Sentencia Civil 348/2024 Audiencia Provincial Civil de Barcelona nº 17, Rec. 585/2022 de 09 de mayo del 2024

PRIMERO.- La Sra. Martina y el Sr. Cristobal interpusieron demanda contra EUROGINE S.L. solicitando:

"(i) se declare que el producto era defectuoso; (ii) se declare que el fabricante no ha cumplido con los deberes de información en cuanto a la alerta de seguridad; (iii) se condene a la demandada a estar y pasar por esas declaraciones y asumir todos sus efectos, indemnizando a los actores en la cantidad de 181.811,60 € más los intereses legales desde la fecha de la concepción hasta aquélla en que se produzca el pago efectivo; y (iv) a las costas de este procedimiento"

Exponen que, en el año 2015 tenían 39 y 43 años, respectivamente, y eran padres de dos hijos, nacidos en 2008 y 2011, y no deseando tener más descendencia, el 14/9/2015 la Sra. Martina se coloca un Dispositivo Intrauterino (DIU) Modelo Novaplus T 380 Ag Cu, Lote NUM000 fabricado por EUROGINE S.L., con una duración prevista de 5 años. Que el 17/7/2019 se detecta el embarazo de la Sra. Martina, y ante la perspectiva de una maternidad y paternidad no deseadas y teniendo en cuenta las circunstancias socio-económicas y la edad y riesgos de un embarazo a los 43 años, la Sra. Martina solicita la interrupción voluntaria, aunque finalmente la pareja no lo desea consumar. Que se une la circunstancia de que el DIU podría migrar a otros órganos o sufrir una perforación, por lo que el embarazo es controlado en la consulta de Alto Riesgo del hospital público DIRECCION000 de Cádiz ("Seguida en ARO [Alto Riesgo Obstétrico] por gestación en portadora de DIU de cobre", como consta en el informe de alta del parto. Que ante la incertidumbre de si el dispositivo permanece en el útero o se expulsó de forma espontánea se programa una radiografía para encontrarlo que deberá tener lugar tras el parto.

Que, el 25-9-2019, EUROGINE emite una nota de aviso en la que advierte de que determinados lotes de su DIU Novaplus T 380 Cu Normal, entre los que se encuentra el de la Sra. Martina ( NUM000), están afectados de la siguiente deficiencia: "un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de extracción del DIU modelo Áncora. Se realizó investigación técnica que concluyó que la rotura es consecuencia de una fabricación deficiente por parte del suministrador de la materia prima que constituye la armadura de los DIUs. La mezcla entre el polímero y el sulfato de bario (material que confiere la característica de radiopacidad al producto para detección por rayos X) fue correcta en su proporción, pero no en su dispersión, propiciando así la aparición aleatoria de aglomerados de sulfato de bario que, ubicados en zonas especialmente críticas de la armadura, podrían fragilizarla hasta su rotura." Y como pautas a seguir, hace las siguientes recomendaciones: " Ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos. No obstante en las visitas de seguimiento de las pacientes es recomendable informar/recordar a las mismas sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU y las señales ante las que es necesario acudir al facultativo."

Que ese aviso empezó a difundirse en la prensa en el mes de octubre de 2019, medio por el que tuvo conocimiento la Sra. Martina, quien escribió a su ginecóloga, y ésta a EUROGINE, que responde:

"Veo por la descripción que el DIU no está roto. ¿La paciente lo ha expulsado?

La expulsión espontánea de un DIU, así como el embarazo, son situaciones que aparecen reflejadas en las instrucciones del DIU puesto que, aunque con una baja probabilidad, son inherentes al método.

En estos casos no se abre No Conformidad"

Que el 2-3-2019 se induce el parto a la Sra. Martina en el Hospital DIRECCION000 de Cádiz y se le practica una cesárea de urgencia por riesgo de pérdida de bienestar fetal, y se le realiza una ligadura de trompas. Que el 3-3-2019 se hace una radiografía abdominal y estudio de la placenta dirigido a localizar restos del DIU que no arroja resultados, y tampoco en las trompas fueron hallados restos, luego todo indica que se produjo una expulsión espontánea e inadvertida del dispositivo.

Reclama los daños, por entender que durante el embarazo se produce una sobrecarga física y una limitación temporal de las actividades propias de la vida ordinaria que, en el caso de la Sra. Martina, se ven exacerbadas por producirse en edad avanzada, 43 años, ser calificado como de Alto Riesgo, tratarse de un embarazo no deseado y lleno de preocupaciones y finalizar con una cirugía mayor abdominal (cesárea). De la pérdida de la protección anticonceptiva y, con ello, la privación del derecho a determinar el número de hijos resulta además un daño que la jurisprudencia reconoce dentro del concepto de daño moral y que es indemnizable al amparo del art. 1902 del Cc. El embarazo se ve teñido de gran preocupación por la posibilidad de que el dispositivo, que se creía podría estar dentro del útero, causase daños a la madre o al feto. Por último, la necesidad de mantener a un tercer hijo supone un menoscabo económico considerable que no se habría producido de haber funcionado correctamente el producto defectuoso. Reclaman por daños, por el período desde el parto hasta los 9 meses de vida del recién nacido: 16.941,60 €; por daños por la intervención quirúrgica de la cesárea: 1.670,63 €; por daños morales por la lesión de la facultad de autodeterminación: 120.000.- € (60.000.- € para cada progenitor); y por perjuicio patrimonial derivados de gastos de crianza: 43.200.- €.

EUROGINE S.L. se opuso destacando que el DIU como método anticonceptivo no tiene una eficacia del 100% ya que existe una tasa o riesgo de embarazo inherente al propio método del 1-3%. Que en diferentes modelos de consentimientos informados de otros países se habla sobre los riesgos de embarazo inherentes al DIU, el riesgo de expulsión también inherente al método y de la necesidad de realizarse la propia usuaria de DIU controles de verificación de la presencia de éste.

Que en relación a la nota de aviso y alerta sanitaria publicada en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, empezó a recibir a finales del mes de diciembre de 2017 un número de notificaciones de no conformidades superior a la media. Que las no conformidades son notificaciones remitidas por los médicos o clínicas que manifiestan que ha existido alguna incidencia con un DIU, y en este caso las no conformidades se referían a roturas de los Dispositivos en el momento de su extracción. Que decidió encargar unos análisis preliminares sobre muestras para intentar determinar cuál era la posible causa del aumento anormal de las roturas. Que, el Departamento de Ciencia de los Materiales de la Universidad Politécnica de Catalunya, examinó algunas muestras de las armaduras (estructuras plásticas) de los DIUs, y determinó de forma preliminar que la causa de la rotura era la composición de la materia prima con la que se habían fabricado las citadas armaduras de los DIUs, ya que éstas presentaban aglomerados de Sulfato de Bario, que de concentrarse en las zonas de máxima torsión de las armaduras de los DIUs, podrían provocarla. Que el texto del aviso de fecha 21.02.2018, en el que se alertaba del riesgo de rotura de los DIUs en el momento de la extracción, se identificaban los lotes relacionados, se establecían unos protocolos de extracción para los DIUs implantados, y se instaba a la sustitución de todo el stock por cuenta de EUROGINE. Que, a pesar de la incidencia a causa de la deficiencia en la materia prima de cierto porcentaje de DIUs de los lotes informados, ello no ha hecho que las tasas de expulsión sean superiores a las tasas esperadas o normales de los DIUs. Que tampoco se ha visto comprometida la eficacia contraceptiva del método en una mayor proporción puesto que la tasa actualizada de embarazos posiblemente relacionados con roturas es del 0,003%, muy inferior a la tasa de embarazo conocida o considerada normal para los DIUs.

Niega la existencia de los daños que alega la contraparte haber sufrido como consecuencia del embarazo. Y anuncia la aportación de una pericial médica.

La sentencia de instancia estima la demanda, argumentando:

"...es de señalar que corresponde a la actora acreditar los elementos configuradores de la acción de responsabilidad civil por producto defectuoso ejercitada en su admitida condición de fabricante de acuerdo con los dispuesto en el artículo 217.2 de la LEC y 139 del RDLeg 1/07 a tenor del cual "El perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos".

(...)

... en el caso que nos ocupa, y por lo que se dirá a continuación, debe estarse a la valoración que se efectúa por el perito de la demandante puesto que la que se efectúa por el perito de la demandada, y con la cual trata de acreditarse que la actora asumió riesgos habituales, no se estima concluyente al apoyarse en la hipótesis de mala colocación sin establecer una relación existente en la expulsión acreditada del DIU en cuestión, basando siempre principalmente sus tesis sobre el consentimiento firmado, que obviamente existió pero no bajo la posibilidad de que el dispositivo fuera defectuoso lo que evidencia el alto porcentaje de que ese riesgo se produzca.

Por el contrario las valoraciones que al respecto se contienen en el informe pericial aportado por la demandante resultan completamente concluyentes al ampararse en un pormenorizado estudio de carácter técnico de las deficiencias observadas y acreditadas en los modelos del dispositivo inserido por tanto el objeto de dicha pericia resulta mucho más concreto al centrarse en determinar en función de las circunstancias particulares y conocidas de dicho modelo y que tiene su corroboración directa en la declaración testifical de la médico ginecólogo. En dicho sentido se expuso ratificando su informe que el lote 614 era defectuoso, que ello fue reconocido tanto por la demandada como por el Ministerio de Sanidad, se rompieron muchos dispositivos. Que ello se concretó en la nota del propio fabricante de septiembre de 2019, en la que se reconoce que algunos se rompían y otros descendían. El perito relato que si uno de los brazos se rompe el dispositivo desciende y la seguridad es nula, que la demandante fue controlada periódicamente por su médico durante 4 años y es entonces cuando queda embarazada, que ninguna duda cabe que el insertado pertenecía los objetivados como defectuosos, la expulsión se debió a la rotura de una brazo teniendo la consecuencia de un embarazo no deseado, que dicha premisa no se hubiera dado si el dispositivo hubiera tenido los controles de calidad correctos. Manifestó que la implantación fue correcta, se le hicieron 3 controles y en todos ellos se vio que la colocación era correcta. Manifestó que la pretensión de la demandada de la autoexploración es absurda pocas pacientes lo hacen y además el hilo se corta para no tener molestias en las relaciones sexuales por tanto lo habitual es que no se llegue al mismo. Alego que ciertamente a los 43 años el embarazo tiene un mayor riesgo

Lo expuesto fue corroborado en la declaración testifical de la ginecóloga de la demandante, la Dra. Esmeralda, declaro de forma clara y precisa, que insertó el DIU, la paciente no tenía contraindicaciones y comprobó que estuviera bien colocado, que se realiza a través de una ecografía, se realizaron dos revisiones, y posteriormente las anuales, se realizó el seguimiento correcto. Hubo un sangrado abundante pero ello era derivado de cambio hormonal. Dejo de realizar las revisiones únicamente porque ya había quedado embarazada. Fue esclarecedor que explicara que en un día concreto llegaron trabajadores de la empresa demandada y sin dar mayores explicaciones entraron en su despacho y cambiaron el lote por otro lo que inicialmente no supo porque fue hasta las notas recibidas, que ante el cambio pregunto si debía informar a las pacientes y se le dijo que no porque no había problemas de embarazo pero que posteriormente por la Agencia Española de Medicamento también tuvo la información de las expulsiones espontaneas y sin embargo no le comentaron nada al respecto. Asimismo dijo que la exigencia de autoexploración es absurda puesto que se precisa de una habilidad que las pacientes no tienen. Que evidentemente un embarazo a los 43 años aunque no por ello en si habrá de contemplarse como de riesgo, si tiene unión de otros factores, es un elemento que lo incrementa.

En definitiva se ha acreditado por la actora, incumbiéndole la carga de hacerlo, un incorrecto o mal funcionamiento del dispositivo que produjo el embarazo de la paciente del que existe la responsabilidad de la demandada por fabricación de producto defectuosos y no realizar comunicación y cambio de los dispositivos a las pacientes.

TERCERO. Dicho lo anterior, y partiendo de la ya expuesta responsabilidad de la demandada debe entrarse en la cuantificación y valoración de los daños y perjuicios que interesa en concepto de indemnización.

1.- En primer lugar interesa 16.941,60 euros en concepto de pérdida temporal de calidad de vida. Aun cuando el embarazo no puede ser considerado enfermedad, no puede obviarse por lo evidente que el mismo requiere de unos cuidados a la madre tanto médicos como alimenticios que somete a la embarazada a un cambio en su vida y a una disminución en sus facultades para realizar actividades tanto por cansancio por cambio hormonales como por molestias que se derivan del mismo. En atención también a lo expuesto, se acoge el periodo de 40 días de cuarentena que evidencia la limitación personal en atención al recién nacido por lo que debe acogerse el perjuicio moderado tanto en el periodo de gestación como los mencionados días de lactancia. Debe acogerse el cálculo de la demandante y fijar en la cantidad de 16.941,60 (312 días)

2.- Daño moral por lesión de derecho de autodeterminación, frustrada la planificación familiar, en el que se acogen los argumentos que además basa la actora en la jurisprudencia que recoge supuestos similares entre ellas la STS 766/1999 de 24 de septiembre , pues cierto es tal como describe la misma el estado de preocupación que somete un embarazo no deseado, preocupaciones de todo tipo tanto económicas como de organización familiar con la llegada de un tercer hijo como las habituales de salud fijándose en base a la sentencia también mencionada STS 5283/2011 que fija un marco de 30.000 a 60.000 y que dado la antigüedad de diez años con la evidente distancia en el tiempo debe ser fijada en la cifra máxima, 60.000 euros para cada uno de los padres.

3.- Estimar asimismo el gasto económico fijado en compensación por los alimentos que deben dispensarse al hijo, así como la ponderación que realiza la actora de una pensión alimenticia media, fijando un mínimo vital que se cifra en actualmente en 180 euros por lo se considera adecuada la cifra de 200 euros que interesa y se computara ciertamente hasta la mayoría de edad de la menor.

Corolario de lo expuesto es la estimación íntegra de la demanda interpuesta y correlativamente condenar a la parte demandada a las peticiones de la actora."

SEGUNDO.- La representación de EUROGINE S.L. fundamenta su recurso en que:

a) No se ha acreditado la existencia de un producto defectuoso, por lo que no se genera un derecho resarcitorio.

b) La actora no ha acreditado la existencia de los daños que reclama. En cualquier caso, no son resarcibles.

c) De forma subsidiaria, caso de que no se atendieran las anteriores conclusiones, debería ponderarse la cuantía de los daños por existencia de concurrencia de culpas.

Y realiza las siguientes alegaciones:

- ERROR EN LA VALORACIÓN DE LA PRUEBA RESPECTO DEL CARÁCTER DEFECTUOSO DEL DIU INSERTADO A LA SRA. Martina.

Toda la argumentación de la sentencia se basa en entender que el DIU implantado a la Sra. Martina era defectuoso porque el lote de fabricación al que pertenecía había sido incluido en la comunicación y posterior nota de seguridad de campo remitidas por EUROGINE a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en fechas 22 de enero y 21 de febrero de 2018. Pues bien, esa es una presunción del todo errónea y no fundamentada, ya que como se desprende de la ampliación de la comunicación y nota de seguridad de campo anteriores, que fue remitida a la AEMPS en fecha 25 de septiembre de 2019, cuando ya se disponía de datos contrastados, solo el 0,08% de los DIUs fabricados tenían defectos que pudieran derivar en su rotura in situ y posterior expulsión.

Considera que: No se puede declarar defectuoso un producto que no ha podido ser analizado para determinar y contrastar sus defectos. No se puede declarar defectuoso un producto simplemente porque pertenece a un lote que se ha mencionado en la nota de seguridad de campo, y cuyo porcentaje de incidencias se sitúa solo en el 0,8% de los casos. No se puede declarar defectuoso un producto por el mero hecho de que fuera expulsado por la Sra. Martina, ya que la tasa de expulsión espontánea inherente a los DIUs no defectuosos (1 de cada 20) se sitúa por encima de la tasa de incidencias reportadas en los lotes informados, según constata la propia AEMPS.

- ERROR EN LA VALORACIÓN DE LOS DICTÁMENES PERICIALES Y EN LA TESTIFICAL DE LA DRA. Esmeralda.

Destaca las conclusiones de su perito, el Dr. Luis Antonio, quien tras analizar todo el proceso médico de la actora, y toda la evidencia científica existente sobre los DUIs, considera que: " El defecto de fábrica comunicado por EUROGINE abarcaba el material de su composición en unos lotes determinados que podía conllevar riesgo de rotura de las ramas horizontales, principalmente al retirarlo, pero no se ha demostrado que fuera algo inherente a todos los DIUs de esa partida, y la ausencia del DIU que portaba la Sra. Martina impide constatar si era uno de ellos". "Por otra parte no se efectuaron correctamente por médica y usuaria los mecanismos para comprobar la ubicación y permanencia correctas DIU y cumpliendo su función." "El embarazo de esta paciente fue un fenómeno desgraciado, pero frecuente en los DIUs, por más que su eficacia pueda considerarse alta. Su expulsión desapercibida lo es igualmente, siendo universal la estadística que la sitúa en uno cada 20 mujeres/5 años para todos los modelos y fabricantes.""Es imposible precisar cuando ocurrió la expulsión y porque motivo. Expulsiones de DIUs percibidas e imperceptibles hay en todos los modelos de todas las marcas en un porcentaje inamovible de 1 cada 20 mujeres al cabo del año".

- SIN PRUEBA DE LA EXISTENCIA DE UN DIU DEFECTUOSO NO OPERA LA OBLIGACIÓN DE INDEMNIZAR A LA PARTE ACTORA.

- ALEGACIÓN SUBSIDIARIA, UNICAMENTE PARA EL SUPUESTO DE NO SER ATENDIDAS LAS ANTERIORES. CONCURRENCIA DE CULPAS.

La recurrente alega la existencia de negligencia por parte de la actora, que no fue diligente a la hora de cumplir con los controles que le exigía la implantación del DIU; y de la ginecóloga que le insertó el DIU, y le hizo el seguimiento de evolución, porque pese a que la actora mostraba una mala tolerancia al DIU por irregularidad menstrual y manchado intermenstrual en la última revisión que le efectuó antes del embarazo (10/10/18) no verificó la causa del sangrado y si podía estar relacionado con un descenso en la posición del DIU, y no instruye a la paciente, tachándolo de absurdo, respecto de que debía efectuarse auto exploraciones periódicas después de cada regla, comprobando que los hilos del DIU siguen en su sitio, como expresamente recomienda la OMS y el prospecto que acompaña a los DIUs.

La recurrente considera que si la actora hubiera efectuado las auto exploraciones tras cada periodo menstrual, hubiera detectado la ausencia del DIU, y habría podido evitar el embarazo que asegura que no deseaba. Y ello acredita la existencia de negligencia en la no detección de la expulsión del DIU, la cual no debe ser imputada a la recurrente, por lo que en caso de establecerse que se ha producido un hecho resarcible, se debe moderar el importe del quantum indemnizatorio.

- ACREDITACIÓN Y VALORACIÓN DE LOS DAÑOS.

A) Daños por la pérdida de la calidad de vida como consecuencia del embarazo, parto por cesárea y puerperio.

Considera la recurrente que el embarazo no implica en sí mismo una pérdida de la calidad de vida. Las evidentes limitaciones físicas que conlleva, se ven compensadas con el hecho de estar gestando una nueva vida y con las relaciones emocionales que se generan entre la madre y el nasciturus.

B) Daño moral por la lesión de la facultad de autodeterminación, al haber sido frustrada la planificación del número de hijos elegido por los actores.

Considera la recurrente que la actora, ya que se daban todos los requisitos legales para ello, pudo optar por realizar una interrupción voluntaria del embarazo. La actora no ha alegado convicciones religiosas ni morales que le impidieran realizar la interrupción del embarazo, por lo que debemos entender que eligió traer al mundo a su hija de forma libre y deseada. Su derecho de autodeterminación no se ha visto lesionado.

C) Perjuicio patrimonial por los gastos de crianza del hijo.

La actora nada ha alegado y probado sobre su situación económica, ni respecto de que la situación le haya producido unos gastos superiores a los normales en la crianza de la hija, por lo que esta petición deber ser desestimada.

TERCERO.- Partiremos de lo indicado por el Tribunal Supremo, en su sentencia del 01 de marzo de 2021 (Ponente: MARIA DE LOS ANGELES PARRA LUCAN), plenamente aplicable al supuesto que nos ocupa:

"La sentencia recurrida, de una parte, entiende que la prótesis no podía considerarse defectuosa en general porque la retirada del mercado de las prótesis por el fabricante fue voluntaria en atención a casos muy puntuales de reacciones adversas y porque la fabricante había realizado un importante control de calidad y había obtenido las certificaciones y autorizaciones europeas; y de otra parte, entiende que la prótesis concreta no era defectuosa porque no se pudo examinar y no se justificó que en el caso existieran evidencias o deterioro de la prótesis que exigieran el reemplazo.

Esta sala considera que, atendidas las circunstancias del caso, la valoración de la sentencia recurrida no es conforme con el régimen de responsabilidad que interpreta.

A) Responsabilidad por productos defectuosos.

a) La obligación del fabricante de resarcir de manera directa al consumidor final los daños causados por sus productos es una responsabilidad objetiva exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto. Según el art. 135 TRLGDCU , "los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen".

b) Tal y como dijimos en la sentencia 495/2018, de 14 de septiembre , el concepto de producto defectuoso tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley. En particular, el art. 137.1 TRLGDCU dispone que: "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

c) El cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados "CE" permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder. De hecho, el art. 140.1.d) TRLGDCU permite al productor exonerarse de responsabilidad probando que "el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes", de modo que no puede exonerarse por el cumplimiento de las normas, sino solo cuando el defecto sea consecuencia precisamente del cumplimiento de ciertas exigencias legales.

d) El momento relevante para valorar si el producto debe tenerse por defectuoso es cuando se pone en circulación ( art. 137.1 y 3 , art. 140.1.a ., b., e. TRLGDCU ). La modificación en las expectativas del consumidor no convierte retroactivamente en defectuosos los productos que se comercializaron en el pasado, es decir, los criterios de seguridad actuales no pueden aplicarse para valorar la seguridad que legítimamente se podía esperar en un momento anterior.

e) Existe una abundante normativa que impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado y que comprenden el deber de retirar cualquier bien que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas (ampliamente tanto en la normativa general de sanidad, en la normativa de protección al consumidor, en la regulación general sobre seguridad de los productos y, por lo que aquí interesa, en la específica sobre productos sanitarios).

La retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pudiera calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación. Sin embargo, la retirada de un producto puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad (en el caso, las prótesis de cadera con otros sistemas, como el par metal-polietileno, polietileno-cerámica, o cerámica-cerámica, o con otros sistemas de prótesis metal-metal).

f) La sentencia del pleno de esta sala 545/2010, de 9 de diciembre (prótesis mamarias), sobre el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar, declaró:

"El concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible.

"En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con "el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación". Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo".

En el supuesto de la sentencia 545/2010 , la paralización de la comercialización de las prótesis mamarias había sido adoptada como precaución por las autoridades sanitarias, que aconsejaron la explanación de las implantadas, y la sala apreció el defecto y la obligación de indemnizar por los daños derivados de la extracción prematura aunque no hubo lugar a que se manifestara en las demandantes el carácter tóxico de sus prótesis.

g) La STJUE de 5 de marzo de 2015 (asuntos acumulados C-503/13 y C-504/13 , Boston Scientific Medizintechnik), al resolver una cuestión prejudicial sobre la interpretación del art. 6.1 de la Directiva 85/374 , que establece el concepto de defecto como falta de seguridad que cabe legítimamente esperar, ha declarado:

"El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto.

En el supuesto de la STJUE de 5 de marzo de 2015 , ante el descubrimiento y notificación por parte del propio fabricante de la existencia de un riesgo superior al de otros marcapasos, algunos pacientes se sometieron voluntariamente a intervenciones quirúrgicas dirigidas a la extracción y sustitución por otros marcapasos suministrados gratuitamente por el fabricante. Los marcapasos extraídos fueron destruidos sin haber sido objeto de un examen pericial sobre su funcionamiento. No se podía saber, por tanto, si adolecían del defecto de agotamiento previo de la batería.

B) Aplicación al caso. Estimación del recurso. Asunción de la instancia.

La normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos. En el caso examinado, tras emitir un aviso de seguridad, la fabricante demandada emitió un aviso urgente por el que comunicaba la eliminación del mercado de las prótesis como la implantada a la demandante y solicitaba que no se implantaran dispositivos ASR. Que la retirada fuera voluntaria, los fallos puntuales, o que según dice la fabricante no estuviera probado que se debían a la prótesis, o el que en la mayoría de los casos las prótesis funcionen sin problemas, no son razones suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debía a una tasa de revisiones mayor a la esperada.

Ello revela que en la realidad práctica los riesgos de las prótesis resultaron mayores a lo previsto, al ser los supuestos de reacciones adversas entre los pacientes implantados superiores a los esperados. Si la comunidad médica y los reguladores no conocían el verdadero riesgo de posibles reacciones adversas, las prótesis resultaban inseguras más allá de lo legítimamente esperado. En estas circunstancias, es el fabricante quien debe acreditar las razones por las que no le fue posible advertir cuando comercializó el producto que presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad que luego le han llevado a retirarlo del mercado.

Por otra parte, el que en el caso se perdiera la prótesis que se extrajo a la demandante en lugar de haber sido recogida por el comercial no impide valorar la falta de seguridad como apreciación de un riesgo mayor del esperado por parte de una prótesis que se había decidido retirar del mercado, pues las razones por las que se llevó a cabo la cirugía de revisión de la demandante no eran ajenas a los motivos por los que las prótesis se eliminaron del mercado."

CUARTO.- La argumentación del recurso contradice la jurisprudencia reseñada, conforme a la cual los productores tienen deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado, y que comprenden el deber de retirar cualquier bien que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas; y la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto.

La sentencia recurrida es respetuosa con la jurisprudencia al entender que el producto era defectuoso porque el lote de fabricación al que pertenecía había sido incluido en la comunicación y posterior nota de seguridad de campo remitidas por EUROGINE a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en fechas 22 de enero y 21 de febrero de 2018.

Es el perito de la demandada, el Dr. Luis Antonio, quien alcanza las conclusiones trascritas en el resumen de las alegaciones del recurso, que no se avienen con lo indicado por la doctrina del TJUE, que recoge el TS en la sentencia referida, pues fundamenta su informe en que, no hallado el DIU colocado a la Sra. Martina, no es posible saber si el producto era defectuoso. Es por ello que sus conclusiones, más jurídicas que médicas, no pueden tenerse en consideración.

El producto defectuoso incrementó el riesgo de expulsión, que debió producirse antes del embarazo, ya que tras las pruebas realizadas a la Sra. Martina, tras la cesárea, no fue hallado.

Como indica la parte recurrida, en su escrito de oposición al recurso, "el art. 137 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (la LCU) establece que "En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie". Una vez constatado que ese era el caso del DIU Novaplus T 380 Cu: 5 años, lote NUM000 I.F.Nº NUM000 de Eurogine insertado a la Sra. Martina, que se produjeron la expulsión espontánea y el embarazo y su relación de causalidad, se dan todos los requisitos del art. 139 LCU para apreciar la responsabilidad."

La nota de aviso de EUROGINE y alerta sanitaria publicada en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, indicaba: " Ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos."

Y la respuesta dada por EUROGINE a la Dra. Esmeralda cuando comunicó el embarazo de la Sra. Martina, fue: " La expulsión espontánea de un DIU, así como el embarazo, son situaciones que aparecen reflejadas en las instrucciones del DIU puesto que, aunque con una baja probabilidad, son inherentes al método. En estos casos no se abre No Conformidad"

Como se indica en la resolución recurrida, EUROGINE, a pesar de haber constatado que el DIU Novaplus T 380 Cu: 5 años, lote NUM000, era un producto defectuoso, no realizó comunicación y cambio de los dispositivos a las pacientes, trasladando a éstas el incremento del riesgo de expulsión. Lo procedente era que el laboratorio hubiera advertido a los ginecólogos a los que proveía de la necesidad de contactar con las usuarias para proceder a la extracción y, en su caso, reemplazo de los dispositivos defectuosos.

Tampoco existen elementos para apreciar responsabilidad en la Dra. Esmeralda, que fue quien colocó el DIU. En la vista explicó que cuando colocó el DIU, el 14-9-2015, comprobó que estuviera bien colocado a través de una ecografía. Y se realizaron revisiones el 7-12-2016, el 10-10-2018, sin encontrar nada anormal.

Pero mucho menos puede atribuirse responsabilidad a la Sra. Martina pues, como indicó la ginecóloga, aunque el prospecto de los DIUs dice que la portadora puede revisar el DIU introduciendo un dedo en la vagina, esa es una práctica que en España no se hace, porque el hilo del DIU es muy fino, y muchas veces incluso se introduce en el canal cervical, y una persona que no está habituada a hacer este tipo de manipulación, ni siquiera lo percibe.

QUINTO.- Finalmente, tampoco pueden ser atendidos los argumentos del recurso respecto a la acreditación y valoración de los daños.

Por la pérdida temporal de la calidad de vida como consecuencia del embarazo, parto por cesárea y puerperio se solicitó una cuantía indemnizatoria de 16.941,60 €. Coincidimos enteramente con lo indicado por la parte recurrida, respecto a que la gestación comporta un esfuerzo y sobrecarga de todo el organismo de la mujer gestante y la necesidad de someterse a controles médicos frecuentes. Implica cuidados especiales en aspectos como la alimentación, y limita la vida social y de ocio. Y en el caso de la Sra. Martina, las exigencias, molestias y sobrecarga se ven exacerbadas por producirse el embarazo en edad avanzada, 43 años, ser calificado como de Alto Riesgo, tratarse de un embarazo no deseado y lleno de preocupaciones, y finalizar con una cirugía mayor abdominal (cesárea). Se ha valorado el periodo que va desde que se produjo el embarazo hasta los 40 días siguientes al nacimiento (312 días).

Por intervención quirúrgica asignable a la cesárea que se practicó para el nacimiento, por tratarse de una cirugía mayor abdominal y no de un parto normal, se estima adecuada la cantidad de 1.670,63 €

El daño moral por lesión de la facultad de autodeterminación, al haber sido frustrada la planificación del número de hijos elegido por los actores, es un daño moral indemnizable, pues la gestación no deseada atenta a su libertad. La parte actora utilizó como referencia las indemnizaciones reconocidas por el Tribunal Supremo en casos de daño moral por privación del derecho al consentimiento informado, por lo que también se estima adecuada la cantidad fijada por progenitor. La sentencia la fija en su grado máximo atendiendo a que los importes eran los señalados en 2011.

Y por perjuicio patrimonial derivado de los gastos de crianza de la hija, se solicita la cuantía de una pensión alimenticia de 200 € mensuales hasta que cumpla los 18 años de edad, que también es estimada, y debe ser confirmada, por considerarla ajustada.

SEXTO.- Desestimado el recurso se condena en las costas ( art. 394.1 y 398.1 de la Ley de Enjuiciamiento civil).