Encabezamiento
T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD
VALLADOLID
SENTENCIA: 00029/2021
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Equipo/usuario: MGC
Modelo: N11600
C/ ANGUSTIAS S/N
Correo electrónico:
N.I.G:47186 33 3 2016 0005553
Procedimiento: PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000868 /2016 /
Sobre:RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.
De D./ña. Heraclio
ABOGADOCARLOS GOMEZ MENCHACA
PROCURADORD./Dª. JOSE LUIS MORENO GIL
ContraD./Dª. CONSEJERIA DE SANIDAD, WM BLOSS,S.A. , ALAMEDICS GMBH Y CO KG ALAMEDICS GMBH Y CO KG , MAPFRE ESPAÑA CIA DE SEGUROS
ABOGADOLETRADO DE LA COMUNIDAD, MARÍA MAR CAJARAVILLE BOUZÓN , JOSE GARZON GARCIA , BERNARDO YBARRA MALO DE MOLINA
PROCURADORD./Dª. , MARIA DEL ROSARIO ALONSO ZAMORANO , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES , CRISTOBAL PARDO TORON
SENTENCIA Nº 29
ILMOS. SRES.
PRESIDENTE:
DOÑA ANA MARÍA MARTÍNEZ OLALLA
MAGISTRADOS:
DOÑA ENCARNACIÓN LUCAS LUCAS
DON FELIPE FRESNEDA PLAZA
DON LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ
En Valladolid, a dieciocho de enero de dos mil veintiuno.
Visto por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, el presente recurso en el que se impugna:
La desestimación por silencio de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada el 29/12/2015 ante la Gerencia Regional de Salud de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria, posteriormente desestimada por Orden de 3 de Julio de 2018.
Son partes en dicho recurso:
Como recurrente DON Heraclio representado por el Procurador Sr. Moreno Gil y asistido por el Letrado Sr. Gómez Menchaca
Como demandadas: la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEON, representada y defendida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos, y
MAFRE FAMILIAR, COMPAÑÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS, S.A., representada
por el procurador Sr. Pardo Torón y defendida por el letrado Sr. Ybarra Malo de Molina.
WM BLOSS, S.A. representada por la procuradora Sra. Alonso Zamorano y defendida por la letrada Sra. Cajaraville Bouzón.
ALAMEDICS MBH & CO.KG. -ALAMEDICS-, representada por el Procurador Sr. Samaniego Molpeceres y defendida por el letrado Sr. Garzón García.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Doña Encarnación Lucas Lucas
Antecedentes
PRIMERO.- Interpuesto y admitido a trámite el presente recurso, y una vez recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo demanda en la que, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que 'estimando el presente recurso, declare nulo y no conforme a derecho el acto recurrido, consistente en la denegación por silencio administrativo de la reclamación de daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta contra la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León-SACyL por mi representada, declarando haber lugar a la indemnización de 200.000 € más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la reclamación administrativa.'
SEGUNDO.- En los escritos de contestación la Administración demandada y las demás partes codemandadas, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, solicitaron de este Tribunal que se dicte sentencia por la que se desestime el recurso.
TERCERO.- Recibido el recurso a prueba fueron practicadas las pertinentes propuestas por las partes. Se dio traslado a las partes para que presentaran sus escritos de conclusiones y efectuado dicho trámite quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento de día para votación y fallo lo que se ha llevado a cabo el día 13 de enero de 2021.
CUARTO.- En la tramitación de este recurso se han observado las prescripciones legales.
Fundamentos
PRIMERO.- Objeto del recurso, pretensiones de la parte recurrente y motivos de impugnación.
La representación procesal de Don Heraclio impugna en el presente recurso contencioso-administrativo la desestimación presunta de la reclamación por responsabilidad patrimonial que presentó el 29 de diciembre de 2015 ante la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria, y pretende que se anule la resolución recurrida y que se declare que tiene derecho a una indemnización por daños y perjuicios de 200.000 €, más los intereses legales desde la interposición de la reclamación administrativa.
El recurrente, nacido el NUM000 de 1965, alega en la reclamación administrativa y reitera ahora en la demanda para fundar su pretensión, que fue intervenido quirúrgicamente en el Hospital Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina en el ojo derecho el 4 de noviembre de 2014.
En esa intervención se empleó el producto sanitario, perfluorocarbono, sin que conste en la hoja de protocolo quirúrgico ni la marca ni el nº de lote, pese a que el producto lleva una etiqueta adhesiva para pegar en la hoja correspondiente de la historia médica.
Tras la intervención quirúrgica, el actor ha perdido la visión en el ojo derecho y se considera que la causa de ello es la utilización del gas C3F8 PERFLUOROCTANO ALA OCTA.
Este producto sanitario, (de la marca Ala Octa), fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas.
Considera que el daño sufrido es un daño antijurídico y debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre , sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio, y, sin perjuicio, de que pueda repetir después contra él.
Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica.
En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización de este en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública.
Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud.
Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo.
Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante. Se trataría de una solidaridad impropia.
SEGUNDO.- Oposición de la administración demandada.
La letrada de la Comunidad Autónoma, en la representación que ostenta, se opone alegando que no se discute la toxicidad de los lotes de ALA OCTA a que se refiere la Agencia Española del Medicamento y los analizados en el informe del IOBA incorporados a las actuaciones, pero, en este caso, no se ha probado que en la intervención quirúrgica practicada al paciente se administrara o utilizara el perfluoroctano ALA OCTA, ni que éste fuera de los lotes tóxicos.
La operación se realizó conforme al protocolo de actuación de las intervenciones de desprendimiento de retina y en fecha anterior a la Orden de la Agencia Española del Medicamento de retirada del producto antes indicado.
Y, lo que es verdaderamente relevante, aunque se hubiera utilizado algún lote de los retirados no se cumplen los criterios expresados por la Agencia en su nota informativa 20/2015 para que el caso sea atribuible a la utilización de dicho producto, en concreto que la pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) se produjera de manera inmediata a la cirugía, necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico que se observan al mes de la intervención.
A lo anterior ha de añadirse que el daño a que se refiere el actor no sería imputable al servicio de salud que ha empleado el producto siguiendo el protocolo correspondiente. Si un producto se declara tóxico por la AEMPS la responsabilidad de los daños producidos por éste (reiteramos que en este caso no se ha acreditado que se haya utilizado) ha de dirigirse al fabricante del producto y al distribuidor en España de este.
TERCERO.- Oposición de la compañía MAPFRE.
La compañía aseguradora MAPFRE se opone razonando que no existe nexo de causalidad entre una potencial citotoxicidad del ALA OCTA y los daños sufridos por el paciente en el ojo derecho ya que: a) El paciente no sufrió una pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) en el ojo operado de manera inmediata a la cirugía. b) No consta que sufriese necrosis de la retina y la atrofia del nervio óptico fue diagnosticada a los 4 meses de la intervención.
Es un supuesto de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas distribuidoras en su condición de contratantes con la Administración siendo de aplicación el art. 214 del Real Decreto Legislativo 3/2011 .
Rechaza el importe de la indemnización reclamado, considera que no es aplicable el baremo de la Ley 35/2015, sostiene que el recurrente no tiene en consideración la patología previa que tenía, pues en ningún caso podía asegurarse un 100% de recuperación de una visión que ya tenía muy perjudicada, especialmente tras el desprendimiento de retina; al cuantificar el tiempo de incapacidad tampoco se tiene en cuenta que el desprendimiento de retina requería, necesariamente, ser intervenido quirúrgicamente, por lo que, en cualquier caso y aunque no hubiese habido ninguna complicación, el paciente hubiese necesitado determinados días de hospitalización y de estabilización.
El Manual de Tiempos Óptimos de Incapacidad Temporal del INSS consta que los desprendimientos de retina tienen un tiempo impeditivo de 60 días, por lo que este periodo de tiempo nunca podrá ser objeto de reclamación ni indemnización al ser propio de la cirugía.
En el informe emitido por Don Primitivo, ex Médico forense y especialista en valoración del daño corporal y Don Roque, le correspondería una indemnización máxima por importe de36.053,16 euros conforme al baremo de 2014 (aplicable al tiempo de los hechos).
CUARTO.- Oposición de la mercantil codemandada WM BLOSS, S.A.
La representación procesal de la codemandada WM BLOSS,S.A pone de relieve que la parte actora no dirige su acción contra ella, por lo que no puede ser condenada en este proceso.
Sostiene que falta la relación causal entre las secuelas del actor y la administración del ALA OCTA.
Subsidiariamente, para el caso de que se apreciara la existencia de nexo causal la responsabilidad sería de empresa Alamedics Gmbh y a su aseguradora Allianz Versicherung.
Alega, también, pluspetición.
QUINTO.- Oposición de ALAMEDICS GMBH & CO.KG., en adelante ('ALAMEDICS').
La representación procesal de 'ALAMEDICS' se opone alegando la imposibilidad de ser condenada por el principio de justicia rogada; niega que exista relación causal entre los daños reclamados y los términos en que se ha prestado la asistencia sanitaria por parte de SACYL; no se ha acreditado el uso de ALA OCTA líquido en la cirugía pues no consta la identificación del producto utilizado, y si consta que en esa época se utilizaban hasta 3 marcas de PFCL perfluoroctano en el Hospital. No se identifica el lote; no hay nexo causal ya que los síntomas no aparecen inmediatamente, tras la intervención y no presenta todos los descritos
De manera subsidiaria, invoca la limitación del estado de la ciencia, que le exonera de responsabilidad, puesto que cumplió con los requisitos previstos en la legislación comunitaria y española de forma previa a la puesta en circulación del referido producto sanitario; por último, se alega pluspetición porque no resulta de aplicación el baremo de valoración del daño corporal recogido en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, de conformidad con lo establecido en su Disposición Transitoria y Disposición Final Quinta ; y, con base en el dictamen pericial que aporta, el máximo indemnizatorio que se ha de fijar es el que resulta de dicho dictamen.
SEXTO.- Sobre la responsabilidad patrimonial.
El artículo 106.2 de la Constitución española reconoce el derecho de los ciudadanos a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, y que sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos.
Dicho derecho, al tiempo de los hechos, aparecía desarrollado en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y en el Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo que regula los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de Responsabilidad Patrimonial.
Como es sabido, existe una muy consolidada jurisprudencia que ha establecido los requisitos que deben concurrir para que se pueda declarar la responsabilidad de una Administración Pública y que deben ser examinados en cada caso concreto para decidir si la Administración ha incurrido en algún supuesto de responsabilidad.
Así la jurisprudencia del Tribunal Supremo en esta materia ha señalado como requisitos imprescindibles para poder declarar la responsabilidad patrimonial de una Administración Pública, los siguientes: a) la existencia de una lesión sufrida por el particular en sus bienes o derechos que sea antijurídica, esto es, que no tenga obligación de soportar, y que sea real y efectiva, individualizable, en relación a una persona o grupo de personas, y susceptible de valoración económica; b) que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público, entendido éste como toda actuación, gestión, actividad, o tarea propia de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad; y c) que exista una relación de causaefecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que concurra fuerza mayor.
Es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que la responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.
Y reiteradamente se ha señalado por la jurisprudencia que solo son indemnizables las lesiones producidas provenientes de daños que no haya el deber jurídico de soportar de acuerdo con la ley. La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, en sentencias, entre otras muchas, de 22 de abril de 1994 , que cita las de 19 enero y 7 junio 1988 , 29 mayo 1989 , 8 febrero 1991 y 2 noviembre 1993 , según la cual: 'esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar' (en el mismo sentido sentencias de 31-10-2000 y 30-10-2003 ).
Resulta preciso destacar que, tratándose de la prestación de los servicios sanitarios, que es la actividad administrativa causante del daño que aquí nos ocupa, la jurisprudencia ha establecido una serie de criterios que sirven para diferenciar aquellos casos en los que surge el deber de indemnizar por parte de la Administración y aquellos otros en los que, aun existiendo un daño, no existe esa obligación.
Conviene, también, precisar que en el caso enjuiciado no resulta de aplicación la doctrina jurisprudencial elaborada sobre la responsabilidad patrimonial de la Administración en los supuestos de 'infracción de la lex artis', ni la relativa a la pérdida de la oportunidad asociadas a una actuación médica, pues en este caso no se cuestiona que ésta fue correcta.
Lo que se debate aquí es si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
El recurrente sostiene que sí y la parte demandada y codemandadas que no.
La cuestión ha sido examinada por otros TSJ en los que se han planteado supuestos similares al ahora enjuiciado.
El Tribunal Supremo en tres autos de 19 de diciembre de 2019 ha admitido los recursos de casación interpuestos contra las sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria nº 382/18, de 28 de septiembre (rec. casación 803/2019) yde 29 de marzo (rec. casación 5467/19)y contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (Sección Segunda), con sede en Santa Cruz de Tenerife, de fecha 20 de mayo de 2019, ( recurso de casación 5608/2019 ); y por auto de 30 de septiembre de 2020 ha admitido el recurso de casación interpuesto contra la sentencia del TSJ de Canarias -Sede de Las Palmas- de 17 de diciembre de 2019 - recurso de casación nº 2437/2020 -.
En dichos autos se precisa por el Tribunal Supremo que la cuestión sobre la que se entiende que existe interés casacional es la que hemos señalado que aquí se plantea y la extiende a determinar si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.
Ha de ponerse de relieve también, que en este caso únicamente se va a enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada frente a la que solicita que se la condene a indemnizarle, por lo que solo, en su caso, puede ser dicha Administración condenada, aunque se hayan personado la compañía aseguradora y las mercantiles antes señaladas, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo.
SÉPTIMO.- Sobre las reglas de la carga de la prueba.
Nos parece también conveniente recordar que en materia de responsabilidad patrimonial adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos, siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora, conforme dispone el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas.
Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización).
OCTAVO.- Aplicación al caso de la normativa y jurisprudencia expuestas. Estimación del recurso.
Tres son las cuestiones fundamentales que deben resolverse en el presente litigio: primero, si existe relación causal entre las secuelas que padece el recurrente y el funcionamiento del servicio público sanitario; segundo, en el caso de que resulte acreditado el nexo causal, si la Administración sanitaria responde de las lesiones causadas como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente; y, tercero, en caso afirmativo, la cuantía indemnizatoria que procede.
Para resolver tales cuestiones, consideramos de interés destacar los siguientes hechos que resultan del expediente administrativo y de las pruebas practicadas:
*Don Heraclio, con antecedente de miopía elevada en ambos ojos (-12 dioptrías en OD y -8 en OI) e intervenido de catarata del ojo derecho en febrero de 2013, acudió a revisión en el Hospital del Ro Hortega el 20 de octubre de 2014, Servicio de oftalmología, por disminución de agudeza progresiva en OD, fue diagnosticado de desprendimiento de retina exudativo y uveítis, con AV OD de 0,1. Se pauto tratamiento médico. Fue revisado a los tres días continuando inflamación y desprendimiento de retina. El 27 de octubre continua con la inflamación en la cámara anterior y seguía habiendo desprendimiento de retina con afectación macular, aconsejando inmediata intervención quirúrgica el paciente prefiere esperar. El 30 de octubre tenia una agudeza visual de 0,2 y un desprendiendo de retina superior y temporal plan con macula elevada, sin proliferación vitreo-retiniana,
*Fue intervenido quirúrgicamente el 4 de noviembre de 2014 porel Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina, realizándose 'vitrectomía, endolaser, y gas C3P8'.
*No consta en la historia clínica la marca del perfluoroctano líquido utilizado. En dicha fecha el hospital disponía, además del ALA OCTA, de otras dos marcas PFC.
*Tras la intervención quirúrgica, es revisado los días 5, 13 y 20 de noviembre de 2014, apreciándose evolución favorable con retina bien aplicada. El resultado quirúrgico final fue un éxito anatómico (reaplicacion completa de retina) pero no funcional (agudeza visual inferior a 0,1).
*La agudeza visual posquirúrgica es anotada por primera vez en la revisión de 4 de diciembre de 2014 siendo en ese momento de percepción de luz y presentaba atrofia del nervio óptico. El 17 de diciembre de 2015 tenía una agudeza visual de bultos, la retina estaba aplicada y el nervio óptico estaba atrófico. El 29 de diciembre se realizaron potenciales evocados visuales y se interpretó como una neuropatía óptica isquémica, la agudeza visual llegaba a ser de movimiento de manos y que aumenta hasta 0,1 con agujero estenopeico.
*La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante una alerta sanitaria de fecha 26 de junio de 2015, retiró del mercado el producto ALA OCTA (perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH.
*En el hospital Río Hortega se utilizó ALA OCTA desde el 24 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2015, en que fue retirado siguiendo las instrucciones de la AEMPS.
Examinada la toxicidad de los lotes empleados en dicho hospital del producto ALA OCTA, el comité de expertos dictaminó que provocaba una toxicidad celular entre un 41% y un 47%.
Los lotes que provocaron el daño que dio lugar a la alerta sanitaria presentaban una toxicidad celular del 99%.
Esta menor toxicidad de los lotes empleados en el hospital Río Hortega puede explicar la diferente presentación de los casos de ese centro y haber dado lugar a un menor daño que los casos originarios. Tras la alerta sanitaria se revisaron las historias clínicas de todos los pacientes; algunos pacientes presentaban alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento, aunque no se correspondían con las alteraciones descritas en la alerta sanitaria (informe del Jefe del Servicio de Oftalmología, don Pedro Jesús).
*Las complicaciones que a la AEMPS le habían descrito los profesionales por 41 casos en 11 centros sanitarios españoles eran: amaurosis; necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual; inflamación y vasculitis.
Valorando el conjunto de las pruebas practicadas conforme a las reglas de la sana crítica y las que rigen la carga de la prueba, estimamos acreditada la relación causal entre las secuelas padecidas por el recurrente y la utilización del producto ALA OCTA en su intervención quirúrgica.
Llegamos a dicha conclusión por las siguientes razones.
Primero, porque, con arreglo al principio de facilidad probatoria, a la Administración demandada le correspondía acreditar que en la operación a que fue sometido el recurrente no se utilizó el producto mencionado, y no lo ha hecho porque no se consignó en su historia clínica el producto utilizado, lo que no es controvertido, y esa omisión no puede perjudicar al afectado.
Segundo, porque la Administración tampoco ha logrado acreditar que las secuelas que padece el recurrente no guardan relación, no han podido producirse, por la toxicidad del producto.
Por el contrario resulta probado que el 29 de diciembre de 2015 se confirmó la atrofia del nervio óptico mediante potenciales evocados, siendo visible la palidez del Nervio óptico el 4/12/2014, lesión que es compatible con las descritas por la AEMPS.
El perito nombrado judicialmente, Sr. Alfonso, no descarta esa relación de causalidad, sino que viene a afirmar que la pérdida total de la visión del actor no puede atribuirse solamente al empleo del perfluorocarbono (ALA OCTA) sino a múltiples factores, como expone en su informe.
Es verdad que el actor presentaba un desprendimiento de más de dos semanas de duración, lo que empeoraba su pronóstico, y picos de hipertensión ocular previos y posteriores a la cirugía que pueden haber influido en el éxito de la intervención quirúrgica.
Ahora bien, lo que no consta es que en este caso en concreto haya sido ésa la causa de la pérdida de la visión.
Dicho de otra forma, se alude a tales circunstancias como factores que hipotéticamente podrían explicar la pérdida de visión (basado en la experiencia médica y en la literatura médica), pero no hay ninguna prueba de que la pérdida de visión en el ojo derecho se deba a estas concretas circunstancias.
Los peritos de las codemandadas rechazan la relación causal fundamentalmente porque no consta el producto ni el lote empleado en la intervención quirúrgica y porque las secuelas que sufre el recurrente pueden haber sido ocasionadas por otras causas, no tiene todas las descritas por la AEMPS y se han presentado después del mes de su intervención quirúrgica. Tales elementos se recogen igualmente en el informe de la Inspección Médica.
Ahora bien, frente a tal argumento debe tenerse presente que el que las secuelas del recurrente no sean todas las descritas por la AEMPS, ni se hayan producido de manera inmediata o dentro del mes siguiente, que es lo que ha sucedido a los pacientes afectados por el mismo producto, pero con una toxicidad del 99%, no excluye la relación causal porque, como reconoce el Jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Río Hortega, la menor toxicidad (del 41% al 47%) de los lotes del producto que se han usado en dicho hospital puede incidir en que las secuelas sean de menor intensidad y se presenten en un periodo de tiempo más largo.
En definitiva, constatado que los lotes de ALA OCTA que tenía el hospital Río Hortega en el periodo de que se trata tenían una toxicidad del 41% al 47%; que las secuelas que sufre el recurrente son compatibles con las constatadas por los que han sufrido lesiones por utilización del mencionado producto con un 99% de toxicidad; que se ha comprobado que los resultados de las operaciones eran peores en ese periodo, presentando los operados alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento (de hecho, hay varios procesos pendientes en la Sala por supuestos similares); y a la vista de las manifestaciones en juicio del oftalmólogo que intervino al recurrente y del Jefe de Oftalmología y del informe del perito judicial, cabe presumir razonablemente que es altamente probable que la lesión del demandante en el nervio óptico haya sido por el empleo del producto defectuoso, ALA OCTA, en la intervención quirúrgica a que fue sometido.
NOVENO.- Responsabilidad objetiva.
Como antes señalábamos, han sido varios los afectados por el producto defectuoso ALA OCTA en diversos hospitales y Comunidades Autónomas y ya se han dictado varias sentencias tanto de órganos del orden jurisdiccional contencioso-administrativo como civil.
En nuestro orden jurisdiccional la mayoría de las sentencias son estimatorias, pudiendo señalar entre ellas, la primera de 28 de septiembre de 2018 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, dictada en recurso de apelación nº 72/2018 contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 3 de Santander de 15 de febrero de 2018 ; la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 12 de noviembre de 2018, en recurso de apelación 377/2018 contra sentencia de 19 de febrero anterior del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Donostia/San Sebastián, y la sentencia de 20 de diciembre de 2019 dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia en el recurso 355/2017 . En esta Comunidad Autónoma la propia Administración Sanitaria ha admitido su responsabilidad en supuestos como el presente en los que -a diferencia del de autos- estima acreditada la vinculación causal entre la situación clínica del paciente y el uso del producto ALA OCTA, resolviendo que al haber sido en el proceso asistencial (en el acto asistencia sanitario) en el que se ha integrado el producto responsable, por su toxicidad, del daño sufrido por el paciente, es la Administración Sanitaria, prestadora del servicio, la que debe responder ante el perjudicado al derivar su responsabilidad de la integración del producto en el acto quirúrgico (Orden de la Consejería de Sanidad de 14 de febrero de 2019, dictada en el Expediente 2016/206).
En sentido desestimatorio se ha pronunciado la Sala del Tribunal Superior de Justicia de Canarias, sede Santa Cruz de Tenerife, de 20 de mayo de 2019 , dictada en recurso de apelación interpuesto contra la del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 4 de Santa Cruz de Tenerife de 10 de diciembre de 2018.
Tanto algunas de las sentencias estimatorias como las desestimatoria han sido objeto de recurso de casación, que se ha admitido mediante los Autos antes señalados.
Entendemos que en el presente caso concurren los requisitos para exigir la responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por la prestación del servicio sanitario, como sería exigible cuando derivasen de la prestación de cualquier otro servicio público, y que no son imputables a la actividad médica propiamente dicha respecto de la que es aplicable la doctrina jurisprudencial de la infracción de la lex artis ad hoc.
Compartimos lo dicho por la sentencia del TSJ de Murcia antes citada en la que se plantea el debate en términos similares a los del presente recurso.
Se dice en esa sentencia:
'Se alega por la Comunidad Autónoma y por otras partes personadas que no hubo mala praxis, pues ni se conocía -ni se podía conocer-en la fecha de la intervención quirúrgica del demandante, que existían lotes de Ala Octa en mal estado o defectuosos, susceptibles de causar daños. Y que, puesto que resulta conocido el fabricante, el perjudicado puede dirigir su acción de responsabilidad civil contra el mismo. Estas alegaciones no pueden tener acogida, pues el demandante no era un usuario o consumidor de un determinado producto, sino un paciente de la sanidad pública, ignorante por ello y ajeno a la utilización de determinados productos que, en el ámbito de su gestión y organización por la Administración demandada, son considerados los idóneos para los tratamientos médicos o quirúrgicos. Es decir, al criterio médico de utilización de un producto para la realización de una vitrectomía se une el de elección del concreto producto, realizado por determinado fabricante. Por tanto, no tiene el paciente que dirigirse frente a un tercero del que no ha demandado servicio alguno, sino contra la
Administración sanitaria, por el mal funcionamiento del servicio público, del que ha resultado un daño antijurídico que el interesado no está obligado a soportar. Es precisamente la antijuridicidad del daño la que obliga a la Administración a responder. Es doctrina reiterada del Tribunal Supremo que sólo son indemnizables los daños producidos por una inadecuada praxis médica, y, por tanto, en este caso, según alega la parte demandada, faltaría ese elemento que configura el régimen de responsabilidad patrimonial. Pues bien, en tal caso podrá la Administración repetir contra el fabricante del producto, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente'.
No se trata de que el estado de la ciencia no permitía conocer los efectos dañinos que ha ocasionado la utilización del producto ALA OCTA; el producto en buen estado no los produce; solo los ocasionan los lotes defectuosos; quien sea el responsable de la toxicidad de esos lotes no es algo que haya de resolverse en este pleito, que únicamente se dirige contra la Administración que ha prestado el servicio sanitario, la cual ha de responder al haberse acreditado el daño, la relación causal entre el daño y el servicio sanitario recibido y sin que concurra fuerza mayor.
DÉCIMO.- Cuantía de la indemnización.
Procede determinar, por último, la indemnización que corresponde al recurrente.
La parte actora reclama una indemnización a tanto alzado de 200.000 €, sin concretar las razones de esa cuantificación, y ha aportado un informe pericial que cuantifica la indemnización en 93.887,79 euros.
Las codemandadas consideran que la pérdida de la agudeza visual del recurrente tras la intervención quirúrgica podría determinar una indemnización máxima por importe de 28.847,80 € (23 puntos) y de una incapacidad permanente parcial ante la pérdida de visión en el ojo derecho.
Consta que el recurrente, de 47 años de edad a la fecha de ocurrir los hechos, tenía miopía elevada en ambos ojos (-12 dioptrías en OD y -8 en OI), que previamente a la intervención quirúrgica la agudeza visual en el OD era de 0,1 con desprendimiento de retina con afectación macular de varios días de duración -inicialmente el recurrente opto por esperar- , por lo que el pronóstico de recuperación de visión no era bueno aunque no se hubiera utilizado el producto defectuoso, y que sufría picos de hipertensión ocular que pueden haber influido en su recuperación funcional. También consta que su trabajo es de auxiliar administrativo y que, según su propia manifestación, sigue desempeñando el mismo a pesar de su limitación.
Teniendo en cuenta estas circunstancias se estima que procede fijar prudencialmente como indemnización 40.000 €, cantidad actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA .
UNDECIMO.- Al estimarse sustancialmente el recurso, las costas, de conformidad con lo establecido en el art. 139.1 y 4 de la LJCA , se imponen a la parte demandada y codemandadas en la cuantía máxima por todos los conceptos de 2000 €, IVA excluido, a razón de 500 € cada una de las partes condenadas al pago.
Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que debemos estimar y estimamos parcialmente el presente recurso contencioso administrativo número 868/2016 interpuesto por DON Heraclio representado por el Procurador Sr. Moreno Gil contra la desestimación por silencio de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada el 29/12/2015 ante la Gerencia Regional de Salud de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria, posteriormente desestimada por Orden de 3 de Julio de 2018, y con revocación parcial de la misma reconocemos una indemnización de 40.000 euros cantidad, actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA .
Todo ello con imposición de las costas procesales a la Administración demandada con el límite fijado en los fundamentos de esta resolución.
Esta sentencia no es firme y contra ella cabe interponer recurso de casación en los términos expuestos en el artículo 86 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, de 13 de julio , en la redacción dada por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, que se preparará ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución.
Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
