I
OBJETO DE APELACIÓN
1. A) Demanda.- El 15/5/2019, la demandante Chubb European Group Ltd. ("Chubb") indemnizó a su asegurada Laboratorios Cinfa, S.A. ("Cinfa") en la suma de 308 296,48 € en concepto de gastos y retirada de lotes del medicamento "Valtarsan Cinfa" ("Valtarsan") tras las alertas farmacéuticas de seguridad por las que un principio activo ("API") suministrado por terceros podía resultar probablemente cancerígeno. El API correspondiente a 14 lotes adquiridos a Medis EHF fue fabricado por la demandada Mylan Laboratories Limited ("Mylan India").En la responsabilidad por la suma indemnizada por Chubb, repartida proporcionalmente entre los distintos suministradores, corresponde a Mylan la cantidad reclamada en este pleito.
2. Chubb sustenta su pretensión en una acción subrogatoriaen la acción de responsabilidad contractual de Cinfa contra Mylan India para el pago de 71 319,70 € más intereses moratorios legales, así como las costas.
3. B) Sentencia recurrida.- En primera instancia, se estimóla demanda. La Sentencia recurrida fundamentó sus pronunciamientos en los siguientes considerandos:(a) La póliza colectiva del Grupo Infarco, S.A. cubre el siniestro de la filial Cinfa por concepto de gastos de retirada de producto defectuoso, porque la exclusión opuesta por Mylan India respecto a defectos de calidad del producto es una cláusula limitativa en cuanto exclusión sorprendente. (b) En todo caso, Chubb puede renunciar en la relación interna a oponer la cláusula limitativa a Cinfa. (c) Desestima la excepción de prescripción porque la oficina comercial de Madrid tiene facultades de representación del Grupo Mylan y es presumible que el acto interruptivo llegó a conocimiento de la matriz. (d) Alzaprima el dictamen pericial de Addvalora frente a los informes internos de Mylan India y considera semejante el proceso de producción al de otra empresa igualmente alertado por la Agencia Europea del Medicamento. (e) El fabricante pudo haber detectado la impureza sin que pueda excusar su responsabilidad en el estado de la técnica o en haber pasado los controles de calidad europeos. (f) Mylan India no discute ni desvirtúa el informe pericial de valoración de daños. (g) Más intereses desde la demanda. (h) Imponiendo las costas a la demandada vencida.
4. C) Apelación de Mylan.- La demandada interpone el recurso que sustanciamos, basándose en los siguientes motivos:(1º) Infracción en relación con la desestimación de la excepción de falta de legitimación activa. (2º) Error en relación con la prescripción de la acción de responsabilidad extracontractual. (3º) Error en la valoración de la prueba en relación a la concurrencia de negligencia en Mylan India. (4º) Infracción del artículo 1105 del Código Civil y su jurisprudencia.
5. D) Oposición a la apelación de Chubb.- La demandante se opone en todo al recurso y lo combate por adhesión a las apreciaciones probatorias de la Sentencia recurrida y por reproducción de los argumentos de la contestación. Sus razonamientos se asumen o se responden, en lo pertinente y relevante, en la fundamentación que sigue.
II
LEGITIMACIÓN ACTIVA DE LA ASEGURADORA SUBROGADA
6. A) Régimen de las cláusulas sorprendentes.- La STS 1ª 259/2022, 29.3 (y las que cita; también SSTS 1ª 609/2019, 14.11; Pleno 661/2019, 12.12; 345/2020, 23.6 y 1344/2023, 3.10) explica: «Aunque la LCS no define el concepto de cláusula lesiva,a que se refiere su art. 3 , la jurisprudencia de esta sala concibe como tal aquella que reduce considerablemente y de manera desproporcionada el derecho del asegurado, vaciándolo de contenido, de manera que es prácticamente imposible acceder a la cobertura del siniestro; en definitiva, que impide la eficacia de la póliza [...]
7. la jurisprudencia de esta sala sobre la desnaturalización del contrato de seguroy las cláusulas sorprendentesha determinado, de forma práctica, el concepto de cláusula limitativa, o incluso lesiva, referenciándolo al contenido natural del contrato, derivado, entre otros elementos, de las cláusulas identificadas por su carácter definidor, de las cláusulas particulares del contrato y del alcance típico o usual que corresponde a su objeto con arreglo a lo dispuesto en la ley o en la práctica aseguradora. Para la validez de las cláusulas se requiere que el asegurado haya conocido las restricciones que introducen -es decir, que no le sorprendan- y que sean razonables, que no vacíen el contrato de contenido y que no frustren su fin económico y, por tanto, que no le priven de su causa.
8. Las sentencias 516/2009, de 15 de julio, y 601/2010, de 1 de octubre, establecieron que el carácter limitativode una cláusula puede resultar del hecho de que se establezca una reglamentación del contrato que se oponga, con carácter negativo para el asegurado, a la que puede considerarse usual o derivada de las cláusulas introductorias o particulares.
9. Por ello, las sentencias 273/2016, de 22 de abril, y 534/2016, de 14 de septiembre, resaltaron que, precisamente cuando hay contradicción entre las cláusulas que definen el riesgo y las que lo acotan, es cuando puede producirse una exclusión sorprendente.
10. 2.- Desde un punto de vista práctico, también hemos afirmado que la cláusula sorprendente puede tener dos consecuencias:
11. a) Si reduce considerablemente y de manera desproporcionada el derecho del asegurado, vaciándolo de contenido,de manera que sea prácticamente imposible acceder a la cobertura del siniestro, por lo que impide la eficacia de la póliza, será lesiva y, por tanto, nula en todo caso.
12. b) Si lo que hace es delimitar el riesgo de manera que desnaturaliza el contrato,pero no impide su eficacia, no le será aplicable el régimen de las cláusulas delimitadoras, sino el de las limitativas de los derechos del asegurado, por lo que tendrá que cumplir los requisitos del art. 3 LCS».
13. B) Aplicación al caso.? La pólizade responsabilidad civil de empresas, donde el tomador es Infarco, S.A. y entre las empresas aseguradas se encuentra Cinfa, cubre, como garantía ampliada de la responsabilidad civil de productos, los «gastos de retirada de productos» y «la garantía se extiende al reembolso de los gastos que el Asegurado tenga que afrontar para retirar del mercado los productos defectuosos entregados, siempre que dicha retirada: [...] B) Haya sido ordenada mediante notificación por las autoridades competentes nacional o locales, en evitación de un daño corporal real o alegado que, caso de haberse producido, hubieran estado cubiertos bajo las garantías de la póliza»(condición 5.1).
14. Mylan India opone la siguiente exclusión:«La retirada del producto por un defecto de calidad o de eficacia del producto, así como, de inadecuación de los mismos»(letra f]).
15. En este punto, coincidimos con la apreciación de la Sentencia recurrida en que la exclusión de la retirada por "inadecuación" del producto es una limitación sorprendenteporque devora la ampliación de garantía. Se trata de una cláusula sorprendente lesiva y nula.
16. El argumento de Mylan India de que la cobertura no queda vacía de contenido porque se mantiene la retirada por problemas de seguridad es inaceptable, toda vez que un producto inseguro o cancerígeno no deja de ser un producto inadecuado, literalmente excluido.
17. De la efectiva cobertura se desprende la legitimación activa de Cinfa, aunque no sea compartible el argumento, meramente alternativo en la Sentencia recurrida, de la posible renunciapor Chubb a la cláusula limitativa conservando la acción subrogatoria. «La acción por subrogación de la aseguradora únicamente puede ejercitarse en relación con aquellas indemnizaciones que hayan sido satisfechas al perjudicado por hechos comprendidos en la cobertura del seguro de responsabilidad civil» ( STS 1ª 223/2007, 5.3 y juris. cit.; también SSTS 1ª 679/2007, 19.6; 865/2008, 1.10 y 384/2017, 19.6).
III
INTERRUPCIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
18. La apelante Mylan Indianiega que los requerimientos extrajudiciales de julio de 2019 y 2020 sean hábiles para interrumpir la prescripción, por apartarse de la jurisprudencia que exige la identificación del requerido, que el acto interruptor llegue a conocimiento del deudor y que lo anterior se demuestre por la demandante. Alega que los requerimientos se enviaron genéricamente a Mylan y a una oficina comercial de Mylan Pharmaceuticals, S.L. ("Mylan España"),que es independiente de Mylan India. Mylan España y Mylan India son sociedades del mismo grupo, pero filiales independientes, con objeto social distinto, sin dependencia o conexidad, unido a que Chubb conocía que debía dirigir su requerimiento a Mylan India, sin que Mylan España tuviera la carga de desplegar mayor diligencia para advertir el error que la que tuvo Chubb.
19. Previamente, las partes toman por la ley aplicablela ley española, lo cual asumimos, aunque sea dudoso para los lotes no comercializados en España, pues no se indica el lugar de la adquisición (v. art. 5.1 Reglamento [CE] no 864/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de julio de 2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales [Roma II]).
20. En cuanto al día inicial del cómputodel plazo anual ( art. 1968-2º CC) , no es el de la Alerta farmacéutica de 21/11/2028 sino el día del siniestro, que es el gasto incurrido en la retirada de los lotes. Las partes no informan de cuándo se abonaron las facturas giradas por terceros para la retirada, siendo la única fecha cierta la del recibo finiquito de CINFA a Chubb (15/5/2019), momento al que necesariamente le precedió el gasto.
21. Recuerdan las SSAP Madrid 9ª 587/2021, 2.12 y Madrid 11ª 23/2020, 5.2 que la prescripción llamada extintiva(præscriptio extinctiva)ha sido definida vulgarmente como el «modo de extinguirse un derecho como consecuencia de [i] su falta de ejercicio [ii] durante el tiempo establecido por la ley» (Diccionario de la lengua española232014). No obstante, la prescripción no es propiamente extintiva del derecho de crédito sino liberatoria. En este sentido, la prescripción es un derecho negativo (o contraderecho [prob. STS 1ª 159/2021, 22.3]) del deudor a rehusar el cumplimiento (arg. PECL 14:501[1]; DCFR III 7:501[1]; sim.PICC 10.9), esto es, una institución de Derecho sustantivo cuya oposición hace perder al acreedor el derecho a exigir el cumplimiento de la obligación (prob. PECL 14:101[1] y DCFR III 7:501[1]).
22. La finalidadde la prescripción es, en definitiva, la paz o la seguridad jurídica ( art. 9.3 CE) bajo tres consideraciones: (a) Proteger al deudor, que encuentra cada vez más difícil defenderse por el "ofuscante paso del tiempo". (b) El transcurso del tiempo indica tolerancia o un acreedor "perezoso" por su derecho (Part. 3.29.22); lo que, a su vez, puede engendrar una confianza legítima en el deudor de que no será demandado. La prescripción es «el fin de la inquietud ante el peligro de litigios» (CIC. Caec.26.74). (c) Es de interés público prevenir la prolongación de los litigios por "pretensiones jurídicas envejecidas" (expresión de las SSTS 1ª 270/1956, 13.4 y 181/1964, 27.2). La prescripción procura el "alivio de los tribunales". También «limpia y purifica el tráfico jurídico mediante la eliminación de situaciones de incertidumbre que perjudican su fluido funcionamiento» ( STS 1ª 159/2021, 22.3).
23. La institución de la prescripción soluciona un conflicto de interesesmediante una gradación que instituye un compromiso o equilibrio entre los intereses opuestos. «Como es sabido, la prescripción, forma de extinción de las acciones para la defensa de un derecho cuyo origen está en lo que la doctrina ha llamado "silencio de la relación jurídica", es una figura estrechamente conectada con la idea de seguridad jurídica, porque, para garantizarla, puede llegar a permitir la consolidación de situaciones que, en su origen, eran contrarias a la ley cuanto el titular de una pretensión no la ejercita en un plazo de tiempo que pueda considerarse razonable desde la perspectiva de la buena fe. Como la doctrina ya ha observado, en el seno de la institución de la prescripción existe un equilibrioentre las exigencias de la seguridad jurídica y las de la justicia material, que a veces ha de ceder para dar paso a aquélla y permitir un adecuado desenvolvimiento del tráfico jurídico» ( STC 147/1986; también sobre la prescripción como "mal menor" contra la "inestabilidad indefinida" STS 1ª 135/1903, 8.5 y posteriores). En general, la jurisprudencia propugna una interpretación restrictiva de la prescripción ( SSTS 1ª 159/2021, 22.3; 182/2021, 30.3 y juris. cit.) también negando la interpretación extensiva de los casos de interrupción (v. SSTS Pleno 84/1974, 21.2; Pleno 544/2015, 20.10; 142/2020, 2.3; 279/2020, 10.6; 389/2021, 8.6 y juris. cit.; pero cf. 527/1974, 21.12).
24. «[P]ara que opere la interrupción de la prescripción por actos conservativos de su derecho realizados por el acreedor, es preciso que se practiquen "a través de un medio hábil y de forma adecuada" y que, además, concurran estos dos requisitos:1) que se identifique con claridad tanto el derecho que se pretende conservar,al que se refiere el acto interruptivo, como la personafrente a la que se trata de hacer valer; y 2) que dicha voluntad conservativa llegue a conocimiento del deudor»( STS 1ª 241/2024, 26.2 y juris. cit.). El primer requisito se impone «con el fin de que derecho y persona frente a la que se pretende hacerlo valer, coincidan, respectivamente, con la acción o derecho ejercitado en demanda y con la persona frente a la que se dirige en calidad de demandado. [...], de forma que si existe divergencia entre la acción a que se dirigió el acto interruptivo y la que después resulta ejercitada, o si tal divergencia afecta al sujeto pasivo, [...] la prescripción no queda interrumpida, pues no vale a tales efectos cualquier acción, y con mayor razón si no se da coincidencia de sujetos, de objeto ni de causa de pedir» ( STS 1ª 1704/2023, 5.12).
25. En realidad, en el caso, al demandar finalmente a Mylan India no se ha producido una variación del demandadofrente a la persona requerida sino una concreción en la demanda respecto a un requerimiento extrajudicial dirigido al grupo Mylan en su totalidad.
26. En realidad, el conocimiento al menos presuntoes el criterio decisivo y el Alto Tribunal lo infiere por la conexidad o dependenciade sociedades: «Este criterio se considera sin perjuicio de aquellos casos en los que por razones de conexidad o dependencia, pueda presumirse el conocimiento previo del hecho de la interrupción, siempre que el sujeto en cuestión haya sido también demandado» ( SSTS 1ª 223/2003, 14.3; 545/2011, 18.7 y 1704/2023, 5.12), «supuesto en que la interrupción afectará también a quien no fue directamente destinatario del requerimiento» ( STS 1ª 1082/2007, 9.10).
27. En el ámbito del Derecho de defensa de la competencia, los Tribunales provinciales han considerado válidas las interrupciones frente a la sociedad matriz mediante requerimientos a la filial (v. SAP Pontevedra 1ª 378/2020, 29.6 citada en la Sentencia recurrida y discutida en el recurso, así como numerosas posteriores hasta SAP Madrid 28ª 47/2024, 2.2). No obstante, la extensión de esta doctrina a cualquier supuesto es discutible ya que esta materia se informa por el principio de efectividad del Derecho de la Unión (v. p. ej. art. 25 Reglamento [CE] nº 1/2003 del Consejo de 16 de diciembre de 2002 relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado) y también se justifica en el concepto de entidad económica que forma el grupo a efectos del Derecho de la competencia.
28. En nuestro caso, el conocimiento de Mylan India también lo inferimos ( art. 386 LEC) de las negociaciones extrajudicialesque antecedieron la demanda, no siendo imaginable que los letrados pudieran negociar en nombre de personas sin identificar. Estas negociaciones prejudiciales se recuerdan en el escrito de demanda y, en la oposición al recurso, no han sido negadas.
29. En efecto, suscribimos el siguiente fragmento de la Sentencia recurrida, salvo en que Mylan India no es matriz sino filial del grupo Mylan: «consta que, en los meses de julio de 2019 y julio de 2020, la actora dirigió dos reclamaciones extrajudiciales a nombre de Mylan, por medio de burofax remitidos a una dirección en la Calle General Aranaz 86 de Madrid (documentos 4 y 5 de la demanda), constando que fueron debidamente entregados ambos. Habiendo recibido contestación al segundo de ellos por los letrados de la demandada el 6 de julio de 2020 (documento 6), en la que se limitaba a acusar recibo de la carta de 1 de julio de 2020, confirmando que estaban estudiando las alegaciones planteadas y que responderían a la carta a su debido tiempo. De manera que no remitieron a la actora a la matriz domiciliada en la India, constituyéndose en interlocutores válidos a efectos de una posible negociación extrajudicial».
30. Es más, por el fundamento de la institución de la prescripción, unido al principio general de la buena fe en el ejercicio de los derechos( art. 7.1 CC) y a la tradicional exceptio doli,ciertas situaciones deben afectar al transcurso del plazo de prescripción. En este sentido, debe reconocerse una posposición de la expiración del plazo en caso de negociaciones:«Si las partes negocian sobre la pretensión, o sobre las circunstancias de las que una pretensión puede surgir, el período de prescripción no expira antes de que haya transcurrido un año desde la última comunicación efectuada en las negociaciones» (argumentativamente, PECL art. 14:304 y DCFR III 7:304; con parecido reflejo positivo en algunos Ordenamientos como § 203 BGB; en la doctrina, ZIMMERMANN, Comm. on Eur. Contract L.2017 art. 14:304).
31. Finalmente, todas las consideraciones anteriores podrían haberse evitado si atendiéramos al marco jurídico especial que rige la responsabilidad de Mylan India, que no es el de la responsabilidad extracontractual general sino el de la responsabilidad por productos defectuosospara la que la prescripción es de tres años (art. 143 LCyU).
IV
RESPONSABILIDAD DE MYLAN INDIA
32. Mylan Indiaaduce que en su escrito rector negó su responsabilidad en la contaminación del API. Interpreta que la Sentencia recurrida solo le imputa responsabilidad por haber podido detectar la impureza, como hizo un laboratorio farmacéutico en Europa, sin identificar por qué técnica o método podía haberse detectado. Añade que la impureza detectada en el fabricante chino era N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y la de Mylan India N-Nitrosodietilamina (NDEA). Recuerda que Chubb, en la demanda, solo atribuyó una responsabilidad por incumplimiento de las normas de fabricación. Antes bien, según los informes técnicos, Mylan India cumplió las normas de fabricación y las legales, siendo la impureza impredecible según el estado de la técnica y no detectable con los controles legales rutinarios. Entiende que no cabe imputarle una responsabilidad objetiva y solo por culpa. El artículo 15 letra g) del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, contiene las «Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador» ?que es Cinfa? pero no a los fabricantes de principios activos ?como es Mylan India?. En el último motivo de apelación, concluye que la impureza era imprevisible, lo cual era un hecho no controvertido, cesando en consecuencia la responsabilidad de Mylan India, conforme al artículo 1105 del Código Civil.
33. Verdaderamente, aunque la demanda se interpone asistiéndose de la acción común de responsabilidad extracontractual, el marco jurídico especial del litigio es el de la responsabilidad legal por producto defectuoso.
34. El principio iura novit curia (o curia novit legem)asume que el tribunal «resolverá conforme a las normas aplicables al caso, aunque no hayan sido acertadamente citadas o alegadas por los litigantes» (art. 218.1 II in fine;v. SSTC desde 20/1982 a 178/2014; con antecedente remoto en Cod. Iust. 2.11). «En los sistemas continentales, se presupone que el Juez conoce el Derecho (jura novit curiao curia novit legem);debe aplicar las normas jurídicas apropiadas a los hechos, tal y como le son presentados por las partes (da mihi factum, dabo tibi jus)y, si es necesario, realiza con esta finalidad sus propias investigaciones jurídicas» (Conclusiones del Abogado General JACOBS, 15.6.1995 van Schijndel y van Veen¶ 33-4 y PIKAMÄE 3.12.2020 An Bord Pleanála¶ 64). El tribunal no está vinculado por calificaciones jurídicas (v. STS 1ª 592/2010, 8.10), por los preceptos jurídicos erróneamente citados (v. STS 1ª 570/2014, 29.10; cf. 822/2011, 16.12) u omitidos o por las alegaciones o argumentación jurídica (v. STS 1ª 23/2010, 17.2). «Siempre que se respete la causa de pedir de las pretensiones de las partes, esto es, el acaecimiento histórico o relación de hechos que sirve para delimitarlas, el deber de congruencia es compatible con un análisis crítico de los argumentos de las partes e incluso con el cambio de punto de vista jurídico expresado con el tradicional aforismo iura novit curia(el juez conoce el derecho) - con tal que ello no suponga una mutación del objeto del proceso que provoque indefensión» ( STS 1ª Pleno 589/2022, 27.7; sim. STS 1ª Pleno 463/2019, 11.9). «Así, está vedado al tribunal modificar los «fundamentos de hecho»(o supuesto fáctico o estado de cosas [Sachverhalt]) que el litigante quiere hacer valer; como también los «fundamentos de Derecho»(o supuesto de hecho de la norma o supuesto típico [Tatbestand])» ( SAP Madrid 14ª 334/2022, 21.9). «Ello exige distinguir los casos en que el supuesto de hecho traído al proceso por las partes coincide plenamente con el descrito hipotéticamente en la norma jurídica no invocada por ellas, de aquellos otros en los que esa coincidencia no existe» ( STS 1ª 140/2007, 13.2; sim.288/2007, 16.3 ). Creemos que estamos en el primer supuesto y es posible aplicar el régimen de responsabilidad por productos defectuosos sin rebasar el objeto de debate.
35. El Valtarsan era un producto defectuoso.«Los sujetos protegidos son, en general, los perjudicados por el producto defectuoso, con independencia de que tengan o no la condición de consumidores en sentido estricto» (E. M. de la derogada Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos).
36. «Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridadque cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación» (art. 137.1 LCyU). «Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo» ( STS 1ª Pleno 545/2010, 9.12).
37. En contra la tesis del recurso, el principio activo es un «elemento integrado en un producto terminado», luego su fabricanteresponde como productor (art. 138 b] LCyU). Responde todo participante en la cadena de producción.«[L]a protección del consumidor exige que todo aquel que participa en un proceso de producción, deba responder en caso de que el producto acabado o una de sus partes o bien las materias primas que hubiera suministrado fueran defectuosos» (cdo. Dir. 85/374).
38. Además, como no podía ser de otro modo, por armonización de la Directiva 85/374 (v. STJUE 20.11.2014 Novo Nordisk PharmaC-310/13 ), la responsabilidad del productor es cuasi-objetivao limitadamente objetiva en el sentido de que no exige la negligencia como elemento constitutivo de la responsabilidad (v. art. 139 LCyU); si bien se admiten unas causas de exoneración que debe probar el productor (art. 140 LCyU). «No se exige, en consecuencia, que se pruebe la existencia de negligencia por parte del fabricante o importador responsable» ( STS 1ª Pleno 545/2010, 9.12). El daño no es necesariamente el daño a la salud, sino que comprende también los gastos de retirada legalmente exigible (arts. 13 f] y 51.2 LCyU).
39. Dentro de estas causas limitadas de exoneración,no cabe plantearse, por su inexistencia o irrelevancia, «que el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes» (art. 140.1 d] LCyU) o a «que el defecto es imputable a la concepción del producto al que ha sido incorporado o a las instrucciones dadas por el fabricante de ese producto» (art. 140.2 LCyU). Mylan India pretende invertir la carga de la prueba pues es al productor a quien incumbe demostrar tales causas de exoneración ( art. 140.1 pr. LCyU). «[E]l cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados "CE" permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder. [...] La normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos» ( STS 1ª 105/2021, 1.3).
40. Mylan India centra su recurso en la imposibilidad de detectar la impureza según el estado de la técnica.En el régimen general de productos defectuosos sería causa de exoneración: «Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto» (art. 140. 1 e] LCyU). Ahora bien, precisamente, «en el caso de medicamentos, [...] destinados al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con este capítulo, no podrán invocar la causa de exoneración del apartado 1, letra e)» (art. 140.3 LCyU; ant . art. 6.3 Ley 22/1994). En consecuencia, la defensa de los riesgos de desarrollo (development risks defenseo state-of-the-art defense)no está disponible en España para los fabricantes de medicamentos. La introducción de esta defensa es facultativa para los Estados miembros (ex art. 15.1 b] Directiva 85/374) y, en este sentido, la Ley 22/1994 desde su proyecto siguió la excepción alemana motivada por la tragedia de la talidomida (el § 15 Produkthaftungsgesetz [ProdhaftG] remite al régimen especial de responsabilidad por medicamentos de la § 84 Arzneimittelgesetz [AMG]). La exclusión de la defensa no es general en Europa, aunque se encuentran otros casos, como para los derivados humanos en el art. 1245-11 Code (ampliamente, FAIRGRIEVE/GOLDBERG, Product Liability32020, 13.44 ss.).
41. En el mismo sentido, conforme al régimen común de responsabilidad extracontractualinvocado en la demanda ( art. 1902 CC) , se concluye igualmente la responsabilidad de Mylan India.
42. La última jurisprudencia reafirma el criterio subjetivista de la responsabilidad no contractual, salvo disposición legal( SSTS 1ª 185/2016, 18.3 y juris. cit. seq. STS 1ª 116/2024, 31.1). La disposición legal que establece la responsabilidad objetiva por productos defectuosos no deja de existir porque no se hubiera citado en la demanda y solo se aluda a ella en la oposición al recurso, aunque cite bien la Directiva y mal por derogada la Ley 22/1994. También PETL 5:102 «Otros supuestos de responsabilidad objetiva»: «(1) Las leyes nacionales pueden establecer otros supuestos de responsabilidad objetiva por la práctica de actividades peligrosas, incluso aunque dichas actividades no sean anormalmente peligrosas» (v. también DCFR VI 3:207). «Únicamente el criterio de la responsabilidad objetivadel productor permite resolver el problema, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna» (cdo. Dir. 85/374).
43. Además, incluso desde el sistema de responsabilidad subjetiva, el principio de disponibilidad y facilidad probatoria( art. 217.7 LEC) juega en contra del productor del API, puesto que lo produce mediante un proceso complejo y reservado, en su estricto ámbito de dominio y conocimiento. No es Cinfa quien debe demostrar qué técnica o método omitidos hubiera llevado a descubrir la impureza, sino que es el productor Mylan India quien debe explicar por qué razón no aplicó el mismo procedimiento de control u otro equivalente al del laboratorio que efectivamente pudo descubrir la impureza cancerígena en el principio activo.
44. En las propuesta de armonización como PETL 4:201 «Inversión de la carga de la prueba de la culpa en general»:«(1) Puede invertirse la carga de la prueba de la culpa a la luz de la gravedad del peligro que la actividad en cuestión comporta. (2) La gravedad del peligro se determina de acuerdo con la gravedad del daño que en tales casos pueda producirse así como con la probabilidad de que tal daño llegue a suceder efectivamente». La inversión de la carga de la prueba pretende mejorar la posición del demandante en situaciones en que la distribución normal de la carga formal le pondría en dificultades irrazonables debido a la complejidad técnica u organizativa de la actividad del demandado (PETL 4:201 com 5). La inversión de la carga de la prueba es asimilable a un régimen de culpa relativamente presunta. La culpa presunta no es técnicamente una responsabilidad objetiva si bien es frecuente que la jurisprudencia de todos los países, con fundamento en teorías diversas, se deslice a soluciones cuasi-objetivas. Esta tendencia muestra la presunción de culpa como un estadio intermedio (unbroken chain)entre la responsabilidad subjetiva para el común de los comportamientos inadecuados y la objetiva para las conductas anormalmente peligrosas (PETL 4:201 com 2). La inversión de la carga de probar la culpa conviene a todas las actividades de peligro aumentado o peligro de intensidad intermedia (v. g. animales, niños, discapaces, productos defectuosos, vehículos, edificios y ruinas, etc.). El peligro debe ser superior al inherente a toda conducta culposa, pero sin llegar a la responsabilidad objetiva correspondiente al grado de las actividades extraordinaria o anormalmente peligrosas (PETL IV Intro 5, 4:102 com 23 y 4:201 com 3). La gravedad del peligro deriva de la magnitud del daño, de su frecuencia o de ambas (PETL 4:201 com 4).
45. En nuestra jurisprudencia,«para las actividades que no queda calificar de anormalmente peligrosas, regirán las normas generales del artículo 217 LEC. Del tenor del artículo 1902 CC, en relación con el artículo 217.2 LEC, se desprende que corresponde al dañado demandante la carga de la prueba de la culpa del causante del daño demandado. No será así, cuando «una disposición legal expresa» ( art. 217.6 LEC) imponga al demandado la carga de probar que hizo cuanto le era exigible para prevenir el daño; o cuando tal inversión de la carga de la prueba venga reclamada por los principios de «disponibilidad y facilidad probatoria» a los que se refiere el artículo 217.7 LEC» ( SSTS 1ª 185/2016, 18.3 y 116/2024, 31.1). En efecto, «en situaciones como las de autos, cuando se trata de actividades con singulares circunstancias de riesgo, [...], no cabe exigir a los que accionan, en virtud de un derecho de una víctima, o dimanante de ésta, que no puede esclarecer lo acontecido, una completa aportación probatoria para explicar totalmente el "como y porqué" de lo acontecido, porque ello supondría colocarlos las más de las veces en situaciones de gran dificultad o imposibilidad ("probatio diabólica"), y ello tanto más si se tiene en cuenta que el entorno del agente acumula el total control de la esfera de actividad desplegada, y de la información sobre su desarrollo, a la que por cierto debe atender con el mayor celo y máximas posibilidades mientras la misma tiene lugar. Ello conlleva a que en tales casos se haya de mantener un criterio de menor exigencia probatoria, menor rigor en la dosis de prueba precisa (coeficiente de elasticidad), pudiendo tomarse en consideración perspectivas de verosimilitud, mayor probabilidad cualificada, e incluso cabe desplazar a quien tiene más facilidad para probar lo acontecido las consecuencias desfavorables de la falta de prueba, debiendo contemplarse esta posibilidad solo como una regla especial a considerar según las circunstancias concretas de cada caso» ( STS 1ª 606/2000, 19.6).
46. Finalmente, el artículo 1105 del Código Civil es inaplicable cuando la Ley predica expresamente la responsabilidad aun en caso de imprevisibilidad,pues comienza: «Fuera de los casos expresamente mencionados en la ley». Aunque el escrito de oposición se refiera solo a la Ley 22/1994 derogada, el error de cita no impide considerar que nuestro Ordenamiento excluye el caso fortuito en la responsabilidad por medicamentos. En todo caso, nada hace pensar que en la producción de un principio activo sea imprevisible la generación de impurezas nocivas para la salud y que ello no pueda evitarse porque, de otro modo, no se explica cómo la contaminación solo afecta a unos pocos lotes y no a todos.
V
COSTAS Y DEPÓSITO
47. Las costas de esta alzadase imponen a la parte apelante por desestimación del recurso ( art. 398.1 LEC) .
48. Se dispone la pérdida del depósitopara recurrir (disp. ad. 15ª.9 LOPJ) .
Vistos los artículos citados y demás de pertinente aplicación.
