Sentencia Civil Nº 162/2005, Audiencia Provincial de Barcelona, Rec 137/2004 de 04 de Marzo de 2005

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE BARCELONA

SECCIÓN DÉCIMO-PRIMERA

ROLLO Nº 137/2004

PROCEDIMIENTO ORDINARIO NÚM. 426/2002

JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA Nº 20 DE LOS DE BARCELONA

S E N T E N C I A N ú m. 162

Ilmos. Sres.

D. JOAQUÍN DE ORO PULIDO LÓPEZ

Dª. CARMEN MUÑOZ JUNCOSA

D. FRANCISCO HERRANDO MILLÁN

En la ciudad de Barcelona, a CUATRO DE MARZO DE DOS MIL CINCO

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Décimo-Primera de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Procedimiento Ordinario nº 426/2002, seguidos por el Juzgado de Primera Instancia nº 20 de los de Barcelona, a instancia de Dª. Blanca , contra COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A.; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte DEMANDADA contra la Sentencia dictada en los mismos el día 30 de Octubre de 2.003, por la Sra. Magistrada-Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.- La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que estimando la demanda formulada por el Procurador de los Tribunales D. Carles Arcas Hernández, en nombre y representación de Dª. Blanca , contra Collagen Aesthetics Ibérica, S.A., debo condenar y condeno al demandado a pagar a la actora la cantidad de 60.410'00 euros, más los intereses legales que correspondan, desde la interpelación judicial, y al pago de las costas del juicio".

SEGUNDO.- Contra la anterior Sentencia interpuso recurso de apelación la parte DEMANDADA mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria que lo impugnó en tiempo y forma mediante el oportuno escrito de oposición al mismo; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.

TERCERO.- Se señaló para la deliberación, votación y fallo el día 24 de Noviembre de 2004.

CUARTO.- En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. JOAQUÍN DE ORO PULIDO LÓPEZ.

Fundamentos

PRIMERO.- En la demanda rectora del procedimiento, del que deriva el presente recurso de apelación, por Doña Blanca , al amparo de la Ley de Productos Defectuosos, se ejercita acción contra la mercantil Collegen Aesthetics Ibérica S.A. en su condición de importadora y distribuidora de los productos fabricados por Lipomatrix Inc., ente ellos las prótesis mamarias Trilucent, a la que reclama la cantidad de 60.410 euros, en que valora los daños y perjuicios que le ha causado la explantación de la prótesis de soja Trilucent, que cuatro años antes le había sido implantada, cantidad que desglosa en tres conceptos distintos: por días de baja laboral, incluyendo los días de estancia hospitalaria 5.410 euros; por secuelas, consistentes en importante defecto estético, con cicatrices ocasionadas por la retirada de la prótesis, con dolores físicos y sufrimientos psíquicos 35.000 euros; y por daño moral, por haber tenido que pasar dos veces por el quirófano y la necesidad de tener que pasar una tercera, si quiere solucionar en parte el defecto estético así como por haber presentado disfunción afectiva en su relación de pareja, familiares y sociales, por cuyo concepto reclama 20.000 euros. Demanda que es estimada por la sentencia de primer grado, y frente a la que se alza la entidad demandada, aduciendo que no se ha acreditado la relación que une a las partes, pues la actora no ha demostrado que la demandada le vendiera el producto, ni que fuera importadora del mismo, pues únicamente fue suministradora; incorrecta aplicación de los arts. 270, 338 y 339 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, al haber aceptado como fuente de prueba el documento denominado Modelo de Identificació de Prótesis, que se refiere a otra paciente, y la pericial judicial insaculada, por lo que solicita no se tenga en cuenta la citada prueba documental y se declare nula la pericial; inexistencia de nexo causal, con lo que la indemnización no puede tener su fundamento en la Ley de Productos Defectuosos; errónea calificación del producto Trilucent como defectuoso, al equiparar este concepto al de inseguro; que la prótesis no fue retirada por las autoridades sanitarias, sino voluntariamente por los fabricantes por precaución; y por último inexistencia de daños y perjuicios, pues los supuestos daños reclamados no son consecuencia de la implantación de la prótesis, sino de la explantación, cuyos riesgos fueron asumidos por la actora.

SEGUNDO.- Para la resolución del presente recurso hemos de resaltar los siguientes hechos que se declaran probados: a) En el año 1.989, cuando la actora tenía 30 años de edad, le fué diagnosticada neoplasia de mama izquierda, por lo que se le practicó una cuadrantectomia, seguido de tratamiento de qumioterapia y radioterapia. Siendo intervenida en el Hospital del Valle de Hebrón el 8 de Octubre de 1.996, colocándole una prótesis de Trilucent de 180 cc en mama izquierda y pexia en mama derecha, prótesis fabricadas por Lipomatrix Inc., no demandada, e importada por la mercantil demandada, según queda acreditado con el docmento nº 4 de los acompañados por la actora en el acto de audiencia previa, Modelo de Identificación de Prótesis, que puede ser presentado y admitido conforme al art. 265.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, por lo que no procede declarar su nulidad, como tampoco la pericial judicial, pues la misma se solicitó a la vista de lo alegado por la demandada, por lo que no existe infracción del art. 338 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, aparte de que la sentencia apelada no fundamenta su resolución en dicha prueba. Prótesis compuesta por una bolsa de silicona rellena de aceite de soja, y que en el momento de su implantación se encontraba dentro de un envoltorio estéril, con un doble mecanismo de seguridad, identificado como del lote 609251, con el nº 000-019-544-868 y contaba desde el año 1.994 con el beneplácito de la C.E., al obtener el mercado CEE (clase lil) que permitía su comercialización en toda la unión europea, e igualmente en España, mediante el Real Deceto 414/1996 de 1 de Marzo, al ajustarse las prótesis Trilucent a los requisitos establecidos en la reglamentación especial según se acredita en el documento nº 18 de los acompañados con la demanda. En ese mismo documento emitido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se dice, que en el año 1.999 las prótesis Trilucent fueron retiradas del mercado tras detectarse complicaciones, fundamentalmente hinchazón, inflamación y malestar relacionados con las mismas, complicaciones que no han causado riesgos importantes para la salud, y que tras analizar las autoridades sanitarias especiales conjuntamente con los especialistas, han llegado a las siguientes conclusiones: 1) los productos de degradación del aceite de soja pueden causar potencialmente daños para la salud, relacionados con la modificación del material genético de las células; 2) no se tiene conocimiento de ningún caso en el que se haya presentado tales daños en pacientes con prótesis mamarias Trilucent implantadas ni en su descendencia; y, 3) no se conoce exactamente el comportamiento a largo plazo de las prótesis mamarias Trilucent ni los efectos que puede tener el aceite de soja procedente de las mismas en el organismo humano. En 1.999 como consecuncia de que desde la comercialización de los implantes de la marca Trilucent, de los que se han vendido más de 9.000 en el Reino Unido y de los que la agencia sanitaria inglesa MDA ha recibido 74 incidencias relacionadas con dichos implantes, generalmente relacionadas con la ruptura de los mismos, el fabricante decide como medida de prevención la retirada voluntaria de los implantes, con el fin de ralizar nuevas investigaciones, y el 8 de Marzo de 1.999, la citada Agencia de acuerdo con el principio de precaución, acuerda que no deben implantarse más prótesis de este tipo, señalando que se están llevando a cabo nuevas investigaciones con el fin de poder dar más información a las mujeres portadoras de implantes de la marca Trilucent, de tal modo que puedan tener una decisión informada, y hasta que esa información esté disponible se retiran los suministros de los implantes, acordando en resolución de 6 de Junio de 2.000, la recomendación de la explantación de la prótesis y que se evite dar pecho antes de dicha explantación, ante el posible riesgo por la fuga de productos genotoxicos, aun desconociendo si los implantes pueden causar riesgos serios para la salud. Asi mismo el Ministerio de Sanidad y Consumo, en resolución de 27 de Julio de 2.000, recomienda la explantación, que no su obligatoriedad, pues acuerda se hagan revisiones anuales a las pacientes que no se hagan la explantación, resolución que tiene por finalidad que las pacientes se pongan en contacto con sus médicos y se les proporcione una adecuada información sobre las razones que han llevado a adoptar esta medida de prevención, así como el proceso a seguir para su explantación, sustitución por otra prótesis, exámenes y revisiones necesarias de forma que pueda conjuntamente con su médico, tomar una decisión sobre la explantación, y ofrecer las necesarias garantías de seguridad en el procedimiento de explantación e implantación de nuevas prótesis, haciendo especial hincapié en el carácter de prevención que tiene la recomendación, facilitando a la paciente copia del modelo de consentimiento, en el que se haga constar que el médico le ha explicado, amplia y detalladamente los siguientes extremos: 1) que las autoridades sanitarias, como medida de precaución, están recomendando a las pacientes que se habían implantado prótesis mamarias Trilucent, consideren, conjuntamente con su médico, la explantación de las mismas, recomendación que se debe a los potenciales daños para la salud de los productos de degradación de aceite de soja, aun y cuando no se tiene conocimiento de que tales daños se hayan presentado, hasta el momento, en pacientes que lleven estas prótesis; 2) la adopción de medidas anticonceptivas; 3) que el médico le ha explicado en términos sencillos los anteriores extremos; 4) que la prótesis puede ser cambiada por otra más beneficiosa en principio, aunque no se dispone de datos relativos a sus efectos a largo plazo, sin perjuicio de lo cual comprende que es posible que pueden producirse complicaciones consistentes en infección, hemorragia, contractura capsular, exudado, rotura, desplazamiento, mayor dificultad para un estudio exploratorio de la glándula mamaria, hematomas y otros, los cuales pueden presentarse aunque la técnica empleada sea correcta, así como su ejecución y realización; 5) que para llevar a cabo tal explantación, tanto si se implanta otra prótesis que la sustituya, como si no, sería necesario, hacerlo bajo anestesia; 6) igualmante me ha detallado de forma clara y sencilla, y así lo he comprendido, mi derecho aunque no se me realice explantación; 7) estoy al corriente de que la práctica de la medicina y de la cirugía no es una ciencia exacta y que, por tanto, no se pueden garantizar los resultados concernientes a la intervención quirúrgica de explantación y sustitución de mis prótesis mamarias; 8) doy fe de no haber omitido o alterado datos al exponer mi historial y antecedentes clínico-quirúrgicos; 9) he sido informada de mi derecho a poder revocar el presente consentimiento en el momento en que lo considere oportuno; 10) me ha sido entregada la información destinada a la paciente y he sido informada de que mis datos quedaron registrados en mi historia clínica; y, 11) estoy conforme con la información recibida y he comprendido el alcance y los riesgos que me suponen la explantación, así como la sustitución de la prótesis por otras, he sido informada y me comprometo a observar las normas de seguimiento y teniendo en cuenta todo ello, acepto y consiento se me practique la explantación, lo que acepto después de ser informada por el Dr. Gonzalo , firmando la aceptación de la explantación el 6 de Septiembre de 2.000; b) la explantación a la actora se realizó en el Hospital del Valle Hebrón el 14 de Septiembre de 2.000, por el citado Doctor, momento en que la actora se encontraba perfectamente bien, como ella misma reconoce y se refleja en los dictámenes periciales, obrantes en autos, constando únicamente un encapsulamiento grado II de Buker y una discreta pérdida del volumen mamario en el lado afecto, sin asimetría mamaria, sustituyéndose la prótesis Trilucent por otra prótesis texturada de gel de silicona de la marca Mac Gen, de 210 cc en mama izquierda y aumento mamario con el mismo tipo de prótesis de 120 cc en mama derecha, operación que fue realizada mediante anestesia general, sin incidencia durante el acto operatorio, según informa el citado Doctor, documento nº 3 de los acompañados con la demanda, que continúa diciendo: "en el postoperatorio inmediato la paciente presentó un cuadro neurológico de difícil diagnóstico por lo que fue visitada y controlada por Urgencias de Neurología (ver informes). Solucionado este problema que duró hasta su total resolución un periodo de un mes la paciente sigue control por la intervención, presentando una correcta evolución". La actora fue dada de alta hospitalaria el 22 de Septiembre de 2.000, dado que la misma sufrió un cuadro de afectación neurológica con parestesias en extremidades y cefaleas, permaneciendo de baja laboral, en un primer instante, hasta el 21 de Noviembre de 2.000 y después desde el 19 de Abril al 24 de Junio de 2.001, quedando como secuelas, dos cicatrices en mama izquierda, una de la implantación y otra de la explantación, y una tercera en el seno derecho, que constituyen defecto estético importante, así como asimetría mamaria y situación depresiva crónica y sufrimiento por estrés psíquico; c) no existe prueba alguna de que existan riesgos sistémicos significativos para las mujeres que se implantaron las prótesis mamarias Trilucent, aunque continúa siendo válida la recomendación de que se practique la explantación, según informe de la Agencia Sanitaria en Septiembre de 2004. Ni tampoco mediante los informes emitidos por los peritos de partes y por el judicial, queda acreditada la existencia de problemas patológicos en pacientes portadoras de las prótesis, aunque según el Dr. Jose Enrique , no se puede excluir su producción en el futuro, el cual también informa que el proceso natural de reducción físico-químico del material de relleno, no es dañino, ni que la actora muestre signos malignos en las células ni enfermedad tóxica alguna, y asi mismo los peritos estan de acuerdo en que la implantación de las prótesis mamarias no es de por vida, aunque no están de acuerdo sobre cuál es su duración y que la afectación neurológica no tiene nada que ver con la implantación de la prótesis Trilucent sino con su explantación e incluso con el tratamiento a base de Diclofenaco, antiinflamatorio empleado en la explantación.

TERCERO.- De los hechos anteriormente expuestos se deduce que no puede prosperar la acción ejercitada, al amparo de la Ley 22/1994 de 6 de Julio de Responsabilidad Civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, por la que se adapta al Derecho Español la Directiva 851374/CEE, de 25 de Julio, única que se puede aplicar a la demandada, en su condición de importadora del producto sanitario, pues aunque en la citada Ley se establece un régimen de responsabilidad objetiva, este no es absoluto permitiendo al fabricante exonerarse de responsabilidad en los supuestos que se enumeran en el art. 6, entre ellos los señalados en el extremo d) que el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes; y e) que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto. Pero es que además, según el art. 5, el perjudicado que pretende obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. En el presnte caso, aun en el supuesto que entendiéramos que el producto es defectuoso, por ser inseguro el mismo, en aplicación del art. 3 y que el daño se ha producido aunque no en la extensión reclamada, lo que no queda debidamente acreditado es la relación de causa a efecto, pues cuando se realizó la explantación, que no era obligatoria pues la paciente podía optar por no hacérsela, ésta estaba completamente bien, como ella misma reconoce, y ni en aquella época, ni en esta, se ha demostrado que el producto sanitario Trilucent haya causado enfermedad cancerígena a ninguna portadora, ni tampoco a la actora, mientras que queda acreditado que los daños por los que se reclama no son consecuencia de la implantación de la prótesis, sino de su explantación y la colocación de las nuevas, esta vez en las dos mamas, en vez de solo en la izquierda, con lo que la responsabilidad de la importadora se desvanece al no poderse concretar el nexo causal entre la implantación y el evento dañoso. Por todo lo cual procede la estimación del recurso y la revocación de la sentencia apelada, sin hacer expresa imposición de costas en esta alzada, ni tampoco en primera instancia, dado las dudas que ofrece la cuestión litigiosa.

VISTOS los preceptos legales citados y los demás de general y pertinente aplicación,

Fallo

Que ESTIMANDO el recurso de apelación interpuesto por la mercantil demandada COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A., debemos REVOCAR y REVOCAMOS la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº 20 de los de Barcelona y desestimando la demanda planteada por la actora DOÑA Blanca , debemos ABSOLVER y ABSOLVEMOS a la citada demanada, sin hacer expresa imposición de costas en ninguna de las dos instancias.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- En Barcelona a cinco de abril de dos mil cinco, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.