Sentencia Civil Nº 559/2011, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 21, Rec 628/2009 de 24 de Noviembre de 2011

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 21

MADRID

SENTENCIA: 00559/2011

q

AUDIENCIA PROVINCIAL DE MADRID

Sección 21

1280A

C/ FERRAZ, 41

Tfno.: 914933872-73-06-07 Fax: 914933874

N.I.G. 28000 1 7010024 /2009

Rollo: RECURSO DE APELACION 628 /2009

Proc. Origen: PROCEDIMIENTO ORDINARIO 267 /2008

Órgano Procedencia: JDO. 1A.INST.E INSTRUCCION N. 2 de ALCOBENDAS

Ponente:ILMA.SRA.Dº MARIA ALMUDENA CANOVAS DEL CASTILLO PASCUAL

MC

De: Eusebio

Procurador: ANTONIO RODRÍGUEZ MUÑOZ

Contra: LILLY, S.A.

Procurador: NURIA MUNAR SERRANO

SENTENCIA

MAGISTRADOS Ilmos Sres.:

D. GUILLERMO RIPOLL OLAZABAL

Dª ROSA MARIA CARRASCO LOPEZ

Dª MARIA ALMUDENA CANOVAS DEL CASTILLO PASCUAL

En Madrid, a veinticuatro de noviembre de dos mil once. La Sección Vigésimoprimera de la Audiencia Provincial de Madrid, compuesta por los Señores Magistrados expresados al margen, ha visto en grado de apelación los autos de juicio Ordinario número 267/08 procedentes del Juzgado de 1ª Instancia nº 2 de Alcobendas antiguo mixto 3, seguidos entre partes, de una, como apelante-demandante D. Eusebio , y de otra, como apelado-demandado Lilly S.A.

VISTO, siendo Magistrado Ponente Ilma. SRa. Dª MARIA ALMUDENA CANOVAS DEL CASTILLO PASCUAL.

Antecedentes

La Sala acepta y da por reproducidos los antecedentes de hecho de la resolución recurrida.

PRIMERO.- Por el Juzgado de 1ª Instancia nº 3 de Alcobendas, en fecha 22 de enero de 2009, se dictó sentencia , cuya parte dispositiva es del tenor literal siguiente: "FALLO:

Desestimar la demanda formulada por la representación procesal de Don Eusebio contra Lilly S.A. absolviendo a la referida demandada de cuantos pedimentos se contienen en el suplico de la demanda. Con imposición de costas a la actora".

SEGUNDO.- Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la parte demandante, admitido en ambos efectos, se dio traslado del mismo a la parte apelada, quién se opuso en tiempo y forma. Elevándose los autos junto con oficio ante esta Sección, para resolver el recurso.

TERCERO.- Por providencia de esta Sección, de 15 de noviembre de 2011, rectificando el error material padecido en resolución anterior de 16 de septiembre del mismo año, se acordó que no era necesaria la celebración de vista pública, señalándose para deliberación, votación y fallo el día 22 de septiembre de 2011.

CUARTO.- En la tramitación del presente procedimiento han sido observadas en ambas instancias las prescripciones legales.

Fundamentos

Se aceptan los fundamentos jurídicos de la resolución recurrida.

PRIMERO .- D. Eusebio formuló demanda de juicio ordinario contra la entidad Lilly S.A. interesando se dictara sentencia a fin de que se declarara que la toma del fármaco Zyprexa, que le había sido recetado como consecuencia de un tratamiento que se le había prescrito el 22 de Marzo de 2007, le había causado el padecimiento de una enfermedad sobrevenida, como la diabetes melitus tipo I insulinodependiente, habiendo actuado la entidad demandada con dolo al ocultar a médicos y pacientes del riesgo de padecer diabetes como consecuencia de la ingesta de dicho fármaco, conociendo con seguridad que éste podía causar la enfermedad de la diabetes, y así las autoridades sanitarias estadounidenses habían mandado publicar avisos sobre este riesgo del medicamento Zyprexa, solicitando ser indemnizado en determinadas cantidades como consecuencia del padecimiento de la diabetes con causa en la ingesta del fármaco referido.

La entidad Lilly S.A. se opuso a las pretensiones de la parte actora, negando, por una parte, que el Sr. Eusebio no padeciera con anterioridad a que le fuera prescrita la medicación de Zyprexa la enfermedad de diabetes de tipo I de la que había sido diagnosticado, así como, por otra parte, que la sustancia base de Zyprexa fuera la causante de la enfermedad referida, dadas las características de la misma, además de entender que en todo caso la información facilitada tanto a médicos, a través de las fichas técnicas, como a los pacientes, a través de los prospectos, era razonable y adecuada a los riesgos del medicamento.

La Juzgadora de instancia dictó sentencia en la que vino a desestimar las pretensiones deducidas por la parte actora en la litis, habiendo mostrado su disconformidad con esta resolución la representación del Sr. Eusebio , y ello , por una parte, al entender que se había vulnerado su derecho a la defensa con quebrantamiento de las normas esenciales del juicio que le habían causado indefensión, hablando del cambio del Juzgador que había presidido el acto de la Audiencia Previa y el del Acto del Juicio celebrado, así como refiriéndose a la denegación improcedente a su entender del interrogatorio de testigos y peritos, y al cercenamiento de su derecho a la defensa en fase de conclusiones. Igualmente mostró su desacuerdo con el fondo de la resolución dictada en instancia y ello por considerar insuficientes las matizaciones realizadas por la Juzgadora que la dictó en cuanto a la doctrina o tratados de farmacología a que se refería, no estando desde luego conforme con la valoración de la prueba por la misma realizada respecto de los informes periciales unidos a las actuaciones, ni en cuanto a los prospectos que del medicamento Zyprexa figuraban unidos a los autos, no habiendo tenido en cuenta aquélla los avatares en Estados Unidos de la Zyprexa, sorprendiéndole entre otras cosas las consideraciones contenidas en la resolución recurrida en cuanto a que la diabetes tipo I fuera una enfermedad diferente de la diabetes tipo II, y discrepando con que el Sr. Eusebio no se encontrara sano antes de tomar el medicamento Zyprexa, reiterando nuevamente al hablar del fondo de la resolución dictada al cambio de la titular del Juzgado siendo distinta la persona que presidió la Audiencia Previa y la que dirigió el Acto del Juicio, habiendo solicitado el recibimiento a prueba en esta alzada.

SEGUNDO.- Examinados los motivos de impugnación alegados por la representación de Sr. Eusebio contra la resolución adoptada por la Juzgadora de instancia, debemos comenzar por examinar aquéllos referidos a la vulneración de las normas esenciales del juicio y vulneración del derecho a la defensa a que se refirió la misma en primer lugar en su escrito formalizando el recurso de apelación que nos ocupa.

Fundamenta la parte ahora apelante su vulneración del derecho a la defensa y quebrantamiento de las normas del juicio en el cambio de Juzgador, al haber sido diferente la Magistrado Juez que dirigió el acto de la Audiencia Previa y quien presidió el acto del Juicio, imputando a esta segunda Juzgadora no haber tenido en cuenta al dictar la sentencia que en el acto de la Audiencia Previa se concretó como hecho litigioso el que Zyprexa debía ser considerado como un producto defectuoso, y criticando el diferente actuar de una y otra Juzgadora al habérsele admitido en el acto de la Audiencia Previa una serie de documentos que no le fueron admitidos, siendo similares, por la Juzgadora que dirigió el acto del Juicio, quien le denegó de forma improcedente, a su entender, la posibilidad de realizar determinadas preguntas a testigos y peritos, cercenando su derecho a efectuar conclusiones.

Pues bien, tal y como indicamos en el fundamento jurídico precedente, y en relación con las alegaciones realizadas en cuanto a la prueba, la parte apelante en su escrito formalizando el recurso de apelación que nos ocupa solicitó el recibimiento a prueba en esta alzada, sobre la base de que se trataba de prueba indebidamente denegada o no practicada por causa no imputable al mismo, tanto la prueba pericial como la testifical e incluso el propio interrogatorio de su parte, prueba ésta que lógicamente ni siquiera había solicitado él mismo en instancia, pretendiendo aportar una serie de documentos cuya unión ya había solicitado en el acto de Juicio, resultando que esta Sala ya dio respuesta a tales pretensiones en Auto de fecha 20 de Mayo de 2010 , cuyo contenido se ratificó en resolución de fecha 13 de Septiembre de 2010 al ser recurrido en reposición, habiendo expuesto ya en dichas resoluciones, cuyo contenido damos por reproducido, la improcedencia de la solicitud del recibimiento a prueba interesado en base a las previsiones contenidas en los arts 420.1.1 º y 2º de la LECv, en relación con lo dispuesto en los arts 302 , 347 y 368 y 144 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , teniendo en cuenta que la facultad de dirección del proceso corresponde al Juzgador de instancia, a quien compete la declaración de pertinencia de las preguntas que a las partes, testigos ó peritos se pretendan realizar, sin que desde luego la parte ahora apelante hubiera interesado la nulidad de lo actuado por la incorrecta forma, en su caso, de la práctica de tales medios de prueba si hubiera entendido que ello le hubiera causado una cierta y efectiva situación de indefensión.

Por otra parte, es evidente que el cambio en quien sea titular de un Juzgado no afecta a la validez de las resoluciones judiciales dictadas en un procedimiento por quien lo fuere en cada momento, habiendo dictado sentencia en el supuesto que nos ocupa la misma Juzgadora que presidió y dirigió con total acierto el acto del juicio, practicando las pruebas declaradas pertinentes.

Mantener, como se alega por la parte apelante, que la Juzgadora que dictó la sentencia no tuvo en cuenta que en el acto de la Audiencia Previa se concretó como cuestión controvertida lo defectuoso del medicamento Zyprexa es algo inconsistente cuando la sentencia dictada, objeto del recurso que nos ocupa, precisamente plantea los términos de la controversia comenzando por indicar la normativa aplicable sobre productos defectuosos, señalando cual es el concepto de producto defectuoso, refiriéndose precisamente la parte apelante en otros puntos de su recurso, y en manifiesta contradicción con lo inicialmente por ella alegado, a que entendía que tal concepto, el de producto defectuoso, era todavía mas amplio del que se daba en la sentencia dictada, considerando que la Juzgadora confundía el concepto de defectuoso alegando cuestiones de fondo que posteriormente analizaremos, pero que desde luego suponen discrepar en relación con la decisión adoptada sobre una de las cuestiones, con la que ambas partes en litigio estaban de acuerdo debía decidirse como cuestión litigiosa, que era si el medicamento Zyprexa podía considerarse como un producto defectuoso.

Finalmente, consideramos que desde luego la actuación de la Juzgadora de instancia no cercenó derecho alguno de la parte ahora apelante, quien reiteramos que, por otra parte, no instó la declaración de nulidad de lo actuado porque las decisiones de aquélla le hubieran causado una efectiva indefensión, cuando la misma le pidió brevedad y concreción en su fase de conclusiones, teniendo en todo caso esta Sala a su disposición los autos y grabaciones del acto de la Audiencia Previa y del Juicio para poder entrar a examinar y valorar las pruebas en el procedimiento practicadas en su función revisora del procedimiento.

Es precisamente en base a las consideraciones realizadas por lo que entendemos que no procede sino que desestimemos los motivos de impugnación alegados contra la sentencia dictada en instancia por la representación del Sr. Eusebio , referidos a la ausencia de un juicio justo y vulneración del derecho a su defensa.

TERCERO.- Para dar respuesta a los motivos de impugnación contenidos en el escrito presentado por la representación del Sr. Eusebio formalizando su recurso de apelación contra la sentencia dictada en instancia, y aún cuando en aquél la misma, más que concretar cuales fueran tales motivos, va realizando una seria de consideraciones después de transcribir párrafos concretos de aquélla, entendemos que lo que debemos hacer es un análisis de cuales son los motivos de impugnación ciertamente contenidos en dicho recurso, sin que ninguna mención debamos efectuar en cuanto a los juicios de valor que igualmente realiza el ahora apelante respecto de alguna de las manifestaciones contenidas en la resolución recurrida, por ejemplo al indicar que considera "arriesgada" la afirmación efectuada en la sentencia de que "según señala la mejor doctrina" sin citar de que doctrina se trata, criticando en ocasiones la redacción y dicción de la sentencia sin extraer conclusiones jurídicas de tal crítica, por ejemplo en los puntos primero, segundo, tercero, decimocuarto o decimosexto de su escrito formalizando el recurso de apelación a que nos venimos refiriendo.

CUARTO.- En todo caso y para dar respuesta a las cuestiones discutidas entre las partes en litigio, debemos partir de los siguientes hechos acreditados en los autos, y sobre los que no se discute entre las partes litigantes.

El hoy actor, D. Eusebio , nació en Tamayo (República Dominicana) el día 28 de Octubre de 1985, habiendo ingresado en las Fuerzas Armadas Españolas en el año 2005.

Encontrándose destinado en el Regimiento Asturias, en Diciembre de 2006 su Unidad fue trasladada para prestar servicio en la antigua Yugoslavia, concretamente en Kosovo, teniendo el Sr. Eusebio problemas de adaptación ante la nueva situación, siendo reconocido por los médicos de la Unidad de Istock, quienes recomendaron su evacuación y regreso anticipado de Kosovo, en informe de fecha 16 de Enero de 2007.

A su regreso a España y examinado por los médicos del Hospital Gómez Ulla, éstos le declararon apto para el servicio reintegrándose en el Regimiento de El Goloso, si bien al no mejorar su estado anímico se le aconsejó buscara la ayuda de un especialista, acudiendo a la consulta del Doctor Quintero quien comenzó a tratarle desde el día 22 de Marzo de 2007, por sintomatología compatible con diagnóstico F 20.8 DSM-IV, prescribiéndole la toma de Zyprexa, medicamento que voluntariamente dejó de tomar en el mes de Junio de 2007.

El 21 de Julio de 2007, encontrándose en la localidad de Ancona (Italia), sufrió un coma diabético, siendo diagnosticado de diabetes melitus tipo I.

No se discute tampoco entre las partes en litigio el que el medicamento denominado Zyprexa se comercializa en España desde el mes de Diciembre del año 1996, tras haber obtenido la autorización preceptiva de la Agencia Española del Medicamento en Septiembre de ese mismo año, una vez conseguido el dictamen favorable de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

QUINTO.- En el escrito formalizando el recurso de apelación que nos ocupa, considera la parte apelante que no debió obviar la Juzgadora de instancia lo que podrían considerarse como "actos propios" de la entidad Lilly S.A. a la vista de los acuerdos a que la misma había llegado en Estados Unidos teniendo en cuenta las reclamaciones que le habían realizado en dicho país numerosos pacientes tratados con Zyprexa, cuestión ésta a la que ya se había referido en el acto de la Audiencia Previa, en el acto del Juicio y con la que inició sus conclusiones.

En primer lugar y a este respecto debemos indicar que, como mantiene la parte apelante, la existencia de reclamaciones en Estados Unidos en relación con el medicamento Zyprexa no solo ha quedado acreditada por la prueba documental unida a las actuaciones, sino que el propio representante legal de Lilly S.A al contestar en el acto del juicio a las preguntas que se le formularon reconoció la existencia de dos reclamaciones en Estados Unidos por parte de un gran número de pacientes en base a la asociación de la toma de Zyprexa con la diabetes que padecían, si bien igualmente indicó que nunca reconocieron su responsabilidad en cuanto al padecimiento de la diabetes que referían, habiendo llegado a tales acuerdos para evitar una situación de incertidumbre en médicos, pacientes y compañías, teniendo este acuerdo un carácter extrajudicial.

Partiendo del expreso reconocimiento por parte de la entidad Lilly S.L de la existencia de tales reclamaciones, lo cierto es que sin embargo lo que no ha quedado acreditado en la litis es que los enfermos a los que les fuera prescripta la ingesta de Zyprexa y que reclamaran a tal entidad padecieran todos ellos, o una parte importante al menos, una diabetes tipo I, como la que padece el Sr. Eusebio , parte actora en el procedimiento que nos ocupa.

En cualquier caso, y partiendo de las alegaciones efectuadas por la parte apelante en cuanto a que del acuerdo a que Lilly S.A. había llegado con personas a las que se les había prescrito la toma de Zyprexa en Estados Unidos no deberíamos sino concluir la procedencia de su reclamación, debemos traer a colación la sentencia de nuestro Tribunal Supremo de fecha 9 de Diciembre de 2010 (recurso de casación 1433/06 ), en la que en un supuesto de discusión sobre lo defectuoso de unas prótesis mamarias, y en relación a la cuestión de los posibles acuerdos a que la empresa que los fabricara o comercializara hubiera llegado con terceros, señaló en su fundamento jurídico cuarto que: "A) La doctrina de los actos propios tiene su último fundamento en la protección de la confianza y en el principio de la buena fe, que impone un deber de coherencia y limita la libertad de actuación cuando se han creado expectativas razonables ( SSTS de 28 de noviembre de 2000 y 25 de octubre de 2000 ; SSTC 73/1988 y 198/1988 y ATC de 1 de marzo de 1993 ).

Sin embargo ( SSTS de 5 de octubre de 1984 , 5 de octubre de 1987 , 10 de junio de 1994 , 14 de octubre de 2005 , 28 de octubre de 2005 , 29 de noviembre de 2005, RC n.º 671/1999 ), el principio de que nadie puede ir contra sus propios actos solo tiene aplicación cuando lo realizado se oponga a los actos que previamente hubieren creado una situación o relación de Derecho que no podía ser alterada unilateralmente por quien se hallaba obligado a respetarla. Constituye un presupuesto necesario para la aplicación de esta doctrina que los actos propios sean inequívocos, en el sentido de crear, definir, fijar, modificar, extinguir o esclarecer sin ninguna duda una determinada situación jurídica que afecte a su autor, y que entre la conducta anterior y la pretensión actual exista una incompatibilidad según el sentido que, de buena fe, hubiera de atribuirse a aquella.

B) La transacción constituye un contrato que dirime una controversia, mediante la composición de los intereses controvertidos. Como efecto del mismo, los transigentes quedan obligados a ejecutar las prestaciones en que se concreten las recíprocas concesiones convenidas. De esto se siguen las siguientes consecuencias:

a) Las tentativas o negociaciones encaminadas a lograr una transacción, cuando esta no llega a perfeccionarse, no pueden determinar el nacimiento de obligaciones en virtud del principio de los actos propios, pues por definición responden a una situación en la que se trata de lograr el fin de un conflicto mediante recíprocas concesiones que pueden comportar renuncia de derechos y solo pueden ser consideradas eficaces cuando el contrato se perfecciona en su conjunto y de acuerdo con su contenido definitivo.

b) Quienes no participan en la perfección de la transacción quedan fuera del ámbito subjetivo de la eficacia relativa de dicho contrato ( artículo 1257 CC ), que para ellos es res inter alios acta [cosa hecha entre otros] ( STS 16 de febrero de 2010, RC n.º 2549/2005 ). De esto se sigue que los acuerdos transaccionales no definen situación jurídica alguna respecto de quienes no intervienen en ellos. Estos, por consiguiente, no pueden invocar frente a la otra parte el principio de los actos propios para extender los efectos de la transacción fuera del ámbito de eficacia que le es propio."

Partiendo pues de estas consideraciones, y sin perjuicio de lo que ya anteriormente manifestamos en cuanto a la falta de acreditación de que los pacientes que tomaban Zyprexa y que reclamaron en Estados Unidos a Lilly S.A. padecieran ciertamente una diabetes tipo I, como es la padecida por el Sr. Eusebio en el supuesto que nos ocupa, en todo caso desde luego los acuerdos extrajudiciales a que dicho laboratorio hubiera llegado con aquéllos ni le vinculan respecto de las pretensiones en la litis deducidas por el hoy actor, ni desde luego definieron su situación frente a éste al no haber intervenido en tales acuerdos.

SEXTO.- Llegados a este punto debemos entrar en el análisis de una de las dos cuestiones controvertidas en la litis, como se concretó en el acto de la Audiencia Previa, esto es si el medicamento Zyprexa puede ser calificado como de producto defectuoso a los efectos en la litis discutidos, y ello por falta de información suficiente sobre los efectos y contraindicaciones del mismo, teniendo en cuenta que dicho medicamento, tal y como ya señalamos en el fundamento jurídico cuarto de la presente resolución, se comercializa en España desde el mes de Diciembre del año 1996.

En este punto conviene recordar que los medicamentos no son sino sustancias o conjuntos de sustancias que tienen determinadas propiedades para el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos, y que pueden suministrarse a los mismos para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas.

Para que se pueda comercializar en España un medicamento es necesario que la industria farmacéutica, a través del laboratorio de que se trate, haya obtenido la correspondiente autorización de la Comisión Europea, tras un dictamen previo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), y que las autoridades administrativas españolas, a través de la Agencia Española del Medicamento, hayan autorizado esta comercialización, teniendo en cuenta estas entidades antes de conceder las correspondientes autorizaciones los beneficios terapéuticos que el medicamento en cuestión presenta para la sociedad en relación con los posibles riesgos adversos del mismo, esto es, con la seguridad que ofrece, de forma que cuando los beneficios de un medicamento son superiores a los riesgos o efectos tóxicos o indeseables del mismo, las autoridades sanitarias califican a tal medicamento como seguro y apto para su comercialización.

Comercializándose el medicamento Zyprexa en España hemos de partir de que desde luego las autoridades sanitarias españolas consideran que este medicamento tiene unos efectos terapéuticos superiores a los riesgos que su ingesta pueda conllevar, siendo por ello que cuando se reclama al amparo de la Ley 22/1994 de 6 de Julio sobre Productos Defectuosos, - actualmente al amparo de las previsiones contenidas en el Capítulo I, del Título II del Libro III del Real Decreto Legislativo 1/2007 de 16 de Noviembre-, sobre lo defectuoso de un medicamento como el referido, no es que se pretenda subsanar o reparar los defectos de este producto, sino que lo que se busca es indemnizar determinados resultados lesivos causados por el producto calificado como defectuoso, conforme a las previsiones contenidas en la propia normativa citada.

No discutiéndose en esta alzada en cuanto a la normativa aplicable al supuesto que nos ocupa, siendo similares en todo caso las previsiones contenidas en los arts 3 de la Ley 22/1994 de 6 de Julio y Art. 136 del Real Decreto Legislativo 1/2007 de 16 de Noviembre en cuanto al concepto legal de producto defectuoso, en el párrafo primero del Art. 3 referido, aplicable al supuesto de hecho que nos ocupa, se dice que "Se entenderá por producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación", de forma que como se dice en la sentencia de nuestro Tribunal Supremo que antes hemos citado de 9 de Diciembre de 2010 , "el carácter defectuoso del producto, al que se liga el nacimiento de la responsabilidad, responde a circunstancias de carácter objetivo consistentes en que el producto objetivamente no ofrezca la seguridad que legítimamente cabría esperar, en función, entre otras circunstancias, del uso razonablemente previsible del mismo y del momento de su puesta en circulación".

Así pues, conforme al concepto legal de producto defectuoso éste es aquél que no ofrece determinada "seguridad", es decir no se trata tanto de que no sea un producto perfecto como de que no sea un producto seguro, en tanto que frustre el grado de confianza o certidumbre sobre el riesgo que el producto pueda entrañar y que pueda producir unos concretos daños, siendo necesario tener en cuenta para determinar la defectuosidad de un producto especialmente tres circunstancias, en primer lugar, la presentación del mismo, en segundo lugar, el uso razonablemente previsible de dicho producto, y, en tercer lugar, el momento de su puesta en circulación, como se indica en el precepto que anteriormente hemos trascrito, llevándonos la primera de las circunstancias que hemos referido, en cuanto a la presentación del producto, a la misma Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios que contempla respecto de los productos, su "etiquetado, presentación y publicidad" tanto desde el punto de vista de la protección de la salud y seguridad a los efectos en la litis discutidos, como en función del derecho a la información, siendo necesario que se advierta en cada caso sobre la posible peligrosidad del producto y se informe sobre las características del mismo, lo que nos lleva a analizar si, en el concreto supuesto que nos ocupa, el laboratorio que comercializa el medicamento Zyprexa cumplió o no con su obligación de informar en forma suficiente no solo en cuanto a las características de la sustancia base del mismo, sino también sobre sus efectos secundarios y contraindicaciones.

SEPTIMO.- En este sentido y conforme a las previsiones contenidas en la Ley 29/2006 de 28 de Julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, respecto de cada medicamento comercializado debe realizarse por el laboratorio que lo comercializa una ficha técnica dirigida a los médicos y profesionales sanitarios en la que deben constar los estudios realizados con dicho medicamento, las indicaciones del mismo y efectos que pretende, las circunstancias a examinar en los posibles pacientes a quienes se pueda prescribir, los pacientes para los que su uso esté contraindicado, las alteraciones o interacciones de sus principios activos con otro tipo de medicamentos, etc..., es decir las circunstancias que afectan a la seguridad del mismo, debiendo elaborarse por la industria farmacéutica correspondiente igualmente un prospecto, de acuerdo con el propio contenido de la ficha técnica, que proporcione a los pacientes información suficiente sobre el producto, debiendo estar redactados estos prospectos, conforme a las previsiones contenidas en el Art. 5 de la Ley 29/2006 que hemos citado, en términos legibles y claros, asegurando su comprensión y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.

Tanto la ficha técnica de un medicamento como el prospecto del mismo deben ser modificados cuando por el uso de aquél, y a la vista de las notificaciones que los propios profesionales de la medicina remiten por ejemplo en España a la Agencia Española del Medicamento, derivadas de la evolución y del propio examen de sus pacientes, de los estudios clínicos que puedan realizarse, etc..., se observen datos u obtengan nuevos conocimientos respecto de un medicamento que sean importantes o relevantes, siendo la propia Comisión Europea quien tras oír al Comité de Medicamentos para el Uso Humano de la EMEA autoriza el contenido tanto de la ficha técnica inicial y de los prospectos, como las posibles modificaciones a la misma.

OCTAVO.- Teniendo en cuenta estas genéricas consideraciones hemos de examinar si el prospecto que se acompaña con el envase de Zyprexa reúne información suficiente sobre sus características y efectos, y ello concretamente en lo referente a que pueda alterar o influir no ya en la aparición de diabetes en general o en cualquier tipo de enfermedad que curse con una hiperglucemia, esto es un exceso de azúcar, sino concretamente en la aparición de una diabetes tipo I como la padecida y diagnosticada al Sr. Eusebio , en tanto que, como ya hemos señalado anteriormente, el objeto o finalidad de la normativa sobre productos defectuosos no es que se subsanen o reparen los posibles defectos de un producto sino indemnizar los concretos daños causados por éste, siendo que precisamente lo que mantiene el Sr. Eusebio en su demanda es que la diabetes tipo I que padece tiene su causa en la ingesta por él mismo de Zyprexa, sin que en el prospecto de tal medicación se indicara la posibilidad de contraer tal enfermedad en forma suficientemente clara.

NOVENO.- Pues bien, de la prueba practicada y obrante en las actuaciones, concretamente del examen del informe pericial realizado por D. Ángel y D. Carlos , unido a los folios 726 y siguientes, ha quedado acreditado que la olanzapina, sustancia o componente del medicamento denominado Zyprexa, es un antipsicótico atípico o de segunda generación con menos efectos secundarios, mejor aceptación y un índice de beneficio/riesgo a largo plazo mas favorable que los anteriores medicamentos antipsicóticos, aunque como todos los demás antipsicóticos de la llamada segunda generación también presentan efectos adversos, aún cuando sean poco frecuentes, sin que de la prueba practicada en el procedimiento se pueda concluir que existan medicamentos con iguales indicaciones terapéuticas que Zyprexa que tengan efectos adversos mucho menores.

Igualmente, de la prueba practicada y obrante en las actuaciones, y concretamente a la vista de los prospectos que del medicamento Zyprexa figuran unidos a los folios 355 y 696 de las actuaciones, en relación con el contenido de los informes periciales unidos a los autos, ha quedado acreditado que se han venido introduciendo variaciones en los mismos en relación con la advertencia de la hiperglucemia como efecto adverso de la Zyprexa, informándose inicialmente de que ésta se producía con una frecuencia "muy rara", hasta pasar a decir que se producía en "raras" ocasiones, y así en los documentos referidos, mientras en uno de ellos se decía que los pacientes tratados con Zyprexa "en muy raras ocasiones han experimentado niveles altos de azúcar en sangre o síntomas iniciales de un empeoramiento de la diabetes, con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma", el contenido de este prospecto se modificó posteriormente, indicándose en lugar de en "raras ocasiones" en "muy raras ocasiones".

Teniendo en cuenta las consideraciones que hemos realizado esta Sala, en principio, y a la vista de la información que figura en el prospecto vigente en la fecha en la que el Sr. Eusebio comenzó a tomar por prescripción facultativa el medicamento Zyprexa, considera que desde luego la información del prospecto de este fármaco es suficiente, dados sus términos, como para conocer que el principio activo base de aquél puede hacer aparecer niveles altos de azúcar en sangre, siendo suficientemente explícitos los términos en este sentido utilizados en dicho prospecto, resultando que para los no profesionales de la medicina el azúcar alto en sangre se percibe como algo a vigilar e identifica, con mayor o menor acierto, con la existencia de una posible diabetes, entendida vulgarmente precisamente como la existencia de azúcar en sangre, no debiendo olvidar en este punto que en los prospectos de los medicamentos debe evitarse, en lo posible la utilización de términos técnicos, como ya antes hemos indicado.

Considerar, por otra parte, que por el hecho de que se hayan ido modificando los prospectos ello conlleva sin mas una responsabilidad de Lilly S.A., en cuanto al deber de información respecto del producto Zyprexa que comercializa, es algo que no podemos admitir, y ello en tanto que el desarrollo de la ciencia es en beneficio de todos constante, siendo no solo aconsejable, sino a los efectos que nos ocupa necesario, que el resultado de los estudios y ensayos que pudieran seguirse realizando en relación con el principio activo del medicamento a que nos venimos refiriendo, y los propios estudios en los pacientes que lo toman por prescripción médica y en relación con posibles efectos adversos por ellos padecidos, que a su vez puedan servir para perfeccionar o mejorar aquél, deban en todo caso ponerse en conocimiento no solo de los profesionales de la medicina, a través de al correspondientes fichas técnicas, sino también de las personas a quienes se les prescribe la toma de Zyprexa a través de los prospectos que se deben acompañar con dicha medicación, para que conozcan de sus riesgos.

DÉCIMO.- En todo caso, y partiendo, reiteramos, de que el Sr. Eusebio fundamenta su reclamación en el padecimiento por su parte de una diabetes tipo I, con causa según indica en la ingesta por su parte del medicamento Zyprexa, debemos indicar que, sin perjuicio de las manifestaciones realizadas por aquél en los diferentes puntos de su escrito formalizando el recurso de apelación que nos ocupa, concretamente de las consideraciones efectuadas en los puntos 8, 9, 17, 18 y 19, entre otros, referidas todas ellas a la forma en que a su entender debió ser valorada la prueba practicada por la Juzgadora de instancia o las consideraciones que las mismas le merecen, entendemos que de la prueba practicada y obrante en las actuaciones, concretamente de los informes periciales unidos a los folios 145, 533 y 726, en relación con las manifestaciones realizadas en el acto del juicio por los Dres Héctor , Justiniano y Ángel , así como por el Dr. Carlos al contestar a las preguntas que se les realizaron, y valorando tales informes conforme a las previsiones contenidas en el Art. 348 de la LECv, ha quedado suficientemente justificado para esta Sala que el término diabetes sin mas es un término genérico con el que se designa a una colección heterogénea de enfermedades metabólicas por fracaso de la célula beta o una deficiente producción de insulina, como manifestó el Sr. Ángel en el acto del juicio, siendo la diabetes tipo I, que es aquélla de la que ha sido diagnosticado el Sr. Eusebio , una enfermedad de tipo autoinmune, que se produce por una lesión de las células beta que producen la insulina, tratándose de una lesión progresiva y sin proceso de reversión, sin que el proceso se produzca de forma brusca o repentina, tal y como vinieron a manifestar los Sres. Ángel , Justiniano y Carlos al contestar en el acto del juicio a las preguntas que se les formularon, quienes desde luego, aún cuando sorprenda a la parte recurrente, fueron claros y taxativos en cuanto a que no existe una sola clase de diabetes, sino que éste es un término genérico, como hemos indicado, bajo el que se engloban diferentes enfermedades de carácter metabólico por fracaso de las células beta o deficiente producción de insulina, siendo distintas unas de otras como diferente es la causa u origen de ellas.

UNDÉCIMO.- Entendemos que de la prueba practicada en el procedimiento, teniendo especial interés los informes periciales a que nos hemos referido en el fundamento jurídico anterior, una vez valorados aquéllos conforme al art. 348 de la LECv, y a la vista de las claras y contundentes respuestas dadas por Don. Justiniano , Ángel y Carlos en el acto del juicio, habiendo sido taxativo al contestar a las preguntas que la Juzgadora de instancia le formuló Don. Justiniano , ha quedado acreditado que no es posible que la diabetes Tipo I padecida por el Sr. Eusebio tenga su origen en la ingesta de Zyprexa, en tanto que, como indicó Don. Justiniano , no era posible que toxicológicamente se desencadenara esta enfermedad porque ademas de que no se relataba en la literatura científica, si realmente la ingesta de la sustancia básica de la Zyprexa produjera la destrucción de las células beta, el cien por cien de los pacientes que tomaran este medicamento la padecerían y no es así, habiendo sido igualmente contundente el Dr Carlos en cuanto a que no constan documentados por escrito casos de que la Zyprexa produzca la aparición de la diabetes tipo I, no siendo el principio activo de la Zyprexa desencadenante de un resultado como el indicado, lo que además había venido constatando en su larga experiencia profesional.

Si junto con lo expuestos tenemos en cuenta el estado larvado en que suele encontrarse la enfermedad a que nos referimos, habiendo señalado los peritos en las actuaciones, que se desarrolla a lo largo de un periodo largo de tiempo, de forma que cuando aparece ha estado normalmente en estado de silencio clínico al menos unos cinco años, salvo que existan síntomas que les lleven a un diagnóstico anterior, en relación con el escaso tiempo, desde el 22 de Marzo al mes de Junio de 2007, que el Sr. Eusebio estuvo tomando por prescripción médica Zyprexa, todo ello nos lleva a desestimar cualquier posible relación de causalidad entre la diabetes tipo I que el Sr. Eusebio padece y la ingesta del medicamento a que nos venimos refiriendo, luego no existiendo daño indemnizable mal cabría que pudieran prosperar las pretensiones por él mismo deducidas al amparo de la normativa de productos defectuosos, tal y como señalamos en el fundamento jurídico sexto de la presente resolución

DUODECIMO.- Teniendo en cuenta las consideraciones hasta el momento expuestas, y haciendo nuestros en todo caso los acertados razonamientos efectuados en la resolución recurrida, y ello con el fin de evitar repeticiones innecesarias, ello sin mas nos llevaría a desestimar los motivos de impugnación alegados contra la sentencia dictada por la Juzgadora de instancia, sin necesidad de entrar a analizar las pruebas al efecto practicadas en cuanto al estado de salud previo del Sr. Eusebio , cuestión ésta también objeto de litigio como se concretó en el acto de la Audiencia Previa, y ello en lo referente al padecimiento de una situación de prediabetes por aquél con anterioridad a su toma de Zyprexa por prescripción médica, teniendo en cuenta las enfermedades, como el vitíligo por él padecido, antecedentes personales y familiares, tipo de analítica que con anterioridad al diagnóstico de su enfermedad se le había realizado para su ingreso en las Fuerzas Armadas Españolas y lo inespecífica de aquélla para diagnosticar una diabetes tipo I, etc..., debiendo desestimar el recurso de apelación que nos ocupa, confirmando la resolución al efecto adoptada en instancia.

DECIMOTERCERO.- Las costas procesales devengadas en esta alzada, serán de cuenta de la parte apelante, conforme a lo previsto en los arts 394 y 398 de la LECv.

Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

Que desestimando el recurso de apelación formulado por el Procurador de los Tribunales Sr. Rodríguez Muñoz, en nombre y representación de D. Eusebio , contra la sentencia dictada por la Ilma Sra. Magistrado Juez del Juzgado de 1ª Instancia número 2 de los de Alcobendas, antiguo mixto 3, con fecha veintidós de Enero de dos mil nueve , debemos confirmar y confirmamos la mencionada resolución, con expresa imposición a la parte apelante de las costas procesales devengadas en esta alzada.

Contra la presente resolución cabe Recurso de Casación.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación literal al Rollo de Sala, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Certifico.