Sentencia Civil 742/2024 Audiencia Provincial Civil de Barcelona nº 14, Rec. 51/2022 de 16 de octubre del 2024

PRIMERO.- Términos en los que aparece determinado el conflicto en la segunda instancia.

1.La parte actora, Pedro Enrique, formula una demanda frente a las compañías Zimmer Biomet Spain, S.L., Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Biomet UK, LTD, en la que ejercita una acción de responsabilidad civil extracontractual ex art. 1902 CC por los daños derivados de los defectos de la prótesis de cadera implantada a la actora, con base en los arts. 135 y 137 del TRLGDCU, que cuantifica en el importe de 56.029,14 euros.

Expone la demanda que con fecha 14 de noviembre de 2012 fue implantada al actor una prótesis total de cadera derecha. Un año y medio después, comenzó a experimentar dolor en la cadera derecha y las analíticas realizadas indicaron un nivel muy elevado de cobalto y cromo en la sangre y fue diagnosticado de metalosis. Con fecha 16 de junio de 2017, fue sometido a otra operación quirúrgica para cambiar la prótesis inicialmente colocada.

La demandante sostiene que la prótesis colocada inicialmente era defectuosa de conformidad con lo estipulado en el art. 137 TRLGDCU, ya que tuvo que ser extraída prematuramente. Sostiene que la relación de causalidad entre el defecto de la prótesis y los daños reclamados resultan probados con las pruebas médicas practicadas, en concreto, la resonancia magnética de fecha 4 de noviembre de 2016 (documento 5) y las analíticas de fechas agosto de 2015 y mayo de 2016 (documento 4) que revelan, respectivamente, la existencia de un pseudotumor en relación con la prótesis y niveles muy elevados de cromo y cobalto en la sangre.

La demanda cuantifica los daños causados por la prótesis defectuosa en el importe de 56.029,14 euros, que concreta en un período de sanidad de 1.030 días, 7 puntos de secuelas funcionales y 6 puntos de perjuicio estético, más daños morales.

La demanda se interpone contra la compañía fabricante de la prótesis, Biomet UK, LTD, y también contra las compañías Zimmer Biomet Spain, S.L., Biomet Spain Orthopaedics, S.L., sosteniendo que debe aplicarse la doctrina del levantamiento del velo para apreciar su legitimación pasiva por cuanto, afirma, las tres compañías forman parte de un grupo de empresas que desarrollan idéntica actividad, cuyo socio único es el mismo y que han creado una infraestructura que utilizan para fines defraudatorios.

2.La compañía demandada Zimmer Biomet Spain, S.L. contesta a la demanda, oponiendo falta de legitimación pasiva ad causam,conforme a lo dispuesto en los artículos 135 y 138.2 TRLGDCU.

Expone que es incontrovertido que el fabricante de la prótesis litigiosa es la entidad Biomet UK, Ltd y que el distribuidor de la prótesis en España lo es la compañía Biomet Spain Orthopedics, S.L.

Sostiene que Zimmer Biomet Spain, S.L. no ha intervenido en la fabricación ni en la distribución de la prótesis implantada al demandante y rechaza que resulte aplicable la doctrina del levantamiento del velo. Afirma que no tiene ninguna relación con la prótesis que se dice defectuosa. No es el fabricante de los componentes que conforman la prótesis. No es el distribuidor de tales componentes. No es tampoco el importador en la Unión Europea de éstos. De hecho, cuando tuvo lugar la cirugía de implantación en el año 2012, Zimmer Biomet Spain (en ese momento llamada Zimmer, S.A.) era un competidor directo del fabricante.

3.La entidad demandada Biomet Spain Orthopaedics, S.L. contesta a la demanda, oponiendo falta de legitimación pasiva ad causam,conforme a lo dispuesto en el art. 138.2 TRLGDCU.

Afirma que es incontrovertido que la compañía Biomet Spain Orthopaedics, S.L. fue el distribuidor en España de la prótesis, pero que el fabricante, la compañía Biomet UK, Ltd, está debidamente identificado en todos los componentes de la prótesis y la demandante conocía perfectamente la identidad del fabricante. También sostiene que la doctrina del levantamiento del velo no resulta aplicable en el presente caso.

4.La compañía demandada Biomet UK, Ltd contesta a la demanda, oponiendo, en síntesis, que el fallo del implante de la prótesis no está relacionado con la prótesis litigiosa en sí misma.

En la contestación a la demanda se expone que la prótesis implantada al actor es una prótesis metal-metal y que todas las prótesis de esa naturaleza están sujetas a un desgaste normal, lo que conduce a niveles más altos de cromo y cobalto en la sangre en comparación con los pacientes que no tiene implantes metálicos. Sostiene que un desgaste excesivo de la prótesis no viene causado por la prótesis en sí misma, sino que viene motivado por factores relacionados con el propio paciente y/o la cirugía (que, afirma, se detallan en las instrucciones de utilización de la prótesis, acompañadas como documento 34). En relación con ello, pone de relieve que (i) el actor tenía una artroplastia bilateral con dos prótesis metal-metal: una prótesis implantada en noviembre de 2012 (artroplastia en la cadera derecha), que es objeto de las presentes actuaciones, y una prótesis anterior implantada en enero de 2012 (artroplastia en la cadera izquierda); (ii) en 2014 el actor, debido a los dolores que padecía en la cadera derecha, se sometió a varias pruebas. Una gammagrafía ósea del 28 de octubre de 2015, que apuntaba a un posible aflojamiento de la prótesis. Unos análisis de sangre en 2015 que muestran valores insignificantes de cobalto y cromo en la sangre y unos análisis de sangre en 2016, que muestran valores más elevados de cobalto y cromo en la sangre, pero cuya validez se cuestionó por el laboratorio, que apreció posible contaminación intraeritrocitaria y recomendó una prueba de orina (que no se ha aportado en las actuaciones); (iii) la prótesis litigiosa se implantó con una inclinación acetabular superior a 50º, cuando la inclinación recomendada en las instrucciones del producto es de 45º. Una mayor inclinación del componente acetabular tiene un impacto relevante en la fricción de los componentes y, por tanto, en la producción de partículas de desgaste, aumentando significativamente la tasa de iones metálicos. Por ello, la causa del desgaste excesivo y el fallo de implante podría ser muy razonablemente que no estuviera bien posicionada; (iv) la elevación de cromo y cobalto en la sangre, la aparición de un pseudotumor, el desgaste o el aflojamiento del implante (todo lo cual puede conducir a un fracaso prematuro del implante) son efectos adversos previstos y, por tanto, no pueden considerarse como un defecto del producto.

También sostiene que la demandante no ha acreditado que la prótesis sea defectuosa ni que exista relación causal entre la prótesis y los dolores padecidos por el actor y, en cambio, que resulta probado que todos los componentes de la prótesis se han sometido a los procedimientos reglamentarios para ser comercializados y que cumplen con la regulación europea aplicable, en particular, la Directiva de Productos Sanitarios, así como, que ninguno de ellos ha sido retirado del mercado ni se ha registrado ningún problema/incidente relacionado con los correspondientes números de referencia/lote.

Por último, alega que los daños reclamados en la demanda son conceptualmente erróneos, excesivos y carentes de prueba.

5.La sentencia de primera instancia estima parcialmente la demanda frente a la compañía Biomet UK, Ltd. , tras concluir acreditado que la prótesis implantada al actor en noviembre de 2012 es defectuosa y probada la relación de causalidad con los daños padecidos por el actor, si bien en una cuantía inferior a la reclamada en la demanda, que se fijan en un total de 39.475,73€, más los intereses legales desde la interposición de la demanda.

Absuelve a las compañías Zimmer Biomet Spain, S.L., Biomet Spain Orthopaedics, S.L. de todas las pretensiones formuladas en su contra, por estimar las excepciones de falta de legitimación pasiva ad causam,con fundamento en la doctrina jurisprudencial contenida en la STS de 20 de julio de 2020, en relación con la responsabilidad de productos defectuosos, el art. 138.2 TRLGCU y de la doctrina jurisprudencial sobre el levantamiento del velo. Así, la sentencia de primera instancia desestima la demanda frente a las dos referidas compañías y no hace expresa imposición de costas por apreciar dudas de derecho, al haber quedado fijada con posterioridad al inicio del procedimiento la doctrina jurisprudencial que da lugar al rechazo de la pretensión que se había formulado contra ellas.

6.Las compañías demandadas Zimmer Biomet Spain, S.L. y Biomet Spain Orthopaedics, S.L. formulan recurso de apelación, interesando la condena en costas a la demandante. Alegan que no concurren dudas de derecho de ningún tipo que justifiquen la no imposición de costas ex art. 394.1 LEC.

La entidad actora formula oposición al recurso de apelación, interesando la confirmación del pronunciamiento de primera instancia en materia de costas. También impugna el pronunciamiento de la sentencia desestimatorio de la demanda frente a la compañía Biomet Spain Orthopaedics, S.L. e interesa su condena solidaria como partícipe en el proceso de producción del producto defectuoso.

La compañía Biomet Spain Orthopaedics, S.L. se opone a la impugnación de la sentencia formulada por la parte actora.

7.La compañía Biomet UK, Ltd. formula recurso de apelación, interesando la revocación de la sentencia con desestimación de la demanda.

El recurso alega error en la valoración de la prueba y formula, en síntesis, las siguientes alegaciones:

Primera, error en la valoración de la prueba en cuanto al diagnóstico y la causa del resultado clínico del paciente: no ha resultado probada la existencia de metalosis y de un pseudotumor y, en cambio, sí ha quedado probada una mala colocación del componente acetabular de la prótesis. Afirma que la mala colocación es una de las causas indiscutibles de desgaste excesivo y de fracaso prematuro de la prótesis y, añade, que el desgaste puede causar metalosis y/o la aparición de pseudotumores, por lo que sostiene que, con independencia de que existiera metalosis y un pseudotumor, no cabe concluir que su causa sea la existencia de un defecto en la prótesis.

Segunda, infracción del art. 386 LEC, relativo a las presunciones judiciales. La sentencia recurrida estima la existencia de defecto en la prótesis estableciendo una presunción que, aduce el recurrente, parte de hechos no probados y que tampoco guardan relación precisa ni directa con el hecho presumido (defecto en la prótesis). Sostiene que hay una falta de prueba directa sobre el defecto, pero sí una explicación perfectamente lógica y justificada del resultado clínico del paciente: un mal posicionamiento del componente acetabular, que es un factor asentado en la literatura científica y en el mundo de la cirugía ortopédica como motivo del fracaso prematuro de las artroplastias de cadera con independencia del material.

Tercera, error en la valoración de la prueba de los daños y, en concreto, en relación con la incapacidad temporal.

La demandante se opone al recurso de apelación, interesando su desestimación con condena en costas a la recurrente.

SEGUNDO.- Hechos probados

8.La sentencia de primera instancia establece la siguiente relación de hechos probados, que son relevantes para la resolución del recurso de apelación.

"1º) El 14 de noviembre de 2012 se implantó al demandante una prótesis total de cadera derecha de la modalidad metal-metal porótica Recup-Mallory de BIOMET (informe de alta hospitalaria aportado como documento n.º 1 de la demanda y n.º 13 de la contestación de BIOMET UK).

2º) Los componentes de la referida prótesis fueron fabricados por la codemandada BIOMET UK, tratándose en concreto (hecho primero del escrito de contestación de dicha parte, y etiquetas aportadas como documento n.º 2 de la demanda y n.º 1 de la contestación) de: (i) componente acetabular Recap/Magnum (referencia n.º 157850 y lote n.º 2317553), hecho de una aleación de cromo, cobalto y molibdeno; (ii) cabeza modular M2a Magnum (referencia n.º 157444 y lote n.º 2502456), hecho también de una aleación de cromo, cobalto y molibdeno; (iii) adaptador cónico M2a Magnum (referencia n.º139256 y lote n.º 2522147), hecho de una aleación de titanio; y (iv) vástago femoral de ajuste Mallory-Head (referencia n.º 11-104111 y lote n.º 2474563), hecho de titanio.

3.º) Del historial de fabricación del lote n.º 2502456 de la cabeza modular M2a Magnum (documento n.º 32 de la contestación) resulta que, de las seis piezas iniciales del mismo, tres fueron desechadas, dos de ellas por porosidad y otra por radio esférico (non-conformity reports de 19 y 20 de septiembre de 2011).

Asimismo, del historial de fabricación del lote n.º 2317553 del componente acetabular Recap/Magnum (documento n.º 31 de la contestación) resulta que, de las cinco piezas del mismo, cuatro fueron sometidas a rectificación y pulido (non-conformity report de 11 de abril de 2011).

4.º) Con carácter previo a esta intervención, el 25 de enero de 2012 se había colocado al demandante una prótesis total de cadera izquierda (documento n.º 9 de la contestación).

5.º) Tras comenzar el demandante a manifestar dolor en la cadera derecha, el 28 de octubre de 2014 se le practicó gammagrafía ósea para descartar el aflojamiento de la prótesis, apreciándose "discreta hiperactivitat de aspect difús que es projecta sobre la regió del trocànter major del fèmur dret i en forma circumscrita en el còtil acetabular del mateix maluc" (documento n.º 3 de la demanda y n.º 15 de la contestación).

6.º) A su vez, el 4 de agosto y el 29 de octubre de 2015 se practicaron al demandante analíticas de sangre (documento n.º 4 de la demanda y n.º 16 de la contestación) de las que resultó la presencia de determinados niveles de cromo y cobalto en la sangre (en la primera, 114 Ág/L de cromo y 137 Ág/L de cobalto; en la segunda, 140 Ág/L de cromo y 81 Ág/L de cobalto). En posterior analítica efectuada el 31 de mayo de 2016, se midió 69 µg/L de cromo y 75 µg/L de cobalto, indicándose no obstante que "dada la posibilidad de contaminación intraeritrocitaria, se recomienda valoración en muestra de orina".

7.º) El 4 de noviembre de 2016 se somete el demandante a resonancia magnética (documento n.º 5 de la demanda y n.º 17 de la contestación), concluyéndose la presencia de "massa de parts toves al voltant del trocànter dret que podria correspondre a pseudotumor en relació a la pròtesis, si bé es dificil descartar altres opcions (hematoma o seroma residual...)".

8.º) El 16 de junio de 2017, el demandante fue sometido a cirugía de recambio de la prótesis, por metalosis (informe de alta hospitalaria aportado como documento n.º 6 de la demanda y n.º 22 de la contestación).

9.º) En la referida intervención, se le retiraron los tres primeros componentes antes mencionados, no así el vástago al apreciarse osteointegración, y fueron reemplazados por un componente acetabular, un liner acetabular y un inserto dual mobility fabricados por BIOMET ORTHOPEDICS Inc. (con sede en Estados Unidos), así como una cabeza femoral fabricada por BIOMET UK (hecho 1.4 de la contestación, p.g. 16 del escrito). Tanto la cabeza femoral como el inserto están hechos de una aleación de cromo y cobalto, y en el caso del liner, también molibdeno (así se expone asimismo en el escrito de contestación).

10.º) Según se recoge en el full operatori (documento n.º 19 de la contestación de BIOMET UK), el diagnóstico previo a la operación era de metalosis de la prótesis con pseudotumores periprotósicos, coincidiendo con el posterior a la intervención. Entre otros extremos, se hace constar que a la exposición de la prótesis, "s'aprecia intensa metal.losi i pseudotumor periprotèsic i peritrocantèric. S'obtenen diverses mostres per a estudi histopatològic i cultius. Davant la impossibilitat d'extreure component cefàlic femoral, es decideix ampliar abordatge lateral transvast (sic) fins a terç mig de fèmur. Es practica osteotomía extensa lateral per a alliberar vàsteg. En realitzar maniobres d'extracció de vàsteg s'aconsegueix extracció de component cefàlic. S'aprecia osteointegració del vàsteg, motiu pel qual es decideix no extreure el mateix".

11.º) A su vez, el servicio de anatomía patológica informa, una vez analizado el material que le había sido remitido, de que macroscópicamente se trataba de "fragment tissular irregular de coloració grisenca amb área negrosa i àrees groguenques de 60x45x30 mm de mides màximes. A la secció consistència firme elàstica coloració grisenca amb àrees blanquinoses"; y en cuanto a la descripción microscópica, de la existencia de "fragments de sinovial amb hial.linització estromal parcialment revestits per sinoviòcits i amb acúmuls d'histiòcits amb dipòsit intracitoplasmic de material fosc granular (metal.losi)" (documento n.º 21 de la contestación de BIOMET UK).

12.º) El 15 de febrero de 2018 se practicó nueva analítica al demandante, resultando la presencia en sangre de 27,6 µg/L de cromo y 10,9 mcg/L de cobalto (documento n.º 7 de la demanda y n.º 24 de la contestación)."

TERCERO.- Resolución del recurso de la compañía demandada Biomet UK, Ltd. Estimación del recurso.

9.Planteado el debate en la forma expuesta en los fundamentos de derecho anteriores y revisada en esta alzada la prueba obrante en actuaciones, debe estimarse el recurso de apelación de la compañía demandada Biomet UK, Ltd. por no acreditarse la existencia de defecto en la prótesis implantada, ni la relación de causalidad con los daños reclamados en la demanda, con arreglo a lo dispuesto en el art. 139 TRLGDCU.

Por ello, la sentencia de primera instancia ha de ser revocada, y la demanda desestimada, por los argumentos y fundamentos que exponemos a continuación.

10.El art. 135 TRLGDCU estipula que [l] os productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen.Y el art. 139 TRLGDCU, en relación con la prueba, dispone que [e]l perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.Debe significarse, como nos recuerda la STS 105/2021, de 1 de marzo, que la responsabilidad por productos defectuosos es una responsabilidad objetiva exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto.La responsabilidad deriva, por tanto, de los daños ocasionados por el defecto del producto, siendo menester que resulte probado el carácter defectuoso del producto.

En relación con la carga de la prueba del carácter defectuoso del producto, en el que se fundamenta el régimen de la responsabilidad del art. 135 y sigs. TRLDCU, declara la STS 495/2018, de 14 de septiembre que según el referido art. 139, que incorpora al ordenamiento español el art. 4 de la Directiva 85/374/CEE ["El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño"], es el perjudicado quien tiene que probar el defecto, añadiendo que [e]l fabricante, por su parte, puede exonerarse de responsabilidad si prueba alguna de las circunstancias a que se refiere el art. 140 TRLGDCU .Así, declara la citada STS que el perjudicado debe probar que el producto es defectuoso, pero no que ese defecto fue originado por el fabricante. Este puede liberarse de responsabilidad demostrando que hay una causa distinta de defectuosidad o probando, incluso mediante presunciones, que el defecto no fue originario, sin necesidad de que individualice otra causa de defectuosidad.

11.En nuestro caso, es objeto de debate el carácter defectuoso de la prótesis implantada. La actora sostiene el carácter defectuoso de la prótesis implantada en la falta de seguridad que ofrece, de acuerdo con el art. 137 TRLDCU, en tanto en cuanto la prótesis tuvo que ser extraída prematuramente debido a la sintomatología dolorosa que padecía mi representado y las repercusiones que estaba teniendo en su salud.La apelante-demandada rechaza la existencia de defecto en la prótesis implantada y la sentencia recurrida concluye el carácter defectuoso de la prótesis a través de la prueba de presunciones por no contar en autos de una prueba directa, ya que no se conservaron tras su reemplazo los componentes extraídos.

En relación con lo que debe entenderse por producto defectuoso a los efectos del régimen de responsabilidad, la citada STS 495/2918 dice que [e] l concepto de producto defectuoso tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley. En particular, según el art. 137.1 TRLGDCU , "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, temiendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

Sobre el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar, la STS 545/2010, de 9 de diciembre, en relación con los defectos de unas prótesis mamarias, declaró lo siguiente: En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con "el estado de conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de su puesta en circulación". Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir riesgos, pues esta ausencia constituye en sí misma, un riesgo".

Y también sobre el concepto de defecto como falta de seguridad que cabe legítimamente esperar, la STS 105/2021, remite a la STJUE de 5 de marzo (as. Ac. C-503/13 y C-504/13), que resuelve una cuestión prejudicial sobre la interpretación del art. 6.1 Directiva 85/374 ["Un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho (...)"] y declara lo siguiente:

"El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto".

En el supuesto de la STJUE de 5 de marzo de 2015, ante el descubrimiento y notificación por parte del propio fabricante de la existencia de un riesgo superior al de otros marcapasos, algunos pacientes se sometieron voluntariamente a intervenciones quirúrgicas dirigidas a la extracción y sustitución por otros marcapasos suministrados gratuitamente por el fabricante. Los marcapasos extraídos fueron destruidos sin haber sido objeto de un examen pericial sobre su funcionamiento. No se podía saber, por tanto, si adolecían del defecto de agotamiento previo de la batería.

12.Tras examinar y valorar la prueba practicada, este tribunal debe concluir que no resulta probado en autos el carácter defectuoso de la prótesis.

En efecto, primero, la prótesis implantada en noviembre de 2012 fue extraída (y sustituida) en la cirugía practicada en junio de 2017, pero la prótesis extraída no se conservó, por lo que no se ha aportado una prueba técnica o un examen de la prótesis para saber si adolecía de defecto alguno. Y ello, a pesar de que el protocolo (guía) de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA) indica que deben conservarse los componentes extraídos cuando hay dudas sobre su carácter defectuoso (conforme declara el perito Sr. Ricardo, DVD 2, minuto 18:34). Tampoco el informe de cirugía menciona la apreciación de algún defecto en los componentes de la prótesis ni se refiere al estado de la prótesis (documento nº 19 de la contestación a la demanda).

Segundo, no se ha probado que las prótesis fabricadas por la demandada adolezcan de problema o incidencia alguna en el momento de su puesta en circulación. Si bien consta acreditada la existencia de piezas, del mismo lote al que pertenecían los componentes implantados a la actora en noviembre de 2012, que fueron rechazadas por la entidad actora durante el proceso de fabricación (conforme resulta de los documentos 31 a 33 de la contestación), no consta que esas piezas rechazadas entraran en el mercado. Por consiguiente, son, en su caso, circunstancias apreciadas antes del momento relevante a los efectos de evaluar el defecto del producto, que lo es el de su puesta en circulación, y el que fueran retiradas del proceso revela que el fabricante realizó las comprobaciones necesarias para excluir riesgos y verificar su calidad. Además, la demandada ha acreditado que las referidas prótesis cumplen con la normativa específica de control de calidad y seguridad, en particular, la Directiva de Productos Sanitarios (conforme resulta de los certificados de garantía de calidad y declaración de conformidad europeos, acompañados como documentos 27 a 30 de la contestación). No existe evidencia o elemento probatorio alguno que nos permita apreciar si otras prótesis del mismo fabricante, y puestas en circulación, han presentado algún tipo de problema o incidencia o, ni tan siquiera, si se han formulado quejas o reclamaciones sobre las mismas, ni mucho menos se ha probado la retirada del mercado de las prótesis fabricadas por la actora.

Debe significase que, en el acto de la vista, el perito de la parte actora, Dr. Olegario DVD 1, minuto 18:13), y el perito de la demandada, Dr. Ricardo (DVD 1, minuto 56) coincidieron en afirmar la ausencia de problemática sobre las prótesis metal-metal, a pesar de que en el año 2010 una modalidad de prótesis de cadera de fricción metal-metal fuera un tema de controversia en la literatura científica a raíz de la retirada del mercado de un modelo concreto de prótesis ASRfabricado por una compañía ajena a las aquí litigantes. Esto es, se rechaza que las prótesis metal-metal presenten efectos adversos en comparación con otras prótesis que se estuvieran usando con la misma finalidad o supongan un riesgo previsible para la salud o seguridad del paciente.

Tercero, no se ha alegado falta de adecuación, errores u omisiones en la información facilitada sobre la prótesis y sobre su colocación.

Finalmente, debe destacarse que las instrucciones de utilización facilitadas con el producto (documento nº 34 del escrito de contestación) advierten expresamente de la importancia de la colocación y alineación de la prótesis para evitar la reducción de la vida útil, el desgaste excesivo o el fracaso del implante [1. La selección, colocación, posición, alineación o fijación incorrecta de los componentes del implante puede causas unas condiciones de tensión poco habituales, que pueden derivar en la reducción de la vida útil de los componentes protésicos. 2. La alineación defectuosa de los componentes o una implantación inexacta pueden causar un desgaste excesivo, o bien el fracaso de los implantes o de la intervención. (...) Las desviaciones de la técnica recomendada podrían causar un aflojamiento o fracaso temprano de la prótesis u otros efectos adversos, como se explica en el siguiente apartado].Las instrucciones del producto también incluyen la explicación para la implantación de los componentes de la prótesis (documento nº 35 del escrito de contestación), exponiendo la técnica quirúrgica y, en concreto, que los grados de inclinación del implante del componente debe ser de 45 grados [el componente acetabular ReCap se impacta en el acetábulo preparado con un ángulo de 45 grados de inclinación y 20 grados de anteversión].

El perito Dr. Ricardo afirma, tanto en su dictamen (pág. 15) como en su declaración en el acto de la vista (DVD 2, minuto 6:33) que el componente acetabular colocado al actor está en excesiva inclinación (...) si la inclinación acetabular respecto al plano horizontal es mayor de 50º, como lo es en este caso, se incrementa significativamente la tasa de desgaste y, por tanto, de partículas e iones metálicos producida.Además, afirmó en su declaración en el acto de la vista que el desgaste excesivo de una prótesis casi nunca se debe un defecto de la prótesis(DVD 1, minuto 59).

Resulta probado que no se han seguido las instrucciones facilitadas con el producto, por cuanto su colocación es superior a 45º, en concreto, la inclinación es de entre 53 y 57 grados (según resulta del dictamen y declaración del perito Dr. Ricardo, que midió los grados de inclinación en las radiografías del paciente-actor), advirtiéndose que la colocación del componente de la prótesis en una inclinación superior a la recomendada genera un mayor desgaste y fricción de la prótesis.

13.Por todo ello, no podemos compartir la apreciación de producto defectuoso que realiza la sentencia de primera instancia y debemos concluir que no se ha probado el carácter defectuoso de la prótesis, así como, tampoco, el nexo causal entre el producto-prótesis y el daño, lo que nos debe llevar a estimar el recurso de apelación formulado por la compañía demandada fabricante de la prótesis, la entidad Biomet UK, Ltd, y, en consecuencia, desestimar íntegramente la demanda.

CUARTO.- Resolución del recurso de la parte demandante. Desestimación del recurso

14.El recurso de apelación formulado por la demandante interesa la condena a la entidad Biomet Spain Orthopedics, S.L., como responsable solidaria de los daños derivados de la prótesis defectuosa.

La estimación del recurso de apelación formulado por Biomet UK, Ltd. y, con él, la desestimación de la demanda por no apreciarse el carácter defectuoso del producto y su nexo causal con los daños, conforme hemos argumentado en el anterior fundamento de derecho tercero, conlleva la desestimación de la impugnación de la sentencia formulada por la parte demandante.

15.La desestimación del recurso de la parte demandante conllevará que se impongan a la demandante las costas causadas por su recurso.

QUINTO.- Resolución del recurso de las compañías demandadas Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Zimmer Biomet Spain, S.L. Estimación del recurso

16.Como se expone en el anterior fundamento de derecho primero, la demanda se dirigió también frente a las compañías Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Zimmer Biomet Spain, S.L. y la sentencia de primera instancia desestimó la demanda frente a esas dos compañías por falta de legitimación pasiva, pero sin hacer condena en costas por apreciar el juez a quodudas de derecho.

Las referidas compañías demandadas formulan recurso de apelación contra el pronunciamiento en materia de costas, aduciendo que no existen dudas de derecho de conformidad con el art. 138.2 TRLGDCU y con la doctrina del levantamiento del velo.

Debe significarse que la sentencia de primera instancia declara acreditado, y ello no es controvertido en esta segunda instancia, que el demandante no ha fundado la acción contra la sociedad distribuidora del producto, BIOMET SPAIN, en las previsiones del artículo 138.2 LGDCU , y que en todo caso en las etiquetas (documento n.º 2 de la demanda) se hacía mención de que el fabricante de los diversos componentes era BIOMET UK, extremo que a mayor abundamiento fue comunicado de manera expresa al demandante por la distribuidora dentro del plazo de tres meses que establece la norma una vez que, tras la reclamación inicial, le fue remitida la información necesaria para la identificación del fabricante, que había solicitado(documentos n.. 9 y 12 a 14 de la demanda, y n.º 1 de la contestación de BIOMET SPAIN).

17.La sentencia desestima la demanda frente a ambas compañías por concluir que no resulta aplicable la doctrina del levantamiento del velo, fundamentando su declaración en la STS 448/2020, de 20 de julio. En materia de costas, argumenta que no procede su imposición por la concurrencia de dudas de derecho "al haber quedado fijada con posterioridad al inicio del procedimiento la doctrina jurisprudencial" que fundamenta el rechazo de la pretensión formulada contras las dos compañías ahora apelantes. Pues bien, en ese extremo, debemos acoger las alegaciones del recurso relativas a que la citada STS 448/2020 no establece una nueva jurisprudencia sobre el "levantamiento de velo", sino que reitera la que ya era doctrina jurisprudencial constante del Tribunal Supremo. En efecto, la citada STS 448/2020, relativa a una pretensión de responsabilidad civil por daños causados por prótesis defectuosas dirigida frente varias compañías pertenecientes a un mismo grupo empresarial, rechaza la aplicación de la doctrina del levantamiento del velo, declarando lo siguiente:

"La mera pertenencia a un mismo grupo empresarial no determina, por sí sola, que se extienda a la distribuidora la responsabilidad que la fabricante pudiera tener por los daños causados por los defectos de sus productos.

Esta sala ha advertido en otras ocasiones que el hecho de que nuestro ordenamiento jurídico reconozca personalidad a las sociedades de capital, como centro de imputación de relaciones jurídicas, y sea la sociedad la que deba responder de su propio actuar, aunque instrumentalmente lo haga por medio de sus administradores, no impide que, "excepcionalmente, cuando concurren determinadas circunstancias -son clásicos los supuestos de infracapitalización, confusión de personalidades, dirección externa y fraude o abuso- sea procedente el "levantamiento del velo" a fin de evitar que el respeto absoluto a la personalidad provoque de forma injustificada el desconocimiento de legítimos derechos e intereses de terceros" ( sentencias 628/2013, de 28 de octubre, 796/2012, de 3 de enero, y 718/2011, de 13 de octubre, con cita de las anteriores sentencias 422/2011, de 7 de junio, 670/2010, de 4 de noviembre, y 475/2008, de 26 de mayo, entre otras).

La norma general ha de ser respetar la personalidad de las sociedades de capital y las reglas sobre el alcance de la responsabilidad de las obligaciones asumidas por cada entidad, que no afecta a sus socios ni administradores, salvo en los supuestos expresamente previstos en la Ley. Este carácter excepcional del levantamiento del velo exige que se acrediten aquellas circunstancias que ponen en evidencia de forma clara el abuso de la personalidad de la sociedad. Estas circunstancias pueden ser muy variadas, lo que ha dado lugar en la práctica a una tipología de supuestos muy amplia que justificarían el levantamiento del velo, sin que tampoco constituyan numerus clausus. En cualquier caso, no pueden mezclarse un tipo de supuestos con otro, pues en la práctica cada uno de ellos requiere sus propios presupuestos y, además, pueden conllevar distintas consecuencias. Por ejemplo, no es lo mismo la confusión de patrimonio y de personalidades, habitualmente entre sociedades de un mismo grupo o entre la sociedad y sus socios, que los casos de sucesión empresarial o de empleo abusivo de la personalidad jurídica de la sociedad por quien la controla para defraudar a terceros."

Cuestión distinta es que la referida STS 448/2020 también se pronunciara en relación con la interpretación del art. 138.2 TRLGCU, que en nuestro caso no ha fundamentado la pretensión actora, y que con remisión a la STS 34/2020, señale que "[e]n materia de responsabilidad por productos defectuoso la propia regulación establece un mecanismo específico que, si bien no se dirige exclusivamente a solventar el problema de la posible confusión entre la empresa matriz y sus filiales, permite alcanzar una solución satisfactoria en estos casos. Se trata de una norma que impone la responsabilidad al distribuidor como si fuera fabricante cuando no identifica al fabricante o no lo hace por iniciativa propia y de manera diligente, tal y como sucedió en el caso de la citada sentencia 34/2020. Resulta innecesario entonces acudir a la doctrina del levantamiento del velo, pues es la ley que de manera expresa ofrece una solución cuando concurren los presupuestos que se establecen. En el caso que da lugar a este recurso la distribuidora remitió un burofax informando de quien era la empresa fabricante cuando el actor se dirigió a ella reclamándole por los daños, de modo que ya no procede valorar si el fabricante y distribuidora se amparan en la existencia del grupo societario para no identificar al fabricante real del producto".

18.De tal suerte estimamos que no cabe apreciar la concurrencia de dudas de derecho ex art. 394.1 LEC en la desestimación de la demanda frente a las dos compañías, que se fundamentó en que formaban parte del mismo grupo empresarial, por falta de legitimación pasiva.

19.Por todo ello, procede estimar el recurso de apelación y condenar a la parte demandante en las costas dimanantes de su demanda frente a las compañías Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Zimmer Biomet Spain, S.L.

SEXTO.- Costas

20.No obstante desestimarse íntegramente la demanda, apreciamos la concurrencia de serias dudas de hecho sobre el carácter defectuoso de la prótesis que justifican, conforme al art. 394.1 LEC, que no se haga expresa condena en las costas causadas primera instancia respecto de la compañía demandada UK.

Tampoco procede hacer expresa condena en las costas causadas por el recurso de apelación formulado por Biomet UK, Ltd, al haber sido estimado ( art. 398.2 LEC) y con devolución del depósito constituido al recurrir.

21.En cambio, no apreciamos dudas de hecho ni de derecho respecto a la desestimación de la demanda dirigida frente a las compañías Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Zimmer Biomet Spain, S.L.

Por consiguiente, las costas de la primera instancia respecto a las compañías Biomet Spain Orthopaedics, S.L. y Zimmer Biomet Spain, S.L. deben imponerse a la parte demandante ( art. 394.1 LEC) . La estimación del recurso de apelación formulado por las referidas compañías conlleva que no se haga expresa condena en las costas de su recurso ( art. 398.2 LEC) , procediendo la devolución del depósito constituido al recurrir.

22.Las costas dimanantes de la impugnación de la sentencia formulada por la parte actora deben imponerse a ésta, al haber sido desestimada ( art. 398.1 LEC) .