Sentencia Civil 1/2025 , Rec. 74/2024 de 07 de enero del 2025

I.- La demandante doña Rosario formula demanda de juicio ordinario en reclamación de cantidad por daños y perjuicios por implante de una prótesis mamaria defectuosa que produce cáncer, y dirige su demanda contra la entidad fabricante de las prótesis Grupo Sebbin SAS. Lo que se relata es que el 4 de marzo de 2.006 la actora se realizó una mamoplastia de aumento con colocación de implantes mamarios texturados Sebbin de perfil alto de 285 cc en plano retropectoral y abordaje periareolar (se trataba de implantes mamarios del modelo LS91); que el 13 de diciembre de 2.018 fue reintervenida quirúrgicamente para realizar un recambio de implantes mamarios (con colocación de nuevos implantes mamarios modelo LS91); que el 20 de septiembre de 2.023 la actora acudió al servicio de urgencias del Hospital Arquitecto Marcide, de Ferrol, por molestias en la mama derecha; que el 6 de octubre de 2.023 presentó un cuadro clínico compatible con linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-AIM) de la marca Sebbin en mama derecha estadio IA; que el linfoma ha convertido a la actora en una enferma oncológica, linfoma originado por los implantes mamarios texturados Sebbin que portaba desde el año 2.006; que el 21 de noviembre de 2.023 fue intervenida para la extracción de las prótesis mamarias y capsulectomía bilateral; que no existe evidencia de que el laboratorio Sebbin informara en tiempo y forma a la actora de la relación existente entre la textura de los implantes mamarios que portaba y el riesgo de sufrir un cáncer del tipo LACG-AIM; que las prótesis de mama texturizadas fabricadas por Sebbin e implantadas a la actora deben ser consideradas como producto defectuoso, de cuyas concretas consecuencias reparatorias debe responder el fabricante que no ha acreditado ninguna causa de exoneración de responsabilidad; y que para aplicar la responsabilidad por daño causado por los productos defectuosos basta con que el producto resulte inseguro, no ofrezca la seguridad que legítimamente cabe esperar, y además, no ofrezca la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie.

Y con fundamento en la responsabilidad civil por los daños causados por los productos defectuosos que se recoge en el texto refundido de la ley de defensa de los consumidores y usuarios, se formula reclamación indemnizatoria contra la demandada, como fabricante de las prótesis, por importe de 528.278,40 euros, según informe pericial de valoración de daños que se aporta con la demanda.

II.-La alegación de falta de legitimación pasiva ad causam que alega la entidad demandada, con el argumento de que las prótesis implantadas a la actora eran microtexturizadas, carece de fundamento y debe ser rechazada. En primer lugar, porque la legitimación pasiva de la interpelada proviene de su condición de fabricante del producto presuntamente defectuoso (cualidad que no se discute, la de fabricante). Y en segundo lugar, porque en el propio catálogo de implantes mamarios Sebbin (que se ha aportado en el acto de la audiencia previa) el modelo LS91 (y no se discute que tal fue el implante que se implantó a la actora) viene catalogado como implante de mama texturizado.

Igualmente ha de ser rechazada la excepción también alegada de falta de legitimación pasiva ad causam, que se ha sostenido con el argumento de que la ley de autonomía del paciente (ley 41/2002) no es aplicable a la entidad demandada. Siendo cierto lo que se dice (la no aplicación de las obligaciones que establece dicha ley a los fabricantes de productos sanitarios), carece de sentido la excepción, por una simple aplicación del principio iura novit curia,y porque en el acto de la audiencia previa la parte actora ha retirado su invocación de dicha ley, por no estar accionando por mala praxis médica contra el cirujano que realizó la operación de colocación de implantes.

Enlazando con esta última cuestión, y con carácter previo, se ha de dejar claro desde el principio que no se formula aquí ni se ejercita una acción de exigencia de responsabilidad médica por la falta de información de las características del producto, riesgos de la intervención o vida útil de las prótesis implantadas, aunque se ha echado de menos el documento de consentimiento informado firmado por la actora. Lo que se ejercita es una acción de reclamación contra el fabricante de las prótesis por el que se dice "carácter defectuoso" de las prótesis implantadas a la actora tanto en la intervención de 2.006 como en la intervención de 2.018.

III.-Es evidente que la demanda se fundamenta básicamente en el informe pericial emitido por el médico especialista en cirugía plástica, reparadora y estética don Leovigildo, que informa en el sentido de que la actora doña Rosario debe ser considerada enferma oncológica por sufrir un linfoma LACG-AIM originado por los implantes mamarios texturados Sebbin que portaba desde el año 2.006; que doña Rosario no fue avisada por el laboratorio Sebbin de que los implantes mamarios que portaba habían sido relacionados con el riesgo cierto de producir linfoma LCAG-AIM, evitando que la paciente pudiera haber solicitado su retirada, si hubiera querido, antes de desarrollar el linfoma; que como consecuencia del tratamiento doña Rosario sufrirá severas secuelas físicas y estéticas en ambas mamas, musculatura y parrilla torácica, como consecuencia de la cirugía a la que ha sido sometida necesaria para curar el linfoma; y que existe un claro nexo causal entre la presencia de los implantes mamarios texturados de la marca Sebbin en el interior del cuerpo de doña Rosario y la aparición del linfoma LACG-AIM en la mama derecha.

También la entidad demandada ha aportado otro informe pericial elaborado conjuntamente por los doctores don Carlos José (médico especialista en cirugía plástica, estética y reparadora y experto en cirugía de mama) y don Eulalio (médico especialista en hematología y hemoterapia), en el que se indica que la información sobre el LACG no se consideró mandatoria hasta la aparición del comunicado emitido por la Agencia Española del Medicamento y de los Productos Sanitarios (AEMPS) en mayo de 2.021; que la necesidad de informar sobre dicho LACG recayó sobre los doctores cirujanos plásticos que fueran a usar un implante mamario, y nunca sobre las empresas fabricantes; que Sebbin inició la información sobre la asociación de LACG e implantes ya en el catálogo de 2.018, adelantándose al comunicado que posteriormente fue emitido por la AEMPS; que el LACG es una enfermedad rara y su asociación con los implantes mamarios es baja, pero aun así, en su aparición no solo interviene la rugosidad del implante, sino muchos otros factores como la contaminación bacteriana y la predisposición genética, que nada tienen que ver con un producto defectuoso; y que el diagnóstico de la paciente fue precoz gracias a los protocolos de análisis del líquido de seroma aplicados desde 2.021, siendo diagnosticada en estadio IA con una curación total tras retirada del implante y de la cápsula adyacente.

Lo que se desprende de ambos informes periciales y resto de documental médica obrante en los autos es que el riesgo de los implantes mamarios, o, si se quiere, la asociación entre prótesis mamarias y LACG-AIM, ha saltado al mundo de la sanidad y agencias y organismos encargados del control de los productos sanitarios con posterioridad a las intervenciones a que fue sometida la actora en los años 2.006 y 2.018, no existiendo prueba alguna de que las prótesis que fueron implantadas a la actora tuvieran algún defecto. Por otra parte, es claro que corresponde al médico cirujano plástico informar a su paciente de los riesgos propios de una operación de implantación de prótesis mamarias con la mayor amplitud posible, aunque dado el número de variables existentes es posible que los riesgos más infrecuentes y leves (y el LACG es una enfermedad rara y su asociación con los implantes mamarios es baja) no siempre sean expuestos en los documentos de consentimiento informado, pero siempre se incluirán y se explicarán los más frecuentes y los más graves (desconocemos si se hizo en este caso), de manera que corresponde a los cirujanos informar y dejar constancia en el consentimiento informado de los riesgos existentes.

IV.-Según parece, el protocolo clínico para la detección del LACG-AIM emitido por la AEMPS fue publicado en 2.019, y en el mismo se establece el protocolo a seguir ante la sospecha de un LACG secundario a unas prótesis mamarias.

Los implantes mamarios de la marca Sebbin gozan del marcado CE, y en ningún momento (hasta el presente) han sido prohibidos o retirados del mercado o de la venta.

No parece exigible a la entidad demandada que en los años 2.006 y 2.018 (años en los que se colocaron las prótesis a la actora) tuviese que informar acerca de un riesgo y eventualidad que hasta entonces no era contemplado por las autoridades sanitarias.

Como docs. Nº 5 y 6 de la contestación a la demanda se aportan las instrucciones de uso vigentes en 2.006 y 2.018, y si bien en las de 2.006 no se recoge el riesgo de LACG asociado a las prótesis, por no existir referencias científicas al respecto, en las de 2.018 se advierte al profesional sanitario (que es el que va a manipular e implantar las prótesis) de la posible aparición del seroma como manifestación del LACG. Y en las instrucciones de uso del año 2.021 hay un apartado específico dedicado al LACG.

Con fecha de 4 de abril de 2.019 la AEMPS emitió un comunicado o nota informativa (doc. nº 8 de la contestación a la demanda) en el que se señala que la autoridad competente de Francia (ANSM) en ese mismo día informó en su web que como medida de precaución retiraba del mercado implantes mamarios con cubierta macrotexturada similar a los implantes mamarios de Allergan con cubierta Biocell y con cubierta de poliuretano de determinados fabricantes, y como recomendación de la AEMPS se contiene la siguiente: "Con base en la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia del LACG, la AEMPS en línea con el resto de estados miembros exceptuando Francia, no está requiriendo en estos momentos a las empresas que efectúen una retirada del mercado de los implantes listados en la medida adoptada por la autoridades francesas".

Existen artículos científicos del año 2.022 (aportado por la actora en el acto de la audiencia previa) donde se recoge que el BIA-ALCL (siglas en inglés del LACG-AIM) es una afección poco común, que aún no se informa en gran medida debido a las deficiencias en los registros de implantes mamarios y la falta de medidas suficientes tomadas por las autoridades reguladoras.

En contestación al oficio remitido al efecto, la AEMPS informa que los productos sanitarios (y los implantes mamarios tienen la consideración legal de producto sanitario) no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE; que la legislación española extiende la obligación de notificación de incidentes graves a los profesionales sanitarios y autoridades sanitarias ( art. 35.2 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo); que los pacientes y usuarios también pueden realizar notificaciones, pero no están obligados a ello; que en el caso concreto de las prótesis de mama y los posibles casos de ALCL (linfoma anaplásico de células grandes) asociado a implantes mamarios, se elaboró un protocolo clínico para su aplicación por los profesionales sanitarios y centros sanitarios españoles en el seguimiento de pacientes portadoras de implantes mamarios ante la sospecha de este linfoma; y que respecto a los implantes mamarios objeto de la solicitud contenida en el oficio remitido (los portados por la aquí demandante) no se ha recibido ninguna notificación en la que se indiquen esas referencias y números de serie relacionados con los mismos en la base de datos de vigilancia.

V.-En el acto del juicio oral ha declarado como testigo la doctora doña Candelaria, radióloga del hospital Arquitecto Marcide, de Ferrol, que intervino en la práctica de la ecografía que se realizó a la actora en 2.023, manifestando que el hallazgo radiológico era inespecífico (un ganglio inespecífico), lo que obligó a la punción.

El testigo don Benito, especialista en anatomopatología que también intervino en el mismo proceso asistencial a la actora, dice que su diagnóstico de 6 de octubre de 2.023 es de certeza en cuanto a la causalidad; y que desde el punto de vista anatomopatológico el linfoma lo producen los implantes mamarios.

El perito de la actora, don Leovigildo, ha declarado que en el año 2.006 había conocimientos suficientes en la comunidad científica para la detección del LACG (conocimiento pleno y mundial); que las prótesis implantadas a la actora en 2.006 y 2.018 son texturadas; y que ni en 2.006 ni en 2.018 se advertía del riesgo.

El perito de la demandada, don Carlos José, dice que no hay ninguna prohibición u orden de retirada para las prótesis de la marca Sebbin; que el linfoma es un riesgo inherente de los implantes mamarios; y que se desconoce la causalidad del LACG (hay muchas teorías no confirmadas).

El otro perito de la parte demandada, don Eulalio ha manifestado que el LACG también existe no asociado a los implantes mamarios; que el LACG tiene un origen multifactorial; y que la alerta sanitaria surgió en el año 2.021.

Si los informes periciales han de ser valorados conforme a las reglas de la sana crítica ( art. 348 de la LEC) , necesariamente tenemos que decantarnos en el presente caso por las conclusiones periciales contenidas en el informe de la parte demandada, no solo por ser dos sus autores, sino por venir también avaladas por el resto de documental obrante en autos.

VI.-El concepto, significado y alcance de la responsabilidad civil por los daños causados por los bienes y servicios defectuosos viene establecido por la sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo de fecha 14 de septiembre de 2.018, que se expresa en los siguientes términos: "El concepto de producto defectuoso tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley. En particular, según el art. 137.1 TRLGDCU, <>. Según el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, la seguridad que legítimamente cabe esperar ha de apreciarse atendiendo a las expectativas legítimas del gran público (arg. considerando sexto de la Directiva) y a su vez tales expectativas deben apreciarse atendiendo al destino, características y propiedades objetivas del producto así como de las características del grupo de usuarios de que se trate... Según el art. 139 TRLGDCU, es el perjudicado quien tiene que probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño. Este precepto incorpora al ordenamiento español el art. 4 de la directiva 85/374/CEE. El fabricante, por su parte, puede exonerarse de responsabilidad si prueba alguna de las circunstancias a que se refiere el art. 140 TRLGDCU, entre las que se incluye, por lo que importa en este recurso, <>... por tanto, de acuerdo con los preceptos citados, el perjudicado debe probar que el producto es defectuoso, pero no que ese defecto fue originado por el fabricante. Este puede liberarse de responsabilidad demostrando que hay una causa distinta de defectuosidad o probado, incluso mediante presunciones, que el defecto no era originario, sin necesidad de que individualice otra causa de defectuosidad. La carga de la prueba de los elementos de la responsabilidad se encuentra armonizada... Si no existe ningún elemento de juicio añadido a la mera circunstancia del tiempo transcurrido no cabe concluir que el producto no es defectuoso. Si hubiera existido alguna circunstancia añadida, como pudiera ser la naturaleza del producto, su vida útil, su agotamiento, la consideración de la Audiencia se hubiera podido considerar adecuada".

VII.-En vista de que en el presente caso estamos hablando de prótesis mamarias y de que las mismas tienen la consideración de producto sanitario, y no de medicamento, resulta aplicable la causa de exoneración prevista en el art. 140.1.e) del TRLGDCU, donde se recoge la denominada excepción de los riesgos del progreso, indicando que queda exonerado y liberado de responsabilidad el productor si prueba "que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto". Precisamente por ser un producto sanitario, y no un medicamento, no resulta de aplicación lo establecido en el nº 3 del mismo precepto.

Sobre este particular la STS 545/2010, de 9 de diciembre de 2.010, dice lo siguiente: "El artículo 6 LRCPD establece, entre las causas de exoneración de la responsabilidad (recogiendo la llamada excepción de los riesgos del progreso), que el fabricante o el importador no serán responsables si prueban <>. Esta excepción tiene, asimismo, carácter objetivo, como lo revelan las circunstancias que son tomadas en consideración para establecer la exención de responsabilidad. El concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparezca como razonablemente posible. En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con <>.

Si apreciamos el momento de la puesta en circulación de las prótesis mamarias que portaba la demandante, no parece que en aquella época el riesgo inherente de las prótesis mamarias y su asociación (posible) con el LACG fuera o pudiera ser considerado como razonablemente posible y que, por consiguiente, se pudiera exigir al fabricante mayores comprobaciones que las realizadas para conseguir las autorizaciones sanitarias correspondientes.

VIII.-A partir de todo lo que se ha dicho, y valorando conjuntamente la prueba practicada, la naturaleza del producto litigioso (prótesis mamarias), su condición de producto sanitario, su manipulación e implantación por parte de médicos especialistas, y la consideración de que el riesgo inherente a un producto (como parece ser el caso en la actualidad) no convierte a ese producto en defectuoso, se ha de llegar a la conclusión de que no se ha probado en debida forma el defecto y la relación de causalidad entre ese presunto defecto y el daño por el que la actora reclama.

Así lo avala el hecho de que LACG es una enfermedad rara y su asociación con los implantes mamarios es baja, interviniendo en la aparición del linforma otros factores distintos a la rugosidad del implante; el hecho de que el riesgo de los implantes mamarios y la asociación entre prótesis mamarias y LACG-AIM ha obtenido relevancia y ha saltado al mundo de la sanidad y agencias y organismos encargados del control de los productos sanitarios con posterioridad a las intervenciones a que fue sometida la actora en 2.006 y 2.018; la ausencia de prueba alguna tendente a acreditar que las prótesis que fueron implantadas a la actora tuvieran algún defecto (y en caso de haberlo, cuál); el dato objetivo de que los implantes mamarios de la marca Sebbin ostenten el marcado CE, sin que hasta el presente hayan sido prohibidos o retirados del mercado o de la venta o se haya recomendado su explantación y retirada o se haya adoptado medida alguna de cautela impuesta por los principios de precaución y prudencia (al contrario de lo sucedido con otros casos contemplados por la jurisprudencia); la falta de evidencia científica disponible hasta el presente y sobre lo que se llama la atención por la AEMPS, en vista del desconocimiento del mecanismo por el que se desarrolla el LACG, que puede tener un origen multifactorial; la valoración de que los productos sanitarios (como los implantes mamarios) no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE y circulan libremente por el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE; la apreciación pericial de que el linfoma es un riesgo inherente de los implantes mamarios, desconociéndose la causalidad o mecanismo causal del LACG (solo hay teorías no confirmadas); la apreciación también pericial de que el LACG también existe no asociado a los implantes mamarios, teniendo un origen multifactorial; y finalmente el hecho de que la alerta sanitaria surgió en el año 2.021.

Es por todo lo anterior que la demanda debe ser desestimada, lo que excusa de la valoración cuantitativa del daño que la actora ha pretendido.

IX.-Conforme a lo dispuesto en el art. 394 de la LEC, y a pesar de la desestimación de la demanda, se estima procedente no hacer expresa imposición de costas a ninguna de las partes, debiendo cada una de ellas hacer frente a las causadas a su instancia, y a las comunes por mitad, pues se aprecia que el caso presenta o puede presentar serias dudas de hecho y de derecho derivadas de la valoración probatoria realizada y de la distinta respuesta dada por los tribunales a otros casos semejantes, que no iguales, y que pudieran hacer que el caso se contemplara y valorara de forma distinta en instancias superiores.

VISTOSlos artículos citados, concordantes y demás de general y pertinente aplicación, en nombre de S.M. El Rey,