Sentencia CIVIL Nº 1264/2019, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 13, Rec 567/2018 de 20 de Diciembre de 2019

Encabezamiento

Sección nº 13 de la Audiencia Provincial de Barcelona. Civil

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N.I.G.: 0801942120168216724

Recurso de apelación 567/2018 -2

Materia: Juicio Ordinario

Órgano de origen:Juzgado de Primera Instancia nº 09 de Barcelona

Procedimiento de origen:Procedimiento ordinario 866/2016

Parte recurrente/Solicitante: SUCURSAL EN ESPAÑA ZURICH INSURANCE PLC

Procurador/a: Alejandro Font Escofet

Abogado/a:

Parte recurrida: Martin

Procurador/a: Jesus De Lara Cidoncha

Abogado/a:

SENTENCIA Nº 1264/2019

Magistrados:

Juan Bautista Cremades Morant M dels Angels Gomis Masque Fernando Utrillas Carbonell Maria del Pilar Ledesma Ibañez Elena Boet Serra Pablo Izquierdo Blanco

Barcelona, 20 de diciembre de 2019

Ponente: Pablo Izquierdo Blanco

Antecedentes

Primero. En fecha 8 mayo 2018 se han recibido los autos de Juicio ordinario 866/2016 remitidos por Juzgado de Primera Instancia N.º 9 de Barcelona a fin de resolver el recurso de apelación interpuesto por e/la Procurador/a de los Tribunales ALEJANDRO FONT ESCOFET en nombre y representación de ZURICH INSURANCE PLC SUCURSAL EN ESPAÑA contra la sentencia de fecha 14 febrero 2018 y en el que consta como parte apelada el/la Procurador/a de los Tribunales JESUS DE LARA CIDONCHA en nombre y representación de Martin, todo ello en relación al fallecimiento de su difunta esposa Estibaliz el 15 de marzo de 2015 que participó en el ensayo clínico del mediamente gantenerumab que realizaba la FUNDACION ACE en el Hospital Clínico de Barcelona, por cuenta de ROCHE FARMA SA

Segundo.El contenido del fallo de la Sentencia contra la que se ha interpuesto el recurso es el siguiente: 'Que estimo íntegramente la demanda interpuesta por D. Jesús de Lara Cidoncha en nombre y representación de D. Martin contra ZURICH INSURANCE PLC, SUCURSAL EN ESPAÑA, y en su virtud condeno a ZURICH INSURANCE PLC, SUCURSAL EN ESPAÑA, a pagar a D. Martin la cantidad de 250.000 €, más un interés anual igual al legal del dinero vigente en el momento de su devengo incrementado en un 50% desde el día 15 de marzo de 2014, sin que el tipo de interés pueda ser inferior al 20% a partir del 15 de marzo de 2016; y más las costas causadas.'

Tercero.El recurso se admitió y se tramitó conforme a la normativa procesal para este tipo de recursos. Se señaló fecha para la celebración de la deliberación, votación y fallo, que ha tenido lugar el día 18/XII/2019.

Cuarto.En la tramitación de este procedimiento se han observado las normas procesales esenciales aplicables al caso.

Se designó ponente al Magistrado Pablo Izquierdo Blanco

Fundamentos

PRIMERO. -Planteamiento del litigio.

La parte actora ejercita acción de reclamación de indemnización de daños y perjuicios por valor de 250.000 € contra la aseguradora de ROCHE FARMA SA, que es la empresa encargada del ensayo clínico con el fármaco 'gantenerumab' que se realizaba en el Hospital Clínico de Barcelona a través de la FUNDACION ACE para el control de los enfermos de Alzheimer en fase incipiente.

La actora considera que el óbito de su difunta esposa, es un efecto directo de la medicación suministrada a la misma en el ensayo clínico al que se sometió para la minoración de los efectos del Alzheimer que padecía de forma inicial, entendiendo que la prescripción del medicamento gantenerumab en las dosis altas que le fue pautado y con la patología de base que la misma padecía, era inadecuado y provocó primero un conjunto de micro hemorragias celébrales que la apartan de la evolución del ensayo y, a la postre le causa una hemorragia cerebral masiva el 13 de marzo de 2014 con resultado de muerte el 15 de marzo de 2014.

En la demanda rectora del procedimiento se fundamenta la pretensión económica en los siguientes extremos: 1.º) Que en la difunta esposa del actor, se daban dos de los criterios de exclusión médicos para su no inclusión en el programa de ensayo clínico, como son el haber sufrido un ictus previo y el presentar otros trastornos neurológicos, además de un criterio de exclusión farmacológico, como es el tomar un inhibidor de la colinesterasa; 2.º) Que el documento de consentimiento informado que se le hace suscribir como requisito de admisibilidad en el ensayo, era incompleto, puesto que no advertía sobre la posibilidad que finalmente ocurrió, de tener una hemorragia cerebral masiva tras la aparición de micro hemorragias previas; 3.º) Que existe relación de causalidad probable entre la administración del medicamento objeto del ensayo, y la aparición del edema vasogénico y las micro hemorragias que le causaron la muerte; 4.º) Que la zona donde se encontraban las microhemorragias previas coincide topográficamente con aquella en la que ulteriormente se produjo la hemorragia intracraneal masiva; y 5.º) Que nueve meses después del fallecimiento de la esposa del actor, la entidad ROCHE FARMA SA que es la farmacéutica que patrocinaba el ensayo a través de la FUNDACIÓN ACE comunicó su decisión de poner fin al mismo, argumentando la futilidad de éste y el perfil de seguridad del medicamento con base al que investigaba.

Con base a los anteriores antecedentes, la parte actora interesa una indemnización de 250.000 € con fundamento en la previsión específica del art. 8.6 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos vigente a la fecha de producción de los hechos (hoy ya derogado y sustituido por R.D. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos), con más los intereses del art. 20 de la LCS al accionar como perjudicado contra la aseguradora de ROCHE FARMA SA.

La demandada fundamenta su oposición en varios aspectos: 1.º) En primer lugar, que en diciembre de 2014 ROCHE FARMA SA suspendió el estudio pero no por motivos de seguridad sino de futilidad (ineficacia) del fármaco, decidiendo al año siguiente retomar su desarrollo experimental, de manera que en la actualidad está vigente el ensayo; 2.º) Que no es cierto que la difunta esposa del actor presentase los criterios de exclusión del ensayo a que se hace referencia en la demanda; 3.º) Que el consentimiento informado entregado a la esposa del actor para poder tomar parte del ensayo era más que correcto, al haber sido aprobado por el Comité de Ética y de Investigación Clínica del Hospital Clínic de Barcelona; 4º) Que no existe ninguna publicación científica que relacione la prescripción y uso del fármaco gantenerumab con la aparición de hemorragia cerebral, por lo que no existía entonces la necesidad de enumerarla como posible riesgo en el consentimiento informado; 5.º) No puede establecer una relación causal entre el tratamiento con el fármaco gantenerumab y la aparición de una hemorragia cerebral de gran extensión como la que sufrió la esposa del actor, máxime atendido a que: a) la paciente presentaba diversos factores de riesgo de enfermedad vascular, entre ellos la hipertensión arterial (HTA), además de recibir tratamiento con aspirina; b) la hemorragia que sufrió la paciente en marzo de 2014 no solo fue de localización occipital derecha, sino que tuvo otros focos hemorrágicos asociados y otras ubicaciones neurológicamente muy relevantes; y c) además, la hemorragia cerebral se produjo seis meses después de la retirada del fármaco y un mes después de que se comprobase la total desaparición del edema; 6.º) Subsidiariamente, para el caso de que se considere que si concurre relación causal entre el fallecimiento de la paciente y el suministro del fármaco mencionado, o su indebida inclusión en el ensayo clínico, concurre pluspetición, pues la cantidad reclamada es igual al máximo fijado en la póliza y en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, debiendo estarse a lo recogido en el baremo circulatorio, que establece una indemnización de 86.276,4 € a favor del esposo en caso de fallecimiento, habiendo además de considerarse la propia incidencia de la enfermedad de Alzheimer que sufría la esposa del actor en su fallecimiento como factor reductor de la indemnización; y 7.º) no procede la condena al pago de los intereses del artículo 20 de la Ley del Contrato de Seguro, pues en este caso el impago de la indemnización está justificado.

La sentencia de instancia, estima la reclamación del actor y declara probado la relación causa efecto entre el suministro del medicamento gantenerumab a la esposa del actor y su fallecimiento, sin que las argumentaciones o dudas introducidas por la demandada en su contestación a la demanda alcanzan a destruir la presunción legal que rige en la materia, conforme el art. 8.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en el que se establece que se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo.

SEGUNDO. -Planteamiento del recurso.

Apela la sentencia de instancia la parte demandada sobre la base del error en la valoración de la prueba, interesando de forma principal la revocación de esta con condena en costas a la parte actora y subsidiariamente, la revocación parcial con estimación de pluspetición y reducción del importe indemnizatorio fijado en la instancia en 250.000 €, en favor del importe de 86.276,40 € que se corresponde con la indemnización por muerte fijada en el baremo circulatorio y, en ambos casos, sin devengo de los intereses del art. 20 de la LCS.

La base del recurso de apelación formulado se sustenta en el error en la valoración de la prueba practicada en la instancia y, en la repetición de los argumentos expuestos en la contestación a la demanda, que se desgranan nuevamente ahora con la referencia al resultado de la prueba practicada en el acto de juicio.

La parte actora, se opone al recurso y solicita la confirmación de la sentencia por sus propios argumentos.

TERCERO. - Doctrina sobre las facultades del tribunal de apelación en relación con la valoración de la prueba

En lo que respecta al ámbito fáctico, hemos de recordar que nuestro sistema procesal civil atribuye a la segunda instancia, cuyo conocimiento corresponde a un tribunal colegiado, la posibilidad de un examen total de lo actuado en la primera a efectos de determinar los hechos que han de considerarse probados y aplicar a ellos las consecuencias jurídicas correspondientes según lo pretendido por las partes ( STS 17.6.2015). Así es, en nuestro ordenamiento jurídico procesal rige para la segunda instancia la plenitud del efecto devolutivo, de tal manera que, en principio (y con las limitaciones derivadas del principio 'tantum apellatum quantum devolutum' y de la prohibición de la 'reformatio in peius'), la apelación permite al órgano jurisdiccional 'ad quem' examinar en toda su integridad del proceso y, por ende, revisar plenamente la resolución recurrida. A este respecto la STS de 23.12.2009 declara 'La STS de 7 de julio de 2004 ha expresado la doctrina jurisprudencial consolidada siguiente: 'Como dice la sentencia de esta Sala de 29 de julio de 2002, los Tribunales de alzada tienen competencia, no sólo para revocar, adicionar, suplir o enmendar las sentencias de los inferiores en grado, sino también para dictar, respecto a todas las cuestiones debatidas, el pronunciamiento que proceda, salvo en aquellos aspectos en los que por conformidad o allanamiento de las partes haya quedado firme y no es, consiguientemente, recurrido ya que en otro caso le es lícito al Tribunal de apelación, según nuestro ordenamiento procesal, valorar el material probatorio de distinto modo que el Juzgador de primer grado, pueda revisar íntegramente el proceso y llegar a conclusiones que pueden ser concordantes o discrepantes, total o parcialmente, con las mantenidas en primera instancia, pues su posición frente a los litigantes ha de ser la misma que ocupó el órgano inferior en el momento de decidir, dentro de los términos en que se desarrolla el debate'. No es preciso, pues, que se constate un error en la apreciación probatoria del Juzgador de instancia, bastando con la mera discrepancia entre los tribunales de primera y segunda instancia (distinto resulta en el recurso extraordinario de casación), y teniendo en cuenta que en la actualidad la prevalencia que suponía la inmediación en la práctica de lapruebadel Juez de primera instancia respecto a su valoración, queda de alguna manera desdibujada por la utilización de medios mecánicos de grabación de sonido e imagen. En este mismo sentido las SSTS de 15.2.2012 y 23.10.2012 ; esta última razona: ' La apelación permite al tribunal un nuevo examen completo de la cuestión litigiosa con plenitud de cognición y libertad para la nueva valoración de la pruebay para la aplicación del Derecho -el apartado XIII de la Exposición de Motivos de la Ley de Enjuiciamiento Civil indica que '[l]a apelación se reafirma como plenarevisiónjurisdiccional de la resolución apelada'-, por lo que nuestro sistema se adscribe al de aquellos que configuran el recurso como una segunda instancia con limitaciones en materia depruebay aportación de hechos, de tal forma que, si bien no existe un novum iudicium (nuevo juicio) se produce un nuevo, enjuiciamiento sobre el mismo objeto o revisio prioris instantiae (revisiónde la anterior instancia), lo que, atribuye al Tribunal de apelación civil la fijación de los hechos y libre valoración de la prueba, sin que sea preciso para sentar conclusiones diferentes a las de la primera instancia que en esta se haya incurrido en error evidente o arbitrariedad'.

CUARTO. -Resolución del recurso

Tras un nuevo análisis de cuanto se ha actuado y aportado a los autos, especialmente en lo referente a la prueba documental, testifical y pericial y, sin perjuicio de aceptar los hechos probados fijados en la sentencia de instancia, el tribunal comparte totalmente la conclusión alcanzada por el juzgador a quo, con base a los siguientes argumentos:

a) Ensayo clínico y defunción de la paciente.

Como indica la sentencia de instancia, no se ha discutido por las partes y constituye un hecho admitido por ambas, que la difunta Estibaliz se sometió voluntariamente al ensayo clínico del medicamento gantenerumab que promovía ROCHE FARMA SA a través de la FUNDACIÓN ACE en el Hospital Clínic de Barcelona, para verificar los efectos del medicamento en pacientes con un estadio inicial del Alzheimer.

Tampoco se ha discutido por las partes que el tratamiento médico a la paciente dio inicio el 16 de enero de 2013 y, que tras unos meses de participación en el mismo, en el mes de octubre de 2013 se advierte en la paciente un conjunto de edemas vasógenos que le han provocado 4 micro hemorragias, por lo que se interrumpe el tratamiento médico del ensayo con gantenerumab y se le trata farmacológicamente los edemas vasógenos, hasta su erradicación.

En febrero de 2014 se plantea nuevamente por la FUNDACIÓN ACE y ROCHE FARMA SA la reintroducción de la paciente en el ensayo clínico, a lo que se muestra favorable ROCHE FARMA SA pero con la minoración al 50 por 100 de la dosis inicial de gantenerumab (se había consultado en el periodo intermedio con la farmacéutica si la esposa del actor era del vaso o grupo de pacientes a la que se le suministraba placebo, dosis media o dosis alta del medicamento, con el resultado de que se le suministraba dosis alta del mismo) y, oponiéndose la FUNDACION ACE como responsable directa del ensayo que junto con la familia deciden apartar a la paciente del mismo, entre otros motivos por cuanto la evolución de la enfermedad de base (Alzheimer) de esta había evolucionado a peor y no era ya incipiente, así como por las patologías que había evidenciado la misma que lo desaconsejaban, entendiendo la Dra. Gregoria como directora del ensayo clínico, que no puede continuar en el mismo por presentar una -reacción adversa al medicamento- y considerar todo el equipo médico que la evalúa, que era desaconsejable su continuación por dicho motivo.

El 13 de marzo de 2014 la paciente ingresa de urgencias en el Hospital de Mataró con cuadro clínico grave, por hemorragia cerebral masiva (en situación de coma) y, el 15 de marzo de 2014 fallece la misma a consecuencia de dicha patología.

b) Presunción legal.

Con carácter previo a cualquier argumentación, debe citarse el contenido del art. 8.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (hoy ya derogado, pero vigente a la fecha de producción de los hechos y, sin que el art. 10.1 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos en la actualidad, difiera en nada del texto de la regulación precedente) prevé que, (...) se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo esta obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido. (...)

Como indica la sentencia 595/2018 de la sección 14 de esta Audiencia Provincial, de 28 de diciembre de 2018, recurso 1095/2016, debe recordarse que el art. 61 de la Ley del Medicamento, de similar factura al art. 8.4 del Real Decreto 223/2004 que regula los ensayos clínicos, establece una presunción legal iuris tantumque, aun aceptando prueba en contrario, traslada a la empresa farmacéutica o laboratorio la carga de demostrar que los daños sufridos por el partícipe en el ensayo no tienen nada que ver con el medicamento experimental que constituye su objeto (en nuestro caso, el fármaco identificado como gantenerumab)

Este Tribunal no considera que la sentencia apelada infrinja dicha presunción legal pues si algo se desprende de su atenta lectura es que el empeoramiento de la salud de paciente en relación a la aparición de las micro hemorragias o edema vasógeno, no se explica de forma directa por causas ajenas a su participación en el referido ensayo clínico y a la ingesta del fármaco experimental que era objeto del mismo, en tanto que el principal perito que interviene por la aseguradora de la farmacéutica, en dos ocasiones a lo largo del juicio afirma 'si bien no puede establecer con seguridad que el sangrado es causa del fármaco, tampoco puede decir que no' o, que en relación al resultado de muerte de la paciente 'no puede decir con seguridad que no esté relacionado con el fármaco, pero si puede decir con seguridad que hay otras causas que lo explican'.

Es decir, a la parte demandada le corresponde destruir la presunción legal antes citada y, acreditar por vía pericial que el resultado de muerte de la paciente no guarda relación alguna con el ensayo clínico al que se sometió voluntariamente la misma, aspecto que como bien indica el juez a quo, no se ha efectuado en el acto de juicio, advirtiéndose del resto de la prueba practicada y, en especial de la testigo-perito Dra. Gregoria (investigadora de la FUNDACION ACE y directora del ensayo clínico en el Hospital Clínic de Barcelona y que goza para el Tribunal de total imparcialidad en relación a las partes en conflicto) justamente lo contrario, que existe prueba en autos que determina el nexo causal directo entre el medicamento suministrado en el ensayo a la paciente y su resultado de muerte, ya que la referida investigadora, altamente cualificada por ser quien dirigía el ensayo y determinaba la continuidad o no de cada paciente en el mismo en función de su evolución médico personal, afirma en juicio que las micro hemorragias primero y la hemorragia cerebral masiva después que le causó la muerte -fue consecuencia o secuela de la medicación suministrada durante el ensayo clínico, que fue el motivo por el que se la retiró del mismo-.

Pese a ello, no es a la actora la que debe demostrar si la causa del fallecimiento de la esposa del actor trae causa directa de la ingesta del suministro del medicamento gantenerumab, sino a la aseguradora de ROCHE FARMA SA a quien, para destruir la presunción de causalidad, debe acreditar que dicho fallecimiento se explica por causas distintas a la ingesta del fármaco experimental, acreditación que este Tribunal no entiende satisfactoriamente cumplida a través de la pericial del neurólogo Dr. Abel ya que por más que el mismo apunta la existencia de otros factores que pudieron concurrir en la producción del desgraciado desenlace (otras posibilidades etiológicas como la hipertensión arterial o, que la paciente presenta la hemorragia masiva en el cerebro seis meses después de haber dejado de suministrarle el fármaco y, cuando ya se le ha tratado las 4 microhemorragias que presentó en octubre de 2013), lo cierto es que las referidas afirmaciones, carecen de la fuerza o acreditación documental previa como para destruir la indicada presunción legal.

En primer lugar, el Dr. Abel afirma que la paciente era hipertensa de larga evolución y, que la referida enfermedad lesiona paulatinamente los vasos sanguíneos en forma mínima pero evolutiva y, considera que las 4 microhemorragias primero y la hemorragia cerebral masiva que sufre después puede traer causa de la hipertensión arterial previa. Ello no obstante, la Dra. Gregoria, como directora del ensayo clínico y que siguió la evolución de la paciente durante el mismo, afirma en juicio que ésta no era hipertensa, que se le controló constantemente la presión arterial durante el periodo en que estuvo sometida al ensayo y, sus valores eran más que normales, sin que le conste la preexistencia de la enfermedad antes del ensayo.

El Dr. Andrés afirma que en el historial médico de la paciente, no existe antecedentes de hipertensión arterial y, que si bien es cierto que el día del ingreso en el hospital de Mataró (13/3/2014) la misma tenía los valores de HTA alterados, ello es fruto de la compensación que el propio cuerpo hace ante la hemorragia masiva en el cerebro, ya que la compresión de los vasos obliga al corazón a bombear más sangre para reestablecer el flujo sanguíneo, circunstancia que acontece en cualquier persona que ingresa en un hospital con un cuadro de hemorragia cerebral severo como la paciente.

Del examen del historial médico de la esposa del actor aportado a los autos, si se evidencia la referencia en algún momento en los documentos médicos aportados a que en el pasado tuvo HTA, pero no como patología constante y continua o de carácter crónico en la misma, que requiera de una posología diría de medicamentos que la compensen o controlen, sino como mero antecedente histórico, sin descripción del carácter severo de la enfermedad o, de la necesidad de la ingesta de medicamentos varios para control, que es el elemento fundamental para poder considerar a un paciente como hipertenso. En definitiva, la mera referencia histórica en uno de los documentos del historial clínico de la paciente a la HTA, sin prescripción de medicamento de control y, teniendo en cuenta que durante todo el tiempo en que duró el ensayo clínico se la controló de forma constante y continua a la misma para verificar la HTA con resultados de normalidad, no puede considerarse que la referida afirmación destruye la presunción legal.

El segundo elemento que considera el Dr. Abel como acreditativo de la falta de conexión causal del desenlace fatal de la paciente, con la ingesta del medicamento gantenerumab, es que el exitus acontece 6 meses después (3/2014) de que la paciente deje de ingerir el mismo (10/2013) y, que no esté descrito en la literatura médica ningún caso de muerte de un paciente por la ingesta del referido fármaco. Nuevamente aquí no se alcanza a entender la argumentación del facultativo, por cuanto si para el mismo la mera mención en el historial clínico de la paciente a que en el pasado tuvo HTA era indicio suficiente para considerar que años después la muerte le sobreviene por efecto directo de la lesión de los vasos arteriales producida por la misma, no se comprende como la ingesta del fármaco gantenerumab desde el mes de enero a octubre de 2013 se entienda que es causa directa de la aparición de las 4 micro hemorragias por inflamación de los vasos sanguíneos y, por el contrario, 6 meses después ya no guarda relación alguna la misma enfermedad (hemorragia cerebral masiva) con la ingesta del medicamento que unos meses antes le provocó las microhemorragias, y obligó a apartar a la paciente del ensayo y a tratar los edemas con fármacos precisos y todo ello, pese a que en el periodo intermedio la paciente no tenga ningún episodio de HTA.

La lógica de las cosas permite excluir aquello que no se describe médicamente (episodio de alteración de la tensión arterial) y, que durante el ensayo clínico se evidencia con parámetros de normalidad absoluta y, por el contrario, permite imputar la conexión causal entre el desenlace fatal y, los mismos síntomas que presentaba la paciente unos meses antes y, que la directora del ensayo considera causa directa de la ingesta del medicamento, -efecto de la medicación- y, que junto a otros criterios, comportan su decisión de excluirla del programa.

Asimismo, que en la actualidad no esté descrita en la literatura médica ninguna muerte relacionada con el fármaco gantenerumab, no parece demasiado improbable, en atención a: a) las normas de funcionamiento de los ensayos clínicos descritas en juicio por todos los facultativos; b) al carácter -ciego- de la información que los directores del ensayo manejan en relación a los pacientes a quienes tratan, ya que desconocen a que paciente se le suministra placebo, dosis media o alta del medicamento, precisamente como medio de control de la eficacia del fármaco; c) a la prohibición que les afecta de revelar la información sobre los ensayos mientras dura el mismo en publicaciones científicas y, comunicar solo al promotor o a las autoridades sanitarias la existencia de incidencias; d) a los escasos ensayos clínicos realizados aún sobre el fármaco o pacientes tratados, ya que se habla en juicio de 260 en un momento y de 799 en otro, lo que sin duda constituye una muestra muy mínima y, e) finalmente, por cuanto la propia ROCHE FARMA SA decide abandonar el ensayo, sea por futilidad (escasa rentabilidad en relación al resultado del medicamento y los riesgos inherentes al mismo) o por los motivos que considere oportunos, pero sin que la ausencia de descripción en la literatura médica de muertes relacionadas con la ingesta del medicamento gantenerumab pueda, en esta sede jurídica contradecir las reglas de funcionamiento de las presunciones legales, máxime con un resultado de dos muertes de las personas que se sometieron al ensayo (una la esposa del actor) y la otra, desconocida en identidad y causa de la defunción.

c) No destrucción de la presunción legal por el demandado

La normativa sectorial en la materia antes citada (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) objetiviza la responsabilidad del promotor del ensayo clínico, a diferencia del régimen de responsabilidad previsto en el art. 1902 CC que responde al criterio de la culpa.

El art. 8.4 del texto legal citado prescinde de este tradicional criterio de imputación de la responsabilidad para atender únicamente al resultado, con la particularidad añadida de que, por la referida presunción iuris tantum, todos los daños en la salud de la persona que participa en el ensayo clínico se entienden producidos por el fármaco experimental objeto del mismo, reafirmando dicha objetivación la circunstancia de que el legislador obligue a los laboratorios o empresas farmacéuticas a contratar un seguro al igual que acontece en otros sectores de la vida en donde el riesgo (periculum) como título de imputación se antepone a la culpa, tal y como ocurre en los sectores de la caza, la navegación aérea o la circulación de vehículos de motor cuando de daños personales se trata aunque sea con matices.

En nuestro ordenamiento jurídico para que pueda prosperar una acción de responsabilidad civil, cualquiera que sea el título de imputación que se utilice, precisa siempre de la concurrencia de tres requisitos: una acción en su más amplio sentido, (la dispensa de un medicamento experimental en nuestro caso), un daño (el fallecimiento de la paciente) y una relación de causa efecto entre aquella acción y el daño producido, correspondiendo en principio a quien reclama acreditar la concurrencia de estos requisitos

En los supuesto de responsabilidad objetiva como es el caso de las empresas farmacéuticas o los laboratorios por los ensayos clínicos que promueven, el tradicional criterio de la culpa se sustituye por el riesgo (periculum), de suerte que el daño producido no es necesario imputarlo al agente causante del mismo a título de dolo o culpa sino que basta simplemente con que pueda serle atribuido en relación causa-efecto, siendo la nota singular más destacada en este concreto ámbito de responsabilidad objetiva que, en beneficio de la persona que participa en el ensayo clínico, la propia ley ya presume que cualquier empeoramiento en la salud que experimente una persona durante el mismo o en el año siguiente a su finalización, es consecuencia de su participación en dicho ensayo, presunción que admite prueba en contrario si bien corresponderá a la empresa farmacéutica o laboratorio la carga de desvirtuarla.

El resultado de muerte de la paciente está más que acreditado en los presentes autos y, no se ha discutido por las partes que aconteció el 15 de marzo de 2014.

En relación al nexo causal, la parte actora, como ya se ha dicho, lo atribuye al fármaco experimental gantenerumab objeto del ensayo clínico, pero la aseguradora de ROCHE FARMA SA pese a que no aporta un perito médico que pueda afirmar con seguridad que el sangrado o hemorragia masiva de la paciente no trae causa del mismo, si insiste en que existe otras posibilidades etiológicas que lo causen y, con base a la referida afirmación niega el mismo

La parte demandante cuenta a su favor con la presunción legal y, a nuestro juicio el demandado no ha conseguido destruir la presunción legal antes citada, con base a las pruebas practicadas, mientras que el actor, pese a no estar legalmente obligado a ello, si ha conseguido establecer el nexo causal entre el desenlace fatal y la inclusión de la paciente en el programa de ensayo clínico, especialmente a través de la declaración de la testigo perito Dra. Gregoria, a quien el Tribunal considera imparcial y altamente cualificada, por ser la directora del ensayo clínico a través de la FUNDACION ACE y, afirmar sin paliativos que el resultado de muerte es causa directa de la ingesta del medicamento, motivo (entre otros, ya que el Alzheimer había evolucionado a peor) por el que se negó (contra el criterio de ROCHA FARMA SA) a que la misma continuara en el programa de ensayo, ni siquiera con la rebaja a media dosis que se prescribía por la farmacéutica, ya que inicialmente se le suministró la dosis alta del medicamento.

La referida conclusión, perfectamente argumentada en la sentencia de instancia, con fundamento además en las pruebas documentales y testificales practicadas en el acto de juicio, no puede ser sustituida por la valoración interesada de parte en el recurso de apelación formulado, que no consigue desvirtuar las conclusiones alcanzadas en la sentencia de instancia a la que podemos y debemos remitirnos, en la exhaustiva fundamentación expuesta en la misma entendiendo que, con ello, se cumple el deber de motivación que a Juzgados y Tribunales impone el artículo 120.3 CE .

En tal sentido, cabe traer a colación lo declarado de forma reiterada por esta sección en relación a la valoración de la prueba: a) como sistemáticamente recoge la Jurisprudencia del TS, así entre otras S. de 1 marzo 1994, se establece la prevalencia de la valoración que de las pruebas realicen los órganos judiciales por ser más objetiva que la de las partes, dada la mayor subjetividad de éstas por razón de defender sus particulares intereses. Señalando igualmente la STS de 30 septiembre 1999, que es constante la jurisprudencia acerca de no quedar alterado el principio de distribución de la carga de la prueba si se realiza una apreciación de la aportada por cada parte y luego se valora en conjunto su resultado; b) que la actividad intelectual de valoración de la prueba se incardina en el ámbito propio de soberanía del juzgador, siendo así que a la vista del resultado de las pruebas practicadas en el acto del juicio el juez a quo resulta soberano en la valoración de la prueba conforme a los rectos principios de la sana crítica, favorecido como se encuentra por la inmediación que le permitió presenciar personalmente el desarrollo de los medios probatorios. En definitiva, cuando se trata de valoraciones probatorias la revisión de la sentencia deberá centrarse en comprobar que aquélla aparece suficientemente expresada en la resolución recurrida y que las conclusiones fácticas a las que así llegue no dejen de manifiesto un error evidente o resulten incompletas, incongruentes o contradictorias, sin que por lo demás resulte lícito sustituir el criterio del juez a quo por el criterio personal e interesado de la parte recurrente. Así, en conclusión, las partes, en virtud del principio dispositivo y de rogación, pueden aportar prueba pertinente siendo su valoración competencia de los Tribunales, sin que sea lícito tratar de imponerla a los juzgadores, de ahí que sea posible que dentro de las facultades que se concedan a Jueces y Tribunales de instancia den diferente valor a los medios probatorios puestos a su alcance e, incluso, optar entre ellos por el que estimen más conveniente y ajustado a la realidad de los hechos; y c) que, si bien la apelación transfiere al Tribunal de la segunda instancia el conocimiento pleno de la cuestión, ésta queda reducida a verificar si en la valoración de las pruebas practicadas se ha comportado el Juez a quo de forma arbitraria, o si por el contrario, la apreciación de las pruebas es la procedente por su adecuación a los resultados obtenidos en el proceso.

Reiterando lo dicho, la existencia de un error en la apreciación de la prueba como motivo de apelación podrá prosperar cuando, examinada la resultancia probatoria, las inferencias o conclusiones obtenidas por el Juzgador a quosean ilógicas, absurdas o irracionales o cuando haya dejado de considerarse como prueba objetiva alguna que las contradiga.

Pues bien en el caso que nos ocupa por la parte recurrente no se han puesto de manifiesto los datos objetivos que demuestren el error interpretativo de las evidencias, en que haya podido incurrir el juzgador de instancia, sino que se limita a valorar las pruebas según su propio criterio, que como quedó apuntado no puede prevalecer sobre el del juez a quo.

De ahí que este Tribunal comparta los argumentos que se exponen en los fundamentos de derecho de la sentencia apelada a los fines de sustentar su parte dispositiva, motivación que se reputa deviene bastante para confirmar tal resolución puesto que no queda desvirtuada en esta alzada por las alegaciones vertidas en el correspondiente escrito de interposición de recurso, y en consecuencia puede y debe remitir a dicha fundamentación a los fines de dar cumplimiento a la obligación que a Juzgados y Tribunales impone el artículo 120 núm. 3 de la Constitución Española , que no es otra cosa que el dar a conocer a las partes las razones de sus decisiones, obligación que está inmersa de la misma manera en el artículo 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ; y al respecto debe recordarse que, como es sabido, la doctrina jurisprudencial dimanante tanto del Tribunal Constitucional (sentencias 174/1987 , 11/1995 , 24/1996 , 115/1996 , 105/97 , 231/97 , 36/98 , 116/98 , 181/98, 187/2000) como de la Sala Primera del Tribunal Supremo (Sentencias de fechas 5 de octubre de 1998 , 19 de octubre de 1999, 3 y 23 de febrero , 28 de marzo , 30 de marzo y 9 de junio y 21 de julio de 2000, 2 y 23 de noviembre de 2001) permite y admite la motivación por remisión a una resolución anterior, cuando la misma haya de ser confirmada y precisamente, porque en ella se exponían argumentos correctos y bastantes que fundamentasen en su caso la decisión adoptada, de forma que en tales supuestos y cual precisa la Sentencia del Alto Tribunal de fecha 20 de octubre de 1997, subsiste la motivación de la sentencia de instancia puesto que la asume explícitamente el Tribunal de segundo grado. En consecuencia, si la resolución de primer grado es acertada, la que la confirma en apelación no tiene por qué repetir o reproducir argumentos, pues en aras de la economía procesal debe corregir sólo aquello que resulte necesario ( Sentencias del Tribunal Supremo de 16 de octubre y 5 de noviembre de 1992 , 19 de abril de 1993 , 5 de octubre de 1998 , y 30 de marzo y 19 de octubre de 1999); en definitiva, una fundamentación por remisión no deja de ser motivación, ni de satisfacer la exigencia constitucional de tutela judicial efectiva, lo que sucede cuando el juez ' ad quem' se limita a asumir en su integridad los argumentos utilizados en la sentencia apelada, sin incorporar razones jurídicas nuevas a las ya empleadas por aquella ( STS de 30 de julio de 2008).

d) Quantum indemnizatorio

La sentencia de instancia fija la indemnización por el resultado de muerte de la paciente en 250.000 € en aplicación directa de la sentencia 12/2015 de la Sección 11 de la Audiencia Provincial de Barcelona, de fecha 15 enero de 2015, recurso 462/2013 que cita de forma expresa, en la que se cita otra previa de la misma sección (rollo 942/20212) en la que también se sigue el criterio de considerar que la norma contenida en el art. 8.6 del Real Decreto 223/2004 es lex spoecialisen esta materia y, que por ende, no procede la minoración de la indemnización o, la aplicación substitutoria de la normativa (baremo) de tráfico para indemnizar el valor de la muerte de una persona (86.276,40 €) frente a los 250.000 € que prevé la norma citada.

El art. 8.6 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, prevé que (...) El importe mínimoque en concepto de responsabilidad estará garantizado será de 250.000 euros por sujeto sometido a ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. En caso de que la indemnizaciónse fije como renta anual constante o creciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera será de al menos 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido al ensayo clínico, pudiéndose establecer como capital asegurado máximo o como importe máximo de la garantía financiera un sublímite por ensayo clínico y año de 2.500.000 euros. (...)'

Ciertamente, el precepto está redactado con mezcla y confusión de términos, ya que habla tanto de coberturas como de indemnizaciones, pero el Tribunal comparte plenamente el criterio de la Sección 11ª de esta misma Audiencia Provincial, al que se suma, ya que tampoco puede desconocerse el carácter imprevisible de las lesiones que pueden acontecer a resultas de hechos relacionados con la circulación y que el baremo pretende indemnizar con fundamento en criterios de culpabilidad, con los supuestos de responsabilidad objetiva de daños o lesiones por ensayo clínico controlado, cuando se está investigando por empresas farmacéuticas un nuevo fármaco, (posiblemente sometido a patente de explotación económica futura), pretendiendo la lex spoecialis, garantizar con las previsiones indemnizatorias relacionadas, un rigor extremo en la selección de los pacientes que se han de someter al mismo y, un cuidado exquisito con su salud durante el desarrollo del ensayo, que disuada a cualquier laboratorio o farmacéutica de bajar los estándares de exigencia que les son propios. Como indica la Sección 11ª de esta Audiencia, en la sentencia citada, los criterios de especialidad se hacen absolutos

e) Intereses del art. 20 LCS.

En lo que se refiere a la petición del recurso de apelación de no imposición de los intereses del art. 20 de la LCS que la sentencia de instancia si efectúa, procede la desestimación de la alegación toda vez que no se aportan argumentos que justifiquen la no imposición, máxime cuando la propia aseguradora ofreció extrajudicialmente 10.000 € a la actora, (que no consignó) o, incluso por vía de pluspetición, aún cuando sea subsidiariamente acepta una indemnización de 86.276,40 € que tampoco ofrece y consigna al contestar la demanda, pese a que, ni el fallecimiento de la esposa del actor se ha discutido en autos, ni su intervención en el programa o ensayo clínico que a la postre le causó la muerte y, todo ello pese a estar afectada la demandada por una presunción legal que le invierte la carga de la prueba, objetivando la misma y obligándola a un proceso de acreditación de la falta de nexo causal que, como se ha expuesto de forma precedente, no se ha conseguido a lo largo del acto de juicio.

Es por todo ello que procede la imposición de los intereses del art. 20 de la LCS en la forma expuesta en el fallo de la sentencia de instancia.

QUINTO. -Costas de apelación.

En lo que se refiere al recurso de apelación, de acuerdo con el artículo 398.1, en relación con el artículo 394.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, siendo la resolución desestimatoria del recurso de apelación, procede la imposición de las costas de la segunda instancia a la parte recurrente.

SEXTO. -Depósito

De acuerdo con la Disposición Adicional Quince de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, en la redacción del artículo 1.19 de la Ley Orgánica 1/2009, de 3 de noviembre, siendo la resolución desestimatoria del recurso de apelación, procede la pérdida del depósito para recurrir consignado por la parte apelante.

Fallo

Que desestimando el recurso de apelación interpuesto por el Procurador de los Tribunales ALEJANDRO FONT ESCOFET en nombre y representación de ZURICH INSURANCE PLC SUCURSAL EN ESPAÑA se confirma la sentencia de fecha 14 febrero de 2018, dictada en los autos de juicio ordinario N.º 866/2016 del Juzgado de Primera Instancia N.º 9 de Barcelona con expresa imposición de las costas procesales de esta alzada a la parte apelante.

Con pérdida del depósito consignado por el apelante.

La presente sentencia podrá ser susceptible de recurso de casación si concurren los requisitos legales ( art. 469 - 477 - disposición final 16 LEC), y se interpondrá, en su caso, ante este Tribunal en el plazo de veinte días a contar desde la notificación de la presente.

Firme esta resolución, devuélvanse los autos al Juzgado de su procedencia, con copia de la misma.

Pronuncian y firman esta sentencia los indicados Magistrados integrantes de este Tribunal.

Lo acordamos y firmamos.