Sentencia CIVIL Nº 626/2020, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 15, Rec 1428/2019 de 23 de Abril de 2020

Encabezamiento

Sección nº 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona. Civil

Calle Roger de Flor, 62-68 - Barcelona - C.P.: 08071

TEL.: 938294451

FAX: 938294458

EMAIL:aps15.barcelona@xij.gencat.cat

N.I.G.: 0801947120178001086

Recurso de apelación 1428/2019 -1

Materia: Juicio Ordinario

Órgano de origen:Juzgado de lo Mercantil nº 04 de Barcelona

Procedimiento de origen:Procedimiento ordinario 385/2017

Cuestiones.- Propiedad industrial. Patentes.

SENTENCIA núm. 626/2020

Composición del tribunal:

JUAN F. GARNICA MARTÍN

LUIS RODRÍGUEZ VEGA

MARTA CERVERA MARTINEZ

En Barcelona, a veintitrés de abril de dos mil veinte.

Parte apelante:Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., Gilead Sciences Ireland, UC., y Gilead Sciences, S.L.U. (en adelante Gilead).

- Letrado: José Massaguer

- Procurador: Ángel Quemada Cuatrecasas

Parte apelada:Teva Pharma, S. L. U., (en adelante Teva), Mylan Pharmaceuticals, S. L., y Mylan S. A. S., (en adelante Mylan).

- Letrado: Javier Huarte Larrañaga

- Procurador: Ignacio López Chocarro

Resolución recurrida:Sentencia

Fecha:11 de marzo de 2019

Demandante:Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., Gilead Sciences Ireland, UC., y Gilead Sciences, S.L.U. (en adelante Gilead).

Demandadas y reconvinientes:Teva Pharma, S. L. U., (en adelante Teva), Mylan Pharmaceuticals, S. L., y Mylan S. A. S., (en adelante Mylan).

Antecedentes

PRIMERO.El fallo de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente:

'DESESTIMAMOS íntegramente la demanda principal interpuesta por la representación procesal de las entidades Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., Gilead Sciences Ireland, UC., y Gilead Sciences, S.L.U., y, por tanto, ABSOLVEMOS a las entidades Teva Pharma, S. L. U., Mylan Pharmaceuticals, S. L., y Mylan S. A. S., de los pronunciamientos deducidos de contrario, con expresa imposición de las costas de la demanda principal a la actora la entidad Mundipharma Pharmaceuticals, S. L.

ESTIMAMOS íntegramente la demanda interpuesta por la representación procesal de Teva Pharma, S. L. U., Mylan Pharmaceuticals, S. L., y Mylan S. A. S., por lo que DECLARAMOS LA NULIDAD del certificado complementario de protección número C20050034, de la que es titular la entidad Gilead Sciences, Inc., y, en consecuencia, ordenamos la cancelación del mismo en la Oficina Española de Patentes y Marcas. Asimismo, se imponen las costas de la demanda reconvencional a la demandada reconvenida las entidades Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., Gilead Sciences Ireland, UC., y Gilead Sciences, S.L.U.'.

SEGUNDO.Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la representación procesal de la parte demandante. Del recurso se dio traslado a la parte demandada, que presentó escrito de oposición.

TERCERO.Recibidos los autos originales y formado en la Sala el Rollo correspondiente, se procedió al señalamiento de día para votación y fallo, que tuvo lugar el 19 de marzo de 2020.

Es ponente Marta Cervera Martínez.

Fundamentos

PRIMERO. Términos en los que aparece determinado el conflicto en esta instancia.

1.La entidad actora Gilead presentó sendas demandas de juicio ordinario, primero, contra Teva y, segundo, contra Mylan, por infracción del Certificado Complementario de Protección C200500034 (CCP'034), cuya patente base es la ES 2 198 003 (ES'003), que protege el medicamento compuesto por emtricitabina+tenofovir disoproxil. La finalidad de dichas demandas es que se prohibiese a las demandadas comercializar los fármacos TD Teva (que infringiría directamente la patente base mientras esté en vigor), Emtricitabina/TD Teva y Emtricitabina/TD Mylan.

Se ejercita una acción de infracción de patente y otra de competencia desleal. Además, en la demanda contra Teva se imputa la infracción de la patente de base, por haber importado, poseído y ofrecido sus medicamentos de tenofovir disoproxilo y de tenofovir disoproxilo + emtricitabina antes de su fecha de caducidad (25 de julio de 2017). Los hechos que sirven de base a la demanda son los siguientes:

1º) El objeto de CCP'034 es el producto 'emtricitabina + tenofovir disoproxil' y la reivindicación de ES'003 que sirvió de base para la concesión del CCP'034 fue la reivindicación 27 (en adelante R27) de ES'003 cuyo tenor es:

'Una composición farmacéutica que comprende un compuesto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-25 junto con un vehículo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente otros agentes terapéuticos'.

2º) Gilead explota el CCP'034 mediante la comercialización en España de su medicamento original TRUVADA(r), para lo que ha establecido una estructura de licencias entre distintas empresas de su grupo.

2.Las demandadas Teva y Mylan son titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos cuyos principios activos son tenofovir disoproxil (TD) y emtricitabina (FTC). Ambas se han opuesto a la demanda solicitando su desestimación e invocando vía reconvención la nulidad del CCP'034 que no sería válido según el art. 15.1.a) del Reglamento (CE) nº 469/2009 de 6 de mayo de 2009, relativo al Certificado Complementario de Protección para los medicamentos (en adelante, Reglamento CCP), en relación con sus arts. 3.a) y c) al no respetar lo dispuesto en tales normas. En concreto:

1º) En la medida que el art. 3.a) del Reglamento CCP requiere que el producto (es decir, el principio activo o la combinación de principios activos) para el cual se solicita o se ha otorgado un certificado deba estar protegido por una patente de base en vigor, la demandada considera que el CCP de la actora infringe este precepto puesto que la patente de base EP'894 no protege la combinación de TD + FTC, sino únicamente el TD.

2º) Respecto del art. 3.c) del Reglamento CCP, que exige que el producto para el que se solicita o se ha otorgado un certificado no debe haber sido objeto de un certificado anterior, tampoco se cumpliría en el caso de autos.

3.La sentencia de instancia desestima la demanda principal y estima la reconvencional declarando la nulidad del CCP'034 de autos, de conformidad con lo dispuesto en el art. 15.1.a) del Reglamento CCP, por ser contrario al art. 3.a) del mismo al entender que la combinación de principios activos TD + FTC no estaba protegida por ES '003. Tras estimar la nulidad por este motivo no entra en el análisis de si era contrario al art. 3.c) del Reglamento CCP. En cuanto a la acción de infracción ejercitada por la actora, la resolución de instancia considera que respecto de Teva no había sido probada y, finalmente, en cuanto a la acción de competencia desleal, se desestima alegando que la actora no tenía ninguna expectativa legítima de no tener que enfrentarse a la competencia de ningún medicamento genérico que contuviese TD o TD + FTC una vez expirase ES'003.

SEGUNDO. Antecedentes necesarios para la contextualización del conflicto.

4.La resolución recurrida considera como hechos no controvertidos, al haber sido aceptados por todas las partes, y relevantes para resolver el presente pleito los siguientes:

'1.1.- La actora Gilead Sciences, Inc., es la titular de la Patente Europea EP 0.915.894 (en adelante EPŽ894), validada en España con el número ES 2.198.003 (en adelante ESŽ003) y del certificado complementario de protección número C20050034 (en adelante CCPŽ034). Gilead Sciences, Inc., tiene concedida una licencia exclusiva sobre ES'003 y CCP'034 a Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., que a su vez tiene concedida una sublicencia sobre estos dos títulos de propiedad industrial a Gilead Sciences Ireland, UC. Esta última compañía produce los medicamentos Viread(r) y Truvada(r) en Irlanda, desde donde los suministra a Gilead Sciences, S.L.U., para su distribución en España.

1.2.- La patente ES'003 lleva por título 'Análogos de Nucleótidos', fue solicitada ante la Oficina Europea de Patentes (en adelante EPO) por medio de la solicitud núm. 97936257.1, presentada el 25 de julio de 1997 (reivindicando prioridad de 26 de julio de 1996). La patente caducó el 25 de julio de 2017.

1.3.- El folleto de patente establece que la invención proporciona compuestos de acuerdo con dos fórmulas de Markush, fórmula (1a) y fórmula (1), y métodos para preparar dichos compuestos.

1.4.- La invención objeto de ES'003 comprende ciertos compuestos intermediarios o profármacos de análogos de fosfonometoxi nucleótidos y sus sales, ciertas composiciones farmacéuticas cuyos principios activos son esos compuestos intermediarios o profármacos, ciertos usos de esos compuestos intermediarios o profármacos y ciertos métodos para la producción de esos compuestos intermediarios o profármacos. Estos compuestos son útiles para el tratamiento o prevención de una o más infecciones virales, incluidas expresamente las infecciones por VIH. Y entre los compuestos objeto de la invención protegida se halla el tenofovir disoproxil y sus sales.

1.5.- La patente comprende 32 reivindicaciones. La reivindicación 1 es una reivindicación de compuestos de fórmula (1a) y la reivindicación 2 es una reivindicación de compuestos de fórmula (1). Las reivindicaciones 3 a 24 son reivindicaciones de compuestos dependientes cuyo alcance se limita de manera progresiva. La reivindicación 25 es una reivindicación de compuesto independiente para el disoproxilo de tenofovir (en adelante TD). La reivindicación 26 es una reivindicación de segundo uso tipo suizo para el uso de cualquiera de los compuestos de las reivindicaciones 1-25 para el tratamiento o la profilaxis de infecciones virales en seres humanos o animales. La reivindicación 27 es de producto. Y las reivindicaciones 28-33 son reivindicaciones de método.

1.6.- El CCPŽ034 tiene como patente de base la ESŽ003. Dicho CCP entró en vigor el 26 de julio de 2017 y finalizará el 24 de febrero de 2020. El CCP'034 lleva por título 'análogos de nucleótidos' y fue solicitado para el producto emtricitabina + tenofovir disoproxil por Gilead Sciences, Inc., el 19 de julio de 2005 a la Oficina Española de Patentes y Marcas (en adelante OEPM). Esta solicitud fue inicialmente denegada por la OEPM. Gilead Sciences, Inc., interpuso recurso contencioso administrativo contra esta resolución de la OEPM ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid. Mediante sentencia de 9 de septiembre de 2016 la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TSJ de Madrid revocó la resolución de la OEPM y acordó conceder CCP'034. Como consecuencia de esta sentencia, la OEPM concedió el CCP'034 el 21 de diciembre de 2016 . Esta concesión fue publicada en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial el 17 de enero de 2017.

1.7.- El CCPŽ034 otorga un derecho de exclusiva en todo el territorio nacional sobre el producto constituido por la combinación de los principios activos tenofovir disoproxil + emtricitabina.

1.8.- La reivindicación que sirvió de fundamento para que se concediera el CCPŽ034 fue la 27. El tenor literal de la misma es el siguiente:

'27. Una composición farmacéutica que comprende un compuesto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-25 junto con un vehículo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente otros agentes terapéuticos.'

1.9.- Las actoras explotan el producto objeto del CCPŽ034 (tenofovir disoproxil + emtricitabina) mediante la comercialización en España del medicamento Truvada (r).

1.10.- La emtricitabina no fue aprobada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) hasta el 2 de julio de 2003 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) hasta el octubre de 2003.

1.11.- La emtricitabina no se encuentra en el redactado de las reivindicaciones 1 a 32 de la patente de base. Tampoco se encuentran indicaciones sobre dicho principio en la citada patente de base, ni en la descripción ni en las reivindicaciones.

1.12.- Este Juzgado conoció de las Medidas Cautelares 190/2017, acumuladas con las MC 197/2017, derivadas de la demandada rectora de este proceso en la que dictó el Auto de 20 de octubre de 2017 en el que se estimaba la oposición a las medidas cautelares adoptadas inaudita parte al considerar dicho auto que no concurría el requisito de apariencia de buen derecho, pues el indicado CCP podía ser nulo por noconcurrir el requisito del art. 3, a) del Reglamento del CCP . La Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona en el Auto Nº 183/2018, de 18 de diciembre de 2018 , resolvió el recurso de apelación planteado contra el citado auto de este Juzgado y confirmó el auto dictado por este Juzgado apreciando la posible nulidad del CCP.

1.13.- Un proceso paralelo al presente se ha seguido en varios países de nuestro entorno. En concreto, en el Reino Unido el Tribunal de Patentes del Tribunal Superior de Justicia planteó una cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Dicha cuestión dio lugar al asunto C-121/17 que resolvió la Gran Sala por Sentencia de 25 de julio de 2018 '.

A los hechos anteriores deben añadirse los siguientes:

1.14. Constan en las actuaciones las sentencias de nulidad del mismo CCP dictadas en otros países:

- Alemania, Sentencia de 15 de mayo de 2018 del Tribunal Federal de Patentes (doc. 2 de la contestación).

- Francia, Sentencia de 25 de mayo de 2018 del Tribunal de Gran Instancia de París (doc. 5 aportado por la demandada en la audiencia previa).

- Portugal, Sentencia de 11 de julio de 2018 del Tribunal de Propiedad Intelectual de Lisboa (doc. 6 aportado por la demandada en la audiencia previa).

- Reino Unido, Sentencia de 18 de septiembre de 2018 de la High Court, Tribunal de Patentes (doc. 3 aportado por la demandada en la audiencia previa).

- Bélgica, Sentencia de 26 de febrero de 2019 del Tribunal Mercantil de Bruselas (aportado con la oposición a la apelación).

- Italia, Sentencia de 21 de junio de 2019 y de 1 de octubre de 2019 del Tribunal Mercantil de Milán (aportado con la oposición a la apelación).

- Finlandia, Sentencia de 25 de septiembre de 2019 del Tribunal de Helsinki (aportado con la oposición a la apelación).

- Holanda, Sentencia 30 de octubre de 2019 (aportado con la oposición a la apelación).

- Irlanda, Sentencia de 11 de octubre de 2019 del Tribunal de Justicia de Dublín (aportado con la oposición a la apelación).

- Portugal, Sentencia de 28 de noviembre de 2019 del Tribunal Supremo de Portugal (aportado con la oposición a la apelación).

- Reino Unido, Sentencia de 19 de diciembre de 2019 de Suprem Court de Inglaterra (aportado con la oposición a la apelación).

1.15. El CCP equivalente al nuestro fue denegado por las Oficinas de Patentes de otros cuatro países, Austria, Grecia, Holanda y Suecia (docs. 6 a 9 de la contestación).

TERCERO. Motivos de apelación.

5.La sentencia es recurrida por la parte demandante en base a los siguientes motivos de apelación:

1º) Error en la valoración de la prueba respecto del pronunciamiento de la sentencia por el que niega la existencia de infracción de ES'003 por parte de Teva como consecuencia de la oferta de venta de sus medicamentos genéricos de TD y TD +FTC, es decir, antes de que ES'003 hubiera expirado el 25 de julio de 2017. Considera la recurrente que en la medida que el doc. 27 de la demanda no ha sido cuestionado de adverso, del mismo se deduce con claridad que se trataba de una oferta de venta de Teva de sus medicamentos genéricos antes de la expiración de la patente de la actora, por lo que tal acto constituye una infracción de la patente.

2º) Error en la interpretación de la doctrina establecida de la Sentencia del TJUE en el asunto C-121/17 con respecto a la interpretación del art. 3.a) del Reglamento CCP y errónea interpretación del estado de la técnica en atención a los siguientes extremos:

- El Juzgado ha considerado que el criterio o test establecido por el TJUE para determinar si una combinación de principios activos que sea objeto de un CCP está protegido por una patente de base exige que la combinación de principios activos objeto de un CCP representen la 'contribución técnica' de tal patente, lo que supone exigir algo más que esté dentro de la protección conferida por sus reivindicaciones.

o El recurrente discrepa respecto de tal conclusión y entiende que la primera parte del test establecido por la Sentencia del TJUE en el asunto C-121/17 no requiere que la combinación objeto del CCP represente la contribución técnica de la patente de base.

o Simplemente se indica que la combinación está en la patente puesto que el TD está en la R25 y el FTC era conocido al tiempo de la invención, se conocía su eficacia para el tratamiento de la VIH.

- En el mismo sentido, el Juzgado ha considerado que es necesario concretar el punto de vista del experto en la materia teniendo en cuenta únicamente el conocimiento general común, mientras que el TJUE se refiere expresamente al estado de la técnica fuente para concretar el punto de vista del experto.

o El recurrente entiende que de forma errónea el juez a quosolo ha tenido en cuenta el conocimiento general del experto y no todo el estado de la técnica a la fecha de prioridad de la patente de base para analizar si la combinación TD + FTC está necesariamente incluida en la invención protegida, que es lo que debió analizarse, de modo que solo ha tenido en consideración una parte de la información relevante.

o Afirma que los informes e intervenciones en juicio de los Profs. Amadeo y Armando determinaron que, para el experto en la materia que considerara toda la información de ES'003 y del estado de la técnica, las combinaciones de TD + FTC estaba incluida en la invención definida en R27 de ES'003, no habiendo aportado las demandadas prueba pericial en contra.

3º) Error en la apreciación de la prueba en el análisis de la acción de competencia desleal en cuanto considera que la actora GSSLU no tenía ninguna expectativa legítima de no enfrentarse a la competencia de medicamentos genéricos de TD + FTC antes de la expiración del CCP'034 sobre la base de que este título de propiedad industrial no es válido, y por lo tanto, ha considerado incorrectamente que la comercialización de los productos genéricos de las demandadas no constituye una práctica de obstrucción desleal de la actividad de GSSLU.

6.La recurrida se opuso detalladamente a los términos en los que aparece formulado el recurso solicitando la confirmación de la sentencia.

CUARTO. Nulidad del CCPŽ034y la interpretación del art. 3. a) del Reglamento CCP .

7.El CCP constituye un nuevo título jurídico autónomo e independiente de la patente de base de la que trae causa, expedido por las Oficinas de Patentes de cada Estado Miembro a petición del titular de una patente, y que tiene por objeto un producto o un procedimiento para fabricar un producto que ha obtenido autorización para su comercialización en el respectivo Estado.

8.Los CCP tiene como pretensión compensar los esfuerzos innovadores de los titulares de patentes farmacéuticas y alargar el plazo de protección de sus patentes de forma que puedan ver como recuperan las inversiones efectuadas en I+D. De esta forma se expresa en la Exposición de Motivos del Reglamento CCP, donde se apunta que 'Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizarlas inversiones efectuadas en la investigación'.

9.Cierto es que el art. 5 del Reglamento dispone que el CCP otorga a su titular los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones, sin perjuicio de lo dispuesto en el art. 4. De este precepto se infiere que una vez que se concede el CCP el ámbito o contenido del derecho en exclusiva que confiere es el mismo -en cuanto a obligaciones, derechos y límites- que el de la patente de base, por lo que si la patente cubre el principio activo y sus derivados también los cubrirá el certificado ( STJCE asunto C-392/97).

10.El ámbito de protección del CCP se circunscribe ' al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado'tal y como indica el art. 4 del Reglamento, y dentro de este ámbito concede los mismos derechos, límites y obligaciones que la patente de base (art. 5).

11.Son tres los motivos por los que se puede instar la acción de nulidad del CCP previstos en el art. 15 del Reglamento CCP: por infracción de lo dispuesto en el artículo 3, por caducidad de la patente de base o por nulidad de la misma. En el caso que nos ocupa la parte demandada interesa la nulidad del CCP en base a la primera causa de nulidad, es decir, por infracción del art. 3 del Reglamento n° 469/2009 y especialmente se basa en los apartados a) y c).

12.El art. 3 relaciona las condiciones de obtención del CCP e indica:

'El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor:

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado:

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.'

13.En cuanto a la primera causa de nulidad invocada (art. 3.a) considera la parte demandada que el CCP es nulo por cuanto el producto del CCPŽ034 no está protegido por la patente de base en la medida que la combinación de principios activos TD + FTC no estaría mencionada expresamente en las reivindicaciones de la patente de base.

14.La demandada considera que para analizar si el CCP está cubierto por la patente de base hay que acudir a las normas sobre el alcance de la protección de la patente (art. 69 CPE y Protocolo) de forma que el CCP únicamente puede amparar un producto protegido por una patente base si el producto o la combinación de productos están explícitamente mencionados en las reivindicaciones de éstas o tales reivindicaciones se refieren a él de forma implícita y necesariamente, debiendo estar a lo que diga la descripción. Por su parte, la actora entiende para delimitar el ámbito cubierto por la patente hay que estar al test de la infracción, por lo que entiende que está protegido en el sentido del art. 3.a) del Reglamento CCP todo aquello a lo que se extiende el ius prohibendidel art. 50 LP de la patente base.

15.Las partes están conformes en que el producto objeto del CCP está compuesto por dos principios activos identificados como TD y FTC, pero que las reivindicaciones de la patente de base solo mencionan el TD (R25), mientras que ni en las reivindicaciones ni en la descripción ni en los dibujos se menciona la FTC, por lo que únicamente podría entenderse dentro de la mención de 'otros ingredientes terapéuticos' que figura en la reivindicación 27 de la referida patente. Para ello deberemos analizar cuál es el ámbito de protección de la patente, cuál es la invención protegida por ella, debiendo acudir al contenido de las reivindicaciones (arts. 28 y 68.1 LP) o, lo que viene a ser lo mismo, el tenor de las mismas (art. 69.1 CPE), porque éstas definen el objeto de la invención y la extensión de la protección. Además, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.

16.El Protocolo Interpretativo del artículo 69 CPE, intenta proporcionar un poco más de precisión en el alcance que debe reconocerse a las reivindicaciones. Descarta tanto una interpretación estrictamente literal como una interpretación voluntarista o subjetiva, optando por un término medio entre esos extremos. Así, establece que 'no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el significado estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirven únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirven únicamente de línea directriz y que la protección se extiende también a lo que, según opinión de una persona de oficio que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 debe, en cambio, interpretarse en el sentido de que define, entre estos extremos, una posición que asegura a la vez una protección equitativa al solicitante y un grado razonable de certidumbre a terceros'(así lo decíamos en nuestra Sentencia de 30 de enero de 2013 -ROJ: SAP B 2722/2013-). También el Tribunal Supremo, en su Sentencia núm. 309/2011, de 10 de mayo de 2011 (ROJ: STS 4270/2011) (caso olanzapina), ha venido a confirmar esa interpretación sobre el alcance del contenido de la patente.

17.Por ello, para analizar si el CCP de la actora infringe el art. 3.a) del Reglamento CCP, debemos partir del ámbito de protección de la patente de base, en los términos indicados, en aras a analizar si la combinación de principios activos del CCP (TD+FTC) está protegido por la patente base, en especial, en la R27.

18.Sobre la interpretación del art. 3. a) del Reglamento CCP se ha pronunciado el TJUE en varias resoluciones. Destacar la sentencia de 24 de noviembre de 2011, caso Medeva (C 322/10, EU:C:2011:773) y la sentencia de 12 de diciembre de 2013, caso Eli Lilly and Company (C 493/12, EU:C:2013:835) de las que podemos sintetizar las siguientes conclusiones:

1º) En el caso Medeva, el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 3.a) debe interpretarse en el sentido de que se opone a la concesión de un CCP que cubra principios activos no mencionados en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocado en apoyo de la solicitud.

2º) En el caso Lilly, el Tribunal de Justicia precisó que, para poder considerar que un principio activo está protegido por una patente de base en vigor, no es necesario que el principio activo se mencione en las reivindicaciones de dicha patente mediante una fórmula estructural. Cuando dicho principio activo esté cubierto por una fórmula funcional contenida en las reivindicaciones de una patente europea, el artículo 3. a) del Reglamento no se opone a la concesión de un CCP para dicho principio activo siempre que a la vista de las reivindicaciones, interpretadas a la luz de la descripción de la invención (artículo 69 del CPE y Protocolo), pueda concluirse que se refieren 'de manera específica, implícita pero necesariamente' al principio activo de que se trate.

19.Finalmente debemos tener en cuenta la resolución más reciente del TJUE sobre la cuestión, sentencia de 25 de julio de 2018, caso Teva, donde la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) en un litigio entre las mismas partes que el presente y respecto del mismo CCP pregunta directamente al TJUE '¿Cuáles son los criterios para dilucidar si 'el producto está protegido por una patente de base en vigor' a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009?' (apartado 28).

QUINTO. La Sentencia del TJUE de 25 de julio de 2018 (C-121/17 ).

20.El TJUE aclara qué tipo de análisis debe hacerse por el juez nacional para concluir si el producto protegido por el CCP está protegido por la patente de base en vigor, en la línea de lo ya expuesto anteriormente. Así indica que las normasque sirven para determinar si un producto está 'protegido por una patente de base en vigor', en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, son las relativas al alcance de la invención objeto de la patente, como dispone, en lo que se refiere al litigio principal, el artículo 69 del CPE y su Protocolo interpretativo(apartado 32) y no puede recurrirse a las normas relativas a las acciones por violación del derecho de patente(apartado 33) (resaltado añadido).

21.Por ello las reivindicaciones deberán ser interpretadas de acuerdo con la descripción de la invención, como establecen el artículo 69 del CPE y su Protocolo interpretativo, y a partir de aquí el TJUE indica que 'solo puede considerarse que un producto está protegido por la patente de base en vigor, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, cuando el producto objeto del CCP sea mencionadoexpresamenteo bien cuando se haga referencia a él necesaria y específicamente en las reivindicaciones de dicha patente' (apartado 40) (resaltado añadido). En la medida que la FTC no está mencionada expresamente en las reivindicaciones de la patente de base debe analizarse si en tales reivindicaciones se hace referencianecesaria y específicamentea ella.

22.Ello difiere del análisis de infracción que pretende Gileat, el cual es descartado totalmente el TJUE, por lo que no consiste este análisis en ver hasta donde protege la patente, es decir, qué tipo de comercialización sería infractora puesto que está claro que en ese análisis cualquier producto que contenga TD (como el de las demandadas) sería un producto infractor. Pero no estamos en la acción de infracción sino en la de nulidad del CCP por lo que debemos analizar el ámbito de la invención y si la combinación de principios activos del CCP está mencionado en las reivindicaciones y protegido por la patente de base.

23.De forma que solo se puede conceder un CCP para ampliar el periodo de protección de la patente, como indica la Exposición de Motivos del Reglamento CCP, pero no para ampliar el objeto de la patente respecto de productos no reivindicados, en la medida en que tal CCP no tendría por objeto los resultados de la investigación reivindicados por esa patente (como indica el TJUE en el apartado 40). El CCP se concede para los principios activos aprobados para el medicamento de base pero no podrá extenderse la protección para aquellos productos que no podrían obtenerse de la investigación realizada por la el solicitante del CCP.

24.Con claridad lo explica en el apartado 42 y 43 de la citada STJUE:

(42) Debe añadirse que, teniendo en cuenta los intereses contemplados en los considerandos 4, 5, 9 y 10 del Reglamento n.o 469/2009, no puede admitirse que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado, un principio activo protegido como tal por su patente de base, que constituya el objeto de la invención amparada por esa patente, y, por otro lado, otra sustancia, que no constituya el objeto de la invención amparada por la patente de base (véase, en este sentido, la sentencia de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK, C577/13 , EU:C:2015:165 , apartado 37 y jurisprudencia citada).

(43) De ello resulta que, a la luz de los objetivos perseguidos por el Reglamento n.o 469/2009, las reivindicaciones no pueden permitir al titular de la patente de base disfrutar, por la obtención de un CCP, de una protección que vaya más allá de la conferida por la invención amparada por dicha patente. Así, para aplicar el artículo 3, letra a), de este Reglamento, las reivindicaciones de la patente de base deben entenderse a la luz de los límites de esta invención, tal como resulta de la descripción y de los dibujos de dicha patente.

25.Por ello la citada resolución entiende que la validez del CCP pasa porque ambos productos de la composición estén protegidos en la patente de base, que ambos sean objeto de la invención.

26.Llegados a este punto, la citada resolución precisa que será el experto en la materia quien deberá llevar a cabo tal análisis (apartado 47) por lo que debe comprobarse si el experto en la materia puede comprender inequívocamente, sobre la base de sus conocimientos generales y a la luz de la descripción y de los dibujos de la invencióncontenidos en la patente de base, que el producto al que se refieren las reivindicaciones de la patente de base es una característica necesaria para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente(apartado 48) (resaltado añadido). Es lo que se ha venido denominando primer test.

27.El tribunal continúa en los apartado 49 al 51 precisando el segundo testque debe realizarse para concretar que si un producto objeto de un CCP está protegido por una patente de base, en el sentido del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento, e indica que ' ese producto debe poder ser identificado de manera específicapor el experto en la materia a la luz de todos los elementos divulgados por la patente de base y del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de esa patente'(apartado 51) (resaltado añadido).

28.En el apartado 52 de la resolución resume ambos test y lo que será la respuesta a la cuestión planteada por el juzgado remitente indicando que:

'Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, un producto está 'protegido por una patente de base en vigor', en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, en la medida en queese producto, aun cuando no esté explícitamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base, esté incluido necesaria y específicamente en una de las reivindicaciones de dicha patente. A tal fin, el referido producto debe estar incluido necesariamente, para el experto en la materia, a la luz de la descripción y de los dibujos de la patente de base, en la invención amparada por dicha patente. El experto en la materia debe poder identificar ese productode manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente'(resaltado añadido).

29.Además, indica el TJUE que en ese análisis le corresponde al juez nacional comprobar, si, desde el punto de vista del experto en la materia, la combinación de los principios activos que componen el producto objeto del CCP en cuestión están incluidos necesariamente en la invención amparada por dicha patente y si cada uno de estos principios activos es identificable de forma específica, sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la referida patente (apartado 55). Pero añade en el apartado 56 que, a la vista de la descripción, no se cumpliría la primera parte del test puesto que de la misma no resulta que la invención de la patente de base se refiera a una combinación de DT y FTC, así indica:

'la descripción de la patente de base en cuestión no da ninguna indicación en cuanto a la eventualidad de que la invención amparada por dicha patente pueda referirse específicamente a un efecto combinado del DT y de la emtricitabina para el tratamiento del VIH. Por tanto, no parece que, sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de esa misma patente, el experto en la materia pueda estar en condiciones de comprender que la emtricitabina esté incluida necesariamente, en combinación con el DT, en la invención amparada por dicha patente.No obstante, corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar si este es efectivamente el caso. Por otra parte, incumbe además a este último determinar si la emtricitabina puede identificarse específicamente por ese experto en la materia a la luz de todos los elementos contenidos en la referida patente, sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma'.

30.El TJUE, por tanto, ya se pronuncia sobre la falta de validez del CCP de autos al indicar que no superaría el primer test para comprobar si respeta el art. 3.a) del Reglamento CCP, sin perjuicio de indicar que se trata de un criterio a evaluar por el tribunal nacional, en este caso, la High Court of Justice, órgano jurisdiccional remitente, que en la sentencia que puso fin al procedimiento de instancia confirmó que, a la luz de los criterios interpretativos aportados por el tribunal europeo, el CCP894 era nulo por contravenir lo dispuesto en el art. 3 (a) del Reglamento CCP. Indicar que la sentencia del tribunal de apelación se confirma este criterio, como hemos expuesto en los hechos probados.

31.Para resumir podemos indicar que la validez del CCPŽ034 en atención al art. 3. a) del Reglamento requiere que la combinación de principios activos que incluye TD + FTC esté 'incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones'.La cuestión que debemos responder será si cuando la reivindicación 27 hace referencia a 'y opcionalmente otros ingredientes terapéuticos' indica necesaria y específicamente, aunque no explícitamente, la combinación del TD (mencionado en la R25) con la FTC (emtricitabina).

32.Para ello, debemos partir de la opinión del experto en la materia y del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, quien debe poder concluir que se cumplan los dos siguientes requisitos:

Primero.- Que la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta.

Segundo.- Que cada uno de los citados principios activos deben ser específicamente identificables, a la luz de la totalidad de los elementos divulgadospor la referida patente.

SEXTO. Análisis del caso de autos.

33.Con carácter previo al análisis de los test que menciona el TJUE para poder entender que el CPP está amparado por la patente de base, debemos precisar la finalidad de la patente, el problema técnico que pretende superar así como las utilidades que presenta. La parte recurrente y sus peritos mantienen que el producto de la patente ESŽ003 está destinado exclusivamente al tratamiento del VIH, premisa que se niega de adverso. Como veremos, de la lectura y análisis de las reivindicaciones de la patente y de la descripción se observa que no se puede compartir esta afirmación.

34.Debemos partir de que la patente tiene por objeto profármacos (ésteres) de unos compuestos ya conocidos, los cuales se habían descrito como potencialmente útiles para tratar multitud de infecciones virales pero no eran suficientemente biodisponibles por vía oral. Por ello, el problema técnicoque resuelve la invención objeto de la patente es la baja o insuficiente biodisponibilidad oral de esos compuestos del estado de la técnica o, dicho de otro modo, proporcionar unos profármacos (como el tenofovir disoproxilo) para mejorar la biodisponibilidad oral de compuestos del estado de la técnica. Así consta en la página 2 de la descripción (líneas 5-17).

35.Respecto de las utilidades de la patente, la invención está dirigida al tratamiento de muchas infecciones virales tanto en humanos como en animales, incluido el VIH, pero en la descripción se mencionan muchas otras. Así indica:

'Utilidades

Los compuestos de esta invención son útiles en el tratamiento o prevención de una o más infecciones virales en hombres y animales, incluyendo las infecciones causadas por virus ADN, virus ARN, herpes virus, (CMV, VHS 1, VHS 2, VZV y similares), retrovirus, hepadnavirus, (p.ej. VHB), papilomavirus, hantavirus, adenovirus y VIH. Otras infecciones a tratar con estos compuestos incluyen VSM, VRS, VIS, VIF, VLMu y otras infecciones retrovirales de roedores y otros animales. Los antecedentes describen la especificidad antiviral de los análogos de nucleótidos, y la especificidad por el fármaco parental está compartida por los compuestos de esta invención. Las dosis, las dianasvirales, y las vías de administración apropiadas para atacar mejor el lugar de infección son bien conocidas en el arte de los fármacos parentales. La determinación de las dosis apropiadas es un objetivo directo de los clínicos, teniendo en cuenta el peso molecular de los compuestos de esta invención y, cuando se administran oralmente, su biodisponibilidad en animales o tal como se deduce en estudios clínicos con humanos. Las dosis orales de los compuestos de esta invención en humanos para la terapia antiviral estarían en el rango desde alrededor de 0,5 a 60 mg/Kg/día normalmente alrededor de 1 a 30 mg/Kg/día y normalmente desde alrededor de 1,5 a 10 mg/Kg/día'. (Página 54 y 55)

36.Además, si analizamos los ejemplos de realizaciones posibles de la patente observamos que la mención al VIH no aparece hasta el ejemplo 16 (pág. 72 de la patente), por lo que no podemos afirmar que la invención se esté refiriendo única y exclusivamente al tratamiento del VIH sino que se refiere al tratamiento de varias infecciones virales.

37.La descripción al hacer referencia a las formulaciones farmacéuticas (página 55) menciona formulaciones muy diversas no todas ellas compatibles con el tratamiento VIH como son las formulaciones rectales, nasales, tópica o vaginal, entre otras:

'Los compuestos de la invención y sus sales farmacéuticamente aceptables, esto es fisiológicamente (referidas aquí posteriormente colectivamente como ingredientes activos), se administran por cualquier vía apropiada para la enfermedad a tratar, las vías adecuadas incluyen la oral, rectal, nasal, tópica (incluyendo ocular, bucal y sublingual), vaginal y parenteral (incluyendo de forma subcutánea, intramuscular, intravenosa, intradérmica, intratecal y epidural). Generalmente, los compuestos de esta invención se administran oralmente, pero en una realización que no sea suficientemente biodisponible por vía oral se puede administrar por cualquiera de las otras vías indicadas anteriormente'.

38.Por ello, en la medida que el VIH solo admite formulaciones orales o parentelares, como se admitió por el doctor Amadeo en el acto de juicio, resulta lógico pensar que el resto de formulaciones que presenta (tópicas, cremas o gotas oculares, por ejemplo) están pensadas para el tratamiento de otras infecciones virales distintas del VIH. También en la R26 se hace referencia de forma genérica a las infecciones virales en hombres o animales ' R 26. El uso de un compuesto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-25 en la elaboración de un medicamento para el tratamiento o prevención de infecciones virales en hombres o animales'.

39.De todo lo expuesto podemos concluir que resulta totalmente acreditado que la invención de la patente no está pensada exclusivamente para el tratamiento del VIH, como la actora y sus peritos se han esforzado en defender, sino que está pensado para el tratamiento de multitud de infecciones virales no solo en humanos sino también en animales, como la propia descripción explica.

40.Partiendo de ello, el experto en la materia que no será un médico, puesto que no estamos ante una invención de tipo médico, sino que estamos ante una invención de tipo químico ya que el problema a solucionar es mejorar la biodisponibilidad oral de ciertos compuestos para el tratamiento de infecciones virales. Por ello, el experto en la materia serán las personas que sintetizan e identifican los citados pro fármacos, químicos farmacéuticos o químicos médicos, como reconoció el Doctor Amadeo en el acto de juicio. Además, a la vista de la amplia previsión del texto de la patente en materia de infecciones virales, el experto en la materia debe identificarse como un experto - químico farmacéutico o químico médico- en el tratamiento general de las infecciones víricas y no solo en concreto de las infecciones por VIH.

Esto descartaría las afirmaciones del profesor Armando que considera que el experto en la materia es un médico especialista en VIH. De hecho, el propio perito Sr. Armando, médico especialista en VIH, a pesar de que se consideraba un experto en la patente manifestó en juicio que había partes químicas que no entendía por lo que ciertamente el experto no es un médico especialista en el tratamiento VIH sino un químico farmacéutico o químico médico especialista en el tratamiento de infecciones virales, entre ellas, la del VIH.

41.En el primer test el experto en la materia a la vista del estado de la técnica debe concluir que la combinación TD + FTC está dentro del ámbito de la invención de la patente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, que se incluiría como un agente terapéutico de la reivindicación 27. En este primer test debe comprobarse que el experto en la materia entendería fácilmente a partir de la patente (reivindicaciones, descripción y dibujos) y de sus conocimientos generales y comunes -estado de la técnica- que la combinación de principios activos (TD+TDA) debe estar necesariamente incluida en la invención amparada por la patente a partir de la R27.

42.Ya hemos visto que la reivindicación 27 habla de una composición farmacéutica que comprende un compuesto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-25 junto con un vehículo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente otros agentes terapéuticos.Se discute si ' y opcionalmente otros agentes terapéuticos'implica necesariamente una combinación de principios activos, pero lo cierto es que el adverbio 'opcionalmente'no exige necesariamente que esta reivindicación exija la combinación del TD (mencionada en las R1 a 25) más otro agente terapéutico, sino que permitiría un producto solo con TD. Tampoco puede deducirse que la combinación del TD deba hacerse con la FTC que ni siquiera se menciona en la patente. La palabra opcionalmenteimpide entender a cualquier experto en la materia que necesariamente la reivindicación 27 está hablando de una combinación de agentes terapéuticos para el tratamiento del VIH, y en concreto la FTC, cuando, como veremos a continuación, no consta en la fecha de publicación de la patente ningún estudio sobre el tratamiento combinado para el tratamiento del VIH y menos la combinación de TD + FTC que se defiende por la Gileat.

43.La patente no contiene ninguna indicación sobre la posibilidad de combinar el TD con a FTC como tratamiento del VIH. Ni siquiera menciona la FTC, lo único que indica es que los compuestos reivindicados (TD) se pueden administrar como formulaciones farmacéuticas con opcionalmente otros ingrediente terapéuticos Insistir en que en julio 1996, fecha de prioridad de la patente, no se había aprobado ninguna combinación fija para el tratamiento del VIH, así lo reconoce el Sr. Armando en el acto de juicio que afirmó que se aprobó el año siguiente, indicando que los primeros fármacos combinados con ambos principios son de 2004 y las primeras publicaciones de 2002/2003. De hecho, la FTC estaba simplemente siendo ensayada al tiempo de la publicación de la patente (1996) habiéndose realizado estudios en animales y en humanos en fase 1, estudios que se refieren a la toxicidad, y no es hasta la fase 2 cuando se analiza la eficacia en humanos, estudios que se inician mucho más tarde respecto de la fecha de publicación de la patente no siendo autorizada por las autoridades sanitarias hasta el año 2003.

44.Esto justificaría por qué Gilead en esa fecha, 2003-2004, intentó patentar la combinación de TD+TFC (doc. 4 de la contestación), es decir, entendía también que la patente de base no recogía esa combinación. En otro caso, no hubiera solicitado una nueva patente. Indicar que la solicitud de la combinación de TD+TFC se concedió pero posteriormente fue revocada por la División de Oposición y la Cámara de Recursos de la EPO (doc. 4, 4 bis y 4 ter de la contestación).

45.Ante estos datos, no se cumpliría la exigencia del TJUE de que la combinación esté incluida necesariamenteen las reivindicaciones, específicamente en la R27, puesto que ni el experto podía tener el conocimiento general común ni estaba en el estado de la técnica que la combinación TD+FTC era efectiva para el tratamiento del VIH. No basta que el experto pudiera representarse esa posibilidad, sino que la invención debía prever necesariamente la combinación, extremo que no se cumple. De los documentos sobre el estado de la técnica que constan en los anexos a los informes periciales aportados por la parte actora se corrobora que la FTC no aparecía a la fecha prioridad de la patente como integrante de una supuesta combinación de fármacos junto con el TD para el tratamiento del VIH, por lo que no estaba esta combinación en el estado de la técnica ni en el conocimiento general común del experto en la materia, este extremo resulta corroborado por el artículo de Liotta & Painter (2016), anexo del dictamen del Prof. Martínez Lanao (doc. 36 de la demanda contra Teva y doc. 29 de la demanda contra Mylan) donde se explica la evolución de los estudios sobre la combinación de la FTC con TD para el tratamiento del VIH y aclara que no había ningún estudio publicado a fecha de publicación de la patente (págs. 2095-2096).

46.Por ello, partiendo de la jurisprudencia del TJUE podemos afirmar que el CCP no cumple con el primer test expuesto para comprobar si reúne los requisitos del art. 3. a) del Reglamento CCP, puesto que ni de las reivindicaciones ni de la descripción (ámbito de protección de la patente) se menciona la FTC, principio activo además que en la fecha de prioridad de la patente todavía no estaba aprobado con efectos anti VIH, por lo que difícilmente podría estar reivindicada en el ámbito de protección de la patente.

47.Lo expuesto hace innecesario entrar en el examen del segundo test que tampoco parece superar el CCPŽ034 en la medida que la TCF no es específicamente identificable a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente, por lo que expuesto hasta el momento.

48.Todo ello nos lleva a concluir que el CCP'034 es nulo por ser contrario al art. 3(a) del Reglamento y confirmar la sentencia de instancia.

SÉPTIMO. Costas del recurso.

49.Respecto de las costas del recurso, procede su imposición vista la desestimación del mismo ( art. 398 LEC).

Fallo

Desestimar el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de Gilead Sciences, Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC., Gilead Sciences Ireland, UC., y Gilead Sciences, S.L.U. contra la sentencia de fecha 11 de marzo de 2019, que confirmamos, con imposición de costas de segunda instancia y pérdida del depósito para recurrir.

Contra la presente resolución podrán las partes interponer, recursos de casación y/o extraordinario por infracción procesal ante este mismo órgano en el plazo de los veinte días siguientes a su notificación o bien desde el levantamiento de las medidas de suspensión de los plazos procesales, caso de que la notificación se practique antes.

Remítanse los autos al Juzgado de procedencia con testimonio de esta Sentencia, una vez firme, a los efectos pertinentes.

Así, por esta nuestra Sentencia, de la que se llevará certificación al Rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.