Encabezamiento
T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD
VALLADOLID
SENTENCIA: 00030/2021
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Equipo/usuario: MGC
Modelo: N11600
C/ ANGUSTIAS S/N
Correo electrónico:
N.I.G:47186 33 3 2017 0000009
Procedimiento: PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000011 /2017 /
Sobre:RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.
De D./ña. Estela
ABOGADOCARLOS GOMEZ MENCHACA
PROCURADORD./Dª. JOSE LUIS MORENO GIL
ContraD./Dª. CONSEJERÍA DE SANIDAD, SEGURCAIXA ADESLAS S.A., SEGUROS GENERALES Y REASEGUROS , W.M. BLOSS S.A. , ALAMEDICS GMBH & CO.KG , ALLIANZ ALLIANZ
ABOGADOLETRADO DE LA COMUNIDAD, TELESFORO JAVIER MORENO ALEMAN , MARÍA MAR CAJARAVILLE BOUZÓN , JOSE GARZON GARCIA , JOSE GARZON GARCIA
PROCURADORD./Dª. , ANA ISABEL CAMINO RECIO , MARIA DEL ROSARIO ALONSO ZAMORANO , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES
SENTENCIA Nº 30
ILMOS. SRES.
PRESIDENTE:
DOÑA ANA MARÍA MARTÍNEZ OLALLA
MAGISTRADOS:
DOÑA ENCARNACIÓN LUCAS LUCAS
DON FELIPE FRESNEDA PLAZA
DON LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ
En Valladolid, a dieciocho de enero de dos mil veintiuno.
Visto por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, el presente recurso nº 11/2017 en el que se impugna:
La desestimación por silencio de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada el 1/06/2016 ante la Gerencia Regional de Salud de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria, posteriormente desestimada por Orden de la Consejería de Sanidad de 7 de febrero de 2019
Son partes en dicho recurso:
Como recurrente DOÑA Estela representada por el Procurador Sr. Moreno Gil y asistida por el Letrado Sr. Gómez Menchaca
Como demandadas: la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEON, representada y defendida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos, y
SEGURCAIXA ADESLAS S.A. DE SEGUROS Y REASEGUROS, representada por la Procuradora Sra. Camino Recio y defendida por el letrado Sr. Moreno Alemán
WM BLOSS, S.A. representada por la procuradora Sra. Alonso Zamorano y defendida por la letrada Sra. Cajaraville Bouzón.
ALAMEDICS MBH & CO.KG. -ALAMEDICS-, representada por el Procurador Sr. Samaniego Molpeceres y defendida por el letrado Sr. Garzón García.
ALLIANZ VERSICHERUNGS AKTIENGESELLSCHAFT representada por el Procurador Sr. Samaniego Molpeceres y asistida por el Letrado Sr. Garzón Garcia
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Doña Encarnación Lucas Lucas
Antecedentes
PRIMERO.- Interpuesto y admitido a trámite el presente recurso, y una vez recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo demanda en la que, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que 'estimando el presente recurso, declare nulo y no conforme a derecho el acto recurrido, consistente en la denegación por silencio administrativo de la reclamación de daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta contra la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León-SACyL por mi representada, declarando haber lugar a la indemnización de 200.000 € más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la reclamación administrativa.'
SEGUNDO.- En los escritos de contestación la Administración demandada y las demás partes codemandadas, con base en los hechos y fundamentos de derecho en ellos expresados, solicitaron de este Tribunal que se dicte sentencia por la que se desestime el recurso.
TERCERO.- Recibido el recurso a prueba fueron practicadas las pertinentes propuestas por las partes. Se dio traslado a las partes para que presentaran sus escritos de conclusiones y efectuado dicho trámite quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento de día para votación y fallo lo que se ha llevado a cabo el día 13 de enero de 2021.
CUARTO.- En la tramitación de este recurso se han observado las prescripciones legales.
Fundamentos
PRIMERO.- Objeto del recurso, pretensiones de la parte recurrente y motivos de impugnación.
La representación procesal de Doña Estela impugna en el presente recurso contencioso-administrativo la desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación por responsabilidad patrimonial que presentó el 1 de junio de 2016 ante la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria y pretende que se anule la resolución recurrida y que se declare que tiene derecho a una indemnización por daños y perjuicios de 200.000 €, más los intereses legales desde la interposición de la reclamación administrativa.
La reclamación ha sido resuelta expresamente en sentido desestimatorio por la Orden de la Consejería de Sanidad de 7 de febrero de 2019.
La recurrente alega en la reclamación administrativa y reitera ahora en la demanda para fundar su pretensión, que fue intervenida quirúrgicamente en el Complejo Asistencia de Palencia (CAPA) el 4 de Junio de 2015 de desprendimiento de retina en el ojo izquierdo.
En esa intervención se empleó el producto sanitario, perfluorocarbono, de la marca ALA OCTA y nº de lote 050514. Este producto sanitario, (de la marca Ala Octa), fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas y el lote utilizado en la intervención resulto con una toxicidad del 50% de muerte celular,
Tras la intervención quirúrgica la actora ha perdido la visión en el ojo izquierdo y se considera que la causa de ello es la utilización del gas C3F8 PERFLUOROCTANO ALA OCTA.
Estima que el daño sufrido es un daño antijurídico y debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre , sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio, y, sin perjuicio, de que pueda repetir después contra él.
Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica.
En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización de este en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública.
Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud.
Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo.
Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante. Se trataría de una solidaridad impropia.
SEGUNDO.- Oposición de la administración demandada.
La letrada de la Comunidad Autónoma, en la representación que ostenta, se opone alegando que la operación se realizó conforme al protocolo de actuación de este tipo de intervenciones no constando que aunque el producto utilizado haya presentado una toxicidad del 50% en el caso de la actora haya tenido alguna repercusión en su estado final ya que la amaurosis que presenta en el OI es debido a sus patologías previas y, además, no sobrevino daño al tratarse de un ojo que ya contaba con una agudeza visual nula, percibiendo la actora solo luz.
A lo anterior ha de añadirse que el daño a que se refiere el actor no sería imputable al servicio de salud que ha empleado el producto siguiendo el protocolo correspondiente. Si un producto se declara tóxico por la AEMPS la responsabilidad de los daños producidos por éste (reiteramos que en este caso no se ha acreditado que se haya utilizado) ha de dirigirse al fabricante del producto y al distribuidor en España de este.
TERCERO.- Oposición de la compañía SEGURCAIXA ADESLAS S.A. DE SEGUROS Y REASEGUROS.
La compañía aseguradora SEGURCAIXA se opone razonando que no existe nexo de causalidad entre la citotoxicidad del producto empleado y los daños sufridos por la paciente en el ojo izquierdo, su mala evolución sólo es atribuible a su patología de base (miopía magna degenerativa con membrana endovascular coroidea muy evolucionada, con atrofia coriorretiniana y hemorragia coroidea masiva) y ya era esperable antes de la vitrectomía realizada el 4 de junio de 2015. Se propuso realización de vitrectomía en el ojo izquierdo únicamente con la finalidad de conservar dicho ojo. La paciente no presentó en su exploración ninguno de los efectos tóxicos del Perfluoroctano Ala Octa. La agudeza visual previa a la cirugía era de percepción de luz.
Aunque se apreciara la existencia de una relación de causalidad entre la evolución de la paciente y la utilización de PERFLUOROCTANO ALA OCTA, el daño no puede ser considerado antijurídico porque no se ordenó por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el cese de su utilización y comercialización así como la retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano) hasta el 26 de junio de 2015 y la intervención de autos tuvo lugar el 4 de junio de 2015.
Es un supuesto de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas distribuidoras en su condición de contratantes con la Administración siendo de aplicación el art. 214 del Real Decreto Legislativo 3/2011 .
Rechaza el importe de la indemnización reclamado, considera que no es aplicable el baremo de la Ley 35/2015, sostiene que el recurrente no tiene en consideración la patología previa que tenía siendo su agudeza visual nula y de solo percepción de luz, por lo que sólo sería indemnizable el posible empeoramiento sufrido por la misma.
CUARTO.- Oposición de la mercantil codemandada WM BLOSS, S.A.
La representación procesal de la codemandada WM BLOSS,S.A pone de relieve que la parte actora no dirige su acción contra ella, por lo que no puede ser condenada en este proceso.
Sostiene que la única responsable de los hechos objeto de la reclamación es ALAMEDICS GmbH Alemania, sin que pueda imputarse ningún tipo de responsabilidad ni al Servicio de Salud de Castilla y león, ni a los Hospitales donde fueron atendidos los pacientes, ni a los profesionales sanitarios, ni a la distribuidora o proveedora del producto. falta la relación causal entre las secuelas del actor y la administración del ALA OCTA.
No se aprecia la existencia de nexo causal entre los daños sufridos por la actora y el uso de producto defectuoso, la actora no presentó ninguno de los efectos tóxicos del Ala Octa, ni necrosis retiniana, ni atrofia del nervio óptico, ni inflamación, ni vasculitis; siendo la amaurosis que presenta en el ojo izquierdo únicamente atribuible a su patología de base y los antecedentes que presentaba previamente a la intervención
Alega, también, pluspetición.
QUINTO.- Oposición de ALAMEDICS GMBH & CO.KG., en adelante ('ALAMEDICS').
La representación procesal de 'ALAMEDICS' se opone alegando que la limitación del estado de la ciencia le exonera de responsabilidad, puesto que cumplió con los requisitos previstos en la legislación comunitaria y española de forma previa a la puesta en circulación del referido producto sanitario; no resulta acreditada la relación de causalidad entre el daño reclamado y el uso del producto defectuoso, a la hora de la operación, la paciente arrastraba diversas patologías previas en su OI, tales como: miopía bilateral magna, membrana epiretiniana, pseudofaquia refractiva bilateral y atrofia macular post membrana neovascular, que le habían dejado como resultado una agudeza visual de 0,05 en el año 2005 (lo que legalmente se considera como visión nula) el único 'objetivo de la operación era el de mantener un resultado anatómico aceptable del globo ocular, o sea, que mantuviera su ojo y no le doliera'; el caso no cumple con los síntomas relacionados con una posible citotoxicidad del Ala Octa.
De manera subsidiaria, invoca por último, se alega pluspetición porque no resulta de aplicación el baremo de valoración del daño corporal recogido en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, de conformidad con lo establecido en su Disposición Transitoria y Disposición Final Quinta ; y, con base en el dictamen pericial que aporta, el máximo indemnizatorio que se ha de fijar es el que resulta de dicho dictamen.
SEXTO.- Sobre la responsabilidad patrimonial.
El artículo 106.2 de la Constitución española reconoce el derecho de los ciudadanos a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, y que sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos.
Dicho derecho, al tiempo de los hechos, aparecía desarrollado en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y en el Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo que regula los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de Responsabilidad Patrimonial.
Como es sabido, existe una muy consolidada jurisprudencia que ha establecido los requisitos que deben concurrir para que se pueda declarar la responsabilidad de una Administración Pública y que deben ser examinados en cada caso concreto para decidir si la Administración ha incurrido en algún supuesto de responsabilidad.
Así la jurisprudencia del Tribunal Supremo en esta materia ha señalado como requisitos imprescindibles para poder declarar la responsabilidad patrimonial de una Administración Pública, los siguientes: a) la existencia de una lesión sufrida por el particular en sus bienes o derechos que sea antijurídica, esto es, que no tenga obligación de soportar, y que sea real y efectiva, individualizable, en relación a una persona o grupo de personas, y susceptible de valoración económica; b) que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público, entendido éste como toda actuación, gestión, actividad, o tarea propia de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad; y c) que exista una relación de causa efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que concurra fuerza mayor.
Es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que la responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. Y reiteradamente se ha señalado por la jurisprudencia que solo son indemnizables las lesiones producidas provenientes de daños que no haya el deber jurídico de soportar de acuerdo con la ley.
La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, en sentencias, entre otras muchas, de 22 de abril de 1994 , que cita las de 19 enero y 7 junio 1988 , 29 mayo 1989 , 8 febrero 1991 y 2 noviembre 1993 , según la cual: 'esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar' (en el mismo sentido sentencias de 31-10-2000 y 30-10-2003 ).
Resulta preciso destacar que, tratándose de la prestación de los servicios sanitarios, que es la actividad administrativa causante del daño que aquí nos ocupa, la jurisprudencia ha establecido una serie de criterios que sirven para diferenciar aquellos casos en los que surge el deber de indemnizar por parte de la Administración y aquellos otros en los que, aun existiendo un daño, no existe esa obligación.
Conviene, también, precisar que en el caso enjuiciado no resulta de aplicación la doctrina jurisprudencial elaborada sobre la responsabilidad patrimonial de la Administración en los supuestos de 'infracción de la lex artis', ni la relativa a la pérdida de la oportunidad asociadas a una actuación médica, pues en este caso no se cuestiona que ésta fue correcta.
Lo que se debate aquí es si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
El recurrente sostiene que sí y la parte demandada y codemandadas que no.
La cuestión ha sido examinada por otros TSJ en los que se han planteado supuestos similares al ahora enjuiciado.
El Tribunal Supremo en tres autos de 19 de diciembre de 2019 ha admitido los recursos de casación interpuestos contra las sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria -nº 382/18, de 28 de septiembre -, recurso de apelación 72/18 , rec. casación 803/2019; de 29 de marzo -en el recurso de apelación 194/18, rec. casación 5467/19 y contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (Sección Segunda), con sede en Santa Cruz de Tenerife, de fecha 20 de mayo de 2019, 5608/2019 , y por auto de 30 de septiembre de 2020 ha admitido el recurso de casación interpuesto contra la sentencia del TSJ de Canarias -Sede de Las Palmas- de 17 de diciembre de 2019 -recurso de casación nº 2437/2020 -.
En dichos autos se precisa por el Tribunal Supremo que la cuestión sobre la que se entiende que existe interés casacional es la que hemos señalado que aquí se plantea y la extiende a determinar si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.
Ha de ponerse de relieve también, que en este caso únicamente se va a enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada frente a la que solicita que se la condene a indemnizarle, por lo que solo, en su caso, puede ser dicha Administración condenada, aunque se hayan personado la compañía aseguradora y las mercantiles antes señaladas, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo.
SÉPTIMO.- Sobre las reglas de la carga de la prueba.
Nos parece también conveniente recordar que en materia de responsabilidad patrimonial adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos, siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora, conforme dispone el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas.
Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización).
OCTAVO.- Aplicación al caso de la normativa y jurisprudencia expuestas. Estimación del recurso.
Tres son las cuestiones fundamentales que deben resolverse en el presente litigio: primero, si existe relación causal entre las secuelas que padece el recurrente y el funcionamiento del servicio público sanitario; segundo, en el caso de que resulte acreditado el nexo causal, si la Administración sanitaria responde de las lesiones causadas como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente; y, tercero, en caso afirmativo, la cuantía indemnizatoria que procede.
Para resolver tales cuestiones, consideramos de interés destacar los siguientes hechos que resultan del expediente administrativo y de las pruebas practicadas:
*Doña Estela presentaba miopía alta con astigmatismo. La primera valoración documentada en el Servicio de Oftalmología es de 1997. Se recoge que usaba lentes de contacto rígidas para corrección de la visión. También estaba diagnosticada de degeneración retiniana, habiendo sido tratada con láser hacía más de siete años.
En revisión de 15/04/1999 se aprecia pérdida importante de agudeza visual: OD: 0,5; 0I: 0,2. Se realizo angiografía fluorosceinica el 20/05/99. Comentaba que veía mejor.
En revisión de 29/06/2005, tenía Agudeza Visual OD: 0,6 y 0I: 0,05.
En revisión de 16/01/2008. La valoración fue: Cámara anterior normal, Fondo de ojo: OD con buen aspecto dentro de su miopía magna. 0I: Coriorretinitis miópica central,
*El 17/04/2008 acudió a Consulta de Oftalmología. Presentaba úlceras de repetición. Miopía Magna. La visión con lentillas era: OD: 0,8 difícil, 0I: menor de 0,05, fijación excéntrica.
El 03/07/2008 acude a Urgencias por disminución de agudeza visual en ojo derecho. La agudeza visual en ojo derecho era de 0,4. En fondo de ojo se veía degeneración macular.
*En revisión de 02/10/2014, se anota que está operada de miopía en Oviedo. La agudeza visual es de 0,8 difícil en OD y nula en 0I (menor de 0,05).
*El día 29/05/2015 acudió al Servicio de Urgencias del Complejo Asistencial de Palencia (CAUPA). Fue vista en Consulta de Oftalmología informando desde ayer sombra altitudinal en ojo izquierdo que está progresando. En fondo de ojo: Desprendimiento coroideo hemorrágico inferior. Siendo diagnosticada de hemorragia coroidea. Indica reposo relativo y en control en quince días.
*El 02/06/2015 vuelve a acudir a Urgencias. Se anota: Hemorragia coroidea espontánea en un ojo con miopía magna. Pseudoafaquia. Toma Sintrom por una valvulopatía. La agudeza visual es de 0,6 en OD (con corrección) y percepción de luz en 0I. BPA: Pseudoafaquia. TIA: OD: 10, 01: 8,4. Fondo de ojo: 01: Con placa de atrofia coriorretiniana que afecta al polo posterior y área macular. Hematoma coroideo que afecta a tercer cuadrante superior de gran tamaño e inferior. Desgarro periférico temporal. El diagnóstico fue hematoma coroideo superior en paciente con miopía magna que está tomando Sintrom. Este día se anota en Lista de Espera Quirúrgica para realizar cerclaje y VPP en ojo izquierdo. Firma el documento de consentimiento informado de vitrectomía.
*El día 04/06/2015 se realiza la intervención quirúrgica en 0I. Se realiza cerclaje. El postoperatorio inmediato evoluciona adecuadamente, por lo que es dada de alta el mismo día. En la intervención se utilizó Perfluoroctano marca Perfluorooctane Ala Octa Lote PF0050514 y Ala Sil 5000 lote Sil 5220115.
*Fue revisada el 08/06/2015. Había tenido un episodio doloroso, por lo que acudió a Urgencias. Dice que no ve la luz. En exploración está mejor, ha desaparecido el hematoma coroideo. Bien reflejo.
*En revisión de 16/06/2015 se veían restos de sangre, fibrosis y silicona teñida de sangre.
Sigue revisiones posteriormente. En la de 14/09/2015 seguía con 0I con Amaurosis. En fondo de ojo MNV inactiva, con aspecto cicatricial de la retina que ocupa todo el polo posterior. Muy buen aspecto del ojo. No se puede hacer más.
Valorando el conjunto de las pruebas practicadas conforme a las reglas de la sana crítica y las que rigen la carga de la prueba, estimamos acreditada la relación causal entre las secuelas padecidas por el recurrente y la utilización del producto ALA OCTA en su intervención quirúrgica.
Llegamos a dicha conclusión porque la Administración no ha logrado acreditar que las secuelas que padece el recurrente no guardan relación, no han podido producirse, por la toxicidad del producto.
Cuando la recurrente acude a Urgencias el 02/06/15 presentaba una agudeza visual en OD de 0,6 y en 0I percibe y proyecta luz mal; se le realiza una vitrectomía (VPP) para que no continúe sangrando y en el último control: AV con corrección: OD: 0.7, 0I: Amaurosis.
El perito nombrado judicialmente, Sr. Amadeo afirma con rotundidad la existencia de relación causal de la ceguera total que padece la actora en el OI con la administración del producto toxico concluyendo que si bien por su patología de base 'la paciente podía evolucionar hacia una amaurosis, no es menor cierto que la verdadera causa de la amaurosis fue la aplicación del fármaco citotóxico que fue prohibido...'.
El también perito judicial Sr. Aquilino, no descarta esa relación de causalidad, sino que viene a afirmar que la pérdida total de la visión del actor no puede atribuirse solamente al empleo del perfluorocarbono (ALA OCTA) ya que hay otras causas que han podido influir en un tanto por ciento en el resultado visual de la paciente.
El Doctor Augusto, del Servicio de Oftalmología del Hospital de Palencia, declaro a presencia judicial que la amaurosis que presenta la actora se debe a su patología previa principalmente aunque no se puede afirmar categóricamente la no influencia del productor utilizado en la mala evolución de la paciente en cuanto a su agudeza visual. Igualmente la Doctora Ángela, tras afirmar el mal pronóstico de la intervención en cuanto a la recuperación funcional del OI y su finalidad principal de conservación del ojo, afirma que la actora podía haber percibido luz tras la intervención no pudiendo descartarse al 100 por 1000 que el ala ofta le haya causado algún daño a la paciente. sino a múltiples factores, como expone en su informe.
Es verdad que la actora presentaba en su OI una visión inferior a 0,05 y que sufrió una hemorragia espontánea coroidea asociada a un desgarro periférico de la retina, que es de peor pronóstico que el desprendimiento de retina, lo que empeoraba su pronóstico y determinaba que la intervención quirúrgica tuviera una finalidad de mantenimiento anatómico del ojo, mantuviera su forma y no fuera doloroso.
Ahora bien, lo que no consta es que en este caso en concreto haya sido ésa la única causa de la pérdida total de la visión del OI.
Dicho de otra forma, la situación de la actora podría haber derivado en la ceguera total de su OI pero lo cierto es que no se puede descartar que ese resultado se haya precipitado por el uso del ala ofta en la intervención.
Los peritos de las codemandadas rechazan la relación causal fundamentalmente porque no tiene las secuelas descritas por la AEMPS y la única que presenta -amaurosis- la imputan a sus patologías previas. Tales elementos se recogen igualmente en el informe de la Inspección Médica.
Ahora bien, frente a tal argumento debe tenerse presente que el que las secuelas del recurrente no sean todas las descritas por la AEMPS, ni se hayan producido de manera inmediata o dentro del mes siguiente, que es lo que ha sucedido a los pacientes afectados por el mismo producto, pero con una toxicidad del 99%, no excluye la relación causal porque, consta acreditado que en este supuesto el producto utilizado presentaba una toxicidad del 50% lo puede incidir en que las secuelas sean de menor intensidad y se presenten en un periodo de tiempo más largo.
En definitiva, constatado que el producto utilizado era toxico cabe presumir razonablemente que es altamente probable que la amaurosis que presenta la demandante en el Ojo izquierdo se haya producido por el empleo del producto defectuoso, ALA OCTA, en la intervención quirúrgica a que fue sometido.
NOVENO.- Responsabilidad objetiva.
Como antes señalábamos, han sido varios los afectados por el producto defectuoso ALA OCTA en diversos hospitales y Comunidades Autónomas y ya se han dictado varias sentencias tanto de órganos del orden jurisdiccional contencioso-administrativo como civil.
En nuestro orden jurisdiccional la mayoría de las sentencias son estimatorias, pudiendo señalar entre ellas, la primera de 28 de septiembre de 2018 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, dictada en recurso de apelación nº 72/2018 contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 3 de Santander de 15 de febrero de 2018; la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 12 de noviembre de 2018, en recurso de apelación 377/2018 contra sentencia de 19 de febrero anterior del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Donostia/San Sebastián. En esta Comunidad Autónoma la propia Administración Sanitaria ha admitido su responsabilidad en supuestos como el presente en los que -a diferencia del de autos- estima acreditada la vinculación causal entre la situación clínica del paciente y el uso del producto ALA OCTA, resolviendo que al haber sido en el proceso asistencial (en el acto asistencia sanitario) en el que se ha integrado el producto responsable, por su toxicidad, del daño sufrido por el paciente, es la Administración Sanitaria, prestadora del servicio, la que debe responder ante el perjudicado al derivar su responsabilidad de la integración del producto en el acto quirúrgico (Orden de la Consejería de Sanidad de 14 de febrero de 2019, dictada en el Expediente NUM000).
En este caso la Administración ha estimado acreditado que el producto defectuoso utilizado no ha tenido incidencia en el resultado final, conclusión, que, como hemos dicho, tras la valoración de la prueba practicada en autos, no compartimos no siendo posible excluir que el uso del producto haya precipitado el resultado.
Entendemos que en el presente caso concurren los requisitos para exigir la responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por la prestación del servicio sanitario, como sería exigible cuando derivasen de la prestación de cualquier otro servicio público, y que no son imputables a la actividad médica propiamente dicha respecto de la que es aplicable la doctrina jurisprudencial de la infracción de la lex artis ad hoc.
Compartimos lo dicho por la sentencia del TSJ de Murcia antes citada en la que se plantea el debate en términos similares a los del presente recurso.
Se dice en esa sentencia:
'Se alega por la Comunidad Autónoma y por otras partes personadas que no hubo mala praxis, pues ni se conocía -ni se podía conocer-en la fecha de la intervención quirúrgica del demandante, que existían lotes de Ala Octa en mal estado o defectuosos, susceptibles de causar daños. Y que, puesto que resulta conocido el fabricante, el perjudicado puede dirigir su acción de responsabilidad civil contra el mismo. Estas alegaciones no pueden tener acogida, pues el demandante no era un usuario o consumidor de un determinado producto, sino un paciente de la sanidad pública, ignorante por ello y ajeno a la utilización de determinados productos que, en el ámbito de su gestión y organización por la Administración demandada, son considerados los idóneos para los tratamientos médicos o quirúrgicos. Es decir, al criterio médico de utilización de un producto para la realización de una vitrectomía se une el de elección del concreto producto, realizado por determinado fabricante. Por tanto, no tiene el paciente que dirigirse frente a un tercero del que no ha demandado servicio alguno, sino contra la
Administración sanitaria, por el mal funcionamiento del servicio público, del que ha resultado un daño antijurídico que el interesado no está obligado a soportar. Es precisamente la antijuridicidad del daño la que obliga a la Administración a responder. Es doctrina reiterada del Tribunal Supremo que sólo son indemnizables los daños producidos por una inadecuada praxis médica, y, por tanto, en este caso, según alega la parte demandada, faltaría ese elemento que configura el régimen de responsabilidad patrimonial. Pues bien, en tal caso podrá la Administración repetir contra el fabricante del producto, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente'.
No se trata de que el estado de la ciencia no permitía conocer los efectos dañinos que ha ocasionado la utilización del producto ALA OCTA; el producto en buen estado no los produce; solo los ocasionan los lotes defectuosos; quien sea el responsable de la toxicidad de esos lotes no es algo que haya de resolverse en este pleito, que únicamente se dirige contra la Administración que ha prestado el servicio sanitario, la cual ha de responder al haberse acreditado el daño, la relación causal entre el daño y el servicio sanitario recibido y sin que concurra fuerza mayor.
DÉCIMO.- Cuantía de la indemnización.
Procede determinar, por último, la indemnización que corresponde al recurrente.
La parte actora reclama una indemnización a tanto alzado de 200.000 €, sin concretar las razones de esa cuantificación.
Consta que la recurrente, de 61 años de edad a la fecha de ocurrir los hechos, con invalidez permanente total para su profesión habitual declarada en agosto de 2014 tenía miopía magna en ambos ojos, además de otras complicaciones, y que previamente a la intervención quirúrgica la agudeza visual en el OD era de percepción de luz con una agudez visual ya en octubre de 2014 menor de 0,05, por lo que la finalidad de la intervención quirúrgica no era la recuperación funcional del ojo sino su conservación, lo que efectivamente se ha logrado. No es posible apreciar menoscabo binocular ya que el OI afectado cumplía criterios de ceguera legal desde antes de la intervención y desde antes de sufrir la hemorragia,
Teniendo en cuenta estas circunstancias se estima que procede fijar prudencialmente como indemnización 8.000 € cantidad actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA .
UNDECIMO.- Al estimarse sustancialmente el recurso, las costas, de conformidad con lo establecido en el art. 139.1 y 4 de la LJCA , se imponen a la parte demandada y codemandadas en la cuantía máxima por todos los conceptos de 2000 €, IVA excluido, a razón de 500 € cada una de las partes condenadas al pago.
Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que debemos estimar y estimamos parcialmente el presente recurso contencioso administrativo número 11/2017 interpuesto por DOÑA Estela representado por el Procurador Sr. Moreno Gil contra la desestimación por silencio de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada el 1/06/2016 ante la Gerencia Regional de Salud de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria, posteriormente desestimada por Orden de la Consejería de Sanidad de 7 de febrero de 2019, y con revocación parcial de la misma reconocemos una indemnización de 8.000 euros cantidad, actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA .
Todo ello con imposición de las costas procesales a la Administración demandada con el límite fijado en los fundamentos de esta resolución.
Esta sentencia no es firme y contra ella cabe interponer recurso de casación en los términos expuestos en el artículo 86 de la Ley Jurisdiccional 29/1998, de 13 de julio , en la redacción dada por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, que se preparará ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de la notificación de esta resolución.
Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
