Sentencia Civil 308/2024 Audiencia Provincial Civil de Illes Balears nº 4, Rec. 610/2018 de 04 de julio del 2024

PRIMERO.-A fin de poner en su contexto la controversia que se somete a la consideración de este Tribunal, hay que partir de las siguientes premisas:

Tras el complejo periplo procesal de este asunto, la litis debe quedar encauzada en los siguientes términos, dando cumplimiento a la STS de 7 de febrero de 2024.

Esta Sala debe pronunciarse sobre si concurren, en relación a la demandada SMITH & NEPHEW, S.A, los presupuestos de la responsabilidad conforme al régimen específico de responsabilidad por productos defectuosos; y, en el caso de que esta Sala llegara a la conclusión de que no concurre esta responsabilidad, deberá analizar si procede declarar la responsabilidad de la demandada conforme las reglas de responsabilidad por culpa.

Para ello debemos partir de que la demandada SMITH & NEPHEW, S.A está legitimada pasivamente para soportar la acción de responsabilidad por productos defectuosos y que dicha acción no estaría extinguida por el transcurso de 10 años en los términos establecidos en el art. 144 LGDCyU. En el caso de que no sea aplicable el régimen específico de responsabilidad por productos defectuosos, esta Sala debe pronunciarse sobre la acción de responsabilidad civil extracontractual que también debe entenderse ejercitada frente a la demandada SMITH & NEPHEW, S.A.

En la primera instancia la actora ejercita una acción de reclamación de cantidad que fija en 344.777 euros como indemnización que entiende deben los demandados (en un porcentaje de 98% SMITH, y en un 1% cada uno de los doctores), por las lesiones y secuelas, y gastos padecidos por la actora a consecuencia de la prótesis de cadera modelo BHR de la marca SMITH &NEPHEW que le fue implantada el día 26 de enero de 2007 por los Doctores Yadiel y Ulises en la Policlínica Miramar y como tratamiento de la coxartrosis que padecía.

Alega (en síntesis), la actora-apelante que la prótesis implantada resultó defectuosa; que el hecho de que el Servicio de traumatología de la Policlínica optara por la extracción de la misma en el marco de las recomendaciones realizadas por la Agencia Española del Medicamento y de la Sociedad Española de Cirugía de la Cadera, y ante la presencia de concentraciones elevadas de cromo y cobalto en la sangre, no hace sino redundar en la existencia de una relación de causalidad directa y exclusiva ante el fracaso precoz de dicha prótesis de cadera, la necesidad de su prematura sustitución y la situación funcional que padece la actora.

A ello se opone SMITH alegando falta de legitimación pasiva, caducidad de la acción por producto defectuoso ejercitada; que no existe defecto en la prótesis; que la liberación de restos de metal y la metalosis, la luxación, la infección y la hipersensibilidad a los materiales con que está hecha una prótesis, forman parte de los riesgos típicos que deben constar en el consentimiento informado; que toda operación de cadera lleva inherente la posibilidad de una operación de sustitución; que el sobrepeso es una factor determinante en el fracaso de un implante de cadera; que la situación clínica de un paciente al que se le implanta una prótesis no es análoga a un paciente que conserva cadera natural sana.

El Dr. Yadiel alega que no se justifica por qué se ha demandado a los médicos; que no existe reproche alguno a su actuación; que no existe nexo causal entre la implantación de la prótesis y la excesiva liberación de iones de cromo y cobalto; que se informó debidamente a la paciente de todos los riesgos y no se pudo hacer de los atípicos, imprevisibles o infrecuentes conforme a la experiencia y al estado de la ciencia en el momento de realizarse la intervención.

El Dr. Ulises señala que participó en la intervención de implantación como ayudante del Dr. Yadiel por su relación de amistad; que la operación transcurrió sin complicaciones; que no volvió a ver a la actora hasta una año y medio después; que la prótesis era de las más demandadas en esa época; que la primera recomendación de la Agencia Española del Medicamento es de mayo de 2012 para realizar seguimiento a los pacientes implantados con prótesis con par de fricción metal-metal siguiendo las directrices de la Sociedad Española de Cirugía de la Cadera; que las alertas de Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris de la Conselleria de Salut del Govern Balear se limita a reproducir una comunicación de SMITH de 2015 en la que informa la inclusión de nuevas advertencias para determinados grupos de población en las instrucciones de uso de las prótesis BHR, contraindicando su uso en mujeres; que la actora reconoce en su demanda la ausencia de mala praxis por parte de los facultativo que la implantaron.

La sentencia de primera instancia desestimó la demanda, sin entrar en el fondo del asunto, apreciando falta de legitimación pasiva de la demandada SMITH & NEPHEW S.A., al no considerarla fabricante, sino distribuidora del producto supuestamente defectuoso, entendiendo que comercializó el producto, convencida de su calidad y seguridad.

En relación a los médicos codemandados la Sentencia de Primera Instancia considera, en su Fundamento Jurídico Cuarto: "Por lo que respecta los otros codemandados, Dres. Yadiel y Ulises, decir que siendo la acción entablada por causa de producto defectuoso, nada se les puede reclamar ya que la normativa aludida residencia la responsabilidad únicamente en el fabricante y en determinados supuestos en el distribuidor. En cualquier caso, esta juzgadora en el escrito de demanda no ha encontrado referencia alguna más allá de la designación que se hace en con respecto a la intervención que cada uno de ellos ha tenido a lo largo del periodo que se inicia con la intervención para la implantación de la prótesis, de la que permita inferirse imputación o reproche alguno que les haga merecedores de responsabilidad alguna, hasta llegar el momento del hecho quinto y el suplico del escrito, en los que se solicita la condena solidaria junto a SMITH &NEPHEW S.A., aunque luego especifica que en un porcentaje de 98% para SMITH y en un porcentaje de un 1% para cada uno de ellos. Tampoco en el acto de la audiencia previa, se consignó mención alguna por parte de la actora, a la actuación de los médicos; en el informe pericial de la parte actora nada se imputa, y el perito de la parte demandante, Sr. Fabio, a preguntas de los letrados de los médicos, manifestó que ningún reproche tenía que realizar a su actuación; incluso el Letrado de la parte actora, en fase de conclusiones, afirmó que tanto la implantación como la explantación de la prótesis habían sido correctas, pretendiendo aducir entonces, de forma absolutamente extemporánea, que su responsabilidad deviene de la falta o inexistencia de consentimiento informado, alegación que no ha de tenerse en consideración por estar realizada, como se dice, de manera extemporánea. Es por ello, que debe declararse su absolución, entendiendo esta juzgadora que la postura de la parte actora al demandarles ha sido caprichosa o arbitraria".

Esta Sala, en cambio, en su Sentencia de 5 de septiembre de 2019, consideró que durante el tiempo en el que la actora se dirigió a ella extrajudicialmente reclamando por los daños que decía haber sufrido por la prótesis implantada en el año 2007, la demandada creó una apariencia de ser la fabricante, generando así la confianza razonable de que la demanda se dirigía contra quien produjo la prótesis, por lo que debía responder como tal. Tuvo en cuenta para ello que no negó desde el principio que fuera la fabricante, y solo después de la interposición de la demanda, mediante una carta dirigida el 27 de noviembre de 2017 por los letrados de la demandada al letrado de la actora, mostró su predisposición a identificar al fabricante de la prótesis tras negar que la demandada lo fuera.

La razón por la que esta Sala desestima la demanda contra la distribuidora de la prótesis es porque entendió que cuando se interpuso la demanda se había extinguido la responsabilidad por el transcurso de diez años desde la fecha en que se comercializó la prótesis implantada.

SEGUNDO.-La litis ha quedado encauzada en los términos establecidos por la STS, Sala Primera, núm. 161/2024, de fecha 7 de febrero de 2024.

El Alto Tribunal resuelve en el fallo de esta resolución:

1.º- Estimar parcialmente el recurso extraordinario por infracción procesal, estimar parcialmente el recurso de casación interpuestos por Nadia contra la sentencia dictada en segunda instancia, el de septiembre de 2019, por la Audiencia Provincial de Palma de Mallorca, Sección 4.3, en el rollo de apelación n.º 610/2018, dimanante del juicio ordinario n.º 774/2016, ;; seguido ante Juzgado de Primera Instancia n.º 11 de Palma de Mallorca.

2.º- Casar la sentencia recurrida en lo que concierne la apreciación de que la demanda se interpuso contra Smith Nephew, S.A. transcurrido el plazo de diez años previsto en el artículo 144 del Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los consumidores usuarios otras leyes complementarias.

3.º- Devolver las actuaciones la Audiencia Provincial para que dicte nueva sentencia en la que, con carácter preferente, partiendo de que la responsabilidad de Smith Nephew, S.A. no estaría extinguida por el transcurso del mencionado plazo de diez años, con plena jurisdicción, se pronuncie sobre la responsabilidad de la demandada con arreglo al régimen de responsabilidad por productos defectuosos como consecuencia de no haber identificado oportunamente la sociedad fabricante.

Para el caso de que la Audiencia Provincial entienda que no concurren los presupuestos de la responsabilidad conforme al régimen específico de responsabilidad por productos defectuosos deberá analizar si procede declarar la responsabilidad de la demandada conforme las reglas de responsabilidad por culpa.

4.º- No imponer la recurrente las costas de su recurso por infracción procesal ni las del recurso de casación ordenar la devolución de los depósitos constituidos.

En relación a los médicos demandados, tal como señala la STS de 7 de febrero de 2024, los médicos fueron absueltos tanto en primera como en segunda instancia. Tanto el juzgado como la Audiencia Provincial apreciaron temeridad en la demanda interpuesta contra ellos por entender que habían sido traídos al pleito de manera instrumental, innecesaria e improcedente por la demandante, cuyo representante legal manifestó que su demanda contra los facultativos se justificaba porque "podían contar con evidencias relacionadas con el fracaso de estas prótesis, que podían ser desconocidas por esta parte por no ser accesible al público en general".

Este pronunciamiento ha quedado firme al no haber sido recurrido por la demandante, que en los argumentos de desarrollo de su recurso de casación de refiere a la responsabilidad de la codemandada Smith & Nephew, S.A.

TERCERO.-En la Audiencia Previa se llevó a cabo por la actora la tacha del perito de la demandada, Dr. Gian por tener una relación de dependencia laboral con la mercantil SMITH & NEPHEW, y la del perito Dr. Renato por existir o haber existido una situación de dependencia con la demandada por cuanto habría trabajado y obtenido remuneración de ésta, al haber participado en congresos de formación financiados por la mercantil Smith & Nephew.

La Sra. Nadia reitera en su Recurso de Apelación exactamente en los mismos términos con que lo hizo en la audiencia previa celebrada el 17 de enero de 2018, las tachas a dos de los peritos propuestos por Smith & Nephew, S.A.

Valorando conjuntamente la prueba practicada en la presente litis, considera esta Sala que ninguna de las tachas de los peritos debe prosperar.

Por lo que respecta a la tacha del Dr. Gian, para intentar fundamentar la tacha, la parte actora-apelante acude a la circunstancia contemplada en el numeral 3º del apartado 1 del artículo 343 de la LEC.

Dicho ordinal, recoge la circunstancia de estar o haber estado el perito en situación de dependencia o de comunidad o contraposición de intereses con alguna de las partes o con sus abogados o procuradores.

En lo referente a la relación de dependencia basada en el papel del Dr. Gian como Key Opinion Leader, la Sra. Nadia trata de extraer la relación de dependencia entre el perito y la demandada del hecho de que, en el currículo adjunto a su informe, figure que el Dr. Gian ha colaborado con Smith & Nephew Orthopaedics AG (sociedad diferente a la demandada en esta litis) como Key Opinion Leader.

El hecho de que dicha colaboración como Key Opinion Leader no lo sea con la sociedad demandada hace decaer sin más la tacha pues el artículo 343.1.3º de la LEC exige la existencia de una relación de dependencia entre la parte y el perito, lo que, a falta de prueba que permita entender que existe confusión entre personalidades entre sociedades de un mismo grupo, no concurre en este caso.

A mayor abundamiento, el papel del Dr. Gian como Key Opinion Leader, consistió en asistir a la sociedad indicada acerca de cómo mejorar los productos fabricados sobre la base de la experiencia acumulada en el quirófano.

Es decir, el Dr. Gian, como otros muchos, por su condición de experto, transmitía sus experiencias en quirófano a los fabricantes para que estos pudieran realizar los cambios a futuro que estimasen oportunos y que hiciesen mejor el producto o el instrumental empleado para implantarlo y, además, recibía de los fabricantes algunas de las propuestas de cambio previstas en el producto o en el instrumental de implantación a fin de que, por su parte, pudiera transmitirles su opinión profesional acerca de la conveniencia o utilidad práctica de dichas propuestas de cambio.

Dicha colaboración no puede ser incardinada en el supuesto de situación de dependencia o de comunidad o contraposición de intereses contemplada en el art. 343.1.3º LEC.

El Dr. Gian insiste en el acto del juicio en negar la existencia de relación de dependencia laboral alguna con la mercantil demandada; dice no trabajar ni haber trabajado nunca para ella y explica, de manera convincente y clara, cuál había sido su colaboración con Smith & Nephew Orthopaedics AG como Key Opinion Leader.

Manifiesta el Dr. Gian que no trabaja ni ha trabajado nunca para la demandada Smith & Nephew S.A., que no es consultor de dicha mercantil, con la que no tiene ninguna relación comercial, que sí ha intervenido en algún Congreso patrocinado por alguna sociedad del grupo, si bien sólo ha sido reintegrado de los gastos inherentes al mismo. Insiste en tu total independencia manifestando que él elige las prótesis que quiere según cada caso y la adecuación a cada paciente.

Sobre la tacha del Dr. Renato, cabe destacar que su intervención en el acto del juicio fue como testigo-perito y no como perito, si bien le son aplicables también los motivos de tacha de los peritos del art. 343 LEC, ex art. 370.4 LEC.

La actora-apelante pretende justificar la concurrencia de tal circunstancia con la alegación de que el Dr. Renato habría participado en un congreso, el Global Tribology Summit, celebrado en abril de 2016 y financiado por Smith & Nephew, habiendo obtenido el Dr. Renato, una remuneración por dicha participación.

Tampoco se considera concurrente en el Dr. Renato la causa de tacha contemplada en el art. art. 343.1.3º LEC. , que no debe entenderse equiparable al hecho de que el Dr. Renato, en su condición de referencia mundial en el campo de la tribología (ciencia que estudia la fricción, el desgaste y la lubricación que tienen lugar durante el contacto entre superficies sólidas en movimiento) sea ponente en simposios relacionados precisamente con el comportamiento de los materiales en medicina.

Que el Dr. Renato, como él mismo señalo en la vista del juicio, dentro de su agenda habitual, participe como ponente en congresos organizados, e incluso financiados, por la industria médica, no implica ni que trabaje para dicha industria ni mucho menos que sea dependiente de ella.

Así, aunque el Dr. Renato haya participado en algún congreso organizado por alguna de las sociedades que conforman el grupo Smith & Nephew e incluso, aunque que su intervención haya podido estar remunerada, tal circunstancia no puede ser motivo para justificar la tacha pues no implica ni que el Dr. Renato trabaje para Smith & Nephew, S.A. (ni ninguna otra sociedad del grupo Smith & Nephew) ni mucho menos que exista relación de dependencia entre ellos.

En definitiva, considera esta Sala, que no se dan las circunstancias que la actora-apelante alega para fundamentar las tachas a los peritos, razón por la que ésta no deber ser tenida en cuenta para valorar las pruebas periciales aportadas por la demandada-apelada.

CUARTO.-Al apreciar la falta de legitimación pasiva de la mercantil SMITH & NEPHEW la sentencia de primera instancia y la extinción de la responsabilidad del art. 144 TRLGDCyU, la sentencia de esta Sala de fecha 5 de septiembre de 2019, ninguna de estas resoluciones se pronuncia sobre el fondo del asunto: los extremos relativos al posible carácter defectuoso del producto, al daño causado a la actora-apelante, ni la relación de causalidad entre ambos.

Considera la actora-apelante que la prótesis implantada a la Sra. Nadia es un producto defectuoso, ya que la demandada SMITH & NEPHEW ha procedido a retirar del mercado dichas prótesis, cuyas tallas están contraindicadas para pacientes que fueran mujeres.

La responsabilidad por daños causados por productos defectuosos está actualmente regulada en los artículos 135 y siguientes del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre por el que se aprueba el texto refundido de la ley general para la defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 137 del texto legal citado: "Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

De modo que, como señalaba el TS en sentencia de 9 de diciembre de 2010 : "el carácter defectuoso del producto, al que se liga el nacimiento de la responsabilidad, responde a circunstancias de carácter objetivo".

Atendiendo a esta exigencia de carácter objetivo el artículo 139 del Texto Refundido dispone que "El perjudicado que pretenda obtener la valoración de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad de ambos", por lo que la premisa sobre la que pivotan los criterios de imputabilidad gira en torno a la prueba de que el producto ha tenido o se ha comportado de modo anómalo, pues solo si es así podrá presumirse que adolecía de un defecto aunque no pueda precisarse su entidad ni origen.

Al efecto de determinar los criterios probatorios, es de interés la STS de 23 de noviembre de 2007 que se expresa en los siguientes términos: "A la convicción y, por ende, demostración de que un producto es defectuoso, se puede llegar, en ausencia de pruebas directas, a través de la prueba de presunciones, habida cuenta que, en muchas ocasiones, como sucedió en el presente caso, el daño se produce por la destrucción del propio producto, con lo que se imposibilita, a su vez, el análisis del mismo. De este modo, habiéndose declarado probado que la explosión no tuvo su origen en defectos de almacenamiento o manipulación, resulta razonable concluir que el producto adolecía de la falta de seguridad que cabía esperar, y por lo tanto que era defectuoso, en el sentido del artículo 3 de la Ley 22/1994 ; sobre todo a la vista de las especiales características de seguridad que deben tener los productos pirotécnicos, a lo que se ha de añadir la falta de información al usuario de los cohetes, pues no se acreditó que a los mismos se acompañaran las pegatinas con las instrucciones de uso".

Y añade: "Como señaló la sentencia de esta Sala de 19 de febrero de 2007 , con cita de la sentencia de 21 de febrero de 2003 : "el concepto de defecto que recoge la Ley, siguiendo la Directiva Comunitaria 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985, que incorpora la experiencia de Estados Unidos en la materia de productos "liability", resulta flexible y amplio, y, al no concurrir factores subjetivos, la seguridad se presenta como exigencia del producto, pues se trata de un derecho que asiste a todo consumidor en cuanto que el producto puede ser utilizado sin riesgos para su integridad física o patrimonial. La existencia del defecto resulta del concepto que del mismo establece la Ley 22/1994 y ha de relacionarse necesariamente con la seguridad que el producto debe ofrecer, y, si esto no sucede, impone considerar al producto como defectuoso ".

Esta misma sentencia de 19 de febrero de 2007 resalta como el artículo 5 de la Ley 22/1994 impone al perjudicado la obligación de probar el defecto. Ahora bien no es necesaria la prueba del concreto defecto que haya producido el daño, siendo suficiente acreditar su existencia, aunque no se pueda determinar la clase del mismo; habrá de convencer al juzgador de que el producto era inseguro. En definitiva, como dice la sentencia de 26 de mayo de 2003 , la base en que reposa la responsabilidad del fabricante, en la Ley 22/1994 , no está en el mero hecho de fabricar artilugios, sino porque el daño ocasionado se debe a defectos de fabricación de los mismos".

La obligación del fabricante de resarcir de manera directa al consumidor final de los daños causados por sus productos, se regula en el Libro III del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, que incorpora la regulación contenida en la Ley 22/1994, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, cuyo objetivo fue incorporar al Derecho español la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 1.985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

En consecuencia, este régimen legal debe ser aplicado de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de acuerdo con lo preceptuado en el art. 4 bis de la Ley Orgánica del Poder Judicial.

Lejos de la base de la responsabilidad extracontractual, que es el principio de culpa, la que tiene lugar por productos defectuosos es una responsabilidad objetiva, exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto.

Conforme al art. 137 R.D 1/2007 de defensa de los consumidores y Usuarios a propósito de definir que es un Producto defectuoso: "Concepto legal de producto defectuoso. 1. Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. 2. En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie. 3. Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada".

El litigio se genera a raíz de la intervención quirúrgica efectuada el 26 de enero de 2.007 a la Sra. Nadia y las consecuencias derivadas de la misma. La operación consistió en una artroplastia total de cadera derecha con la que se pretendía solucionar la coxartrosis que sufría la actora-apelante, habiéndosele implantado una prótesis de cadera "Birminghan Hip Resurfacing", con diámetro cefálico de 42 y cotilo de 48.

Expresa la demanda la intoxicación que sufrió la actora debida a metalosis en sangre, producida por efecto de la disolución por fricción de los componentes metálicos de la prótesis en los tejidos del organismo circundantes a la misma y subraya que fue víctima de la implantación de una prótesis de cadera incluida en una partida de ellas perfectamente identificadas, numeradas y localizadas que causaron la emisión de un protocolo de actuación del Ministerio de Sanidad y Consumo y de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, en adelante AEMPS, e igualmente de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera, en adelante SECCA, a fin de que fueran explantadas al resultar nocivas para el organismo.

Indica también la actora-apelante que la agencia del medicamento inglesa (MHRA) emitió un comunicado en el año 2014 señalando que existían evidencias científicas de riesgo para los pacientes por complicaciones al llevar implantes metal-metal, y se hace igualmente eco de la alerta sanitaria del Govern Balear respecto de las prótesis BHJR para mujeres.

Afirma asimismo la demandante-apelante que existían desde hace muchos años estudios que denunciaban el posible riesgo cancerígeno que comportaban las prótesis metálicas de cadera, teniendo perfecto conocimiento los fabricantes de su genotoxicidad y pone de relieve que la demandada retiró del mercado el 1 de junio de 2012 el revestimiento metálico de su sistema acetabular R3 de prótesis de cadera, recalcando que la AEMPS recibió el 21 de septiembre de 2015 comunicación de la mercantil demandada en la que informaba sobre la retirada del mercado de las prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal "Birminghan (BHR)", con componente de cabeza femoral de 46 mm de diámetro o inferior.

QUINTO.-En relación al posible carácter defectuoso del producto debe partirse del hecho de que la prótesis de cadera concreta implantada en el año 2007 y explantada en el año 2014 a la Sra. Nadia, no pudo ser examinada ni analizada pericialmente a los efectos de comprobar si, efectivamente se trataba de un producto defectuoso.

Tal y como consta en respuesta al oficio remitido en fecha 20 de septiembre de 2017, por el Juzgado de Primera Instancia nº 11, de Palma, por el Hospital Son Llatzer: "Primero. Los componentes de la prótesis explantada a la paciente Nadia el día 19/12/2014 siguieron el protocolo habitual del hospital para desechos biológicos. se introdujeron en el contenedor amarillo de material biológico y fueron eliminados siguiendo el protocolo habitual. Segundo. Al no haber ninguna recomendación ni alerta por parte de la AEMPS Agencia Española de medicamento y Productos Sanitarios, no se remitió la prótesis a la compañía fabricante."

Considera esta Sala que dicho elemento probatorio que hubiera resultado esencial en el caso de litis. Sobre este extremo discrepan en el acto del juicio los testigos-peritos Sr. Nehemias, ingeniero mecánico, propuesto por la parte actora y el Sr. Renato, propuesto por la demandada Smith & Nephew. Ambos testigos-peritos comparecen conjuntamente en el acto del juicio.

Mientras el Sr. Nehemias afirma haber analizado una prótesis similar a la implantada a la actora, fue implantada a otro paciente (Sr. Camilo) y que es objeto de otro pleito, manifestando que, con carácter general, esas prótesis BHR adolecen de un defecto de fundición que incide en su porosidad lo que a su vez propicia la liberación de metales y aumenta el riesgo de sustitución temprana de la prótesis. Manifestando además el testigo-perito que las conclusiones de una prótesis son extrapolables al resto de las de las mismas características y que, en su opinión, ese problema de porosidad es el origen de la metalosis y otros síntomas clínicos que padecen los pacientes a los que les fueron implantados dichas prótesis.

Llega a manifestar el testigo-perito en el acto del juicio que no es necesario tener "la botella de anís"para llegar a la conclusión de que es la causante de una intoxicación etílica cuando hay otros síntomas evidentes de la misma.

Discrepa de esa escasamente técnica opinión, el Dr. Renato, Director General de EndoLab GmbH, empresa especializada en ensayos de aparatos médicos, incluidos implantes de cadera, con sede en Seb, Tiefenthaler Strasse Rosenheim, Alemania, que manifiesta ser experto en el campo de biomateriales, biomecánica, ensayos de implantes y tribología, tener un Máster en Ciencias y un Doctorado en Ingeniería Mecánica, ser miembro del cuerpo docente y profesor titular de Biomecánica y ensayos de implantes de la Universidad de Múnich, ser miembro de la American Society for Testing and Materials (ASTM), el Deutsches Institut für Normung (DIN) y el Deutsche Gesellschaft für Biomechanik, y participar activamente en la elaboración de referencias normativas (como ASTM o ISO). Manifiesta también el perito ser colaborador del Journal of Engineering in Medicine, Journal of Engineering Tribology, Journal of Bone and Joint Surgery, Journal of Biomechanics, Biomed Research International, Journal of Biomaterials, Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, Journal of Orthopaedic Research y Journal of Friction.

Expresa en su informe el Sr. Renato, que fue requerido para realizar un análisis detallado del implante extraído a la actora-apelante Sra. Nadia. Sin embargo tras ser informado de que el implante extraído de la Demandante ha sido destruido, no ha podido realizar un análisis al respecto. En relación con este extremo, destaca el Sr. Renato, que, en su opinión, como experto en el campo de biomateriales, biomecánica, ensayos de implantes y tribología, el análisis específico del implante extraído de la demandante resulta absolutamente necesario para analizar qué es lo que podría haber causado su supuesto mal funcionamiento y que cualquier conclusión alcanzada con respecto al implante extraído de otro demandante deviene totalmente inútil a estos efectos.

En efecto, en contraposición a la postura del Sr. Nehemias, el testigo-perito Sr. Renato manifiesta en su informe que las conclusiones sobre el posible carácter defectuoso de una prótesis implantada a otro paciente no son extrapolables a la Sra. Nadia ya que el comportamiento de una prótesis depende mucho de cada paciente. En su opinión, sólo analizando la prótesis concreta implantada y explantada a la actora hubiera sido posible determinar si, en ese caso concreto, la prótesis adolecía de un defecto de fabricación.

A mayor abundamiento, manifiesta el testigo perito Sr. Renato, que en su condición de ingeniero, investigador y catedrático de la Universidad de Munich ha analizado más de 100 prótesis BHR y que ninguna de ellas era "defectuosa". Por otra parte, y en relación a la supuesta metalosis, padecida por la Sra. Nadia, manifiesta el testigo-perito que los niveles de cromo y cobalto en sangre son muy diferentes a los niveles de esos metales en tejidos. Que todos los implantes metálicos liberan partículas en el tejido circundante y que, lo que debe tenerse en cuenta, a efectos del seguimiento de un paciente implantado, son los niveles de cromo y cobalto en sangre y no en el tejido circundante a la prótesis, que siempre va a existir.

En opinión del testigo-perito Sr. Renato, el aviso de seguridad del año 2015, relativo a la retirada de las prótesis más pequeñas se debe, no al carácter defectuoso de las mismas, sino a que requieren una implantación más compleja por el alineamiento y por ello, y en base a criterios estadísticos que determinarían una sustitución más temprana de la prótesis, que las de mayor tamaño, no serían adecuadas para mujeres, ya que se supone que las prótesis de mujeres son de menor tamaño.

No convencen a esta Sala los argumentos esgrimidos por el testigo-perito Sr. Nehemias, basados en el análisis de otra prótesis, BHR, de diferente marca a la comercializada por la demandada Smith & Nephew, implantada a otro paciente (Sr. Camilo) y ajeno a la presente litis. Parecen mucho más razonables y defendidos con mejor criterio técnico, las opiniones del testigo-perito Sr. Renato, sobre la imposibilidad de llegar a una conclusión sobre el carácter defectuoso de la prótesis implantada a la Sra. Nadia sin haber podido examinarla.

Por otra parte, parece endeble el argumento técnico del Sr. Sr. Nehemias afirmando que las prótesis BHR adolecen de un defecto de fundición que incidiría en su porosidad y por tanto en la excesiva liberación de metales, ya que el mecanismo de fabricación de todas las prótesis BHR es el mismo y por tanto este problema se evidenciaría en todas las prótesis y no sólo en las que tamaños más pequeños implantados a mujeres, que son las únicas que se han retirado. No parece razonable que si las prótesis tienen un defecto de fundición, es decir de fabricación que inciden en su seguridad (por la mayor liberación de iones metálicos que a su vez puede causar complicaciones en los pacientes implantados) no hayan sido totalmente retiradas del mercado, en todos los supuestos y no sólo en determinadas tallas y modelos, teniendo en cuenta que dichas prótesis se siguen poniendo con éxito en tamaños superiores y a otro tipo de pacientes.

En ese sentido parece más razonable el argumento técnico de que la retirada de las prótesis más pequeñas se debió, no al carácter defectuoso de las mismas, sino a que requieren una implantación más compleja por el alineamiento y por ello, y en base a criterios estadísticos, determinaría una sustitución más temprana de la prótesis.

Por otra parte resulta perfectamente lógico el argumento de que el análisis de una prótesis no es extrapolable a otra, teniendo en cuenta además que son de diferentes fabricantes y que las características de ambos pacientes: Sr. Camilo y Sra. Nadia, no pueden ser equiparables.

A mayor abundamiento, mientras el Sr. Nehemias ha analizado una prótesis de otro paciente, el Sr. Renato, un prestigioso catedrático de la Universidad de Munich, manifiesta haber analizado más de 100 prótesis similares y no ha encontrado ninguna "defectuosa".

Conforme a la SAP de valencia de 20 de mayo de 2019, sección 8 ª, Ponente: Dª María Antonia Gaiton Redondo:"En relación a esta última cuestión, que realmente es la única que en todo el relato de la demanda viene a incidir en un posible defecto de la prótesis, necesario es indicar que los niveles de cromo y cobalto son más altos de los correspondientes a individuos expuestos a dispositivos endo protésicos, pero no son niveles constantes ni van en ascenso[...] No es posible obviar, sin embargo, que no se ha aportado a los autos los niveles en sangre de dichos metales en el periodo comprendido entre la realización de la cirugía, febrero de 2008, y las fechas en que se empezó a producir un empeoramiento de la Sra. Jocelyn, año 2012, periodo de al menos cuatro años en el que la demandante estuvo bien. [...]La reclamación de la demanda viene fundada en el informe emitido por el Dr. Lukas, especialista en Medicina del Trabajo, Máster en Valoración Médica del Daño Corporal, emitido el 3 de junio de 2015 -posteriormente complementado-, concluyendo que "se considera claramente establecida la relación causa-efecto entre las complicaciones surgidas tras la implantación de su prótesis de cadera y el defecto del material protésico con excesiva liberación de partículas metálicas". [...] De lo hasta aquí expuesto se infiere que las complicaciones surgidas a partir del año 2012 se imputan en la demanda a un defecto de la prótesis consistente en "excesiva liberación de partículas metálicas", lo que resulta de especial relevancia habida cuenta que es el perjudicado el que tiene que acreditar, conforme a lo establecido en el artículo 139 de la LGDCU , el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos, considerando este Tribunal que dicha carga probatoria (ex artículo 217 LEC ) no ha quedado debidamente acreditada en autos. [...] La prueba pericial de la parte actora resulta contestada en su valoración y conclusiones por la prueba pericial de la parte demandada realizada por el Dr. Valentín, especialista en Cirugía Ortopédica y Traumatología, Jefe de Servicio del Hospital Clínico de Valencia, quien sin perjuicio las consideraciones contenidas en su informe (f. 571 y siguientes, también posteriormente complementado) señala que de acuerdo con los parámetros de salud pública se consideran tóxicos valores por encima de los 40 microgramos/ litro para el cromo y de 25 microgramos/litro para el cobalto, añadiendo en el acto del juicio que tiene pacientes con niveles de 20-30 a los que no retira la prótesis si con ello no va a mejorar su situación. Indicó que los niveles altos de cromo y cobalto no resultan por un defecto de la prótesis, sino que es el propio rozamiento el que libera partículas. Por otra parte, mantiene en su informe que en aplicación de los criterios de "Muller" no está establecido un nexo de causalidad evidente entre la prótesis implantada y las complicaciones señaladas por la demandante y que el análisis anatomo-patológico (f. 94) no refleja los parámetros propios de la enfermedad por partículas metálicas (ALVAL) sino que parece corresponder a una enfermedad del tejido sinovial y, como afirma el patólogo, se asemeja a una "sinovitis crónica", concluyendo que en ningún momento se detectan lesiones de tipo "ALVAL" propias de la enfermedad por partículas metálicas. [...]

Con arreglo a lo hasta aquí expuesto no es posible estimar acreditado que la prótesis implantada a la Sra. Jocelyn en 2008 fuera defectuosa, consideración esta que de algún modo viene corroborada, también, por el hecho de que el material protésico retirado a la demandante en la intervención de 2014 no fuera conservado para su examen y valoración pues, como resulta de los oficios remitidos por el Hospital NISA donde se llevó a cabo la intervención (f.721 y siguientes) y pese a indicar en uno de ellos que de los componentes retirados a la Sra. Jocelyn se hizo cargo la empresa suministradora (f. 721) no hay constancia documental o de otra índole (registro de entrega, albarán, recibí, etc..) que permita concluir que el elemento retirado se entregó a la empresa demandada en lógica consonancia con una situación de prótesis defectuosa.

No resultando acreditado que la prótesis de cadera implantada a la Sra. Jocelyn en 2008 fuera defectuosa, lo que a su vez hace impracticable establecer la relación necesaria relación de causalidad con las complicaciones que la demandante tuvo a partir de 2012, no cabe más que desestimar la demanda sin que sea necesario, por ello, entrar a examinar el último de los motivos del recurso de apelación (error en la valoración de la prueba en relación a la valoración de los daños)".

SEXTO.En relación al aviso urgente de seguridad y retirada de producto, lo que se ha podido acreditar en la presente litis es que el 3 de Junio de 2015 la compañía Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. emite un "AVISO URGENTE DE SEGURIDAD: ACCIÓN DE SEGURIDAD DE CAMPO RELATIVA A DISPOSITIVOS MÉDICOS", el cual se aportaba como Documentos 6 y 7 de la contestación a la demanda del Dr. Ulises, dirigido a hospitales y 43 profesionales sanitarios, en el que se establece lo siguiente:

"El sistema BHR debería estar contraindicado para todos los pacientes que sean mujeres y, a falta de la aprobación por nuestro organismo notificado, se deberían hacer cambios en las instrucciones de uso que reflejen este hecho,

Los componentes de la cabeza femoral de 46 mm de diámetro y de menor tamaño, así como sus correspondientes cotilos acetabulares, no deberían utilizarse más y se retirarán del mercado, y

Pendiente de aprobación por nuestro organismo notificado, se añadirá una advertencia en las instrucciones de uso que indique que los pacientes que, a partir de una plantilla radiográfica preoperatoria, parezcan precisar cabezas femorales de 48 mm no deberían ser considerados candidatos adecuados para la implantación del BHR.

Los pacientes que necesiten una cabeza femoral del tamaño de 48 mm tienen un riesgo elevado moderado de precisar cirugía de revisión antes de lo previsto.

Aunque Smith & Nephew ha concluido que el mayor riesgo asociado a este tamaño de cabeza no es superior al posible beneficio para el paciente en la circunstancia específica de cambio intraoperatorio a un tamaño menor al de 50 mm obtenido con plantilla preoperatoria al medir 48 mm en el momento de la intervención, los cirujanos deben usar su mejor criterio médico cuando consideren esta información en relación con la historia clínica general del paciente y el pronóstico a la hora de determinar su idoneidad como tratamiento quirúrgico."

Las alertas del Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris de la Consellería de Salut del Govern Balear y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, se limitan a reproducir una Comunicación de la propia empresa Smith & Nephew de 2015, en la que informan la inclusión de nuevas advertencias para determinados grupos de población, en las instrucciones de uso de las Prótesis BHR. (documentos nº 4, 5, 6 y 7 de contestación a la demanda de Smith & Nephew). En dichas comunicaciones, que figuran en las webs de ambas instituciones, se refiere expresamente que es la propia empresa Smith & Nephew la que realiza la advertencia, indicando textualmente: "...el rendimiento del sistema BHR continua siendo bueno en la población masculina que necesita componentes de la cabeza femoral de 50 mm de diámetro o mayores. Sin embargo, las tasas de revisión asociadas con el sexo femenino, y tamaños de cabeza femoral más pequeños independientemente del sexo, son peores".

Como consecuencia de ello, en la comunicación de Smith & Nephew de 2015, se aconseja contraindicar el uso de las prótesis BHR en mujeres y, dependiendo del tamaño de los componentes, en hombres. Es decir, no retira del mercado la prótesis, pero si contraindica su uso en mujeres, más de ocho años después de que le fuera implantada la prótesis a la actora. La empresa Smith & Nephew continúa ofertando la prótesis BHR, con las advertencias contenidas en los citados avisos de seguridad. En medicina una contraindicación no es sinónimo de producto defectuoso.

En ese sentido parece más razonable, en opinión de esta Sala, el argumento técnico esgrimido por el testigo-perito Sr. Renato, de que la retirada de las prótesis más pequeñas se debió, no al carácter defectuoso de las mismas, sino a que requieren una implantación más compleja por el alineamiento y por ello, y en base a criterios estadísticos, determinaría una sustitución más temprana de la prótesis.

Criterio que además se corrobora por todos los peritos-médicos que comparecen en el acto del juicio (Dr. Gian, Dr. Jaime, Dra. Alison), a excepción del Dr. Fabio, perito de la parte actora-apelante.

Sin embargo, cabe destacar que, incluso el Sr. Fabio recoge en su informe pericial médico, que la retirada de la prótesis fue debida a un estudio realizado en Inglaterra que informa sobre tasas de revisión más temprana en modelo pequeños y no porque dichas prótesis tuvieran un defecto de fabricación, relativo a su proceso de fundición, con excesiva porosidad, que hubiera entrañado riesgo de seguridad en todos los pacientes implantados con dichas prótesis y no sólo en las de determinado tamaño.

En efecto, señala literalmente en su informe el perito Sr. Fabio: "La retirada de esta prótesis por su fabricante, fue consecuencia del estudio realizado en Inglaterra por el Registro Nacional de Reemplazo Articular de Inglaterra y Gales, que informa que las tasas de revisión (intervención quirúrgica de recambio protésiso) de los modelos de estas prótesis con un menor diámetro cefálico (por lo que se colocan más frecuentemente en mujeres) son peores (más elevados) indicando un mal rendimiento de la prótesis. (La empresa productora tampoco recomienda la implantación de esta prótesis, para el diámetro cefálico de 48 mm, por su mayor riesgo de precisar cirugía de revisión".

Señalando la SAP Madrid, sección 10 de 24 de noviembre de 2017 , ponente D. José María Prieto Fernández-Layos: "En primer lugar, del documento número 6 aportado con la contestación a la demanda, consistente en un "aviso urgente de seguridad sobre el terreno" emitido por la parte demandada, no se desprende que el "procedimiento de retirada voluntaria de todos los productos ASR" se deba, como mantiene la apelante, al hecho de resultar defectuosos, sino al de haberse demostrado "una incidencia mayor de lo esperado a los cinco años" en cuanto a la tasa de revisión deseable, pero sin que las razones de esta revisión sean distintas a las ya "previamente descritas para el sistema ASR". Evidentemente, ni Depuy International, Ltd. (documento citado, así como el número 22 de la demanda), ni la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (documentos números 21 y 23 de la demanda y 10 de la contestación), ni la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (documento número 11 de la contestación), en sus respectivas notas de seguridad y asesoramiento, reconocen en modo alguno que nos encontremos ante un producto defectuoso en general, sino más bien ante casos muy puntuales de reacciones adversas. Tampoco se acredita que la tasa de revisiones tenga su causa exclusiva en las prótesis implantadas, ni que su retirada del mercado viniese determinada por decisiones de autoridad sanitaria alguna. La misma sentencia de instancia afirma que "se debe entender que no se ha probado, carga que corresponde a la demandante, que la prótesis implantada tuviera defectos que provocaron la segunda intervención y las secuelas posteriores", y que "esta conclusión no puede sacarse sin más del hecho de que la entidad fabricante decidiera por el porcentaje de revisiones que se habían producido con las prótesis, retirarlas del mercado, que puede justificarse por razones comerciales o de prestigio de marca". Esta valoración judicial no puede entenderse en modo alguno ilógica o irrazonable, por lo que deviene inatacable en esta alzada, máxime cuando obra en las actuaciones acreditación documental contundente (documentos números 1 a 9 de la contestación a la demanda -con la traducción de los redactados en lengua extranjera en el acto de la audiencia previa-) en orden a las pruebas de laboratorio, estudios clínicos, ensayos e informes -previos y posteriores a la salida al mercado-, así como los correspondientes certificados y autorizaciones comunitarias, por las que ha pasado el producto en cuestión, que denotan el grado de control a que ha estado sometido el mismo.[...] En tercer lugar, y en cuanto al defecto que pudiera tener la prótesis en concreto implantada a la demandante, "hubiera sido de gran utilidad", como recoge la resolución judicial recurrida, haber "podido contar con un análisis" de la misma. En este sentido, no queda acreditado en las actuaciones el paradero de la pieza, sin que, a falta de prueba documental concluyente sobre el particular, pueda darse carta de naturaleza absoluta, cual pretende la apelante, a la declaración del cirujano que efectuó el reemplazo acerca de que la entregó al delegado de la parte demandada, máxime cuando en la historia clínica de la paciente que es donde debería reflejarse por escrito tal extremo, conforme a una elemental, prudente y profesional toma de datos, no consta el destino dado al aparato, según se informa, al folio 915 de la actuaciones, por el director médico de la Gerencia de Atención Integrada de Puertollano, del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, en contestación al oficio remitido a proposición de la propia parte actora en el acto de la audiencia previa. De esta forma, la valoración judicial no resulta en modo alguno ilógica, y el hecho de que el referido cirujano no conociese las recomendaciones que la Sociedad Española de Cirugía de Cadera emitió en 2012, con posterioridad a la intervención quirúrgica, sobre el destino que habría de darse a la prótesis, ni permiten actuar sin dejar constancia de lo acontecido, como informa, al folio 901 de los autos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en contestación nuevamente al oficio remitido a proposición de la propia parte actora en el acto de la audiencia previa, ni justifican el desconocimiento de la comunicación anterior de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera publicada a principios de 2011 y a la que se refiere el propio informe de 2012 citado (documento número 11 de la contestación a la demanda).

En cuarto lugar, a falta del análisis del sistema ASR extraído, ha de valorarse, cual afirma la sentencia de instancia, "la evolución médica y clínica que sufrió la demandante". En este sentido, ni los niveles metálicos en suero, ni el dolor de la paciente, ni el estado de movilización del aparato, revelan una disfunción tal que hubieran exigido el reemplazo habido. [...] Aunque las recomendaciones que la Sociedad Española de Cirugía de Cadera emitió en 2012 fueran posteriores a la intervención de revisión y el equipo médico no pudiera tenerlas en cuenta entonces, no es menos cierto que lo que sí pudo tener a la vista, como se reconoce en el propio escrito impugnativo, es el aviso urgente de seguridad emitido por Depuy International, Ltd. , el 10 de septiembre de 2010 (documentos números 22 de la demanda y 6 de la contestación a la demanda) y la nota de seguridad remitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 25 de octubre de 2010 (así como la comunicación anterior de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera publicada a principios de 2011 y a la que se refiere el propio informe de 2012 citado -documento número 11 de la contestación a la demanda-). Pues bien, en esa nota de la Agencia nada se recogía sobre valores de referencia de cromo y cobalto, por lo que no pudo servir al equipo para decidirse al reemplazo, mientras que en el aviso de la demandada el límite se establecía en 7 partes por billón -ppb- (exactamente igual que la unidad microgramos por litro -µg/L-) para cualquiera de los iones metálicos, por lo que los parámetros de la paciente resultaban netamente inferiores y tampoco pudieron justificar la revisión. El hecho de que los niveles superaran los valores de referencia marcados por el propio laboratorio interviniente, como se alega en el recurso, en absoluto deviene determinante a estos efectos, puesto que naturalmente los mismos no tienen presente que la paciente ha sido intervenida de cadera con lo que ello supone de aumento referencial. Asimismo, los niveles metálicos en orina no integran indicador alguno sobre el particular, tal y como se desprende de todos los avisos e informes aportados por las partes, incluido el dictamen pericial presentado por la demandada (folios 762 y siguientes de las actuaciones). Incluso, las recomendaciones de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera de 2012 que no pudieron ser tenidas en cuenta al momento del reemplazo fijan una serie de valores de referencia que determinan en el caso de autos, y como recoge la sentencia apelada, "un desgaste de la prótesis sólo ligeramente superior al esperable", cual se concluye asimismo en el susodicho informe médico pericial, valorado a estos efectos conforme a los dictados de la sana crítica ( artículo 348 de la LEC ), en absoluto revisables en esta alzada por su razonabilidad".

SÉPTIMO.En relación a la valoración de las pruebas periciales médicas, se aportan a la litis tres informes periciales a efectos de valorar el posible carácter defectuosos de la prótesis implantada a la actora-apelante.

1º Pericial de la parte actora-apelante, realizada por el médico forense D. Fabio:

En relación a su cualificación profesional, manifiesta el Sr. Fabio haber sido médico de urgencias, traumatólogo de urgencias, médico forense e inspector médico de Mutua Balear. Reconoce asimismo el perito que tan sólo intervino como ayudante en la implantación de una prótesis de cadera, hace más de 30 años.

El Dr. Fabio en su informe afirma que las complicaciones sufridas por la Sra. Nadia tras la intervención quirúrgica realizada el 26 de enero de 2007, de artroplasia de cadera derecha, realizada con un modelo de prótesis Birminghan Hip Resurfacing actualmente retirada del mercado por su fabricante, se deben con total seguridad, y en base a los hallazgos específicos anatomopatológicos, macro-microscópicos y analíticos que se documentan en el expediente a la acción histotóxica y alérgica de las partículas e iones de cobalto y cromo que forman parte de la composición metálica de esas prótesis y que se manifiestan por:

1º. Dolor severo postquirúrgico, presentando tres meses después de la artroplantia, luxación de prótesis, imágenes radiológicas de osteólisis acetabular y movilización del cotilo, con indicación médica de recambio protésico al año y medio de intervención.

2. Niveles elevados de cobalto y cromo en sangre, y manifestaciones sistemáticas de toxicidad por cobaltismo artroprotésico que fue causa de dermopatía.

3. Lesiones específicas de Metalosis a nivel periprotésico con Reacción adversa a partículas metálicas (ARMD) y formación de un pseudotumor o masa. Con lesiones anatomopatológicas de fibrosis y cambios degenerativos e inflamatorios. Con lesiones asociadas a vasculitis linfocítica aséptica ALVAL, característica de la reacción alérgica específica a metales.

4 Lesiones que obligaron al recambio protésico y comprometieron la estabilidad de la nueva prótesis, que se luxó al cabo de un mes de recambio, y dos veces más en cinco meses. Obligando, a los seis meses del primero, a un segundo recambio protésico que se infectó. Produciendo sepsis y precisando tratamiento antibiótico y nuevas intervenciones quirúrgicas: de extracción de prótesis, curetaje y limpieza quirúrgica. Produciéndose fractura diafisaria de fémur que precisó osteosíntesis provisional mediante espaciador protésico cementado, que al no ceder la infección, precisó un nuevo recambio.

5. Lesiones dolorosas y discapacitantes, que tras seis intervenciones quirúrgicas han dificultado la vida de la paciente obligándole a guardar reposo en cama. Afectando al desarrollo de sus actividades y auto cuidado, y por las que ha precisado ayuda de tercera persona. Tratamiento antiálgico, antidepresivo y antitrombótico. Estando actualmente a la espera de restablecerse para poder ser intervenida de artroplastia definitiva.

Resulta llamativo, a juicio de esta Sala, que el Dr. Fabio manifestara en el acto del juicio, en su comparecencia conjunta con los doctores Gian y Jaime, que la primera vez que vio a la paciente Sra. Nadia, estaba en unas condiciones tan deplorables que pensó que apenas le quedaban unos meses de vida; y que, sin embargo, después de la retirada de la prótesis BHR de Smith & Nephew ha evolucionado de manera casi milagrosa, hasta el punto de que se encontraba en la Sala presenciando las largas sesiones del juicio, lo que vendría a evidenciar que lo que le estaba haciendo mal a la Sra. Nadia era dicha prótesis calificada en retiradas ocasiones por el Sr. Gian como "tóxica". Sin embargo cuando a preguntas del letrado de la mercantil demandada el Dr. Fabio reconoce que la primera vez que vio a la Sra. Nadia fue en septiembre del año 2015, más de un año después de la retirada de la prótesis BHR de Smith & Nephew, el Sr. Fabio manifiesta de manera un tanto sorprendida, confusa, incoherente y contradictoria, con sus anteriores declaraciones, que la mejora de la paciente es lenta, una vez retirada la prótesis presuntamente "tóxica".

Por el contrario, la evolución del historial médico de la Sra. Nadia tras la explantación de la prótesis objeto de la presente litis, con varias intervenciones quirúrgicas, luxaciones, implantación y reposición de prótesis ulteriores viene a evidenciar que la clínica de la paciente no mejoró inmediatamente después de la explantación de la prótesis BHR de Smith & Nephew, como parecería razonable que hubiera podido ocurrir si esta prótesis fuera "tóxica" como afirma en algunas ocasiones el Dr. Fabio.

2º: Pericial de SMITH & NEPHEW realizada por D. Gian, médico especialista en cirugía ortopédica.

En relación a su capacitación profesional, manifiesta el perito que a lo largo de su carrera profesional, ha practicado más de 2000 operaciones para la implantación de prótesis de cadera en las que he empleado diferentes técnicas quirúrgicas. En particular, ha implantado más de 1000 prótesis de superficie metal-metal en los últimos 15 años, lo que le convertiría en uno de los cirujanos ortopédicos con mayor experiencia en este tipo de intervenciones en España.

Experiencia profesional que reitera el Dr. Gian en su comparecencia en el acto del juicio ratificando y aclarando su informe, junto a los peritos Sr. Fabio y Sr. Jaime.

Refiere el perito Sr. Gian en su informe que las conclusiones alcanzadas están fundadas en los fragmentos del expediente médico de la Sra. Nadia que se adjuntan a la demanda y los que han sido aportados, posteriormente, por los diferentes centros médicos en que ha sido tratada y que, sin embargo, no constituyen su expediente médico completo.

Las principales conclusiones del informe pericial del Dr. Gian son:

(a) La Sra. Nadia padecía una coxartrosis derecha severa en el año 2007 cuando le fue implantada una prótesis de cadera derecha. Entre otras alternativas, se decidió implantar una prótesis de superficie BHR de Smith & Nephew, prótesis que se usa desde julio del 1997 y se sigue utilizando en la actualidad de forma rutinaria por muchos cirujanos de cadera de todo el mundo en pacientes jóvenes cuyas condiciones así lo aconsejan. Los materiales utilizados para la fabricación de dichas prótesis son comúnmente usados en implantología y están autorizados por las autoridades sanitarias competentes.

(b) El motivo para utilizar este tipo de prótesis en este tipo de pacientes es precisamente que las prótesis convencionales no han sido plenamente satisfactorias en pacientes jóvenes por el alto índice de recambios a medio-largo plazo, el riesgo de luxación en actividades físicas laborales o deportivas y la dificultad en el recambio de estas por la invasión del hueso del paciente para implantarlas.

(c) La prótesis de superficie metal-metal BHR tiene unas ventajas evidentes y comprobadas durante los últimos 20 años en el Reino Unido, en muchos otros países, y por la propia experiencia del perito de ya 16 años en España, puesto que:

(i) Se conserva el hueso femoral por lo que el recambio del componente femoral es mucho más sencillo y permite usar un vástago pequeño o primario por primera vez cuando dicho recambio se realice.

(ii) Se utiliza un diámetro grande, como la cabeza femoral original, de forma que la velocidad de movimiento de la cadera es similar al de la cadera natural y los pacientes manifiestan muy frecuentemente que no notan la presencia de la prótesis, a diferencia de las convencionales en que esa sensación se da menos frecuentemente.

(iii) Al conservar el cuello óseo y utilizar un diámetro grande, el riesgo de luxación es mínimo, a diferencia de las prótesis convencionales en que el riesgo de una luxación es mucho más grande y sigue siendo un gran problema para los pacientes y los cirujanos con soluciones no siempre satisfactorias.

(iv) Cuando una prótesis de cadera de superficie BHR funciona correctamente, de forma que se mantenga una lubricación por capa de líquido sinovial entre las superficies de rozamiento, vemos niveles de desgaste muy pequeños, incluso en pacientes muy activos físicamente o deportistas.

(d) Todas las prótesis de cadera pueden sufrir complicaciones inherentes al material que se usa: el polietileno se desgasta antes, la cerámica se puede fracturar o puede chirriar y el metal puede causar ARMD. Cada caso se debe plantear según las necesidades y expectativas de cada paciente. Exponer al paciente los resultados e inconvenientes de cada una de las diferentes prótesis es obligación y responsabilidad del cirujano, de forma que la decisión sea conjuntamente tomada por el médico y el paciente y, así, quede constancia en la historia clínica del paciente y en el consentimiento informado para la cirugía.

(e) La necesidad de realizar la cirugía de revisión para sustituir la prótesis BHR por una prótesis de artroplastia total convencional no debió de venir determinada por los niveles de iones de cromo y cobalto existentes en la sangre de la Sra. Nadia o porque ésta sufriese metalosis o ARMD (lo que, según su expediente médico, nunca ocurrió) sino, principalmente, porque existió un proceso inflamatorio crónico en la zona de la cadera que, con toda probabilidad, tuvo un origen alérgico o por rozamiento de los tejidos periarticulares como el tendón y músculo psoas. Otros factores, como la luxación de la prótesis, el sobrepeso de la paciente, que aunque no directamente, sí podía influir en la dificultad en la implantación idónea de la prótesis, también pudieron contribuir al resultado del implante.

Todas estas complicaciones entran dentro de lo esperable en la cirugía de implantación de prótesis y están recogidas en los consentimientos informados.

No existen elementos en la documentación que ha podido revisar el perito, que puedan indicar, siquiera remotamente, que el resultado de la prótesis BHR pudiera relacionarse con un defecto de fabricación o diseño.

(f) Es muy probable que el fracaso de la prótesis de artroplastia total convencional implantada a la Sra. Nadia en diciembre de 2014, en sustitución de la BHR, se debiera a la infección que sufrió, complicación que, es más frecuente en pacientes obesos o que han sido tratados con corticoides y que, además, puede explicar las múltiples luxaciones.

Las luxaciones y la infección son complicaciones que entran dentro de lo esperable en la cirugía de implantación de cualquier prótesis de cadera. No existen elementos en la documentación que he podido revisar que puedan indicar, siquiera remotamente, que el fracaso de esta segunda prótesis pudiera relacionarse con un defecto de fabricación o diseño de la unidad de prótesis BHR implantada a la paciente en enero de 2007.

(g) La Sra. Nadia es portadora, en la actualidad, de una prótesis total de cadera que le fue implantada en septiembre de 2016. Si esta prótesis tiene éxito, lo que a la vista del expediente médico de la paciente parece estar ocurriendo, la paciente debería experimentar una mejoría clara en su estado.

Añade el perito Sr. Gian, que es inapropiado valorar el estado de la paciente antes de que haya concluido su tratamiento, lo que invalida la metodología utilizada por el Dr. Fabio, pues valora el estado de la paciente a 1 de enero de 2016, habiéndola examinado el 18 de septiembre de 2015, cuatro días después de haber salido del hospital tras un ingreso de 38 días por una infección en la prótesis y cuando era portadora de espaciadores provisionales por estar a la espera de la implantación de la prótesis definitiva que se le implantó en septiembre de 2016.

(h) Se puede concluir, por tanto, que desde el punto de vista médico, ninguno de los padecimientos recogidos en el expediente médico de la Sra. Nadia guarda relación con alguna con la prótesis BHR de Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. que le fue implantada en la Primera Operación, en enero de 2007, o con un defecto en la fabricación de ésta.

Y aún en el caso en que una reacción adversa o una metalosis (lo que, a juicio del perito Sr. Gian, no está probado) pudieran haber causado la retirada de dicha prótesis, lo más probable es que, tras una intervención quirúrgica de recambio de dicha prótesis sin complicaciones, se hubiera resuelto el problema de su cadera.

En todo caso, en opinión del perito, los padecimientos que sufre en la actualidad la Sra. Nadia en su cadera guardan relación con las complicaciones acaecidas tras la operación de revisión de diciembre de 2014 en la que se sustituyó la prótesis BHR por una prótesis de artroplastia total convencional. Los demás padecimientos óseos, ginecológicos, dermatológicos, oftalmológicos y psiquiátricos no pueden relacionarse con su padecimiento de cadera desde un punto de vista médico.

Manifiesta el perito Sr. Gian en el acto del juicio, en relación a la advertencia de seguridad del año 2015 que no es ningún indicativo de que el producto fuera defectuoso, sino tan sólo una observación de los resultados de más de 10 años en mujeres. Señala el perito que, efectivamente hoy hay prótesis mejores que la BHR en mujeres. No está de acuerdo el perito en que la duración normal de una prótesis sea entre 10 y 15 años como manifiesta el perito Sr. Fabio, por el contrario, entiende el Dr. Gian que los datos de duración y reemplazo de las prótesis son datos estadísticos y que en varones jóvenes por ejemplo la supervivencia de la prótesis es de más de 10 años, en cambio en mujeres es inferior.

Considera también el Dr. Gian, en su comparecencia en el acto del juicio, que el proceso de fabricación de las prótesis es el mismo en todas las fabricadas por la mercantil demandada, en cualquier talla, y que sólo se puede deducir si una prótesis es defectuosa examinando esa prótesis en concreto.

Declara el Sr. Gian que nunca en su extensa experiencia quirúrgica ha explantado una prótesis BHR por ser defectuosa, que haya que hacer un seguimiento de cada paciente en cada caso, que los niveles de cromo y cobalto en una persona implantada nada tienen que ver con la fabricación de la prótesis, que la metalosis se puede producir por múltiples causas en prótesis bien fabricadas, como problemas inmunes del paciente, insuficiencia renal para eliminar las partículas mecánicas, etc. y que hay que hacer un seguimiento del paciente en cada caso. Que el riesgo de metalosis, aunque es raro, es una de las complicaciones posibles de un implante de prótesis BHR y que así consta en el consentimiento informado.

Insiste el perito Dr. Gian en las clínica previa a la implantación de la prótesis BHR en el año 2007 de la Sra. Nadia, señalando que cuando un paciente se somete a ese tipo de intervención es porque está muy mal. Así como en que no hay evidencia de intoxicación metálica en el historial de la paciente, ni prueba clara de metalosis que hiciera aconsejable la explantación de la prótesis BHR, indicando el perito otras posibles causas de las explantación como dolor, infección, alergia, hipereacción al cromo y cobalto, todos ellos perfectamente explicables en una persona implantada con una prótesis metal/metal.

En definitiva, considera el perito que el problema no estaba en que la prótesis BHR implantada tuviera algún componente defectuoso o tóxico, y que no hay explicación para que fracasaran los demás intentos de implante ya que en el año 2014 se le cambió a una prótesis convencional que también hubo complicaciones, luxaciones, infecciones y que también tuvo que ser explantada.

3º: pericial de los doctores demandados Yadiel y Ulises, realizada por D. Jaime.

Debe destacarse que aunque la litis ya no sigua en relación a los doctores Yadiel y Ulises, la pericial del Dr. Jaime es una prueba pericial aportada a las actuaciones, admitida y que el perito compareció en el acto del juicio, conjuntamente con los peritos Sr. Fabio y Sr. Gian, declarando en último lugar, por lo que tuvo ocasión de escuchar las declaraciones anteriores de los otros peritos, resultando una prueba importante en las presentes actuaciones, que debe ser valorada por esta Sala, teniendo en cuenta, además, que, con independencia de no haberse admitido el motivo de tacha del Dr. Gian, el Dr. Jaime no ha sido objeto de tacha por la parte actora-apelante.

El traumatólogo Dr. Jaime concluye en su informe afirmando:

-La señora Nadia fue operada en enero de 2007 para remediar, en lo quirúrgica y ortopédicamente posible, un proceso degenerativo que afectaba principalmente su cadera derecha y en menor grado la izquierda. La intervención formó parte del tratamiento de una enfermedad y no puede ser considerada como punto de partida como si de un accidente o agresión se tratara, siendo previsible como es de común conocimiento, que una colocación de una prótesis total de cadera no permite una incorporación plena a las actividades normales y habituales al día siguiente, conllevando siempre un largo período de recuperación.

- El modelo de prótesis elegida, teniendo en cuenta la edad de la paciente fue adecuado y bien elegido, con un plus de calidad de cara a la futura supervivencia de la persona, al tratarse de un modelo con una menor extirpación de la parte ósea femoral sobre la que colocar la prótesis. El fabricante y modelo eran ambos homologados, conocidos , registrado y permitidos por las legislaciones tanto del país del fabricante como de España y eran conocidos y aceptados por las principales Sociedades Científicas y Ortopédicas en su labor de constatación estadística de resultados de las técnicas aceptadas y preconizadas.

- En los meses siguientes no se presentó ninguna alteración ni complicación relacionable ni con el tipo de prótesis ni con su implantación técnica.

- En el año 2012, cuando las Sociedades Científicas, el mismo fabricante y, a remolque las Administraciones públicas españolas, advierten de las incidencias separando grupos según edad, sexo y dimensiones de las cabezas protésicas, empiezan los controles para vigilar la aparición de compkaciones achacables a un exceso de abrasión y exceso de desprendimiento de partículas procedentes de esas prótesis, pero aun así, no se evidencian en las determinaciones objetivas derivadas de análisis, TACs o ecografías, que se esté produciendo algo distinto y de mayor gravedad a lo que se producen en un porcentaje de prótesis de cadera que son reemplazadas, sea del modelo que sean.

- La evidencia de un análisis con aumento de concentración sanguínea de metal en enero de 2014 da lugar al recambio de la prótesis en diciembre de 2014. Tras ese recambio se evidencian problemas funcionales: tres luxaciones en unos pocos meses, lo que evidencia la alta calidad de la prótesis retirada.

- Es del todo punto infundado atribuir la dermatitis crónica o dermatosis que presentó la paciente al desgaste por fricción de la prótesis.

- Por todo lo anterior, es opinión forzosamente deducible que la decisión del modelo y la colocación del mismo cuando la operación de artroplastia con prótesis de cadera implantada en enero de 2007, fue correcta y acorde con la lex artis, y cumplió con todos los requisitos de conocimiento previo de la bondad y calidad del producto y de lo óptimo de la técnica elegida en función de la edad, sexo y actividades habituales de la paciente

- Que el seguimiento que se hizo de la paciente fue el regular normalizado, prudente y óptimo para evaluar y detectar posibles molestias y complicaciones actuando frente a las primeras de forma proporcionada y acertada, en cada momento, no dejándose influir los facultativos que la atendieron en su seguimiento por "sensaciones" sin fundamento objetivo alguno como cuando la paciente parece haber relatado a su médico de cabecera y este haber transmitido al especialista que la atendió en el Hospital de Inca sobre que podría haber sufrido una luxación, de la que no se ha hallado ninguna evidencia, ni del suceso, ni de su reducción o reparación, a diferencia de las tres que presentó en las semanas siguientes a la segunda prótesis, siendo así que en el período de uso de la prótesis 134-IR ningún cirujano ortopedista y traumatólogo podrá aceptar que tal suceso aislado, haya podido haber ocurrido y haberse solucionado sin evidencias ni ayudas médicas por ser ello imposible. Ha de ser pues rechazada la conclusión del Dr. Fabio sobre que esa "luxación" ha de ser contabilizada como tal, y tenida en cuenta como "síntoma" de la instauración ya desde el primer momento del trastorno derivado de las metalosis y desgaste de la prótesis implantada.

- La pretensión de extender el concepto de enfermedad o accidente y por ello calcular tiempos y sufrimientos al mismo momento del implante de una prótesis que permitió deambulación y desplazamientos con más o menos molestias no diferentes a las que en porcentaje no despreciable presentan parte de los operados y portadores de muy distintos modelos de prótesis, no se basa en ninguna consideración ni evidencia, igualando la misma estancia del primer implante o las semanas, meses y años siguientes, a similar grado de sufrimiento acaecido tras la segunda prótesis o al transcurrido durante la supuración, es del todo punto irrazonable, irreflexiva y equivocada.

- En lo que se refiere a las tres luxaciones tras la segunda sustitución protésica, han de ser atribuidas no solamente a los ángulos de colocación del cotilo nuevo sino que también debieron jugar un papel nada despreciable la distensión de los tejidos periarticulares, al formársela colección líquida, en la parte anterior de la nueva articulación protésica, tejidos que fueron extirpados, y que fueron remitidos a estudio anatomopatológico, ya que entre la mayor distensión muscular periarticular y la eliminación de gruesos tejidos puede haber dado lugar a una menor contención posicional de cabeza dentro de un cotilo que por requerirlo la funcionalidad y amplitud de movimientos que se busca, no permite "atrapar" esa nueva cabeza dentro de un cotilo, sino que ese "atrapamiento y contención" es en parte importante y principal, conseguido por la acción de contención de la musculatura que antes se insertaba en ambos trocánteres en su conjunto. Esto se traduce en el detalle técnico de las maniobras, a veces difíciles de reducción y colocación de la cabeza dentro del cotilo, tras acabar de colocar ambas piezas, maniobra delicada y en multitud de situaciones y pacientes necesitada del auxilio de tracción desde la pierna y pie, e incluso la utilización de un "calzador" similar a los de zapatos, precisamente para vencer ese acortamiento que en la paciente sobre la que se perita no debió de presentar precisamente por la laxitud e hipotrofia muscular.

- Que ante la recurrencia de las luxaciones , el recambio y recolocación de nuevo cotilo fue una indicación correcta y necesaria, y se complicó con la infección que apareció ya bastantes semanas después, cuyo foco original, es más probable que fuera ajeno al acto quirúrgico, en opinión pericial de quien esto afirma, si bien el "caldo o medio de cultivo" fue evidentemente el proporcionado por los espacios quirúrgicos y los tejidos traumatizados por las repetidas operaciones y por las reacciones inflamatorios aparecidas en aquellos tejidos. Y como razonamiento, en apoyo de lo anterior, debe incluirse aquí el concepto de complicación periquirúrgica, que en los estándares internacionalmente aceptados se extiende a las complicaciones debutadas y aparecidas en los treinta días siguientes al acto quirúrgico, cuando no haya otras circunstancias que prologuen la apertura permanente de ese campo quirúrgico o terreno en el que se ha operado, como serían la existencia de fístulas, drenajes o defectos de tejido que hubieran impedido el cierre completo de la zona operada, cosa que no ocurrió en la señora Nadia.

Declara el Dr. Jaime en el acto del juicio que cualquier elemento extraño metálico que se nos implante en el cuerpo suelta iones metálicos y, en relación a las fotografías intraoperatorias que se incluyen en el informe pericial del Sr. Fabio, y en la página 6 de la demanda, resaltándose el color negro que rodea todo el material protésico, manifiesta el Dr. Jaime que cualquier parte del organismo en contacto con un metal se convierte en negra.

Insiste el Dr. Jaime en el acto del juicio en que todas las prótesis metálicas sueltan metales, que él no ha visto nada serio secundario al desprendimiento de metales, que la prótesis BHR de Smith & Nephew no es defectuosa, sino que las prótesis pequeñas tenían contradicciones por razones estadísticas relacionadas con su proceso de revisión y reemplazo.

Afirma nuevamente el Dr. Jaime, en el acto del juicio, al igual que lo hace en su informe pericial, que la histológica de la paciente no refleja que la metalosis fuera la causa de la explantación de la prótesis distribuida por la mercantil demandada.

En definitiva, de la valoración conjunta de la prueba pericial y testifical-pericial realizada por esta Sala, no puede inferirse que la prótesis implantada a la actora Sra. Nadia fuera un producto defectuoso.

Para que la demanda pudiese prosperar, es fundamental que la demandante haya probado, conforme lo impone el artículo 139 de la LGDCU, que ha sufrido daños, y que esos daños se relacionan en plano de causalidad con la existencia de un defecto; existencia de un defecto que también debe probarse por la demandante.

Esta triple prueba es exigible a la demandante-apelante aun cuando el régimen de responsabilidad que establece la LGDCyU tenga naturaleza objetiva pues tal naturaleza de lo único que libera a la víctima de un daño es de probar la culpa o negligencia del agente pero no de probar el daño, el defecto y el vínculo de causalidad entre ambos.

Pues bien, en el caso de litis, considera esta Sala que ni siquiera ha quedado acreditado el primero de estos tres presupuestos: el carácter defectuoso de la prótesis, conforme a la normativa invocada de la LGDCyU, en los términos expuestos en los anteriores Fundamentos Jurídicos tras el análisis conjunto de las pruebas testifical-pericial y pericial realizadas en el presente procedimiento.

En lo que respecta a la prueba del carácter defectuoso de la prótesis y a la vista de que los defectos que le achaca la Sra. Nadia son defectos de fabricación relacionados con la fundición de los materiales de los que se compone la prótesis, la única prueba posible para probar dichos defectos de manera definitiva hubiera sido un análisis pericial de la prótesis.

Sin embargo, dicho análisis pericial no se ha realizado porque la prótesis de la Sra. Nadia fue destruida siguiendo el protocolo habitual. Si el hospital hizo bien o no destruyendo la prótesis es una cuestión ajena a la presente litis.

Todas las prótesis, por su desgaste, han de recambiarse antes o después. No se considera acreditado que las prótesis BHR de Smith & Nephew Orthopaedics, cuentan con una tasa de supervivencia inferior a la media del mercado, y la ingeniería biomédica no ha logrado aún conseguir tasas de revisión inferiores. Así, que un número de prótesis BHR hayan de recambiarse no muestra falta de seguridad sino una evolución del estado de la ciencia que hoy en día dispone de productos más adecuados para determinados pacientes.

En todo caso, las prótesis se emplean para tratar un padecimiento previo importante de cadera, suponiendo un tratamiento con resultados normalmente positivos, en relación a la calidad de vida previa de los pacientes implantados, desde luego, no infalible.

Además, tal y como señalaron los médicos que comparecieron en la vista del juicio, el hecho de que una prótesis haya de ser recambiada antes de haber alcanzado su duración estadística media, no implica que pueda hablarse de un recambio prematuro y mucho menos que haya de deducirse que se debe a un defecto de la prótesis.

El hecho de que se contraindicara el uso de la prótesis objeto de la presente litis en mujeres, o que se dejasen de comercializar las de tallas pequeñas no tiene por qué suponer que las prótesis BHR de dichas tallas sean defectuosas, o que deban ser explantadas de aquellos pacientes que las llevan y así lo afirmaron prácticamente todos los profesionales de la medicina en el acto del juicio.

La contraindicación de la prótesis en mujeres, o el cese de la comercialización de las tallas pequeñas, no pueden ser prueba del defecto de la unidad concreta de la prótesis de la Sra. Nadia, no considerándose ni siquiera acreditado que dicha prótesis le causara metalosis, si atendemos a los resultados patológicos obrantes en autos y a la valoración realizada por la práctica totalidad de los médicos que aportan informes o comparecen en el acto del juicio.

En todo caso, aun en el supuesto de que se considerara acreditado por esta Sala que la actora sufrió metalosis como consecuencia de la implantación de la prótesis de litis, (que no es el caso), ni siquiera podría considerarse acreditado que esa reacción adversa indique, de manera inequívoca que la prótesis fuera defectuosa, siendo la metalosis uno de los riesgos asociados a la implantación de las prótesis BHR, que se hacía constar en los protocolos de consentimiento informado. Ni siquiera el hecho de que en el caso de autos no se hubiera realizada correctamente el consentimiento informado a la paciente (extremo tampoco acreditado en la presente litis) tendría trascendencia a los efectos de la presente litis, de la que han sido excluidos los profesionales médicos intervinientes en el proceso de implantación de la prótesis, y que ha quedado delimitada tras la STS de 7 de febrero de 2024, a determinar si el producto distribuido por la mercantil SMITH & NEPHEU S.A. era un producto defectuoso en los términos previstos en la LGDCyU y, en caso contrario, si dicha mercantil demandada habría podido incurrir en algún tipo de responsabilidad por culpa.

Lo cierto es que aunque la clínica de la paciente fuera de metalosis, y aunque ésta fuera derivada de la implantación de una prótesis BHR, ni siquiera puede decirse que nos hallemos ante un supuesto de producto defectuoso, siendo uno de los riesgos que conlleva el implante de dichas prótesis de metal y que consta en los protocolos de consentimiento informado.

En relación a este consentimiento informado, aunque destaca la parte actora apelante que no existió en el caso de la primera implantación, extremo confirmado por el Dr. Fabio y negado por los Drs. Yadiel y Ulises, así como por la testigo Dª Sonia, enfermera que asistió a los doctores Yadiel y Ulises en la implantación de la prótesis BHR de Smith & Nephew.

Manifiesta la testigo Sra. Sonia que existió dicho consentimiento informado y que la paciente evolucionó muy bien tras esa intervención, con pocos días de hospitalización.

En cualquier caso, debemos reiterar que, si no hubo consentimiento informado tal actuación médica es ajena a la intervención de la demandada SMITH & NEPHEW, única en relación a la que subsiste la litis, debiendo concluir que las complicaciones -ni siquiera acreditadas- que sufrió la Sra. Nadia y que pudieron motivar la explantación de la prótesis en el año 2014 son una complicación previsible de la implantación de dichas prótesis y así se prevé y se advierte en los protocolos de consentimiento informado y en ningún caso se puede considerar achacable a un defecto de fabricación de la prótesis.

OCTAVO.En lo referente a la alegación realizada por la apelante, en el recurso de apelación, relativa a que las etiquetas con las que se comercializó la prótesis objeto de la presente litis no contaran con el marchamo CE y que en consecuencia el producto es defectuoso, al margen de que, en ningún caso es admisible ese razonamiento: la ausencia de marchamo CE en las etiquetas es indicativo de que el producto es defectuoso, vistos los elementos probatorios analizados y valorados en los anteriores fundamentos de derecho, cabe indicar que nos hallamos ante un argumento esgrimido ex novo en el recurso de apelación y que por tanto lo que lo convierte en inadmisible en virtud de la prohibición de mutatio libelli contemplada en el artículo 400 de la LEC) .

La puesta en el mercado de todos los productos que comercializa Smith & Nephew, S.A. debe ser autorizada previamente por la AEMPS, quien no autoriza la comercialización si no se cumplen con todos los requisitos exigibles regulatoriamente (incluyéndose los de etiquetado). De forma que no es creíble que Smith & Nephew, S.A. haya y lleve comercializando esta prótesis más de 10 años con todas las autorizaciones en regla si sus etiquetas no fueran conformes a la legislación.

El hecho de que otros fabricantes incluyan en su etiqueta más información de la que es regulatoriamente necesaria no puede ser entendido como que quien incluye la necesaria está actuando ilícitamente, como mucho menos puede deducirse la naturaleza defectuosa del producto del hecho de que las etiquetas no lleven estampado el marcado CE.

Ninguno de los testigos y peritos que declararon en el acto del juicio, a excepción del Dr. Fabio, han confirmado que exista prueba de que la prótesis BHR hubo de ser sustituida como consecuencia de ser defectuosa.

Al contrario, el Dr. Ulises, el Dr. Jaime, el Dr. Gian y la Dr. Alison han afirmado que lo que consta probado en el expediente médico de la paciente es que la prótesis BHR fue sustituida porque la paciente sentía dolor en la cadera, provocado seguramente por un proceso inflamatorio debido a una alergia y que dicha posibilidad es una complicación previsible en el tratamiento de la coxartrosis mediante el uso de prótesis y que consta en los consentimientos informados.

En atención a lo expuesto, la Sala debe concluir afirmando que para que hubiese existido responsabilidad por producto defectuoso, la demandante, además del daño y la relación de causalidad, debería probar, conforme al artículo 137 de la LGDCU, que el producto no ofrecía la seguridad que cabía legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias en el momento de su puesta en circulación (incluyéndose entre estas circunstancias cuestiones como las advertencias de seguridad, la descripción de riesgos etc., como se describía en la documentación adjunta a la prótesis), lo que, a la vista de las declaraciones de los cirujanos ortopédicos que han intervenido en este juicio, ha quedado lejos de estar acreditado.

A mayor abundamiento tampoco puede decirse que haya quedado acreditada ninguna relación de causalidad entre el supuesto defecto de la prótesis y su supuesta sustitución prematura, ni tampoco entre esta sustitución y los daños y perjuicio que dice padecer la actora-apelante.

En definitiva, no ha quedado acreditado: ni que la prótesis fallase prematuramente por ser defectuosa, ni que el fallo de la prótesis sea la causa de los daños que alega haber sufrido la Sra. Nadia.

Por el contrario, la única prueba propuesta por la Sra. Nadia para justificar la relación de causalidad entre los daños que dice haber sufrido y la sustitución de la prótesis de Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. implantada en su cadera derecha es el informe del Dr. Fabio. Sin embargo, como señaló la Dra. Alison en el actor del juicio, dicho informe no incluye un análisis de la causalidad.

Pero ya no es que los doctores que han intervenido en esta litis manifiesten la falta de defecto y, sobre todo, la falta de causalidad entre el inexistente defecto de la prótesis y la necesidad de sus sustitución sino que ninguno de los médicos que la trataron en los diferentes hospitales públicos y privados a los que acudió la Sra. Nadia dejó constancia de tal vínculo de causalidad entre defecto y fallo prematuro del tratamiento con prótesis BHR. Así se constata en el expediente médico de la paciente (adjunto al informe pericial del Dr. Gian como Anexo II).

De hecho, el defecto que la actora achaca a las prótesis BHR (la liberación excesiva de restos metálicos) ni siquiera se dio en el caso de la Sra. Nadia pues, los análisis de anatomía patológica inmediatamente posteriores a la operación de sustitución (documento 115 y 116 del anexo II del informe del Dr. Gian) descartan dicho vínculo de causalidad.

El Dr. Fabio ni siquiera hace un análisis de la causalidad entre la necesidad de sustituir la prótesis y la situación residual funcional de la paciente valorada por el perito. Basta con leerlo para darse cuenta de que no existe en él análisis alguno de causalidad. De hecho, el perito ni siquiera tiene en cuenta: la grave enfermedad previa de cadera de la paciente, las demás enfermedades que padecía, las posibles causas que pudieron dar lugar al fracaso, las vicisitudes que pudieran haber rodeado a las siguientes operaciones de cadera, con productos que no fueran distribuidos por Smith & Nephew, S.A. (incluyendo la forma en que se realizó o las características de la prótesis que le fue implantada) pudieron haber influido en la situación de la paciente en el momento en que lo valoró y en qué medida.

En definitiva, como señaló la Dra. Alison en la vista del juicio, el perito Dr. Fabio no lleva a cabo un análisis de causalidad que cumpla con los requisitos que para ello impone la ciencia forense.

Dichos requisitos, habrían pasado, en primer lugar por analizar si la causa que el perito atribuye a una determinada consecuencia fue necesaria y suficiente para alcanzar tal consecuencia y, en su caso, analizar las posibles concausas (elementos adicionales a la causa que pudiesen tener una influencia en el resultado).

Todos los médicos indicaron en la vista que las complicaciones sufridas por la Sra. Nadia en su cadera tras la extracción de la prótesis BHR, se deben fundamentalmente a las luxaciones y las infecciones ocurridas en sus sucesivas prótesis y que la infección de la prótesis y las luxaciones son complicaciones habituales en pacientes operados de cadera (que lo han sido como parte del tratamiento de su enfermedad degenerativa en la cadera), constando tales complicaciones en los consentimientos informados. Complicaciones, además que, como indicaron los diferentes profesionales de la medicina, nada tienen que ver con los materiales de la prótesis y que, aunque lo tuvieran, sería con la prótesis que se luxó e infectó que no fue la BHR que, como señaló la Dra. Alison estaba fuera del cuerpo de la paciente meses antes de que sufriera la primera infección.

En atención a lo expuesto, en ningún caso se puede culpar a la prótesis BHR de que el tratamiento de la coxartrosis de base que padecía la paciente haya tenido las complicaciones que son previsibles. Todo ello sin olvidar que la razón por la que la apelante lleva una prótesis es por la enfermedad degenerativa sufrida en su cadera que la limitaba para llevar a cabo actividades de la vida ordinaria. Esto es, la prótesis de la Sra. Nadia no fue implantada para tratar por ejemplo una fractura accidental del fémur, sino que fue un tratamiento a una enfermedad previa y muy limitante.

Por último, asociar la prótesis BHR con las enfermedades ginecológicas, oftalmológicas y dermatológicas de la paciente así como con que se dañase el tobillo en una caída accidental, como nos confirmaron todos los médicos que comparecieron en la vista (a excepción del Dr. Fabio), carece de toda base científica y no encuentra amparo en un solo documento del expediente médico de la paciente.

En consecuencia, no sólo es que no existe relación de causalidad entre un eventual defecto de la prótesis BHR y su sustitución en un periodo de tiempo inferior a la media estadística, sino que tampoco existe entre dicha sustitución y los daños que el paciente dice sufrir y no prueba haber sufrido.

El sólo hecho de que el propio perito Sr. Fabio reduzca el importe de la indemnización solicitada de forma tan notoria (desde los 902.243 € inicialmente reclamados en el suplico de la demanda, en base a su informe, a los 344.777 € finalmente reclamados), vendría a indicar la escasa seriedad científica y verosimilitud del informe pericial de la actora-apelante, principal sustento probatorio de su pretensión de condena.

En el supuesto de una prótesis similar a la que es objeto de esta litis, la SAP de Barcelona, de 5 de marzo de 2021, sección primera , ponente Dª María Dolores Portella Lluch,señaló que: "Las radiografías aportadas en el informe pericial del Dr. Alain, cuya autenticidad corroboran los CD remitidos por el Hospital de Hellín, permiten considerar probado que la prótesis de cadera izquierda, implantada el día 19 de febrero de 2008, se colocó con una inclinación entre 70,9º y 72,90º.[...] Por consiguiente, acreditado que la angulación de la prótesis no fue la deseada es obligado concluir que esta excesiva verticalidad incidió en la fricción entre los dos componentes de la prótesis (bola femoral y acetábulo), y provocó que se concentrara e hiciera mayor presión sobre los bordes y que pudiera liberar más metales.

Ahora bien, también los defectos de fabricación podrían ser causa de la liberación excesiva de restos metálicos y como refiere el traumatólogo Dr. Alain en su informe pericial, el método de fabricación de estas prótesis Metal-Metal ha sido objeto de polémica entre ingenieros y fabricantes, siendo asimismo el fabricante quien fija la holgura final que debe existir entre los diámetros interior del acetábulo y exterior del fémur y que es crucial para que exista la lubricación por capa de líquido y que se mantenga el máximo tiempo posible entre las superficies de fricción.

De ahí que debamos plantearnos si el exceso de presión en los bordes, provocado por la excesiva verticalidad, que resulta del estudio experimental del Profesor Amir, ha de considerarse el único o el principal elemento causante de la liberación de partículas metálicas en el grado tan elevado que se han producido en el caso de autos, o si es posible fundamentar la concurrencia de otras causas, en base al informe pericial emitido por el Departamento de Ciencia de los Materiales e Ingeniería Metalúrgica (BBTI) de la UPC de Catalunya aportado con el escrito de demanda.

El examen comparativo de ambos peritajes mecánicos efectuado en los párrafos precedentes no permite, a juicio de esta Sala, considerar que las rayas de arado o la presencia de minerales incoherentes con la aleación de la prótesis puedan explicar la gran liberación de iones producida en el caso de autos.

Ante todo, porque el informe pericial de la actora no hace un estudio comparativo con una prótesis no usada y por consiguiente no es posible saber los efectos que ha causado la fricción de los materiales durante su uso y si lo ocurrido era o no esperable en función de la propia aleación de los materiales y de su normal fricción, y en segundo lugar, porque según explica el perito Dr. Amir, aunque hubiese partículas atrapadas entre los huecos y poros no está claro cómo podrían estas partículas haber dejado huellas sobre la superficie sin dejar una marca de desgaste en la zona circundante, lo que no había ocurrido.

En relación con la rugosidad, ya hemos reseñado más arriba los valores que se recogen en el informe pericial de la parte actora, por lo que siguiendo los propios resultados del indicado peritaje el mayor desgaste observado en la zona perimetral del componente acetabular es concomitante con la acción del borde de dicho componente sobre la bola femoral, coincidiendo de este modo con el resultado de la investigación del Dr. Amir que explica este resultado por la verticalidad de la implantación del cotilo.[...] En atención a lo expuesto procede estimar la alegación de la recurrente acerca de la legitimación pasiva de la demandada y conforme a lo razonado declarar que la referida parte demandada estaba pasivamente legitimada para soportar la acción ejercitada contra ella en el escrito de demanda.

No obstante, efectuada la valoración que resulta de los fundamentos de derecho precedentes, procede confirmar la desestimación de la demanda al resultar de lo explicado la inexistencia de evidencia acreditativa de un estado defectuoso de la prótesis Metal-Metal implantada al demandante en fecha 19 de febrero de 2008, y explantada el día 26 de noviembre de 2014 ante los elevados niveles de iones en sangre detectados, porque no ha sido posible relacionar causalmente esta alteración analítica con un defecto de fabricación de la prótesis que no ha sido probado y que constituiría el presupuesto básico para la declaración de responsabilidad que se pretende en la demanda, y porque la implantación de la prótesis en la cadera izquierda con la verticalidad indicada permite explicar el fenómeno acontecido de liberación excesiva de iones metálicos".

NOVENO.En relación a la acción de responsabilidad civil extracontractual, también ejercitada por la actora frente a la demandada SMITH & NEPHEW, S.A., tal y como señala la STS de 7 de febrero de 2024: "Planteamiento del segundo motivo. El segundo motivo del recurso de casación denuncia la inaplicación del art. 1902 CC . El motivo adolece de una técnica casacional mejorable, pero lo que está planteando con claridad es que la codemandada intervino en el proceso de distribución de los componentes de la prótesis en España, por lo que también le es exigible la responsabilidad en que ha incurrido como distribuidor. Se refiere, en particular, a que la prótesis fue distribuida por la demandada a sabiendas de su falta de seguridad, y que por este mismo hecho, además, debió suspender su distribución. Razona que estos mismos hechos son constitutivos de la responsabilidad por producto defectuoso y de la responsabilidad extracontractual fundada en el art. 1902 CC .

[...] Compatibilidad del régimen de responsabilidad por productos con la regla general de responsabilidad por culpa.

Consciente de la cobertura limitada (por ejemplo, en cuanto a los daños indemnizables, o en la determinación de los sujetos responsables) que, como contrapartida a la introducción de un régimen de responsabilidad objetiva, se establecía en la regulación de daños por productos, la Directiva 85/374/CEE expresamente previó en su art. 13 su compatibilidad con las reglas generales de responsabilidad:

"La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva".

La regla de compatibilidad con las acciones generales de responsabilidad se proclama actualmente en el art. 128.II TRLGDCU :

"Las acciones reconocidas en este libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual, fundada en la falta de conformidad de los bienes o servicios o en cualquier otra causa de incumplimiento o cumplimiento defectuoso del contrato, o de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar".

En particular, por lo que se refiere a la responsabilidad de los suministradores y distribuidores de los productos, el TJUE ha reiterado en varias ocasiones que las normas nacionales que prevén la responsabilidad del distribuidor de un producto defectuoso en las mismas condiciones que la del fabricante son contrarias a la Directiva, que solo prevé la responsabilidad del suministrador, de manera subsidiaria, cuando el productor no puede ser identificado. Pero, en cambio, el Tribunal de Justicia ha admitido la compatibilidad de la norma comunitaria con las normas nacionales que imputan responsabilidad al distribuidor con arreglo a criterios de responsabilidad por culpa o las tradicionales sobre responsabilidad por vicios [ sentencias de 25 de abril de 2002 (asunto C-52/2000 ), de 10 de enero de 2006 (asunto C-402/2003 ) y de 5 de julio de 2007 (asunto C-327/2005 )].

El legislador español, al incorporar a nuestro ordenamiento interno el régimen de responsabilidad por productos defectuosos, a la responsabilidad subsidiaria del proveedor (equivalente en la ley española a suministrador o distribuidor) prevista en el art. 138.2 TRLGDCU conforme al régimen de la Directiva, añadió expresamente otro supuesto de responsabilidad del proveedor en el art. 146 TRLGDCU , conforme al cual:

"Responsabilidad del proveedor. El proveedor del producto defectuoso responderá, como si fuera el productor, cuando haya suministrado el producto a sabiendas de la existencia del defecto. En este caso, el proveedor podrá ejercitar la acción de repetición contra el productor".

Esta regla de responsabilidad del proveedor, que no es subsidiaria de la del fabricante, es ajena a la Directiva, y debe interpretarse en el marco de la jurisprudencia reseñada del TJUE. La norma perfila una responsabilidad del proveedor o distribuidor que suministra un producto defectuoso a sabiendas de que lo es. Por ejemplo porque las autoridades o el propio fabricante han emitido una alerta y una llamada a la retirada del producto y, pese a ello, el proveedor lo suministra. Se contempla por tanto un comportamiento calificable como doloso, al menos eventual, en cuanto que el proveedor sabe que el producto es inseguro y pese a ello lo suministra, aceptando que con su comercialización puedan producirse daños. Se basa en una actuación del proveedor que se mueve en la órbita de la responsabilidad por culpa, no en criterios de responsabilidad objetiva a los que atiende la Directiva 85/374.

A estos supuestos de responsabilidad del distribuidor o proveedor deben añadirse, conforme a las reglas generales de responsabilidad por culpa, aquellos en los que el daño causado por el producto sea imputable a una acción u omisión culposa propia del distribuidor, en atención a las circunstancias del caso (por almacenamiento o mantenimiento en condiciones inadecuadas, o por cualquier otra negligencia)".

En consecuencia, a esta Sala le resta por analizar, siguiendo el mandato del Tribunal Supremo si, partiendo de que el producto no adolecía de ningún defecto de fabricación, en los términos analizados en los anteriores Fundamentos Jurídicos, existió algún tipo de culpa o negligencia de la mercantil SMITH & NEPHEW S.A., en el ámbito de su actuación, y en relación a la prótesis de cadera implantada a la actora en el año 2007, que pudiera haber causado los daños y perjuicios que la actora-apelante reclama en el presente procedimiento.

Conforme a lo dispuesto en la SAP de Santa Cruz de Tenerife, Sección 4ª, de 21 de febrero de 2018 , Ponente: D. Pablo José Moscoso Torres: "Procediendo la estimación de la excepción de falta de legitimación pasiva de la demandada, la reclamación frente a ella solo podría haberse estimado con base en la responsabilidad extracontractual del art. 1902 del CC , que es la que, como se ha señalado, parece acoger la sentencia apelada; no obstante y como también se ha matizado antes, pese a esa apariencia o calificación formal, la imputación de tal responsabilidad descansa o parte de la base del hecho de la distribución «de un producto defectuoso que produce el daño en el paciente», de manera que sería esta conducta la integrante de la acción negligente exigida como primer requisito de la responsabilidad regulada en dicho precepto; sin embargo, esa misma distribución integra la base fáctica fundamental (causa petendi) de la acción de responsabilidad por productos defectuosos que también se ejercita y sobre la que opera la excepción de falta de legitimación pasiva estimada. Es cierto, como de igual modo se ha señalado anteriormente, que el art. 128, en su párr. 2º, de la LGCU deja a salvo las acciones «de la responsabilidad extracontractual a que hubiera lugar», de manera que no hay incompatibilidad en el ejercicio de unas y otras, pero obviamente cuando se trate, como apunta la entidad apelante, de fundamentos de hecho y jurídicos (no meramente legales) distintos, pues la responsabilidad de productos defectuosos tiene el carácter imperativo al que alude de acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que cita. [...] Partiendo de esta consideración no cabe estimar ninguna acción basada en una supuesta responsabilidad extracontractual, pues no se concreta la supuesta acción negligente de la demandada, fuera o aparte de la simple distribución del producto pretendidamente defectuoso (que, en su caso, únicamente generaría la responsabilidad objeto de regulación especial, que, como se ha señalado, no es posible plantear frente a la demandada), que habría generado esa responsabilidad, ni, por consiguiente, existe algún daño que pudiera ser consecuencia de esa inespecífica acción imputable a la demandada, de la que surgiera su responsabilidad de acuerdo con lo dispuesto en el art. 1902 del CC . [.........] En definitiva, la distribución del producto con conocimiento del defecto daría lugar a la responsabilidad del proveedor conforme a lo dispuesto en el art. 146 antes citado, pero en este caso y de acuerdo con lo ya señalado no ha concurrido tal supuesto, y fuera del mismo, no se ha planteado ninguna otra acción culpable por parte de la demandada que hubiera podido dar lugar a la responsabilidad extracontractual según el régimen general del art. 1902 y ss. del CC , por lo que tampoco puede estimarse el recurso con esta base".

En el caso de litis, no habiéndose acreditado que la prótesis BHR comercializada por la demandada SMITH & NEPHEW S.A., sea un producto defectuoso del que deba responder el distribuidor en los términos concretados en esta litis, tampoco se ha llevado a cabo ninguna actividad probatoria, en el presente procedimiento que permita acreditar que los supuestos daños y perjuicios que, según el informe pericial del Sr. Fabio, manifestados en el estado lesional y secuelar que presuntamente padece la actora, serían fruto de una acción culpable o negligente de la demandada SMITH & NEPHEW S.L., en el ámbito propio de su actuación, es decir, la distribución de un producto que no era defectuoso en el momento de su fabricación.

En ese sentido no se ha acreditado ningún tipo de negligencia por parte de la apelada, conforme a las reglas generales de responsabilidad por culpa, aquellos en los que el daño causado por el producto sea imputable a una acción u omisión culposa propia del distribuidor, en atención a las circunstancias del caso (por almacenamiento o mantenimiento en condiciones inadecuadas, o por cualquier otra negligencia).

En atención a lo expuesto debe procederse a la íntegra desestimación del recurso de apelación interpuesto por Dª Nadia, al desestimarse íntegramente la demanda por ella interpuesta frente a la mercantil SMITH & NEPHEW S.A., toda vez que, examinando esta Sala el fondo del asunto, considera que no existe ni responsabilidad por producto defectuoso ex arts 128 ss. TRLGDCyU, ni responsabilidad por culpa de la demandada-apelada, en los términos expuestos en la Fundamentación Jurídica de esta resolución.

DÉCIMO.-En relación a las costas procesales.

Aunque se desestima el recurso de apelación, no procede imponer las costas de esta alzada a la apelante, a pesar de lo establecido en el art. 398 LEC, teniendo en cuenta el periplo procesal de la presente litis, la inicial desestimación de la demanda en base a un motivo que después fue revocado por esta Sala (falta de legitimación pasiva de la demandada SMITH & NEPHEW S.A.); la ulterior desestimación por esta Sala del recurso de apelación por un motivo (que la acción de responsabilidad por producto defectuoso se encontraba extinguida y que era la única ejercitada frente a la mercantil SMITH & NEPHEW S.A.), que fue revocado en casación por el TS , viniendo finalmente a ser desestimado el recurso de apelación, entrando por primera vez esta Sala a juzgar sobre el fondo del asunto

En atención a lo expuesto, no procede realizar imposición expresa de las causadas en esta alzada respecto a la demandada-apelada SMITH & NEPHEW S.A.

Por los mismos motivos, tampoco procede realizar imposición expresa de las costas causadas en la primera instancia frente a la mercantil SMITH & NEPHEW S.A.

No se pronunciará esta Sala en relación a las costas ni de primera instancia ni de esta alzada en relación a los demandados DON Yadiel, representado por la procuradora Doña María del Carmen Gayá Font; y DON Ulises, representado por el procurador Don José Antonio Cabot Llambías, ya que tal pronunciamiento es firme tanto en la sentencia de primera instancia, como en la sentencia de esta Sala de fecha 5 de septiembre de 2019.

En virtud de lo que dispone la Disposición Adicional 15ª de la Ley Orgánica del Poder Judicial, introducida por el número diecinueve del artículo primero de la Ley Orgánica 1/2009, de 3 de noviembre, complementaria de la Ley de reforma de la legislación procesal para la implantación de la nueva Oficina judicial, se acuerda la restitución del depósito consignado, en su caso, para recurrir.