Sentencia Civil Nº 453/2006, Audiencia Provincial de A Coruña, Sección 6, Rec 307/2005 de 29 de Diciembre de 2006

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 6

LA CORUÑA/A CORUÑA

SENTENCIA: 00453/2006

Rollo: RECURSO DE APELACION (LECN) 0000307 /2005

SENTENCIA

NÚM. 453/06

Ilmos. Sres. Magistrados:

Dª LEONOR CASTRO CALVO -Presidenta-

D. JOSÉ RAMÓN SANCHEZ HERRERO

D. JOSÉ GÓMEZ REY

En SANTIAGO DE COMPOSTELA (LA CORUÑA/A CORUÑA), a veintinueve de Diciembre de dos mil siete.

VISTO en grado de apelación ante esta Sección 006 de la Audiencia Provincial de LA CORUÑA/A CORUÑA, los Autos de MENOR CUANTIA 0000018 /2001 , procedentes del JDO. 1A.INST. E INSTRUCCION N. 6 de SANTIAGO DE COMPOSTELA, a los que ha correspondido el Rollo 307 /2005, en los que aparecen como partes apelantes COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA SA y AEI INC, representados por las Procuradoras Sra. Vidal Viñas y Sr. Núñez Blanco y como apelada/impugnante Dª Gema , representada por el procuradora Sra. Sánchez Silva y siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSÉ GÓMEZ REY, quien expresa el parecer de la Sala, procede formular los siguientes Antecedentes de Hecho, Fundamentos de Derecho y Fallo.

Antecedentes

PRIMERO.- Seguido el juicio por sus trámites legales ante el JDO. 1A.INST. E INSTRUCCION N. 6 de SANTIAGO DE COMPOSTELA, actualmente PRIMERA INSTANCIA NÚM. 2 DE SANTIAGO, por el mismo se dictó sentencia con fecha 23 de Diciembre de 2004 , cuyo Fallo es del tenor literal siguiente:"Que debo estimar y estimo parcialmente la demanda deducida por la procuradora sra. SÁNCHEZ SILVA en nombre y representación de DOÑA Gema asistida del letrado sr. IGLESIAS FERNÁNDEZ frente a la entidad AEI INC. Representada por el procurador sr. NÚÑEZ BLANCO y asistida del letrado sr. DE SALAS CLAVER y frente a la entidad COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA S.A representada por la procuradora sra VIDAL VIÑAS y asistida del letrado sr GERVES GARCÍA-RAMOS y en consecuencia debo condenar y condeno a las entidades demandadas a abonar conjunta y solidariamente a la actora la cantidad de 3.00 euros por daño moral y además en las cantidades que se acrediten en ejecución de esta sentencia por los conceptos y conforme a las respectivas bases siguientes:

a)-Gastos por seguimiento médico de la actora vinculados a la operación de explantación, que no hubieran sido abonados por las entidades demandadas (conforme a los docs 13 a 17 de la contestación a la demanda de la entidad AEI INC).

b)- Gastos hospitalarios colaterales a tal intervención de explantación que no hubieran sido ya resarcidos.

c)- Indemnización por los días de estancia hospitalaria y restantes días de curación,fueren o no impeditivos, inherentes a tal intervención de explantación, a valorar aplicando analógicamente el Baremo de Valoración Médico legal de daños y perjuicios de personas en accidentes de circulación vigente a la fecha de esta sentencia (es decir conforme al Baremo Anexo al RD Legislativo 8/2004 de 29 de octubre por el que se aprueba el texto refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor.).

d) Lucro cesante, previa acreditación en ejecución de esta sentencia de los ingresos dejados de percibir por la actora a consecuencia de la referida intervención de explantación de prótesis mamarias.

Sin que proceda especial pronunciamiento condenatorio en sede de costas procesales".

Con fecha 10 de enero de 2005 se dictó Auto de aclaración de la sentencia de 23 de diciembre de 2004 cuya Parte Dispositiva es del tenor literal siguiente: "Debo rectificar el error material padecido en la sentencia nº 197 recaida en fecha 23-12-2004 en estos autos en el sentido de consignar en su Fallo "debo condenar y condeno a las entidades demandadas a abonar conjunta y solidariamente a la actora la cantidad de 3.000 euros por daño moral y además en las cantidades que se acrediten en ejecución de esta sentencia por los conceptos y conforme a las respectivas bases siguientes", manteniendo en su integridad el resto de los pronunciamientos de dicha resolución".

SEGUNDO.- Notificada dicha resolución a las partes por las representaciones de COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA SA y AEI INC y Gema se presentaron recursos de apelación, que fueron interpuestos en lega forma y habiéndose dado traslado de los mismos por Dª Gema se presentó escrito de oposición al recurso e impugnación de la sentencia. Cumplidos los trámites correspondientes se remitieron los autos originales del juicio a este Tribunal señalándose para llevar a efecto la deliberación, votación y fallo el 23 de Mayo de 2006.

Fundamentos

Se aceptan los de la sentencia apelada,

PRIMERO.- El objeto del proceso del que ahora se tiene conocimiento en esta alzada es la reclamación de los gastos médicos y demás daños perjuicios que se dicen causados por AEI, Inc. y COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A., como fabricante e importadora, respectivamente, de las prótesis mamarias de aceite de soja de la marca Trilucent. Esas prótesis le fueron implantadas a Dª. Gema el día 31 de marzo de 1.998. El 25 de enero de 2001 le fueron explantadas por recomendación médica, basada en las advertencias que existían sobre las posibilidades carcinogenéticas para las portadoras y eventuales problemas para su descendencia.

La demanda fue estimada en parte. Fabricante e importadora del producto interpusieron sendos recursos de apelación.

SEGUNDO.- Un supuesto prácticamente idéntico al presente fue resuelto por esta misma Sección de la Audiencia Provincial de A Coruña en sentencia de 31 de marzo de 2004 . Las razones que entonces se expusieron, en las que se ha basado la sentencia apelada, nos siguen pareciendo convincentes. Por ello, sin que resulte óbice para un posterior análisis individualizado de los motivos de impugnación expuestos en los recursos interpuestos por las dos empresas mencionadas, parece conveniente reproducir ahora los argumentos de nuestra anterior sentencia, coincidente en sus conclusiones con las dictadas posteriormente por la Sección 2ª el día 11 de marzo de 2005 y por la Sección 4ª el 6 de mayo de 2005.

Las cuestiones de fondo principales se abordaron en los fundamentos de derecho cuarto y quinto de la Sentencia de 31 de marzo de 2004 , que seguidamente se transcriben y que son aplicables en el presente caso. Dijimos entonces que "La cuestión litigiosa ha de ser analizada desde la perspectiva de la responsabilidad regulada en la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos , que adapta nuestro Derecho a la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985 , no siendo de aplicación en virtud de la Disposición Final Primera los artículos 25 a 28 de la Ley General para la Defensa de los Consumidores o Usuarios . Responsabilidad que la primera de las leyes citadas califica, en la exposición de motivos, de "objetiva, aunque no absoluta, permitiendo al fabricante exonerante de responsabilidad en los supuestos que se enumeran". Dice la Directiva: "únicamente el criterio de la responsabilidad objetiva del productor permite resolver el problema, tan propio de una época de creciente tecnicismo como la nuestra, del justo reparto de los riesgos inherentes a la producción técnica moderna", que expresa también que "la protección del consumidor exige que todo aquel que participa en un proceso de producción, deba responder en caso de que el producto sea defectuoso" y que "la responsabilidad debiera extenderse a todo el que importe productos en la Comunidad y a aquellas personas que se presentan como productores". El hecho de que se establezca un régimen de responsabilidad objetiva implica que el responsable lo será no ya por el hecho de haber actuado de forma negligente o culposa, sino por el mero hecho objetivo de haber puesto en circulación un producto que, por su condición de defectuoso, ha producido un daño.

"Los fabricantes y los importadores serán responsables, conforme a lo dispuesto en esta Ley, de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen" (artículo 1 ), responsabilidad que de conformidad con el artículo 7 será solidaria: "Las personas responsables del mismo daño por aplicación de la presente ley lo serán solidariamente".

Decíamos que esa responsabilidad objetiva no es absoluta: la Ley declara que los responsables podrán verse eximidos de su responsabilidad en determinados casos cuando prueben la concurrencia de alguna de las circunstancias enunciadas en la propia Ley. Así, el fabricante y el importador, presuntos responsables de un daño causado por un producto defectuoso, no serán responsables si prueban: 1º) Que no habían puesto en circulación el producto; 2º) Que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto no existía en el momento en que se puso en circulación el producto; 3) Que el producto no había sido fabricado para la venta o cualquier otra forma de distribución con finalidad económica, ni fabricado, importado, suministrado o distribuido en el marco de una actividad profesional o empresarial; 4º) Que el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes dictadas por los poderes públicos; 5º) Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto no permitía apreciar la existencia del defecto. Esta causa no podrá ser invocada en el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano.

El legislador comunitario establece en la Directiva una noción unitaria de defecto, mediante el recurso a un "concepto jurídico indeterminado" basado en la falta de "la seguridad legítimamente esperada" del producto en cuestión. De este modo, por producto defectuoso se entiende aquel que no ofrece la seguridad que cabe legítimamente esperar teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación, como establece el artículo 3 de la Ley . Hay que destacar que bajo el término "presentación" pueden incluirse los defectos de información, por lo que también serán responsables los fabricantes o importadores de aquellos productos que causen un daño, aunque éste no sea debido a un defecto de fabricación, sino a un defecto de información. Dice al respecto el Tribunal Supremo en sentencia de 21 de febrero de 2003 : "El concepto de defecto que recoge la Ley, siguiendo la Directiva Comunitaria 85/374 CEE, de 25 de julio de 1985 , que incorpora la experiencia de Estados Unidos en la materia de productos "biability", resulta flexible y amplio, y, al no concurrir factores subjetivos, la seguridad se presenta como exigencia del producto, pues se trata de un derecho que asiste a todo consumidor en cuanto que el producto puede ser utilizado sin riesgos para su integridad física o patrimonial. La existencia del defecto resulta del concepto que del mismo establece la Ley 22/1994 y ha de relacionarse necesariamente con la seguridad que el producto debe ofrecer y, si esto no sucede, impone considerar al producto defectuoso, invirtiéndose la carga de la prueba por corresponder al fabricante acreditar la idoneidad del mismo o concurrencia de otras causas que pudieran exonerarle de responsabilidades, siendo principio general que declara el artículo primero de la Ley ".

QUINTO.- En el supuesto de autos que las prótesis mamarias Trilucent fabricadas e importadas por los codemandados, e implantadas a la demandante, no respondieron a la seguridad que pudiera esperarse de las mismas como producto puesto en circulación dentro del ámbito de la cirugía estética se desprende, a juicio de esta Sala, de que, cuatro años después de que la demandante fue sometida a la intervención quirúrgica, hubiera sido recomendada su extracción de modo generalizado a todas las mujeres que fueron implantadas con esas prótesis por no existir seguridad acerca de si podían producir riesgos para la salud. El mismo cirujano plástico Sr. Daniel que había realizado la intervención a la demandante le envía entonces una carta en la que le daba a conocer que se estaba informando a todas las mujeres que fueron implantadas con esas prótesis acerca de los problemas que pudieran surgir posteriormente con esos implantes y, ante la mínima posibilidad de que en un futuro pudieran producirse efectos nocivos, recomendándole cambiarlos. Se adjunta a la misma información según la cual la Medical Device Agency (MDA) inglesa habría recomendado que las pacientes con prótesis Trilucent (1995 a 1999) consideraran la posibilidad de retirarles dichos implantes. También de no quedarse embarazadas ni que dieran lactancia materna. Todo ello como medida de precaución porque la MDA cree que no hay suficiente información acerca de si dichas prótesis pueden producir riesgo en la salud de las pacientes. Que la MDA habría recibido informes de reacciones locales en algunas de estas pacientes (malestar, inflamación local, generalmente, pero, no siempre, en relación con la ruptura de la prótesis), que desaparecerían con la retirada de la prótesis, sin evidencia de daño permanente. En el propio recurso de apelación de "Collagen Aesthetics Ibérica" se reconoce que las autoridades sanitarias españolas, de conformidad con la empresa fabricante de las prótesis, recomendaron su explantación ante la imposibilidad de determinar si tales prótesis podrían ser potencialmente perjudiciales para la salud de sus usuarias, y, que, conjuntamente elaboraron un protocolo de explantación para aquellas pacientes que siguiendo la recomendación emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo decidieran explantarse las prótesis de aceite de soja de la marca Trilucent.

De este modo, aún cuando no se haya objetivado que hasta el momento hayan causado un daño de índole somático a la salud de la demandante, la advertencia del riesgo que pudiera conllevar por la incertidumbre de la toxicidad a largo plazo de la peroxidación de la soja, y la alarma extendida al respecto, ha de entenderse que supone una quiebra la seguridad que racionalmente cabría esperar ella. El hecho mismo de que a consecuencia de tal incertidumbre la demandante hubiera padecido una nueva intervención quirúrgica y sufrido la inquietud de ser portadora de las prótesis debido a la falta de garantía acerca de la ausencia de riesgos importantes que ello pudiera causar en su salud y la imprevisible reacción somática, más allá de las molestias propias de la implantación de una prótesis mamaria, ha de entenderse que supone un efectivo perjuicio que debe ser reparado a través de la correspondiente indemnización. Ello hasta el punto de que, según se indica en el propio recurso de la empresa importadora, la fabricante se comprometió a sufragar los gastos de explantación de las prótesis Trilucent, los de implantación de nuevas prótesis a elección de la paciente y las posteriores revisiones y seguimiento de la salud de la paciente.

De ello mismo es exponente la diversa información recogida en Internet que se acompaña a la demanda, y las sentencias dictadas por otros Tribunales en relación a reclamaciones de otras usuarias, que igualmente se hacen eco de la problemática surgida en cuanto a las posibilidades carcionogenéticas en las pacientes con dichas prótesis o embriopatías en la descendencia, de la recomendación del Ministerio de Sanidad español de que se cambiaran por otras prótesis, y, mismo de que la propia fabricante habría venido a reconocer que el aceite de soja no es un relleno óptimo para los implantes mamarios ya que la seguridad del producto no habría sido establecida previamente a ser comercializado.

Si bien se aduce que la recomendación de la explantación obedeció a una estricta aplicación del principio de precaución, en este caso, las codemandadas, incluso transcurridos varios años desde entonces, nada alegan siquiera acerca de que tal medida hubiera respondido a una alarma infundada, carente de un mínimo fundamento, y que se hubiera comprobado que podía descartarse la posibilidad de que llegaran a producirse los potenciales riesgos de los que se hablaba. En este procedimiento nada se ha intentado acreditar tampoco acerca de que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto no permitiera apreciar la posibilidad de que pudieran producirse en la salud de las portadoras de las prótesis tales efectos nocivos.

Por tanto, entiende esta Sala que en este caso, al amparo de la normativa referida ha de declararse la responsabilidad de las codemandadas con carácter solidaria a la indemnización de los daños y perjuicios que el implante de tales prótesis mamarias le hubiera causado a la actora".

TERCERO.- Seguidamente, con base en las consideraciones expuestas en la sentencia transcrita, intentaremos dar respuesta individualizada a cada uno de los motivos de impugnación expuestos en los recursos de apelación, en muchos puntos coincidentes.

Se alega en primer lugar en el recurso interpuesto por AEI. Inc la existencia de un error de derecho sobre el concepto de defecto. Considera la apelante que basarse en la existencia de un riesgo para calificar como legalmente defectuoso un producto es equivocado por varias razones.

En primer lugar por ser el riesgo legalmente consustancial a las prótesis mamarias. Lo que aún siendo cierto nada tiene que ver con riesgos ajenos a los inicialmente previstos, a los que son consustanciales a las prótesis, entre los que no cabe incluir el riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de los productos de degradación procedentes del aceite de soja, ni la potencial toxicidad sobre la reproducción mientras permanece el implante, o la exposición del lactante. No se trata por tanto de un riesgo inherente a toda prótesis mamaria, sino de un riesgo distinto, especial, de otra intensidad, que impide que el producto ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar (artículo 3 de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños causados por productos defectuosos).

En segundo lugar porque el informe STOA del Parlamento Europeo declara los riesgos de todas las prótesis mamarias. Argumento que ha de ser contrarrestado por las mismas razones expuestas en el párrafo precedente sobre la distinción entre riesgo inherente o consustancial a toda prótesis mamaria y riesgo distinto, de especial intensidad, que lleva a aconsejar y asumir su explantación. A las que cabe añadir que el informe que se invoca no tiene valor normativo y no puede influir en la calificación de un producto como defectuoso.

En tercer lugar, aportando jurisprudencia internacional, una sentencia del Alto Tribunal de Inglaterra y otra del Tribunal Federal de Australia, dice la apelante que una cosa son las recomendaciones o advertencias de las Administraciones Públicas y otra cosa muy distinta es una condena por responsabilidad civil. Las razones generales expuestas por esas sentencias que, es obvio, en nada nos vinculan, pueden compartirse. Pero el caso es que no se está reclamando una responsabilidad civil por una mera advertencia o recomendación de la Administración Pública, ni por un riesgo abstracto aún no probado y controvertido. La existencia del riesgo ha sido asumida por la propia apelante, que ha firmado un protocolo de explantación de las prótesis mamarias. La apelante ha sido condenada a indemnizar daños y perjuicios directamente vinculados con esa explantación, que ella misma ha estimado justificada, pues de lo contrario no tendría sentido que hubiese firmado un protocolo en el que asume los gastos de esas intervenciones y la gestión del seguimiento de las explantaciones realizadas. El riesgo existe y por sus características es suficiente para considerar que el producto era defectuoso.

En cuarto lugar razona que en la doctrina española sobre responsabilidad civil la mera aparición de un riesgo no puede constituirse en título generador de responsabilidad civil y que no se puede exigir indemnización por un daño meramente posible. Pero es que en éste caso el riesgo priva al producto de la seguridad que legítimamente cabría esperar, lo que lo convierte en defectuoso, y se concreta en una nueva realidad, en un siniestro, pues como tal cabe calificar la explantación de las prótesis. No se indemnizan daños meramente posibles, sino daños ya producidos o de previsible producción directamente vinculados con esa intervención practicada como consecuencia de un riesgo que no es inherente a las prótesis mamarias y presenta especial intensidad.

CUARTO.- Se alega en el recurso interpuesto por AEI, Inc. que la sentencia incurre en error de derecho sobre la existencia de responsabilidad bajo la Ley 22/1994 por no existir daños corporales, sin los cuales no puede haber producto defectuosos.

Los daños corporales existen y se derivan directamente de la necesidad de una intervención de explantación de las prótesis recomendada como consecuencia del riesgo que presentaban. Se indemnizan, entre otros conceptos, los días de estancia hospitalaria y de curación, los gastos hospitalarios colaterales a la intervención no resarcidos o los gastos de seguimiento médico. Todo esos gastos, incluso otros como los daños morales, tienen su origen en daños personales.

QUINTO.- También invoca la existencia de error de derecho por infracción del artículo 222 de la Ley de Enjuiciamiento Civil vigente o de los artículos 1252 del Código Civil y 544 de la antigua Ley de Enjuiciamiento Civil. Ello por la reserva que en el fundamento de derecho sexto de la sentencia apelada se hace acerca de la posibilidad de entablar en ulteriores procesos una nueva acción resarcitoria.

El motivo de impugnación debe ser desestimado por cuanto ni siquiera es tal. No se impugna un pronunciamiento de la sentencia. Sólo se discrepa de una aseveración realizada en los fundamentos de derecho que no tiene reflejo directo en el fallo, que no condiciona lo que en el futuro pueda resolver el tribunal ante el que se presente una nueva acción resarcitoria y que en modo alguno conculca el principio de cosa juzgada, pues no existe resolución dictada en proceso previo que produzca esos efectos en relación con el presente.

SEXTO.- Sostiene AEI, Inc. que la sentencia apelada incurre en error de derecho por infracción del artículo 360 de la Ley de Enjuiciamiento Civil de 1.881 .

No existe tal infracción desde el momento en que la sentencia, rigurosa, fija las bases con arreglo a las cuales han de calcularse los daños y perjuicios que no se cuantifican. Sin que en la Ley de Enjuiciamiento Civil de 1.881 , y en la jurisprudencia que la interpretaba, esa exigencia tuviese la misma fuerza que en la vigente, en especial respecto de la consignación en la demanda de esos criterios.

SÉPTIMO.- Afirma la misma apelante que se ha incurrido en un error sobre los hechos probados por cuanto no se llegó a recomendar la explantación inmediata de las prótesis por la autoridad sanitaria, sino sólo que se tomara en consideración esa posibilidad.

Es indiferente que esa explantación fuese recomendada por la autoridad sanitaria o por el médico si se admite que el riesgo antes señalado existía. No obstante cabe recordar que se llegó a firmar por las autoridades sanitarias un Protocolo para la explantación y sustitución de prótesis mamarias Trilucent del que claramente se infiere que la recomendación es la explantación de esas prótesis. La propia MDA en un informe muy posterior, de septiembre de 2004, concluye que "la recomendación de que los implantes mamarios Trilucent sean explantados continúa siendo apropiada por cuanto la exposición de tejido local a compuestos tóxicos ha sido confirmada" y que "el riesgo de ruptura del implante mamario es bajo pero la cubierta del implante mamario Trilucent puede deteriorarse más rápido que otros tipos de implantes y el riesgo de ruptura se incrementa conforme pasa el tiempo".

OCTAVO.- Las alegaciones sexta y séptima del recurso se refieren al informe emitido por el Dr. Luis María , para cuestionar su admisión y valoración.

La admisión de ese informe y su valoración, haya sido esta correcta o no, carece de relevancia desde el punto de vista de la parte apelante. De ese informe sólo se concluye la inexistencia de nexo de causalidad entre la explantación y el síndrome de estrés postraumático alegado por la demandante, conclusión que beneficia a la apelante. Ninguna otra vinculación existe entre el contenido de ese informe y los pronunciamientos de la sentencia apelada.

NOVENO.- En la siguiente alegación se achaca a la sentencia apelada un error de derecho por la no aplicación de la excepción del artículo 6.1.e) de la Ley 22/1994 , según la cual se excluye la responsabilidad del fabricante o importador si prueban que el estado de los conocimiento científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto.

Como se dice expresamente en el artículo y es propio de su naturaleza como causa de exoneración la carga de la prueba de su concurrencia incube al fabricante o importador que la invoca. En el proceso no se ha practicado ninguna prueba sobre cual era el estado de los conocimientos cuando el producto se puso en circulación. No se ha probado que en ese momento no existiesen conocimientos suficientes para advertir los riesgos determinantes del defecto. No se trata de probar que se hicieron los estudios recomendados por los protocolos o que se superaron los controles de calidad establecidos por los organismos oficiales competentes, o de si se obtuvo la marca CE y se cumplieron. El problema es si el nivel de conocimientos científicos o técnicos permitía apreciar la existencia del defecto. Los apelantes han de probar que no era posible apreciarlo. No lo han probado. No han aportado ninguna prueba en ese sentido. Ni siquiera han alegado que las técnicas y concomientos que permitieron apreciar el riesgo no existieran en el momento de su puesta en circulación. Ello dejando de lado la posible asimilación de la situación de las prótesis mamarias con los medicamentos caso en el cual, como ocurre con los alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los fabricantes o importadores deben soportar los riesgos del desarrollo (párrafo 8 del artículo 6 de la Ley 22/94 ).

DÉCIMO.- Se alega también un error en la valoración de la prueba sobre el informe de la Agencia Reguladora del Medicamento y Productos Sanitarios de 27 de septiembre de 2004.

La valoración de ese documento no tiene influencia en la resolución apelada. Se le niega que aporte datos sobre el estado de los conocimientos científicos, que han de entenderse referidos a los existentes en el momento de la puesta en circulación del producto. Lo que resulta indiscutible al tratarse de un informe sobre los riesgos potenciales derivados del uso de las prótesis que comenzó en el año 2000, no sobre si anteriormente existían conocimientos suficientes para apreciar ese riesgo. Se niega también que aporte novedades sobre la patología invocada por la actora. A lo que cabe añadir que, en cualquier caso, consta en ese informe que los expertos independientes, tras la realización del estudio, concluyeron que "la recomendación de que los implantes mamarios Trilucent sean explantados continúa siendo apropiada por cuanto al exposición de tejido local a compuestos tóxicos ha sido confirmada".

UNDÉCIMO.- Finalmente se dice por AEI, Inc en su recurso que la sentencia apelada incurre en error de derecho al no acoger la teoría de la asunción del riesgo y no tener en cuenta el consentimiento informado de la perjudicada.

Es claro que la perjudicada asumió los riesgos inherentes a la implantación de unas prótesis mamarias, los que eran consustanciales a esa implantación, no otros adicionales, de especial intensidad, que desconocía y que fueron los que provocaron la posterior explantación. El consentimiento informado se refería a los riesgos típicos de las prótesis mamarias y su instalación, que pueden dar lugar a su posterior retirada. Lo que no incluía era que esa retirada fuese consecuencia de un riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de los productos de degradación procedentes del aceite de soja, ni la potencial toxicidad sobre la reproducción mientras permanece el implante, o la exposición del lactante. Ese riesgo, desconocido, no fue asumido ni consentido por la perjudicada.

DUODÉCIMO.- En el recurso de apelación interpuesto por COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A. se alega, en primer lugar, la incorrecta aplicación del artículo 506, en concordancia con el 504 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , lo que provoca u indefensión e incongruencia en la sentencia.

Con respecto a idéntica alegación dijimos en la Sentencia de 31 de marzo de 2004 , en el fundamento de derecho tercero, que "dice el Tribunal Supremo en sentencia de fecha 15 de marzo de 1996 : "es doctrina reiterada y constante de esta Sala que la prohibición de admitir documentos después de la demanda y contestación, a que se refiere el artículo 506 en relación inmediata con el 504 de la LEC EDL 2000/1977463 reza exclusivamente con los que son fundamentales del derecho de las partes, no con todos los demás, que podrán ser presentados con los escritos de réplica y súplica, o en el período probatorio". Y, en la de fecha 7 de marzo de 1990 que "como tiene declarado esta Sala en SS de 27 de febrero de 1951 y 7 de febrero de 1970 , entre otras, lo preceptuado en el alegado artículo 506 LEC EDL 2000/1977463 , prohibitivo de que se admita después de la demanda y contestación otros documentos que aquéllos que se hallen en alguno de los casos que el mismo enumera, afecta tan sólo a los que deben acompañarse con dichos escritos, conforme previene el artículo 504 de la referida Ley Procesal , por concernir al fondo del pleito". "En este caso, tales documentos presentados por la demandante con el escrito de proposición de prueba no puede considerarse que afectaran a hechos decisivos del debate procesal, dado que la reclamación de la demanda se apoya en los datos no controvertidos de que la actora era portadora de las prótesis mamarias de relleno de soja Trilucent y en las recomendaciones de que las mismas debían ser extraídas. Tales documentos únicamente vienen a demostrar que la extracción tuvo lugar en tiempo inmediato a la demanda, que lleva fecha de 13 de septiembre de 2000. El informe de la Dra. Ariadna redunda en toda la información aportada con la demanda relativa a la recomendación de explantar tales prótesis y los posibles riesgos que pudieran derivarse. Cuestión distinta es que los datos que en dicho informe se contienen referidos a la otra usuaria, así como las secuelas que, en referencia a ella, se concretan, no tengan valor probatorio a los efectos de la presente reclamación. Pero es que, aún en el caso de que hubieran sido indebidamente admitidos, el efecto no sería el pretendido por la apelante, sin no que tales documentos no habrían de ser tomados en consideración".

Consideraciones que son igualmente aplicables en el presente caso.

DÉCIMOTERCERO.- En segundo alega la mencionada apelante que su consideración como importadora del producto Trilucent es incorrecta, puesto que es distribuidora y no importadora, condición que conforme a la Ley de Productos defectuosos sólo tiene quien lo introduce en la Unión Europea.

Pero de la documental obrante en autos (folio 451), fax aportado por la propia apelante, resulta que le producto se fabricaba en Suiza, país que no pertenece a la Unión Europea.

La existencia de un fabricante conocido y establecido en la Unión Europea no es óbice para la condena del importador que encuentra amparo legal en la regla del artículo 7 de la Ley 22/94 según la cual las personas responsables del mismo daño lo serán solidariamente.

Dicho lo cual es irrelevante si la responsabilidad de la importadora puede también fundarse en el artículo 27.1.c de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, que es el objeto del siguiente motivo de impugnación.

La misma suerte, el rechazo, ha de correr la ultima de las alegaciones realizadas por COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A., que trata sobre la calificación del producto como defectuosos y la incorrecta aplicación del artículo 3.1 de la Ley 22/94 , cuestión que ya ha sido objeto de análisis en fundamentos precedentes al estudiar el recurso interpuesto por AEI, Inc.

DÉCIMOCUARTO.- También impugna la sentencia la demandante Dª. Gema quien, tras realizar consideraciones generales sobre el daño moral y sobre el padecimiento y angustia acarreados por una nueva intervención, expone su pretensión de obtener una indemnización de 18.000 euros por síndrome de estrés postraumático, 18.000 euros por perjuicio estético en cirugía satisfactiva, 3000 euros por días de baja médica y hospitalización y 48.000 euros por daño moral.

Resulta sorprendente que pida ahora la perjudicada cantidades concretas por conceptos que ni siquiera se mencionaban en su demanda o cuya determinación se remitía a la fase de ejecución de sentencia. También que lo haga sin señalar en que medida o porque razón la sentencia apelada yerra en el momento de establecer la indemnización. Y más aún que no se base en prueba alguna para justificar la existencia de algunos de los conceptos por los que reclama, como ocurre con el perjuicio estético.

Lo único que cabe decir es que la relación de causalidad entre el producto defectuoso y el síndrome de estrés postraumático se descarta en la sentencia, con base en un informe psiquiátrico que aportó la perjudicada en el que los síntomas de ese síndrome se remontaban a momentos anteriores. La concreción de la indemnización por días de baja médica y hospitalización se dejó para la fase de ejecución por insuficiencia probatoria; y así ha de ser cuando en el recurso ni siquiera se alega cuantos fueron los días de baja y cuantos los de hospitalización. En cuanto al daño moral sigue la sentencia apelada el criterio que esta Sección estableció en la tantas veces citada sentencia de 31 de marzo de 2004 , que ha de mantenerse por ser el supuesto idéntico y no existir razones que justifiquen el cambio.

DECIMOQUINTO.- La desestimación de todas las pretensiones de los recursos de apelación y de la impugnación conlleva la imposición de las costas de esta alzada a las partes apelantes y a la impugnante (artículo 398 del Código Civil ).

Por todo lo expuesto, vistos los preceptos legales citados, sus concordantes y demás de general y pertinente aplicación, de conformidad con el artículo 117 de la Constitución en nombre de S.M. el Rey, por la autoridad conferida por el Pueblo español.

Fallo

Se desestiman los recursos de apelación interpuestos por la representación procesal de AEI, Inc. y COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A., y la impugnación formulada por la representación de Dª. Gema , y se confirma la sentencia de fecha 23 de diciembre de 2004 del Juzgado de 1ª Instancia e Instrucción Nº 6 de Santiago de Compostela, dictada en el juicio de menor cuantía núm. 18/2001.

Se imponen a las apelantes las costas derivadas de la interposición de los recursos y a la apelada las derivadas de su impugnación.

Notifíquese esta Sentencia, en legal forma, a las partes haciéndoles saber, conforme preceptúa el artículo 248-4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial , que la misma es firme, y que contra ella no cabe recurso alguno.

Dentro del plazo legal, devuélvanse las actuaciones originales con testimonio de la presente resolución al Juzgado de procedencia, para su ejecución y cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia de la que se pondrá certificación literal en el Rollo de Sala de su razón, incluyéndose el original en el Libro de Sentencias, definitivamente juzgando en esta instancia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos. LEONOR CASTRO CALVO.- JOSÉ RAMÓN SANCHEZ HERRERO.- JOSÉ GÓMEZ REY.

PUBLICACION.- Dada y pronunciada fue la anterior Sentencia por los Ilmos. Sres. Magistrados que la firman y leída por el/la Ilmo. Magistrado Ponente en el mismo día de su fecha, de lo que yo el/la Secretario certifico.

DILIGENCIA: Seguidamente se procede a cumplimentar la notificación de la anterior resolución. Doy fe.