Sentencia Administrativo Nº 498/2013, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 8, Rec 237/2012 de 25 de Junio de 2013

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Octava

C/ General Castaños, 1 - 28004

33009710

NIG:28.079.00.3-2012/0001725

Procedimiento Ordinario 237/2012 O- 02

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN OCTAVA

PROCEDIMIENTO ORDINARIO Nº 237/2012

SENTENCIA Nº 498/2013

Ilmos. Sres.:

Presidente:

Dª Inés Huerta Garicano

Magistrados:

D. Miguel Ángel Vegas Valiente

Dª. Emilia Teresa Díaz Fernández

D. Francisco Javier González Gragera

En la Villa de Madrid, a veinticinco de junio de dos mil trece.

VISTO el Recurso Contencioso Administrativo ProcedimientoOrdinario número 237/2012formulado ante la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid por la mercantil ALK-Abelló, S.A., representada por el Procurador D. Felipe Segundo Juanas Blanco, asistida del Letrado D. Jordi Faus Santasusana, contra la desestimación presunta del recurso de alzada formulado en fecha 4/11/2011 frente a la publicación en la página web del Ministerio de Sanidad Política Social e igualdad, de la relación de agrupaciones homogéneas de presentaciones de medicamentos al amparo de lo establecido en la disposición transitoria segunda del RD-Ley 9/2011 . Debe entenderse ampliado el recurso a la resolución expresa desestimatoria de la pretensión de fecha 19/4/2012 que consta notificada a la parte recurrente en fecha 20/4/2012.

Ha sido parte demandada el Ministerio de de Sanidad Política Social e igualdad, representado y asistido por la Abogacía del Estado.

Antecedentes

PRIMERO.-Interpuesto el Recurso en fecha 7/2/2012, se reclamó el Expediente a la Administración, se emplazó a la parte recurrente para que formalizase la demanda, presentando la misma en fecha 15/6/2012, realizando en los hechos y fundamentos de Derecho las alegaciones que consideró de aplicación, solicitando que se dicte Sentencia estimando el recurso contencioso- administrativo interpuesto. En fecha 8/10/2012, finalizado el periodo probatorio, se presentaron los documentos que constan en las actuaciones.

SEGUNDO.-La Abogacía del Estado, en la representación que ostenta, contestó a la demanda en fecha 17/7/2012, se opuso a la misma, de conformidad con los hechos y fundamentos que invocó, solicitando que se dicte Sentencia que desestime del recurso y se confirme la resolución recurrida.

TERCERO.-En fecha 19/7/2012 recayó Decreto de cuantía. Mediante Auto de fecha 19/7/2012, se acordó el recibimiento del pleito a prueba con el resultado que obra en autos. Al haberse solicitado trámite de conclusiones, se acordó mediante diligencia de ordenación, presentándose por las partes, por su orden, quedando las actuaciones pendientes de señalamiento, notificándose a las partes según consta en las actuaciones

CUARTO.-Mediante providencia de fecha 6/5/2013, se señaló para votación y fallo del recurso la audiencia del día 20/6/2013, fecha en la que ha tenido lugar.

Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Dª. Emilia Teresa Díaz Fernández, quien expresa el parecer de la Sección.

Fundamentos

PRIMERO.-El presente Recurso Contencioso-Administrativo se dirige contra la desestimación presunta del recurso de alzada formulado, teniéndose por ampliado a la resolución desestimatoria de fecha 16/4/2012en la que se acuerda:"'Desestimar el recurso interpuesto por Don Carlos Cortes Pomares, en nombre y representación de ALK-Abelló, S.A., contra la publicación en la página web del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, de la información actualizada de las nuevas agrupaciones homogéneas de medicamentos para pacientes no hospitalizados que requieren para su dispensación y pueden ser objeto de intercambio en su dispensación, junto con los menores precios de las mismas.">

Se solicita según el tenor literal del Suplico de la Demanda 'que estimando el recurso, se declare la nulidad de pleno derecho o se anule, según proceda, el acto administrativo consistente en la creación y publicación de las 'Agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación' en lo que se refiere a la creación de las agrupaciones 1117 y 1118, a los efectos de que las mismas queden suprimidas, con expresa condena en costas a la Administración Pública responsable de su tramitación.'

SEGUNDO.- Se postula por la parte recurrente una pretensión anulatoria, que articula en la Demanda rectora de autos alegando en los fundamentos jurídicos sustantivos, en síntesis, lo siguiente: Primero.- Que al llevar a cabo la labor de determinar agrupaciones homogéneas de medicamentos la DGFPS, no ejercita una potestad reglada ni discrecional, sino que debe llevar a cabo la integración de conceptos jurídicos indeterminados que precisan de un juicio valorativo para decidir que medicamentos forma parte de agrupaciones homogéneas, criterio técnico. Que todo ello es necesario para cumplir con el RD-Ley 9/2011. Segundo.- Que se trata de concepto jurídico indeterminado DA 14 de la Ley 29/06 aprobada mediante RD-Ley 9/2011 en cuanto a la posibilidad de intercambio de medicamentos, lo correcto a su entender, hubiera sido aplicando criterios de; zona de certeza positiva, zona de certeza negativa y zona de incertidumbre, para lo que cual en los medicamentos Jext y Altellus, debe probar la administración que son intercambiables. Tercero.- Que en este caso, al acudir la DGFPS a la AEMPS, en busca de criterios técnicos la - exigencia de motivación de la actuación administrativa - alcanza no solo a la resolución final sino al informe, según lo que estable la Ley 30/92 AN 20/7/2005 y Sentencias del TS de fecha reciente, señalan que la motivación en los casos en que se apoye en informes deben permitir el conocimiento por parte del interesado de la justificación de lo decidido, sosteniendo dicha parte falta de motivación. Cuarto.- Que se han incumplido los principios de derecho comunitario aplicables al caso. Doctrina de la Directiva 89/105/CEE, la obligación de la transparencia, motivación y no discriminación en las decisiones que se adopten en el marco de políticas nacionales de salud y de seguridad social, que en este caso entiende no están motivadas.

La Administración Demandada, solicita la desestimación del presente recurso en base a las consideraciones expuestas en su escrito de contestación a la Demanda que, en síntesis son las siguientes: que se interpone el recurso contra la resolución de 19/4/2012que resuelve el recurso de alzada formulado. Se opone a la demanda solicitando la desestimación de la misma por ser reiteración de los motivos planteados y argumentos alegados en vía administrativa. Inexistencia de supuesto de nulidad de pleno derecho, al no hacer referencia a las causas que determinan dicha nulidad, al efectuarse con carácter genérico ( SAN 29/6/99 , TS 3/12/2008 , TS 28/4/2000 ) y que, según esta doctrina jurisprudencial la nulidad tiene que ser clara, ostensible y manifiesta. Que en este caso no se ha producido indefensión ni material ni real y efectiva al recurrente, al menos no se ha acreditado en qué medida le ha impedido alegar o probar lo que a su derecho convenía. Que no concurren las causas de anulabilidad en la resolución dictada en fecha 12/4/2012a tenor de lo que dispone la Ley 29/06 en su artículo 85 en redacción del RD Ley 9/2011 , en relación al recurso, en concreto en las agrupaciones homogéneas, habiendo actuado escrupulosamente conforme a derecho. Que nos encontramos ante una actuación discrecional, potestad que la norma atribuye a la administración, por lo que el control jurisdiccional debe centrarse en el control de la legalidad o adecuación al ordenamiento jurídico. Que así se hecho y en el informe de 2/12/2011y en la resolución debidamente motivada, según el artículo 54 de la Ley 30/1992 , sin que haya vulnerado el derecho comunitario en relación a la transparencia. Que el objeto de la resolución determina la inclusión en el ámbito de los sistemas de salud la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y la fijación de precios de los medicamentos en este caso agrupaciones 1117 y 1118, por lo que debe desestimarse el recurso con imposición de costas.

TERCERO.-Del examen del expediente aportado se declaran acreditados los siguientes extremos que consideramos relevantes y que son los siguientes:

a).-En fecha 6/9/2011se notificó en sede electrónica el sistema de precios de referencia y otras modificaciones como consecuencia de la entrada en vigor del RD-Ley 9/2011.

b).-En fecha 8/9/2011se procedió a publicar por parte del ministerio de Sanidad información sobre las nuevas agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos, haciendo referencia a la posterior publicación en la web.

c).-Se publicó en la web del Ministerio de Sanidad política social e igualdad un nuevo listado de agrupaciones homogéneas, solicitándose por la mercantil recurrente mediante sendos escritos presentados,"por las razones que expuso en sus escritos, obrantes en el expediente administrativo.

d).-Consta acreditado que el 27/9/2011la Subdirectora General de Calidad de Medicamentos y productos sanitarios, comunicó en la web lo siguiente:' (...) que en cumplimiento de la DT segunda del RD Ley 9/2011 se informa - de las nuevas agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos-, con la finalidad de posibilitar a los titulares de comercialización en el plazo de siete días solicitar la reducción voluntaria de su precio, sin cambio de código nacional, para adaptarse a las previsiones contenidas en el RD-Ley 9/2011 sobre la dispensación de medicamentos. (...) que tras analizar las alegaciones formuladas en relación con las agrupaciones, se ha estimado conveniente publicar la relación de bajadas voluntarias autorizadas y denegadas, así como las agrupaciones resultantes junto con los precios solicitados y establecer de forma excepcional a partir del día siguiente a esta publicación un periodo adicional de dos días, que finaliza el 29 de septiembre, para solicitar de nuevo la reducción voluntaria del precio, sin cambio de código nacional para adaptarse a las previsiones contenidas en el RD Ley 9/2011 (...)Finalizado este trámite y una vez se efectúen las necesarias comprobaciones, la DGFPS publicará en la web del Ministerio la información actualizada definitiva de los menores precios de las nuevas agrupaciones homogéneas a que se refiere la disposición">

e).-Consta acreditado en el expediente administrativo que en fecha 4/10/2011a través de la web del Ministerio, se comunicó que conforme el RD-Ley 9/2011 finalizados los trámites para las bajadas voluntarias de precios de medicamentos y que tras las comprobaciones pertinentes, la web publicita la información actualizada de las nuevas agrupaciones homogéneas de medicamentos para pacientes no hospitalizados, que requieren para su dispensación - receta médica oficial y orden de dispensación - y pueden ser objeto de intercambio en su dispensación, junto con los menores precios de las mismas. Que en aplicación de lo establecido a partir del 5/10/2011los laboratorios deberán suministrar al nuevo precio estos medicamentos y una vez finalizados los periodos de coexistencia de precios previstos, para la distribución y comercialización de los mismos, los nuevos precios quedarán integrados en el nomenclátor de productos farmacéuticos del sistema nacional de salud el 1/11/2011.

f).-Se ha incorporado al expediente administrativo Informesobre las dudas planteadas acerca de la aplicación del RD-Ley 9/2011 en el que se expone el calendario de las medidas de implementación; las medidas relacionadas con la prescripción por principio activo; las medidas relacionadas con el sistema de precios de referencia; las medidas relacionadas con la aplicación del artículo cuarto de las deducciones del quince por ciento. Se ha incorporado Informe de fecha 30/9/2011sobre las alegaciones presentadas en relación a la información de agrupaciones homogéneas de medicamentos que obra a los folios 40/45del expediente administrativo.

g).- Formulado recurso de alzada por la mercantil recurrente, ha sido desestimado en virtud de resolución expresa en fecha 19/4/2012.

h).- Se ha aportado con la formulación del recurso dictamen de expertos aportados por la parte recurrente, que suscribe Dª. Pura , que obra a los folios 36/38 del procedimiento que en sus conclusiones expresa". Con la demanda rectora de autos se ha incorporado informe de experto en anafilaxia Dr. Darío que obra a los folios 70/74 del procedimiento, en el que concluye"

CUARTO.-Para el análisis del presente recurso debemos tener en cuenta los antecedentes normativos siguientes: la Ley 29/2006de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ha tenido su desarrollo en virtud del RD- Ley 4/2010 y en el RDLey 9/2011que viene a concretar un uso racional de los medicamentos en la coyuntura de crisis económica actual, garantizando la equidad y la cohesión del sistema, así como la racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, con objeto de seguir manteniendo las premisas de universalidad y alta calidad en las prestaciones.

El Real Decreto Ley 9/2011 por el que da nueva redacción a la Ley 29/2006 se modifican, entre otros, el apartado 2.a) del art. 82 , que tendrá la siguiente redacción : 2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones: Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el apartado 6 del art. 2 de esta Ley .

Se modifica el apartado 1 del art. 84, que tendrá la siguiente redacción:

1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con élen el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

Se modifica el art. 85, que tendrá la siguiente redacción:

1.-La prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo, en la receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud.Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.

En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homogéneasque determine la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. No obstante cuando por excepcióna la norma general la prescripción, indicación o autorización de dispensación se hubiera realizado identificando el medicamento o el producto sanitario respectivamente, por su denominación comercial, no tratándose de los supuestos previstos en el punto 2 de este artículo, el farmacéutico dispensará dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga menor precio de la misma.

2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se podrá realizar identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominación comercial.

Se añade una disposición adicional decimocuarta, que tendrá la siguiente redacción:

1 A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los arts. 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad , Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentosy de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación.

La citada Dirección General podrá establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en función del precio menor de cada agrupación, y en su caso el mantenimiento del código nacional correspondiente de los mismos, así como determinar si fuera necesario los plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias de los productos afectados, incorporando una vez finalizados estos, la información actualizada de los precios menores de cada agrupación en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud.

2 En cada agrupación homogéneade medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupación homogéneade productos sanitarios se integrarán, siempre que sea posible, las presentaciones financiadasque, teniendo las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios así lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Dirección General podrá actualizar la información de los precios menores, afectando en su caso dicha actualización a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, así como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en función del precio menor de cada agrupación, pudiéndose autorizar que dicha reducción se realice sin cambio del código nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la información de precios menores se incorporarán en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

QUINTO .-La cuestión objeto de controversia en el presente recurso contencioso administrativo se contrae, a dilucidar, si la parte recurrente, ostenta el derecho que postula en la Demanda. Entrando a conocer de los motivos primero y segundo que se analizan conjuntamente. Se postula por la parte recurrente que se trata de conceptos jurídicos indeterminados y que para llevar a cabo su integración, se precisa de un juicio valorativo, siendo así que la Administración no ejercita potestad reglada ni discrecional sino criterios técnicos en relación a las agrupaciones homogéneas, y que a su entender homogéneas, criterio técnico. Que todo, lo correcto a su entender, lo correcto hubiera sido aplicar criterios de; zona de certeza positiva, zona de certeza negativa y zona de incertidumbre, para lo que cual en los medicamentos Jext y Altellus, debe probar la administración que son intercambiables.

Del examen de la prueba practicada consistente en expediente administrativo y documental aportada se ha acreditado que el"principio activo""de las agrupaciones cuestionadas, 1117 y 1118 es la -epinefrina- 0,15 MG inyectable general intramuscular en el 1117, figurando con nombre en el expediente administrativo al folio 37 con Jext150MCG 1 Pluma precargada solución inyectable; y misma composición Altellus0,15 niños 1 jeringa precargada 2ml solución inyectable. En la agrupación 1118 - epinefrina -0,3 MG 1 inyectable general intramuscular, Jetx300Mcg 1 pluma precargada solución inyectable y misma composición Altellus0,3 adultos 1 jeringa precargada 2ml solución inyectable.

Los informes emitidos por expertos que se han aportado por la parte recurrente vienen a concluir 'que dichos dispositivos no son intercambiables' por entender que los dispositivos no son idénticos en su presentación y que el paciente tiene que activar cada uno de ellos o manipularlo de distinta forma y manera y que, según el formato de presentación, en dicha manipulación, puede ocurrir que si el paciente no está instruido para su manejo, pueda llegar a perder la dosis de adrenalina, lo que puede convertirse en un problema teniendo en cuenta las características del medicamento y la urgencia en la aplicación, a lo que se añade por ambos expertos, que presentan distintos rangos de conservación. De lo anterior deducen en sus respectivos informes, que las diferencias en la presentación de ambos productos (pluma precargada solución inyectable y jeringa precargada) convierte a dichos medicamentos en no susceptibles de ser incluidos en 'agrupaciones homogéneas'.

Del Informe que se ha emitido por la Administración demandada que obra en el expediente administrativo, de fecha 2/12/2011se acredita que"Altellusreferido por el laboratorio recurrente en su escrito, se integraba ya en los conjuntos de intercambio creados en la Orden SCO/3997/2006. En concreto en el conjunto del principio activo de la epinefrina, en el que figuraba con el nombre comercial que tenía en aquella fecha y que se correspondía con Epiject. En cuanto al Jext,se dio de alta en el nomenclátor en abril de 2011, integrándose en el correspondiente conjunto de intercambio y figurando por primera vez en el listado provisional de precios menores del 1 de agosto, el cual se hizo definitivo el 1 de septiembre.

SEXTO.- Del examen de la exposición de motivos de la normativa aplicable, y del tenor literal de la norma, se desprende que las reglas generales para la agrupación homogénea, (en este caso 1117 y 1118) vienen condicionadas en el sistema nacional de salud, por el concepto de -'principio activo y dosis, contenido'-. Debemos tener en cuenta conforme la norma expresa, que la prescripción de los medicamentos viene atribuida en exclusividad a los médicos del sistema nacional de salud, que son en definitiva los que, una vez examinado el paciente, al suministrar el concreto medicamento, prescribe también en receta modelo oficial, aquél que cumpla los requisitos dentro la legalidad aplicable, y para ello debe tener en cuenta precisamente principios/activos/dosis/contenido- ( art. 84 y 85 RD 9/2011 ), en relación con el menor precio y precios referenciales, del producto final para el consumidor y para el servicio nacional de salud.

En este sentido se expresa la Ley 29/2006 en su artículo 93 en el que se imparten instrucciones acerca de la dispensación de recetas teniendo en cuenta los principios activos, y así se recoge en el RD Ley 9/2011 en su disposición adicional 14 ª, que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación. Para ello se ha tenido en cuenta las presentaciones que integraban los conjuntos intercambiables según la orden SCO/3997/2006 que determinaba precios referenciales en orden a garantizar la viabilidad del sistema sanitario.

Al respecto debemos señalar nuevamente por reiterarse en la demanda, que la prescripción medicamentosa se realiza siempre por el médico, en cumplimiento de la normativa de la DGFPS, que es el que tiene la facultad 'ex-lege' de realizar la prescripción en la correspondiente receta homologada, debiendo ajustarse y tener en cuenta a la hora de prescribir uno u otro medicamento, en primer lugar los principios activos/dosis como ya hemos dicho y en segundo lugar, las medidas de ahorro y economicidad que preconiza la normativa aplicable, finalidad a la que en definitiva se dirigen las leyes, que no es otra que garantizar la sostenibilidad del sistema universal en la dispensación de medicamentos. En este marco normativo, conforme ya hemos manifestado, el sistema nacional de salud ha dispuesto que para el supuesto en que la presentación que se ha plasmado en la receta, no se encontrase en la farmacia, de forma excepcional, pueda ser sustituida por el farmacéutico, siempre que se encuentre en la agrupación homogénea correspondiente, con lo que se satisface la necesidad del paciente en su integridad.

Esta posibilidad de dispensación por el farmacéutico no genera riesgos adicionales y así se contemplaba esta posibilidad ya en la Ley 29/2006 que fijaba ya los mecanismos de intercambio de productos. Se reitera en el RD 9/2011 en el artículo 84 en el que se establece, con toda claridad, que los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

SEPTIMO.- Una vez que se ha realizado el análisis de la prueba practicada, en relación a los motivos esgrimidos se llega a la convicción de que no pueden tener favorable acogida ya que conforme hemos expuesto, los dos medicamentos que han sido incluidos en -agrupaciones homogéneas de presentación de productos- 1117 y 1118, tienen los mismos principios activos/dosis, y difieren únicamente en la forma de aplicación de dichos productos medicamentosos, matiz que se apunta en los informes emitidos a instancia de la parte, que no son intercambiables.

En relación a la prueba pericial practicada a instancia de parte, debemos tener en cuenta lo que dispone el artículo 348 de la vigente Ley de Enjuiciamiento Civil , que determina que deberán valorarse conforme las reglas de la sana crítica. Igualmente debemos tener en consideración la doctrina del Tribunal Constitucional a estos efectos, por todas, la Sentencia 36/2006 en la que se expresa '(...) la tarea de decidir ante distintos informes periciales cuál o cuáles de ellos, y con qué concreto alcance, deben ser utilizados para la resolución de un determinado supuesto litigioso es una cuestión de mera interpretación y valoración, conforme a las reglas de la lógica y de la sana crítica, de la prueba, que en virtud del artículo 117.3 de la CE , constituye una función exclusiva de los órganos judiciales ordinarios (por todas SSTC 229/1999 , 61/2005 )'. Dicha doctrina viene siendo acogida por el Tribunal Supremo, por todas, en las Sentencias de fecha 14/7/2003 , la de fecha 19/4/2004 , 29/10/2010 , 14/5/2010 y 7/12/2011 .

Debemos tener en cuenta igualmente, los informes técnicos que se han aportado al expediente administrativo por el administración demandada prueba documental que también debe ser valorada en su conjunto con el resto de medios probatorios, en tanto que documentos oficiales y públicos, por reunir los requisitos establecidos en los artículos 317 en relación con el 319 de la LEC , de los que inferimos que los mismos constituyen prueba plena de los hechos que contienen de las fechas y de las personas intervinientes. En este sentido se cita la doctrina del TS, por todas, (TS 2/10/2000), en la que se expresa"(...)'que el documento público no tiene prevalencia sobre otras pruebas y por sí solo no basta para enervar una valoración probatoria conjunta, vinculando al órgano judicial solo respecto del hecho del otorgamiento y su fecha, de tal manera que el resto de su contenido puede ser sometido a apreciación con otras pruebas'.">.

En el supuesto enjuiciado, realizando una valoración conjunta de la prueba practicada, en aplicación de la normativa aplicable al caso, lleva al Tribunal a la desestimación de los motivos aducidos, al haberse acreditado que la agrupación homogénea que se ha establecido de forma objetiva, conforme (principios activos/dosis), debidamente prescrita por el médico del servicio nacional de salud en cada caso y en el supuesto enjuiciado, que las agrupaciones homogéneas 1117 y 1118, pueda producir efectos adversos para la salud de los consumidores y usuarios en los términos que se postulan por la parte recurrente. Entendemos que dichos productos, con el mismo principio activo/dosis, resultan intercambiables sin que las diferencias en la presentación puedan ser de tal entidad, que impidan su intercambiabilidad y, en aquellos casos previstos por la Ley, pueda procederse por el farmacéutico a la sustitución de uno de ellos por otro. Entendemos que se ha actuado con criterios técnicos, en relación a realidades concretas cuales son las Disposiciones Legales en relación a los principios activos/dosisy que no nos movemos en zonas de incertidumbre, sino de certeza debido a la identidad de los principios activos/dosis. No podemos olvidar el deber de información del farmacéutico en casos excepciones y que el prescriptor el médico del sistema nacional de salud, por lo que los motivos no pueden acogerse.

OCTAVO.- Se alega en tercer lugar en la Demanda rectora de autos que en este caso, la - exigencia de motivación de la actuación administrativa - alcanza no solo a la resolución final sino al informe, según lo que estable la Ley 30/92.

En lo atinente a la motivación de las resoluciones administrativas, debe tenerse en cuenta la doctrina jurisprudencial de la que se desprende la exigencia de motivación de dichos actos, consistente en la plasmación de los razonamientos insertos en la misma, de manera que el interesado pueda conocer los motivos de la resolución (ratio decidendi) y rebatirlos en la forma adecuada, con objeto de no causar indefensión. (TS 15/4/2000) por todas. Según dicha doctrina, emanada del TC y del TS, es aquélla que proporciona los elementos de juicio necesarios para que el - interesado o perjudicado- pueda fundamentar su oposición. Se admite, por ambos Tribunales, la motivación por remisión. Se citan por todas TC 10/09/86; 25/04/88 y 25/01/93, en la que se expresa: '-una motivación escueta y concisa no deja por ello de ser tal motivación, así como una fundamentación por remisión tampoco deja de ser ni de satisfacer la indicada exigencia Constitucional'-.

En el mismo sentido, se citan, por todas, las Sentencias de 31/01/00 y la fecha 25/05/00 , que expresa: 'que el requisito de la motivación ha de entenderse cumplido cuando el acto administrativo contiene una motivación sucinta que permite cumplir la doble finalidad de dar a conocer al destinatario las razones de la decisión que se adopta y permitir su eventual control jurisdiccional mediante el efectivo ejercicio de los derechos ( S.T.C. 79/90 y 199/91 de 28 de octubre , y S.T.S. 3ª 12/01/1998 (R.A. 594 ) y 11/12/98 (R.A. 10261); lo que debe entenderse cumplimentado por la Administración en el caso que nos ocupa, pues de su contenido es claro que la ha permitido conocer al interesado el origen de la deuda que se reclama'. En el mismo sentido el Tribunal Supremo 19/10/01, 12/03/02, 03/03/04 y posteriores. Se reitera la misma doctrina del alto Tribunal, en la Sentencia de fecha 23/11/2011 en la que se dice , acogiendo doctrina de Sentencia de 21/1/2009 "1.-La motivación como requisito formal de los mismos ( art. 54 Ley 30/1992 ) esto es, la necesidad de que el acto exprese las razones que lo fundamentan y 2.-La justificación de que concurren las razones que al acto expresa. Se trata de un requisito -sustantivo o material- y de su existencia depende, no la regularidad formal del acto, sino su legalidad de fondo.

En el presente supuesto, se alude a la necesidad de motivar no solamente la resolución sino el informe. Pues bien, del examen del expediente administrativo que se ha aportado, se constata la motivación de los informes que se han aportado, de los que se deduce la 'ratio decidendi', de la desestimación expresa de fecha 12/4/2012, desestimatoria del recurso de alzada a la que la parte recurrente no ha realizado mención alguna, ni ha pedido ampliación de la misma en este recurso. En los informes aportados, se realizan análisis a las cuestiones planteadas en relación a la legislación aplicable. En similares términos debemos expresar de la resolución desestimatoria del recurso formulado. Entendemos que cumplen el canon de motivación que se expresa en el artículo 54 de la Ley 30/1992 , motivación de los actos administrativos en sentido formal (motivación formal TS 23/11/2011 ), por lo que el motivo no puede acogerse.

NOVENO.- Se alega en cuarto lugar que se han incumplido los principios de derecho comunitario aplicables al caso. Doctrina de la Directiva 89/105/CEE, la obligación de la transparencia, motivación y no discriminación en las decisiones. En cuanto a la motivación, debemos reiterar lo expuesto anteriormente.

En lo relativo al Derecho Comunitario señalar que la exposición de motivos y en el texto del RD-Ley 9/2011 se expone claramente que el RD-Ley se ampara en la competencia exclusiva del estado en materia de coordinación sanitaria y legislación sobre productos farmacéuticos y que se atiene además a la normativa europea en concreto, la Directiva 89/105/CEEdel Consejo de 21 de diciembre relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de medicamentos, su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, ajustándose a principios de transparencia y no discriminación, respondiendo a reglas de interpretación del TJUE, sentencia 2/4/2009 . Se expresa igualmente que la normativa comunitaria parte de la premisa de que la organización y ordenación de los precios de los medicamentos es una competencia de cada Estado, sin que quepa aplicación directa de la materia por la unión europea, si bien deben respetarse los principios básicos europeos cual son, la transparencia y la no discriminación, realizándose con criterios objetivables y motivados.

En el supuesto que nos ocupa, dichos principios se han cumplido ya que el RD-Ley 9/2011, contiene los mecanismos que resultan aplicables. Tal y como se ha expuesto en el fundamento jurídico segundo, se ha procedido a la publicación en la web de la administración demandada de las instrucciones en relación a la mejora, calidad y cohesión del sistema, con objeto de elevar la calidad y cohesión del mismo, estableciéndose un calendario de implementación de las medidas sobre prescripción por principio activos/dosis. Así tenemos al folio 43 del expediente que se imparten instrucciones acerca de las necesidades terapéuticas y relación con los medicamentos sustituibles, que es precisamente el caso que nos ocupa, citando la Orden SCO/2784/2007 en relación a los principios activos, señalando que tal necesidad terapéutica, deberá ser señalada y justificada por el médico prescriptor, teniendo las administraciones sanitarias competentes que regular el mecanismos adecuado para dar cauce a la justificación del médico para el caso de prescribir por marca, de lo que se infiere que no se incumplen los principios alegados por lo que el motivo y la pretensión no pueden tener favorable acogida.

DECIMO.- Señalar por último en relación a los documentos presentados por la parte recurrente en fecha 10/10/2012, carecen de virtualidad probatoria, dos de ellos por referirse a recursos de reposición ajenos al presente recurso contencioso y el tercero, por tratarse de correspondencia particular y privada.

UNDECIMO.-A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 29/1998, de 13 de Julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa, procede la imposición de costas a la parte recurrente al haber sido desestimada la pretensión, en vigor la Ley 37/2011 en la fecha de formulación del recurso.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre del Rey, por la potestad que nos confiere la Constitución Española,

Fallo

Que debemos desestimar y desestimamos el presente Recurso Contencioso Administrativo, Procedimiento Ordinario número 327/2012, interpuesto por la mercantil ALK-Abelló, S.A., representada por el Procurador D. Felipe Segundo Juanas Blanco, asistida del Letrado D. Jordi Faus Santasusana, siendo parte demandada el Ministerio de Sanidad Política Social e igualdad, frente a la resolución de fecha 19/4/2012desestimatoria del recurso de alzada formulado, resolución que confirmamos. Procede la imposición de costas a la parte recurrente, en vigor la Ley 37/2011, al haberse desestimado la pretensión.

Frente a esta Sentencia podrá formularse recurso de casación, de conformidad con lo que establece la Ley 37/2011 de 10 de Octubre. Así por esta nuestra Sentencia, definitivamente juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION: En el mismo día de la fecha fue leída y publicada la anterior sentencia por la Iltma. Sra. Magistrada Ponente, hallándose en audiencia pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.