Sentencia Civil Nº 235/2011, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 13, Rec 228/2010 de 04 de Mayo de 2011

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 13

MADRID

SENTENCIA: 00235/2011

AUDIENCIA PROVINCIAL DE MADRID

Sección 13

1280A

FERRAZ 41

Tfno.: 91-4933835/6/3909/11 Fax: 91-493.39.10

N.I.G. 28000 1 7003693 /2010

Rollo: RECURSO DE APELACION 228 /2010

Proc. Origen: PROCEDIMIENTO ORDINARIO 1486 /2007

Órgano Procedencia: JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 42 de MADRID

De: Isabel

Procurador: LUIS FERNANDO POZAS OSSET

Contra: MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA,S.A.

Procurador: FRANCISCO ABAJO ABRIL

Ponente: ILMO. SR. D. JOSÉ LUIS ZARCO OLIVO

Magistrados:

Ilmo. Sr. D. MODESTO DE BUSTOS GÓMEZ RICO

Ilmo. Sr. D. CARLOS CEZÓN GONZÁLEZ

Ilmo. Sr. D. JOSÉ LUIS ZARCO OLIVO

SENTENCIA

En Madrid, a cuatro de mayo de dos mil once.

La Sección Decimotercera de la Audiencia Provincial de Madrid, compuesta por los Señores Magistrados expresados al margen, ha visto en grado de apelación los autos de Juicio Ordinario sobre reclamación de cantidad por daños y perjuicios, procedentes del Juzgado de Primera Instancia nº 42 de los de Madrid, seguidos entre partes, de una, como demandante-apelante DOÑA Isabel , representado por el Procurador D. Luis Pozas Osset y asistido del Letrado D. Fernando Osuna Gómez, y de otra, como demandado-apelado MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A., representado por el Procurador D. Francisco José Abajo Abril y asistido del Letrado D. Francisco Javier Carrión.

Antecedentes

PRIMERO.- Por el Juzgado de Primera Instancia nº 42, de los de Madrid, en fecha treinta y uno de julio de dos mil nueve, se dictó sentencia, cuya parte dispositiva es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que desestimando la demanda presentada por Isabel contra MERCK SHARP & DOHME ESPAÑA, S.A., todos ellos con la representación y asistencia ya citadas,

1º.- Debo absolver y absuelvo a la demandada de las pretensiones deducidas en su contra.

2º.- Debo imponer e impongo el pago de las costas del procedimiento a la demandante.".

SEGUNDO.- Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la parte demandante, que fue admitido en ambos efectos, del cual se dio traslado a la parte apelada, elevándose los autos ante esta Sección en fecha nueve de abril de 2010 , para resolver el recurso.

TERCERO.- Recibidos los autos en esta Sección, se formó el oportuno Rollo turnándose su conocimiento, a tenor de la norma preestablecida en esta Sección de reparto de Ponencias, y conforme dispone la Ley de Enjuiciamiento Civil, quedó pendiente para la correspondiente DELIBERACIÓN, VOTACIÓN Y FALLO , la cual tuvo lugar, previo señalamiento, el día veintisiete de abril de dos mil once .

CUARTO.- En la tramitación del presente recurso se han observado todas las disposiciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- Se admiten los contenidos en la resolución impugnada, salvo el séptimo, en cuanto no se opongan a los que siguen.

SEGUNDO.- Por el Procurador don Luis Pozas Osset, en nombre y representación de doña Isabel , se interpuso recurso de apelación contra la sentencia dictada en fecha 31 de julio de 2009 por el Juzgado de Primera Instancia nº 42 de los de Madrid , que desestimó la demanda presentada por aquella contra MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A., frente a la que interesaba que por sentencia se declarase: que el consumo del medicamento VIOXX producía efectos adversos no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores en el prospecto del fármaco, en la fecha en que fue prescrito y administrado a la actora; que como consecuencia del tratamiento con Vioxx ésta ha sufrido daños en su salud, que se concretan en los informes periciales que se acompañaban a la demanda; que se condenase a la empresa demandada a abonar a la actora en concepto de indemnización de daños y perjuicios la cantidad de 120.000 €, más los intereses legales devengados hasta su efectivo pago. Pretensiones que basaba en el padecimiento por la actora de un infarto agudo de miocardio el día 1 de abril de 2001, con recaída el día 28 de junio de ese mismo año, habiendo sido tratada con dicho fármaco desde el 13 de abril de 2000 hasta su retirada del mercado -se suspendió su comercialización por la Agencia Española del Medicamento el 30 de septiembre de 2004- sin que en su prospecto se advirtiese de la posibilidad de aparición de patología cardiovascular en personas sin antecedentes. Alega la parte apelante, en síntesis, que la sentencia de primera instancia incurre en infracción del artículo 3 de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos; error en la valoración de la prueba relativa a las deficiencias del prospecto y a la consideración de producto defectuoso; existencia del nexo causal entre defecto y daño; indebida imposición de las costas. Frente a tales alegaciones la representación procesal de la parte apelada se opuso al anterior recurso y solicitó la confirmación de la sentencia apelada con imposición de las costas causadas en esta segunda instancia a la parte recurrente.

TERCERO.- Ante la desestimación de la demanda por la sentencia de primera instancia comienza la parte apelante alegando, como antecedente del presente recurso, que la demanda que dio origen a este proceso se interpuso por aquella como consumidora del medicamento Vioxx, frente al laboratorio que lo comercializaba, en reclamación de que se reconociese que dicho consumo producía una serie de efectos adversos que no aparecían recogidos en el prospecto con que se comercializaba el fármaco, según exigía la legislación vigente al respecto, durante el periodo de tiempo en que aquella lo consumió hasta que sufrió un accidente cardiovascular, y en reclamación de una indemnización de daños y perjuicios, por haber consumido dicho medicamento sin haber recibido la información preceptiva sobre lo que estaba tomando, a través del prospecto, sufriendo daños y perjuicios que coincidían con los constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al ordenar la retirada del producto farmacéutico del mercado, omitidos en el prospecto; que el citado fármaco fue consumido por doña Isabel en dosis de 25 mg diarios desde el 13 de abril de 2000 hasta su retirada del mercado el 30 de septiembre de 2004, padeciendo un infarto agudo de miocardio por trombosis intracoronaria el día 1 de abril de 2001, con recaída el día 3 del mismo mes y año, y un episodio de angor pectoris el 28 de junio de 2001. Se remite, como fundamento jurídico de la acción ejercitada a la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos así como el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , por el que se aprobó el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios; y efectuó determinadas consideraciones sobre los efectos adversos cardiovasculares derivados del consumo de Vioxx y sobre la retirada del medicamento.

En cuanto a los motivos de impugnación propiamente dichos de la sentencia de primera instancia, comienza la recurrente invocando las deficiencias del prospecto y la consideración de producto defectuoso que, según aquélla, merece Vioxx.

Centra su atención la apelante en que en el prospecto con que se comercializaba tal medicamento hasta que la demandante sufrió el infarto agudo de miocardio carecía de la información suficiente sobre los efectos adversos que el mismo podría producir así como tampoco advertía de las posibles contraindicaciones ni incompatibilidades que pudiera provocar. Al efecto invoca el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre , por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano que, según dicha parte litigante, recoge las garantías de información que debe reunir el prospecto, en términos claros y comprensibles para el consumidor y usuario.

Omite la recurrente que el citado Real Decreto 2236/1993 en su exposición de motivos ya distinguía entre la información que debía facilitar el prospecto y la de la ficha técnica de un medicamento cuando recogía que "La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en el apartado primero del artículo 10 , establece como requisito para la autorización de las especialidades farmacéuticas, además de las garantías de calidad, seguridad y eficacia, el de la correcta identificación e información, que luego desarrolla en sus artículos 15 a 20 . Esta garantía de identificación e información, que guarda una estrecha relación con los datos obtenidos en los ensayos sobre su seguridad y eficacia, persigue la consecución del adecuado empleo del medicamento, promoviendo su uso seguro y eficaz tanto para cada uno de los consumidores como de los usuarios en los casos en que la administración del medicamento corresponda a los profesionales sanitarios... Merece destacarse la flexibilidad con la que se considera el prospecto , separando su contenido del de la ficha técnica , de carácter más técnico al dirigirse a los profesionales sanitarios, estableciendo la necesidad de su redacción en términos claros y comprensibles para el consumidor, permitiendo incluso la inserción de motivos gráficos que complementen la información escrita".

Del mismo modo la referida Ley 25/1990, del Medicamento, en su artículo 19 distinguía tres garantías de información: la de la ficha técnica, la del etiquetado y la del prospecto. Así, en su apartado 2 contemplaba que la información escrita debería constar en el embalaje, envase, prospecto y ficha técnica con la extensión y pormenores que a cada uno de dichos elementos correspondiese según su naturaleza y reglamentase el Ministerio de Sanidad y Consumo. Añadía a continuación que:

"4. El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.

5. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorización, antes de la comercialización de la especialidad farmacéutica.

La ficha técnica se ajustará a un modelo uniforme, y en ella constarán datos suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular, así como la información que requiera una terapéutica y atención farmacéutica correcta, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio de la especialidad, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

6. El prospecto solo contendrá información concerniente a la especialidad farmacéutica a que se refiera. La ficha podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.

7. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos científicos . También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.

8. Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público".

Como consecuencia de lo anterior rechazamos la alegación de la parte recurrente según la cual el prospecto de Vioxx debía incluir información relativa a la posibilidad de que el consumo de dicho medicamento produjese patologías cardiovasculares. Según se ha expuesto, el prospecto, dirigido a pacientes que normalmente carecen de conocimientos médicos -como sucede en el caso de la demandante- reduce la información sobre los posibles efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, etc. a garantizar su correcto uso, la observancia del tratamiento prescrito y a comunicar las medidas a adoptar en caso de intoxicación; por el contrario, la ficha técnica, dirigida a médicos y farmacéuticos en ejercicio -con conocimientos profesionales determinados- extiende la información a los datos científicos esenciales, entre los que se incluiría la posible producción de patologías cardiovasculares, cuyo conocimiento precisa el médico que ha de prescribir el fármaco así como el farmacéutico que ha de dispensarlo.

En el caso de autos el prospecto autorizado en el año 2000 , vigente cuando -según la actora- le fue prescrito dicho medicamento por el Dr. Carlos el 13 de abril, entre otras informaciones, incluía las siguientes que obran a los folios 30 y siguientes de las actuaciones:

" CONTRAINDICACIONES

No tome VIOXX si... tiene insuficiencia cardiaca.

PRECAUCIONES

Consulte a su médico si... tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca; tiene antecedentes de hipertensión arterial...

A continuación, se exponen tres hechos que debe saber si toma VIOXX: 1) si es una persona mayor (p. ej. más de 65 años) contiene una enfermedad renal, hepática o cardiaca, su médico deseará someterle a controles regulares.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes: (...) aumento de la presión arterial.

Infrecuentes: (...) dolor torácico... depresión..."

Por el contrario, la información incluida en la ficha técnica se indicaba, como contraindicación, a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa; entre las advertencias y precauciones especiales de empleo, advertía de efectos secundarios a los pacientes que padecían de antemano insuficiencia cardíaca no compensada; recomendaba tener cuidado en el tratamiento con rofecoxif a pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión; sugería supervisión médica adecuada cuando se utilizaba rofecoxif en pacientes con disfunción cardíaca; incluía entre las reacciones adversas la cardiovascular de hipertensión, etc. (folios 45 siguientes).

Publicados en el año 2000 los resultados del ensayo VIGOR, el 14 de noviembre de dicho año la demandada solicitó a la AEM la modificación de la ficha técnica del medicamento informando del resultado de dicho ensayo y de la comparación del tratamiento con naproxeno, dando a conocer el índice de acontecimientos adversos trombo-embólicos cardiovasculares graves acaecidos con uno y otro fármaco, lo que fue autorizado el 20 de agosto de 2001 , esto es, cuando la demandante ya había sufrido el infarto agudo de miocardio, según la demanda.

Con posterioridad, a solicitud de la demandada, la AEM aprobó una nueva modificación de la ficha técnica de dicho medicamento incluyendo como reacción adversa el infarto de miocardio mediante resolución de 22 de marzo de 2002.

Sólo tras el ensayo APPROVe, cuyos resultados provisionales no se difundieron hasta septiembre de 2004 , existió una constancia científica que relacionaba VIOXX con el incremento de riesgos cardiovasculares trombóticos, procediendo la demandada a retirar del mercado dicho medicamento el 30 de dicho mes y año, en la misma fecha en que la AEM resolvió suspender su comercialización (folio 68). En dicha resolución expresamente se recogía, entre sus antecedentes, que la seguridad cardiovascular de rofecoxib y otros coxibs había sido revisada en repetidas ocasiones por las agencias reguladoras nacionales desde la publicación del ensayo clínico VIGOR, en el que se observó que rofecoxib, a dosis de 50 mg se asociaba a un incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio comparado con naproxeno, un antiinflamatorio no esteroideo no selectivo; que entonces, aunque no pudo resolverse si este resultado se debía a un incremento de riesgo de rofecoxib o a un efecto protector de naproxeno, se procedió a modificar la información del medicamento dirigida a los profesionales y a los pacientes para advertir de estos resultados. Y bajo el apartado "nuevos datos" se exponía que los datos que habían motivado al laboratorio a solicitar la retirada del mercado de las especialidades conteniendo rofecoxib, y de interrumpir los ensayos clínicos en marcha, provenían del estudio APPROVe... que revelaban que el número de episodios trombóticos graves fue de 25 en el grupo placebo frente a 45 en el grupo de pacientes en tratamiento con rofecoxib... y que este incremento de riesgo sólo pudo constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado (folio 69).

Como consecuencia de lo anterior, difícilmente cabe exigir a la demandada la información de un riesgo desconocido en términos científicos al tiempo de prescribir a la demandante el fármaco VIOXX (rofecoxib) e incluso cuando sufrió el infarto agudo de miocardio, según la demanda.

En estrecha relación con lo anterior hemos de rechazar la consideración de "producto defectuoso" que la actora atribuye al medicamento VIOXX a los efectos prevenidos en el artículo 3 de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos.

Es cierto que, según el apartado 2 de dicho precepto, "en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie". También es verdad que la Ley 26/1984, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artículo 5 apartado k) impone la obligación de que las especialidades farmacéuticas aporten en sus envases o prospectos información sobre composición, indicaciones y efectos adversos...; que, en su artículo 28.1 , impone la obligación de responder de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios, cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido, incluyen necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas condiciones al consumidor o usuario; y que, su artículo 13.1 , dispone que los bienes, productos y, en su caso, los servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorporar, llevar consigo o permitir de forma cierta y objetiva una información veraz, eficaz y suficiente sobre sus características esenciales, y, entre ellas, (apartado f) "las instrucciones o indicaciones para su correcto uso o consumo, advertencias y riesgos previsibles". Sin embargo, la sentencia de primera instancia no ha infringido ninguno de tales preceptos: en el caso del artículo 3 de la Ley 22/1994 , porque al tiempo de prescribirse VIOXX a la demandante y hasta que la misma sufrió, siempre según la demanda, el infarto agudo de miocardio, resulta inexigible a la empresa que lo comercializaba el deber de proporcionar una seguridad que hasta entonces no había sido cuestionada científicamente. En cuanto al artículo 5 k de la Ley 26/1984 silencia la parte recurrente que la obligación de informar sobre la composición, indicaciones y efectos adversos de las especialidades farmacéuticas se orienta a que los profesionales sanitarios sean convenientemente informados y se garantice la seguridad, sin exigir mayor información de la anteriormente expuesta a los consumidores y usuarios. Lo mismo sucede en cuanto a los artículos 13 y 28.1 del mismo Cuerpo Legal en la medida que ninguno de ellos se exige que se proporcione al consumidor y/usuario mayor información de la prevista en la legislación especial antedicha.

CUARTO.- Siendo lo anterior suficiente para desestimar el presente recurso y confirmar la sentencia de primera instancia en cuanto a la absolución de la demandada, necesariamente se han de rechazar los restantes motivos impugnatorios alegados por la recurrente toda vez que, refiriéndose a la aplicación del artículo 5 de la Ley 22/1994, de 6 de julio , pretende combatir los pronunciamientos de aquella sentencia apreciando la concurrencia de la necesaria relación de causalidad que dicho artículo exige entre el defecto -en este caso, la omisión de información en el prospecto- y el daño que, según la demanda, ha consistido en una cardiopatía isquémica con función severa de VI, con infarto agudo de miocardio (IAM) antero-septal considerada de clase funcional 4 por el Dr. Jesús , al parecer enfermedad cardíaca que le produce una limitación para su actividad física, e igualmente un trastorno ansioso-depresivo derivado de su situación personal, en la que ha sido determinante tal enfermedad cardiovascular.

Hacemos nuestras las consideraciones contenidas en la sentencia de primera instancia sobre la insuficiente actividad probatoria practicada para acreditar el primero de los requisitos, esto es, el consumo por la demandante del medicamento VIOXX, cuyo soporte probatorio apenas descansa en la fotocopia obrante al folio 55, consistente en un "documento de consulta y hospitalización" en el que bajo el sello de "C. JERARQUIZADA SERVICIO Dr. SÁNCHEZ TRAUMATOLOGÍA" se aconseja , entre otras cosas, el citado fármaco; y el documento suscrito por doña Marí Trini , como Licenciada en Farmacia y propietaria de determinada farmacia, según la cual desde el año 2000 y hasta que fue suprimida su venta, suministró, siempre bajo prescripción médica, a la actora el medicamento VIOXX 25. Ninguno de tales documentos, impugnados de contrario, ha sido refrendado por otra prueba.

Si a lo anterior se añade que el repetido fármaco no merece la consideración de defectuoso a los efectos pretendidos por la demandante, y que ni siquiera la relación de causalidad resulta clara a la vista de la concurrencia de otros factores de riesgo cardiovascular tales como los antecedentes familiares de enfermedad coronaria, la dislipemia (colesterol alto), la menopausia, el tratamiento con RALOXIFENO para evitar la osteoporosis asociada a la menopausia y la hipertensión arterial, solo cabe abundar en la desestimación de esta impugnación.

Tampoco las alegaciones de la recurrente se consideran suficientes para desvirtuar los pronunciamientos de la sentencia contra la que apela en cuanto a la valoración de la prueba pericial practicada, plenamente ajustada a lo dispuesto en el artículo 348 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Únicamente, en cuanto el consumo de VIOXX pudo haber agravado su ya deteriorada salud, y considerando que dicho fármaco, aunque no merezca la consideración del producto defectuoso, fue retirado del mercado en septiembre de 2004, apreciamos la concurrencia de circunstancias excepcionales que autorizan, al amparo de lo dispuesto en el artículo 394.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , para acoger el último motivo impugnatorio alegado por la parte recurrente y, en consecuencia, dejar sin efecto la condena de aquella al pago de las costas causadas en primera instancia, no haciendo especial imposición de las mismas a ninguna de las partes litigantes.

QUINTO.- A tenor de lo dispuesto en el art. 398.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , no formulamos especial imposición de las costas causadas en esta alzada a ninguna de las partes litigantes considerando la estimación parcial del recurso.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación

Fallo

Que ESTIMANDO PARCIALMENTE EL RECURSO DE APELACIÓN interpuesto por el procurador don Luis Pozas Osset, en nombre y representación de doña Isabel , contra la sentencia dictada en fecha 31 de julio de 2009 por el Juzgado de Primera Instancia número 42 de los de Madrid , en los autos de Juicio Ordinario seguidos ante dicho Órgano Judicial con el número 1486/2007, DEBEMOS REVOCAR Y REVOCAMOS la resolución recurrida únicamente en cuanto al pronunciamiento relativo a las costas causadas en primera instancia, que, al igual de las causadas en esta alzada, no se imponen a ninguna de las partes litigantes por lo que cada una de ellas abonarán las causadas a su instancia y las comunes por mitad.

Al notificarse esta resolución instrúyase a las partes si es o no firme y, en su caso, los recursos que pudieran caber contra la misma, de conformidad con lo dispuesto en al artículo 248-4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial .

Así por nuestra sentencia, de la que se unirá certificación literal al Rollo de Sala nº 228/10 lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Certifico