Sentencia CIVIL Nº 469/2018, Audiencia Provincial de Valencia, Sección 6, Rec 346/2018 de 31 de Octubre de 2018

Encabezamiento

Sentencia AUDIENCIA PROVINCIAL DE VALENCIA

SECCIÓN SEXTA

Rollo de apelación nº 346 /2.018

Procedimiento Ordinario nº 539/2.015

Juzgado de Primera Instancia nº 17 de Valencia

SENTENCIA N.º 469

ILUSTRÍSIMOS

PRESIDENTE

DON JOSÉ ANTONIO LAHOZ RODRIGO

MAGISTRADOS

DOÑA MARÍA MESTRE RAMOS

DOÑA MARÍA EUGENIA FERRAGUT PÉREZ

DON JOSÉ FRANCISCO LARA ROMERO

En la ciudad de Valencia a treinta y uno de octubre de dos mil dieciocho.

La Sección Sexta de la Audiencia Provincial de Valencia, integrada por los Magistrados anotados al margen, ha visto el presente recurso de apelación que se ha interpuesto contra lasentenciade fecha 9 de Marzo de 2.018 que ha recaído en los autos cuya referencia se ha hecho constar.

Han sido parte en el recurso, como apelante, la parte demandante Dña. Marcelina , representada por la Procuradora Dña. Marta Aleixandre Baeza y asistida por la Letrada Dña. Teresa Tolosa Silvestre, y, como apelada la parte demandada Tüv Rheinland Aktiengesellschaft representada por la Procuradora Dña. M.ª Rosa Rodríguez de Sanabria Gil y asistida por el Letrado D. Joaquín Ruiz Echauri y como apelada la codemandada Allianz France Iard , representada por la Procuradora Dña Silvia Cloquell Martínez y asistida por el Letrado D. José Garzón García.

Es Ponente Dña. MARÍA EUGENIA FERRAGUT PÉREZ, quien expresa el parecer del Tribunal.

Antecedentes

PRIMERO.- La parte dispositiva de la resolución impugnada, dice:

'1.- DESESTIMO la demanda presentada por Dª. Marcelina contra 'TÜV RHEINLAND AKTIENGESELLSCHAFT' y 'ALLIANZ FRANCE IARD'.

2.- CONDENO a la actora a pagar las costas procesales.'

SEGUNDO.- Pidió la apelante en su recurso que se revoque la sentencia apelada y se dicte otra que condene a 'TÜV RHEINLAND AKTIENGESELLSCHAFT' y 'TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH', a indemnizarle 30.417 euros con sus intereses y costas.

Las apeladas presentaron sendos escritos por los que se opusieron al recurso presentado por la contraparte y pidieron su desestimación.

TERCERO .- El recurso se tramitó por escrito en el Juzgado de procedencia, en la forma prevista en losartículos 457 y siguientes de la LEC , después de lo cual se remitieron los autos a este Tribunal, donde quedó formado el correspondiente rollo de apelación y se señaló para deliberación y votación el 15 de Octubre de 2.018 en que ha tenido lugar.

Fundamentos

PRIMERO .- Dijo la Sentencia apelada:

'Por lo que respecta a la acción ejercitada contra 'TÜV RHEINLAND AKTIENGESELLSCHAFT', tiene por basamento el haber sido la entidad a la que se encomendó la realización del control de calidad del producto, como organismo notificado, de forma que es responsable de la certificación y verificación de la calidad del proceso de fabricación de las prótesis para así poder ser comercializadas en España.

De nuevo es necesario traer a colación la jurisprudencia de la AP de Valencia sobre la cuestión. Y es que laSAP de Valencia (sección 6ª) de 18 de julio de 2017 ha declarado que 'TÜV RHEINLAND AKTIENGESELLSCHAFT'no es el organismo notificado, siéndolo 'TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH', con el número de identificación 0197. Y añadió que el que lo fuera otra compañía del mismo grupo no le atribuye las obligaciones de ésta, ni le transmite su responsabilidad, ni justifica la aplicación de la doctrina del levantamiento del velo, porque ello es (con cita de laSTS de 28 de enero de 2005 ) un procedimiento para descubrir, y reprimirlo en su caso, el dolo o abuso cometido con apoyo en la autonomía jurídica de una sociedad, sancionando a quienes la manejan, con lo que se busca poner coto al fraude o al abuso, para que la forma de la sociedad anónima no sea un asilo intangible ante el que haya de detenerse la eficacia de los principios fundamentales del Derecho, de los de la buena fe, simulación, abuso del derecho y fraude, pues la persona jurídica no está para chocar con los fundamentos del respectivo ordenamiento social y económico. Pero ello exige una aplicación moderada y una prueba del ánimo y actuar defraudatorio. Y en el caso que nos ocupa, no se aprecia actuación fraudulenta ninguna por la demandada ni por su grupo de empresas.

Por último, la citada sentencia ha añadido que, a mayor abundamiento, las obligaciones impuestas por la directiva al organismo notificado no son las que se mencionan por la demanda, como declara la Sentencia del Tribunal Regional de Essen (Alemania) de 9 de febrero de 2015, la cual ha aclarado que el marcado CE no es un sello de certificación para la calidad del producto, ni representa una afirmación de garantía entre el fabricante y el consumidor final. Si el mercado CE mismo ya no crea una responsabilidad entre el fabricante y el consumidor, tanto menos entre el consumidor y el organismo notificado, que no realiza ningún control de calidad propio sobre el producto, sino que, simplemente, supervisa el procedimiento de gestión de la calidad del fabricante. Y así se desprende también de laSentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 16 de febrero de 2017, en el asunto C-219/15 , que resolvió la petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof en un litigio interpuesto por una señora que el 1 de diciembre de 2008 se hizo implantar en Alemania unas prótesis mamarias fabricadas en Francia, cuyo fabricante, que devino insolvente después de esa fecha, había encargado a TÜV Rheinland LGA Products GMBH la evaluación de su sistema de calidad. En ella declaró el TJUE que las disposiciones del anexo II de laDirectiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, consideradas a la luz del artículo 11, apartados 1 y10, y delartículo 16, apartado 6 , de dicha Directiva, deben interpretarse en el sentido de que el organismo notificado no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, en su versión modificada por elReglamento n.º 1882/2003, el organismo notificado deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 16, apartado 6 , de la misma Directiva y a los puntos 3.2, 3.3, 4.1 a 4.3 y 5.1 del anexo II de ésta. Y añadió que la Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.º 1882/2003, debe interpretarse en el sentido de que el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.'

Alega la apelante en su recurso que:

'la demanda originalmente estaba dirigida a TÜV GROUP y como hemos indicado anteriormente debido a las actuaciones de dicha mercantil en relación al cambio de administradores, nombres, etc, indicamos literalmente (con cualquiera que sea su denominación con la que intervenga en el mercado) a sabiendas de que dicha mercantil desde la admisión a tramite de nuestra demanda hasta la sentencia que hoy se recurre podría cambiar en varias ocasiones de nombre, administración e incluso disolverse.

Así mismo, la referida sentencia indica que no se aprecian tales actuaciones por parte de la mercantil TÜV como lo es: el dolo, el abuso cometido con apoyo de en la autonomía de una sociedad, simulación, abuso de derecho y fraude y lo cierto es, con los debidos respetos, que estas actuaciones 'fraudulentas' si que se aprecian, pues sino quisieran eludir la justicia o zafarse de una posible indemnización, se habría personado en los autos la mercantil que realmente tiene que ver con el asunto pues muy fácilmente podrían haber desviado la demanda a la filial que realmente certificó dichas prótesis, en concreto la sociedad que certifico los implantes objeto de este litigio que como muy bien indica la sentencia es la mercantil TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH, por lo tanto y con los debidos respetos a la representación de TÜV GROUP Sí esta eludiendo a la justicia y abusando del derecho, por no actuar con buena fe pues es bien sabido que TÜV GROUP engloba un conglomerado de sociedades en las que se diversifica distintas actividades, con sus diferentes denominaciones, filiales o sociedades en distintos países, pues se personó en este procedimiento la mercantil que no tenia nada que ver con este asunto, es por ello que la mercantil TÜV RHEINLAND AKTIENGESELISCHAFT no es responsable de los daños ocasionados a mi representada pues la que certificó los implantes fue TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH con el numero de identificación 0197.

Es por ello y un hecho constatado TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH es filial de TÜV GROUP, la responsable directa por incumplir gravemente los deberes de auditoria del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en las Directivas Europeas.'

'En el caso que nos atañe, con los debidos respetos, no se ha tenido en cuenta que la sociedad demandada TÜV RHEINLAND AKTIENGESELISCHAFT es filial de la empresa TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH, todas ellas pertenecientes al mismo grupo (TÜV GROUP), por lo que abusando del derecho y con mala fe se ha eximido de su responsabilidad simplemente alegando falta de legitimidad pasiva por lo que a los ojos de esta letrada estamos ante un claro fraude pues la ' denominación utilizada por los socios para el ejercicio de una actividad industrial que constituye el negocio familiar y la inexistencia de separación alguna de patrimonios y personalidades no permiten ampararse en la aparente autonomía jurídica del socio y de la sociedad para distraer las responsabilidades de ésta, por cuanto ello constituye un abuso de la personalidad formal que se utiliza como vehículo de fraude, lo que contradice los principios de buena fe y equidad y vulnera la prohibición del fraude y el abuso de derecho que consagran losartículos 3.2 ,6.4 ,7.1 y7.2 del Código Civil , y permite aplicar, por una parte, la doctrina jurisprudencial del levantamiento del velo.'Sentencia Audiencia Provincial de Valencia Sección séptima de fecha cinco de febrero de dos mil dieciocho Nº 38 Rollo Nº 712/2017 .'

Insiste la apelante en que:

'TÜV GROUP engloba un conglomerado de sociedades en las que se diversifica distintas actividades, con sus diferentes denominaciones, filiales o sociedades en distintos países, pues se personó en este procedimiento la mercantil que no tenia nada que ver con este asunto, es por ello que la mercantil TÜV RHEINLAND AKTIENGESELISCHAFT no es responsable de los daños ocasionados a mi representada pues la que certificó los implantes fue TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH con el numero de identificación 0197.

Es por ello y un hecho constatado TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GMBH es filial de TÜV GROUP, la responsable directa por incumplir gravemente los deberes de auditoria del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en las Directivas Europeas.'

SEGUNDO.- La demandada al oponerse al recurso reitera que el 24 de septiembre de 2.012 TÜV Rheinland Iberica ya había comunicado a la demandante que que la evaluación de conformidad del sistema de calidad fue llevado a cabo por TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH y a pesar de ello a quien se emplazó fue a TUV Group como demandada que es una entidad inexistente, y que también comunicó al Juzgado que el organismo notificado era era TÜV RHEINLAND LGA, a pesar de lo cual la demandante sostuvo que TUV es un grupo de empresas y que la demanda se debía notificar a TÜV Rheinland Iberica S.A.

En la Diligencia de Ordenación de 8 de septiembre de 2.015, se dijo que no podía notificarse a aquella a través de esta al ser personas jurídicas distintas y tener distinto domicilio, y la demandante pidió que se emplazara a TÜV RHEINLAND AKTIENGESELLSCHAFT y así se hizo en su domicilio en Alemania.

La demanda que ha dado lugar a este procedimiento se dirigió frente a TÜV Group y en este recurso, la demandada al oponerse al mismo, reitera que el 24 de septiembre de 2.012 TÜV Rheinland Iberica ya había comunicado a la demandante que que la evaluación de conformidad del sistema de calidad fue llevado a cabo por TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH y a pesar de ello a quien se emplazó fue a TUV Group como demandada que es una entidad inexistente, y que también comunicó al Juzgado que el organismo notificado era era TÜV RHEINLAND LGA, a pesar de lo cual la demandante sostuvo que TUV es un grupo de empresas y que la demanda se debía notificar a TÜV Rheinland Iberica S.A.

SEGUNDO.- En la relación a la cuestión que en este recurso se plantea, en nuestra sentencia SAP, Civil sección 6 del 18 de julio de 2017 (ROJ: SAP V 3981/2017 - ECLI:ES:APV:2017:3981 ) estimamos la falta de legitimación de la ahora demandada,

Lasentencia dictada por la sección séptima de esta AP el 5 de febrero de 2.018 a la que se refiere el apelante dijo:

' procede estimar el recurso y condenar a TUV GROUP en la que se integra la emplazada, Tüv Rheinland Iberica S.A., y Tüv Rheinland Aktiengesellschaft, identificada en la demanda como organismo notificado, aunque la que realmente intervino fue TüV Rheinland Product Safety GMBH.'

Y argumentaba que:

'la demanda se ha dirigido contra la mercantil certificadora de las prótesis PIP, emplazada en el domicilio social de TÜV Rheinland Ibérica S.A. perteneciente a TÜV GROUP, que engloba un conglomerado de sociedades en las que se diversifica distintas actividades y que emplazada en forma no contestó la demanda siendo declarada en rebeldía aunque su posterior personación determinó que fuera tenida por parte, siguiendo el procedimiento con TÜV Rheinland Ibérica S.A.'

Si bien en nuestro caso el procedimiento se ha seguido frente a Tüv Rheinland Aktiengesellschaft y frente al grupo de empresas en la que esta se integra, pero nos encontramos ante la misma situación.

Niega la apelada que exista TÜV GROUP, lo que a la vista de la sentencia que dictó la Sección Séptima de esta AP, ahora no podemos reiterar, pues además se evidencia que Tüv Rheinland actúa bajo diversas denominaciones según la forma que adopta la sociedad (AG, LGA, GMBH) y esa diversidad de nombres que tienen en común la denominación TÜV Rheinland, impide que el consumidor sepa con certeza quien es la contraparte y vulnera el principio de seguridad jurídica proclamado en el texto constitucional y específicamente en el bloque normativo y jurisprudencia europeo y español de defensa de los más elementales derechos del consumidor.

Esa diversidad de denominaciones, entre los que el consumidor no tiene por qué saber diferenciar el nombre del grupo, del nombre de la sociedad limitada (Aktiengesellschaft) y el nombre de la sociedad que es el organismo notificado y que además conteniendo la misma denominación de Tüv Rheinland a la que se añaden las siglas que corresponden a su forma social en alemán, dificultan enormemente la identificación de la mercantil responsable induciendo a creer que se trata de la misma entidad y que en definitiva, se trata de sociedades que se engloban en un grupo de empresas dedicadas a realizar controles técnicos. De manera que las empresas que engloba ese Grupo, corresponden a un núcleo de interés económico y se presume que las empresas que forman parte de él y actúan bajo una dirección unitaria aunque jurídicamente sean independientes.

Recuerda laSTS, Civil sección 1 del 09 de enero de 2014 ROJ: STS 224/2014 - ECLI:ES:TS:2014:224 que: 'aún cuando en condiciones normales ha de respetarse la independencia jurídica de las entidades que integran los grupos, pese a la unidad de dirección económica que a estos caracteriza, no puede adoptarse la misma solución cuando se producen actuaciones susceptibles de causar perjuicios injustificados ya sea a los trabajadores de las empresas vinculadas, ya a sus acreedores, ya, como aquí sucede, a personas que nada tienen que ver con las mismas'. En el mismo sentido, laSTS de 25 de octubre de 2004, RC n. º 1114/1999 .'

En definitiva, dirigida la acción frente al Grupo y efectuado el emplazamiento a través de una de ellas, no puede ampararse en su distinta personalidad jurídica, y no se causa indefensión ya que contestó a la demanda la entidad emplazada que además de alegar su falta de legitimación, se defendió sobre el fondo de la cuestión planteada en la demanda.

Todo ello, teniendo en cuenta además que tras la contestación a la demanda, el Decreto de 9 de junio de 2.016 tuvo por contestada la demanda también por TÜV y TÜV Group, sin que se presentara recurso ni queja alguna.

En este extremo se estima el recurso y se desestima la alegada falta de legitimación pasiva.

TERCERO.- En cuanto al fondo, dijo laSTJUE, Comunitaria sección 1 del 16 de febrero de 2017 ( ROJ: STJUE 46/2017 - ECLI:EU:C:2017:128 en el asuntoC- 219/15 , que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo alartículo 267 TFUE , por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), mediante resolución de 9 de abril de 2015, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de mayo de 2015, en el procedimiento entre Hortensia y TÜV Rheinland LGA Products GmbH, relativo a la responsabilidad de este último, en su condición de organismo notificado.

' El artículo 16, apartado 6, de dicha Directiva tiene la siguiente redacción: 'En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que [el] fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces.'

'El fabricante de esos implantes, que devino insolvente después de esa fecha, había encargado a TÜV Rheinland la evaluación de su sistema de calidad. En la resolución de remisión consta que, en el marco de su intervención entre 1998 y 2008, dicho organismo notificado efectuó ocho visitas al fabricante, todas ellas anunciadas con previo aviso. Durante este período, TÜV Rheinland no consultó nunca los documentos comerciales ni ordenó ningún control de los productos. 27 En 2010, la autoridad francesa competente constató que dicho fabricante había producido implantes mamarios a base de silicona industrial que no era conforme con las normas de calidad.'

'de la sistemática de la Directiva 93/42 se deduce que el objetivo de dicho procedimiento es proteger la salud y la seguridad de las personas. 54 Habida cuenta de las consideraciones anteriores, es preciso determinar si la Directiva 93/42 exige que el incumplimiento culpable de las obligaciones del organismo notificado en el marco de dicha intervención pueda hacerle incurrir en responsabilidad frente a los destinatarios finales de los productos sanitarios. 55 A este respecto, ha de recordarse, en primer lugar, que el Tribunal de Justicia ya ha considerado que del hecho de que una directiva imponga a determinados organismos obligaciones de supervisión o de que entre los objetivos de tal directiva figure el de la protección de las partes perjudicadas no se deduce necesariamente que dicha directiva pretenda conceder derechos a favor de los perjudicados en el caso de que tales organismos incumplan sus obligaciones y que así ocurre especialmente cuando la directiva no contiene ninguna norma expresa que conceda tales derechos (véase, en este sentido, lasentencia de 12 de octubre de 2004, Paul y otros, C-222/02 ,EU:C:2004:606 , apartados 38 a 40). 56 Asimismo, debe señalarse que, al no incluirse en la Directiva 93/42 ninguna mención al modo en que puede generarse la responsabilidad civil de los organismos notificados, no cabe considerar que el objetivo de esta Directiva sea regular las condiciones en las que los destinatarios finales de los productos sanitarios puedan obtener, en su caso, una reparación por el incumplimiento culpable de las obligaciones de dichos organismos. 57 En cualquier caso, el mero hecho de que el punto 6 del anexo XI de la Directiva 93/42 imponga a los organismos notificados la obligación de suscribir un seguro de responsabilidad civil no es suficiente, a falta de otras precisiones al respecto, para considerar que esta Directiva obliga a los Estados miembros a garantizar a los destinatarios finales de los productos sanitarios que hayan sufrido un perjuicio derivado del incumplimiento culpable de los organismos notificados un derecho de reparación frente a éstos. 58 Pues bien, es jurisprudencia reiterada que el régimen previsto por la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO 1985, L 210, p. 29), no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual, siempre que éstos se basen en fundamentos diferentes, como la culpa (véase, en este sentido, lasentencia de 10 de enero de 2006, Skov y Bilka, C-402/03 ,EU:C:2006:6 , apartado 47). 59 De ello resulta que, en la situación actual de la normativa de la Unión, las condiciones en las que el organismo notificado puede incurrir en responsabilidad frente a los destinatarios finales de los productos sanitarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad previsto por la Directiva 93/42 se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad. 60 Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que la Directiva 93/42 debe interpretarse en el sentido de que el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es proteger a los destinatarios finales de los productos sanitarios. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad. Sobre la solicitud de que se limiten en el tiempo los efectos de la presente sentencia 61 En sus observaciones, Irlanda solicitó al Tribunal de Justicia que limitara los efectos temporales de la presente sentencia en el supuesto de que concluyese que la Directiva 93/42 establece que, en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones en el marco de su intervención con respecto a un producto sanitario de la clase III, el organismo notificado tiene una responsabilidad directa e ilimitada frente a los destinatarios de dicho producto. 62 A este respecto, basta con señalar que de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial se desprende que la citada Directiva no establece tal responsabilidad. 63 En estas circunstancias, no procede limitar los efectos temporales de la presente sentencia.'

Y concluyó en el fallo:

1) Las disposiciones del anexo II de laDirectiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, consideradas a la luz del artículo 11, apartados 1 y10, y delartículo 16, apartado 6 , de dicha Directiva, deben interpretarse en el sentido de que el organismo notificado no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, en su versión modificada por elReglamento n.º 1882/2003, el organismo notificado deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 16, apartado 6 , de la misma Directiva y a los puntos 3.2, 3.3, 4.1 a 4.3 y 5.1 del anexo II de ésta.

2) La Directiva 93/42, en su versión modificada por el Reglamento n.º 1882/2003, debe interpretarse en el sentido de que el objetivo de la intervención del organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad es protegera los destinatarios finales de los productos sanitarios . Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.'cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42, el certificador deberá adoptar todas las medidas necesarias para cumplir sus obligaciones, e stá sujeto a una obligación de vigilancia cuando existan estos indicios. En consecuencia, en esta medida tiene la obligación de determinar si puede mantenerse la certificación, el certificador está sujeto a una obligación general de diligencia inherente a su intervención en el procedimiento relativo a la certificación de conformidad.

Así, TÜV Rheinland debió tomar todas las medidas necesarias para preservar la salud e integridad de las usuarias de las prótesis una vez se manifestaron indicios de que el producto no cumplía con los parámetros de seguridad sanitaria ya que desde el año 2000 ya EE.UU había alertado del riesgo de las prótesis mamarias de la marca francesa PIP y, a pesar de esto, la certificadora no volvió a inspeccionar el producto ni suspendió la certificación de calidad que había emitido, es decir, no obró con diligencia para preservar la salud de las destinatarias finales del producto.

Esta sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, deja claras las bases que deben seguir los tribunales de cada país de la Unión Europea que conocen de las demandas de las víctimas contra la certificadora TÜV Rheinland.

En el caso francés, la Corte de Casación ha dictado muy recientemente resolución (el 10 de Octubre de 2.018) por la en la que remitiéndose a la STJUE dice que, ante la presencia de indicios de que el dispositivo medico no es conforme a las exigencias que se derivan de la Directiva 93/42, ha de tomar todas las medidas necesarias al respecto de las obligaciones que le incumben en aplicación de esa directiva.

Y esta sentencia que interpreta el sentido de la dictada por el TJUE así como a la vista del contenido de la sentencia de la de esta Audiencia Sección 7ª ya referida, nos obliga a cambiar el criterio que sostuvimos en la nuestra de 18 de Julio de 2.017, no solo en cuanto negaba la legitimación de la demandada sino esencialmente en cuanto al análisis de la responsabilidad del Grupo Tüv, respecto de lo cual dijo la sentencia de la Sección 7ª:

'El examen de la responsabilidad de TÚV requiere el examen de la normativa europea y de documentos aportados a las actuaciones: (i) LaDirectiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios, entre los que se encuentran las prótesis mamarias, en su artículo 1 establece que 'las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que desean de aplicación' por lo que su comercialización en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE. La clasificación de las prótesis mamarias en la clase III las convierte en productos de máximo riesgo, lo que exige que antes de su comercialización deban evaluarse por el organismo notificador, cuyo número identificativo debe figurar junto al códigoCE. En él anexo II, artículo 3, dispone: 'El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3 .2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación. Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones de la inspección de una evaluación motivada.' (ii) Las prótesis mamarias de la empresa de nacionalidad francesa PIP obtuvieron un distintivo CE tras la evaluación realizada por el organismo notificado alemán TUV Rheinland Producto Safety GMBH, con el número de identificación 0197, que le habilitaba para ser comercializado en la Unión, sin limitaciones, y de conformidad con el artículo 4 de la Directiva: 'Los estados miembros no impedirán, en su territorio la comercialización y la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamoCE a que se refiere el artículo 17 , que indiquen que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en elartículo 11'. (iii) La comercialización en España se realizó a través de Poly Implantes Prótesis España S.L., se inició el 17 febrero 1998 y cesó el 15 diciembre 2009. (iv) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en fecha 30 marzo 2010 fue alertada por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del sistema de vigilancia y protección de productos sanitarios, de la suspensión de la comercialización de las prótesis al detectar que los implantes estaban siendo fabricados con una silicona diferente al inicialmente declarada para la obtención del certificado CE, lo que hacía dudar de la garantía y, también, al haber recibido distintas notificaciones sobre incidentes de rotura y complicación, consistentes en inflamaciones locales, lo que dio lugar a una investigación en Francia que reveló distintos incumplimientos por parte de PIP. (v) La Agencia española en fecha 31 marzo ordenó al cese de la utilización de los implantes mamarios y envió comunicaciones a sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que las utilizaban, dando publicidad en página web sobre los riesgos de estas prótesis y recomendando realizar seguimientos a los pacientes. Finalmente, la Agencia francesa en comunicaciones de 28 septiembre 2010 y 15 abril 2011 ponía de manifiesto los resultados del test de genotoxicidad en vivo del gel de relleno, con resultado negativo, así como un protocolo respecto a las mujeres cuyos implantes hubieran sufrido rotura o deterioro. (vi) El fundador de la compañía fabricante de las prótesis mamarias PIP, Erasmo , fue condenado a penas de cuatro años de prisión por fabricar las prótesis con silicona industrial.

c) La responsabilidad de la fabricante de las prótesis, PolyImplantsProthesis ha sido declarada en numerosas resoluciones de los tribunales

franceses, entre otras lasentencia de 8 junio 2015 del tribunal de primera instancia de París que en su fundamentación recoge: ' como consecuencia de una advertencia de un índice de ruptura espontánea anormal de dichas prótesis, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios procedía a una inspección en los locales de la sociedad (indica su ubicación) en el mes de marzo de 2010, tras lo cual se descubrió que se estaban utilizando tipos de gel de relleno de uso no médico, distinto del declarado en la documentación técnica del expediente de marcado CE. Mediante Resolución de 29 marzo 2010, la Agencia tomó la determinación de suspender la salida al mercado, la distribución, la exportación y la utilización de los implantes de marca PIP, y recomendó su explantación.

d) La responsabilidad de la demandada, TUV GROUP, en la que se integra el organismo notificado en el procedimiento relativo a la declaración CE del producto sanitario 'prótesis mamarias' fabricadas por PIP, PolyImplants Protheses, debe examinarse de conformidad con el derecho nacional.

Aunque la parte demandada, TUV RheinlandIberica S.A. en su escrito de oposición al recurso interpuesto por la demandante introduce cuestiones novedosas que debiendo ser planteadas en el escrito de contestación a la demanda, en particular a la prescripción y al contenido de la sentencia dictada por la Sala Primera del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 16 de febrero de 2017, en la que se resuelve una cuestión prejudicial que afecta a la interpretación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de septiembre de 2003 en un procedimiento en el que fue parte el organismo notificado Tüv Rheinland LGA ProductsGmbh, en la que delimita las funciones y responsabilidades del organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos de comercialización de los productos sanitarios, no puede ser objeto de examen por los límites que presenta el recurso de apelación en relación al conocimiento de las cuestiones planteadas y debatidas en primera instancia,articulo 456-1 LEC .

No cabe duda y resulta probado que las prótesis se fabricaron con silicona no apta o distinta a la contemplada en el certificado CE y representó un serio riesgo para la salud de las mujeres, razón que justificó la recomendación de explantación de las prótesis previo seguimiento médico. También debe partirse del hecho de que la demandada emplazada en el domicilio social de Tüv Rheinland Ibérica optó por plantear un incidente procesal de defecto en el emplazamiento que finalmente fue resuelto en el sentido indicado, se le tuvo por parte pero no contestó a la demanda por lo que el argumento incorporado al escrito de oposición al recurso constituye una alegación que debió plantearse en el escrito de contestación.

e) El derecho que resulta aplicable es laLey General de Defensa de Consumidores y Usuarios que en su artículo 8 dispone que son derechos básicos de los consumidores: a) la protección contra los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; el artículo 128 que regula el derecho a ser indemnizado por los daños o perjuicios causados por los bienes o servicios; artículo 137 dispone que se entenderá por producto defectuoso sólo aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación y, finalmente, el artículo 148, sobre el régimen de responsabilidad que dispone, con especial referencia a los servicios sanitarios, que: 'se responderá de los daños originados en el correcto uso de los servicios, cuando por su propia naturaleza o por estar así reglamentariamente establecido, incluye necesariamente la garantía de niveles determinados de eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación, y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas condiciones al consumidor y usuario.'

También resulta de aplicación en el derecho nacional la Ley de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos, ley 22/94, de 6 julio, que la califica como objetiva, no absoluta, que permite al fabricante exonerarse de responsabilidad en los supuestos que enumera y en elartículo 8 se regula la intervención de un tercero al disponer: 'la responsabilidad del fabricante o importador no se reducirá cuando el daño sea causado conjuntamente por un defecto del producto y por la intervención de un tercero. No obstante si el sujeto responsable de acuerdo con esta ley hubiera satisfecho la indemnización podrá reclamar al tercero la parte que corresponde su intervención en la producción del daño. Finalmente, en su artículo 10, ámbito de aplicación, contempla la responsabilidad civil exigible para los supuestos de muerte y lesiones corporales y daños causados en cosas distintas del propio producto, siempre que la cosa se halle objetivamente destinada al uso de consumo privado y en tal concepto ha sido utilizada principalmente por el perjudicado, y en su apartado dos comprende también los daños morales.'

La normativa señalada protege al consumidor o usuario de los defectos de fabricación de un producto, especialmente si son sanitarios a los que se reviste de especial protección, y la responsabilidad por los defectos de fabricación se extiende no sólo al fabricante sino también a quien en el proceso de fabricación ha intervenido de conformidad con las normas reglamentarias, como ocurre en el presente caso que debe sujetarse a las disposiciones y prescripciones de la Directiva 93/42/CEE, estableciendo una responsabilidad de naturaleza objetiva, no absoluta, que permite que el interviniente acredite que actuó con la debida diligencia en el marco reglamentario, y eso es lo que no realiza la demandada que ninguna alegación presenta respecto al cumplimiento de las obligaciones que como organismo notificado le impone la referida Directiva.

f) En conclusión, procede estimar el recurso interpuesto y revocar el pronunciamiento que absuelve a TUV GROUP, emplazada a través de TUV Rheinland Iberica S.A. al estimar su responsabilidad por incumplimiento de las obligaciones inherentes a la obtención del distintivo CEE en la homologación del producto sanitario para su comercialización.'

CUARTO.- En cuanto a la indemnización, la actora en demanda reclamó indemnización de 31.417 euros y una vez practicada la pericial médica, tomamos en consideración el informe de la médico forense de 2 de febrero de 2.017 que que tras constatar la explantación de los implantes por rotura del derecho, estableció como tiempo de curación 1 día de estancia hospitalaria, 10 días impeditivos y 7 no impeditivos sin secuelas.

Si aplicamos el baremo previsto para accidentes de tráfico que solo nos sirve como orientación para fijar indemnización en casos fuera de aquellos como el que nos ocupa, obtendríamos una cantidad cercana a los 1.000 euros que ahora otorgamos como indemnización por los quebrantos físicos sufridos por la actora y aunque no se aprecien secuelas y así lo confirma el informe forense de 6 de marzo de 2.017, estimamos que hay un daño moral que debe ser resarcido en una cantidad que fijamos prudencialmente en 10.000 euros ya que es indudable el sentimiento de inquietud provocado por la constancia de llevar unos implantes que pudieran ser perjudiciales para su salud, sino porque además se produjo una rotura que obligó al explante de las prótesis y por ello a la necesidad de ser de nuevo intervenida quirúrgicamente con los trastornos y sufrimientos que ello conlleva.

En cuanto a los daños materiales quedaron fijados y acreditados mediante los documentos de los folios 38 y ss en la cantidad de 4.317 euros de los cuales 3.800 lo fueron por la primera intervención quirúrgica más otros 517,82 de gastos hospitalarios.

La indemnización por ello es de un total de 15.317 euros.

QUINTO.- La codemandada Allianz, se opuso al recurso de la actora y pidió su desestimación.

La sentencia apelada también había desestimado la acción entablada frente a ella, sin que en el recurso de apelación se contenga pretensión alguna frente a la aseguradora pues dice la apelante que:

'dada la jurisprudencia de la Audiencia Provincial de Valencia sobre esta cuestión conduce a apreciar la falta de legitimación de la aseguradora Allianz, pues el siniestro, ocurrió en España y no en Francia, territorio en el que sí que cubre la póliza; no por ello esta parte ha actuado con mala fe al demandar a tal aseguradora además de a otras mercantiles que para mas abundamiento se encontraban disueltas, pues en aras de la tutela judicial efectiva dispuesta en elartículo 24 CE , y en defensa de los intereses de mi representada y como es obvio la difícil tarea de entablar una demanda contra diferentes mercantiles de tanta magnitud, esta parte ya indicó en el encabezamiento de la demanda que se formulaba contra POLY IMPLANTES PRÓTESIS ESPAÑA SL, ALLIANZ FRANCE IARD y la mercantil TÜV GROUP (con cualquiera que sea su denominación con la que intervenga en el mercado), con ello vengo a indicar que si estamos de acuerdo con los fundamentos de derecho primero y segundo de la sentencia que hoy se recurre , pues a día de hoy tal y como indica la sentencia ya hay numerosa jurisprudencia en relación a la responsabilidad de las mercantiles Poly Implantes Prótesis España SL y la aseguradora Allianz.'

Por tanto, ello se debe tomar en consideración a efectos de la condena en costas en la primera instancia.

Sobre ello, el sistema general de imposición de costas recogido en elartículo 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil se basa fundamentalmente en dos principios: el del vencimiento objetivo y el de la distribución, también llamado compensación -aunque no es estrictamente tal-, que tiene carácter complementario para integrar el sistema. El sistema se completa mediante dos pautas limitativas. La primera afecta al principio del vencimiento, y consiste en la posibilidad de excluir la condena cuando concurran circunstancias excepcionales que justifiquen su no imposición (lo que en régimen delartículo 394 LEC tiene lugar cuando el caso presente serias dudas de hecho o de derecho). Su acogimiento (.) transforma el sistema del vencimiento puro en vencimiento atenuado. La segunda pauta afecta al principio de la distribución, permitiendo que se impongan las costas a una de las partes (se discute si ha de ser total, o cabe hacerlo proporcionalmente, con opinión mayoritaria favorable a la segunda solución) cuando hubiese méritos para imponerlas por haber litigado con temeridad.

Y en este caso, no se aprecia temeridad en la actora cuando dirigió su demanda frente a la aseguradora, por las razones que aduce en su recurso y entendemos que ha sido necesario practicar la prueba en el juicio para poder concluir que la póliza contiene una cláusula de limitación territorial a los siniestros ocurridos en Francia y que él límite de la garantía ya estaba agotado.

Por otro lado, la doctrina de los Tribunales, con evidente inspiración en la 'ratio' del precepto relativo al vencimiento, en la equidad, como regla de ponderación a observar en la aplicación de las normas del ordenamiento jurídico, y en poderosas razones prácticas, complementa el sistema con la denominada doctrina de la ' estimación sustancial ' de la demanda, que, si en teoría se podría sintetizar en la existencia de un 'cuasi-vencimiento', por operar únicamente cuando hay una leve diferencia entre lo pedido y lo obtenido. '.

También elTribunal Supremo, entre otras en sentencias de 14 de marzo de 2003 ,17 de julio de 2003 ,24 de enero de 2005 ,26 de abril de 2005 ,6 y9 de junio de 2006 y9 de julio de 2007 ,5 de marzo de 2008 y5 de mayo de 2016 ha admitido que procede también la imposición de las costas en casos de estimación sustancial de la demanda. Como afirma lasentencia de 8 marzo 2007con cita de las de 9 junio y21 diciembre 2006 , 'esta especie de 'cuasi vencimiento', que resulta de la estimación sustancial de la demanda, opera únicamente cuando hay una leve diferencia entre lo pedido y lo obtenido, siendo de especial utilidad en los supuestos que se ejercitan acciones resarcitorias de daños y perjuicios en los que la fijación del 'quantum' es de difícil concreción y gran relatividad, no cuando existe una diferencia tan notable como para no poderla equiparar al vencimiento total a que se refiere la norma que se dice infringida'.

Sin embargo, elTribunal Supremo, en sentencias como la de 14 de diciembre de 2015con cita de otra fecha 29 de septiembre de 2003 , razonó que ' no cabe argüir que la desestimación se refiere a aspectos accesorios, porque, aunque la pretensión resarcitoria tenga tal carácter en la perspectiva de la acumulación (accesoria, subordinada o condicionada), obviamente no lo tiene en la perspectiva económica del proceso (...), y por otra parte tampoco cabe aceptar que la desestimación afecta a una parte mínima, porque la sustancialidad de la parte desestimada no debe medirse en relación, sólo, con la totalidad de lo pedido, sino sobre todo con la importancia de lo no estimado'. Y en otros casos ha rechazado la accesoriedad de la pretensión resarcitoria de los daños y perjuicios vinculada a la estimación de una pretensión principal.

Dijo laSTS, Civil sección 1 del 07 de noviembre de 2005 ROJ: STS 6799/2005- ECLI:ES:TS:2005:6799 :

'El noveno y último motivo se ampara también elartículo 1.692-4º de la Ley de Enjuiciamiento Civil y denuncia infracción delartículo 523, párrafo segundo, de la Ley de Enjuiciamiento Civil y de la jurisprudencia, por entender que se ha producido una estimación sólo parcial de la demanda al no concederse los intereses reclamados, no obstante lo cual se han impuesto a los demandados las costas de primera instancia en contra de lo dispuesto por la norma citada que para ello exige la declaración de haber litigado la parte con temeridad.

No obstante, la doctrina deesta Sala, recogida entre otras en sentencias de 12 de julio de 1999 ,17 de julio de 2003 y26 de abril de 2005 , se muestra favorable a la aplicación del principio del vencimiento objetivo en materia de costas a los supuestos en que se opera una estimación sustancial de la demanda, como ocurre en los casos como el presente en que se acoge la pretensión principal de la misma si bien se rechaza el pago de los intereses como pretensión accesoria y dependiente de aquélla, singularmente al deber tenerse en cuenta que la razón de la condena en costas radica en el daño producido a la parte contraria al obligarle a seguir un proceso, con los gastos que ello comporta, sin razón jurídica para oponerse a lo pretendido.'

Estamos pues ante una estimación sustancial de la demanda y por ello procede imponer las costas de la primera instancia al Grupo TÜV Rheinland y sin hacer expresa condena en costas respecto de la acción que se dirigió frente a Allianz France Iard.

SEXTO.- Conforme a losartículos 394 y61">398 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , no procede hacer expresa condena en costas en esta alzada.

Fallo

1. Estimamos el recurso interpuesto por Dña. Marcelina

2. Revocamos la sentencia apelada y en su lugar:

A) Estimamos la demanda interpuesta por Dña. Marcelina contra el Grupo TÜV Rheinland y desestimamos acción entablada frente a Allianz France Iard.

B) Condenamos a la demandada a indemnizar a la actora en la cantidad de 15.317 euros con los intereses legales desde la fecha de la demanda.

C) Condenamos a la demandada Grupo TÜV Rheinland al pago de las costas y no hacemos expresa condena en costas respecto de la desestimación de la acción frente a Allianz France Iard.

3. No hacemos expresa condena en costas en este recurso.

Esta sentencia no es firme y frente a ella cabe interponer recurso extraordinario por infracción procesal y de casación por interés casacional.

A su tiempo, devuélvanse al Juzgado de procedencia los autos originales, con certificación de esta resolución para su ejecución y cumplimiento.

Así, por esta nuestra sentencia, lo acordamos y firmamos.