Sentencia Civil 347/2022 del Audiencia Provincial Civil de Madrid nº 21, Rec. 526/2021 de 01 de diciembre del 2022

SE ACEPTAN los Fundamentos de Derecho de la Sentencia recurrida

PRIMERO.- 1. La parte actora, D. Íñigo, interpuso demanda contra Allianz Versicherungs AG, en su calidad de aseguradora de Alamedics GmbH AG, en la que solicitaba la condena de la demandada al pago de 952.298,65 € en concepto de indemnización por la ceguera total irreversible bilateral, ocasionada por la utilización en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina de ambos ojos, realizadas en el Hospital Reina Sofía de Córdoba los días 3 y 18 de febrero de 2015, del producto sanitario perfuoroctano de la marca Ala Octa fabricado por la compañía asegurada por la demandada, que era defectuoso y fue retirado por la Agencia Española de Medicamentos tras la alerta sanitaria de 26 de junio de 2015. El Comité de Expertos de la citada entidad concluyó que la clínica presentada por el Sr. Íñigo compatible con la toxicidad del producto utilizado en las dos intervenciones y en idéntico sentido el Servicio Andaluz de Salud emitió su informe tras el correspondiente expediente administrativo para conocer las causas del mal resultado.

La indemnización reclamada a la aseguradora de la fabricante del producto se calcula tomando como referencia el Baremo de la Ley 35/2015, y se desglosa en las siguientes cantidades, teniendo en cuenta la ceguera irreversible de ambos ojos y la edad de 61 años del demandante:

· Perjuicio personal particular (88 puntos), 232.609,87 €.

· Perjuicio excepcional (25% de aumento), 58.152,46 €.

· Daños morales complementarios por perjuicio físico cuando una secuela supera los 80 puntos, 96.000 €.

· Pérdida de calidad de vida, 150.000 €.

· Pérdida de calidad de vida de familiares de grandes lesionados, 145.000 €.

· Gastos previsibles de asistencia sanitaria (lesión que supera el 50%), 4.000 €

· Ayuda de tercera persona, 248.132,32 €

· Lucro cesante, 9.336 €

· Pérdida temporal de calidad de vida (226 días básicos), 6.780 €

· Pérdida de calidad de vida temporal (44 días moderado), 2.288 €.

2. La demandada contestó a la demanda oponiendo con carácter previo la falta de legitimación pasiva y reconociendo la suscripción de una póliza con Alamedics en vigor desde el 1 de mayo de 2015 en la que se asegura la responsabilidad civil derivada de la fabricación de productos médicos para oftalmología, afirma que la suma asegurada de 3 millones de euros constituye el límite para todos los casos que pudieran estar relacionados. Sostiene además que conforme a lo estipulado en la cláusula 32 de las Condiciones Generales el derecho aplicable es el derecho alemán, que según manifiesta, no admite el ejercicio de la acción directa frente a la aseguradora en el ámbito de un seguro voluntario de responsabilidad civil como es el caso.

Asimismo alegó la prescripción de la acción al haber transcurrido el plazo de un año previsto en el art. 1968 del CC en relación con el art. 1902 del CC, al presentarse la demanda el 5 de septiembre de 2018 y ser emplazada la demandada el 23de octubre de 2018, con indiferencia del día que se fije como dies a quo: el 16 de septiembre de 2015 que es la fecha de conocimiento de la presunta relación del cuadro secular reclamado con la administración del producto; o el 18 de diciembre de 2015, fecha de estabilización del cuadro secular según la historia clínica; o el 27 de julio de 2016, fecha del informe de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios; o el 9 de noviembre de 2016, fecha de conocimiento por el demandante de la identidad de la demandada en el ámbito de las Diligencias Preliminares nº 586/2016 tramitadas por el Juzgado de Primera Instancia nº 41 de Barcelona.

Por otra parte alegó la falta de nexo causal entre los daños reclamados y la administración del producto Ala Octa al no indicarse el lote del empleado en la intervención del ojo izquierdo, así como teniendo en cuenta el estado anterior del paciente y patología previa, ya que la agudeza visual anterior a las intervenciones no era buena.

También alegó la exoneración de responsabilidad del fabricante, y por ende de la aseguradora, al aplicar el estado de conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto, cumpliendo con la normativa aplicable y estándares para su utilización, sin que pudiera preverse y evitarse la toxicidad posteriormente detectada.

Asimismo alegó pluspetición por inadecuada aplicación del Baremo previsto para accidentes de circulación en la Ley 35/2015 al producirse el siniestro con anterioridad a su entrada en vigor, así como la estabilización del cuadro secular. Subsidiariamente, sostiene que la indemnización solicitada debe reducirse conforme a los siguientes puntos:

· Días impeditivos: fijando como fecha de estabilización de las lesiones el 28 deabril de 2015 ante la imposibilidad de mejoría, lo que haría un máximo de 171días impeditivos, a 58,41 €/día, 9.988,11 €.

· Días de hospitalización, 5, a 71,84 €/día, 359,2 €.

· Secuela ceguera, valorada en 85 puntos, sin perjuicio del resultado de las pruebas que puedan practicarse en el procedimiento para acreditar la agudeza visual anterior a las intervenciones, a 2.495,20 €/punto, 212.092 €, si bien en atención al estado previo del paciente y al pronóstico visual que presentaba antes de las cirugías, se considera aplicable un factor de corrección del 50% (regla 1.7 del Baremo), lo que determinaría una indemnización máxima de 106.046 €.

· Trastorno adaptativo mixto: 5 puntos, a 730,29 €/punto, 3.651,45 €.

· Incapacidad y necesidad de tercera persona, se valora una situación de incapacidad permanente absoluta, fijándose prudencialmente en 100.000 € y debiendo aplicarse sobre la citada cantidad el factor de corrección de la regla 1.7 y la doctrina de la pérdida de oportunidad.

Por último alegó que no procede la condena al pago de los intereses del artículo 20 de la LCS en aplicación de la doctrina del retraso desleal al demorar su reclamación a la aseguradora hasta septiembre de 2018, pudiendo haber ejercitado la acción desde el mes de noviembre de 2015 en que se notificó el incidente a la Agencia Española del Medicamento, desde el 3 de marzo de 2016 en que se realizó la reclamación extrajudicial a Alamedics, o desde el 9 de noviembre de 2016, en que el actor conoció la identidad de la aseguradora en la tramitación de las diligencias previas. Subsidiariamente, entiende que el cómputo de los intereses habrá de realizarse desde la fecha de emplazamiento, 23 de octubre de 2018, al conocer en ese momento los hechos que determinan la existencia del siniestro.

3. La sentencia de primera instancia rechaza en primer lugar la falta de legitimación pasiva opuesta por la demandada razonando que la propia póliza establece en el apartado de "suma asegurada" la de 3 millones de euros por siniestro pero también 9 millones "por todas las contingencias aseguradas dentro de la anualidad del seguro". Por otro lado, considera que no se acredita por la demandada los pagos realizados por otros posibles siniestros. Por último, considera que la afirmación de la existencia de un único siniestro al que aplicar las sumas globales aseguradas, no probado, no tiene refrendo en el condicionado del contrato.

Asimismo rechaza que el perjudicado carezca de acción directa contra la aseguradora en el ámbito voluntaria de responsabilidad civil del causante del daño, por considerar que es de aplicación el Reglamento CE 864/2007, de 11 de julio, Roma II que en lo relativo a la ley aplicable en las relaciones extracontractuales y en particular sobre productos defectuosos, considera aplicable la legislación del país en que la persona perjudicada tuviera su residencia habitual en el momento de producirse el daño, si el producto se comercializó en dicho país, como es el caso, y la legislación española aplicable en el art. 76 de la LCS permite al perjudicado ejercitar la acción directa contra la aseguradora del responsable.

Desestima también la prescripción opuesta por la demandada por no haber transcurrido el plazo de tres años desde el conocimiento cierto del perjuicio sufrido, que sitúa en el momento en que la oftalmóloga que intervino al demandante, sospechando que el caso pudiera estar incluido entre los derivados de la alerta sanitaria de la AEMPS, remitió la información al Comité de Expertos que concluyeron el 27 de julio de 2016 su correspondencia con la clínica asociada al producto defectuoso, de modo que, interponiéndose la demanda el 5 de septiembre de 2018, aún no había transcurrido el plazo de tres años previsto legalmente, habiendo intentado además el demandante alcanzar una solución amistosa con Alamedics, de la que recibió respuesta en mayo de 2016, cuya reclamación extrajudicial tuvo efectos interruptivos de la prescripción también frente a su aseguradora, dado que entre ésta y la empresa presuntamente causante del daño existe una responsabilidad solidaria propia.

En cuanto al fondo considera que no hay duda que el perfluoroctano Ala Octa empleado en las dos intervenciones de retina a las que se sometió el demandante, provocó la muerte celular del tejido pigmentario de la retina de ambos ojos dada su toxicidad, comprobada por el Comité de Expertos de la Agencia Española del Medicamento, y la pérdida de visión total en ambos ojos, sin que el estado previo del Sr. Íñigo y la agudeza visual que pudiera tener antes de las intervenciones, influyeran en el fatal resultado, siendo un éxito las mismas al reaplicarse la retina sin complicaciones. Rechaza la alegación de pérdida de oportunidad al no acreditar la demandada que la situación previa del demandante influyera en el resultado de ceguera irreversible que tan solo encuentra su origen en la utilización del producto citotóxico.

Por otra parte razona que la responsabilidad deriva de la utilización de una partida que era tóxica y causante de los daños, y por tanto, no se está en el supuesto previsto en el art. 140 del TRLGDCU.

En lo que respecta a la cuantificación de la indemnización, aplica con carácter orientativo el Real Decreto Legislativo 8/2004, al no haber entrado en vigor en la fecha de ocurrencia de los hechos la Ley 35/2015 sobre la que la actora cifra la indemnización solicitada. Conforme a ello aprecia que la estabilidad lesional abarca desde el primer ingreso hospitalario el 2 de febrero de 2015 hasta el día 18 de diciembre de 2015 en que la oftalmóloga que intervino al paciente emitió informe en que indica que el estado del paciente es estable sin posibilidad de recuperación, lo que hace un total de 320 días, siendo los 5 primeros días de hospitalización, lo que da un total por este concepto de 359,2 € y siendo los restantes 315 días impeditivos, lo que totaliza la cantidad de 18.399,15 €. Valora la secuela de ceguera en 85 puntos y la depresión mayor crónica de carácter moderado a grave, atribuyéndole como trastorno depresivo reactivo 7 puntos, lo que totaliza 92 puntos y determina una indemnización por secuelas de 239.08,24 €. Asimismo teniendo en cuenta los ingresos del demandante el año anterior fija un factor de corrección del 12% sobre el importe total por lesiones, lo que suma la cantidad de 30.897,77 €. Al superar una sola secuela los 75 puntos y las concurrentes los 90 puntos, considera procedente la indemnización por daños morales, estableciéndola en 95.862,67 €. Habiendo sido reconocida al actor una incapacidad permanente absoluta, fija en 150.000 € por lesiones permanentes que constituyen una incapacidad para la ocupación o actividad habitual de la víctima en grado de permanente absoluta, con secuelas que inhabilitan al incapacitado para la realización de cualquier ocupación o actividad. No obstante no valora indemnización alguna por perjuicios morales familiares al no haberse aportado prueba sobre los mismos.

Por otra parte considera procedente el pago de los intereses del art. 20 LCS por no concurrir ninguna causa que justifique su exoneración.

Por último aprecia que no concurre retraso desleal en el ejercicio de la acción.

En consecuencia estima parcialmente la demanda en los términos expresados en los antecedentes de hecho de la presente resolución.

4. Frente a dicha sentencia se alza la demandada pretendiendo la desestimación de la demanda.

En el motivo primero del recurso alega la falta de legitimación pasiva por haber sido estipulado en la cláusula 6.1 de las Condiciones Generales de la Póliza que la prestación de la indemnización queda limitada a las sumas aseguradas contratadas y en el apartado 3 prevé que las contingencias aseguradas se considerarán un único siniestro cuando tratándose de suministro de mercancías, tengan los mismos defectos, de modo que siendo un único siniestro todas las reclamaciones derivadas de la utilización del producto Ala Octa, el límite cuantitativo establecido en la póliza es de 3 millones de euros.

En el motivo segundo alega errónea integración del Convenio Roma II y el clausulado de la póliza de seguro suscrita entre Allianz Alemania y Alamedics, así como falta de legitimación pasiva de Allianz. Sostiene que la cláusula 32 de la póliza que especifica que los efectos y alcance del contrato de seguro serán los que determine el Derecho alemán, que excluye el ejercicio de la acción directa frente a la aseguradora en tanto en cuanto no exista un reconocimiento de deuda por parte del asegurado (o un título ejecutivo) y que no concurre en el caso, es una cláusula delimitadora del objeto del contrato de seguro y es oponible a terceros.

En el motivo tercero alega la falta de nexo causal entre los daños reclamados y la administración del producto. Afirma que no se ha probado el uso del perfluroctano Ala Octa y no se conoce el lote al que pertenece el administrado al paciente, siendo que sólo algunos de ellos resultaron defectuosos.

En el motivo cuarto alega los defectos del producto no eran detectables con el estado de la técnica en el momento de su fabricación y por ello el fabricante debe ser exonerado.

En el motivo quinto alega con carácter subsidiario la errónea ponderación del quantum indemnizatorio y errónea interpretación de la pérdida de oportunidad. Entiende que los días impeditivos no pueden abarcar más allá del día 28 de julio en que se conoció la irreversibilidad de la pérdida de agudeza visual del paciente, por lo que entiende que la estabilidad lesional no puede superar los 171 días. Asimismo cuestiona la valoración de la indemnización por daños morales por entender que no se justifica la atribución del máximo fijado y que por ello debe ser minorado y establecido en cuantía no superior a 47.931,34 €.

Reitera la aplicabilidad de la doctrina de la pérdida de oportunidad teniendo en cuenta no sólo los antecedentes del paciente sino las posibilidades de éxito del tratamiento quirúrgico, de modo que la intervención por desprendimiento de retina tenía posibilidades de éxito de un 80-90% pero sólo en un 40% se consigue un resultado bueno y, por lo tanto, una expectativa limitada de recuperación, por lo que, entiende, la indemnización debe quedar fijada en ese porcentaje como máximo de la solicitada y reconocida.

En el motivo sexto alega errónea aplicación de los intereses e infracción del art. 20 de la LCS y afirma que se han incrementado notablemente debido al retraso desleal de la acción ya que la ahora apelante conoció el siniestro hasta el emplazamiento para contestar a la demanda, que es la fecha en que debe quedar fijado el dies a quo.

SEGUNDO.- Ciertamente la cláusula 6.1 de las Condiciones Generales prevé que "la prestación de indemnización por nuestra parte se limita, en cada acaecimiento de la contingencia asegurada, a las sumas aseguradas contratadas". y en su apartado 6.3 establece que "Diversas contingencias aseguradas acaecidas durante la vigencia del seguro contarán como un único siniestro, cuando estas se deban a: (...) al suministro de mercancías que tengan los mismos defectos". Por tanto, se alega que ha de considerarse un solo siniestro todos los casos que hayan podido plantearse por la utilización de los lotes citotóxicos de Ala Octa, asegurándose de manera global los daños personales en 3 millones de euros.

Sin embargo, como con acierto aprecia la sentencia apela no se ha practicado prueba alguna que acredite el pago de otros siniestros, de modo que tampoco consta que el eventual importe que en su caso hubiera satisfecho la aseguradora por la misma utilización de perfluoroctano Ala Octa pudiera alcanzar el límite asegurado. Pero es que además, aunque ciertamente se estipula una suma asegurada de 3 millones de euros, también consta en la póliza que la suma asegurada para todas las contingencias aseguradas dentro de la anualidad del seguro es de 9 millones de euros, sin que la aseguradora haya aportado prueba o dato alguno que permita concluir que se está ante un único siniestro en los términos expresados en la póliza de seguro.

Por último, la argumentación añadida en el recurso relativa al art. 109 del Código de Seguro alemán que invoca, conforme al cual cuando se supere el máximo asegurado se habrán de satisfacer todas las indemnizaciones de forma proporcional, tampoco puede ser atendida, pues, tal como desarrollamos a continuación el Derecho alemán resulta inaplicable.

TERCERO.- Reitera en su recurso la aseguradora apelante la aplicabilidad del Derecho alemán por remisión de la cláusula 32 de la póliza suscrita por Alamedics, en los términos ya alegados en su contestación a la demanda, si bien añade que la cláusula que así lo prevé es delimitativa y oponible como tal a terceros.

Dando por reproducidos los razonamientos de la sentencia apelada, procede rechazar el motivo ahora examinado del recurso por ser inaplicable el Derecho alemán en el presente caso.

La aseguradora alega que la sentencia apelada integra inadecuadamente el Reglamento CE, 864/2007 de 11 de julio, Roma II, sin embargo el mismo, como dispone su art. 1.1, es de aplicación en caso de reclamación de responsabilidad extracontractual civil y mercantil en que exista un conflicto de leyes, como es aquí el caso puesto que estamos ante la reclamación de una responsabilidad nacida en el marco de un contrato, o en términos de las SSTJCE C- 189/87, C-261/90, C-51/97, C-96/00; C-334/00; C-167/00, de una relación libremente establecida entre las partes o por una parte frente a la otra. Asimismo, en particular es aplicable lo dispuesto en el art. 4.1 de dicho Reglamento conforme al cual "la ley aplicable a una obligación extracontractual que se derive de un hecho dañoso es la del país donde se produce el daño". En definitiva, la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales en caso de lesiones personales es la del país donde se produce el daño directo que es aquel en el que se haya sufrido la lesión y que en el caso es España. Por su parte establece el art. 5.1 relativo a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos determina que "Sin perjuicio del artículo 4, apartado 2, la ley aplicable a la obligación extracontractual que se derive en caso de daño causado por un producto será: a) la ley del país en el cual la persona perjudicada tuviera su residencia habitual en el momento de producirse el daño, si el producto se comercializó en dicho país", lo que también lleva concluir que la ley aplicable es la española. Por su parte el art. 15 incardinado en las normas comunes del Reglamento establece que "[l]a ley aplicable a la obligación extracontractual con arreglo al presente Reglamento regula, en particular: a) el fundamento y el alcance de la responsabilidad, incluida la determinación de las personas que puedan considerarse responsables por sus propios actos; b) las causas de exoneración, así como toda limitación y reparto de la responsabilidad; c) la existencia, la naturaleza y la evaluación de los daños o la indemnización solicitada;...".

En consecuencia, siendo de aplicación la ley española, a los efectos de la acción frente a la aseguradora hay que estar a lo dispuesto en el art. 76 de la LCS que reconoce al perjudicado acción directa contra la misma.

No obstante, en cualquier caso, la acción directa frente a la entidad aseguradora también resulta del propio Reglamento 864/2007 al disponer en su art. 18 -también integrante de las normas comunes- que "[l]a persona perjudicada podrá actuar directamente contra el asegurador de la persona responsable para reclamarle resarcimiento si así lo dispone la ley aplicable a la obligación extracontractual o la ley aplicable al contrato de seguro".

Por tanto la cláusula de contractual de sumisión al Derecho alemán no puede prevalecer sobre las normas de conflicto establecidas en normativa del Derecho de la Unión Europea que son imperativas, y en especial las previstas en sus Reglamentos, que son vinculantes y producen efecto directo y por ello son de aplicación en las relaciones entre particulares, tal como así se desprende del art. 288 TFUE al disponer que "El reglamento tendrá un alcance general. Será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro". Por lo tanto, una cláusula contractual no puede derogar o contradecir las normas -en este caso de conflicto- imperativas del Derecho de la Unión, ni tampoco prevalecer sobre éstas. Por otra parte una cláusula como la estipulada en la póliza suscrita con Allianz Alemania tal puede ser de preferente aplicación sobre una preceptos también imperativos del Derecho español, como lo es el citado art. 76 que prevé la acción directa, la cual, es inmune a las excepciones que puedan corresponder a la aseguradora frente a su asegurado y solo puede oponer la culpa exclusiva de la víctima o las excepciones personales que pudiera tener contra ella.

Por lo demás aunque es cierto que la aseguradora puede oponer frente al perjudicado las excepciones objetivas, lo que alcanza a las cláusulas que definen el riesgo asegurado y a la cobertura del seguro, no lo es menos que la cláusula 32 del contrato no delimita el riesgo objeto de cobertura. Esta cláusula no tiene por finalidad concretar el riesgo objeto del contrato concretando aquellos que quedan cubiertos, en qué cuantía, durante qué plazo y en qué ámbito espacial, que es la esencia de las cláusulas definitorias del riesgo, sino que tiene por objeto determinar la ley aplicable en la relación contractual, cuyo contenido, no puede prevalecer frente a las normas imperativas aplicables del Derecho de la Unión Europea, ni por remisión al del Derecho español, ni es por ello oponible al tercero perjudicado.

El mismo criterio es seguido en las SSAP Madrid, Secc. 9ª, de 14 de marzo de 2022 (ROJ: SAP M 3105/2022); Secc. 20ª, de 7 de mayo de 2020 (ROJ: SAP M 3518/2020); y Secc. 9ª, de 10 de diciembre de 2019 (ROJ: SAP M 16074/2019).

CUARTO.- Contra lo alegado también en el recurso, la relación de causalidad entre la aplicación del perfluoroctano Ala Octa en ambas intervenciones quirúrgicas por desprendimiento de retina practicadas al aquí apelado y la pérdida de visión, ha quedado debidamente acreditada.

La ahora apelante admite que en la intervención para reaplicación de retina del ojo derecho fue utilizado el perfluoroctano de Alamedics, pues así consta en la hoja quirúrgica del Hospital Reina Sofía de Córdoba donde le fue practicada. Aunque no conste en la hoja quirúrgica correspondiente a la operación quirúrgica del ojo izquierdo, es indudable que fue utilizado el mismo producto, toda vez que según declaró la oftalmóloga que intervino en ambas ocasiones al aquí apelado, Dra. Milagros, en el Hospital tenían un solo perfuoroctano, que era el utilizado también en la primera intervención y por tanto Ala Octa. Cuestiona sin embargo la apelante que dicho producto fuera el causante de la ceguera del paciente por no constar qué lote concreto del mismo fue utilizado y no ser todos los producidos por Alamedics defectuosos. Sin embargo, no existe duda de que la atrofia del nervio óptico fue provocada por el perfloroctano Ala Octa, pues así lo pone de manifiesto no sólo la perito especialista en oftalmología que emitió dictamen a instancia de la parte actora, sino también el informe emitido por el Servicio de Aseguramiento y Riesgos del Servicio de Salud de Andalucía en el que concluye que tanto el diagnóstico, como el tratamiento dispensados y el seguimiento de los desprendimientos de retina sufridos por D. Íñigo en enero de 2015 se desarrolló de acuerdo con los conocimientos de la ciencia médica, siendo el resultado final consecuencia de la toxicidad del producto sanitario Ala Octa, cuya orden de retirada por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios fue posterior a su utilización en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina practicadas en el presente caso. Por tanto, aunque no conozca los concretos lotes del producto sanitario fueron utilizados en las dos concretas intervenciones por desprendimiento de retina, es indudable que en el caso se trataba de lotes defectuosos desde el momento que su aplicación fue la causante del resultado sufrido por el Sr. Íñigo.

QUINTO.- Sostiene la apelante que los defectos en el producto sanitario Ala Octa resultaban indetectables de acuerdo con el estado de la técnica la apelante por cuanto cumplió todos los requisitos exigidos por la legislación comunitaria y española previos a la puesta en circulación del producto, así como el estudio de toxicidad.

Sin embargo dichos extremos no son puestos en duda, ya que la responsabilidad apreciada no deriva de del producto fabricado por Alamedics en sí mismo, en tanto de no haber pasado los controles vigentes para su puesta en circulación en el mercado, no hubiera sido utilizado en los Hospitales. Por el contrario la responsabilidad nace de la fabricación de lotes concretos del producto defectuosos, que eran citotóxicos y cuya aplicación en el caso fue causante de los daños acreditados ocasionados al aquí apelado. El 137.1 del TRLGDCU dispone que: "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación" y como declara la STS de 1 de marzo de 2021 (ROJ: STS 758/2021) "El cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados "CE" permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder. De hecho, el art. 140.1.d) TRLGDCU permite al productor exonerarse de responsabilidad probando que "el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes", de modo que no puede exonerarse por el cumplimiento de las normas, sino solo cuando el defecto sea consecuencia precisamente del cumplimiento de ciertas exigencias legales".

Que en el presente caso el producto era defectuoso en el sentido de la doctrina expresada, queda evidenciado en la actualización de la información sobre el producto Ala Octa emitido por la AEMPS el 15 de julio de 2016, en cuanto expresa que se encontraron deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados y además el proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir proceso de purificación. Además, la fabricación y existencia de otros lotes distintos del producto que cumplían los indicadores de calidad y seguridad y no eran tóxicos, pone de manifiesto que, en lo que a los lotes defectuosos se refiere y en particular aquel en que estaba incluido el producto utilizado en la intervención quirúrgica del ahora apelado, el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de su puesta en circulación permitía apreciar la existencia del defecto.

En consecuencia no es de aplicación el art. 140.1.e), ni el 1.d) del TRLGDCU para exonerar de responsabilidad a la fabricante.

SEXTO.- Pretende la apelante la ponderación de la cuantía de la indemnización sobre la estricta aplicación del baremo aplicable en accidentes derivados del uso y circulación de vehículos de motor. Sin embargo ello supone el olvido de que en el caso, que es ajeno a la responsabilidad nacida de dicho uso, el baremo sólo es aplicable con carácter orientativo y siendo el objetivo de la indemnización el logro de la plena indemnidad, no resulta exigible atenerse estrictamente a los criterios establecidos en aquél para cada supuesto.

Así se desprende entre otras de la STS de 21 de diciembre de 2021 (ROJ: STS 4757/2021) al declarar que "10.- No debe olvidarse que la utilización del baremo del anexo del Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor, en la fijación de las indemnizaciones en otros sectores de la responsabilidad civil, no es una aplicación analógica, sino orientativa, no vinculante, que tiene en cuenta las circunstancias concurrentes en cada caso y el principio de indemnidad de la víctima. Su utilidad radica en que permite estructurar la indemnización de daños de contenido no patrimonial en los supuestos en que dichos daños coincidan con alguna de las previsiones del baremo, y ayuda a superar la dificultad de establecer criterios indemnizatorios dotados de una cierta racionalidad y previsibilidad.

11.- El carácter orientativo del baremo en otros campos ajenos a la responsabilidad por el uso y circulación de vehículos de motor ya ha sido puesto de relieve por esta sala en anteriores sentencias. Por ejemplo, en la sentencia 269/2019, de 17 de mayo, declaramos que la utilización del baremo de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor para la cuantificación de la indemnización de los daños personales no supone que solo puedan considerarse perjudicados los considerados como tales en la normativa que establece el citado baremo. Tratándose de sectores de actividad distintos de la circulación de vehículos de motor que es objeto de dicha ley, la fijación de un determinado círculo de perjudicados en la normativa reguladora del mencionado baremo no resulta vinculante, y el tribunal puede, justificadamente, considerar como perjudicadas a otras personas y acordar a su favor una indemnización que tenga en cuenta los criterios indemnizatorios que en la normativa reguladora del baremo se establecen para los perjudicados con los que puedan guardar mayores analogías".

Por tanto, estando ante la aplicación orientativa del baremo de valoración de los daños personales en accidentes de circulación y siendo admisible la aplicación de correcciones al mismo a fin de alcanzar la íntegra indemnidad del perjudicado, consideramos que la cuantía indemnizatoria establecida en la sentencia apelada debe ser mantenida, incluyendo la fijada por los conceptos de días impeditivos y daños morales que se cuestionan en el recurso, por ser aquella la que mejor satisface en el caso el principio de reparación, atendiendo el grave resultado sufrido por el apelado.

Por otra parte, como declara la STS de 11 de marzo de 2020 (ROJ: STS 778/2020) la doctrina de la pérdida de oportunidad está prevista para los supuestos de indeterminación de la relación de causalidad entre el hecho ilícito y el resultado producido. Sin embargo en el caso, tal como resulta de la prueba practicada y especialmente el dictamen del Servicio de Aseguramiento y Riesgos del SAS, no concurre duda alguna de que el perfluoroctano Ala Octa aplicado a D. Íñigo era tóxico y le provocó la atrofia del nervio óptico en ambos ojos. Asimismo tanto la pericial , como declaración de la oftalmóloga que intervino al mismo, prestada en calidad de testigo perito, el pronóstico de recuperación no era limitado ya que la operación tuvo en el aspecto anatómico el éxito esperable y se consiguió la reaplicación de la retina. En consecuencia, no concurriendo otra causa que influyera en el resultado dañoso, tampoco puede ser aplicada la doctrina invocada por la apelante.

SÉPTIMO.- Los intereses del art. 20 de la LCS sancionan el impago de la correspondiente indemnización que proporciona la restitución íntegra del derecho o interés legítimo del perjudicado, y como se desprende de la STS de 14 de julio de 2013 (ROJ: STS 3556/2014), con cita de otras, para su aplicación se debe atender, fundamentalmente, a la certeza de la deuda u obligación aunque se desconociera su cuantía ya que "en caso contrario el deudor se vería favorecido por el hecho de mantener en su patrimonio la cantidad adeudada, obteniendo de ella los correspondientes frutos o intereses, en perjuicio del acreedor que se vería perjudicado por la tardía satisfacción de su crédito". Entre otras, la STS de 30 de mayo de 2018 (ROJ: STS 2015/2018) declara que "la mora de la aseguradora únicamente desaparece cuando de las circunstancias concurrentes en el siniestro o del texto de la póliza surge una incertidumbre sobre la cobertura del seguro que hace precisa la intervención del órgano jurisdiccional ante la discrepancia existente entre las partes al respecto, en tanto dicha incertidumbre no resulta despejada por la resolución judicial, ... el derecho a la indemnización nace con el siniestro, y la sentencia que finalmente fija el "quantum" tiene naturaleza declarativa, no constitutiva, es decir, no crea un derecho "ex novo" sino que se limita a determinar la cuantía de la indemnización por el derecho que asiste al asegurado desde que se produce el siniestro cuyo riesgo es objeto de cobertura. No se trata, en definitiva, de la respuesta a un incumplimiento de la obligación cuantificada o liquidada en la sentencia, sino de una obligación que es previa a la decisión jurisdiccional, que ya le pertenecía y debía haberle sido atribuido al acreedor ( sentencias 329/2011, de 19 de mayo; 632/2011, de 20 de septiembre 2011; 117/2013, de 25 de febrero; 116/2015, de 3 de marzo". Así el apartado tercero del art. 20 establece que "Se entenderá que el asegurador incurre en mora cuando no hubiere cumplido su prestación en el plazo de tres meses desde la producción del siniestro o no hubiere procedido al pago del importe mínimo de lo que pueda deber dentro de los cuarenta días a partir de la recepción de la declaración del siniestro". Y el apartado octavo que "No habrá lugar a la indemnización por mora del asegurador cuando la falta de satisfacción de la indemnización o de pago del importe mínimo esté fundada en una causa justificada o que no le fuere imputable".

En el presente caso la indemnización pretendida resultaba sin lugar a duda alguna procedente y las causas de oposición de la aseguradora no son atendibles y no pueden entenderse justificativas del impago. Además, ni siquiera pagó la indemnización en la parte que con carácter subsidiario proponía tanto en su contestación a la demanda como ahora en el recurso y sin embargo no la pagó, ni consignó lo más mínimo en ningún momento. Por otra parte, no se puede olvidar tampoco que el perjudicado reclamó extrajudicialmente la responsabilidad de la fabricante, y además, también instó diligencias preliminares a fin de conocer la compañía aseguradora de la responsabilidad civil de la fabricante Alamedics a fin de interponer demanda en reclamación de la misma por los hechos aquí también objeto del proceso, dirigiendo el procedimiento contra dicha fabricante y contra Allianz España, pero en dicho procedimiento compareció Letrado en calidad de mandatario verbal de la compañía aseguradora Allianz Versicherungs AG, presentando escrito confirmando que ésta es la aseguradora de Alamedics, finalizando dicho procedimiento mediante auto de fecha 12 de enero de 2017, por lo que sin que sin duda tuvo conocimiento de los hechos con anterioridad a la interposición de la demanda y pudo satisfacer siquiera en una mínima cuantía indemnizatoria y sin embargo no lo hizo. En consecuencia, no cabe apreciar ninguna de las causas que permiten la exoneración del pago de los intereses previstos en el art. 20 de la LCS.

Por lo demás, como indica la STS de 2 de marzo de 2017 (ROJ: STS 794/2017) con cita de otras, la aplicación de la doctrina del retraso desleal requiere "aparte de una consustancial omisión del ejercicio del derecho y de una inactividad o transcurso dilatado de un periodo de tiempo, de una objetiva deslealtad respecto de la razonable confianza suscitada en el deudor acerca de la no reclamación del derecho de crédito. Confianza o apariencia de derecho que debe surgir, también necesariamente, de actos propios del acreedor". Como expresa la STS de 3 de diciembre de 2010 son características de esta situación: "a) el transcurso de un periodo de tiempo sin ejercitar el derecho; b) la omisión del ejercicio; c) creación de una confianza legítima en la otra parte de que no se ejercitará...". No obstante, esas circunstancias no concurren en el caso, esencialmente porque no se aprecia acto alguno procedente del perjudicado que permitiera a la aseguradora aquí apelante que no iba a formular reclamación alguna contra la misma, sino todo lo contrario en cuanto una vez estabilizadas las lesiones físicas -no así las psíquicas-, presentó la demanda instando las diligencias preliminares en el mes de julio de 2016 y finalizadas en fecha 12 de enero de 2017, fue interpuesta la demanda en el mes de septiembre de 2018, lapso temporal que no puede considerarse dilatado habida cuenta la necesidad de recabar toda la información necesaria para el planteamiento de la demanda y en particular los dictámenes médicos, la resolución referente a la incapacidad etc., de modo que no podía hacer creer a la aseguradora apelante que no se le iba a reclamar indemnización alguna y en consecuencia no cabe apreciar retraso desleal en el ejercicio de la acción.

OCTAVO.- De cuanto antecede resulta la desestimación del recurso lo que de conformidad con lo establecido en los arts. 398 y 394 de la LEC conlleva la imposición de las costas del recurso a la parte apelante.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,