Sentencia Civil 307/2023 Juzgado de Primera Instancia de Vigo nº 6, Rec. 15/2022 de 14 de noviembre del 2023

PRIMERO: En el presente procedimiento D. Margarita y D. Jeronimo reclaman frente a la entidad EUROGINE S.L. la suma de 60.000 euros de daños y perjuicios derivados del defecto en el Dispositivo Intrauterino para la Contracepción (DIU), de la marca Novaplus® T 380 Ag (Cu380+Ag), fabricado y distribuido por la demandada, que le fue colocado a la actora por servicios sanitarios del SERGAS el 31/07/2017. Defecto en el producto que, afirma ,dio lugar a la concepción y gestación de un hijo. Todo ello, en base a los arts. 128 y ss., en especial los arts. 135 a 139, del RDLeg 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, 1902 y ss CC y el RD Legislativo 1/2015 de 24 julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLM).

Frente a tal pretensión la demandada, en esencia, admite ser la fabricante y distribuidora del dispositivo de contracepción colocado a la actora, no niega que tal dispositivo fuera uno de los afectados por deficiencias en la materia prima, defectos en su fabricación, aunque cuestiona que el concretamente colocado a la actora sufriera de tal defecto que lo hiciese ineficaz como contracepción. Niega la relación causal del defecto del producto, alegado de contrario, con la gestación posterior y su responsabilidad respecto de la concepción por parte de la actora, afirmando la responsabilidad de ésta por no efectuarse los controles adecuados relativos al dispositivo y niega la existencia del daño patrimonial y moral.

SEGUNDO: Se ejercita acción de responsabilidad por productos defectuosos de los artículos 128 y ss. de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (en adelante LDCU), y acción de responsabilidad extracontractual de los artículos 1902 y ss. CC.

Los artículos 128 y ss. LGDCU vienen a complementar el régimen general contenido en los artículos 1902 y ss. y 1101 y ss. del Código Civil sobre responsabilidad extracontractual y contractual, respectivamente. El requisito para tener derecho a una indemnización por producto defectuoso es haber sufrido un daño causado por un bien o servicio defectuoso, atribuyendo el artículo 139 del TRLCU la carga de la prueba al perjudicado, quien, según dicho precepto, deberá probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos para obtener la reparación de los daños causados. En cuanto a la acción de responsabilidad extracontractual del articulo 1902 CC, el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados, ha de acreditar de modo cumplido, al igual que exige el artículo 139 del Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios en relación con los productos defectuosos, el daño y la relación de causalidad.

La STS de 01 de marzo de 2021 ( ROJ: STS 758/2021) resume la doctrina sobre la responsabilidad por producto defectuoso de la siguiente manera:

"Responsabilidad por productos defectuosos.

a) La obligación del fabricante de resarcir de manera directa al consumidor final los daños causados por sus productos es una responsabilidad objetiva exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto. Según el art. 135 TRLGDCU, "los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen".

b) Tal y como dijimos en la sentencia 495/2018, de 14 de septiembre, el concepto de producto defectuoso tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley. En particular, el art. 137.1 TRLGDCU dispone que: "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

c) El cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados "CE" permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder. De hecho, el art. 140.1.d) TRLGDCU permite al productor exonerarse de responsabilidad probando que "el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes", de modo que no puede exonerarse por el cumplimiento de las normas, sino solo cuando el defecto sea consecuencia precisamente del cumplimiento de ciertas exigencias legales.

d) El momento relevante para valorar si el producto debe tenerse por defectuoso es cuando se pone en circulación (art. 137.1 y 3, art. 140.1.a,b,e TRLGDCU). La modificación en las expectativas del consumidor no convierte retroactivamente en defectuosos los productos que se comercializaron en el pasado, es decir, los criterios de seguridad actuales no pueden aplicarse para valorar la seguridad que legítimamente se podía esperar en un momento anterior.

e) Existe una abundante normativa que impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado y que comprenden el deber de retirar cualquier bien que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas (ampliamente tanto en la normativa general de sanidad, en la normativa de protección al consumidor, en la regulación general sobre seguridad de los productos y, por lo que aquí interesa, en la específica sobre productos sanitarios).

La retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pudiera calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación. Sin embargo, la retirada de un producto puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad.

f) La sentencia del pleno de esta sala 545/2010, de 9 de diciembre (prótesis mamarias), sobre el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar, declaró: "El concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con "el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación". Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo".

g) La STJUE de 5 de marzo de 2015 (asuntos acumulados C-503/13 y C-504/13 , Boston Scientific Medizintechnik), al resolver una cuestión prejudicial sobre la interpretación del art. 6.1 de la Directiva 85/374 que establece el concepto de defecto como falta de seguridad que cabe legítimamente esperar, ha declarado:

"El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto." (...)

Añade la precitada Sentencia, en relación con el caso en cuestión tratado, que: "La normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos. (...) Si la comunidad médica y los reguladores no conocían el verdadero riesgo de posibles reacciones adversas, las prótesis resultaban inseguras más allá de lo legítimamente esperado. En estas circunstancias, es el fabricante quien debe acreditar las razones por las que no le fue posible advertir cuando comercializó el producto que presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad que luego le han llevado a retirarlo del mercado."

TERCERO: En el presente caso, no es cuestionado, y resulta de la documental aportada (documentos 1 a 4 de la demanda), que los servicios sanitarios del SERGAS procedieron a colocar a D. Margarita, el 31/07/2017, el Dispositivo Intrauterino para la Contracepción (DIU), de la marca Novaplus® T 380 Ag (Cu380+Ag), con REF NUM000 que se correspondía con los del lote 1116 con IFNº NUM001 y con caducidad en noviembre de 2021, fabricado y distribuido por la demandada EUROGINE S.L..

Tras la colocación, la actora acudió a los controles médicos pautados, el 05/09/2017, el 09/11/2017, en éste le recomiendan control al año, no obstante acude antes, el 29/06/2018, y tras éste, se le recomienda control a los dos años siguientes. En todos estos controles se constata la presencia del DIU.

Finalmente, antes de los dos años del siguiente control ginecológico pautado, el 19 de agosto de 2019, la actora acude al Complexo Hospitalario Universitario de Vigo al haberse realizado un test de embarazo con resultado positivo. Le informan que no se visualizan los hilos de DIU y, tras exploración y pruebas correspondientes, resulta que no había restos del dispositivo colocado, habría sufrido su expulsión espontánea, y le confirman la gestación en curso; naciendo el NUM002/2020 su hijo Hipolito.

Conforme documentos 5 y 6 de la demanda, la mercantil EUROGINE S.L. hizo público en fecha 25 de septiembre de 2019, a petición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una Actualización de información relativa a la NOTA DE AVISO dirigida a los profesionales de la salud (entre ellos al Servicio Galego de Saude -SERGAS), que alertaba de defectos de fabricación en diversos productos y lotes de DIU, entre los que se encuentra el lote y referencia del dispositivo insertado a la actora. Informan de una deficiencia en alguna de las materias primas utilizadas por el propio laboratorio o empresa para su fabricación y puesta en el mercado. Alertan de que se habían reportado casos de embarazos relacionados con la rotura o expulsión espontánea del dispositivo y recomendaban informar/recordar a las pacientes sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU y las señales Ante las que era necesario acudir al facultativo. Con ello se actualizaba una alerta previa, de fecha 07/03/2018, efectuada por la demandada informando sobre incrementos de rotura durante las extracciones programadas de los dispositivos. Igualmente, el 15/10/2019 la Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) emite una nota informativa informando sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos fabricados por Eurogine S.L. y alertando de que se habían observado roturas de determinados Dispositivos Intrauterinos y expulsiones espontáneas totales y parciales, con el correspondiente compromiso de la protección contraceptiva. La demandada, tal y como afirma en contestación, procedió a retirar del mercado aquellos DIUs de los lotes afectados por la deficiencia que todavía no habían sido implantados.

Conforme a lo anterior y en aplicación a la normativa y jurisprudencia expuesta en el fundamento anterior, considero acreditado que el producto fabricado y distribuido por la demandada EUROGINE S.L., Dispositivo Intrauterino para la Contracepción (DIU), de la marca Novaplus® T 380 Ag (Cu380+Ag), con REF NUM000 que se correspondía con los del lote 1116 con IFNº NUM001 y con caducidad en noviembre de 2021, colocado a la actora era defectuoso, fue expulsado de manera espontánea, lo que dio lugar a la concepción, gestación y nacimiento de un hijo en contra de lo planeado por los actores. Esto último, la concepción en contra de lo planificado por la pareja, la gestación y posterior nacimiento del hijo, con las consecuencias económicas, familiares y morales derivadas, suponen la concurrencia del daño o perjuicio indemnizable en términos jurídicos. Considero probado, pues, tal y como exige el art. 139 LDCU, la concurrencia del defecto del producto, el daño y la relación causal entre ambos. Por el contrario, no acredita la demandada ninguna causa legal permitida de exoneración de su responsabilidad ( art. 140 LDCU).

CUARTO: En cuanto a la cuantía reclamada, interesan los actores 60.000 euros de indemnización de daños y perjuicios derivados por las consecuencias del defecto en el producto fabricado y distribuido por la demandada, consistente en una concepción y gestación no planeada y sus consecuencias. Para aquella cuantificación valoran el impacto económico del nacimiento y crianza de un hijo. Efectivamente, resulta notorio que la concepción, gestación y nacimiento de un nuevo hijo no programado implica per se sufrir una situación de angustia, la necesidad de una reorganización de la economía familiar y laboral, un exponencial incremento de los costes familiares, que oportunamente cuantifica de manera estimativa el informe pericial de la parte actora. Siendo todos estos perjuicios afectantes al matrimonio, sobre todo en una familia como la de los actores que ya contaba con dos hijos de corta edad. Pero no podemos olvidar las importantísimas alteraciones físicas y psíquicas que sufre una mujer con una gestación, sobre todo no programada, y con el alumbramiento de un hijo. A lo que hay que añadir la multitud de exploraciones y pruebas médicas a las que constantemente ha de someterse hasta, incluso, después del fin de la gestación. Pruebas y exploraciones, la gran mayoría, muy invasivas a nivel físico y psíquico. Las graves molestias físicas que supone una gestación, sobre todo en su fase final y, por fin, ha de sufrir un parto o cesárea. Considero que sólo lo anterior justifica el importe de la indemnización interesada, sin necesidad ya de entrar, además, en consideraciones sobre la alteración personal y familiar que supone la crianza de un menor. Considero pues, por lo expuesto, que la indemnización reclamada es ciertamente moderada y adecuada.

Por todo lo expuesto, estimo íntegramente la demanda y condeno a la demandada a abonar a los actores la suma reclamada de 60.000 euros, más los intereses legales devengados por dicha cantidad desde la reclamación extrajudicial ( arts. 1100 y 1108 CC) efectuada mediante burofax de 03/05/2021 (documento 51 de la contestación), toda vez que la solicitud de diligencias preliminares tiene como finalidad la preparación del posterior juicio y no supone una reclamación judicial o extrajudicial en el sentido de aquellos artículos.

QUINTO: Por todo lo expuesto, estimada totalmente la demanda y de conformidad con lo establecido en el artículo 394.1 de la LEC, procede la condena en costas de la parte demandada.