Sentencia Civil Nº 485/2014, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 11, Rec 942/2012 de 10 de Diciembre de 2014

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE

BARCELONA

SECCIÓN UNDÉCIMA

ROLLO Nº 942/2012

PROCEDIMIENTO ORDINARIO Nº 8/2011

JUZGADO PRIMERA INSTANCIA 53 BARCELONA

S E N T E N C I A Nº485/14

Ilmos. Sres.

Francisco Herrando Millan

Maria del Mar Alonso Martinez

Antonio Gomez Canal

En Barcelona, a diez de diciembre de 2014.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Undécima de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Procedimiento ordinario, número 8/2011 seguidos por el Juzgado Primera Instancia 53 Barcelona, a instancia de D. Rubén , en nombre propio y en el de sus hijos Jesús Manuel y Gregoria contra HDI HANNOVER INTERNACIONAL (ESPAÑA) SEGUROS Y REASEGUROS S.A., los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte demandada, contra la Sentencia dictada en los mismos el día 30 de julio de 2012, por el Sr/a. Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.-La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: 'FALLO: QUEESTIMANDO ÍNTEGRAMENTE LA DEMANDAformulada a instancia de DOÑA María Teresa Y DON Rubén , este último en su propio nombre y en nombre y representación de sus dos hijos menores de edad Jesús Manuel y Gregoria , representados por el Procurador de los Tribunales Don Jesús de Lara Cidoncha y asistidos por el Letrado Don Javier Hernández Giménez ,contra la entidad aseguradora 'HDI HANNOVER INTERNACIONAL (ESPAÑA) SEGUROS Y REASEGUROS , S.A.' , que ha comparecido en las presentes actuaciones representada por el Procurador de los Tribunales Don Federico Barba Sopeña y asistida por el Letrado Don Xavier Moliner Bernades, DEBO CONDENARa la parte demandada a indemnizar a la parte actora en la cantidad de 250.000.- euros ,más intereses moratorios del artículo 20 LCS , así como al pago de las costas devengadas como consecuencia de la tramitación del presente procedimiento'.

SEGUNDO.-Contra la anterior sentencia se interpuso recurso de apelación por HDI HANNOVER INTERNACIONAL (ESPAÑA) SEGUROS Y REASEGUROS S.A. y dado el oportuno traslado a las demás partes se elevaron las actuaciones a esta Audiencia Provincial.

TERCERO.-Se señaló para votación y fallo el día 26 de noviembre de 2014.

CUARTO.-En el presente juicio se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente la Ilma. Magistrada Dña. Maria del Mar Alonso Martinez.

Fundamentos

PRIMERO.-Recurre en apelación la parte demandada interesando su absolución, con expresa imposición de las costas a la actora por su temeridad y mala fe.

Frente al recurso se opuso esta que peticionó su desestimación, con imposición de costas del procedimiento a la apelante.

SEGUNDO.-Expone en primer término la apelada, como cuestión previa, que el recurso de apelación se habría interpuesto de modo extemporáneo, fuera de plazo, expresando que la sentencia fue notificada el 30 de julio de 2012 y que habiéndose presentado el recurso el día 3 de octubre de 2012, estaría fuera de plazo dotado legalmente para tal fin.

A la vista de lo actuado no puede apreciarse la indicada extemporaneidad del recurso, como ya se expresó en la Diligencia de ordenación dictada el 29 de octubre de 2012 por el Juzgado de instancia, y ello considerando que el hecho de que la notificación de la sentencia de instancia fuera recibida en el Colegio de Procuradores de Barcelona, no significa que deba tenerse por notificada ese mismo día.

El art. 151 de la L.E.C . en su punto 2 establece que los actos de comunicación a la Abogacía del Estado, al Servicio Jurídico de la Administración de la Seguridad Social y al Ministerio Fiscal, así como los que se practiquen a través de los servicios de notificaciones organizados por los Colegios de Procuradores, se tendrán por realizados el día siguiente a la fecha de recepción que conste en la diligencia o en el resguardo acreditativo de su recepción cuando el acto de comunicación se haya efectuado por los medios y con los requisitos que establece el apartado 1 del 162 de dicha ley, precepto que determina que, cuando las Oficinas judiciales y las partes o los destinatarios de los actos de comunicación dispusieren de medios electrónicos, telemáticos, infotelecomunicaciones o de otra clase semejante, que permitan el envío y la recepción de escritos y documentos, de forma tal que esté garantizada la autenticidad de la comunicación y de su contenido y quede constancia fehaciente de la remisión y recepción íntegras y del momento en que se hicieron, los actos de comunicación podrán efectuarse por aquellos medios, con el resguardo acreditativo de su recepción que proceda.

Lo expuesto determina que la notificación deba entenderse hecha el 31/07/2012 y en consecuencia que la presentación del recurso de apelación el 03/10/2012 no fue extemporánea, atendiendo a lo dispuesto art. 135 de la L.E.C ..

TERCERO.-A la vista del contenido del recurso de apelación se observa que el mismo se funda en una errónea valoración de la prueba, exponiéndose la disconformidad con las valoraciones de la resolución apelada que abocan a estimar la demanda.

Así refiere sucintamente la apelante, con referencia a la póliza de seguros suscrita y en concreto a los artículos 3 y 10 y al art. 8 del RD 223/2004 , que la responsabilidad civil legal del tomador del seguro resulta de los ensayos clínicos en los que se prescriba la contratación obligatoria, y que conforme al art. 8.5del RD citado serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo de la salud o estado físico del sujeto sometido a ensayo clínico que no sea inherente a la patología objeto de estudio o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para la patología, así como la evolución propia de la enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento, refiriendo además que dicha exclusión del régimen legal de responsabilidad viene también expresamente recogida en el art. 10 de la póliza de seguros.

Sigue exponiendo que la administración de capecitabina no fue la causa de la muerte sino que la causa del deceso se debió a la disminución o deficiencia de la actividad enzimática de la enzima dihidropirimidina dehidrogesasa (DYPD) y que el consentimiento informado que prestó es la prueba de que expresó libre y voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico tras haber comprendido la información verbal facilitada por los médicos y la escrita, habiendo sido informada de las reacciones adversas que presentó. Además añade que la hoja de información y consentimiento al paciente, que firmó, señala que era importante que hablara con su médico sobre otras posibles reacciones adversas y que cuando el médico investigador y la Sra. María Teresa mantuvieron la entrevista para recabar el consentimiento informado, aquel disponía de toda la información de la ficha técnica del medicamento Xeloda, que es el nombre comercial de la capecitabina administrada a la Sra. Gregoria , habiendo compartido dicha información con la misma.

Sobre la deficiencia de dihidropirimidina dehigrogenasa de la Sra. Gregoria y la ausencia de pruebas para determinar tal déficit enzimático, se remite a lo expuesto por el Sr. Leon , expresando que es inherente al propio paciente y que nada tiene que ver con el medicamento que se le administraba ni con el ensayo clínico, manisfestando además que los test fármaco-genéticos no son recomendados por ningún sistema sanitario ni por ninguna de las sociedades clínicas nacionales- internacionales, no haciéndose de forma rutinaria por la baja incidencia de este déficit en la población, teniendo la enferma una mutación muy poco común, mortal en todos los casos descritos, ya que es un déficit de alta penetrancia.

Por ello entendiendo que la práctica del test fármaco-genético para detectar la deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa no es una prueba rutinaria, ni recomendada, considera que no cabe atribuir responsabilidad a la apelante por el hecho de que no se realizar el test a ningún participante del ensayo.

Vuelve a poner énfasis en que concurre supuesto de exoneración de la responsabilidad civil del art. 8.5 del R.D.223/2004 , alegando que el menoscabo de la salud del sujeto participante en el ensayo es inherente a la patología objeto de estudio, que además se incluye dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para la patología, entendiendo que es incuestionable que la muerte y demás reacciones adversas sufridas por la Sra. María Teresa están incluidas dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para la patología objeto del ensayo, siendo además el menoscabo de su salud consecuencia de la evolución de la enfermedad ante la ineficacia del tratamiento.

Asimismo expone que ante la ineficacia de todos los tratamientos que le fueron administrados los estándares recomendaban que la enferma fuera tratada con capecitabina y que su muerte es consecuencia de la evolución de su enfermedad, valorando que no hay ninguna certeza ni prueba que sostenga que hubiera vivido más tiempo en caso de no habérsele administrado capecitabina, ni sobre su evolución y dolencias, presentando además el tratamiento finalidad paliativa y no curativa, volviendo nuevamente a referirse a la hoja de información y consentimiento al paciente que firmó la enferma y finalizando con que lo que le pasó era altamente imprevisible.

CUARTO.-A la vista de las pruebas practicadas y dado el objeto de la apelación no cabe estimar el recurso de apelación presentado.

La Sra. María Teresa presentó un proceso neoformativo en mama izquierda, carninoma ductal infiltrante grado II y posteriormente lesión activa en sacroilíaca derecha con metástasis óseas múltiples, en sacroilíaca derecha, manubrio esternal y columna, participando después en un ensayo clínico con suministro de Capecitabina.

Consta en autos la ficha técnica o resumen de las características del producto, de nombre Xeloda, con una composición de 150 mg de capecitabina. Entre las contraindicaciones claramente figura la de los pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).

En el prospecto de la Xeloda 150 mg aparece también que 'no tome Xeloda' si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).

En el formulario de información y consentimiento del paciente figura que la finalidad del ensayo clínico es comparar los efectos que produce la capecitabina administrada junto a sorafenib o un placebo y que el médico del ensayo explicará éste, pudiéndosele solicitar más explicaciones, debiéndose asegurar el médico de que reúne los requisitos para participar. Entre los beneficios por participar en el ensayo se enuncia que podría o no mejorar la enfermedad. Consta firmado el consentimiento informado de la Sra. María Teresa , en el que figura entre otros extremos, que se ha recibido información suficiente.

En la historia clínica de la paciente consta que ingresó en el Hospital Sant Camil el 28/09/08, expresándose que el 18/09/09 inicio tratamiento de quimioterapia oral con capacitabina, presentado un deterioro general con mucositis oral y vaginal que impide la alimentación oral por disfagia, odinofagia e intolerancia mixta, asociando pérdida de peso no cuantificado, siendo derivada al Vall d'Hebrón el 29/09/2008. Del informe de este hospital resulta que tras haber acudido a urgencias el 29/09 y durante su ingreso se solicitó estudio enzimático por sospecha de déficit del DYPD 2ª que fue confirmado y que evidenció mutación genética, siendo éste enzima el responsable del metabolismo de la capecitabina y que justificaría la pancitopenía. En la hoja de evolución del mismo hospital, obrante al folio 140 y para la data de 9/10/2008 figura que se sospechó que la gran toxicidad derivada del tratamiento puediera deberse a un déficit enzimático, presente en el 1% de la población, del enzima encargado de metabolizar la capecitabina, recogiéndose muestra de sangre para su determinación y confirmándose la sospecha.

En el estudio Multinacional en fase 2 b, doble-ciego, aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de sorafenib comparado con placebo cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, elaborado por la Dra. Asunción , consta que la paciente falleció el 20 de noviembre de 2008 y que los análisis hechos de la mutación de DPYD eran compatibles con un heterocigótico de mutación DPYD (G/A) y sus resultados mostraron un decrecimiento del enzima DPD , confirmando el análisis la toxicidad severa inesperada que sufrió.

En el informe aportado por la actora, obrante a los folios 46 y ss. se hace constar la existencia del déficit del DYPD, concluyéndose que tras entrar en el ensayo, la paciente, presentó reacciones adversas en serie, que no constaban en el Consentimiento Informado, siendo la posibilidad de aparición conocida antes de iniciar el ensayo y la reacción debida a una alteración genética y mutación enzimática sobre la que existe sobrada literatura, siendo retirada de ensayo 7 u 8 días después de su inicio, tardando en morir 70 días, pasando una agonía muy dolorosa.

El informe pericial presentado por la demandada, efectuado por Don. Leon , recoge que las toxicidades observadas en la paciente son una exacerbación de las toxicidades observadas ocasionalmente con capecitabina, valorando que solo puede explicarse por la presencia de un déficit enzimático en la paciente o bien por una sobredosificación en la toma de la medicación, exponiendo que la identificación a posteriori de que la paciente era portadora de un polimorfismo en uno de los alelos del gen DPYD, que conlleva una disminución de la actividad de la propia enzima y una metabolización más lenta del fármaco, explicaría el exceso de toxicidades observado en la paciente. También refiere que los test fármaco-genéticos no son recomendados por ninguna sociedad/guías clínicas nacionales- internacionales de forma prospectiva ni se encuentran incluidos en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Por último hace constar que la causa final del deceso, en ausencia de necropsia, es consecuente con la toxicidad exacerbada de la quimioterapia propuesta, capecitabina, debido a que la paciente era portadora de un polimorfismo en uno de los alelos del gen DPYD que conlleva una disminución de la actividad de la propia enzima.

En la vista el Dr. Candido manifestó que el tratamiento con capecitabina fue la causa de la muerte por la carencia de la enzima referida, añadiendo que si se le hubiera hecho la prueba para determinar el déficit antes del inicio del ensayo no hubiera pasado lo que aconteció. También puso de manifiesto que en el Consentimiento Informado no se recoge como posibilidad lo que finalmente ocurrió y que si bien se alude a que existe riesgo de muerte, ello se refiere a supuestos inevitables no evitables como el de autos.

El Dr. Jacobo asumió que el tratamiento acortó la vida a la paciente y que tuvo más sufrimiento.

En consecuencia con lo expuesto resulta probado que, no viniendo indicado el tratamiento con Xeloda para pacientes con el déficit de DYPD, debió haberse hecho el test correspondiente a la enferma antes de iniciar el ensayo. No se trata de que el test se haga habitualmente o no o venga o no recomendado, sino de que sometiéndose a ensayo contraindicado en pacientes con tal problema resulta lógica la realización de la prueba que permita conocer su existencia o no, lo que no se hizo, presentado la paciente, pese al escaso porcentaje en la población, dicho déficit, que no se conoció hasta que ya había sido suministrada la medicación correspondiente al ensayo con capecitabina , que dio lugar al fallecimiento en términos del propio perito de la demandada.

Lo expuesto conlleva que no pueda considerarse que el supuesto de autos se encuentre excluido de la póliza de seguro.

El art. 3 de la póliza de Responsabilidad derivada de ensayos clínicos, en cuanto al alcance del seguro, establece que la cobertura se extiende solo a la responsabilidad civil legal del tomador del seguro y/o asegurados derivada de aquellos ensayos clínicos para los que la ley prescribe la contratación obligatoria de la correspondiente cobertura de seguro. Por su parte el art. 10 sobre las exclusiones, contiene que quedan excluidas del contrato las indemnizaciones que tengan su origen entre otros, en ensayos clínicos no autorizados ( supuesto ante el que no nos hallamos) y daños que no estén en relación causal con el ensayo, aunque ocurran temporalmente durante la realización del mismo.

Por su parte el art. 8.5 del R.D. 223/2004 determina que a los efectos del régimen de responsabilidad previsto serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

Del anterior precepto y de los artículos de la propia póliza no resulta sino que la misma no excluye la indemnización en el supuesto de autos, que sí se encuentra amparada y ello dado que conforme a lo expuesto, en el desarrollo del ensayo, se produjeron unos daños a la Sra. María Teresa que finalizaron con su muerte como consecuencia del déficit de DYPD, que no había sido diagnosticado y que la hacían inadecuada para aquel. Además ante esta situación su vida se vio acortada y tuvo un mayor sufrimiento, tal y como expreso el perito de la apelante.

No puede operar la exclusión porque como afirma la apelante la paciente estuviera desahuciada por un cáncer terminal metastásico, pues no puede obviarse que su fallecimiento no fue consecuencia directa e inmediata del proceso de su enfermedad, sino de las complicaciones que le supusieron la administración de la capecitabina, sin haberse verificado si presentaba el tan citado déficit, pues tal medicación venia expresamente contraindicada en caso de su padecimiento. Además según resulta de su historia clínica se le presentaron diversas patologías que no venían expresamente previstas en el consentimiento informado, que obviamente no pudo servir a un conocimiento correcto de la situación, cuando existía el desconocimiento ya expresado.

En consecuencia, desestimadas las alegaciones de la parte apelante, debe mostrarse conformidad con la valoración de la resolución apelada, debiéndose confirmar la misma.

QUINTO .-La desestimación del recurso de apelación determina la procedencia de imponer las costas originadas en ésta alzada al apelante, conforme al contenido del art. 398.1 de la L.E.C . en relación con el art. 394 del mismo cuerpo legal .

Vistos los preceptos legales citados y demás disposiciones normativas de general y pertinente aplicación

Fallo

Que desestimando el recurso de apelación interpuesto por la representación de HDI Hannover Internacional (España) Seguros y Reaseguros, S.A., contra la sentencia dictada en fecha 30 de julio de 2012, dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº 53 de Barcelona , en los autos de que el presente rollo dimana, debemos confirmar y confirmamos dicha resolución imponiendo las costas de ésta alzada a la apelante.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia en el mismo día de su fecha, por el Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a Ponente, celebrando audiencia pública. DOY FE.