ensayo clínico, de sus ventajas y de sus riesgos, y firmó el consentimiento informado.

4. Este consentimiento informado es adecuado, veraz, completo, claro y explicativo de todos los aspectos que conlleva este tratamiento, incluyendo las toxicidades conocidas, y específicamente, el riesgo de toxicidades hasta ese momento no conocidas o evitables.

5. Los médicos y todo el personal sanitario que llevaron a la paciente durante su tratamiento en los dos centros implicados, actuaron conforme a la lex artis en todo momento, como denota el que la demanda en ningún momento pone en cuestión este aspecto.

6. El tratamiento de inducción y consolidación del linfoma con los 6 ciclos de FCR resultó realmente efectivo, obteniendo una rápida respuesta (a los 3 ciclos) que se consolidó con los 3 siguientes. No presentó ninguna complicación relevante y toleró perfectamente esta fase del tratamiento. La respuesta fue completa, incluso molecular, y duradera, ya que la enferma falleció 26 meses después del inicio de este tratamiento, aún en remisión completa.

7. El tratamiento de mantenimiento con Rituximab se inició de acuerdo con las especificaciones del protocolo, recibiendo 3 de los 4 ciclos de tratamiento programados. Dicho tratamiento fue bien tolerado entre los meses de Diciembre del 2005 a Noviembre del 2006, no presentando evidencia de efectos secundarios conocidos, como son reacciones infusionales o infecciones.

8. La enferma no tenía ningún antecedente de enfermedad cardiaca, ni evidencia de la misma mediante síntomas o signos, datos analíticos o radiológicos, incluso en el estudio del último TAC torácico-abdominal de control del linfoma, realizado el 14 de Marzo del 2007.

9. Sin embargo a los pocos días empieza a presentar un cuadro compatible con infección respiratoria alta, con malestar general, fiebre y tos, y acude a Urgencias con una posible neumonía segmentaria, que rápidamente progresa a infiltrado intersticial bilateral, asociado a fracaso cardiaco masivo y severo, refractario y prolongado.

10. Los datos de los estudios cardiacos y hemodinámicas apuntan a miocardiopatía aguda severa, con hiposistolia global, y disminución de la contractilidad cardiaca irreversible, en ausencia de enfermedad pericárdica, valvular o isquemia vascular coronaria.

11. Las drogas quimioterápicas que contiene el FCR, es decir la Fludarabina y la Ciclofosfamida son poco cardiotóxicas, y no pueden considerarse causa de cardiotoxicidad tardía e irreversible,

12. Aunque rara, existen evidencias en la literatura posterior al 2005, de posible toxicidad cardiaca tardía por Rituximab que o bien puede deberse a un defecto inmune consecuencia del uso prolongado del anticuerpo o a una infección viral no detectable asociada a miocarditis viral y miocardiopatía severa irreversible. La fibrosis, como hallazgo histológico, está descrita asociado a toxicidad por Rituximab en otros órganos como el pulmón.

13. Los hallazgos de la autopsia claramente apuntan a que la causa de muerte fue la cardiopatía, y la patología encontrada en el corazón, fibrosis perimiocitaria difusa y extensa reacción cicatricial miocárdica con tejido de granulación y moderado infiltrado linfoplasmocitario difuso subendocárdico, miocárdico y pericárdico, es compatible con cualquiera de los dos mecanismos apuntados, patología por disregulación inmune o autoinmunidad o la fase avanzada con fibrosis cicatricial de una miocarditis aguda infecciosa.'

Obran también en el expediente los diversos informes clínicos emitidos durante todo el proceso asistencial por los facultativos intervinientes, de los que se extrae la relación de hechos que recogimos del informe inspector ya señalado, así también un informe de carácter más valorativo emitido por el Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Severo Ochoa, al que más adelante nos referiremos también.

OCTAVO.-Pues bien, en el presente caso, y conforme a la propia demanda presentada, y cual señala, entre otros, el citado informe de la Inspección Médica, los reclamantes no plantean un problema de deficiente praxis sanitaria, no achacando error o negligencia alguna en el proceso asistencial, sino que solicitan una indemnización por el óbito de la paciente, durante su participación en un ensayo clínico

Tampoco los informes ya reseñados, ni el emitido por la Inspección Médica recogen defectos asistenciales en la atención prestada, sino que remiten en todo caso a la relación del fallecimiento con la realización del ensayo clínico en que participó la paciente.

Ello aleja el tema de la responsabilidad patrimonial de la Administración por dicho fallecimiento, sin que el mero hecho de que la atención sanitaria se prestara en un Hospital público o que el investigador principal fuera un facultativo del Hospital del SERMAS permita incardinar el tema en dicha responsabilidad patrimonial, dada la citada jurisprudencia general en la materia, así como la existencia de una regulación específica de los ensayos clínicos, que recogemos en lo más relevante a continuación, en lo relativo a la responsabilidad que puede surgir de su realización.

Así, si acudimos ahora al Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, que se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España, tenemos que su art.º 8 establece lo que sigue:

'Artículo 8. Del seguro u otra garantía financiera de los sujetos del ensayo.

1. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que el ensayo se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, su utilización en el ensayo se ajuste a las condiciones de uso autorizadas y el Comité Ético de Investigación Clínica considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual.

2. El promotor del ensayo es el responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades del promotor, del investigador principal y sus colaboradores, y del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

3. En el supuesto previsto al final del apartado 1 de este artículo, cuando no se concierte seguro u otra garantía financiera o, por cualquier circunstancia, el seguro o la garantía financiera concertados no cubran enteramente los daños, el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. Ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica eximirán de responsabilidad al promotor del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o al hospital o centro donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias.

4. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

5. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

6. El importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado será de 250.000 euros por sujeto sometido a ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. En caso de que la indemnización se fije como renta anual constante o creciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera será de al menos 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido al ensayo clínico, pudiéndose establecer como capital asegurado máximo o como importe máximo de la garantía financiera un sublímite por ensayo clínico y año de 2.500.000 euros.

Se autoriza al Ministerio de Sanidad y Consumo para revisar los límites anteriormente establecidos.

7. Cuando el promotor e investigador principal sean la misma persona y el ensayo clínico se realice en un centro sanitario dependiente de una Administración pública, ésta podrá adoptar las medidas que considere oportunas para facilitar la garantía de los riesgos específicos derivados del ensayo en los términos señalados en los apartados anteriores, con el objeto de fomentar la investigación'.

Así pues, la responsabilidad objetivizada, con las salvedades recogidas, en la realización de ensayos clínicos, no puede transformarse sin más en responsabilidad patrimonial sanitara pública por las circunstancias señaladas (investigador principal y centro de ejecución), sino que la misma surgiría, en su caso, por la deficiente atención asistencial prestada, lo que no es el caso, y no ya por la mera realización del ensayo, cual en definitiva pretende la actora.

Respecto de tal regulación y su aplicación al caso han debatido las partes en autos, pero, se reitera, estamos ante una acción de responsabilidad patrimonial, que nos impide aquí, cual ya advirtió la Sala en su momento, determinar la cobertura o no del seguro del ensayo al respecto y la eventual responsabilidad del promotor del mismo, sobre lo que no debemos ahora pronunciarnos.

NOVENO.-Así pues, expuesto el contenido de los informes médicos y valorados, junto a la restante documentación aportada al efecto, conforme a las reglas de la sana crítica, debemos resolver si en el caso examinado concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para el éxito de la acción ejercitada.

Pues bien, a la vista de la prueba aportada a autos, se reitera, es lo cierto que no queda acreditado en modo alguno que la asistencia prestada a la parte actora, cual determinan coincidentemente los informes técnico-periciales aportados a autos, quebrantara la lex artis ad hoc aplicable al caso.

En efecto, los distintos informes aportados coinciden en determinar razonadamente y, considerando los antecedentes del caso, que la atención prestada fue la adecuada, no incurriendo además en dilaciones o retrasos injustificables, dada la evolución de la patología del paciente, ya reseñada.

En este sentido, y cual recoge el citado informe pericial de 2.3.12 de Médico especialista en medicina interna, aportado por la parte actora, en su parte conclusiva:

'Primera: Doña María falleció por una insuficiencia cardiaca aguda debida a una miocardiopatía, cuya causa última no pudo llegar a determinarse con certeza.

Segunda: Meses antes de su fallecimiento había seguido un tratamiento contra un linfoma que incluía dos fármacos con efectos cardiotóxicos conocidos.

Tercera: Un efecto adverso de uno de esos fármacos o de la combinación de ambos es una causa -cuando menos- posible de dicha insuficiencia cardiaca.

Cuarta: No se aprecia en la revisión de la Historia Clínica correspondiente a todo el proceso asistencial ningún dato de actuaciones negligentes o mala práctica.

CONCLUSIÓN FINAL: La atención prestada a la paciente Doña María en relación con una insuficiencia cardiaca aguda de origen no determinado en los hospitales Severo Ochoa y 12 de Octubre de Madrid, fue acorde a la lex artis ad hoc, no hallándose indicios de conducta negligente ni mala praxis.

La causa de la miocardiopatía que llevó a su fallecimiento no ha podido aclararse y no puede descartarse en absoluto, sino que es una posibilidad más que razonable, que juera debida a la quimioterapia recibida dentro del ensayo clínico en cuestión.'

Igualmente el dictamen médico-pericial de 7.2.13, aportado por la Fundación codemandada, concluye cual sigue:

'1. La enferma estaba inequívocamente en remisión de su linfoma durante más de 24 meses, gracias a la administración del protocolo del ensayo clínico (FCR x 6 más Rituximab de mantenimiento).

2. Existen antecedentes y casos publicados de posible cardiotoxicidad tardía, poco frecuente y de mecanismo no aclarado, por Rituximab.

3. No concurren otras posibles causas de cardiopatía, ya que no se utilizaron otras drogas cardiotóxicas, la enferma no tenía antecedentes de cardiopatía alguna, no se demostró patología coronaria ni pericárdica que explicara el cuadro, ni existía ningún dato clínico previo de enfermedad cardiaca, ni incluso 15 días antes.

4. La enferma presenta una clínica febril de neumonía intersticial rápidamente progresiva, seguida de miocarditis aguda, con hiposistolia global e insuficiencia ventricular severa, refractaria e irreversible. Sin embargo, no se detectó ni en cultivos, ni por técnicas moleculares ni en autopsia ningún microorganismo causante de la misma.

5. No cabe pues más opción que considerar que la cardiopatía aguda y severa que causó la muerte a la enferma, puede deberse a un efecto dañino tardío rato, pero posible, directo o indirecto, del uso prolongado de Rituximab.

6. Este efecto tóxico no era esperable por su infrecuencia, tanto en el 2005 como actualmente, y no podía prevenirse ni evitarse.

7. La posibilidad de supervivencia esperable, si esto no hubiera sucedido, es del 70% a los 10 años.'

La propia Inspección Médica, en su citado informe, significa que 'la miocardiopatía cuasi fulminante que sufrió no forma parte de la evolución o de las complicaciones previsibles de su enfermedad ni del tratamiento correspondiente...' (apartado 6.4 del informe), concluyendo que la grave complicación cardiaca sufrida estaría cubierta por la póliza del seguro del ensayo.

Cual señala, por último, el informe del Jefe de Servicio de Hematología del Hospital Severo Ochoa de fecha 8.7.08:

'En resumen Dña. María fallece en el Hospital 12 de Octubre a causa de las complicaciones surgidas en el manejo de una miocardiopatía severa, aparecida en el contexto del manejo de un linfoma folicular que presentaba, enfermedad neoplásica incurable con la terapia existente en la actualidad, que fue tratada en el Servicio de Hematología de este Hospital con el mejor tratamiento existente en el momento de su diagnóstico, en el contexto de un ensaya clínico en el que han participado la gran mayoría de hospitales de la Comunidad de Madrid y otros del resto de España, cuyo promotor es la Fundación de la Asociación nacional profesional de hematólogos de España (AEMM) y sin ninguna contraprestación económica y que fue tratada en todo momento con un gran esmero y buen hacer de todos los profesionales que la atendimos durante su enfermedad y que como incurable que es, fallece de una de las múltiples posibles complicaciones que pueden ocurrirles a estos enfermos, en este caso de una miocardiopatía, que aunque muy poco frecuente, sin embargo, está descrita en la literatura que puede aparecer '.

De cuanto antecede, por tanto, se desprende la procedencia de desestimar el recurso origen de las presentes actuaciones, sin perjuicio de las acciones que, en su caso, puedan entablarse en relación con la citada póliza de seguro y eventual responsabilidad del promotor del ensayo, codemandado en las presentes actuaciones.

DÉCIMO.-Todo lo expuesto lleva a la desestimación del recurso actor, sin que proceda pronunciamiento en materia de costas, al no haber méritos bastantes para ello ( art.º 139.1 LJCA , en la redacción precedente, dada la fecha de interposición del presente recurso-6.5.11-).

En su virtud, en nombre del Rey y por la autoridad que nos confieren la Constitución y el pueblo español

Fallo

1º .- DESESTIMARel recurso contencioso-administrativo 522/11, interpuesto por D. Arsenio y Dª Carmen , contra la Resolución de 8-3-11 del Servicio Madrileño de Salud (Comunidad de Madrid), que desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución de 13-10-10, que inadmite por incompetencia la reclamación por responsabilidad patrimonial, presentada en fecha 28-3-10, por la parte actora, actuación administrativa que por ello se confirma.

2º.- No procede pronunciamiento alguno en las costas del presente recurso.

Notifíquese la presente resolución a las partes en legal forma, haciéndoles saber que contra la misma NO cabe interponer recurso de casación ordinario ante el Tribunal Supremo ( art.º 86 LJCA )

En su momento, devuélvase el expediente administrativo al departamento de su procedencia, con certificación de esta resolución.

Así, por esta nuestra sentencia, juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Ilma. Sr. Magistrado Ponente D. JOSÉ RAMÓN GIMÉNEZ CABEZÓN, estando la Sala celebrando audiencia pública en el día veinticuatro de marzo de dos mil catorce, de lo que, como Secretario, certifico.