Sentencia Civil Nº 443/2014, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1, Rec 660/2012 de 13 de Octubre de 2014

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA
SECCIÓN PRIMERA
ROLLO Nº 660/12
Procedente del procedimiento ordinario nº 1113/09
Juzgado de Primera Instancia nº 34 de Barcelona
S E N T E N C I A Nº 443
Barcelona, a trece de octubre de dos mil catorce.
La Sección Primera de la Audiencia provincial de Barcelona, formada por los Magistrados Doña Mª
Dolors PORTELLA LLUCH, Doña Maria Dolors MONTOLIO SERRA y Don Antonio RECIO CÓRDOVA,
actuando la primera de ellos como Presidente del Tribunal, ha visto el recurso de apelación nº 660/12,
interpuesto contra la sentencia dictada el día 30 de enero de 2012 en el procedimiento nº 1113/09, tramitado
por el Juzgado de Primera Instancia nº 34 de Barcelona en el que es recurrente Doña Carmen y apelada
SANOFI AVENTIS, S.A. y previa deliberación pronuncia en nombre de S.M. el Rey de España la siguiente
resolución.

Antecedentes

PRIMERO.- La sentencia antes señalada, tras los correspondientes Fundamentos de Derecho, establece en su fallo lo siguiente: 'DESESTIMO LA DEMANDA interpuesta por Doña. Carmen , representada por el procurador Alfonso M. Flores Muxí, contra la entidad SANOFI AVENTIS, SOCIEDAD ANÓNIMA, representada por el procurador José-Joaquín Pérez Calvo, que queda absuelta.

No se hace expresa imposición de costas por las razones expuestas anteriormente.'

SEGUNDO.- Las partes antes identificadas han expresado en sus respectivos escritos de apelación y, en su caso, de contestación, las peticiones a las que se concreta su impugnación y los argumentos en los que las fundamentan, que se encuentran unidos a los autos.

Fundamenta la decisión del Tribunal el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente Don Antonio RECIO CÓRDOVA.

Fundamentos

PRIMERO.- Planteamiento y resolución del litigio en la instancia.

I.- Demanda rectora de autos.

La parte actora formula demanda de juicio ordinario contra la mercantil SANOFI SYNTHELABO, SA, actualmente SANOFI AVENTIS, SA (en adelante SANOFI), interesando en el suplico de tal escrito inicial se dicte sentencia 'en la que se declare: 1.- Que el medicamento AGREAL es defectuoso.

2.- Que la ingesta del fármaco AGREAL ha causado a la actora el padecimiento de las lesiones y secuelas descritas en el informe pericial unido al Documento nº TRES.

3.- Que la demandada ha obrado con dolo, culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho fármaco.

4.- Que se condene a la demandada a abonar a D. Carmen la cantidad de 180.000 # (CIENTO OCHENTA MIL EUROS) más los intereses legales descritos en la presente fundamentación jurídica calculados dese que se comenzó a consumir AGREAL por cada una de las afectadas o, subsidiariamente, desde que se produjeron las secuelas 5.- Que la sentencia deberá ser publicada en dos diarios de ámbito nacional y de mayor circulación a costa de la demandada 6.- Que la demandada deberá pagar las costas de este juicio'.

Precisaba en su escrito inicial que el medicamento AGREAL es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada, cuyo componente básico es Veralipride (DCI); y que fue consumido por la Sra. Carmen por prescripción médica desde octubre de 2004 hasta junio de 2005, sufriendo como consecuencia de la ingesta de dicho medicamento, y de forma inmediata, entre otros, trastornos del estado de ánimo, sudoración, temblor, trastornos de memoria e ideas de autoagresión, así como síndrome de abstinencia por la retirada del mismo.

Asimismo indicaba que, tras 22 años de comercialización del medicamento, se acordó la suspensión de la misma mediante resolución del Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 20 de mayo de 2005, haciéndose efectiva el día 15 de junio de 2005; al tiempo que afirma que 'la entidad demandada, como fabricante y comercializadora, era plenamente conocedora de los efectos secundarios que producía la administración de AGREAL, de ahí que obviara realizar cualquier alusión a los mismos ni en el prospecto ni en el Vademécum internacional para los profesionales médicos y oficinas de farmacia y que adoptara un comportamiento totalmente omisivo en la tramitación del expediente administrativo de suspensión de la comercialización del AGREAL ante las notificaciones de las reacciones adversas...comportamiento omisivo consciente que se ratifica por el hecho que, en otros países como Italia y Francia, sí que advirtieron de tales efectos; es más, en Francia incluso se destacó que, tras estudios realizados a pacientes, en algunos casos, los efectos del Agreal pueden ser irreversibles...Tampoco en el prospecto del medicamento indica cuál es la duración del tratamiento pues solo establece que deben seguirse descansos de diez días tras veinte día de consumo sin fijar fecha máxima que deba respetarse a diferencia de Francia donde su consumo, en el prospecto, se limita a tres meses'.

En definitiva, concluye su demanda apuntando que la Sra. Carmen presenta en la actualidad, como consecuencia de la ingesta de tal medicamento, trastornos del estado de ánimo con depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, pérdida de memoria y anhedonia, así como discinesia bucal; y en atención a tales padecimientos reclama una indemnización por el precitado importe de 180.000 euros, desglosado en los siguientes conceptos: (i) 70.000 euros por las lesiones permanentes; (ii) 50.000 euros por los días de asistencia médica y baja laboral; y (iii) 60.000 euros por daño moral.

II.- Contestación a la demanda.

La mercantil demandada se opone a tal reclamación en su escrito de contestación a la demanda por los siguientes motivos: 1º Prescripción de la acción por el trascurso del plazo de 3 años previsto en el art.12 de la Ley 12/1994, de 6 de julio , de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos.

2º La información del prospecto del fármaco era correcta, precisando lo siguiente: 'En todo caso, una supuesta demostración de la insuficiencia del prospecto, aún reconocida con meros efectos argumentativos, no bastaría por si sola para devengará responsabilidad del laboratorio titular. La responsabilidad sólo se generará si, ADEMÁS, se demuestra el consumo detallado y correcto del Agreal, la entidad del daño sufrido y la casualidad entre ambos'.

3º Inexistencia de relación casual entre el consumo de AGREAL y los daños denunciados en la demanda 'tomando en consideración la insuperable ausencia de acreditación documental de la mayoría de los hechos afirmados por la defensa de la reclamante'.

III.- Sentencia dictada en la instancia.

La sentencia de instancia, tras rechazar la excepción de prescripción de la acción ejercitada, desestima la demanda rectora de autos por considerar que no ha quedado probado que la demandante haya sufrido los efectos neurológicos que invoca (discinesia bucal) ni tampoco que AGREAL pueda causar efectos psiquiátricos, de modo que no resulta acreditado 'en el caso concreto daños causados por el consumo de Agreal' ; y justifica tal decisión con las siguientes consideraciones: 1º La prueba practicada en autos permite concluir que el consumo de la demandante del medicamento AGREAL 'en el periodo total referenciado (5/10/2004 a 9/6/2005), en el que constan ocho cajas de 20 cápsulas cada una, según las recetas aportadas por el servicio del Catsalut'.

2º No ha quedado probado 'que la sra. Carmen haya sufrido ni sufra el síndrome extrapiramidal de discinesia bucal a que se refiere en su demanda de acuerdo con su perito Dr. Jose Pedro , por el que pudiera ser indemnizada. No acreditado el daño neurológico invocado, no es necesario analizar si el prospecto de Agreal de la entidad demandada advertía o no de los efectos extrapiramidades como efecto adverso por la ingesta de Agreal'.

3º No ha quedado probado 'que el medicamento Agreal pueda producir trastornos psiquiátricos'.



SEGUNDO.- Recurso de apelación.

I.- Frente a tal resolución se alza la parte actora denunciando la incongruencia omisiva de la sentencia de instancia al no haberse pronunciado sobre el carácter defectuoso del producto AGREAL, interesando de esta Sala dicte sentencia 'declarando que AGREAL es un producto defectuoso con expresa imposición de costas a la parte contraria si se opusiera a esta apelación y con imposición de las costas de la primera instancia'.

II.- La mercantil demandada se opone a la apelación.



TERCERO.- Incongruencia omisiva.

I.- La parte actora interesó en el suplico de su escrito inicial, como primer pronunciamiento, que se declarara defectuoso el medicamento AGREAL por inadecuada información del prospecto, sin que la sentencia de instancia se haya pronunciado al respecto al entender que no era necesario por cuanto de lo actuado no resulta acreditado que la Sra. Carmen haya sufrido el síndrome extrapiramidal de discinesia bucal (daño neurológico invocado), así como tampoco que AGREAL pueda producir trastornos psiquiátricos.

Por tanto, la recurrente no cuestiona la decisión de la instancia en cuanto a la ausencia de relación de causalidad entre la ingesta del fármaco AGREAL y los daños sufridos por la actora (o la ausencia de estos), sino que limita su recurso al concreto pronunciamiento referido a la interesada declaración judicial del carácter defectuoso de dicho fármaco.

II.- Sentado lo anterior, es de observar que el principio de congruencia de las sentencias, previsto en el art. 218.1 LEC , exige que entre la parte dispositiva de la resolución judicial y las pretensiones deducidas por los litigantes en la fase expositiva del proceso exista la necesaria concordancia, tanto en lo que afecta a los elementos objetivos y subjetivos de la relación jurídico-procesal como en lo que atañe a la acción ejercitada, evitando que se produzca cualquier alteración o mutación sustancial del tema objeto de debate o de la causa de pedir, susceptible de dar lugar a una situación de indefensión y a una vulneración del principio contradictorio prohibidas por el art. 24 CE .

El Tribunal Constitucional, en una reiterada y consolidada doctrina, ha venido afirmando que el derecho a la tutela judicial efectiva incluye el derecho a obtener de los órganos judiciales una respuesta razonada y fundada en Derecho a las pretensiones oportunamente deducidas por las partes, de forma que cuando la Sentencia o la resolución que ponga fin al procedimiento guarde silencio o no se pronuncie sobre alguna de las pretensiones de las partes, dejando imprejuzgada o sin respuesta la cuestión o petición sometida a la consideración del órgano judicial, se produce una incongruencia omisiva o ex silentio que causa indefensión contraria al derecho a la tutela judicial efectiva que se reconoce en el art. 24.1 CE (entre otras, STC 45/2003, de 3 de marzo y las en ella citadas).

III.- Conviene precisar que las acciones meramente declarativas, por las que se pretende la constatación, con fuerza de cosa juzgada y por medio de un fallo judicial, de la existencia (y alcance y modo de ser) o la inexistencia de un derecho o de una determinada relación, situación o estado jurídicos, se han venido admitiendo por la doctrina y la jurisprudencia 'a condición de que su utilización esté justificada por una necesidad de protección jurídica' (entre otras, SSTS, Sala 1ª, 22 septiembre 1944 , 10 marzo 1961 , 19 junio 2003 y 29 diciembre 2004 ).

La sentencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo de 22 marzo 2006 , ante una acción de exigencia de responsabilidad, concluye lo siguiente: 'Para corroborar esta conclusión basta con recordar que esta Sala tiene declarado (SSTS de 8 de noviembre de 1994 , 18 de julio de 1997 y 15 de julio de 2005 , entre otras ) que, aunque la Ley de Enjuiciamiento Civil no reconoce de modo expreso la posibilidad de las acciones meramente declarativas, tanto la doctrina como la jurisprudencia admiten el ejercicio de estas acciones, que no intentan la condena del adversario, sino que se declare por medio de sentencia la existencia de una determinada relación puesta en duda o discutida; pero siempre que la parte que la ejercita tenga interés especial en ello: debe existir duda o controversia y una necesidad actual de tutela de manera que el interés del demandante desaparece si no hay inseguridad jurídica, cosa que no ocurre cuando la acción declarativa, como sucede en el caso enjuiciado, tiene carácter previo, instrumental y accesorio respecto de la acción principal ejercitada'.

IV.- Por tanto, la jurisprudencia excluye la incongruencia omisiva cuando la omitida es una pretensión accesoria que carece de sustantividad por sí misma y tiene una finalidad instrumental por integrar uno de los presupuestos o requisitos que integran la causa petendi necesarios para la estimación de la pretensión directamente analizada y resuelta en la sentencia en sentido desestimatoria.

Desde la perspectiva examinada, es de observar que la declaración del carácter defectuoso del fármaco AGREAL -extremo discutido por la mercantil demandada- se presenta como un presupuesto para que la actora pueda ser indemnizada por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de su ingesta; y por tanto, en la medida en que la sentencia de instancia rechaza la pretensión indemnizatoria deducida por falta de acreditación del daño pretendidamente sufrido (discinesia bucal) y al no advertir nexo causal entre la ingesta del fármaco y los trastornos psiquiátricos, se ha de concluir que no precisa para la desestimación de la demanda pronunciarse sobre el presupuesto previo relativo al defecto del producto por inadecuada información del prospecto.

V.- Analizando un recurso como el de autos por la ingesta de AGREAL, la Sección 16ª de esta Audiencia en sentencia de fecha 8 de mayo de 2013 (Rollo nº 963/2011 -C) resuelve en este mismo sentido, apuntando lo siguiente: 'Los tribunales civiles son competentes para conocer de las pretensiones que se plateen por particulares frente a otros particulares, con las modalidades previstas en el artículo 5 de la Ley de Enjuiciamiento Civil . Por tanto, cabía que la demandante pidiese la condena de la demandada a indemnizarla, por la causa de pedir que fuese. Pero no puede pretender que se haga una declaración de que un producto es defectuoso si no se acredita que tal producto le causó un daño determinado.

En definitiva la jurisdicción civil no tutela, en abstracto, la corrección de las conductas de los ciudadanos o de las empresas, ni ha de velar por que sus productos sean correctos. Lo que le corresponde es examinar las pretensiones que platean otros particulares por perjuicios que se les causen. El examen o declaración desconectados de perjuicios concretos corresponde a la administración pública y el control de lo que decida a los tribunales de lo contencioso-administrativo'.

VI.- En consecuencia, se ha de concluir que la sentencia de instancia no ha incurrido en incongruencia omisiva al no haberse pronunciado de forma expresa sobre del carácter defectuoso del fármaco AGREAL, y siendo ésta la única cuestión discutida por la recurrente, procede su confirmación.



CUARTO.- Conclusión.

I.- En atención a todo lo expuesto, procede desestimar el recurso de apelación formulado por la parte actora; y en consecuencia, confirmar la sentencia de instancia.

II.- No ha lugar a hacer especial imposición de las costas causadas en esta alzada antes las dudas de derecho que presenta el caso ( arts. 394.1 y 398.1 LEC ).

Cabe destacar a este respecto la existencia de sentencias contradictorias en las distintas Secciones de esta Audiencia acerca de la sustantividad propia de la acción declarativa referida al carácter defectuoso del producto AGREAL; y así, frente a la precitada sentencia de la Sección 16ª -que resuelve en el mismo sentido que la presente sentencia- encontramos la dictada por la Sección 19ª de fecha 6 de marzo de 2013 (Rollo nº 121/2012 -A) que estima un recurso frente a una sentencia desestimatoria igualmente referida al fármaco AGREAL, declarando su carácter defectuoso y manteniendo la absolución de SANOFI respecto a la pretensión indemnizatoria contra ella deducida al no advertir relación de causalidad.

Por otro lado, y ya sobre el fondo del asunto, se ha de reconocer que la demanda rectora de autos estaba justificada cuando la Sala 1ª del Tribunal Supremo, recientemente y de forma reiterada, ha declarado defectuoso el fármaco AGREAL por deficiente información del prospecto ( SSTS, Sala 1ª, 17 junio 2011 , 28 mayo , 6 junio 2012 , 18 junio 2013 y 10 julio 2014 ); pronunciamiento que ya había sido efectuado por esta Sala en resoluciones de fecha anterior (Rollos 814/2007 y 749/2007).

Fallo

ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO.- La sentencia antes señalada, tras los correspondientes Fundamentos de Derecho, establece en su fallo lo siguiente: 'DESESTIMO LA DEMANDA interpuesta por Doña. Carmen , representada por el procurador Alfonso M. Flores Muxí, contra la entidad SANOFI AVENTIS, SOCIEDAD ANÓNIMA, representada por el procurador José-Joaquín Pérez Calvo, que queda absuelta.

No se hace expresa imposición de costas por las razones expuestas anteriormente.'

SEGUNDO.- Las partes antes identificadas han expresado en sus respectivos escritos de apelación y, en su caso, de contestación, las peticiones a las que se concreta su impugnación y los argumentos en los que las fundamentan, que se encuentran unidos a los autos.

Fundamenta la decisión del Tribunal el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente Don Antonio RECIO CÓRDOVA.

FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO.- Planteamiento y resolución del litigio en la instancia.

I.- Demanda rectora de autos.

La parte actora formula demanda de juicio ordinario contra la mercantil SANOFI SYNTHELABO, SA, actualmente SANOFI AVENTIS, SA (en adelante SANOFI), interesando en el suplico de tal escrito inicial se dicte sentencia 'en la que se declare: 1.- Que el medicamento AGREAL es defectuoso.

2.- Que la ingesta del fármaco AGREAL ha causado a la actora el padecimiento de las lesiones y secuelas descritas en el informe pericial unido al Documento nº TRES.

3.- Que la demandada ha obrado con dolo, culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho fármaco.

4.- Que se condene a la demandada a abonar a D. Carmen la cantidad de 180.000 # (CIENTO OCHENTA MIL EUROS) más los intereses legales descritos en la presente fundamentación jurídica calculados dese que se comenzó a consumir AGREAL por cada una de las afectadas o, subsidiariamente, desde que se produjeron las secuelas 5.- Que la sentencia deberá ser publicada en dos diarios de ámbito nacional y de mayor circulación a costa de la demandada 6.- Que la demandada deberá pagar las costas de este juicio'.

Precisaba en su escrito inicial que el medicamento AGREAL es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada, cuyo componente básico es Veralipride (DCI); y que fue consumido por la Sra. Carmen por prescripción médica desde octubre de 2004 hasta junio de 2005, sufriendo como consecuencia de la ingesta de dicho medicamento, y de forma inmediata, entre otros, trastornos del estado de ánimo, sudoración, temblor, trastornos de memoria e ideas de autoagresión, así como síndrome de abstinencia por la retirada del mismo.

Asimismo indicaba que, tras 22 años de comercialización del medicamento, se acordó la suspensión de la misma mediante resolución del Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 20 de mayo de 2005, haciéndose efectiva el día 15 de junio de 2005; al tiempo que afirma que 'la entidad demandada, como fabricante y comercializadora, era plenamente conocedora de los efectos secundarios que producía la administración de AGREAL, de ahí que obviara realizar cualquier alusión a los mismos ni en el prospecto ni en el Vademécum internacional para los profesionales médicos y oficinas de farmacia y que adoptara un comportamiento totalmente omisivo en la tramitación del expediente administrativo de suspensión de la comercialización del AGREAL ante las notificaciones de las reacciones adversas...comportamiento omisivo consciente que se ratifica por el hecho que, en otros países como Italia y Francia, sí que advirtieron de tales efectos; es más, en Francia incluso se destacó que, tras estudios realizados a pacientes, en algunos casos, los efectos del Agreal pueden ser irreversibles...Tampoco en el prospecto del medicamento indica cuál es la duración del tratamiento pues solo establece que deben seguirse descansos de diez días tras veinte día de consumo sin fijar fecha máxima que deba respetarse a diferencia de Francia donde su consumo, en el prospecto, se limita a tres meses'.

En definitiva, concluye su demanda apuntando que la Sra. Carmen presenta en la actualidad, como consecuencia de la ingesta de tal medicamento, trastornos del estado de ánimo con depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, pérdida de memoria y anhedonia, así como discinesia bucal; y en atención a tales padecimientos reclama una indemnización por el precitado importe de 180.000 euros, desglosado en los siguientes conceptos: (i) 70.000 euros por las lesiones permanentes; (ii) 50.000 euros por los días de asistencia médica y baja laboral; y (iii) 60.000 euros por daño moral.

II.- Contestación a la demanda.

La mercantil demandada se opone a tal reclamación en su escrito de contestación a la demanda por los siguientes motivos: 1º Prescripción de la acción por el trascurso del plazo de 3 años previsto en el art.12 de la Ley 12/1994, de 6 de julio , de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos.

2º La información del prospecto del fármaco era correcta, precisando lo siguiente: 'En todo caso, una supuesta demostración de la insuficiencia del prospecto, aún reconocida con meros efectos argumentativos, no bastaría por si sola para devengará responsabilidad del laboratorio titular. La responsabilidad sólo se generará si, ADEMÁS, se demuestra el consumo detallado y correcto del Agreal, la entidad del daño sufrido y la casualidad entre ambos'.

3º Inexistencia de relación casual entre el consumo de AGREAL y los daños denunciados en la demanda 'tomando en consideración la insuperable ausencia de acreditación documental de la mayoría de los hechos afirmados por la defensa de la reclamante'.

III.- Sentencia dictada en la instancia.

La sentencia de instancia, tras rechazar la excepción de prescripción de la acción ejercitada, desestima la demanda rectora de autos por considerar que no ha quedado probado que la demandante haya sufrido los efectos neurológicos que invoca (discinesia bucal) ni tampoco que AGREAL pueda causar efectos psiquiátricos, de modo que no resulta acreditado 'en el caso concreto daños causados por el consumo de Agreal' ; y justifica tal decisión con las siguientes consideraciones: 1º La prueba practicada en autos permite concluir que el consumo de la demandante del medicamento AGREAL 'en el periodo total referenciado (5/10/2004 a 9/6/2005), en el que constan ocho cajas de 20 cápsulas cada una, según las recetas aportadas por el servicio del Catsalut'.

2º No ha quedado probado 'que la sra. Carmen haya sufrido ni sufra el síndrome extrapiramidal de discinesia bucal a que se refiere en su demanda de acuerdo con su perito Dr. Jose Pedro , por el que pudiera ser indemnizada. No acreditado el daño neurológico invocado, no es necesario analizar si el prospecto de Agreal de la entidad demandada advertía o no de los efectos extrapiramidades como efecto adverso por la ingesta de Agreal'.

3º No ha quedado probado 'que el medicamento Agreal pueda producir trastornos psiquiátricos'.



SEGUNDO.- Recurso de apelación.

I.- Frente a tal resolución se alza la parte actora denunciando la incongruencia omisiva de la sentencia de instancia al no haberse pronunciado sobre el carácter defectuoso del producto AGREAL, interesando de esta Sala dicte sentencia 'declarando que AGREAL es un producto defectuoso con expresa imposición de costas a la parte contraria si se opusiera a esta apelación y con imposición de las costas de la primera instancia'.

II.- La mercantil demandada se opone a la apelación.



TERCERO.- Incongruencia omisiva.

I.- La parte actora interesó en el suplico de su escrito inicial, como primer pronunciamiento, que se declarara defectuoso el medicamento AGREAL por inadecuada información del prospecto, sin que la sentencia de instancia se haya pronunciado al respecto al entender que no era necesario por cuanto de lo actuado no resulta acreditado que la Sra. Carmen haya sufrido el síndrome extrapiramidal de discinesia bucal (daño neurológico invocado), así como tampoco que AGREAL pueda producir trastornos psiquiátricos.

Por tanto, la recurrente no cuestiona la decisión de la instancia en cuanto a la ausencia de relación de causalidad entre la ingesta del fármaco AGREAL y los daños sufridos por la actora (o la ausencia de estos), sino que limita su recurso al concreto pronunciamiento referido a la interesada declaración judicial del carácter defectuoso de dicho fármaco.

II.- Sentado lo anterior, es de observar que el principio de congruencia de las sentencias, previsto en el art. 218.1 LEC , exige que entre la parte dispositiva de la resolución judicial y las pretensiones deducidas por los litigantes en la fase expositiva del proceso exista la necesaria concordancia, tanto en lo que afecta a los elementos objetivos y subjetivos de la relación jurídico-procesal como en lo que atañe a la acción ejercitada, evitando que se produzca cualquier alteración o mutación sustancial del tema objeto de debate o de la causa de pedir, susceptible de dar lugar a una situación de indefensión y a una vulneración del principio contradictorio prohibidas por el art. 24 CE .

El Tribunal Constitucional, en una reiterada y consolidada doctrina, ha venido afirmando que el derecho a la tutela judicial efectiva incluye el derecho a obtener de los órganos judiciales una respuesta razonada y fundada en Derecho a las pretensiones oportunamente deducidas por las partes, de forma que cuando la Sentencia o la resolución que ponga fin al procedimiento guarde silencio o no se pronuncie sobre alguna de las pretensiones de las partes, dejando imprejuzgada o sin respuesta la cuestión o petición sometida a la consideración del órgano judicial, se produce una incongruencia omisiva o ex silentio que causa indefensión contraria al derecho a la tutela judicial efectiva que se reconoce en el art. 24.1 CE (entre otras, STC 45/2003, de 3 de marzo y las en ella citadas).

III.- Conviene precisar que las acciones meramente declarativas, por las que se pretende la constatación, con fuerza de cosa juzgada y por medio de un fallo judicial, de la existencia (y alcance y modo de ser) o la inexistencia de un derecho o de una determinada relación, situación o estado jurídicos, se han venido admitiendo por la doctrina y la jurisprudencia 'a condición de que su utilización esté justificada por una necesidad de protección jurídica' (entre otras, SSTS, Sala 1ª, 22 septiembre 1944 , 10 marzo 1961 , 19 junio 2003 y 29 diciembre 2004 ).

La sentencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo de 22 marzo 2006 , ante una acción de exigencia de responsabilidad, concluye lo siguiente: 'Para corroborar esta conclusión basta con recordar que esta Sala tiene declarado (SSTS de 8 de noviembre de 1994 , 18 de julio de 1997 y 15 de julio de 2005 , entre otras ) que, aunque la Ley de Enjuiciamiento Civil no reconoce de modo expreso la posibilidad de las acciones meramente declarativas, tanto la doctrina como la jurisprudencia admiten el ejercicio de estas acciones, que no intentan la condena del adversario, sino que se declare por medio de sentencia la existencia de una determinada relación puesta en duda o discutida; pero siempre que la parte que la ejercita tenga interés especial en ello: debe existir duda o controversia y una necesidad actual de tutela de manera que el interés del demandante desaparece si no hay inseguridad jurídica, cosa que no ocurre cuando la acción declarativa, como sucede en el caso enjuiciado, tiene carácter previo, instrumental y accesorio respecto de la acción principal ejercitada'.

IV.- Por tanto, la jurisprudencia excluye la incongruencia omisiva cuando la omitida es una pretensión accesoria que carece de sustantividad por sí misma y tiene una finalidad instrumental por integrar uno de los presupuestos o requisitos que integran la causa petendi necesarios para la estimación de la pretensión directamente analizada y resuelta en la sentencia en sentido desestimatoria.

Desde la perspectiva examinada, es de observar que la declaración del carácter defectuoso del fármaco AGREAL -extremo discutido por la mercantil demandada- se presenta como un presupuesto para que la actora pueda ser indemnizada por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de su ingesta; y por tanto, en la medida en que la sentencia de instancia rechaza la pretensión indemnizatoria deducida por falta de acreditación del daño pretendidamente sufrido (discinesia bucal) y al no advertir nexo causal entre la ingesta del fármaco y los trastornos psiquiátricos, se ha de concluir que no precisa para la desestimación de la demanda pronunciarse sobre el presupuesto previo relativo al defecto del producto por inadecuada información del prospecto.

V.- Analizando un recurso como el de autos por la ingesta de AGREAL, la Sección 16ª de esta Audiencia en sentencia de fecha 8 de mayo de 2013 (Rollo nº 963/2011 -C) resuelve en este mismo sentido, apuntando lo siguiente: 'Los tribunales civiles son competentes para conocer de las pretensiones que se plateen por particulares frente a otros particulares, con las modalidades previstas en el artículo 5 de la Ley de Enjuiciamiento Civil . Por tanto, cabía que la demandante pidiese la condena de la demandada a indemnizarla, por la causa de pedir que fuese. Pero no puede pretender que se haga una declaración de que un producto es defectuoso si no se acredita que tal producto le causó un daño determinado.

En definitiva la jurisdicción civil no tutela, en abstracto, la corrección de las conductas de los ciudadanos o de las empresas, ni ha de velar por que sus productos sean correctos. Lo que le corresponde es examinar las pretensiones que platean otros particulares por perjuicios que se les causen. El examen o declaración desconectados de perjuicios concretos corresponde a la administración pública y el control de lo que decida a los tribunales de lo contencioso-administrativo'.

VI.- En consecuencia, se ha de concluir que la sentencia de instancia no ha incurrido en incongruencia omisiva al no haberse pronunciado de forma expresa sobre del carácter defectuoso del fármaco AGREAL, y siendo ésta la única cuestión discutida por la recurrente, procede su confirmación.



CUARTO.- Conclusión.

I.- En atención a todo lo expuesto, procede desestimar el recurso de apelación formulado por la parte actora; y en consecuencia, confirmar la sentencia de instancia.

II.- No ha lugar a hacer especial imposición de las costas causadas en esta alzada antes las dudas de derecho que presenta el caso ( arts. 394.1 y 398.1 LEC ).

Cabe destacar a este respecto la existencia de sentencias contradictorias en las distintas Secciones de esta Audiencia acerca de la sustantividad propia de la acción declarativa referida al carácter defectuoso del producto AGREAL; y así, frente a la precitada sentencia de la Sección 16ª -que resuelve en el mismo sentido que la presente sentencia- encontramos la dictada por la Sección 19ª de fecha 6 de marzo de 2013 (Rollo nº 121/2012 -A) que estima un recurso frente a una sentencia desestimatoria igualmente referida al fármaco AGREAL, declarando su carácter defectuoso y manteniendo la absolución de SANOFI respecto a la pretensión indemnizatoria contra ella deducida al no advertir relación de causalidad.

Por otro lado, y ya sobre el fondo del asunto, se ha de reconocer que la demanda rectora de autos estaba justificada cuando la Sala 1ª del Tribunal Supremo, recientemente y de forma reiterada, ha declarado defectuoso el fármaco AGREAL por deficiente información del prospecto ( SSTS, Sala 1ª, 17 junio 2011 , 28 mayo , 6 junio 2012 , 18 junio 2013 y 10 julio 2014 ); pronunciamiento que ya había sido efectuado por esta Sala en resoluciones de fecha anterior (Rollos 814/2007 y 749/2007).

F A L L O El Tribunal acuerda: Desestimamos el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de Dª Carmen contra la sentencia de 30 de enero de 2012 dictada por el Juzgado de Primera Instancia número 34 de Barcelona , que confirmamos en todos sus extremos, sin hacer especial imposición de las costas causadas en esta alzada.

Con pérdida del depósito consignado al apelante.

La presente sentencia es susceptible de recurso de casación si concurren los requisitos legales ( art.

469 - 477 - disposición final 16 LEC ), que se interpondrá ante este Tribunal en un plazo de veinte días a contar desde la notificación de la presente.

Firme esta resolución, devuélvanse los autos al Juzgado de su procedencia, con certificación de la misma.

Pronuncian y firman esta sentencia los indicados Magistrados integrantes de este Tribunal.

PUBLICACIÓN.- En Barcelona, a ....................., en este día, y una vez firmado por todos los Magistrados que lo han dictado, se da a la anterior Sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las leyes. Doy fe.