Sentencia Civil Nº 291/2012, Audiencia Provincial de Gipuzkoa, Sección 3, Rec 3100/2012 de 16 de Octubre de 2012

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL DE GIPUZKOA

GIPUZKOAKO PROBINTZIA AUZITEGIA

Sección / Sekzioa:3ª/3.

SAN MARTIN 41-2ª planta - C.P./PK: 20007

Tel.: 943-000713

Fax / Faxa: 943-000701

N.I.G. / IZO: 20.05.2-08/012179

A.p.ordinario L2 / E_A.p.ordinario L2 3100/2012

O.Judicial origen / Jatorriko Epaitegia: Juzgado de Primera Instancia nº 4 de Donostia / Donostiako Lehen Auzialdiko 4 zk.ko Epaitegia

Autos de Procedimiento ordinario LEC 2000 831/2008 (e)ko autoak

Recurrente / Errekurtsogilea: Josefina y Piedad

Procurador/a/ Prokuradorea:TERESA ZULUETA CALVO y TERESA ZULUETA CALVO

Abogado/a / Abokatua: ROMAN ORIA FERNANDEZ DE MUNIAIN

Recurrido/a / Errekurritua: SANOFI AVENTIS S.A.

Procurador/a / Prokuradorea: MARIA PILAR OYAGA URREA

Abogado/a/ Abokatua: ENRIQUE ERNESTO SANCHEZ DE LEON PEREZ

SENTENCIA Nº 291/2012

ILMOS. SRES.

DÑA. JUANA UNANUE ARRATIBEL

D. LUIS BLANQUEZ PEREZ

D. IÑIGO SUAREZ DE ODRIOZOLA

En DONOSTIA - SAN SEBASTIAN, a dieciséis de octubre de dos mil doce.

La Sección 3ª de la Audiencia Provincial de GIPUZKOA, constituida por los Sres. que al margen se expresan, ha visto en trámite de apelación los presentes autos civiles de Procedimiento ordinario LEC 2000 831/2008, seguidos en el Juzgado de Primera Instancia nº 4 de DONOSTIA - SAN SEBASTIAN a instancia de Dª Josefina y Dª Piedad -apelantes, representadas por la Procuradora Sra. TERESA ZULUETA CALVO y defendidas por el Letrado Sr. ROMAN ORIA FERNANDEZ DE MUNIAIN contra SANOFI AVENTIS S.A.- apelado-, representado por la Procuradora Sra. MARIA PILAR OYAGA URREA y defendido por el Letrado Sr. ENRIQUE ERNESTO SANCHEZ DE LEON PEREZ; todo ello en virtud del recurso de apelación interpuesto contra sentencia dictada por el mencionado Juzgado, de fecha 4 de julio de 2.011 .

Antecedentes

PRIMERO.-

Por el Juzgado de Primera Instancia nº 4 de San Sebastián, se dictó sentencia con fecha 4 de julio de 2.011 , que contiene el siguiente FALLO:

' Que, con desestimación íntegra de la demanda interpuesta por Dª Josefina y Dª Piedad contra 'SANOFI-AVENTIS S.A.', debo absolver y ABSUELVO a la parte demandada de las pretensiones ejercitadas en su contra.

Y ello sin pronunciamiento especial respecto a las costas procesales causadas.'

SEGUNDO.-

Notificada a las partes la resolución de referencia, se interpueso recurso de apelación contra ella, que fue admitido y previa la formulación por las partes de los oportunos escritos de alegaciones, se elevaron los autos a este Tribunal, dictándose resolución señalando día para la deliberación , votación y fallo.

TERCERO.-

En la tramitación de este recurso se han observado los trámites y formalidades legales.

VISTO.-

Siendo Ponente en esta instancia la Ilma. Sra. Magistrado Dª JUANA UNANUE ARRATIBEL.

Fundamentos

Se aceptan los de la resolución recurrida en lo que no se opongan a los que a continuación se exponen y ;

PRIMERO.-En el recurso de apelación se hace mención a los siguientes motivos de recurso:

1.- excepción de cosa juzgada en cuanto la sentencia del T.S. de 17 de junio de 2.011 declara expresamente que el fármaco Agreal es un producto defectuoso y por consiguiente decaería toda la argumentación de la sentencia impugnada en referencia a dicho extremo.

2.- se aquietan a los argumentos en cuanto a la excepción de prescripción en la sentencia.

3.- erróenea interpretación de la Disposición Transitoria 3ª de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios de 16 de noviembre de 2.007.

4.-errónea valoración de la prueba en cuanto a la calificación de producto defectuoso que efectua en la demanda , ya que en la misma se solicita la declaración de producto defectuoso y también , la declaración de daños y perjuicios y el resarcimiento que son pronunciamientos diferentes y que la sentencia los unifica o asimila erróneamente.

5.- en cuanto a la valoración de las manifestaciones de la actoras , no se valora adecuadamente las mismas , ya que se da prevalencia a la prueba pericial.

6.- contradicción de las conclusiones técnicas de la sentencia en contradicción con todos los organismos oficiales europeos y norteamericanos.

Por todo lo cual ha de acogerse la demanda.

SEGUNDO.-Para examinar el primer y cuarto motivo de recurso tenemos que en la demanda se solicita , en el suplico , que se declare que :

1.- Que el medicamento Agreal es defectuoso.

2.- Que la ingesta del fármaco Agreal ha causado a la actora el padecimiento de las lesiones y secuelas descritas en el informe pericial unido al Documento nº 3.

3.- Que la demandada ha obrado con dolo, culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho fármaco.

4.- Que el daño producido a la actora debe ser resarcido y en consecuencia, se condene a la demandada a abonar las siguientes cantidades:

1) A Dª Josefina , deberá indemnizársele en la cantidad de 280.000 € (doscientos ochenta mil euros).

2) A Dª Piedad en la cantidad de 264.000 € (doscientos sesenta y cuatro mil euros).

Cantidades a las que habrá que añadirse los intereses legales descritos en la presente fundamentación jurídica calculados desde que se comenzó a consumir Agreal por cada una de las afectadas, desde que se produjeron las secuelas o desde la interposición de la demanda.

5.- Que la sentencia deberá ser publicada en dos diarios de ámbito nacional y de mayor circulación a costa de la demandada.

En este punto señalar que se ejercitan dos acciones acumuladas , declarativas que comprende los pronunciamientos 1, 2 y 3 y los siguientes de condena.

En cuanto a los declarativos , el primero de ellos , se refiere a declarar defectuoso el producto que en términos generales sitúa en la defectuosa información , sin que le exonere la información del riesgo por el fabricante.

En la resolución recurrida , siguiendo la línea de la sentencia dictada por la A.P. de Barcelona de 20 de marzo de 2.009 , concluye que no puede entenderse que no habiendo quedado acreditada la relación causal entre la ingesta de Agreal y los daños psiquiátricos no puede establecerse que el producto farmacéutico fuera defectuoso por no advertir dichos efectos, sin que puedan indemnizarse el daño moral derivado de la simple ingesta del mismo.

Sentencia que fue confirmada por la del T.S. de 28 de mayo de 2.012 .

En referencia a este extremo Sala no puede , sino compartir dicho criterio en el sentido , de que la declaración de producto defectuoso va íntimamente vinculada con los concretos daños que se reclaman en la demanda, a que en el caso concreto se hayan producido dichos daños al no ser posible la indemnización del daño moral derivado de la no información de los riesgos , de las contraindicaciones que pudieran darse al estar consumiendo un medicamento sin conocer exactamente lo que se consumía sin que pueda hacerse abstracción de los concretos daños , en su caso , padecidos y acreditados de dicha insuficiencia de información , de la relación de causalidad con los mismos , no pudiendo la citada falta de información generar per se un daño moral con ajeneidad de los perjuicios sufridos por el consumo del fármaco.

TERCERO.-La restantes alegaciones inciden en la errónea aplicación del derecho y de la prueba comenzando por el examen de la primera debe partirse de que es pacífico que el Agreal es un medicamente contra los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

También que la naturaleza química del componente del Agreal - Veralipride (VRD)- derivado de la benzamina sustituida, es básicamente un neuroléptico con afinidad específica por los receptoros dopaminérgicos, especialmente D1 y D2. Pertenece por ello a la familia de los antagonistas dopaminérgicos que antogoniza los efectos producidos por la apomorfina.

Es , en definitiva, un medicamento destinado a paliar los síntomas vasomotores característicos del proceso menopáusico, básicamente los sofocos, y dirigido a aquellas mujeres con sintomatologia neurovegetativa que no pueden o no desean seguir un tratamiento hormonal.

En orden a precisar la responsabilidad por producto defectuoso señalar que el T.S. en sentencias , entre otras , de 5 de octubre de 1999 al configurar la responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos entiende que es evidentemente una responsabilidad objetiva, dada la progresión del legislador en la protección de la parte mas débil ya en la contratación (responsabilidad contractual) ya en el consumo de productos defectuosos (responsabilidad extracontractual).

La Ley 22/1994, de 6 de julio describe en su artículo 2 como producto defectuoso a todo bien mueble, entre los que se encuentran los productos farmacéuticos, conceptuando como producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.

La Exposición de Motivos de la misma consagra una responsabilidad independiente de la idea de culpa, siguiendo a la Directiva 85/13741/ CEE.

Así el perjudicado no tiene que acreditar la negligencia o culpa del fabricante sino tan solo como así explicita el artículo 5 de la Ley 22/94 :

1) que el producto es defectuoso;

2) el daño sufrido; y

3) la relación de causalidad entre uno y otro.

Esto es que el daño es consecuencia del defecto.

En el artículo 2 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio regulador de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se diferencia entre:

c)'Reacción adversa': cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dósis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

d)'Reacción adversa grave': cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

e)'Reacción adversa inesperada': cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

En definitiva, el medicamento Agreal , de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los sintomas vasculares y vegetativos de la menopausia, por el mecanismo de acción mencionado produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia.

La Asociación Española del Medicamento (AEMPS ) revocó en fecha 20 de mayo de 2005 tras 22 años de comercialización de Agreal la autorización de comercialización de la especialidad farmaceutica Agreal al presentar un balance beneficio/riesgo desfavorable.

CUARTO.-Establecido lo anterior procedera examinar la prueba practicada partiendo de que se alega la errónea valoración de la prueba el recurso se alega se señalará que es Jurisprudencia reiterada que el proceso valorativo de las pruebas es incumbencia de Jueces y Tribunales sentenciadores y no de las partes litigantes, a las que queda vedada toda pretensión de sustituir el criterio objetivo del órgano enjuiciador por el suyo propio, dado que la prevalencia de la valoración realizada por éste obedece a la mayor objetividad que la de las partes, pues sus particulares y enfrentados intereses determina la subjetividad y parcialidad de sus planteamientos ( T.S. sentencias de 1 marzo de 1994 y 20 julio de 1995 ).

Ello obligará a señalar con carácter previo que no hay precepto que exija una constatación pormenorizada o examen de cada una de las pruebas, y el Tribunal de segundainstancia tiene el conocimiento pleno de la cuestión, pero quedando reducida la alzada a verificar si en la valoración conjunta del material probatorio se ha comportado el juez a quo de forma ilógica, arbitraria, contraria a las máximas de la experiencia o a las normas de la sana crítica o si, por el contrario, la apreciación conjunta de la prueba es la procedente por su adecuación a los resultados obtenidos en el proceso.

Como señala la sentencia del T.S de 4 diciembre 2007 : ' la valoración probatoria sólo puede excepcionalmente tener acceso a la casación mediante un soporte adecuado, bien la existencia de un error patente o arbitrariedad en la valoración de la prueba, en cuanto, según la doctrina constitucional, comporta la infracción del derecho a la tutela judicial efectiva ( T.S. de 20 de junio de 2006 y 17 de julio de 2006 ), bien la infracción de una norma concreta de prueba que haya sido vulnerada por el juzgador. En defecto de todo ello, la valoración de la prueba es función de la instancia y es ajena a la casación -y ahora al recurso extraordinario por infracción procesal'.

La valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva de los juzgadores que conocen en las instancias, no es revisable en el recurso extraordinario por infracción procesal, salvo cuando se conculque el artículo 24-1 C.E . por incurrirse en error de hecho palmario, irracionalidad o arbitrariedad, que puede darse cuando se desconoce una norma de prueba legal o tasada, y en tal caso debe plantearse al amparo del artículo 469.1.4.de la L.E.Civil ( T.S. sentencia de 11 de noviembre de 2.010 ).

En consecuencia, la valoración probatoria solo puede revisarse por el cauce adecuado (al amparo del artículo 469. 1 , 4.º de la L.E.Civil ), bien acreditando la existencia de un error patente o arbitrariedad en dicha valoración ( T.S.sentencias de 20 de junio de 2006 y 17 de julio de 2006 ), o bien por la infracción de una norma tasada de valoración de prueba que haya sido vulnerada ( T.S. sentencias de 16 de marzo de 2001 , 10 de julio de 2000 , 21 de abril de 2005 y 9 de mayo de 2005 ), por cuanto, al ser manifiestamente arbitraria o ilógica la valoración de la prueba no supera, conforme a la doctrina constitucional, el test de la racionabilidad constitucionalmente exigible para respetar el derecho a la tutela judicial efectiva consagrado en artículo 24 CE ( T.S. sentencia de 22 de febrero de 2.011 ).

Este conjunto de reglas impide, si no se demuestra de modo patente la existencia de una infracción de las reglas del discurso lógico aplicables al proceso, tratar de desvirtuar una apreciación probatoria mediante una valoración conjunta efectuada por el propio recurrente para sustituir el criterio del tribunal por el suyo propio, por acertado que pueda parecer, así como también postular como más adecuada la valoración de la prueba efectuada por el Juzgado de Primera Instancia frente a la llevada a cabo por el tribunal de apelación ( T.S. sentencia de 29 de septiembre de 2.009 ).

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 217 de la L.E.Civil , corresponde al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda, según las normas jurídicas a ellos aplicables, el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la demanda ( T.S. sentencia de 16 de febrero de 2.011 ).

Y al demandado los hechos impeditivos o extintivos.

En el caso concreto de auto en la demanda se reclaman por la existencia de dos tipos daños en la actoras:

.-Dª Josefina que consumió el medicamento desde junio de 2.001 hasta octubre de 2.002, que presenta en la actualidad , además , del sindrome extrapiramidal' un transtorno órganico de personalida moderado necesitando supervisión de otras personas para realizar las actividades de la vida diaria y que se traduce en discinesias , akatisia , mareos , cambios en la voz , distímia , depresión , insomnio , anhedomia , ansiedad generalizada , trnastornos del sueño , transtonos del estado de animo , transtornos de excitación sexual.

.-Dª Piedad lo consumió desde el día 1 de enero de 1.992 hasta el 31 de febrero de 1.994 y la misma presenta un transtorno orgánico de personalidad leve que le produce aleteraciones del sueño , habiendo sufrido hasta el 30 de noviembre de 2.004 un cuadro claramente depresivo , además, de sintomatoligía ansiosa difusa.

Que asimismo han presentado síndrome de abstinencia por la retirada del medicamento.

Por lo tanto , nos hallaríamos ante una reacción adversa inesperada.

El principio activo del medicamento Agreal es la venalipride, neuroléptico atípico (ejerce acción calmante sobre el sistema nervioso) que bloquea los receptores de la dopamina, que es un retransmisor de acción restringida a determinadas aréas del sistema nervioso central, y al bloquear el receptor, bloquea la acción de la dopamina y por ello las reacciones fisiológicas relacionadas con la misma.

En la resolución recurrida se señala que la parte demandada admite que Agreal puede producir efectos neurológicos , sí bien excepcionalmente y niega los efectos psiquiátricos.

Igualmente , en la resolución recurrida se señala que de la documental obrante a la Sra. Piedad consta que se le diagnósticó ' transtorno depresivo mayor , episodio único , grave , no síntomas psicóticos , con sintomas melancólicos' y el perito Sr. Moises señala que los que ha padecido es un síndrome de distimía neuroléptica ( DMS-TR IV 300.4), haciéndose prevalecer en la misma el primer diagnóstico al no persistir el transtorno cuando le ve Don Moises y que se basa en el informe del Dr. Sabino que atendió a la misma.

En el caso de la Sra Josefina los síntomas se inician una vez interrumpido el tratamiento y persisten a fecha actual.

Siendo contestes la mayoría de los peritos y , también , así se recoge en otras resoluciones en que los transtornos psiquiátricos no son consecuencia del medicamento sañalado.

Los efectos psiquiátricos del medicamento han sido negados por al sentencia de la A.P. de Barcelona de 20 de marzo de 2.009 , confirmada por la del T.S. de 28 de mayo de 2.012 y en al sentencia de la A.P. de Barcelona de 16 de marzo de 2.009 , confirmada por el T.S. de 6 de junio de 2.012 .

Respecto de los síntomas neurológicos de la misma en la resolución recurrida se estima que no han quedado acreditados , pués no se hace mención a los mismos en las historias de los médicos que la atendieron.

Por lo que se refiere al síndrome de abstinencia y sindrome de retirada señalar que se trata de conceptos distintos , el primero, se da cuando un fármaco produce dependencia físca y el segundo , cuando al retirar un medicamento desaperecen los efectos beneficiosos del mismo y la persona se encuentra mal.

En cuanto al denominado 'Síndrome de Retirada' Agreal no puede nunca producir efectos opiáceos o síndrome de abstinencia, que es la dependencia a un medicamento, por la propia naturaleza del Veralipride, pués la base neurológica del síndrome de abstinencia es la dopamina, y precisamente el veralipride es un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica, que es lo contrario que hacen los opiáceos

Aquí, lo correcto sería hablar de 'sindrome de retirada', más no entendido como un efecto adverso, sino como la aparición de los síntomas de la dolencia que veralipride enmascaraba, en este caso los transtornos depresivos, sobre los que la benzamida sustituida actuaba de manera beneficiosa. Se trata, en definitiva, de una reactivación de los síntomas, que han estado minimizados, mejorados o contenidos por la administración del fármaco. No puede hablarse, en sentido estricto, de efecto adverso, sino de la desaparición de los efectos beneficiosos.

En conclusión debera señalarse que , en la resolución recurrida , tras examinar con exhaustividad los informes periciales , posteriormente analiza al final del fundamento segundo , la concurrencia de los daños señalados en la demanda en las actoras de manera concreta e individualizada , examinando la concreta documentación médica existente sobre las mismas y por todo ello , teniendo en cuenta la matería sobre la que gravita sustancialmente el pleito , relativa a determinación de los efectos adversos derivados del consumo de un medicamento , con la consiguiente necesidad de conocimientos técnicos ( art 335 de la L.E.Civil ) , cuyas conclusiones se han referenciado en la resolución recurrida , no puede apreciarse errónea valoración de la prueba y por ende, debe confirmarse la resolución recurrida.

CUARTO.-En cuanto a las costas de la alzada , al igual que en la resolución recurrida , por la complejidad de hecho que presenta la cuestión litigiosa no procede eefctuar pronunciamiento en costas en la alzada ( arts 397 y 398 de la L.E.Civil .

Fallo

Desestimando el recurso de apelación interpuesto por la representación de Dª Josefina y Piedad contra la sentencia dictada por el Juzgado de 1ª Instancia nº 4 de San Sebastian de fecha 4 de julio de 2.011 y , debemos confirmar y confirmamos la resolución recurrida , sin pronunciamiento en costas en la alzada.

Transfierase el depósito constituido para recurrir a la cuenta de recursos desestimados.

Dentro del plazo legal devuélvanse las actuaciones al Juzgado de procedencia junto al testimonio de la presente resolución para su ejecución y cumplimiento.

Frente a la presente resolución se podrá interponer recurso de casación, en los supuestos prevenidos en el art. 477 de la L.E.Civil y recurso extraordinario por infracción procesal de conformidad con el art. 469 de la L.E.Civil y artículos 466 y 467 del mismo texto legal , en el plazo de VEINTE DIAS ante esta Sala ( art. 208 - 4º de la L.E.Civil ).

De conformidad con la Disposición Adicional Decimoquinta de la L.O. 1/2000 para la interposición de los recursos anteriormente mencionados será precisa la constitución de depósito en la cuenta de esta Sección num. 1895 0000 00 3100 12.

Así, por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

Voto

QUE PRONUNCIA EL MAGISTRADO D.LUIS BLANQUEZ PEREZ :

PRIMERO.-

Dentro del procedimiento de Juicio Ordinario 831/2008, tramitado en el Juzgado de Primera Instancia nº 4 de San Sebastián, se dictó sentencia con fecha 4 de julio de 2011 , desestimando la demanda presentada por la procuradora Dña. Teresa Zulueta Calvo en nombre y representación de Dña Josefina y Dña. Piedad , absolviendo a la entidad Sanofi Aventis S.A. representada por la procuradora Dña. Pilar Oyaga Urrea.

Notificada la resolución interpuso recurso de Apelación la inicial demandante, procuradora Dña. Teresa Zulueta Calvo en nombre y representación de las citadas Dña Josefina y Dña Piedad .

Examinada la inicial demanda vemos como se ponían de manifiesto fundamentalmente, que la ingestión por sus dos patrocinadas del fármaco AGREAL, comercializado en España desde el año 1983, concretamente :

- Dña. Josefina desde junio de 2001 hasta octubre del año 2002.

- Dña. Piedad desde enero de 1992 a febrero de 1994.

Les había producido unos importantes e irreversibles daños, fundamentalmente cuando la información facilitada por la entidad demandada en orden al modo de ingerir el mismo no se especificaba adecuadamente, ocultando además los graves y posibles efectos secundarios pese a conocerlos, siendo una buena muestra de lo indicado que el 15 de junio de 2005, se prohibiera su comercialización, al tratarse (Ley 25/1990) :

'...de algo nocivo y no seguro en las condiciones normales de empleo...'

La demandada al contestar y oponerse a las pretensiones de la actora destacó en primer lugar la prescripción de la acción dado que la demanda se había presentado en septiembre de 2008, tomando en consideración las fechas de ingestión del medicamento.En cuanto al fondo de manera harto pormenorizada negó todo aspecto nocivo en el medicamento, la necesaria relación de causalidad entre los perjuicios de las dos actoras con su ingestión y el resto de factores que de alguna manera pudieran propiciar una resolución condenatoria.

SEGUNDO.-

Una primera cuestión a dilucidar sería si la acción ejercitada por las actoras habría o no prescrito en base a las fechas en que ingerieron el medicamento en cuestión, reiteramos :

- Dña Josefina desde junio de 2001 .............. octubre del 2002

- Dña Piedad desde enero 1992 ............... febrero de 1994

Periodos a poner en relación con la fecha de la demanda septiembre 2008, lo que evidenciaba un período si se quiere demasiado largo o alejado en principio de los períodos de toma del medicamento, implicando además con carácter general un tiempo excesivo en orden a que en casos similares pudiera cualquier presunta víctima remontarse poco menos sin límite alguno, propiciando indefensiones nada deseables.

La juzgadora de instancia sin embargo al margen del sin fin de consideraciones indicadas rechazaba la argumentación plasmada por la parte demandada desde un punto de vista estrictamente jurídico, ateniéndose a los artículos 1968.2 y 1969 C.C . a poner en relación con el art. 1902, siguiendo además la doctrina plasmada por nuestro Tribunal Supremo en orden a las lesiones y daños, refiriendo como había de tomarse en consideración la época en que las mismas ( posibles secuelas ) tuvieran un carácter definitivo, y de ahí incluso que un alta médica debiera ponderarse en relación al momento en que ya no existieren secuelas.

Siendo entonces reiteramos, fundamental el momento en que quedan determinadas las secuelas, dado que solo así sabiendo su verdadero alcance puede reclamarse en base a ellas, es por lo que entendió que para nada podía entenderse la acción como prescrita.

Y es que yendo al presente caso, aceptando la narración de la demandante sus patrocinadas dejaron de tomar la medicación concretamente en 1994 y 2002, pero para nada se aludió por la demandada a la hora de defender la prescripción el momento de la estabilización lesional, momento en realidad a considerar según la doctrina aludida y a probar precisamente por la parte defensora de la prescripción.

Tendríamos junto a ello como plasmó la juzgadora, que la Ley 22/1994 de 6 de julio de Responsabilidad Civil por daños causados por Productos Defectuosos, derogada por R.D.L.- 1/2007 de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, establecía su irretroactividad y al entrar en vigor 1994, no sería aplicable dado que el medicamento en cuestión se comercializó en 1983.

Pudiendo como rúbríca de lo plasmado acudir al contenido del art. 1969 CC , en donde se señala, que el plazo de prescripción cuando no haya disposición especial, se contará desde el día en que la acción en cuestión pudiera ejercitarse.

Debiendo en consecuencia concluir en la desestimación de la esgrimida excepción y pasar al estudio del fondo del asunto.

TERCERO.-

Ya en cuanto al fondo se recoge entre el sin fin de puntos destacados por la actora como la Agencia Española del Medicamento ordenó retirar el fármaco cuando constató la existencia de graves efectos secundarios, efectos coincidentes con los apreciados/padecidos por las actoras, efectos de los que eran plenamente conscientes los demandados, llegando a indicarse estar ante un producto nocivo, amén del desfavorable balance beneficio / riesgo de todo medicamento y la falta de evidencia de verdadera eficacia clínica.

La demandada indicaba por contra como si bien el consumo de Agreal podía producir efectos neurológicos en situaciones excepcionales, nunca podría ser causa de problemas o síntomas psiquiátricos, amén de negar la imprescindible relación causa/efecto.

Ante tan opuestos planteamientos se hace imprescindible al Tribunal acudir a los diversos Informes periciales emitidos por profesionales de los más diversos campos, personas avaladas por un dilatado bagaje de conocimientos harto significativo, pero teniendo en conjunto el problema, si se quiere llamar así, de defender posturas diametralmente opuestas, con el problema añadido de hablar en general cada uno conforme a sus conocimientos, resultado fruto de años de trabajo y de sus directas experiencias con sus pacientes, datos por tanto que daban una gran credibilidad a sus respectivas conclusiones y quedando a la postre la siempre apostilla de poder estar en el presente caso ante la excepción que confirma la regla, o dicho de otra forma, ante esa mínima posibilidad que cientifícamente habría que admitir, que todos de manera ímplicita o éxplicita admitían

Se apoyaba la actora en el informe pericial de D. Moises , neurólogo y psiquiatra, director del Centro de Estudios Neurológicos, profesor emérito de neurología de la Universidad Complutense, ex jefe de Servicio de neurología del Hospital Clínico de Madrid, forense y ex-neurólogo de la clínica forense de Madrid.

Pero además tendríamos dentro de una más que exahustiva lista de profesionales y peritos el emitido por D. Rafael , neurólogo en el Servicio de Neurologia del Hospital de Móstoles, el de D. Jose Pedro , neurólogo del Servicio de Neurologia del Hospital Universitario ' 12 de octubre ' de Madrid.

El informe de Dña. Irene , profesora de la Universidad de Legislación y Deontologia Farmaceútica, de D. Anselmo , profesor de Medicina Legal y Forense, y de D. Cornelio , catedrático de la Escuela Universitaria de Farmacologia de la Universidad de Alcalá.

El Informe de D. Gines , Jefe del Servicio de Neurologia del Hospital Puerta de Hierro y profesor de neurologia de la Universidad Autónoma de Madrid, junto al Dictamen emitido por D. Pelayo , especialista en Farmacología Clínica y Medicina Interna, consultor del Servicio de Farmacología Clínica de la Clínica Universitaria de Navarra, profesor agregado de Farmacología de la Facultad de Medicina y de la Escuela Universitaria de Enfermeria de la Universidad de Navarra y Presidente de la Sección Académica del Colegio de Médicos de Navarra.

El Dictamen de D. Carlos Antonio , de Dña. Berta , profesora titular de Farmacologia y Secretaria Académica del Departamento de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, de Dña. Gloria licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad e Barcelona, especialista en Obstetricia y Ginecología, médico adjunto en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Instituto Universitario Dexeus, amén de jefe de la Unidad de Menopausia del citado centro.

Dictamen de D. Conrado , catedrático de Obstetricia y Ginecologia y coordinador de Ginecologia y Obstetricia del Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida, de D. Geronimo .

Ello junto a los Dictámenes de D. Nicolas , Dña. Eva María , D. Vicente , catedrático de Farmacologia, D. Juan Alberto , catedratico emérito de Psiquiatria, entre otros.

Concluyendo la juzgadora de instancia en la desestimación de la demanda tras la ponderada valoración de los detallados Informes y Dictámenes.

CUARTO.-

Queda fuera de discusión que se retiró del mercado el citado medicamento.

Queda también zanjado que la razón o motivo de ello fue por concluirse que presentaba un balance beneficio/riesgo desfavorable, así como a la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en tratamientos superiores a tres meses.

La existencia de notificaciones de reacciones adversas recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia por parte de diversos facultativos, referidas a reacciones frente al tratamiento y tras el tratamiento, tales como depresión, ansiedad, síndrome de retirada y neurológicas (transtornos extrapiramidales y parkinsonismo).

La calificación además como Producto Nocivo (Agencia Española de Medicamentos).

Una importante parte de los argumentos vertidos por la parte inicialmente demandada se centran en aludir/apuntar a su concreta conducta frente a la Administración y a como esta última se desenvolvió, incluyendo sus silencios, dando pie para entender que cuando menos su actuación pudiera haber sido más adecuada/acorde a unas mínimas exigencias. Todo ello pudiera ser cierto, pero no debemos olvidar quien es aquí la parte demandada, con lo que siempre cabrá la posibilidad de poder accionar contra ella pero en otro procedimiento, con base y argumentos sutilmente diferentes, achacándole cuanto se entendiere como inadecuado, incorrecto o incluso ilegal, pero lo que no es factible es, que apoyándose en posibles irregularidades la demandada trate de eximir su responsabilidad, caso existir.

Con lo cual y aun con el riesgo de minimizar la cuestión, el debate, tenemos como como en un momento dado el riesgo por la ingestión del medicamento llegó a un nivel que propició su salida del mercado, siendo calificado como de producto nocivo. Se nos podrá decir entonces que hacer, como catalogar al sin fin de pacientes de unos y otros doctores aqui comparecientes que indicaron / favorecieron su ingestión con resultados favorables y de ahí su utilización durante años. Y de nuevo estimamos que ello no es cuestión a dilucidar ahora.

Durante unos años era factible su receta y luego ya no por entenderlo nocivo, con mayor menor o nimio fundamento, y desde luego alguna razón pesaria para adoptar tan seria decisión.

Y a ello hemos de sumar otro aspecto fuera de discusión cual sería el contenido del prospecto de la concreta receta, diferente por completo del existente en otros países de nuestro entorno, con unas indicaciones en donde amén de faltar fundamentales detalles no quedaba claro el período de ingestión ni las posibles consecuencias, mientras que en los otros si aparecían, países dicho sea de paso que acabarían también por prohibirlo. Aquí se nos dirá que sería cuestion de cada médico a la hora de recetarlo, de indicar el modo y manera de ingerirlo, que se estaba ante un medicamento que no podía adquirirse sin receta, cierto todo ello pero esto no quita que la propia entidad a la hora de comercializar el medicamento especificara el modo de administrarlo y todos los posibles riesgos por pequeños que fueren de su ingestión.

Basta con que examinemos el sin fin de medicamentos de uso poco menos que cotidiano, jarabes para la tos, para los dolores de cabeza, molestias estomacales, etc. y a nada que nos leamos las indicaciones/advertencias plasmadas probablemente lleguemos a asustarnos de las posibles contraindicaciones, fruto de la natural prevención del pertinente laboratorio de turno ante reclamaciones como la presente.

De manera que partiendo del dato de estar ante un medicamento que salió por nocivo del mercado, con un prospecto o indicaciones reducido en exceso frente al manejado en otros paises, o dicho de otra manera, que el prospecto de AGREAL era incompleto, con la particularidad de que el etiquetado constituye una vertiente fundamental del derecho a la información en el ámbito del derecho sanitario, el agravante de que podía producir efectos adversos que no estaban incluidos/advertidos en el prospecto con el cual era comercializado, y no constando tampoco en la ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, ni se especificaba de manera clara la duración del tratamiento, tendriamos la base de la actual reclamación .

QUINTO.-

La parte demandada frente a la contundente resolución de nuestro T.S. aportada a los autos aludía a que había sido recurrida ante el T.C. argumento un tanto endeble amén de resultar entendible el buscar ' jugar con el tiempo ' sobre todo tratándose de una resolución adversa.

No será un argumento jurídico en sentido estricto pero en asuntos como el presente el mero transcurso del tiempo para nada favorece al demandante, máxime tratándose de personas de edad avanzada, que con sentencia favorable o desfavorable en ocasiones han de comparecer en sucesivas instancias dentro del adecuado curso de recursos, con la imaginable desazón de comprobar como su tema ' no se acaba nunca ', factor que por mucho que se anuncie de antemano, antes de empezar, siempre socava todo tipo de ánimos o esperanzas.

Aludía también a que los daños debieron desaparecer al poco de prescindirse de su administración y ello si bien podría aceptarse a nivel dialéctico no puede aceptarse como indiscutible. Cada organismo puede responder de manera completamente diferente ante un mismo fármaco y la mejor prueba la podríamos tener en el ahora estudiado. Habría bastado con poner de manera clara como administrarlo, especificando posibles consecuencias por remotas que pudieran ser y nada podrían decir las actoras, pero no es este el caso.

Centrado entonces la mas que mejorable conducta de la demandada el auténtico nudo gordiano del pleito sería en estimar o no el imprescindible nexo causal entre la conducta del laboratorio y los padecimientos alegados, con el factor añadido de que por un lado, tratándose de paliar al menos los inconvenientes o molestias propios de la menopausia, estos de entrada varian sensiblemente de una a otra mujer, y segundo, que parte de los efectos denunciados coincidirian con los propios de ese estado si bien con meras diferencias de intensidad, con lo que cualquier afirmación al 50% podría ser correcta o incorrecta.

Unido con el dato de que a la hora de probar cabe apreciar en las partes una sensible diferencia, siendo uno de los argumentos precisamente de la demandada la escasez probatoria de las actoras, siempre a poner en relación con sus concretas posibilidades, y siendo desde luego ajeno totalmente el resultado no unánime del sin fin de asuntos más o menos similares planteados ante la Administración , ya que cada caso es diferente por más similitudes que presente.

Por supuesto que la no facilidad probatoria en nada debe excluir la carga de la parte, pero sin ser mujer sí cabe pensar que se esté ante personas que de alguna manera trataron de reducir o controlar en cierta medida las molestias, trastornos de mayor o menor entidad, que el sexo femenino sufre en razón o con motivo de la menopausia.

Que se les recetó y tomaron el fármaco Agreal y como consecuencia de ello, les afectó como les afectó.

De ahí por ello el criterio perfectamente recogido del T.S. acerca de que :

' la norma distributiva de la carga de la prueba no responde a criterios inflexibles sino que se deben adaptar a cada caso, según la naturaleza de los hechos afirmados o negados y la disponibilidad o facilidad para probar que tenga cada parte '.

Que duda cabe que era a la actora a quien corresponde en principio acreditar:

' que el consumo de Agreal produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores en el fármaco y que como consecuencia de ello sufrieron daños físicos y psíquicos...'

Claro que los daños sufridos físicos y psíquicos, podrían ser por un sinfín de causas, incluso tratarse de dolencias larvadas, congénitas que con la ingestión de la medicina o con su cese salieron a la luz, pero aún dejando de lado la gran incógnita que supone el concreto efecto de una medicina en cada paciente, en cada organismo, aquí se negó informativamente la mayor, se dieron o surgieron los daños, se pensó en el medicamento y para colmo acabó declarándose nocivo. ¿ qué más cabe decir ?

Tiene razón la parte cuando cita que el ' riesgo es una cuestión de apreciación tanto en el orden individual (del paciente) y médico, como en el plano colectivo (autoridad sanitaria).

De manera que ponderando :

- Que estamos ante un debate en donde ambas partes se han apoyado en testigos/peritos de acreditadísima solvencia, pero que sin ánimo de crítica han expuesto fundamentalmente opiniones basadas en su propia experiencia, es decir, a tenor del estado, evolución de sus propios pacientes en su caso, o de sus conocimientos adquiridos y complementados por el transcurso de su trabajo cuando de estar ante casos singulares, excepcionales si se quiere, se trataría en el fondo de analizar todas las circunstancias en relación con estas dos pacientes, al margen de los resultados estadísticos.

- Que precisamente se hizo eco el abogado demandante de las grandes dificultades encontradas simplemente a la hora de recopilar/estudiar historiales clínicos, debiendo incluso acudir a requerimientos notariales. No daremos a esto mayor importancia, pero acaso estaríamos ante una contrariedad extra, nada deseable, pero perfectamente imaginable antes de comenzar el estudio y defensa de sus dos clientas.

- Que otro factor determinante y que según se mire ayuda o complica el presente estudio sería que nos encontramos ante unas ' consecuencias ' en general de la menopausia.

No profundizaremos en la precisión acerca de la concreta denominación, amén de que los difusos/cambiantes efectos a la postre diferentes según cada persona, cada organismo, abre un campo con tantas variedades, que difícil resulta a priori descartar o incluir de manera rotunda concretos efectos o simples molestias.

- Que nadie pone en duda el significado que dentro del lenguaje coloquial tienen palabras como tristeza, depresión, abatimiento, etc. surgiendo el problema que utilizadas por especialistas junto con otras denominaciones más científicas, haga que se desdibuje su exacto contenido debiendo hacer un esfuerzo extra para compaginar el lenguaje técnico empleado por los técnicos al coloquial si se quiere de los profanos, de las propias víctimas.

Dicho hecho partimos o hemos de partir de los datos que resulten totalmente incuestionables y estos serían en primer lugar el encontrarnos ante dos personas que llevando una vida sana y sin ningún achaque destacable, sufren en un determinado período de su vida unos padecimientos que relacionan con la ingestión de un medicamento, Agreal, recetado para si se quiere paliar/reducir los efectos propios de la menopausia.

Basta con escuchar a ambas, a Dña. Piedad y a Dña. Josefina , para comprobar en qué estado estuvieron/pudieron estar durante un tiempo, como no tenían ni fuerzas para levantarse de la cama, para un mínimo aseo, y escuchamos como una testigo veía con profundo pesar el deterioro en que se encontraba su amiga, teniendo poco menos que obligarla a asearse, vestirse y salir a la calle, fruto todo ello de un total abatimiento, de un no querer vivir, abatimiento, tristeza, depresión achacable al Agreal.

De manera que el padecimiento por su parte queda fuera de todo tipo de dudas.

Se nos dirá que perfectamente pudieron exagerarse los efectos en la vista, incluso en su contactos previos con sus letrados, pero este Tribunal tras escucharlas cree lo que contaron, por el modo, forma y manera en que lo hicieron. Eran dos personas sanas que durante un tiempo perdieron las ganas de vivir, llegando a carecer de fuerzas para su mínima atención.

SEXTO.-

En orden a la cuantía indemnizatoria la actora alude por un lado al criterio orientativo de los baremos relativos a los accidentes de circulación, en base a la Directiva 2005/14 /CE del Parlamento Europeo, apoyándose sin embargo finalmente en las resoluciones del T.S. de 17 de julio de 2007, para unificación de doctrina, y si bien el estudio teórico vertido es impecable quizás adolecería de precisar una mayor aclaración /acreditación de las concretas circunstancia personales de cada demandante, pese a que se base en un concreto informe.

Así respecto a Dña.. Josefina solicita, tomando como base el informe del doctor Moises :

- por incapacidad 155.000 euros.

- por baja laboral 65.000 euros.

- por daño moral 60.000 euros.

Y respecto a Dña. Piedad :

- por incapacidad 34.000 euros.

- por baja laboral 170.000 euros.

- por daño moral 60.000 euros.

Siempre ha sido difícil el fijar cantidades económicas a la hora de indemnizar tanto daños materiales como lesiones y secuelas, asumiendo los Tribunales que la asignación de cantidades económicas cuando menos ayuda en cierta manera a resarciar o paliar lo sufrido, y de ahí los argumentos recogidos por la parte siguiendo a nuestro más Alto Tribunal, haciendo hincapié en la reparación íntegra y en la conducta reprochable de la demandada, pero eso si, recayendo en la parte solicitante la carga de acreditar de la manera más exahustiva posible los daños y perjuicios por los que reclama.

Se apoya en el informe pericial del doctor Moises y tomando el mismo como mera referencia, a tenor de las concretas circunstancias apreciadas en las actoras, y pese a las preguntas que cabría hacerse, que quedan sin respuesta o un tanto difuminadas, tales como si trabajaban o no, si vivian solas o con alguien, concretar un poco la vida que se vieron obligadas a llevar, etc. fijamos como sumas indemnizatorias la mitad de lo reclamado, es decir, 140.000 y 132.000 euros, a las que procede se apliquen los intereses de los artículos 1.108 y 1.100 del C.C . huyendo de esta manera de comentarios mas o menos detallados facilmente rebatibles por otros de igual peso.

Se solicita la inclusión de la resolución en sendos diarios de ámbito nacional y amén de no argumentarse al respecto no se alcanza la razón máxime al tratarse de un medicamente fuera del campo comercial desde hace años.

En orden a las costas al seguir el criterio del vencimiento habrán de imponerse a la demandada condenada conforme señala nuestro L.E.C.

Examinada ahora a resolución mayoritaria nada podemos añadir salvo acaso precisar que efectivamente el estudio comparativo de los peritajes de una y otra parte no admite discusion y decimos ello por cuanto se ha puesto de manifiesto la capacidad de la demandada para poder traer al procedimiento a todo tipo de especialistas, a diferencia de las demandantes, manteniéndonos en que una cosa es hablar de las experiencias propias, de las extraidas de sus propios pacientes y otra muy distinta de lo acaecido a las dos concretas demandantes.

Si con la declaracion oficial de que el medicamento era defectuoso/nocivo, con la constatación de que su prospecto era parcial y los daños apreciados en las actoras tras su ingestión no se entiende adecuada su demanda, no acertamos a imaginar que precisa la resolución mayoritaria, dicho sea con todos los respetos, para atender su reclamación.

Vistos los artículos pertinentes y demás de general aplicación

FALLAMOS

Que estimando el recurso de Apelación interpuesto por la procuradora Dña. Teresa Zulueta Calvo en nombre y representación de Dña. Josefina y Dña. Piedad contra la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº 4 de San Sebastián de 4 de julio de 2.011 , debemos revocar y revocamos la misma y en su lugar declaramos :

1.- Que el medicamento Agreal es defectuoso.

2.- Que su ingesta causó a las actoras el padecimiento y secuelas descritas en el

informe pericial unido como documento nº 3.

3.- Que la demandada obró con negligencia en la comercialización de dicho

fármaco.

4.- Que la demandada debe indemnizar como consecuencia de lo anterior a Dña.

Josefina en 140.000 euros, y a Dña. Piedad en 132.000 euros,

debiendo a ambas cantidades aplicar el interés de los articulos 1108 y 1100

de la L.E.C. a contar desde la fecha de interposición de la demanda.

Todo ello con expresa imposición de costas en la primera instancia y sin mención en la alzada.

PUBLICACIÓN.- Dada y pronunciada fue la anterior Sentencia por los/las Ilmos/as. Sres/as. Magistrados/as que la firman y leída por el/la Ilmo/a. Magistrado/a Ponente en el mismo día de su fecha, de lo que yo el/la Secretario Judicial certifico.