Sentencia Civil Nº 415/2012, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 19, Rec 372/2012 de 17 de Septiembre de 2012

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 19

MADRID

SENTENCIA: 00415/2012

AUDIENCIA PROVINCIAL DE MADRID

SECCION 19

1280A

FERRAZ 41

Tfno.: 91 493 3815-16-86-87 Fax: 91 493 38 85

N.I.G. 28000 1 4006277 /2012

RECURSO DE APELACION 372 /2012

Autos: PROCEDIMIENTO ORDINARIO 1310 /2010

JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 60 de MADRID

Apelante/s: SANOFI AVENTIS SA

Procurador/es: CARLOS ALBERTO DE GRADO VIEJO

Apelado/s: Fátima

Procurador/es: PATRICIA ROSCH IGLESIAS

SENTENCIA NÚM.415

PONENTE: ILMO. SR. D. NICOLÁS DÍAZ MÉNDEZ

ILMOS. SRES. MAGISTRADOS:

D. NICOLÁS DÍAZ MÉNDEZ

D. EPIFANIO LEGIDO LÓPEZ

D. RAMÓN RUIZ JIMÉNEZ

En Madrid a diecisiete de Septiembre del año dos mil doce.

La Sección Décimo-Novena de la Audiencia Provincial de Madrid, compuesta por los Srs. Magistrados al margen reseñados, ha visto, en grado de apelación, los autos de juicio ordinario sobre declaración de producto defectuoso, con causación de lesiones y secuelas y reclamación de cantidad, seguidos en el Juzgado de Primera Instancia núm. 60 de los de Madrid bajo el núm. 1310/2010 y en esta alzada con el núm. 372/2012 de rollo, en el que han sido partes, como apelante, la entidad Sanofi-Aventis, S.A., representada por el Procurador Don Carlos de Grado Viejo y dirigida por el Letrado Don Enrique Sánchez de León Pérez, y, como apelada, Doña Fátima , representada por la Procuradora Doña Patricia Rosch Iglesias y bajo la dirección del Letrado Don Román Oria Fernández de Muniaín.

Se aceptan y se dan por reproducidos, en lo esencial, los antecedentes de hecho de la sentencia recurrida, en cuanto se relacionan con la presente resolución.

Antecedentes

PRIMERO: En los autos más arriba indicados, con fecha 13 de Enero de 2012, se dictó sentencia, cuya parte dispositiva es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que debo estimar y estimo parcialmente la demanda planteada por el Procuradora Sra. Rosch Iglesias, obrando en la representación de procesal de Doña Fátima frente a la mercantil Sanofi Aventis S.A., y declarar que el medicamento Agreal es defectuoso, absolviendo a la demandada del resto de las pretensiones formuladas por la parte actora, sin expresa imposición de costas."

SEGUNDO: Contra dicha sentencia por la representación procesal de la entidad Sanofi Aventis, S.A. se interpuso recurso de apelación para a su través suplicar la revocación de la misma, en el sentido de declarar la no defectuosidad del medicamento Agreal, referido tanto a los supuestos "efectos neurológicos" y "síndrome de referida" que se le atribuyen , como en cuanto a la "duración del tratamiento", in que en el escrito de interposición se haga expresa referencia los pronunciamientos que se impugnan; formulando como alegaciones, la conformidad con los fundamentos de derecho primero, mostrando disconformidad con el tercero, en cuanto desestima la prescripción por la ahora apelante esgrimida, lo que estima de procedente estimación, con cita del art. 12 de la Ley 22/1994 , de 6 de Julio de Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, precepto que transcribe, confirmado por el art. 143 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de Noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias , señalando que el núcleo del problema surge alrededor de la fijación del dies a quo para su cómputo, estimando que tanto si se toma como tal el día de inicio de la sintomatología, como aquel en que la demandante cesó en la toma del medicamente, al tiempo de presentación de la demanda habían transcurrido los tres años que el mencionado precepto señala como plazo de prescripción, señalando también la apelante que por Resolución de fecha 20 de Mayo de 2005, de la Agencia Española del Medicamente y Productos Sanitarios, se acordó la suspensión de la comercialización del medicamente, Agreal, a que la controversia se contrae, lo que se hizo efectiva el 15 de Julio de ese mismo año, añadiendo que a partir de esa fecha los facultativos y farmacéuticos no pueden negar, por clara incompetencia profesional, los posibles efectos adversos del medicamento, Agreal y tomando como referencia aquella fecha también las acción en demanda ejercitada estaría prescripta; hace referencia la apelante a la incidencia de las secuelas, para negar la existencia de las mismas en relación de causalidad, como así se estima en la sentencia, hace referencia a que no se ha dado la interrupción de la prescripción que la sentencia acoge, mediante burofax de de fecha 9 de Abril de 2008, argumento que no puede prescribirse lo que no nace y el derecho a reclamar una daño inexistente.

Se pasa en el recurso a hacer alegaciones a la declaración que la sentencia recoge en cuanto al carácter de defectuoso de que medicamente, primero en relación con la información que recoge aquel prospecto, que la apelante estima adecuada, con especial referencia a la duración del tratamiento, que en todo caso es de exclusiva competencia del clínico suscriptor, como también al síndrome de abstinencia/efecto retirada y referencia s resoluciones recaídas idas en otros procedimientos y a la prueba en autos practicada, para también señalar y hacer alegaciones en orden a que la jurisdicción civil es únicamente competente para determinar si existe o no relación de causalidad entre el defecto y el daño y no lo es para determinar la adecuación o no a derecho de supuestos defectos de información, si éstos no guardan relación con el objeto controvertido, daños producidos tras la ingesta, siendo que sobre la determinación de si el prospecto se adecúa o no la legalidad sólo lo puede realizar la Administración sanitaria de tutela y sus pronunciamientos sólo recurribles ante la jurisdicción contencioso administrativa, sin que en ésta vía se haya admitido la existencia de defectos de información, señalando que todos los análisis sobre posible defectuosidad por carencia o insuficiencia de la información por supuestos defectos del prospecto, son ociosos si no se determina claramente por la demandante por qué un concreto daño es consecuencia inmediata de un efecto concreto, pues en todo caso para saber si un determinado fármaco ha producido un daño, hay que constatar la realidad de éste, pues no existe responsabilidad sin daño previo y si éste existiere se determinaría la causa; pasado más adelante a indicar que no existe doctrina consolidada respecto a la consideración del carácter defectuoso del referido medicamente, con cita de varias sentencias, para seguir haciendo alegaciones en relación con el prospecto y la no defectuosidad del producto; para por última estima procede hacer expresa imposición de las costas de la primera instancia a la parte demandante por su evidente temeridad.

TERCERO: Por interpuesto que se tuvo el mencionado recurso, se acordó traslado del mismo a la representación procesal de la parte en la instancia demandante, la que presentó escrito de oposición, para en base a las alegaciones que realiza, suplicar la desestimación de aquél con confirmación de la sentencia a la que se contrae.

CUARTO: Remitidos los autos a este Audiencia con fecha registro de entrada del día 25 de Abril de 2010, por repartido que fue el conocimiento del recurso a esta Sección, se formó el oportuno rollo, se designó Ponente conforme al turno previamente establecido, de denegó la documental por la pare apelada aportada y solicitada y se tuvieron por incorporados a efectos ilustrativos las sentencia aportada por la apelante y personadas las partes, no estimándose necesaria la celebración de vista pública, se señaló para deliberación y votación, la que tuvo lugar el pasado día diez.

Fundamentos

PRIMERO: Se hace conveniente al adentrarnos en el conocimiento del presente recurso comenzar señalando como por la parte ahora apelada en la demanda rectora del procedimiento se postula, frente a la ahora apelante, sentencia por la que se declare que el medicamento Agreal es defectuoso, que la ingesta del mismo ha causado a la demandante el padecimiento de las lesiones y secuelas descritas en el informa pericial a la demanda acompañado, que la demandada ha obrado con dolo o culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho fármaco y que se condene a la demandada a abonar a la demandante la cantidad de 210.000 euros, más los intereses legales que describe en los fundamentos de derecho calculados desde que se comenzó a consumir dicho fármaco por cada uno de los afectados (sic) o, subsidiariamente, desde que se produjeron, con publicación de la sentencia en dos diarios de ámbito nacional y de mayor circulación a costas de los demandados, lo que fundamente haciendo descripción e historia del referido medicamento, que el mismo ha sido consumido por "sus representadas" por prescripción médica para aliviar los efectos de la menopausia, habiendo cumplido el tratamiento siguiendo las instrucciones de administración que le dieron los facultativos y que se detallan en el prospecto, para señalar que en concreto la demandante lo consumó desde Diciembre de 2003 hasta Septiembre de 2005, se indica que de forma inmediata al comienzo del consumo la demandante comenzó a sufrir trastornos del estado de ánimo, sudoración temblor, trastornos de memoria e ideas autoagresión, entre otros, con síndrome de abstinencia una vez retirado el medicamento; pasando a indicar que tras 22 de años de comercialización, mediante resolución del Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 20 de Mayo de 2005, se acordó la suspensión de comercialización , haciéndose efectiva el 15 de Junio de 2005, siendo el motivo de la suspensión la notificación de reacciones adversas del referido medicamente recibidas en el en el Sistema a Españolo de Farmacovigilancia; en fecha se dicta resolución por la Comisión de la Comunidades Europeas de fecha 1 de Octubre de 2007, relativa a la retira de la comercialización del referido medicamente; se indica que la demandada, fabricante y comercializadora del referido medicamento era conocedora de sus efectos secundarios, obviando hacer mención alguna en el prospecto y en el Vademécum Internacional, sin que en el prospecto se indique la duración del tratamiento, indicando sólo que deben seguirse descansos de diez días tras veinte de con sumo, sin fijar fecha máxima que debe respetarse, a diferencia de Francia donde su consumo en el prospecto se limita a tres meses; pasando a continuación a hacer referencia a las lesiones y secuelas sufridas por la demandante, no sólo en el tiempo en que ha estado bajo tratamiento de Agreal, sino mantenidas tras el cese del mismo, con referencia al informe pericial que a la demanda se acompaña; se pasa a hacer referencia al carácter defectuoso del referido medicamente y a la relación causal de los daños con el consumo del mismos; para señalar, por último, que en fecha 9 de Abril de 2008 remitió burofax a la demandada reclamando el resarcimiento de los daños ocasionados a "las perjudicadas" que se identificaban, entre las que se encontraba la ahora demandante, burofax contestado por la demandada en fecha 21 de Abril de 2008, con referencia a otro burofax de fecha posterior; en la fundamentación jurídica para la determinación de la competencia territorial invoca que se ejercita acción para exigir responsabilidad extracontractual, más adelante en orden a la acción que se ejercita, e indica que se puede tener como fundamentos la responsabilidad contractual y/o la extracontractual y las responsabilidad por productos defectuoso, haciendo referencia al inicio del cómputo del plazo de prescripción, tres años, computados a partir de la fecha en que el daño se comenzó a advertir, esto es, tras la retirada del producto en el mes de Junio de 2005, estando presentada la demanda en fecha 14 de Mayo de 2009.

SEGUNDO: Después de otras vicisitudes procesales, si incidencia en este recurso, por la demanda se contesta a la demanda y lo hace esgrimiendo la excepción de prescripción, que contra en tres años, conforma a la propia legislación que señala en su recurso, señalando que según los propios términos de la demanda, la demandante cesó en el consumo de Agreal en Septiembre de 2005; añadiendo la falta de relación de causalidad de la toma del referido producto con las padecimientos que la demandante indica, máxima después de que dejó de consumirlo; se pasa a indicar que la reclamación contra ella se realiza funda en demanda en los daños derivados de la ingesta del medicamento, considerando como la suspensión de comercialización como hecho definidor de la responsabilidad, pasando a hacer referencia a la corrección del prospecto y la inexistencia de relación causal entre el consumo de Agreal y los daños denunciados, la que la demandada niega, haciendo alegaciones en relación, negando, además, la existencia de los daños que en demanda se invocan, con referencia a la historia administrativa del referido producto, hasta la revocación de la autorización de comercialización en fecha 20 de Mayo de 2005, y todo el iter procedimental hasta ese momento, sin que dicha resolución fuese recurrida en vía contencioso administrativa; así como en justificación de la legalidad del prospecto, para terminar suplicando se declare la prescripción del derecho de la actora o, subsidiariamente, se desestime íntegramente la demanda.

TERCERO: La sentencia de instancia en su parte dispositiva es del tenor literal que se recoge en el antecedente de hecho primero de la presente resolución, comenzado en su fundamento de derecho primero indicando que se ejercita acción de responsabilidad civil extracontractual, en relación con la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuoso, pretendiendo que se declare que el producto Agreal es defectuoso y que su ingesta ha causado a la demandante las lesiones y secuelas que refiere, con declaración de que la demandada ha obrado con dolo, culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho producto, con condena a la indemnización que refiere; para después recoger los motivos de oposición a las pretensiones de la demanda, entra en el examen de la alegada prescripción, asumiendo que el plazo de la misma es de tres años, para estimar que al tiempo de presentación de la demanda no ha transcurrido el mencionado plazo, teniendo en cuenta los daños que se dicen sufridos por la demandante, para entrar en el examen de si el producto al que la demanda se contrae era o no defectuoso, entrando en el examen de la información contenida en el prospecto, para estimar que la misma era insuficiente, para señalar que ello no que tiene ver con las reacciones adversas no previstas en el mismos, concretando que se produjo la suspensión de comercialización del referido medicamento por la Agencia (AEMPS) en fecha 25 de Mayo de 2005, efectiva el día 15 de Junio del mismo año, para recoger que ciertamente el consumo de dicho producto pro tampoco estaban en las fichas técnicas, con referencia a que en aquél no se contenía indicación sobre la duración del tratamiento, lo que no revela por sí sólo, indica, que la demandada haya actuado de forma dolosa o culposa, tal como se pretende por la demandante que se declare, sin dar acogida la pretensión indemnizatoria al no estimar probada la relación de causalidad entre las patologías que presenta la demandante y el consumo del mencionado producto, Agreal.

CUARTO: Desde la precedente y amplia síntesis de antecedentes es de ahora de señalar, que la sentencia a dictar en el recurso de apelación, conforme acoge el art. 465.5 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , siguiendo el principio tantum devolutum quantum apellatum, se habrá de pronunciar exclusivamente sobre los puntos y cuestiones hecho valer en el escrito de interposición, y, en su relación, en el de oposición, con prohibición de la reformatio in peius, o reforma en sentido peyorativo de la sentencia recurrida para la parte apelante única, lo precedente en relación con lo dispuesto en el art. 456 del mismo texto legal en cuanto delimita el ámbito del recurso de apelación, en relación con los fundamentos de hecho y de derecho hechos valer ante el Tribunal de la primera instancia, lo que viene a suponer acogida al principio pendente apelatione hihil innovetur o de prohibición del ius novarum mediante el recurso de apelación; desde lo precedente que por firme se haya de tener la sentencia recurrida en cuanto desestima la pretensión indemnizatoria, contrayéndose el recurso a la desestimación de la prescripción, si bien al respecto es de señalar que la misma se contrae en cuanto a la pretensión indemnizatoria, reiteramos que en demanda desestimada, desde lo cual que cabría entender que el recurso en relación con tal particular carece de uno de los elementos precisos para estimar la legitimación para recurrir en ese particular relativo a la desestimación de la prescripción, cual el perjuicio o afectación desfavorable de la sentencia, art. 448 también de la Ley de Enjuiciamiento Civil , esto es, la existencia de gravamen en quien recurre referido a ese concreto punto, siendo, además de añadir que conforme a la Ley 22/1994, de 6 Julio, de Responsabilidad por los Daños causados por productos defectuosos, señala, art. 12 , como plazo de prescripción el de tres años para la acción de reparación de daños y perjuicios, a computar desde que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya por defecto del producto o del daño producido, en los mismos términos el art. 143 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de Noviembre , cuestión sobre la que no existe controversia, si bien conviene precisar que ese plazo lo es para el ejercicio de la acción de reparación de daños y perjuicios, como indicábamos en demanda desestimada, por lo que carece de sentido entrar a conocer de la prescripción de una acción desestimada en pronunciamiento firme, pero junto a ello se ha de considerar que en principio y al menos formalmente también se ejercita acción declarativa para obtener declaración del carácter defectuoso del producto de que se trata y decimos formalmente por cuanto desde lo propios términos de la demanda, lo que se está ejercitando es una acción de reclamación de daños y perjuicios, pretensión de condena, que lleva implícita el hecho generador de la misma, que por principio no supone o supone un pronunciamiento explícito sobre la ilicitud de esa conducta generadora del daño sino como condicionante de los daños que reclaman, o lo que es lo mismo, toda acción de condena supone la existencia de un hecho causante, pero no declaración expresa de la ilicitud del mismo, sino, reiteramos, implícito en la de condena, siendo sí es cierto que ello puede entrar como cuestión prejudicial no penal cuando lo relativo a la ilicitud debe ser objeto de pronunciamiento por otro jurisdiccional, en el concreto caso que nos ocupa son contestes las partes que la prohibición de comercialización del producto al que la demanda se contrae, se produjo por resolución de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 20 de Mayo de 2005, se acordó la suspensión de comercialización del referido, haciéndose efectiva el 15 de Junio de 2005, resolución dictada en vía administrativa y firme, suponiendo esa retirada de comercialización la defectuosidad del producto, por lo que, en definitiva, no cabría pronunciamiento independiente en ese particular y sí entrar el mismo como cuestión resuelta, de modo que a él no se puede referir la prescripción tanto por cuanto no se invoca, y la invocada lo es relación con los daños y perjuicios, siendo, pues, ahora inocuo pronunciarse sobre la prescripción y sobre la defectuosidad del producto, esto último también en la primera instancia, pues como pronunciamiento independiente y desde los antecedentes antes indicados no es la jurisdicción civil la competente para ello y como pronunciamiento ínsito para determinar la responsabilidad que en demanda se exige ya existente pronunciamiento dictado en la vía administrativa, firme; desde lo precedente que estemos en el caso de revocar la sentencia recurrida en cuanto declara que el medicamente Abreal es defectuoso, por la razones expuestas y sin que haya lugar a entrar a conocer de la alegada en el re curso prescripción.

QUINTO: Por la estimación del recurso que a tenor de lo prevenido en el art. 398.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil no proceda hacer expresa imposición de las costas del mismo derivadas, y en cuanto a las de la primera instancia que a tenor de lo que prescribe el art. 394 del mismo texto legal , pese a la desesdt8mación de la demanda, no proceda hacer expresa imposición de las costas de la misma, en atención a la consideración de que la cuestión presenta serias dudas de hecho y de derecho, teniendo en cuanto las diversas sentencia recaídas en relación con cuestiones similares a la de autos.

VISTOS los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

que estimando el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de la entidad Sanofi Aventis, S.A., contra la sentencia dictada en fecha 13 de Enero de 2012 en los autos seguidos en el Juzgado de Primera Instancia núm. 60 de los de Madrid bajo el núm. 1310/2010, debemos revocar y revocamos parcialmente dicha sentencia en cuanto declara que el medicamento Agreal es defectuoso, por las razones expuestas en la fundamentación jurídica de esta resolución, confirmándola en el resto de sus pronunciamientos, sin hacer expresa imposición de las costas de este recurso, como tampoco de las de la primera instancia.

Al notificar esta sentencia, dése cumplimiento a lo prevenido en el art. 248.4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial .

Así por esta nuestra sentencia, de la que se llevará certificación literal al rollo de su razón y a los autos de que dimana, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Doy fe.