Sentencia Civil Nº 271/2005, Audiencia Provincial de Vizcaya, Sección 3, Rec 449/2004 de 20 de Abril de 2005

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL DE BIZKAIA

BIZKAIKO PROBINTZIA-AUZITEGIA

Sección 3ª

BARROETA ALDAMAR 10 3ª planta- C.P. 48001

Tfno.: 94-4016664

Fax: 94-4016992

N.I.G. 48.04.2-03/004729

A.p.ordinario L2 449/04

O.Judicial Origen: Jdo. 1ª Instancia nº 8 (Bilbao)

Autos de Pro.ordinario L2 151/03

Recurrente: Esther

Procurador/a: ALBERTO ARENAZA ARTABE

Recurrido: AIE INCORPORATED y COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA S.A.

Procurador/a: GERMAN ORS SIMON y LUIS PABLO LOPEZ-ABADIA RODRIGO

SENTENCIA Nº 271

ILMOS. SRES.

D/Dña. MARIA CONCEPCION MARCO CACHO

D/Dña. ANA ISABEL GUTIERREZ GEGUNDEZ

D/Dña. CARMEN KELLER ECHEVARRIA

En Bilbao a veinte de abril de dos mil cinco.

Vistos en grado de apelación ante la Sección Tercera de esta Audiencia Provincial de Bilbao integrada por las Ilustrísimas Señoras Magistrados del margen los presentes autos de Procedimiento Ordinario 151/03, procedentes del Juzgado de 1ª Instancia nº 8 de Bilbao y seguidos entre partes: como apelante, Esther representado por el Procurador Sr. Arenaza Artabe y dirigido por el Letrado, Javier Rodriguez Gutierrez y como apelados, AIE INCORPORATED Y COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA SA , representados por los Procuradores Sr. Ors Simón y Sr. López-Abadia Rodrigo y dirigidos por los Letrado, Jacobo de Sala Claver y Juan Guerras Garcia- Ramos, respectivamente.

SE ACEPTAN y se dan por reproducidos, en lo esencial, los antecedentes de hecho de la sentencia impugnada en cuanto se relacionan con la misma.

Antecedentes

PRIMERO .- Que la referida sentencia de instancia de fecha 31 de mayo de 2004 es del tenor literal que sigue: FALLO: Que desestimando integramente la demanda presentada por el Procurador D. Alberto Arenaza Artabe en nombre y representación de Dª Esther contra AEI Incorporated y contra Collagen Aesthetics Ibérica S.A. debo absolver y absuelvo a las expresadas demandadas de todos los pedimentos contenidos en la demanda con imposición de costas a la demandante.

MODO DE IMPUGNACIÓN : mediante recurso de APELACIÓN ante la Audiencia Provincial de BIZKAIA ( artículo 455 LECn ).

El recurso se preparará por medio de escrito presentado en este Juzgado en el plazo de CINCO DÍAS hábiles contados desde el día siguiente de la notificación, limitado a citar la resolución apelada, manifestando la voluntad de recurrir, con expresión de los pronunciamientos que impugna ( artículo 457.2 LECn ).

Así por esta sentencia, lo pronuncio, mando y firmo.

SEGUNDO .- Que publicada y notificada dicha resolución a las partes litigantes por la Representación Procesal de Esther se interpuso en tiempo y forma recurso de apelación que, admitido por el Juzgado de Instancia y emplazadas las partes para ante este Tribunal y subsiguiente remisión de los autos, comparecieron éstas por medio de sus Procuradores; ordenándose a la recepción de los autos la formación del presente Rollo al que correspondió el número 449/04 de Registro y que se sustanció con arreglo a los trámites de los de su clase.

TERCERO .- Que por providencia de la Sala de fecha 11 de Feberro de 2005 se señaló para deliberación, votación y fallo del recurso el día 19 de abril de 2005.

CUARTO .- Que en la tramitación del presente recurso se han observado las prescripciones legales.

VISTOS , siendo Ponente para este trámite la Ilma. Sra. Magistrado DOÑA CARMEN KELLER ECHEVARRIA .

Fundamentos

PRIMERO .- La parte apelante tras alegar que la explantación de las prótesis de soja TRILUCENT, implantadas previamente en el cuerpo de la hoy actora-apelante, mediante la correspondiente operación quirúrgica, prótesis fabricadas por una de las sociedades demandadas (AEI Inc.) y comercializadas en España por la otra (Collaghen Aesthetics Iberia S.A.), produjo una serie de perjuicios que la paciente no tiene por qué soportar al producirse la explantación, por la inexistencia de estudios toxicológicos a largo plazo, dato que se ocultó a los pacientes en el momento del implante, y la existencia de un protocolo por el fabricante en el que ab initio reconoce su responsabilidad e indemniza con una cuantía mínima a todas las afectadas, dato éste que la sentencia que recurre omite; efectuando una valoración de la prueba no ajustada a derecho alega como motivos del recurso y se exponen de forma concreta los siguientes motivos, a saber, el reconocimiento de su responsabilidad por el fabricante conforme a dicho protocolo, en cuanto a la identidad del daño alegando que, aun cuando se ha acreditado y se acepta por la parte apelante que el producto fabricado y comercializado no resulta defectuoso, al disponer de la homologación de la Comunidad Europea, que viene perfectamente embalado, no pudiendo ser manipulado etc..., sin embargo el hecho es que el producto se retira del mercado y el Ministerio de Sanidad recomienda su explantación. En tal sentido argumenta que el hecho de que fuese retirado del mercado se ampara en el principio general de precaución pero a juicio de la parte apelante, el punto de vista correcto no es ese, sino el que esgrime, esto es, no acreditado que el producto sea dañino, tampoco puede el fabricante demostrar que es inocuo al no existir los referidos estudios. Por ello considera la parte que estamos en presencia de un supuesto de responsabilidad por la fabricación y comercialización de un producto que pone en riesgo la salud de las personas y que se ha lanzado al mercado sin ninguna garantía, siendo prueba de ello su retirada del mercado, al detectarse los posibles problemas que podían derivarse de su mantenimiento en el organismo de los porteadores. Respecto del consentimiento informado de la paciente, los documentos suscritos por la paciente no recogen el informe de la inexistencia de los estudios toxicológicos a largo plazo del producto y del riesgo que podía conllevar.

Por otro lado se alega que la explantación, aun cuando se trate de una recomendación por los datos y circunstancias concurrentes, devendría obligada a su realización.

En cuanto al concepto de daños se reclama por daño emergente, ya que aún cuando la intervención de implante fue voluntaria no se cumplieron las expectativas del mismo ya que fue efectuada la explantación a los tres años y las expectativas del implante se fijan en quince años y en la libre elección de la prótesis a colocar se debe considerar el no conocimiento por la parte de inexistencia de los estudios toxicológicos a largo plazo del producto. En cuanto al lucro cesante se reconoce que si bien el negocio de peluquería no se llegó a cerrar, sí se hallan acreditados los días de hospitalización, y en cuanto a las secuelas, considera que la dimensión de las cicatrices resultantes sí son imputables a las codemandadas por cuanto que son ellos quienes en definitiva generan la operación de la explantación y si sufragan la segunda operación también han de correr con los daños que se pueden derivar de esa operación, sean evitables o no. En cuanto al daño psicológico se cuestiona y analiza el informe del perito judicial y se mantiene un análisis correcto del emitido a interés de parte.

Por las partes apeladas se oponen al recurso formulado de contrario.

SEGUNDO .- En orden a la prueba y su valoración, debe realizarse una serie de aseveraciones jurisprudenciales; así, esta Sala viene manifestando de forma contundente y, por ende, sobradamente reiterada, que la amplitud del recurso de apelación permite al Tribunal "ad quem" examinar el objeto de la "litis" con igual amplitud y potestad con la que lo hizo el juzgador "a quo" y que por lo tanto no está obligado a respetar los hechos probados por éste pues tales hechos no alcanzan la inviolabilidad de otros recursos como es el de Casación. Ahora bien, tampoco puede olvidarse que la práctica de la prueba se realiza ante el juzgado de instancia y éste tiene ocasión de poder percibir con inmediación las pruebas practicadas, es decir, de estar en contacto directo con las mismas y con las personas intervinientes. En suma, el principio de inmediación, que aparece en la anterior LEC y con mayor énfasis en la nueva LEC, que informe el proceso civil debe concluir "ad initio" por el respeto a la valoración probática realizada por el juzgador de instancia salvo, excepción, que aparezca claramente que, en primer lugar, exista una inexactitud o manifiesto error en la apreciación de la prueba o, en segundo lugar, que el propio relato fáctico sea oscuro, impreciso o dubitativo, ininteligible, incompleto, incongruente o contradictorio. Prescindir de todo lo anterior es sencillamente pretender modificar el criterio del juzgador por el interesado de la parte recurrente. Pero aún más, esta sala viene haciendo hincapié que en modo alguno puede analizarse o, mejor, impugnarse la valoración probatoria del juzgador de instancia mediante el análisis de la prueba (cualquier medio de prueba) de forma individualizada sin hacer mención a una valoración conjunta de la prueba que es la que ofrece el juzgador. Además de compartir la Sala las conclusiones valorativas sobre la prueba practicada ofrecidas por la sentencia de instancia, que la exigencia de motivación fáctica de las sentencias (cfr. art. 120.3, CE ), explicando el juzgador cómo obtiene su convencimiento respecto a los hechos que entiende probados a partir de las pruebas practicadas, no impide la valoración o apreciación conjunta de la prueba practicada ( SSTS de 14 de junio y 3 de julio de 1.997 y de 23 de febrero de 1.999 ; y STC 138/1991, de 20 de junio : "la Constitución no garantiza que cada una de las pruebas practicadas haya de ser objeto en la sentencia de un análisis individualizado y explícito sino que, antes bien, es constitucionalmente posible una valoración conjunta de las pruebas practicadas"), que es un sistema necesario, por ejemplo, cuando varios medios de prueba se complementan entre sí o, incluso, cuando el resultado de unos incide en el resultado de otros.

En cuanto a la prueba testifical señalar la S. TS 19/12/89 que establece que es doctrina constante y reiterada de esta Sala la de que la apreciación de la prueba de testigos es discrecional por el Juzgador de instancia y, por tanto, no impugnable en casación, ya que los arts. 1248 del Código Civil y 659 de la Ley de Enjuiciamiento Civil no contienen reglas de valoración probatoria hábiles para fundar el recurso y sólo poseen carácter admonitorio, y no preceptivo, además de que las reglas de la sana crítica tampoco pueden citarse como infringidas, por no constar en norma jurídica positiva alguna - Sentencias, entre otras muchas, de 12 de diciembre de 1986 (RJ/1986/7436), 4 de febrero de 1987 (RJ/1987/680), 25 de marzo de 1988 ( RJ/1988/2472) y 16 de febrero de 1989 (RJ/1989/970 )-. Doctrina aplicable conforme al art. 376 LEC .

TERCERO . -Respecto de la prueba pericial recordar la Jurisprudencia conforme a la cual, sólo puede ser combatida en casación cuando el «iter» deductivo afrenta de manera evidente a un razonar humano consecuente ( Sentencia de 15 de julio de 1991 [RJ 19915385], que cita las de 15 julio 1987 [RJ 19875793], 26 mayo 1988 [RJ 19884338], 28 enero 1989 [RJ 1989157], 9 abril 1990 [RJ 19902710] y 29 enero 1991 [RJ 1991345 ]). Es preciso demostrar que los juzgadores han prescindido del proceso lógico que representa las reglas de la sana crítica ( S. de 10 marzo 1994 [RJ 19941735 ]), al haber conculcado las más elementales directrices del razonar humano y lógico ( SS. de 11-noviembre-1996 y 9-marzo-1998 [RJ 19981269 ]), lo que aquí no ocurre. Y es que , sin perjuicio de la flexibilidad en la vinculación del Juez a la prueba pericial, no puede negarse que tanto en la instancia, o como podría haber sido en esta segunda instancia, el juez puede acudir a la citada prueba sin acoger criterios más o menos amplios o restrictivos de otros informes aportados a los autos.

Por otro lado debe señalarse y en cuanto a la prueba pericial se refiere que tal y como señala el T.S. 1ª 16 Marzo 1.999 "... La valoración de la prueba pericial debe realizarse teniendo en cuenta los siguientes criterios: a) La prueba de peritos es de apreciación libre, no tasada valorable por el juzgador según su prudente criterio, sin que existan reglas preestablecidas que rijan su estimación, por lo que no puede invocarse en casación la infracción de precepto alguno en tal sentido y b) las reglas de la sana crítica no están codificadas , han de ser entendidas como las mas elementales directrices de la lógica humana y por ello es extraordinario que pueda revisarse la prueba pericial en casación, pues el Juzgador ni siquiera está obligado a sujetarse al dictamen pericial, pudiendo sólo impugnarse en el recurso extraordinario la valoración realizada si la misma es contraria en sus conclusiones contrarias a la racionalidad o conculca las mas elementales directrices de la lógica. Así debe señalarse que no existiendo normas legales sobre la sana crítica y por tanto hay que atender a criterios lógico racionales, valorando el contenido del dictamen y no específicamente y únicamente su resultado en función de los demás medios de prueba o del objeto del proceso a fin de dilucidar los hechos controvertidos ...".

prueba pericial por medio de dictámenes de peritos designados por las partes es, sin lugar a dudas, una de las principales innovaciones introducidas por la nueva L.E.C. en la prueba de peritos.

Al permitirse, por los arts. 336 y ss. L.E.C ., la prueba a través de dictámenes elaborados por peritos designados por las partes, se otorga naturaleza probatoria a los llamados dictámenes periciales extrajudiciales, producidos fuera del proceso, que las partes acostumbran a acompañar a sus escritos de alegaciones, adaptándose la prueba pericial a la realidad de nuestro foro.

Como es sabido, antes de presentar la demanda o la contestación a la demanda, las partes acostumbran a buscar las fuentes de prueba, que luego introducirán en el proceso a través de los medios de prueba. Y suele ocurrir, además, que, en esta actividad previa al proceso surge la necesidad de encargar dictámenes periciales para conocer o apreciar algunos hechos o circunstancias, que posteriormente se argumentarán en los escritos de alegaciones.

Estos dictámenes, en el anterior orden procesal, se acompañaban habitualmente por las partes con la demanda y con la contestación a la demanda, como documentos fundamentadores de sus argumentaciones de naturaleza técnica o especializada, pero era difícil saber que valor se les podía atribuir, ya que para nuestra jurisprudencia:

1º Se trata de documentos periciales, ratificados habitualmente por los expertos que los había emitido, a través de la prueba de testigos:

STS 6 de febrero de 1.998 (RAJ 1998/703): "Sobre, y ante todo hay que afirmar que la mencionada auditoría no es una prueba pericial de las concretadas en el art. 610 L.E.C . y 1242 Cciv ., y que tiene lugar dentro del proceso de acuerdo con las formas procesalmente previstas: simplemente constituye -dicha auditoría- lo que se denomina doctrinalmente una pericial documentada o dictamen pericial extrajudicial, y que es una neta prueba documental que debe ser adecuada y ratificada a través de la prueba testifical ( SS. 30 de diciembre de 1.985 RAJ 1985/6622, 10 de febrero de 1.988 RAJ 1988/937 y 18 mayo 1993 RAJ 1993/3561)" 2º No tenían la naturaleza probatoria de los documentos: STS 30 de julio de 1.992 (RAJ 1992/6504): "... los informes técnicos que como prueba preconstituida aportan los litigantes, no conforman efectiva y decidida prueba de alcance documentada para evidenciar secuencias de error en su apreciación, dado que su estimación es discrecional por los jueces y tribunales, conforme al art. 632 L.E.C ."

3º Tampoco podían valorarse los dictámenes como declaraciones testificales, dado que incorporaban juicios de valor: STS 4 de diciembre de 1.965 (RAJ 1965/5742): "Cualquiera que sea la calificación que corresponda a los referidos informes en orden a la cclase de prueba que constituyen, documental, testifical o pericial, es lo cierto que en todo caso es un medio de prueba admitido por la ley y, en su consecuencia, apto para ser tomado en consideración por el juzgador"

4º Desde luego, no podían considerarse dictámenes emitidos a través de la prueba de peritos: STS 9 de marzo de 1.998 (RAJ 1998/1269): "Ante todo, ha de hacerse constar que el informe del arquitecto técnico ... que fue aportado con la demanda, no puede aquí ser tenido en cuenta, ya que es reiterada doctrina de esta Sala, cuya notoriedad excusa una cita pormenorizada de la misma, la de que a los informes acompañados con la demanda, en cuanto prueba preconstituida extraprocesalmente, no se les puede atribuir el carácter de prueba pericial, al no haber sido emitido por el referido informe con las garantías procesales exigidas para una prueba de esta naturaleza ( arts. 612, 614, 617, 619, 626 y 628 L.E.C . con la consiguiente indefensión para la parte a la que se privó de las expresadas garantías procesales..."

5º Aunque, de todos modos se trataba de conclusiones técnicas, que el juzgador podría tener en cuenta en el momento de la valoración conjunta de la prueba: STS 26 de noviembre de 1.990 (RAJ 1990/9047): "Por otra parte, si bien no se reconoce a los informes técnicos documentados extraprocesalmente realizados el carácter de prueba pericial al no haberse llevado a cabo con observancia de las normas procesales que regulan su práctica ( art. 610 y ss L.E.C .), garantizando los principios rectores del proceso, y asimismo a tales probanzas se les niega el carácter de documental a efectos del recurso de casación, tiene declarado esta Sala que corresponde al juzgador de instancia, en todo caso, su apreciación según las reglas de la sana crítica ya que, en uno y otro supuesto, tienen el mismo contenido en auxilio para el juez, ilustrando la libre valoración y apreciación conforme a los arts. 1243 CC y 632 L.E.C ., sin estar obligados a sujetarse a dichos dictámenes"

Esta clara contradicción jurisprudencial, consistente en negar naturaleza de medio de prueba a la llamada pericial extrajudicial pero a la vez, atribuirse un cierto valor probatorio, era imposible de superar sin una reforma legal. La nueva L.E.C., al abordar esta reforma, otorga naturaleza de prueba pericial a los llamados dictámenes periciales extrajudiciales, obtenidos fuera del proceso, facultando a las partes para que los aporten con sus escritos de alegaciones e, incluso, permitiéndoles aportarlos posteriormente -aunque siempre con anterioridad al juicio o vista-, cuando la necesidad de aportarlos surja de actuaciones procesales posteriores.

En nuestro sistema procesal, como es sabido, viene siendo tradicional sujetar la valoración de prueba pericial a las reglas de la sana crítica. El art. 632 de la L.E.C . anterior establecía que los jueces y tribunales valorasen la prueba pericial según las reglas de la sana crítica, sin estar obligados a sometarse al dictamen de los peritos, y la nueva L.E.C., en su art. 348 , de un modo, incluso más escueto, se limita a prescribir que el tribunal valorará los dictámenes periciales según las reglas de la sana crítica, no cambiando, por tanto, los criterios de valoración respecto a la L.E.C. anterior.

Aplicando estas reglas, el tribunal, al valorar la prueba por medio de dictamen de peritos, deberá ponderar, entre otras, las siguientes cuestiones:

1º Los razonamientos que contengan los dictámenes, y los que se hayan vertido en el acto del juicio o vista en el interrogatorio de los peritos, pudiendo no aceptar el resultado de un dictamen o aceptarlo, o incluso aceptar el resultado de un dictamen por estar mejor fundamentado que otro: STS 10 de febrero de 1.994

2º Deberá, también, tener en cuenta el tribunal las conclusiones conformes y mayoritarias que resulten, tanto de los dictámenes emitidos por peritos designados por las partes, como de los dictámenes emitidos por peritos designados por el tribunal, motivando su decisión cuando no esté de acuerdo con las conclusiones mayoritarias de los dictámenes: STS 4 de diciembre de 1.989

3º Otro factor a ponderar por el tribunal deberá ser el examen de las operaciones periciales que se hayan llevado a cabo por los peritos que hayan intervenido en el proceso, los medios o instrumentos empleados y los datos en los que se sustenten sus dictámenes: STS 28 de enero de 1.995

4º También deberá ponderar el tribunal, al valorar los dictámenes, la competencia profesional de los peritos que los hayan emitido, así como todas las circunstancias que hagan presumir su objetividad, lo que le puede llevar, en el sistema de la nueva L.E.C., a que se dé más crédito a los dictámenes de los peritos designados por el tribunal que a los aportados por las partes: STS 31 de marzo de 1.997

La jurisprudencia entiende que, en la valoración de la prueba por medio de dictamen de peritos, se vulneran las reglas de la sana crítica:

1º Cuando no consta en la sentencia valoración alguna en torno al resultado del dictamen pericial: STS 17 de junio de 1.996

2º Cuando se prescinde del contenido del dictamen, omitiendo datos, alterándolo, deduciendo del mismo conclusiones distintas, valorándolo incoherentemente etc.: STS 20 de mayo de 1.996

3º Cuando, sin haberse producido en el proceso dictámenes contradictorios, el tribunal en base a los mismos, llega a conclusiones distintas de las de los dictámenes: STS 7 de enero de 1.991

4º Cuando los razonamientos del tribunal en torno a los dictámenes atenten contra la lógica y la racionalidad; o sean arbitrarios, incoherentes y contradictorios; o lleven al absurdo.

CUARTO .- Finalmente recordar que disponía el artículo 1214 del Código Civil - aquí no aplicable por razones temporales - que "Incumbe la prueba de las obligaciones al que reclama su cumplimiento, y la de su extinción al que la opone.

En interpretación de este precepto la Sentencia del Tribunal Supremo de 31 de diciembre de 1999 , nos dice que:

"Para que el Juez pueda fallar conforme a las exigencias de los artículos 361 de la Ley Procesal Civil y 1.7 del Código Civil, el Ordenamiento le ofrece un instrumento lógico para indicarle, en los casos de incerteza fáctica, si la Sentencia ha de ser absolutoria o condenatoria, que es lo denominado "regla de juicio" en la ciencia del derecho, y que, en el proceso civil, se encuentra en el citado artículo 1214, de modo que lo determinante para la aplicación de esta pauta legal es la presencia de la duda después de que se haya desarrollado, al menos, una mínima labor probatoria en el litigio, sin que, de otro lado, dicho mecanismo esté al alcance de la voluntad de las partes, que no impedirán su utilización en los supuestos de hecho incierto, ni tienen resortes para modificar su estructura y sentido, hasta el punto de que esta Sala, en Sentencias, entre otras, de 11 de diciembre de 1997 y 9 de marzo de 1998 , ha declarado que sólo se permite el recurso de casación por infracción del citado artículo 1214 cuando el órgano judicial modifique, altere e invierta la estructura de la mencionada regla".

Precisando la STS de 7 de febrero de 1981 que:

"Corresponde la carga de la prueba, en el sentido de pechar con las consecuencias de su falta, al litigante que anuncia el hecho y al que conviene, en su interés, aportar los datos normalmente constitutivos del supuesto de hecho que fundamenta el derecho que postula, y lógicamente, por lo mismo, que corresponderá la prueba al oponente o a la parte que contradiga aquel hecho si esta contradicción presupone introducir un hecho distinto, ora totalmente opuesto por negador del contrario, bien limitativo o restrictivo del mismo, es decir, siempre que no se limite a la mera negación de los hechos opuestos".

Sin embargo, esta rigidez en materia probatoria, fue suavizada por la jurisprudencia del Tribunal Supremo al establecer, entre otras, en su sentencia de 4 de mayo de 2000 que:

"El artículo 1214 CC debe ser flexibilizado en el sentido de que debe recaer la carga de probar sobre la parte a la que le sea posible hacerlo si a la contraria le es imposible... lo mismo que si en lugar de imposibilidad, hay dificultad sobresaliente de orden objetivo".

Esta interpretación jurisprudencial, ha sido acogida por el vigente art. 217 de la LEC , conforme al que:

"1. Cuando, al tiempo de dictar sentencia o resolución semejante, el tribunal considerase dudosos unos hechos relevantes para la decisión, desestimará las pretensiones del actor o del reconviniente, o las del demandado o reconvenido, según corresponda a unos u otros la carga de probar los hechos que permanezcan inciertos y fundamenten las pretensiones.

2. Corresponde al actor y al demandado reconviniente la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda, según las normas jurídicas a ellos aplicables, el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la demanda y de la reconvención.

3. Incumbe al demandado y al actor reconvenido la carga de probar los hechos que, conforme a las normas que les sean aplicables, impidan, extingan o enerven la eficacia jurídica de los hechos a que se refiere el apartado anterior ...

6. Para la aplicación de lo dispuesto en los apartados anteriores de este artículo el tribunal deberá tener presente la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes del litigio".

Así mismo y en cuanto a la valoración de la prueba es preciso traer a colación la reiterada doctrina del TC, relativa a que el recurso de apelación confiere plenas facultades al órgano judicial "ad quem" para resolver cuantas cuestiones se le planteen sean de derecho o de hecho, por tratarse de un recurso ordinario que permite un "novum iudicium" (entre otras SSTC 194/1990 , de 29 de noviembre FJ-5; 21/1993, de 18 de enero, FJ 4; 272/1994, de 17 de octubre FJ 2; y 152/1998, de 13 de julio FJ 2). El Juez o Tribunal de apelación puede, así valorar las pruebas practicadas en primera instancia y revisar la ponderación que haya efectuado el Juez "a quo", pues en esto consiste, precisamente, una de las finalidades inherentes al recurso de apelación.

No cabe, por tanto, concluir que se produce violación de los derechos reconocidos en el art. 24.1 CE si los mismos medios de prueba que llevan a un órgano judicial a dictar un determinado fallo conducen al Tribunal de apelación a un resultado distinto. Nos hallamos, en estos supuestos, ante una discrepancia en la apreciación de la prueba llevada a cabo por dos órganos judiciales con plena competencia para ello, y no es dudoso, dada la naturaleza y finalidad del recurso, que entre ambas valoraciones ha de prevalecer la del Tribunal de apelación.

QUINTO .- Entrando en la resolución del recurso y partiendo como bien recoge la resolución recurrida de que: La Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños causados por Productos Defectuosos se caracteriza por ser resultado de la transposición al ordenamiento interno español de la directiva comunitaria 374, de 25 de julio de 1985 , estableciendo en la Disposición Final Primera que "los arts. 25 a 28 de la Ley 26/1984 de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios , no serán de aplicación a la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos incluidos en el art. 2 de la presente ley ". El concepto legal de producto se establece en el art. 2.1 de la ley , según el cual, "a los efectos de esta ley, se entiende por producto todo bien mueble, aún cuando se encuentre unido o incorporado a otro bien mueble o inmueble, excepto las materias primas agrarias y ganaderas y los productos de caza y de la pesca que no hayan sufrido transformación inicial". La definición legal de producto defectuoso se encuentra recogida en el art. 3 de la Ley y afirma el mismo en su número primero que "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación". La alusión a la seguridad "a la que una persona tiene legítimamente derecho", quiere indicar que un producto no es defectuoso porque sea intrínsecamente peligroso si las condiciones del mismo que le dan ese carácter son connaturales a la clase a la que el objeto pertenece y son conocidos. Por tanto, no se protege a la víctima contra un riesgo que es obvio, y ello hace que los factores consignados en la Ley alcancen especial relevancia. Así, la presentación del producto comprende su empaquetado, marcado, etiquetado, así como la publicidad que se efectúe y las informaciones que se ofrezcan sobre su utilización, que deben ser claras y precisas. El uso que razonablemente pueda esperarse del producto tiene que ver con el tipo de consumidor al que aquel va dirigido. La referencia al momento de su puesta en circulación supone el análisis del tiempo que ha transcurrido desde la misma y la utilización que se dio al producto. En la ley 22/94 se establece una responsabilidad cuasi objetiva del fabricante y del importador por los daños causados por los productos defectuosos pero tal responsabilidad no es absoluta dado que en su art. 6 se establecen unas causas de exoneración, correspondiendo probar al perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados, el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos, conforme a lo dispuesto en el art. 5 de la misma Ley .

Partiendo se reitera de ello, es un hecho acreditado y de hecho aceptado por la apelante que "en fecha 27 de julio de 2.000, el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, resolvió adoptar una serie de medidas en relación con las prótesis mamarias Trilucent que puso en conocimiento de los interesados, (fs. 462 y ss.) haciéndose constar en dicha Resolución que las prótesis mamarias Trilucent se comercializaron en España desde octubre de 1.994 hasta diciembre de 1.998, fecha en que el fabricante cesó voluntariamente la comercialización en nuestro país. Estas prótesis se encontraban conformes con la reglamentación europea aplicable: Directiva 93742/CEE, de 14 de junio , relativa a los productos sanitarios y poseían el marcado CE (fs. 316 a 319) que permite su circulación en todos los países de la Unión Europea. Posteriormente, al trasponerse esta Directiva en España, mediante el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, sobre productos sanitarios , las prótesis Trilucent se ajustaron a los requisitos establecidos por la reglamentación española. Con independencia de lo citado, en España, la utilización de las prótesis dichas tuvo que ajustarse, al igual que el resto de las prótesis mamarias, al protocolo de implantación de prótesis mamarias, elaborado en el año 1992 en el seno del Ministerio de Sanidad y Cosumo por un grupo de expertos. En el año 1.999, las autoridades del Reino Unido, solicitaron a la empresa Lipomatrix, fabricante de las prótesis, datos toxicológicos sobre la seguridad a largo plazo de las mismas en especial, sobre los productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de las prótesis. Al no disponer la empresa de los citados estudios, voluntariamente decidieron paralizar la fabricación y comercialización de las prótesis Trilucent en toda Europa. El 6 de junio de 2.000, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Unión Europea, las autoridades sanitarias del Reino Unido, notificaron que tras los resultados preliminares de los ensayos y, aunque no había evidencia clínica de riesgos toxicológicos, aconsejaban como medida de precaución la explantación de las prótesis. Ante esta situación, la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitó tanto a las autoridades del Reino Unido, como a AEI Inc., empresa responsable de las prótesis Trilucent en Europa, los estudios toxicológicos existentes y se constituyó un Comité... De la documentación evaluada por el Comité se deduce que existe un riesgo potencial de exposición a productos genotóxicos, procedentes de la degradación del aceite de soja, como consecuencia tanto de la liberación lenta y sostenida del relleno de las prótesis como de la ruptura de las mismas. Asimismo, aunque no existen evidencias que demuestren un mayor riesgo al desarrollo embrionario, los productos de degradación tienen una potencial toxicidad sobre la reproducción mientras el implante permanezca. Y al ser compuestos liposolubles, los productos de degradación liberados de las prótesis pueden aparecer en la leche materna con la subsiguiente exposición del lactante. Aunque hasta el momento no se tiene conocimiento de que se hayan comunicado efectos genotóxicos en pacientes portadoras de este tipo de prótesis ni en su descendencia, ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de la prótesis, como medida de precaución, se resolvió: 1) Que se localice a las pacientes portadoras de prótesis mamarias Trilucent al objeto de que de manera conjunta con su médico, consideren la explantación de sus prótesis mamarias Trilucent. 2) Que se aconseje la adopción de medidas anticonceptivas mientras se lleven implantadas las prótesis mamarias Trilucent. 3) Que se desaconseje la lactancia materna mientras se lleven implantadas las prótesis mamarias Trilucent. 4) Que se siga el protocolo de explantación y sustitución de las prótesis mamarias Trilucent que figura como anexo 1 de la Resolución. En la información que el Cirujano debe dar a las pacientes (f. 470 y ss.), sobre las razones que han llevado a recomendar la explantación de las prótesis se dice expresamente "haciendo especial hincapié en el carácter de precaución que tiene esta recomendación". Igualmente se indica (f. 472) que el cirujano facilitará a la paciente fotocopia del modelo de consentimiento informado que se adjunta en el anexo 2 que será firmado por la paciente. En caso de que la paciente rechace someterse a la explantación de sus prótesis o a su sustitución, ... paciente y el cirujano firmarán el modelo que se adjunta como el anexo 3".

De ello lo primero que se concluye es que el producto fue comercializado tras superar lo dispuesto tanto por las Autoridades Europeas como Españolas, cumpliendo tales exigencias fue admitida por las mismas su comercialización, lo que en principio a su vez determina, que a la fecha en que la parte apelante decidió efectuar el implante, el producto elegido cumplía todos y cada uno de los requisitos sanitarios exigidos por la legislación, esto es, no nos hallamos ante un supuesto en que se pueda imputar al fabricante y al distribuidor, ni una negligencia o falta de diligencia o desidia en la fabricación del producto conforme a las exigencias sanitarias y reglamentarias exigibles a los mismos en dicho momento, ni que trataran de introducir en el mercado de forma subrepticia u oculta un producto conocido defectuoso como correcto.

Por tanto no puede apoyarse la parte apelante en la existencia de un producto defectuoso que le fue implantado, por cuanto que a dicha fecha el producto como ya se ha explicitado no poseía tal carácter, lo cual conlleva a su vez a que, si inexistían, tal y como se reconoce la parte recurrente a dicha fecha los estudios toxicológicos a largo plazo del producto, dificilmente podría ser informada la paciente sobre los mismos, información por otro lado que competía al cirujano que lleva a cabo la operación.

En todo caso si posteriormente, las autoridades sanitarias acordaron realizar dichos estudios y ante el resultado, tal y como se ha recogido, se acordó no ya sólo por el fabricante de motu propio dejar de fabricar tales implantes y su comercialización, sino por aquéllas acordar que por los autores de los mismos se recomendase la explantación por motivos de precaución es indudable que ello no le es imputable a la parte demandada, ya que se insiste cuando las mismas fabricaron y posteriormente comercializaron el producto, éste había obtenido el marcado de la Comunidad Europea, y en concreto en España, cumpliendo todos los requisitos exigidos por las Autoridades sanitarias, que en última instancia fueron las que permitieron precisamente y con los conocimiento que entonces contaban del producto su comercialización y en definitiva las operaciones que en concreto en España se pudieron practicar de implante de las prótesis.

Ante ello aun reconociendo la homologación del producto alega la parte en esta alzada, que sin embargo el hecho es que el producto se retira del mercado y el Ministerio de Sanidad recomienda su explantación. En tal sentido argumenta que el hecho de que fuese retirado del mercado se ampara en el principio general de precaución, pero a juicio de la parte apelante, el punto de vista correcto no es ese, sino el que esgrime, esto es, no acreditado que el producto sea dañino, tampoco puede el fabricante demostrar que es inocuo al no existir los referidos estudios. Por ello considera la parte que estamos en presencia de un supuesto de responsabilidad por la fabricación y comercialización de un producto que pone en riesgo la salud de las personas y que se ha lanzado al mercado sin ninguna garantía, siendo prueba de ello su retirada del mercado, al detectarse los posibles problemas que podían derivarse de su mantenimiento en el organismo de los porteadores.

Pues bien por un lado señalar que no se trata de un supuesto en el que por las partes en este procedimiento demandadas se haya procedido a lanzar un producto al mercado sin ninguna garantía, ya se ha dicho que el mismo cumplía todas las exigencias en ese momento de las autoridades sanitarias, por otro lado la interpretación de parte sobre la necesidad de la recomendación de la operación de explantación, no es correcta, ya que parte, de que acreditada la homologación del producto, acreditado que el mismo no es dañino, lo que no se prueba es que sea inocuo, por eso se retira, pero obviamente la causa acreditada de la retirada del mercado, distinguiendo por un lado la material retirada voluntaria por el fabricante de la recomendación de explantación que en definitiva afecta a la paciente, esto es la precaución puede ser interpretada por cada uno de distinta forma, pero independientemente de ello su significado sigue siendo ese, por motivos de precaución y como recoge la sentencia habiendo quedado acreditado que no existe a la fecha documentación clínico-científica que asocie la prótesis de aceite de soja con enfermedad clínicamente demostrada.

Por lo que hace a la asunción de responsabilidad por la entidad fabricante en base al documento nº 26 aportado con la demanda, ha de considerarse que la parte vuelve a efectuar una interpretación a interés de la misma, porque con independencia de que en el mismo ya se establece que ello no supone reconocer o asumir responsabilidad en el hecho, con lo cual no estariamos en presencia de un supuesto, al que resultase de aplicación la doctrina de los actos propios, en todo caso no solo revela el documento en cuestión una forma de paliar los posibles perjuicios, de hecho el importe de la operación de explantación es abonado, y no es objeto de reclamación sino el de la primera intervención, sino que si cabe si se lee detenidamente se recoge que supuesto litigioso, las Compañías que lo suscriben no quedan vinculados por el mismo en tal caso.

El resto de los alegatos de la parte apelante en orden al carácter, en definitiva, de obligatoria explantación carecen de la relevancia en el sentido de determinar la responsabilidad del daño que se reclama frente a las demandadas, el producto no era defectuoso y fueron las Autoridades sanitarias en virtud del principio de precaución (doc. nº 11 de la contestación (AEI Inc.), quienes procedieron a efectuar la recomendación que se llevó a cabo a la actora, la cual decidió someterse a la misma, y ello tras seis meses de la recomendación anunciada y habiendo quedado acreditada la existencia de supuestos en que se optó por la no explantación.

En definitiva tal y como recoge la sentencia hoy combatida es aplicable el art.6.d) y e) de la Ley 22/94 ,al hallarnos en presencia de un producto sanitario, no de un medicamento, conforme al art.8 de la Ley 25/1990 del Medicamento , por lo que no es de aplicación lo dispuesto en el art.6.3 de la Ley 22/94 .

SEXTO .- Por lo que hace a los daños reclamados ya se ha recogido en la presente resolución los parámetros de valoración probatoria a utilizar por los Jueces y Tribunales asi en orden a la prueba pericial, tanto de parte como acordada judicialmente y las testificales, e informes en que se ampara la sentencia para desestimar tales pretensiones, consideraciones que esta Sala ha de mantener, tanto en orden al daño emergente, amparándose en las expectativas de la operación de implantación de las prótesis, ya que efectivamente voluntariamente la parte optó por la misma y nadie le oculto dato conocido en dicho momento, de suerte que precisamente se procede a costear, la operación de explantación recomendada, asi como respecto del lucro cesante que la sentencia recoge, no pudiendo identificar éste con los dias de hospitalización cuando amen de que todos los gastos fueron cubiertos, se reconoce que ningún perjuicio al negocio de la misma se causó.

En cuanto a las secuelas por cicatrices, queda acreditada la individualización de los casos dela operación de explantación atendiendo a las circunstancias físicas o corporales donde se ha de actuar de cada paciente, y es rechazable tanto más cuando se mantiene la no relación causal por no acreditada en la pretensión o supuesto de hecho objeto de la misma, tal y como reiteradamente se ha expuesto en la presente resolución, debiendo mantener la valoración que de los informes periciales efectúa el órgano de instancia conforme a la Doctrina previamente expuesta por lo que hace a las secuelas de carácter psicológico y moral.

En definitiva el recurso ha de ser desestimado y consiguientemente confirmada en su integridad la resolución recurrida.

SEPTIMO .- Desestimado el recurso deben imponerse las costas de esta alzada a la parte apelante, arts. 394 y 398 LEC. Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

Que con DESESTIMACION del recurso de apelación interpuesto por Esther contra la sentencia dictada por el Juzgado de 1ª Instancia nº 8 de Bilbao en autos de Procedimiento Ordinario 151/03, con fecha 31 de Mayo de 2004 , DEBEMOS CONFIRMAR COMO CONFIRMAMSO dicha resolución, composición a la parte apelante de las costas de esta alzada.

Firme que sea la presente resolución devuélvanse los autos al Juzgado del que proceden con testimonio de esta sentencia para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, definitivamente juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Dada, leída y publicada fue la anterior Sentencia por el mismo Juez que la dictó, estando celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que yo el Secretario doy fe.