Sentencia Administrativo Nº 491/2014, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 10, Rec 2/2012 de 26 de Junio de 2014

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Décima

C/ Génova, 10 - 28004

33009710

NIG:28.079.00.3-2011/0004289

Procedimiento Ordinario 2/2012 B

Demandante:D./Dña. Maite

PROCURADOR D./Dña. JOSE IGNACIO NORIEGA ARQUER

Demandado:COMUNIDAD DE MADRID

LETRADO DE COMUNIDAD AUTÓNOMA

SENTENCIA Nº 491/2014

ILMO. SR. PRESIDENTE:

D./Dña. ANA MARIA APARICIO MATEO

ILMOS. SRES. MAGISTRADOS:

D./Dña. RAFAEL SÁNCHEZ JIMÉNEZ

D./Dña. Mª DEL CAMINO VÁZQUEZ CASTELLANOS

D./Dña. FRANCISCA ROSAS CARRION

D./Dña. Mª DEL MAR FERNÁNDEZ ROMO

En la Villa de Madrid a veintiséis de junio de dos mil catorce.

VISTOel recurso contencioso-administrativo número 2/2012 seguido ante la Sección Décima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, promovido por el por el Procurador de los Tribunales, Sr. Noriega Arquer, en nombre y representación de DOÑA Maite , contrala Resolución de la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid de fecha 28 de Octubre de 2011 por delegación del Consejero de Sanidad por la que se desestima la correspondiente petición por defectuosa asistencia sanitaria por médico de cabecera en Centro de Salud Cerro del Aire. Ha sido parte demandada LA COMUNIDAD DE MADRID,representada y defendida por Letrado integrado en sus Servicios Jurídicos.

Antecedentes

PRIMERO.- Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley de la Jurisdicción, se emplazó a la demandante para que formalizara su escrito de demanda, lo que verificó mediante escrito en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó de aplicación, terminaba suplicando se dicte sentencia por la que se reconozca del derecho de la demandante, se anule la indicada resolución y se declare la responsabilidad de la Administración por anormal funcionamiento del servicio público a ser indemnizada en la cuantía reclamada por la suma de 176.682 euros. Solicitando recibimiento probatorio de las presentes actuaciones.

SEGUNDO.-La parte demandada contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicaba se dicte Sentencia por la que se desestime el presente recurso.

TERCERO.-Por auto de fecha 26 de octubre de 2012, se admite la prueba documental solicitada por la actora consistente en el expediente administrativo; se deniega la más documental por constar aportado el expediente administrativo; se deniega la pericial de reconocimiento por médico forense al no constar en autos que la demandante litigue con justicia gratuita; se deniegan las periciales de apartados b) a f)- inclusive- al constar los informes de dichos facultativos en el expediente remitido, se acuerda la práctica de prueba pericial del Dr. Martin y se deniega finalmente la documental solicitada al Instituto Nacional de Toxicología; practicándose dichas pruebas con el resultado obrante en las actuaciones, tras lo que se ha conferido traslado a las partes para la presentación de sus escritos de conclusiones, obrantes los cuales, se declaran conclusas las actuaciones. Señalándose tras ello para la votación y fallo del presente proceso la audiencia del veinticinco de Junio de dos mil catorce, teniendo así lugar.

Fundamentos

PRIMERO.- Constituye el objeto del presente recurso contencioso administrativo la Resolución de la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid de fecha 28 de Octubre de 2011 por delegación del Consejero de Sanidad por la que se desestima la correspondiente petición por defectuosa asistencia sanitaria por médico de cabecera en Centro de Salud Cerro del Aire.

SEGUNDO.-Es así, continuando con dicha tesis, que la parte recurrente formula su pretensión indemnizatoria por daños y perjuicios causados por la ingesta del medicamento conocido como Agreal, desde el año 1988, que le fue recetado bajo el nombre de Veraliprida por el Sr. Secundino , en el centro de Salud Cerro del Aire, de Majadahonda; posteriormente, como consecuencia de cambio de domicilio a San Fernando de Henares, estuvo siendo tratada por la Sra. Carlos Alberto en el Hospital de dicha localidad. Ya en junio de 2004 presento sintomatología distímica superpuesta a un tratamiento por angustia de evolución más prolongada. En el año 2007 se le pronostica cefalea opresiva acompañada de náuseas con sensación de giro de objetos. En mayo de 2008 se le diagnostica hipermetropía elevada con ambliopía en ambos ojos, obteniendo así de la Consejería de Familia y Asuntos Sociales de la Comunidad de Madrid el grado de minusvalía total de 79% mediante resolución de fecha 6 de septiembre de 2009.

Narra que, mediante resolución de fecha 20 de mayo de 2005 la directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, revoca la autorización de la comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL, medicamento que había sido comercializado por Laboratorios Sanofi Aventis, S.A., titular de la autorización, ello con base en que, estando destinado dicho medicamentos para el tratamiento de sofocos en mujeres postmenopáusica, han existido casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas asociadas al uso de veraliprida, lo que resultan en balance de beneficio y riesgo desfavorable, sobresaliendo, según nota de dicha Agencia de fecha posterior, 13 de febrero de 2007, los problemas de tipo psíquico y neurológicos.

Este medicamento, como ya ha expresado, le fue prescrito por su médico de cabecera en el citado Centro de Salid de Majadahonda, desde 1998 a 2004 por trastornos en la menopausia, cuanto la recurrente tenía 46 años, desarrollando durante esos seis años una ambliopia en ambos ojos, un trastorno distímico de etiología psicogénica así como reacciones diversas, tales como humor depresivo, anhedonia, tendencia al aislamiento, distimia, que se le diagnostica en 2004 confirmando en el 2005 en sucesivas consultas su empeoramiento, habiéndose iniciado el tratamiento antes de la suspensión del medicamento, encontrándose así el correspondiente nexo causal pues se produjeron daños irreversibles que no tenía porque soportar la paciente

De esta forma, dicha paciente ha demandado también a los citados laboratorios Sanofi Aventis, tramitándose el correspondiente recurso para ante la Audiencia Nacional Sección 4ª, PO 50/2011 , en el que ha sido demandado el Ministerio de Sanidad. Consta así en los correspondiente informes periciales emitidos por el Dr. Pedro Francisco el 16 de noviembre de 2008, el Dr. Martin , el 4 de mayo de 2012 que existe una relación de causalidad pues una de las secuelas del AGREAL como medicamento neurológico del grupo de los benzamidas, es la alteración neurológica de la musculatura de los ojos, así como efectos secundarios por ser neuroléptico.

La alegación contenida en la resolución recurrida acerca de que los daños derivados de los hechos y circunstancias que no se hubieran podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existente en el momento de la producción de aquellos, son supuestos de fuerza mayor y por tanto exonerados de indemnización, ha de rechazarse, pues la fuerza mayor es un caso totalmente excepcional y en este caso nos encontramos ante una responsabilidad objetiva en el que el caso fortuito es siempre indemnizable. Por ello, la Administración ha aplicado erróneamente en este supuesto el concepto de fuerza mayor porque la prescripción demostrada de AGREAL ha sido consecuencia de un tratamiento, dentro del funcionamiento de la asistencia pública sanitaria, y no ajeno a este, todo lo cual queda fuera del ámbito de la fuerza mayor como causa exoneradora, según la nueva regulación del artículo 141.1 de la Ley 30/1992 , establecida por reforma operada por Ley 4/1999.

TERCERO.-Frente a dicha tesis, la parte demandada estima que son supuestos que excluyen la responsabilidad los daños producidos por fuerza mayor o los que sean intrínsecos a la propia enfermedad o intrínsecos al tratamiento mismo, aunque sea el adecuado y oportuno.

Aplicada la doctrina procedente al supuesto de autos observamos que no puede apreciarse la concurrencia de las circunstancias precisas para la exigencia de responsabilidad patrimonial alguna.

No obstante los anterior si nos atenemos al Informe del Dr. Secundino (al que la reclamante atribuye la pautación del citado fármaco) de 15 de abril de 2010, en cuanto a la pautación realizada por el ginecólogo y recetada por él, y el Informe pericial emitido por el Psiquiatra Dr. Pedro Francisco , en cuanto a la posibilidad de que éste sea éste el causante de las lesiones y secuelas padecidas por la reclamante lo cierto es que nos hallaríamos ante el supuesto antes citado contemplado en el apartado 1 del artículo 141 de la Ley 30/1992 por cuanto en este caso el daño objeto de reclamación no se pudo prever o evitar según el estado de los conocimientos, de la ciencia o de la técnica que existían en el momento de su producción (durante el año 1998). Y ello porque la paciente habría sido tratada con un fármaco (Agreal) que, en el momento de su prescripción y de su tratamiento (siempre en el año 1998 según manifestaciones de la reclamante y también según la documentación obrante en el Expediente), éste estaba siendo comercializado en aquel momento con estricto cumplimiento de la legalidad, habiendo superado todos los requisitos de seguridad establecidos; y no fue hasta el 20 de mayo de 2005 cuando la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió una comunicación (Referencia 2005/11) en la que se estableció la suspensión de la comercialización del mismo, con efectividad desde el 15 de junio de 2005, y otra posterior, de 7 de septiembre de los mismos.

CUARTO.- La resolución recurrida, expresa en lo que aquí interesa que debe resaltarse que tras toda la investigación realizada durante la instrucción, no aparece en el Expediente una prueba, clara y precisa respecto a que se haya prescrito a la Sra. Joaquina el fármaco Agreal, ni que sea éste el causante de las lesioné y secuelas, pese a que es la propia reclamante a quien corresponde su acreditación (pues según las reglas generales sobre distribución de la carga probatoria, el sujeto que esgrime una pretensión, debe probar su procedencia).

No obstante, sí pueden deducirse ambas circunstancias del Informe Don. Secundino (al que la reclamante atribuye la pautación del citado fármaco) de 15 de abril de 2010, en cuanto a la prescripción realizada por el ginecólogo y recetada por él, y el Informe pericial emitido por el Psiquiatra Dr. Pedro Francisco , de que sea éste el causante de las lesiones y secuelas padecidas por la reclamante.

Pues bien, teniendo por tanto por mínima pero suficientemente probados ambos aspectos (la prescripción del fármaco por el médico de cabecera, y que aquél sea el causante de las lesiones y secuelas de la paciente), lo cierto es que nos hallaríamos ante el supuesto antes citado contemplado en el apartado 1 del 141 de la Ley 30/92, por cuanto en este caso, el daño objeto de reclamación no se pudo prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica que existían en el momento de su producción (durante el año 1998).

Y ello porque la paciente habría sido tratada con un fármaco (Agreal) que, en el momento de su prescripción y de su tratamiento (siempre en el año 1998 según manifestaciones de la reclamante, y también según la documentación obrante en el Expediente), éste estaba siendo comercializado en aquel momento con estricto cumplimiento de la legalidad, habiendo superado todos los requisitos de seguridad establecidos; y no fue hasta el 20 de mayo de 2005 cuando la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió una comunicación (Referencia 2005/11) en la que se estableció la suspensión de la comercialización del mismo, con efectividad desde el 15 de junio de 2005; y otra posterior, de 7 de septiembre de 2005 Ref.2005/15) en la que se estableció su retirada con efectos desde el 15 de septiembre de 2005.

En definitiva, y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 141, apartado 1, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre , en su redacción vigente, los daños reclamados por la reclamante no son indemnizables.

QUINTO.-Pues bien, sea todo lo anterior, habiendo recaído sentencia de fecha a dos de octubre de dos mil trece, la Sala ha de estar ahora a los hechos probados en dicho Pronunciamiento, y así, su Fundamento de Derecho Primero:

'3.- La actora reclamó responsabilidad patrimonial por defectuosa asistencia sanitaria a la Comunidad Autónoma de Madrid. Del expediente se infiere que la actora ha sido tratada en el Centro de Salud (CS) Cerro del Aire, CS San Fernando I, Hospital de Henares y Hospital Universitario Puerta de Hierro. Según se indica en un informe del Servicio Jurídico se ha revisado la documentación del CS de Cerro del Aire, al haberse trasladado la documentación al nuevo Hospital de Majadahonda y sólo se ha encontrado la documentación obrante a los folios 32 a 45 del expediente de responsabilidad tramitado por la Comunidad, donde no consta que le fuese recetado AGREAL, de aquí el informe del Director del Centro indicando que no consta que le hubiese sido prescrito dicho medicamento. Sin embargo, consta informe al folio 100, escrito de la Dra. Pilar en el que dice que el tratamiento de agreal era un tratamiento pautado por ginecología y que 'cree recordar' que pautó a Dª ... tratamiento con dicha medicación, por tres o cuatro meses en diciembre de 1998.

La Administración de la Comunidad ha intentado a través de búsqueda informática obtener información de la medicación expedida a Dª... en el periodo 1 de enero de 1998 y 1 de diciembre de 2005, sin que consta que se le haya facturado el medicamento agreal. No obstante, la propia Comunidad reconoce que dicho dato no es decisivo, pues 'sólo es posible la recuperación de aquellas recetas que cuanto con CIP impreso que permita la lectura del mismo'.

Por lo tanto, sólo podemos considerar como probado que Dª ... ha estuvo sometida a tratamiento con agreal en el período comprendido en diciembre de 1998 a marzo/abril de 1999; sin que haya ingerido dicha medicación desde entonces.

4.- De la pericial practicada por el Médico Forense y solicitada a instancia de parte se infiere que: En efecto, parece ser que a la demandante le fue pautado el tratamiento con agreal durante cuatro meses en diciembre de 1998. Que según informe en junio de 1999 sufrió 'crisis de sofocación y ansiedad' que fue tratada con lexatin. Que según relata la paciente en informe elaborado en diciembre de 2010, la paciente consultó por primera vez en el año 2004, refiriendo que su madre falleció en 2002 y que tras su muerte padeció 'un cuadro de humor depresivo, anhedonia, tendencia al aislamiento, ansiedad y disminución de atención y pérdida de concentración'. Pero que ya dos años antes -en el año 2000- había tenido síntomas de angustia que habían remitido, fobia a los ascensores y evitación de otros lugares y circunstancias. Tras la consulta se le diagnosticó distimia y angustia en remisión, y se le pautó paroxetina, pocos meses después fue dada de alta por mejoría, aconsejándosele mantener el tratamiento farmacológico y control periódico. En 2005 volvió a la consulta por empeoramiento y desde entonces ha seguido presentando oscilaciones poco marcadas tratadas con VENLAFAXINA. En 2008 fue remitida a psicología para tratar la fobia a los ascensores. En mayo de 2007 la paciente refirió que tras verlo reflejado en los medios de comunicación había concluido que existía conexión entre la ingesta de agreal y su enfermedad depresiva por lo que se proponía emprender acciones legales'.

Y como expresa la Sentencia referida en posteriores Fundamentos Jurídicos:

... ' Y el artículo 141.1 de dicho texto legal, delimita los supuestos indemnizables, disponiendo que 'Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos'. Pues bien, en el momento en que se autorizó la comercialización de Agreal (1983) la relación beneficio-riesgo se consideró favorable en función del estado de la ciencia en aquel momento, teniendo en cuenta que la eficacia del medicamento para los usos previstos era superior a los riesgos, según los resultados de las pruebas y ensayos realizados. Es obvio que la autorización del Agreal ya no es revisable, lo que no impediría, no obstante, el resarcimiento de los daños antijurídicos que pudiera haber causado. Ahora bien, puesto que la demandante alega que el Agreal no debió autorizarse, es carga suya probar que en 1983 la Administración, partiendo del estado de la ciencia, no actuó conforme a los datos y evidencias científicas en ese momento disponibles (cf. artículo 10.3 Ley 25/1990 ).

(...)

A los efectos del pleito hay que insistir en que la aparición de reacciones adversas no implica por sí misma que se esté ante una especialidad farmacéutica defectuosa, ni que exista un daño antijurídico que deba ser resarcido por la Administración. Esto se desprende de la definición ya citada de farmacovigilancia ( artículo 1 RD 711/02 ), que se reitera en el artículo 2.a) que define el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano como «una estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos...». Pues bien, en este caso la actividad de farmacovigilancia funcionó de manera adecuada, puesto que, como pone de manifiesto la resolución administrativa -y no ha sido desvirtuado por la parte actora-, hasta el año 2004 en que la Administración decide reevaluar la relación riesgo/beneficio, el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Así, tal y como se ha señalado anteriormente, en el Informe de la Directora de la Agencia Española del Medicamento de 8 de junio de 2006, se indica que las notificaciones de sospechas de reacciones adversas existentes en la base de datos del SEFV a fecha 10 de mayo de 2006, hasta el 15 de junio de 2005 (antes de la suspensión de la autorización de la comercialización de Agreal) fue de 63, de las cuales 23 eran de tipo psiquiátrico. En concreto, se indica que, desde 1992 hasta la retirada del medicamento se habían dispensado en España 3.022.139 envases con productos conteniendo veraliprida (fundamentalmente Agreal), y hasta su retirada la AEMPS tenía conocimiento de la notificación en España de 9 casos de reacciones psiquiátricas que aparecieron tras la retirada de veraliprida y 4 de casos de reacciones adversas psiquiátricas que aparecieron durante el tratamiento. Prácticamente en todos los casos notificados se produjo una recuperación total de los síntomas. Por tanto, hasta ese momento el número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas notificadas no tenían entidad suficiente ni desde el punto de vista numérico ni de su gravedad para provocar una reevaluación de la relación beneficio-riesgo'.

(...)

CUARTO.- No obstante, la Sala tampoco considera probada la existencia de un vínculo causal entre la enfermedad padecida por la actora y la ingestión del medicamento.

En efecto, la recurrente únicamente ha podido probar que estuvo sometida a tratamiento con agreal en el período comprendido en diciembre de 1998 a marzo/abril de 1999; sin que haya ingerido dicha medicación desde entonces. Ciertamente la recurrente aporta un dictamen en el que se afirma que existe una relación causa efecto entre la patología psiquiátrica que actualmente padece y la ingesta de agreal. Ahora bien, dicho dictamen, en su mayor parte, resume lo relatado por la recurrente y con base a tal relato, a la ingesta del medicamento y a la patología que actualmente padece la actora afirma que esta tiene su origen en aquella, pero no explica científicamente cómo es posible que una ingesta durante cuatro meses haya generado unos efectos que se mantienen varios años después. Además, no duda en afirmar que la ambliopía ha sido generada por la ingesta de agreal, siendo lo cierto que no existe dato alguno que permite establecer una conexión causal entre la ingesta de dicho medicamento y la indicada enfermedad.

Frente a tal informe el dictamen del Médico Forense, al que debe concederse un especial valor por 'tanto por su cualificación como por su imparcialidad' - STS de 26 de octubre de 2006 (Rec. 3390/2002 )-, afirma que la sintomatología de la recurrente apareció tras la supresión del fármaco, lo cual hace poco probable que la ingesta del medicamento sea determinante del trastorno psíquico que padece y más bien sostiene que 'es reactivo a la pérdida de un familiar'. Concluyendo que 'no puede establecerse una relación de causalidad, entre el cuadro psiquiátrico, que presenta la informada y la toma de Agreal'. Trata la defensa de la recurrente de restar valor a esta pericial indicando que no se reconoció directamente a la enferma, pero, con lógica, se contestó por el médico forense que el reconocimiento directo no era necesario para la emisión del dictamen, pues la situación patológica actual no se discute y el pasado sólo podía reconstruirse a través del expediente. Pero además, este parecer es coincidente con el dictamen de los demás peritos: Dr. Jacinto ; Dr. Justino ; y Dr. Luciano y Mauricio . En todos ellos se insiste que la persistencia de la sintomatología depresiva tras un periodo tan dilatado desde el cese de la ingesta de Agreal es un claro indicador de que no hay relación causal entre la ingesta de dicho fármaco y la enfermedad padecida.

En resumen, tampoco podríamos estimar la demanda al no quedar acreditada de forma suficiente la conexión causal entre la ingesta del medicamento y la enfermedad padecida por la recurrente. Procede, en consecuencia, desestimar la demanda.'

SEXTO.-A los efectos de apreciar la relación de causalidad entre la omisión administrativa ceñida a la falta de autorización de la ficha técnica -lo que habría privado a los facultativos de la debida información, según la demandante- y los daños por los que reclama, la Sala entiende que tal relación de causalidad queda rota por varias razones. Por una parte porque el medicamento se prescribía con receta luego pese a que el prospecto se destina al paciente y la ficha técnica al facultativo (cf. artículo 19.4 y 5 Ley 25/1990 ), el prospecto originario incluía una información acerca del principio activo (veralipride), propiedades (pertenencia a la familia química de las benzamidas sustituidas y se añade que es un antidopaminérgico), posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente y a saber las consecuencias de lo que receta en cuanto a su alcance neurológico.

Se trata entonces, AGREAL, de un medicamento, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardía. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio- riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia. En el año 2007 se acabó retirando de Europa por la Agencia Europea del Medicamento, a raíz del informe Comité de Medicamentos de Usos Humano de la citada Agencia de 19 de julio de 2007.

Ciertamente el prospecto inicial se tiene como justo, lo que no impide que cuanto más información se dé, mejor, pero lo relevante es que un facultativo tenía elementos suficientes de juicio para conocer cómo actuaba el Agreal y añádase que el Agreal, al emplear la molécula veralipride, es una benzamida sustituida, antagonista de la dopamina, un antidopaminérgico, que bloquea los circuitos que usa la dopamina, e implica efectos neurolépticos.

Junto a lo anterior añádase que la actora únicamente cita como prueba de la insuficiente información del prospecto, el que estaba autorizado en Francia y Portugal, indicando que tenían una información más específica sobre los efectos secundarios que el medicamento podía producir. Señalar que este hecho no puede tomarse de criterio para determinar una responsabilidad patrimonial de las autoridades administrativas españolas respecto del deber de informar, así consta a la Sala que el prospecto francés es de 24 de febrero de 2006, es decir, posterior a la revocación en España de la autorización de comercialización del Agreal, y que las autoridades españolas hubieran comunicado al resto de los países miembros de la Unión Europea los motivos de la reevaluación riesgo/beneficio de la velariprida. El resto de los países decidió, no obstante, no suspender la comercialización del Agreal, optando por una mayor especificación de sus efectos adversos en el prospecto; de ahí que el prospecto autorizado en Francia el 24 de febrero de 2006 fuera más detallado que el prospecto autorizado en España en el año 1983.

En todo caso, aun cuando en otros países se contase con un prospecto más detallado en cuanto a su información y que la ficha cuya autorización se pretendía se homologaba a la de otros países, lo cierto es que esto no impidió que también apareciesen reacciones adversas ni que, como se ha dicho, finalmente en 2007 se acabase retirando en Europa el Agreal. Por último hay que resaltar que el titular de la autorización -junto con el facultativo- son los que tienen un conocimiento directo de los efectos de un medicamento de ahí que el artículo 37.1 del RD 767/93 - y a partir del 21 de julio de 2002-, el artículo 10.1 del RD 711/02 - impusiese imperativamente al titular de la autorización la obligación de «difundir entre los profesionales sanitarios al menos la ficha técnica». Ese 'al menos' indica que el deber de información que le concernía no se agotaba en la ficha en cuestión, de ahí que si ya tenía noticia de reacciones adversas, lo que se refleja en los Informes de Seguridad y del Experto Clínico -que anticipaban el contenido de la ficha-, bien podía haber difundido entre los facultativos esa información aun cuando no contase con la ficha autorizada, instrumento éste que no agota las posibilidades de información tal y como demuestra el artículo 102 del RD 711/2002 .

Lo expuesto supone que al margen del régimen de revalidación ordinaria de las autorizaciones, el estándar de funcionamiento del servicio en caso de reacciones adversas y de la necesidad de informar derivadas de las mismas, queda concretado en los artículos 33 , 37 y 37 bis del RD 767/93 más el RD 711/02 y en el documento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica de 19 de junio de 2002. Se deduce así que es el titular de la autorización sobre quien recae siempre la responsabilidad legal derivada de la farmacovigilancia, lo que tiene especial relevancia pues la aparición de reacciones adversas puede exigir del titular su notificación a la Administración y, en su caso, interesar un cambio en la ficha o en la autorización, sin perjuicio de los informes periódicos de seguridad [cf. artículo 10.g) RD 711/02 ] a partir del cual la Administración empieza a actuar. Como se ha dicho la solicitud de nueva ficha interesada en 2002 -todavía al amparo del RD 767/93- no tenía por objeto de manera clara, manifiesta y evidente, la necesidad de dar una nueva información ante reacciones adversas psiquiátricas en los términos antes expuestos, ni en la revalidación de 2003 se incluye de forma imperiosa esa necesidad.

Ello determina la imposibilidad de apreciar un funcionamiento anormal de la Administración pues la falta de ficha autorizada no impedía al titular informar a los facultativos de todos los aspectos conocidos acerca del Agreal, así como hacerlo constar en el primer informe periódico de seguridad tras el RD 711/02 o al tiempo de la revalidación de 2003, con lo que se rompe el nexo causal entre la falta de autorización administrativa y los efectos dañosos por los que se reclama. Esto bastaría para desestimar la demanda, pero lo que da base a la reclamación de la actora no es que su caso fuera una reacción adversa más -que, en sí, no tendría que ser necesariamente resarcible por lo ya expuesto- sino que la ingesta de Agreal le ha provocado un daño antijurídico, cuadro depresivo cronificado del que continúa en tratamiento en la actualidad, así como cuadro ocular. Tal planteamiento exige, además, apreciar la concreta relación de causalidad entre el daño por el que reclama y la ingesta de Agreal. Señalar que no puede prosperar la afirmación de la actora de hallarnos ante un supuesto de inversión de carga de la prueba, cuya aplicación simplemente cita y no argumenta, y desde luego no es acogible en este caso la doctrina del daño desproporcionado.

Aún así, la jurisprudencia que afirma que incumbe a la Administración sanitaria la carga de la prueba de la debida diligencia en la prestación, se circunscribe a los supuestos en que se produce un daño inusual a los riesgos inherentes de la actuación que en cado caso se trate, y que carece de interés en este supuesto puesto que de lo que aquí se trata es de un hecho anterior o previo, como es la inexistencia de relación de causalidad entre aquel daño y el funcionamiento del servicio público.

De igual manera afirma que, en todo caso, es indiferente el elemento subjetivo relativo a la culpa o a la falta de diligencia, afirmación que tampoco se puede compartir, puesto frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, ha de recordarse el criterio que sostiene este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria, en este caso farmacológica, la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento en que se produce el hecho acaecido pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede deducirse la existencia de una responsabilidad en toda actuación de autorización y vigilancia de medicamentos, ya que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la prestación de los medios razonablemente exigibles. En otros términos, que la Constitución determine artículo 106.2 que 'Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos', lo que es reiterado en la Ley 30/1992, artículo 139.2 con la indicación que 'En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas', no significa que la responsabilidad objetiva de las Administraciones Públicas esté basada en la simple producción del daño, pues además éste debe ser antijurídico, en el sentido de que quien lo padece no tenga obligación de soportarlo por haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento.

Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Fármaco vigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

SÉPTIMO.-En un mayor abundamiento de la cuestión litigiosa, examinando la existencia o no de relación de causalidad, cuya carga le corresponde a la actora como hecho constitutivo de su pretensión, conforme al art.217.2 de la LEC 1/2000 , hemos de concluir que, ni aplicando la teoría de la causalidad adecuada que se cita o cualquier otra que fuera procedente, tal nexo de causalidad aparezca como plenamente existente, por concurrir otras circunstancias del todo relevantes que descartan que hubiera sido exclusivamente la administración del medicamento Agreal la causa relevante.

Así, la actora tenía una patología previa o coetánea, representada por una cuadro de humor depresivo referido desde dos años antes tras la muerte de su madre, con tendencia al aislamiento anhedonia, ansiedad y disminución de concentración y atención, refiriendo que previamente esos dos años a había presentado síntomas de angustia, fobia a ascensores y evitación de otros lugares y circunstancias. Se pauto con paroxetina. Ello según informe de fecha 20 de diciembre de 2011 del Centro de Salud Mental del Hospital de Henares, obrante en el expediente administrativo, folio 102.

El tratamiento depresivo, si bien se diagnostica después de la toma de agreal, y continua al menos hasta 2008, lo es casi seis años después, o en su caso, al menos cuatro años después, si se tiene en cuenta que la misma refiere un cuadro de humor depresivo dos años atas de la primera consulta, 2004, siendo así que no pueden continuar los efectos derivados de la retirada del Agreal más allá de un período razonable, y tres años no lo son, de 1998 a 1999 la ingesta, y primeros síntomas en 2002, pudiendo responder más bien, a un rebrote de los síntomas que el Agreal trataba de evitar. De esa forma, el informe emitido y aportado por la actora junto con su demanda, por Don. Martin , que ha reconocido a la paciente, sin embargo, no ha valorado suficientemente la influencia causal de las patologías y medicamentos dispensados a la actora en el período de tiempo examinado, centrándose, básicamente, en los efectos de las benzamidas con carácter general.

En cuanto a la patología oftalmológica sufrida por la recurrente, ambliopía en ambos ojos, destacar que en el informe de la Comunidad de Madrid que concede la correspondiente minusvalía, consta como patología congénita, de forma que tampoco ha quedado acreditado que dicho padecimiento fuera ocasionada por la ingesta medicamentados, pues siquiera el informe pericial aportado en sus conclusiones, afirma la existencia de una relación causa-efecto con dicha dolencia por el tratamiento con dicho medicamento, al que sólo achaca la patología psiquiátrica sufrida, informe que en aras a la brevedad, se da por reproducido en esta Sentencia.

Y el artículo 141.1 de dicho texto legal, delimita los supuestos indemnizables, disponiendo que 'Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos'.

Pues bien, en el momento en que se autorizó la comercialización de Agreal (1983) la relación beneficio-riesgo se consideró favorable en función del estado de la ciencia en aquel momento, teniendo en cuenta que la eficacia del medicamento para los usos previstos era superior a los riesgos, según los resultados de las pruebas y ensayos realizados. Es obvio que la autorización del Agreal ya no es revisable, lo que no impediría, no obstante, el resarcimiento de los daños antijurídicos que pudiera haber causado. Ahora bien, es carga de la parte demandante probar que en 1983 la Administración, partiendo del estado de la ciencia, no actuó conforme a los datos y evidencias científicas en ese momento disponibles (cf. artículo 10.3 Ley 25/1990 ). Sin embargo, no ha realizado actividad probatoria alguna tendente a acreditar una actuación incorrecta de la Administración al autorizar el medicamento.

No obstante, esas condiciones de cierta incertidumbre en que se otorga la autorización, no exime por entero de responsabilidad, pues queda equilibrada mediante el deber de informar. Como ya indicó anteriormente, en el momento en que se autoriza el Agreal la normativa vigente solo exigía que el titular de la autorización presentara un prospecto que servía de información tanto para pacientes, como para los profesionales sanitarios. Posteriormente, se exigieron dos tipos de documentos: a) La ficha técnica destinada a informar a los profesionales; y b) el prospecto, destinado a informar a los pacientes.

El prospecto originario incluía información acerca del principio activo (veralipride), propiedades (pertenencia a la familia química de las benzamidas sustituidas y se añade que es un antidopaminérgico) posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente, teniendo en cuenta que el medicamento se prescribía con receta médica

Por ello, asiste razón a la parte demandada cuando expresa que nos encontramos ante un supuesto de fuerza mayor. Y en todo ello el recurso debe ser desestimado, lo que supone la absolución de la demandada.

OCTAVO.-De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 LJCA concurren motivos para hacer un pronunciamiento en materia de costas, las que deberán ser soportadas por la recurrente, según el tenor del art. 139.1 de la Ley Jurisdiccional .

VISTO, siendo Ponente la Ilma. Sra. Doña Mª DEL MAR FERNÁNDEZ ROMO, quien expresa el parecer de la Sala.

Fallo

que debemos desestimar y desestimamos el recurso contencioso administrativo número 2/2012 seguido ante la Sección Décima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, promovido por el por el Procurador de los Tribunales, Sr. Noriega Arquer, en nombre y representación de DOÑA Maite , contrala Resolución de la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid de fecha 28 de Octubre de 2011 por delegación del Consejero de Sanidad por la que se desestima la correspondiente petición por defectuosa asistencia sanitaria por médico de cabecera en Centro de Salud Cerro del Aire, declarando que el acto administrativo recurrido es ajustado a derecho; con condena en costas procesales causadas en la tramitación de este juicio.

Notifíquese a las partes la presente resolución indicándoles que contra la misma no cabe interponer recurso de casación.

Así, por esta nuestra sentencia de la que se llevará testimonio a las actuaciones, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Ilma. Sra. Magistrada Ponente Dña. Mª DEL MAR FERNÁNDEZ ROMO, estando la Sala celebrando audiencia pública en el día uno de julio de dos mil catorce, de lo que, como Secretario, certifico.