Sentencia Civil Nº 438/2011, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 14, Rec 1094/2010 de 09 de Septiembre de 2011

Encabezamiento

SENTENCIA N. 438/2011

Barcelona, nueve de septiembre dos mil once

Audiencia Provincial de Barcelona, Sección Catorce

Magistrados:

Francisco Javier Pereda Gámez (Ponente)

María del Carmen Vidal Martínez

Jaume Pellisé Capell

Rollo n.: 1094/2010

Juicio Ordinario n.: 1094/2010

Procedencia: Juzgado de Primera Instancia n. 3 de Barcelona

Objeto del juicio: reclamación de indemnización por los efectos del medicamento Agreal en la salud (responsabilidad por producto defectuoso)

Motivos del recurso: inaplicación art. 3 y concordantes de la Ley 22/1994 de 6 julio sobre responsabilidad civil por producto defectuoso (LRCPD), error en la valoración de la prueba, subsidiariamente infracción del art. 394.1 LEC

Apelante: Manuela

Abogado: J. M. Xiol Quingles

Procurador: R. Simó Pascual

Apelado: Sanofi Aventis, S.A.

Abogado: E. Sánchez de León Pérez

Procurador: J.J. Pérez Calvo

Antecedentes

1. RESUMEN DEL PLEITO DE PRIMERA INSTANCIA

1.1 El día 17 de febrero 2009 la Sra. Manuela presentó demanda en la que solicita que se condene a Sanofi Aventis a indemnizarle en la suma de 87.994,65 euros en concepto de principal, los intereses legales de dicha cantidad y las costas causadas y que se causen en el procedimiento.

Relata que ha venido consumiendo entre 2000 y 2005 el medicamento Agreal, cuyo componente básico es la veraliprida, recetado por su ginecólogo cuando tenía 51 años para tratar la menopausia. Dice que paulatinamente se sumió en una profunda depresión patente al año del inicio del tratamiento, con dolores musculares, temblores, aumento de peso, insomnio y cansancio y tratamiento psiquiátrico por tres años. Narra que se sometió a diversas pruebas al desconocer la causa , hasta que el médico de cabecera le aconsejó retirar la medicación de Agreal progresivamente (el medicamento fue retirado del mercado por efectos secundarios neurológicos y psiquiátricos), produciéndose con ello la recuperación. Destaca que en el prospecto no se indicaban las contraindicaciones y da cuenta del estadio judicial de otras reclamaciones y de las dificultades de acreditar el nexo causal, pero lo predica para la depresión y para los trastornos neurológicos (temblores en manos y cabeza y movimientos incontrolables linguales).

Reclama por 1.825 días, a 47,28 euros y 3 puntos por síndrome reactivo leve , a 569,55 euros. Invoca la Ley 22/1994 y la Ley 25/1990, sobre información en medicamentos.

1.2 La parte demandada contesta y alega que no existe relación causal entre el consumo de Agreal y los daños denunciados, ni la actora la acredita. Niega la coincidencia temporal del consumo y las dolencias (los síntomas psíquicos aparecieron tras dos años y medio, remitieron durante el consumo, persistieron un año y medio tras el cese de las tomas del Agreal) , no hay secuelas neurológicas (informe del Dr. Julián ) y la actora consumía otros fármacos que le pudieron provocar la enfermedad psiquiátrica.

A continuación, explica el historial del medicamento y critica las resoluciones administrativas de suspensión y otras resoluciones. Niega que el destinatario del prospecto (documento que cumple con el deber de información de los pacientes) sea el consumidor final, aunque le proporciona información suficiente, y dice que en 1993 y 2003 cumplía con la ley (en concreto, el prospecto establecía que Veralipride es un neuroléptico, antidopaquinérgico, y concreta las indicaciones terapéuticas -el tratamiento de sofocos o crisis vasomotoras y de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada-, contraindicaciones , interacciones- como antagonista de la dopamina- y reacciones adversas - crisis disquinéticas).

Dice comercializar el producto en 40 países y que se ha retirado por precaución (farmacovigilancia) pero no por quedar establecida la relación de causalidad. Reitera, en una síntesis de diversas periciales acompañadas, que se trata de un derivado de benzamida, para receptores dopaminérgicos, niega que produzca un síndrome de retirada del fármaco (no es opiáceo) y afirma que ha sido eficaz. Niega , en suma, que haya evidencia causal, ni producto defectuoso o inseguro y dice que los efectos adversos previstos (colaterales, secundarios e idiosincráticos) no generan responsabilidad.

Invoca resoluciones SAP Barcelona , Sec. 17ª, 18 de abril de 2008 (dos) y SAP Sec. 19ª, de 16 de noviembre de 2007 y 16 de noviembre de 2008.

1.3 La Sentencia recurrida, de fecha 20 de julio 2010, transcribiendo, fundamentalmente y en dudosa técnica, una sentencia anterior sobre caso similar , concluye que la información del prospecto es insuficiente en información, pero Sentencia que no se ha probado que el medicamento sea defectuoso. La juez entiende que se consumió durante un periodo excesivamente prolongado, a veces sin receta (la Sra. Manuela admitió en juicio comprarlo sin ella). Y destaca las patologías previas (obesidad y trastornos de tiroides), que pueden causar depresión, y afirma que no se aportan pruebas neurológicas sobre los movimientos linguales y de cabeza. Considera mejor la pericial de la demandada y, en suma, desestima la demanda formulada por Dña. Manuela contra Sanofi Aventis, S.A. y le absuelve , con imposición a la actora de las costas procesales causadas.

2. CUESTIONES PLANTEADAS EN EL RECURSO DE APELACIÓN

La recurrente argumenta que es defectuoso el producto cuya presentación (aquí, la información del prospecto) no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar. Destaca la falta de información de los efectos adversos neurológicos (discinesia) y psiquiátricos (Estados depresivos) y sobre períodos de descanso. Cita los documentos n.13, 20 y 32 del CD de documentos de la contestación a la demanda (sobre notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas). Alega error en la valoración de la prueba (que analiza en detalle), destaca la facilidad probatoria de la demandada e invoca el art. 386 L.E.C. . Con carácter subsidiario, pide que no se le impongan las costas.

El apelado se opone y reitera que no se puede considerar defectuoso un producto porque cause un daño descrito como efecto adverso en el prospecto. Dice que dio la información disponible, proporcionable directamente y adecuada a las posibilidades de comprensión del paciente. Niega los daños psiquiátricos y neurológicos y que el prospecto se deba referir a ellos y resalta que es la actora quien ha de probar. Reitera que no hay prueba de la causalidad, ni del daño y analiza las pruebas a tal efecto.

3. TRÁMITES EN LA SALA

El asunto se ha registrado en la sección el 29 de diciembre de 2010. No se ha practicado prueba ni se ha celebrado vista. La deliberación y votación de la Sala se ha llevado a cabo en fecha 14 de julio 2011. Esta resolución no se ha dictado en el término previsto en el artículo 465.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil debido a causas estructurales, lo que se hace constar a los efectos del artículo 211.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Fundamentos

1. LA JURISPRUDENCIA CONOCIDA SOBRE "AGREAL"

Casos referidos a los efectos del Agreal han sido analizados por diversas Secciones de esta Audiencia Provincial y, aunque cada asunto depende de las alegaciones (en nuestro caso, de efectos adversos neurológicos -discinesia- y psiquiátricos -Estados depresivos- y sobre períodos de descanso) y de las pruebas concretas que se practiquen, ha de ser punto de partida obligado, en aras a garantizar la unidad de criterios, estudiar el alcance de dichas resoluciones y ver si se emparejan o no con el pleito que estudiamos.

1.1 Las resoluciones invocadas por las partes son dos de la Sec. 17ª (SSAP Barcelona , Sec. 17ª (SAP, Civil Sección 17 del 18 de Abril del 2008 (ROJ: SAP B 7109/2008) y SAP, Civil Sección 17 del 18 de Abril del 2008 (ROJ: SAP B 7118/2008) y una de la Sec. 19ª (SAP, Civil Sección 19 del 16 de Noviembre del 2007 (ROJ: SAP B 14426/2007), sin que se localice Sentencia de igual fecha del año siguiente. Su contenido es el siguiente:

a)La primera Sentencia de la Sec. 17ª trató sobre la falta de prueba de los efectos adversos de tipo psiquiátrico, aunque confirmó la existencia de una "disforia", entendida no como síndrome psiquiátrico sino como afección psicológica consistente en irritabilidad o trastorno del humor, la concurrencia de un síndrome de retirada -por el enmascaramiento con Agreal de un trastorno depresivo- y el defecto de información en el prospecto de los efectos extrapiramidales, de tipo neurológico y de los efectos de tipo psiquiátrico , como se hizo en otros países);

b)La segunda Sentencia de la Sec. 18ª, de misma fecha , destaca la falta de historial completo y de fechas ciertas sobre la ingesta y la insuficiencia de la coincidencia temporal para establecer la causalidad y no considera probada la causa de los trastornos psiquiátricos; las actoras no predicaron un defecto de diseño del medicamento, sino sólo un defecto de información que la Sala reconoce en el prospecto, lo que convertía el producto en defectuoso ex. art. 3.1 LRCPD , pero los peritos de la demandada consideraron unánimemente que el Agreal no produce efectos adversos de tipo psiquiátrico y la Sala no pudo concluirse sobre la existencia de una relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y la aparición de trastornos psiquiátricos, lo que arrastró que tampoco se pudiera predicar del mismo que fuera defectuoso por no advertir de tales trastornos;

c)La SAP, Civil Sección 19 del 16 de Noviembre del 2007 (ROJ: SAP B 14426/2007) aprecia la relación de causalidad entre una discinesia tardía bucolingual, un temblor con leve rigidez y un síndrome de abstinencia y la toma del medicamento y estimó que en el prospecto no se informaba de la duración máxima del tratamiento por tres meses, ni de los efectos neurolépticos y el síndrome de abstinencia;

1.2 Existen otras resoluciones de interés:

a) La ST.S., Civil Sección 1 del 17 de Junio del 2011 (ROJ: S.T.S. 4005/2011 ) confirmó la Sentencia de la Sec. 19ª mencionada y se limitó a considerar que no faltó motivación en la sentencia recurrida;

b) La SAP de esta audiencia, Sec. 1ª, de 16 de marzo de 2009 ( SAP, Civil Sección 1 del 16 de Marzo del 2009 (ROJ: SAP B 3173/2009) consideró probado que las complicaciones más frecuentes e importantes de este tipo de fármacos son sus efectos (neurológicos) extrapiramidales (admitidos por la demandada en aquel pleito) y que basta con que aparezcan indicios de que pueden producirse reacciones psiquiátricas de carácter adverso para que sea necesaria su mención en el prospecto; también apreció que la posibilidad misma de la existencia de sintomatología de retirada (aceptada por los peritos) hacía prudente mencionar en el prospecto la posibilidad de alguna reacción adversa en tal sentido , como se había hecho en otros países; asimismo consideró que no se incluía ninguna referencia al periodo máximo de consumo; por ello la Sala estudió la infracción del deber de información , aceptó la relación de causalidad para los efectos extrapiramidales (admitidos por la demandada), pero no para los psiquiátricos (con carga de la prueba para la actora); consideró irrazonable no incluir en el prospecto información referida a las posibles alteraciones de carácter psiquiátrico y en cuanto se probó la relación causal, declaró que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta (fundamentalmente neurológicos) y condenó por ello a Sanofi Aventis a pagar determinadas cantidades a determinadas demandantes , pero no a las demás;

c)En la SAP, Civil Sección 4 del 17 de Septiembre del 2010 (ROJ: SAP B 8158/2010) se consideró probado por la pericial que la sustancia básica es una benzamida y que su mecanismo de acción excluye la causación de depresión, considerando nula la probabilidad de que produzca un síndrome de abstinencia su cese y refiere "enmascaramiento"; la Sala diferencia la relación causal entre la veraliprida y los trastornos psiquiátricos y la adopción de medidas por las autoridades sanitarias y entiende que no se ha probado que Agreal produzca efectos psiquiátricos adversos;

d) La Sección 17ª ha dictado otra Sentencia (SAP, Civil Sección 17 del 11 de Febrero del 2010 (ROJ: SAP B 2839/2010) que recoge un resumen de las otras Sentencias de esta Audiencia Provincial de Barcelona y estima que el motivo de la suspensión de veraliprida (Agreal) fue la reevaluación del balance beneficio- riesgo en sus indicaciones autorizadas, pero que hay que estar a cada caso y ratifica el sentido de las anteriores Sentencias en considerar que no queda acreditada la relación de causalidad para aquellos concretos padecimientos psiquiátricos , derivados de la ingesta;

e) La Sentencia de la sección 19ª de 20 de marzo de 2009 (SAP, Civil Sección 19 del 20 de Marzo del 2009 (ROJ: SAP B 3810/2009) destaca que la correcta información es especialmente importante en el caso de los medicamentos, pero que no resulta a tenor de la prueba practicada la certeza y evidencia en cuanto a que la toma o ingesta de Agreal ocasionase daños psiquiátricos en una relación de causalidad eficiente, por lo que tampoco se puede concluir que el producto farmacéutico fuese defectuoso por no advertir dichos efectos.

2. LA REMISIÓN DE LA INFORMACIÓN, EN LA LEY DE PRODUCTO DEFECTUOSO, A LA PRUEBA DEL DAÑO Y DE LA CAUSA

Conforme al art. 1 de la Ley 22/1994, de 6 de julio , de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos (LRCPD), los fabricantes son responsables, conforme a lo dispuesto en esta Ley, de los daños causados por los defectos de los productos que fabriquen y el art. 5 establece que el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tiene que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. Es evidente que no hay responsabilidad sin daño y sin prueba de la causa, sin que los criterios de facilidad probatoria (art. 217,6 L.E.C. ) eximan al actor de una mínima prueba de cargo.

La actora basa su reclamación en el hecho de no indicarse en el prospecto las contra - indicaciones respecto a los posibles efectos adversos neurológicos y psiquiátricos y defiende el nexo causal entre el consumo de Agreal y la depresión sufrida por su clienta y entre dicho consumo y los trastornos neurológicos que dice haber sufrido (temblores en manos y cabeza y movimientos incontrolables linguales).

Como hemos visto en la reseña de Sentencias anterior , un producto defectuoso puede presentar defectos de fabricación, de diseño y de información (art. 3 Ley 22/1994 ) pero sólo se reconoce la defectuosidad por falta de información si se ha producido un resultado dañoso y las Salas estiman, en general , como no probada la relación causal en cuanto a efectos adversos psiquiátricos (Secs. 17ª, 18ª , 4ª) y sí en cuanto a los efectos adversos neurológicos o extrapiramidales (sec. 19ª y 1ª), cuando se practica prueba suficiente.

En el caso que nos ocupa, existen indicios claros de que el prospecto informativo era insuficiente. En este sentido, no es información suficiente que el prospecto (f.61) defina la actividad de la Veralipride como "antagonista a dopamina" y que recoja entre sus efectos secundarios sólo la galactorrea, ni que al referir su toxicidad hable de su parentesco con las benzamidas, ni que, en condicional y referido a la toxicidad, diga que "podrían aparecer crisis disquinéticas , localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles", porque aparte el encaje asistemático (en la toxicidad) , el lenguaje no es asequible y no se recoge la información necesaria sobre los efectos secundarios neurológicos. Y no cabe ampararse en que las reacciones adversas sean distintas de los efectos colaterales, secundarios o idiosincráticos (que no generarían responsabilidad) porque las pruebas practicadas avalan que los posibles efectos extrapiramidales estaban descritos.

Pero no es preciso analizar este extremo en profundidad porque, previamente, hemos de descartar que haya prueba de desórdenes neurológicos y de la relación causal respecto al síndrome depresivo.

Es decir, la inaplicación del art. 3 de la Ley 22/1994 , de 6 julio, que denuncia el recurrente solo se podría apreciar si se probara el daño efectivo y la relación de causalidad, lo que remite a la valoración de la prueba que, como vamos a ver, no favorece a la actora.

3. LA VALORACIÓN DE LAS PRUEBAS

Un nuevo estudio de las actuaciones pone de manifiesto que no hay prueba suficiente de afectaciones neurológicas (extrapiramidales o discinésicas), ni tampoco de la relación de causalidad entre el trastorno depresivo y la ingesta del medicamento;

3.1 En cuanto a los trastornos neurológicos, la prueba propuesta por la actora refleja lo siguiente:

a) No se han acompañado informes de los servicios de neurología que practicaron las pruebas de descarte de fibromialgia y parkinson y que podrían haber recogido los síntomas extrapiramidales o discinésicos con solvencia y credibilidad y no es suficiente con que el Dr. Porfirio sostenga que se hizo un "diagnóstico diferencial" cuando desconocemos los síntomas que pudieron llevar a esos especialistas a realizar determinadas pruebas;

b) La actora sustenta la prueba de los trastornos neurológicos (temblores en manos y cabeza y movimientos incontrolables linguales) , en el informe del Dr. Gerardo (f.25 y ss. y declaración en juicio), pero en la visita de septiembre de 2000 este médico no los apreció, sino que refiere que la paciente estuvo bajo control de otros médicos (Dres. Julián y Mateo ) "objetivándose durante ese momento del proceso alteración de la movilidad con temblores en manos y de la cabeza en reposo, movimientos incontrolados linguales"; por tanto, no apreció por sí estos síntomas, sino que los describe por referencias y el día del juicio confirma que la paciente explicaba dichos movimientos pero que él no los vió y añade que descartó la fibromialgia o el parkinson;

c) Don. Mateo (f.26) recoge en un informe escrito como síntomas tras el primer año los dolores musculares , "temblores en las manos y cabeza" y cansancio que le impide la deambulación, pero se trata, al parecer, de una anamnesis (él es psiquiatra, no neurólogo , recoge los datos que le facilita la enferma), no se practican pruebas de diagnóstico diferencial respecto a dolores, temblores o cansancio de origen psiquiátrico y el día del juicio este doctor no hace apreciación alguna sobre este punto, sino que habla de "Estado depresivo", "dolores" y "temblores" que no encajaban y admite la posibilidad de otros Estados depresivos por alteración de los neuroreceptores.

d) El Dr. Carlos Francisco (f.27 y declaración en juicio) recoge, el 21 de mayo de 2007, sólo las manifestaciones de la paciente, con la que mantuvo solo dos visitas (2000 y 2002) antes de abandonar el tratamiento con Agreal y el día del juicio habla de una menopausia no normal, pero su relato demuestra un contacto puntual y una falta de seguimiento de la pauta médica de Agreal que él estableció;

e) La Dra. Juliana , médico de familia, confirma un tratamiento continuado de Agreal de 5 de diciembre de 2003 a 26 de mayo de 2005 , como tratamiento crónico, pero no describe afectaciones neuronales o psiquiátricas y el día del juicio no hace apreciaciones sobre este extremo, ni consta dato alguno en el historial médico del CAP (f.29 a 37), ni de Mapfre (f. 40 a 44) sobre afectaciones neurológicas;

f) El informe de la psiquiatra Dra. Teresa (f.53) incluye un historial clínico con mención, en el año 2000, de paresias en las manos y temblor en manos y cabeza estando en reposo y movimientos incontrolados de la lengua, pero son referencias de la paciente, porque el informe es de 7 de agosto de 2008 y ni siquiera explicita en qué intervino esta profesional;

g) Don. Gerardo declara en juicio que remitió a la paciente al psiquiatra tras descartar afectaciones neurológicas;

h) La propia Sra. Manuela admite en juicio (24') que compraba el medicamento sin receta y sin seguimiento.

Frente a ello , la prueba de la demandada es la siguiente:

a) La Dra. Isidora (f.548 y declaración en juicio) sostiene que las reacciones adversas al consumo de Agreal son infrecuentes y las discinesias se suelen producir por errores de dosificación, de protocolo en la administración o en el tratamiento o por un tratamiento excesivamente prolongado;

b) Los Sres. Vicente y Jesús Luis (f. 548 y declaración del primero en juicio) reiteran el desfase de procesos, según las fechas y que en los periodos de descanso se recupera la posible sintomatología.

En definitiva no hay prueba suficiente de la afección neurológica, ni de su persistencia, de modo que tampoco cabría considerar como daño fisiológico un ocasional temblor. La actora afirma pero no prueba un padecimiento o una secuela, y menciona algún síntoma neurológico no corroborado con pruebas médicas que , de haberse dado, debió desaparecer al cesar la ingesta, sin secuela.

No negamos que se haya podido producir zozobra, inquietud o malestar y aún algún síntoma neurológico concreto (como afirma el marido Sr. Demetrio ) pero lo fundamental es que no queda determinado con la necesaria claridad el defecto producido por el medicamento, ni hay base suficiente (ni se pide) para conceder una indemnización por daño moral.

3.2 En cuanto a los trastornos psiquiátricos, la actora los pretende justificar así:

a) Don. Gerardo describe un "decaimiento físico y psíquico, trastorno en el descanso nocturno", y dolores, trastorno de deposiciones y aumento de peso cuya etiología ignoraba y aprecia en la visita de septiembre de 2000 (f.25) no una depresión , sino los trastornos, sin diagnosticar, aunque dando medicamento ansiolítico y remitiendo a psiquiatra y sólo sugiere que en el 2005 la paciente "parece experimentar una lenta y progresiva mejoría clínica" y el día del juicio dice que "parece" que la paciente mejoró con la retirada del Agreal, aunque en cinco años tuvo situaciones muy variables y que derivó al psiquiatra tras descartar afectaciones neurológicas;

b) Don. Mateo (f.26 y declaración en juicio) dice haber iniciado el tratamiento en diciembre de 2005 por síndrome depresivo , sin que tuviera antecedentes previos de otros episodios depresivos, y que al año de tomar Agreal la paciente empezó a manifestar un cuadro compatible con sintomatología depresiva y que, siendo negativa la respuesta terapéutica a la medicación, empezó a mejorar en septiembre- octubre de 2005; y el día del juicio dice haber observado la mejoría tras la retirada del Agreal , pero también acepta que siguió el tratamiento con Lacinafoxina durante un tiempo y que hubo una recaída y dice (minuto 9' segundo CD) que el Agreal es un neuroléptico antidepresivo que no interacciona con los fármacos que recetó, aunque puede ser que afecte a algún neurotransmisor y también admite los posibles efectos de la obesidad y del hipertiroidismo;

c) El historial de la Seguridad Social (f.32) fija el inicio de la depresión en diciembre de 2002 y recoge que la paciente fue dada de alta de cuadro depresivo el 1 de junio de 2004 y que volvió a recaer el 30 de junio de 2005 (también f. 38), tras cesar de tomar el medicamento;

d) El Dr. Porfirio (informe, f.56 y declaración en juicio) recoge también un historial de referencia y se centra en la sintomatología depresiva y describe una relación causal cierta, directa y total entre el Agreal y la depresión, que basa en la "sospecha clínica" de los diversos especialistas (que descartamos por insuficiente y acientífica) y en la confirmación clínica de la respuesta tras la supresión (que se contradice con la continuación de la medicación y la mencionada recaída); y el día del juicio sostiene que el "alta" no equivale a curación, pero no se sustenta dicha afirmación, ni se especifican las referencia a la "comunidad científica" que invoca para sostener la realidad de la afectación psíquica;

e) El informe de Doña. Teresa (f.53) no recoge ni el sentido ni el alcance de su intervención como psiquiatra.

Frente a ello , la demandada acompaña las siguientes pruebas:

c) El Dr. Victorio (informe, f.322 y declaración en juicio) dice que Agreal se desarrolla a partir de antisicóticos y tiene un efecto neuroléptico excepcional y efectos motores también excepcionales, destaca la falta de concordancia de fechas entre la ingestión y los episodios depresivos y niega valor al informe de Doña. Teresa, porque nunca una depresión mayor tiene origen farmacológico; destaca que dos años después del cese de la ingesta, persistían los síntomas psiquiátricos y la medicación y niega la evidencia causal; el día del juicio añade que no hay prueba de los síntomas, ni de los signos; sostiene que la concurrencia con otros medicamentos impide establecer la causalidad, dadas las interrelaciones, y que de unos 3.900 pacientes de Veraliprida (Agreal) , solo el 0,076% sufrieron afecciones;

d)El Dr. Pedro Enrique (dictamen, f.344 y declaración en juicio) destaca que la fuente de los datos sobre dolencias es el relato de la paciente y denuncia la falta de documentos previos, y la no coincidencia de fechas y la falta de control de las recetas; el día de su declaración especifica que antes la paciente tomó Boltín, un tratamiento hormonal que puede alterar el Estado de ánimo y favorecer un síndrome depresivo, y sufrió hipertiroidismo, con similares riesgos; añade que la actora tomaba muchos fármacos y prolongó demasiado el tratamiento y sufre obesidad, datos que pueden alterar el curso causal de los hechos;

e) La Dra. Zaida confirma (f.360 y testifical) que la Veraliprida tiene propiedades neurolépticas (reduce la agitación) y destaca la falta de correspondencia entre las fechas de medicación y de evolución psiquiátrica (síntomas tras dos años y medio de ingesta , remisión de síntomas depresivos durante el consumo, persistencia un año y medio tras el cese de la medicación) y lo confirma el día del juicio;

f) Doña. Isidora dice el día del juicio que Agreal tiene un efecto antidepresivo, porque favorece la segregación de serotonina y que no se aconsejan ciclos de más de cuatro años;

g) La Sra. Coro, ginecóloga, declara en juicio que no ha atendido caso alguno en el que se describan este tipo de dolencias, propias del climaterio, y que los síntomas y efectos de quienes tomaron Agreal no son mayores que los del público en general;

h) Don. Vicente declara en juicio que la causa "cierta, directa y total" que predica Don. Porfirio exige la comprobación de 7 items científicos que no se han concretado por dicho perito y concluye que hay demasiados factores para determinarla de forma incontrovertible (obesidad, paratiroides , menopausia "difícil", consumo de Boltín, etc.) y que no queda explicado el mecanismo fisiopatológico;

i) Ha declarado la Sra. Marisa, sobre el tratamiento legal del prospecto, pero no se puede decir como ella hace que la información "se sobreentiende" pero ello no es significativo.

En definitiva, debemos confirmar la valoración de la Sentencia: hubo información insuficiente en el prospecto, pero no se ha probado que el medicamento sea defectuoso, en el sentido de que haya causado el daño psiquiátrico o neurológico. Como dice la juez, se consumió durante un periodo excesivamente prolongado , sin constar con la receta (la Sra. Manuela admitió en juicio que compraba sin ella), hay patologías previas (obesidad y trastornos de tiroides) que pueden causar depresión y no se aportan pruebas neurológicas sobre los movimientos linguales y de cabeza.

4. LAS COSTAS

A la fecha en que se interpuso la demanda, había todavía poca jurisprudencia sobre Agreal y la cuestión debatida es de notable complejidad fáctica y jurídica, por lo que, por concurrir serias dudas de hecho y de derecho, no cabe imponer las costas en ninguna de las instancias.

Las costas del recurso no deben imponerse, conforme a los artículos 398.1 y 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Fallo

1. Estimamos el recurso de apelación en el único sentido de dejar sin efecto la condena en costas contenida en la Sentencia de instancia y confirmamos sus restantes pronunciamientos.

2. No nos pronunciamos sobre las costas del recurso.

Se ordena la devolución del depósito constituido para recurrir. Contra esta Sentencia no cabe recurso de casación ni de infracción procesal ante el Tribunal Supremo y sí ante el Tribunal superior de justicia de Catalunya si la casación se funda , exclusivamente o junto a otros motivos, en infracción de norma o normas de derecho civil de Catalunya, a preparar por escrito presentado ante este tribunal en el término de cinco días siguientes a su notificación. Una vez se haya notificado esta sentencia, los autos se devolverán al juzgado de instancia, con testimonio de la misma , para cumplimiento.

Así lo pronunciamos y firmamos.

PUBLICACIÓN .- En este día, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior Sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.