Sentencia Civil Nº 23/2004, Audiencia Provincial de Pamplona, Rec 89/2003 de 13 de Febrero de 2004

Encabezamiento

S E N T E N C I A Nº 23/2004

Presidente

D. AURELIO H. VILA DUPLA

Magistrados

D. JUAN MANUEL FERNANDE MARTINEZ

Dª GEMMA ANGELICA SANCHEZ LERMA

En Pamplona, a 13 de febrero de 2004.

La Sección Tercera de la Audiencia Provincial de Navarra, compuesta por los Ilmos. Sres. Magistrados que al margen se expresan, ha visto en grado de apelación el Rollo Civil de Sala nº 89/2003, derivado de los autos de Juicio Ordinario nº 0000696/2001, del Juzgado de Primera Instancia Nº 4 de Pamplona/Iruña; siendo parte apelante, MERCK & CO INC Y MERCK SHARPE & DOHME DE ESPAÑA, S.A., representada por la Procuradora Dª Myriam Grávalos Soria y asistida por el Letrado D. Francisco Javier Carión García de Parada; parte apelada, LABORATORIOS CINFA,S.A., representada por el Procurador D. Juan-José Moreno De Diego y asistida por el Letrado D. Javier Boneta Lapitz.

Siendo Ponente la Ilma. Sra. Magistrada de esta Sección, Dª GEMMA ANGELICA SANCHEZ LERMA.

Antecedentes

PRIMERO.- Se aceptan los de la sentencia apelada.

SEGUNDO.- Con fecha 11 de enero de 2.003, el referido Juzgado, en el citado procedimiento, dictó Sentencia cuyo fallo es del siguiente tenor literal:

"Que desestimando la demanda reconvencional interpuesta por las mercantiles MERCK & CO.IND. y MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A y estlmando la demanda interpuesta por LABORATORIOS CINFA S.A. debo declarar que los actos de comercialización que esta última pretende realizar de la simvastatina como medicamento genérico que utiliza como materia activa la "simvastatina" fabricada por Ranbaxy Laboratories LTD según las especificaciones de la Patente de Invención Europea 086459, no infringe los derechos de la demandada amparados por las Patentes de Invención Españolas números ES 499.079; EPO 0625208 (ES 2114040) ; EPO 0299656 (ES 2018710); EPO 351918 (ES 2.058.475) ; EPO 0461930 (ES 2.078.447 ); EPO0511867 (ES 2.090.507) ; EPO 578723 (ES 2.132.121) .Todo ello con expresa condena en costas a las dmandadas reconvinientes.

Contra esta resolución cabe recurso de apelación que se interpondrá por escrito ante este Juzgado en término de cinco días a contar desde su notificación.".

TERCERO.- Notificada dicha resolución, fue apelada en tiempo y forma por la representación procesal de MERCK & CO INC Y MERCK SHARPE & DOHME DE ESPAÑA S.A..

CUARTO.- En el trámite del art. 461 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, la parte apelada, LABORATORIOS CINFA,S.A., evacuó el traslado para alegaciones, oponiéndose al recurso de apelación y solicitando su desestimación, interesando la confirmación de la sentencia de instancia.

QUINTO.- Admitida dicha apelación en ambos efectos y remitidos los autos a la Audiencia Provincial, previo reparto, correspondieron a esta Sección Tercera, en donde se formó el Rollo de Apelación Civil ya referido, en el que se señaló el día 16 de julio de 2.003, para su deliberación y fallo, habiéndose observado las prescripciones legales, salvo el plazo para dictar sentencia por acumulación de asuntos pendientes de resolución.

Fundamentos

PRIMERO.- El presente recurso dimana del Procedimiento Ordinario nº 696/2001 instado por Laboratorios CINFA, S.A. frente a MERCK & CO. INC. por el que en ejercicio de la acción recogida en el art. 127 de la Ley de Patentes pedía al actora se declara que la comercialización que realizara de la especialidad farmacéutica "simvastatina", como medicamento genérico que utiliza como materia activa la "simvastatina" fabricada por RAMBAXI LABORATORIES LTD, según las especificaciones de la Patente de Invención Europea 0864569, no infringe los derechos de la demandada amparados por las patentes de invención españolas números ES 499.079; EPO 0625208 (ES 2114040) ; EPO 0299656 (ES 2018710); EPO 351918 (ES 2.058.475) ; EPO 0461930 (ES 2.078.447 ); EPO0511867 (ES 2.090.507) ; EPO 578723 (ES 2.132.121); propiedad de la demandada.

Frente a ello se opuso la demandada considerando que se infringen sus derechos de patente alegando al amparo de lo previsto en el art. 61.2 de la Ley de Patentes que la prueba en relación a la no infracción de su derechos corresponde a la ahora actora y formulando demandada reconvencional solicitando se declare que MERCK es titular de todas las patentes y que CINFA, S.A. infringe los derechos exclusivos de ésta dimanantes de sus patentes sobre la "simvastatina", por haber importado, adquirido e introducido en España tal producto, declarándose así mismo que la "simvastatina" que Laboratorios CINFA, S.A. pretende comercializar o comercializa en España infringe los derechos exclusivos de MERCK & CO. INC. dimanantes de las mencionadas patentes de procedimiento. Ejercita así mismo la reconviniente acción de cesación, indemnización de daños y perjuicios y remoción por considerar la presunta infracción de derechos de patente alegada acto de competencia desleal comportamiento entiende subsumible dentro de los actos específicamente tipificados por la norma y concretamente consistente en imitación de prestaciones ajenas (art. 11 Competencia Desleal), aprovechamiento de la reputación ajena (art. 12 LC. Desleal) y ventaja competitiva adquirida por infracción de leyes (art. 12 L.C. Desleal).

La sentencia de primera instancia desestimó íntegramente la demanda reconvencional interpuesta por MERCK & CO. IND. y estimó íntegramente la demanda interpuesta por LABORATORIOS CINFA, S.A..

Frente a la sentencia de instancia la demanda -reconviniente interpone recurso de apelación formulando diversos motivos de apelación que conviene analizar en forma separada.

SEGUNDO.- La sentencia de instancia afirma la ausencia de infracción de la patente ES 499.079 (P1). Afirma la sentencia que la patente P1, goza en principio de la presunción de infracción recogida en el art. 61.2 de la Ley de Patentes, pero que dicha presunción ha sido desvirtuada por los informes aportados por las partes que coinciden en considerar que no existe infracción de la P1. La apelante discrepa de tal valoración de la prueba realizada afirmando, en síntesis, que la desplegada en este procedimiento no es suficiente para vencer la presunción contenida en el mencionado art. 61.2 Ley de Patentes.

Con arreglo a lo previsto en el art. 61.2 de la Ley de Patentes en los procesos por violación de patentes de procedimiento que sirven para obtener productos o sustancias nuevos tendrá que probar la existencia de violación, no quien alega que esta existe, es decir el titular de la patente de procedimiento sino quien niega que haya tal violación. Es evidente que en relación con la patente P1 no cabe cuestionar la aplicabilidad de la mencionada norma, pues fue este el primer procedimiento patentado que sirvió para obtener el producto nuevo. Para llegar a la conclusión de existencia de prueba en relación con la no infracción de la P1, la juzgadora de instancia analiza la prueba pericial practicada, afirmando que en los informes aportados por todas las partes se coincide en considerar que no existe infracción de la P1. Dicha justificación y convicción de la juzgadora con arreglo a las conclusiones establecidas de forma unívoca por todas las periciales no considera la apelante "suficiente" como para destruir la presunción "iuris tantum" recogida en la norma aplicable alegando esta parte la aplicación del art. 385 de la Ley de Enjuiciamiento Civil del que deduce que la prueba en contrario exigible debería haberse realizado en relación: Primero, a la inexistencia del hecho indicio o base, entendiendo en este sentido que tal prueba debía dirigirse a determinar:Primero a) Que la P1 de la MERCK no es una patente de procedimiento, o, b) que el producto o sustancia fabricado no es nuevo, o / c) que los productos fabricados con uno u otro procedimiento no tienen las mismas características; Segundo, la inexistencia del hecho que se presume es decir que el procedimiento descrito en la P1 de MERCK no ha sido efectivamente utilizada en la planta industrial. En este sentido afirma la apelante que ninguna prueba ha sido aportada por CINFA o practicada a su instancia, basándose la prueba realizada en un documento de patente.

El art. 61.2 plantea en este sentido una presunción que produce una inversión de la carga de la prueba. El art. 385 de la Ley de Enjuiciamiento Civil determina en este sentido que la actividad probatoria debe dirigirse en el caso de existencia de presunción a probar la inexistencia del hecho presunto o a demostrar que no existe el enlace que ha de haber entre el hecho que se presume y el hecho probado y admitido que fundamente la presunción. Evidentemente la actividad probatoria puede realizarse con arreglo a todos los medios admitidos en derecho y en cualquier caso la carga de la prueba ha de interpretarse según criterios flexibles y no tasados, adaptados a cada caso en concreto y según la naturaleza de los hechos afirmados, negados, presumidos o en su caso en los que se fundamente la presunción y la disponibilidad o facilidad para probar que tenga la parte. Pues bien, la prueba realizada en este sentido por la actora, examinada la documental y pericial practicada, principalmente se ha dirigido a la destrucción de la presunción, precisamente probando que el producto no ha sido obtenido por el procedimiento patentado P1, es decir, la prueba practicada en este sentido se ha dirigido a demostrar la no conexión entre le hecho que se presume "ha sido obtenido por el procedimiento patentado" y el hecho probado "el producto o sustancia de las mismas características". Es en primer lugar constatable, pues es en realidad la causa del pleito que ahora nos ocupa, que el producto "simvastatina" puede ser obtenido con la utilización de diversos procedimientos, hecho no negado que además se pone de manifiesto por la simple observación de que la titular de P1 también lo es de otras patentes de procedimiento de fabricación del producto "simvastatina". Prueba la parte demandante-reconvenida que RAMBAXI es titular de una patente de procedimiento PE 0864569 para la obtención de dicho producto "simvastatina". Así pues la presunción se destruirá si se prueba que entre P1 y la patente de procedimiento PE 0864569, no existe coincidencia o identidad aun cuando el producto obtenido por ambas sea el mismo. El art. 61.2 de la Ley de Patentes presupone que no hay protección como patente de producto, por ello es lícito el empleo de otro procedimiento, exigiendo la naturaleza del hecho presumido su adaptación al caso concreto, por lo que lo relevante de la prueba efectuada es precisamente fijar la existencia de otro procedimiento patentado de obtención del producto, evitando así el fraude, finalidad última de la que se deriva la presunción ahora analizada.

TERCERO.- La apelante así mismo manifiesta su desacuerdo en relación con la desestimación de la demanda reconvencional en lo que respecta a la presunta infracción de la patente ES 2.018.710 (P2) de MERCK. A juicio de la apelante las periciales practicadas vienen a avalar la afirmación de que nos encontramos ante dos procedimientos coincidentes. La cuestión en relación con el material de partida es clara pues éste es la lovastatina, se describa esta como material primero o se describa por su obtención del ácido mevinolínico. La cuestión en esencia se centra en la novedad de la utilización de una u otra amina para la apertura de la lactona: en un caso se realiza utilizando n-bulilamina (alquilaminas) y en otro (RAMBAXI) se realiza utilizando ciclopropilamina. La sentencia de 10 de febrero de 1.999 de la Sección 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona determina que el procedimiento químico a efectos de patentabilidad es una sucesión de reacciones químicas de determinados reactivos o productos de partida que dan como resultado un producto concreto. Centradas pues en la fase de actuación sobre la sustancia de la que se parte dirigida a obtener el producto final, se plantea en esta caso si la sustitución en el proceso de una aquilamina por una ciclopropolamina debe ser encuadrada dentro del concepto definido por la doctrina de los equivalentes, entendiendo por tal la variación de forma, materia, tamaño o disposición que por sus características resulta irrelevante por no alterar el principio fundamental de la invención descrita, reivindicada o amparada por la patente, idea fundamental reivindicada o principio fundamental incluido en la reivindicación, que supone la introducción de una modificación irrelevante y no innovadora por ya estar incluida en el contenido de la reivindicación efectuada.

De la lectura de todas las periciales practicadas deriva en primer lugar la observación de que en todo caso se reconoce que los productos son diferentes, si bien al tratarse de dos aminas se reconoce que en teoría pueden desempeñar una misma función. Se trata de dos aminas no obstante diferentes, aminas lineales en su caso y aminas cíclicas en otra. La cuestión entonces es observar si el procedimiento patentado por MERCK incluía la idea general y novedosa de utilización de cualquier clase de amina o si por el contrario el procedimiento tan solo incluye la utilización de un tipo de aminas o incluso de una determinada amina. La diferenciación es importante ya que como se afirma por el perito, Sr. Carlos José no es cuestión incontrovertida ni la igualdad estricta entre los dos tipos de aminas, ni su igual tratamiento, ni que en la práctica su comportamiento sea igual. Por ello si acudimos al análisis del titulo de P.2 y analizamos la reivindicación 3 se especifica que la "alquilamina es butilamina"; este es el estricto contenido de la reivindicación y en consecuencia de la patente en relación con la fase ahora objeto de debate y la especificación en relación con una clase de aminas y en concreto con la butilamina en principio cierra la posibilidad de aplicar el contenido del derecho protegido otros productos; no obstante si esos productos fueran totalmente equivalentes en el proceso, debería aplicarse la doctrina de las equivalentes, pero es que en este caso las periciales practicadas no llegan a demostrar esa equivalencia entre lo reivindicado por MERCK y lo utilizado por RAMBAXY, ausencia de prueba que ante la lectura de la reivindicación 3 aludida no puede por tanto llevar a declarar el procedimiento como equivalente porque no existe prueba concluyente de que el contenido de la reivindicación 3, que especifica "amina" lineal "alquilamina" y en concreto "butilamina" dé lugar a la protección frente a todo tipo de procedimientos en el que en esta fase se utilicen aminas cíclicas, y lineales afirmando las periciales en este aspecto el carácter no pacífico de la cuestión, lo que además se observa de la lectura comparativa de las Periciales que mantienen al respecto posiciones poco claras y esencialmente contrarias.

CUARTO.- Los motivos tercero a sexto del recurso de apelación decaen al no ser estimados los motivos segundo y primero por las razones anteriormente fijadas. En cuanto al motivo séptimo plantea la parte su demanda en cuanto a la condena en costas. Es evidente la complejidad del asunto ahora discutido, de hecho y de derecho, las serias dudas que presenta que son recogidas por la juzgadora de instancia precisamente como fundamento principal de la desestimación de la reconvención y estimación de la demanda, acreditadas no solo por la complejidad de la materia sobre la que recae el fondo del asunto sino también por la inexistencia de acuerdo entre los peritos en relación al objeto de su pericia, lo que hace difícil, a pesar de la existencia de una práctica de prueba amplia, la resolución del presente pleito. Por todo ello procede la estimación de este motivo de impugnación, debiendo declarar la no imposición a la apelante de las costas de la primera instancia por aplicación de lo previsto en el art. 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil.

Por la misma razón y en aplicación de lo dispuesto en el art. 398 en relación con el art. 394 ambos de la Ley de Enjuiciamiento civil no procede condena en costas causadas en esta alzada.

Fallo

Que con estimación parcial el recurso de apelación presentado contra la sentencia de fecha 11 de enero de 2.003 dictada en Procedimiento Ordinario nº 699/2001, por el Juzgado de Primera Instancia nº 4 de Pamplona, por la representación de MERCK & CO. INC. Y MERCK HARP & DOHME DE ESPAÑA S.A., debemos confirmar y confirmamos la sentencia recurrida salvo en lo referente a imposición de las costas procesales, revocando dicho pronunciamiento y dictando otro en su lugar por el que se declara no procede imposición a la reconviniente vencida de las costas causadas en esta instancia. En cuanto a las costas causadas en la alzada, no procede especial pronunciamiento.

Así por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.