Sentencia Civil Nº 630/2011, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 13, Rec 170/2011 de 02 de Diciembre de 2011

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 13

MADRID

SENTENCIA: 00630/2011

AUDIENCIA PROVINCIAL DE MADRID

Sección 13

1280A

FERRAZ 41

Tfno.: 91-4933964/6/3909/11 Fax: 91-493.39.10

N.I.G. 28000 1 7002896 /2011

Rollo: RECURSO DE APELACION 170 /2011

Proc. Origen: PROCEDIMIENTO ORDINARIO 472 /2004

Órgano Procedencia: JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 38 de MADRID

De: AEI, INC

Procurador: BEATRIZ MARIA GONZALEZ RIVERO

Contra: María Antonieta ALLERGAN,S.A.

Procurador: RAQUEL NIETO BOLAÑO, SIN PROFESIONAL ASIGNADO

Ponente: ILMO. SR. D.CARLOS CEZÓN GONZÁLEZ

Magistrados:

Ilmo. Sr. D. MODESTO DE BUSTOS GÓMEZ RICO

Ilmo. Sr. D. CARLOS CEZÓN GONZÁLEZ

Ilmo. Sr. D. JOSÉ GONZÁLEZ OLLEROS

SENTENCIA

En Madrid, a dos de diciembre de dos mil once. La Sección Decimotercera de la Audiencia Provincial de Madrid, compuesta por los Señores Magistrados expresados al margen, ha visto en grado de apelación los autos de Juicio Ordinario sobre indemnización por daños y perjuicios, procedentes del Juzgado de Primera Instancia nº 38 de los de Madrid, seguidos entre partes, de una, como demandante-apelado DOÑA María Antonieta , representado por la Procuradora Dª Raquel Nieto Bolaño y asistido de la Letrada Dª Brenda Díaz Díaz, de otra, como demandado-apelante A.E.I., INC, representado por la Procuradora Dª Beatriz González Rivero y asistido del Letrado D. Jacobo de Salas Claver, y de otra, como demandado-apelado ALLERGAN, S.A. no constando ante esta Sala Procurador que le represente ni Letrado que le asista.

Antecedentes

PRIMERO. Por el Juzgado de Primera Instancia Treinta y Ocho de los de Madrid, en el indicado procedimiento de juicio ordinario 472/04, se dictó, con fecha 5 de octubre de 2009, sentencia con Fallo del siguiente tenor:

"Uno.- con estimación parcial de la demanda interpuesta por doña María Antonieta , representada por la procuradora doña Raquel Nieto Bolaño, contra AEI Inc, representada por la procuradora doña Beatriz González Rivero, y contra Allergan SA, antes Collagen Biomedical Ibérica SA, representada por la procuradora doña Concepción Puyol Montero;

"Dos.- condeno a AEI Inc al pago de CIENTO VEINTISIETE MIL CUATROCIENTOS CINCUENTA Y SEIS EUROS CON SIETE CÉNTIMOS (127.456,07) de principal, así como al pago del interés legal sobre dicho principal desde la presentación de la demanda el día 6.5.2004, y, desde la fecha de la presente sentencia, de los intereses de la mora procesal del artículo 576 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ;

"Tres.- y desestimo la demanda contra AEI Inc, en cuanto a las restantes pretensiones, de las que absuelvo a dicha demandada;

"Cuatro.- al propio tiempo, desestimo la demanda en cuanto dirigida cintra Allergan S.A., a la que absuelvo de dicha demanda;

"Cinco.- por último, en cuanto a las costas de la demanda contra AEI Inc, cada parte abonará las causadas a su instancia, y las comunes por mitad; y las de la demanda contra Allergan SA, condeno a su pago a la demandante.

SEGUNDO. Contra dicha resolución interpuso recurso de apelación AEI Inc. Las actuaciones ingresaron en esta Audiencia Provincial el 8 de marzo de 2011 .

TERCERO. Elevadas las actuaciones a esta Audiencia Provincial correspondió, por reparto, el conocimiento del recurso a esta Sección Decimotercera. Fue incoado el correspondiente rollo y se asignó ponencia, con arreglo a las normas preestablecidas al efecto. Por auto de 26 de abril de 2011 se admitió como prueba documental para esta segunda instancia, DOCUMENTO consistente en resolución del Consejo de Colegios de Abogados de la Comunidad de Madrid de 29 de diciembre de 2010, sobre expediente disciplinario. Por providencia de 13 de septiembre último se señaló para la DELIBERACIÓN, VOTACIÓN y FALLO del recurso el día 23 de noviembre de este año y dicho día fue examinada y decidida la apelación por este Tribunal.

Fundamentos

PRIMERO. El Tribunal acepta los Fundamentos de Derecho Primero, Segundo y Tercero de la sentencia apelada. El Cuarto (hechos acreditados) solo en lo que luego aparecerá trascrito en el Fundamento de Derecho Segundo de esta sentencia de apelación.

También aceptamos el primer párrafo del Quinto (absolución de Allergan S.A., cuestión que no se discute en esta segunda instancia). Y rechazamos los párrafos segundo y tercero del mismo Fundamento, salvo en lo coincidente con lo que luego se expresará.

Aceptamos el Fundamento Sexto en lo coincidente con lo que expondremos luego sobre la prescripción de la acción.

El Séptimo (conceptos e importes indemnizatorios) se acepta solo en lo coincidente con lo que diremos luego. Rechazamos el Octavo (sobre intereses), por las razones que se dirán, al hallarse este Fundamento en contradicción con lo decidido en el Fallo, Y aceptamos el Fundamento Noveno (sobre las costas de la primera instancia).

SEGUNDO. De los hechos suficientemente acreditados, resultantes de la prueba, que se relatan en el Fundamento de Derecho Cuarto de la sentencia recurrida, aceptamos expresamente los siguientes:

"-a) doña María Antonieta acudió en enero de 1997 al médico cirujano plástico don Jose Miguel , a fin de consultar la conveniencia de efectuarse un aumento de mamas por motivos estéticos, y previos los exámenes y estudios necesarios, efectivamente dicho doctor efectuó el 21.2.1997 la correspondiente intervención quirúrgica consistente en implantación de sendas prótesis de mama, una en cada pecho de la paciente, de la marca Trilucent (con relleno de aceite de soja) , fabricadas por AEI Inc, números de serie NUM000 y nº NUM001 , respectivamente, abonando dicha señora todos los gastos, incluyendo la adquisición de las dos prótesis, por un total de 3.606,07 euros.

"-b) (...) doña María Antonieta , nacida el 16-8-56, (...) el médico don Jose Miguel , siguiendo las recomendaciones del Ministerio de Sanidad, transmitió a la paciente la conveniencia de, en sus circunstancias, proceder a explantación de ambas prótesis mamarias, recomendando su sustitución por nuevas prótesis de silicona. Efectuadas las pertinentes pruebas de pre-operatorio, se objetivó a la paciente, resultado de la prueba de mamografía el 22.1.2001, 'prótesis mamaria bilateral con probable rotura intrapacsular de las mismas, no evidencia de alteraciones patológicas a nivel del parénquima glandular' -informe de radiología del Hospital Puerta de Hierro, al folio 81-;

"-c) la nueva intervención quirúrgica la efectuó el mismo doctor don Jose Miguel el 23.2.2001, con explantación de las prótesis, comprobando la rotura de ambas prótesis, y capsulectomía vertiéndose un líquido de aspecto lechoso -informe de patología al folio 87- y presentando zonas pericápsulares abultadas y más duras al tacto -reacción granulomatosa a cuerpo extraño- e implantación de nuevas prótesis McGhan Style 120 de 400 gr., con alta hospitalaria a los dos días. Actualmente presenta áreas de hipoestesia en los cuadrantes externos de ambas mamas, con dolor axilar y molestias pasajeras de entre 10 y 15 minutos al levantarse, y tendencia de ambas mamas hacia su lado externo. Todos los gastos de esta segunda intervención de 23.2.2001, incluyendo las nuevas prótesis implantadas a la paciente, fue sufragada por AEI Inc" .

Doña María Antonieta formuló demanda contra AEI Inc., fabricante de las prótesis y Collagen Biomedical Ibérica S.A. (ahora Allergan S.A.), como distribuidora del producto, interesando una sentencia por la que:

Primero. Se condenase a las demandadas a indemnizar a la actora daños y perjuicios íntegros ocasionados a consecuencia de implantación de prótesis mamarias de la marca Trilucent, compuestas por aceite de soja, en cuantía de 150.073,33 euros, a consecuencia de la incapacidad temporal sufrida, secuelas y daños que han quedado de forma vitalicia, y el reintegro de gastos que le supuso en su momento la implantación de las prótesis Trilucent.

Segundo. Se condenase a las demandadas al seguimiento médico de la demandante durante al menos cinco años a partir de la fecha en que se dicte sentencia estimatoria de la demanda, con gastos a cargo de las demandadas, mediante elección libre por la demandante de cirujano plástico y ginecólogo que realice dicho seguimiento de su estado de salud, remitiéndose directamente por dichos facultativas la correspondientes facturas de gastos a las demandadas en el lugar que por estas se indique. Igualmente cobertura económica para medicamentos, pruebas médicas y tratamientos quirúrgicos y médicos, previa justificación de los mismos.

Tercero. Intereses legales de demora desde las reclamaciones extrajudiciales a AEI Inc. y a Allergan S.A. (25 de junio de 2001) hasta el completo pago de las cantidades principales reclamadas y los propios del artículo 576 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Cuarto. Y condena en costas.

La sentencia de la primera instancia estimó parcialmente la demanda. Absolvió a Allergan S.A. y condenó a AEI Inc. a pagar a la actora 127.456,07 euros (73.850 euros por incapacidad temporal más 50.000 euros por lesiones más 3.606,07 euros en concepto de reintegro de los gastos de la intervención de implantación de las prótesis Trilucent). Más intereses -sobre lo que existe contradicción entre los pronunciamientos del Fallo y los términos justificativos de tal condena en el Fundamento de Derecho Octavo-. Con desestimación de las restantes pretensiones (en particular, la condena pretendida al seguimiento médico de la demandante durante al menos cinco años a partir de la fecha en que se dictase sentencia estimatoria de la demanda). Con los pronunciamientos sobre costas recogidos en el Fallo.

La anterior sentencia ha sido recurrida en apelación por AEI Inc., a través de las alegaciones siguientes:

[-Primera.-] Error de hecho por considerar que AEI Inc. vendió las prótesis mamarias a la denunciante o que, de cualquier modo, existió una relación contractual entre ambas.

[-Segunda.-] Error de derecho por falta de aplicación de los artículos 1968 y 1969 del Código Civil y 12 de la Ley 22/1994 (de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos) y jurisprudencia sobre el dies a quo .

[-Tercera.-] Error de derecho por la admisión como documentos probatorios de documentos consistente a correspondencia entre abogados.

[-Cuarta.-] Error de derecho por falta de aplicación del principio "volenti non fit inuria" . Falta de antijuridicidad del daños por asunción voluntaria del riesgo.

[Quinta.-] Error de hecho sobre la supuesta falta de seguridad a largo plazo de los implantes.

[-Sexta.-] Error de derecho por infracción de la doctrina establecida en diversas sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid que establece que las prótesis Trilucent son diseñadas y fabricadas conforme a los más altos estándares de calidad.

[-Séptima.-] Error de derecho por incorrecta aplicación del artículo 1101 del Código Civil y (o disyuntiva) del artículo 3 de la Ley 22/1994 (de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos) y del artículo 6 y anexo IX del Real Decreto 414/1996 .

[-Octava.-] Error de derecho por inaplicación del artículo 6.1.e) de la Ley 22/1994 (de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos).

[-Novena.-] Error de derecho sobre el establecimiento del nexo causal.

[-Décima.-] Error de derecho sobre el valor probatorio de los informes periciales.

TERCERO. [-Uno.- Acciones ejercitadas.] En la demanda, circunscrita a los hechos y fundamentos referidos a doña María Antonieta y a las pretensiones deducidas por ésta -en los términos en que quedó rehecha, en el tomo IV de los autos del Juzgado, tras la desacumulación de pedimentos formulados por otras dos personas inicialmente demandantes- figuran como ejercitadas las acciones de indemnización de daños y perjuicios por culpa extracontractual y por culpa contractual. Sin embargo, atendida la causapetendi -que es el "conjunto de hechos jurídicamente relevantes para fundar la pretensión", según Sentencias del Tribunal Supremo de 20 de julio de 2001 y 16 de noviembre 19 de junio de 2000 , "integrada por el conjunto de hechos esenciales para el logro de la consecuencia jurídica pretendida", conforme expresa la Sentencia del mismo Tribunal de 3 de mayo de 2000 - y el petitum, es manifiesto que se ejercita también la acción de responsabilidad del fabricante e importador por daños causados por productos defectuosos que, respectivamente, fabriquen e importen, de los artículos 1 y 10 de la Ley 22/1994 , de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos. Sin que tal entendimiento suponga alteración de la causa de pedir o introducción de hechos nuevos ni, en consecuencia, incongruencia de lo que hayamos de resolver con lo pedido ( artículo 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ). Al respecto es decisiva la pretensión que se deduce contra el importador (extraña ya a esta apelación, al haber sido absuelto, sin que la actora haya recurrido en apelación tal pronunciamiento) y los términos que se emplean en la demanda, fundamento de derecho IV, legitimación de la parte demandada:

"Se apoya en la mala praxis demostrada por los laboratorios demandados, los cuales son responsables civiles directos de los daños y perjuicios ocasionados a la demandante. Es evidente la existencia de mala praxis e imprudencia a la hora de poner en el mercado un producto médico perjudicial para la salud" .

[-Dos.- La prescripción de la acción. Motivos de las alegaciones primera y segunda del recurso.] Como se dice en la alegación primera del recurso, no puede admitirse la existencia de una relación contractual entre la actora y la fabricante AEI Inc., ni siquiera a través de la distribuidora en España absuelta Allergan S.A. No cabe, pues, aplicar la prescripción de 15 años del artículo 1964 del Código Civil , como se ha hecho en la sentencia apelada. Pero la acción de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos no está prescrita, atendido lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley 22/1994 (prescripción de tres años a partir de que el perjudicado sufrió el perjuicio, rigiéndose la interrupción de la prescripción por el Código Civil) y artículo 1973 del Código Civil (interrupción de la prescripción por reclamación extrajudicial). Aceptando que el dies a quo haya de situarse el 23 de febrero de 2001, cuando la explantación en la actora de las prótesis Trilucent, el plazo de prescripción quedó interrumpido y comenzó a correr de nuevo al menos el 13 de marzo de 2002, que es cuando la letrada de la demandante se dirige por fax al bufete Coso Gervás & Asociados formulando reclamación por los daños que son objeto de esta litis (documento 19 de los de la demanda, tomo I), comunicación a la que respondió Coso Gervás & Asociados confirmando la recepción del fax (documento 20 de los de la demanda, tomo I). Coso Gervás & Asociados reconoció, en la contestación al Juzgado del requerimiento que, a instancia de la parte actora, se le hizo en el proceso, haber prestado servicios jurídicos a las sociedades demandadas hasta 2006 ("Que desde el año 2006 este despacho no presta sus servicios jurídicos a las sociedades demandadas"; folio 2094 de las actuaciones del Juzgado, tomo XXIII). Como la demanda fue presentada el 6 de mayo de 2004, no había transcurrido aún el tiempo de prescripción establecido por la Ley 22/1994, contado desde la fecha que hemos fijado como segura de interrupción, 13 de marzo de 2002.

En consecuencia, no ha prescrito la acción de reclamación de indemnización por daños causados por productos defectuosos, efectivamente ejercitada.

[-Tres.- El uso en el proceso de correspondencia entre abogados. Motivo de la alegación tercera del recurso.] El motivo carece de virtualidad, puesto que en la sentencia apelada no se emplea como fundamento fáctico de la resolución en ningún momento las comunicaciones que Coso Gervás & Asociados dirigió a la abogada de la actora con anterioridad a la interposición de la demanda. Y si el motivo sirve de petición a este Tribunal para que nos abstengamos de utilizarlas, tampoco nos valdremos de las mismas en esta sentencia, a excepción de la carta de 18 de marzo de 2002 del bufete que representaba a la sazón a AEI Incs (documento 20 de los de la demanda), cómo se ha hecho a los solos efectos que confirmar la remisión por parte de la letrada de la actora a la representación del fabricante de las prótesis de la reclamación extrajudicial de 13 de marzo anterior (documento 19 de los de la demanda), pasaje muy puntual del documento, sin poder otorgarse a aquél (al pasaje) naturaleza confidencial, a los efectos del artículo 34, letra e) del Estatuto General de la Abogacía, aprobado por Real Decreto 658/2001, de 22 de junio , de modo que su empleo no infringe lo dispuesto en el artículo 283, apartado tres, de la Ley de Enjuiciamiento Civil ("nunca se admitirá como prueba cualquier actividad prohibida por la ley"), valorando la inexistencia de infracción (de la ley procesal) en función de la finalidad perseguida por la norma (el Estatuto General de la Abogacía). Por lo demás, se descarta cualquier vulneración de derecho fundamental por la publicidad dada en el proceso a esas contestaciones o propuestas escritas de AEI Inc. ( artículos 287 de la Ley de Enjuiciamiento Civil y 11, apartado uno, segundo inciso, de la Ley Orgánica del Poder Judicial).

[-Cuatro.- Otros antecedentes necesarios.] La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo dictó el 27 de julio de 2000 resolución (documento 10 de los de la contestación a la demanda de AEI Inc., folios 1540 al 1570, tomo XVIII) en la que se exponía que las prótesis mamarias Trilucent (con relleno de aceite de soja) se comercializaron en España desde octubre de 1994 hasta diciembre de 1998, fecha en que el fabricante cesó voluntariamente la comercialización en nuestro país. Estas prótesis se encontraban conformes con la reglamentación europea aplicable: Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a productos sanitarios, y poseían el marcado CE, que permite su circulación en todos los países de la Unión Europea. Posteriormente, al trasponerse esa directiva en España mediante el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, las prótesis Trilucent se ajustaron a los requisitos establecidos en la reglamentación nacional.

En el año 1999, las autoridades del Reino Unido solicitaron a la fabricante de las prótesis datos toxicológicos sobre la seguridad a largo plazo de las mismas, en especial sobre los productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de las prótesis. Al no disponer la empresa de los citados estudios, voluntariamente decidió paralizar la fabricación y comercialización de las prótesis Trilucent en toda Europa.

Se seguía exponiendo en la Resolución que el 6 de junio de 2000, a través del sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Unión Europea, las autoridades sanitarias del Reino Unido notificaron que, tras los resultados preliminares de los ensayos y, aunque no había evidencia clínica de riesgos toxicológicos, aconsejaban como medida de precaución la explantación de las prótesis.

Ante esta situación, la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo solicitó tanto a las autoridades del Reino Unido como a AEI Inc. los estudios toxicológicos existentes y se constituyó un comité al efecto formado representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, de la Asociación Española de Cirugía Estética, de la Comisión Nacional de Cirugía Plástica y Reparadora del Consejo Nacional de Especialidades Médicas y del Instituto Nacional de Toxicología del Ministerio de Justicia.

De la documentación evaluada por ese comité se dedujo (a la fecha de la Resolución cuya exposición se cita, julio de 2000) la existencia de un riesgo potencial de exposición a productos genotóxicos, procedentes de la degradación del aceite de soja, como consecuencia tanto de la liberación lenta y sostenida del relleno de las prótesis como de la ruptura de las mismas.

Aunque hasta aquel momento -julio de 2000- no se tuviese conocimiento de que hubiesen comunicado efectos genotóxicos en pacientes portadoras de este tipo de prótesis ni en su descendencia -se expresaba en la exposición de la citada Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios-, ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de las prótesis, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como medida de precaución, resolvió:

"1.- Que se localice a las pacientes portadoras de prótesis mamarias Triculent al objeto de que, de manera conjunta con su médico, consideren la explantación de sus prótesis mamarias Trilucent.

"2.- Que se aconseje la adopción de medidas anticonceptivas mientras se lleven implantadas las prótesis Trilucent.

"3.- Que se desaconseje la lactancia materna mientras se lleven implantadas las prótesis Trilucent.

"4.- Que se siga el protocolo de explantación y sustitución de las prótesis mamarias TRILUCENT que figura como Anexo 1 a esta Resolución" .

En el anexo a la Resolución de información para las pacientes se comunicaba que AEI Inc. había firmado un acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante el cual la fabricante se comprometía a hacerse cargo de los gastos que se ocasionasen.

[-Cinco.- Más antecedentes necesarios.] En el informe pericial emitido para el proceso, a petición de la demandada y apelante, AEI Inc., por el doctor don Erasmo , especialista en cirugía plástica, estética y reparadora (folios 1502 al 1593, tomo XVIII) se dice:

-Que en junio de 2000 la autoridad sanitaria británica (Medical Devices Agency) emitió una opinión basada en toxicólogos y cirujanos plásticos del Reino Unido concluyendo que "existe un riesgo potencial por la liberación de metabolitos genotóxicos, aunque no hay datos suficientes para poder establecer un riesgo aumentado de cáncer o teratogenicidad en personas portadoras de implantes TRILUCENT".

-Que, a partir de dicho informe, la empresa responsable, AEI Inc. estableció el Trilucent Care Center, con línea de atención de 24 horas, facilitando información a pacientes y cirujanos y que comienza un plan de sustitución de los implantes de Trilucent costeado en su totalidad por la propia compañía.

-Que en mayo de 2002 la autoridad sanitaria británica actualizó la información sobre las prótesis, especificando que no se habían encontrado efectos tóxicos en las mujeres portadoras de estos implantes, derivados de los productos de degradación del aceite e soja.

-Que el septiembre de 2004, la nueva autoridad sanitaria británica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) confirmó y concluyó que las prótesis Trilucent no producen efectos tóxicos.

-Que, a día de hoy (el informe se fecha el 10 de octubre de 2008) no existe ninguna publicación científica que determine enfermedad o relación causa-efecto motivada por el implante Trilucent en el organismo.

Por su parte, los peritos que han informado en el proceso a solicitud de la actora, doctores doña Marisa y don Mariano , ambos con el grado de magíster en valoración del daño corporal (informe presentado como documento 34 de los de la demanda, tomo II), han dejado determinados en el juicio que la paciente presentaba, en noviembre de 2003, como trastornos somáticos:

-1. Riesgo de desarrollar alteraciones genéticas en un plazo de tiempo no previsible, derivadas de la rotura de la prótesis con paso de aceite de soja al tejido mamario, y que pueden dar lugar a otras enfermedades de grave pronóstico, entre otras: degeneración neoplástica (cancerígena) y enfermedades autoinmunes.

-2. Cambios inflamatorios en el tejido mamario ya visibles en el estudio anatomapatológico.

-3. Reducción de la sensibilidad en una gran parte de las mamas, especialmente en mama izquierda.

-4. Dolor persistente en ambas mamas que:

-limita la actividad con las extremidades superiores;

-limita la actividad de la zona cervical;

-limita el uso de determinadas prendas de vestir que ejercen una mayor compresión sobre las zonas dañadas;

-limita la adopción de ciertas posturas que empeoran el dolor.

-5. Retracción crónica de los tejidos mamarios y de los músculos de la región pectoral izquierda que provocan molestias, "tirantez" y dificultad para realizar los movimientos fisiológicos de esa extremidad superior en todos sus arcos de recorrido:

-adoptar posturas antigravitatorios (levantar los brazos por encima del plano de la cabeza);

-cargar y manipular objetos pesados;

-traccionar;

-empujar;

-sostener objetos pesados;

-levantar objetos pesados (especialmente en suspensión);

-adoptar posturas que supongan sobrecarga mecánica general a nivel de esa zona de la cintura escapular.

Más secuelas a nivel psicoemocional (como fisiológicas), perjuicio de dolor, anatómico, estético y moral.

Y -en las conclusiones del informe-:

-que todas las secuelas que la actora presenta son consecuencia médico-legal cierta, directa y total, de los efectos y características de las prótesis mamarias Trilucent que le fueron implantadas en febrero de 1997;

-que todas las secuelas que se aprecian en la actualidad se encuentran consolidadas, si bien no es posible descartar el desarrollo de enfermedades (autoinmunes, nemoplásticas) asociadas al contacto con el aceite de soja.

[-Seis.- El consentimiento informado.] Se presentó como documento 2 de los de la contestación a la demanda de AEI Inc. el llamado dossier de asesoría y consentimiento informado a la paciente (tomo XV), como información que se adjunta a cada caja de prótesis Trilucent, incluido el formulario de los folios 1298 y 1299 (mismo tomo), que coincide con el formulario de consentimiento obrante en la historia clínica de la actora conservada por el doctor don Jose Miguel , que se halla suscrito por la demandante (folio 2030, tomo XXIII), comprensivo de la siguiente información:

"Asesoría y consentimiento de la paciente

"(...)

" Para el cirujano

"Los siguientes puntos deben ser analizados con su paciente antes de realizar el implante de la prótesis. Por favor, marque cada uno de los puntos a medida que los vaya discutiendo.

"(...)

" Información general acerca de la prótesis de mama Trilucent con respecto a otros tipos de prótesis

"-Conveniencia de realizar una mamografía inicial previa al implante de mama en pacientes de más de 35 años

"-Riesgo de enmascarar la detección precoz de un cáncer de mama, incluso con el uso de avanzadas técnicas de mamografía, cuando se usan otros tipos de implantes e incluso con las prótesis de mama Trilucent

"-Incertidumbre sobre la caducidad del implante, incluyendo la posibilidad de rotura, pérdida de líquido o desinflado

"-Riesgo de daño tisular debido al fluido del implante, si este gotea o se rompe

"-Posible necesidad de reemplazar la prótesis en el futuro

"-Naturaleza e imprevisibilidad de una contractura capsular (endurecimiento del pecho causado por una cicatriz contráctil) y sus efectos físicos

"-Opciones de tratamiento para cápsulas cicatrizales, entre ellos la capsulotomía (liberación de la cicatriz por medio de cirugía o compresión externa) y sus riesgos

"-Posibilidad de una posterior calcificación de la cápsula.

" Factores de riesgo poco comunes o desconocidos

"-Posterior reacción, excepción y no corroborada, con los trastornos del tejido conjuntivo como la artritis, la esclerodermia, el lupus, etc.

"-Inconveniencia de realizar implantes de prótesis de mama Trilucent en pacientes con trastornos metabólicos de los lípidos

"-Posibles limitaciones en la lactancia

" Riesgos del tratamiento quirúrgico/médico y complicaciones cosméticas

"(...)

"-Infección

"-Hematoma (coágulo sanguíneo)

"-Sangrado que requiere otra intervención

"-Dolor crónico del pecho

"-Situación y naturaleza variable de la cicatriz (tres posibilidades de incisión)

"-Cicatriz excesiva y muy visible.

"-Daño o rotura del implante a causa de capsulotomía u otra intervención

"-Asimetría

"-En caso de asimetría pocas probabilidades de poder corregirla completamente

"-Cambios en la sensibilidad del pezón

"-Decepción con el resultado en general

"Aunque los riesgos quirúrgicos y complicaciones citados en esta Asesoría de la Paciente ocurren con poca frecuencia, son específicos de la cirugía de la prótesis de mama.

"Pueden presentarse otras complicaciones y riesgos que son todavía menos comunes.

"(...)

" Aceptación de la paciente

"Certifico que he elegido, de forma independiente, a mi propio cirujano, que he leído y comprendido todo lo anteriormente expuesto y que todos los espacios en blanco han sido verificados o rellenados antes de que yo firme.

"(...)"

[-Siete.- El carácter defectuoso de las prótesis.] Conforme al artículo 3 de la Ley 22/1994 , "se entenderá por producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

El Tribunal Supremo, en Sentencia del Pleno de la Sala Primera de 9 de diciembre de 2010 , referido a reclamaciones por explantación de prótesis Trilucent, con relleno de aceite de soja, fabricadas por AEI Inc., calificó el producto como defectuoso por las razones siguientes, que pueden ser trasladadas a los hechos de esta litis :

"a) (...) la inexistencia de estudios en la empresa fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos de relleno de las prótesis, revela un defecto del producto determinante de responsabilidad por los daños producidos.

"b) Este daño consiste en los perjuicios originados por la extracción prematura de unas prótesis implantadas con la expectativa de ser funcionales durante un período de tiempo prolongado. Este daño es imputable al carácter defectuoso del producto, pues la necesidad de una extracción prematura no tuvo lugar por causas imputables a las pacientes o susceptibles de ser asumidas como riesgo inevitable en un uso normal del producto, sino que se integra directamente con la ausencia de la seguridad que cabe legítimamente exigir de cualesquiera prótesis mamarias, de las que cabe esperar un grado de seguridad y estabilidad suficiente garantizado por los estudios necesarios realizados con carácter previo.

"c) La parte demandada no probó que la falta de las comprobaciones sobre la toxicidad de las prótesis obedeciera al estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que fueron puestas en circulación.

"d) La necesidad de que cualesquiera prótesis de características similares a las que son objeto de este proceso sean retiradas en un plazo más o menos dilatado no es obstáculo para estimar que la extracción prematura de dichas prótesis conlleva un daño, en este caso imputable al carácter defectuoso del producto. Por una parte, la estabilidad constituye una cualidad directamente relacionada con la seguridad que cabe exigir del producto cuando este, como es el caso, requiere un proceso quirúrgico, complejo y no inocuo, de implantación y extracción. Por otra parte, no pueden compararse los efectos de la extracción de una prótesis derivada de su caducidad previsible o de problemas ordinarios en su implantación y mantenimiento, con los de una extracción que resulta necesaria o aconsejable para interrumpir posibles consecuencias tóxicas no previstas sobre el organismo de la paciente.

"e) El hecho de que las autoridades administrativas actuaran por razones de precaución no es obstáculo a la existencia de responsabilidad por el carácter defectuoso del producto. Los niveles de seguridad exigibles en la sociedad actual comportan, como se ha dicho, no solamente la prohibición de poner en circulación productos tóxicos o peligrosos, sino también la exigencia de garantizar mediante las comprobaciones previas necesarias que dichas circunstancias no concurren. La parte demandada no ha probado que se hubieran efectuado estas comprobaciones, cuya ausencia, por sí misma, es determinante de un defecto de seguridad en el producto, cifrado en el riesgo que comporta portar una prótesis respecto de la cual se desconoce su posible carácter tóxico o peligroso y se carece de una razonable garantía sobre la ausencia de estas circunstancias.

"f) El daño moral ocasionado por las prevenciones adoptadas por las Administraciones públicas es objetivamente imputable a los fabricantes e importadores del producto, puesto que fueron medidas proporcionadas a la necesidad de comprobar la posible toxicidad de un producto que se había puesto en circulación sin una comprobación exhaustiva acerca de la ausencia de esta característica.

"g) El hecho de que no se demostrase de manera definitiva la toxicidad del producto no obsta a su carácter defectuoso, pues, como queda dicho, producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad o peligrosidad" .

[-Ocho.- Daños imputables a la defectuosidad del producto. La incapacidad transitoria no impeditiva.] Siguiendo el criterio de la anterior Sentencia del Tribunal Supremo, las prótesis Trilucent fueron defectuosas no por estar rellenas de un producto tóxico (la toxicidad no ha llegado a probarse, informe pericial del doctor Erasmo , folios 1502 al 1593, tomo XVIII), sino por inexistencia de estudios por parte de la fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos del relleno, falta de estudios (defecto) que dio lugar a la recomendación administrativa en el año 2000 de explantación de las prótesis en uso, residiendo el daño derivado del defecto en los perjuicios originados a las portadoras de las prótesis por la extracción prematura de las mismas.

Sin que -razona el Tribunal Supremo- la fabricante quede exenta de responsabilidad por aplicación de la causa de exoneración e) del apartado uno del artículo 6 de la Ley 22/1994 : "Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto".

Conforme al artículo 5 de la misma ley , "el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos". En tal sentido, no puede atribuirse al defecto de las prótesis, en los términos en que ha quedado fijado, los 1.462 días de enfermedad que van desde la mastoplastia bilateral practicada en 1997 (implantación de las prótesis con relleno de aceite de soja) hasta la explantación de febrero de 2001, que se reconocen como indemnizables en la sentencia recurrida (más otros 15 días posteriores a la explantación, 1.477 días de incapacidad total admitidos en la resolución del Juzgado).

Y ello porque no existe prueba de que la rotura de las prótesis, desarreglos hormonales, dolores de cabeza y en ambas mamas, pérdida de fuerza y dolores en extremidades superiores, que en la sentencia del Juzgado se citan como causa de la citada incapacidad temporal, traigan causa de un vicio de las prótesis implantadas que las convirtiesen en material sanitario cuya utilización conforme a su destino resultase perjudicial para la salud. Porque la rotura de las prótesis y las alteraciones fisiológicas referidas pueden perfectamente derivar de causa distinta de la existencia intrínseca de deficiencias en las prótesis. Por lo demás, los riesgos de rotura, de dolor crónico del pecho, de daño o rotura del implante a causa de capsulotomía u otra intervención, de asimetría (con pocas probabilidades de poder corregirla completamente) y de cambios en la sensibilidad del pezón, son eventualidades propias de toda implantación de prótesis mamarias, con cualquier clase de relleno, por la misma consistencia del proceso y no porque el material implantado sea defectuoso. Así se expresaba en el formulario de consentimiento informado facilitado por el fabricante (antes transcrito) que conoció y suscribió la demandante, doña María Antonieta (apartado [-Seis.-] anterior).

Pero es que, además, ese cuadro clínico de enfermedad permanente durante el tiempo en que la actora fue portadora de las prótesis Trilucent se diagnostica en el informe pericial de los doctores Marisa y de Mariano (folios 132 al 176, tomo II) sin remisión a ninguna concreta documentación externa, no constando en la historia guardada por el cirujano don Jose Miguel (folios 2028 al 2049, tomo XXIII) ninguna referencia a un control postoperatorio después del 9 de junio de 1997 (folio 2037) hasta noviembre de 2000, cuando es localizada la paciente a efectos de proporcionarle la información oportuna sobre la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 27 de julio de aquel año, y en el formulario de consulta (protocolo anexo a la citada resolución) fechada el 11 de enero de 200, se hace constar que el doctor Jose Miguel revisó a la actora por última vez el 9 de junio de 1997, como sintomatología previa consignaba "molestias en ambas mamas" y a la pregunta "¿Se ha notado alguna anormalidad?" el cirujano escribió "NO" y como comentario: "gran afectación psicológica con importante estado de ansiedad" (folio 2042). Tampoco en el informe del mismo doctor Jose Miguel de 3 de mayo de 2001, que se adjuntó a la demanda como documento número 14 (tomo I) hay muchos más datos:

"(...) Alta en clínica el 22 de febrero de 1997. Retirada de los drenajes al tercer día en consulta y se aplica un sujetador adecuado. En la evolución destaca la referencia a molestias y sensación dolorosa en ambas mamas, superior a la media de las pacientes con otros tipos de prótesis, hasta el punto de plantearse en algún momento de la evolución la retirada de las prótesis con o sin recambio de las mismas por otro tipo de prótesis, opción que por diversas circunstancias se fue posponiendo.

"Tras las noticias recibidas desde la SECPRE y del Ministerio de Sanidad y Consumo (...)"

Hay constancia de asistencias médicas dispensadas a la actora en el servicio de endocrinología y nutrición del Hospital Puerta de Hierro a partir del 21 de junio de 2000 (folios 1661 al 1689, tomo XIX), sin que se haya puesto de manifiesto en el proceso la relación de estas asistencias con los hechos enjuiciados.

En conclusión, no son indemnizables como perjuicios derivados del uso de las prótesis, en cuanto producto defectuoso, los 1.462 primeros días de enfermedad de los 1.477 días que se reconocen en la sentencia apelada.

[-Nueve.- Daños imputables a la defectuosidad del producto. La incapacidad postoperatoria tras la intervención de febrero de 2001. Las secuelas.] Ya hemos dicho que, siguiendo el criterio de la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010 , las prótesis Trilucent fueron defectuosas no por estar rellenas de un producto tóxico (la toxicidad no ha llegado a probarse), sino por inexistencia de estudios por parte de la fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos del relleno, falta de estudios (defecto) que dio lugar a la recomendación administrativa en el año 2000 de explantación de las prótesis en uso, residiendo el daño derivado del defecto en los perjuicios originados a las portadoras de las prótesis por la extracción prematura de las mismas.

Ha de reconocerse el sufrimiento por la actora de un perjuicio, consistente en el sometimiento en febrero de 2001 a una intervención quirúrgica para la explantación de las prótesis, lo que fue debido (nexo causal) al defecto de los materiales sanitarios consistente en no estar estudiados sus posibles efectos tóxicos. El hecho de que, cuando la explantación, las prótesis estuviesen rotas (complicación sin relación causal con la defectuosidad del producto), no priva a la demandante de ser considerada perjudicada a causa del defecto del que derivaba la conveniencia (valorada por la paciente, pero estimable como muy alta, por el eventual peligro grave para la salud que representaría la toxicidad de productos degradados del aceite de soja) de someterse a la intervención, estuviese el material implantado roto o no.

Ha de indemnizarse, por lo tanto, por la apelante el sufrimiento de la incapacidad temporal invalidante de la actora (informe de los doctores Marisa y de Mariano ) del día de la intervención del 23 de febrero de 2001 y de los 14 días siguientes a la misma (15 días a 50 euros por día, 750 euros).

Por lo demás, la sentencia apelada contempla secuelas consistentes en dolor diario con diferente intensidad, cicatriz visible y perjuicio moral, valorándolas en 50.000 euros. Aún excluyendo la cicatriz (no relacionada con la defectuosidad del producto y riesgo propio de la implantación de cualquier prótesis, véase apartado [-Seis.-] de este Fundamento, sobre consentimiento informado en el caso de estos autos), se juzga correcta la suma concedida por:

[-1.-] El dolor persistente en ambas mamas (informe pericial de los doctores Marisa y de Mariano , folio161, tomo II) en cuanto el mismo sucede en el tiempo a la intervención local del 23 de febrero de 2001, razón por la que puede atribuirse el dolor a la operación y la operación es directa consecuencia del defecto del producto.

[-2.-] El daño moral, aun circunscrito al que resultó de la apremiante necesidad (razonablemente valorada como tal por la propia actora, con el asesoramiento oportuno) de someterse a una nueva intervención quirúrgica, ante una alarma fundada a causa del defecto del producto. Como dice el Tribunal Supremo en la sentencia a que hemos venido haciendo referencia:

" El daño moral ocasionado por las prevenciones adoptadas por las Administraciones públicas es objetivamente imputable a los fabricantes e importadores del producto, puesto que fueron medidas proporcionadas a la necesidad de comprobar la posible toxicidad de un producto que se había puesto en circulación sin una comprobación exhaustiva acerca de la ausencia de esta característica" .

[-Diez.- Estimación parcial del recurso de AEI Inc.] Estimaremos parcialmente el recurso de AEI Inc. y dejaremos reducida la condena a 54.356,07 euros de los que corresponden 750 euros a incapacidad permanente invalidante de 15 días de duración, 50.000 euros a secuelas y 3.606,07 euros al importe de gastos médicos por la intervención de implante de prótesis Trilucent del 21 de febrero de 1997.

Estimación parcial que afecta a los motivos comprendidos en las alegaciones cuarta a décima del recurso de apelación.

[-Once.- La divergencia entre el dies a quo de devengo de intereses que se anuncia en el Fundamento de Derecho Octavo de la sentencia recurrida y el que se establece en el Fallo de la misma.] En el Fundamento de Derecho Octavo de la sentencia apelada se manifiesta que los intereses deberán correr desde la reclamación extrajudicial, mientras que en el Fallo de la sentencia se imponen dichos intereses desde la fecha de interposición de la demanda. Al no existir en el Fundamento Octavo especial motivación acerca del día inicial de devengo de intereses que se señala (no se especifica si se tiene la sentencia como declarativa de una deuda preexistente o como constitutiva de una obligación de inmdenizar), ha de atribuirse la contradicción a un error obstativo o en la declaración del juzgador a quo (exteriorización contraria a lo que se quiere expresar no intencionada) en uno de los dos pasajes. No se pidió en su momento aclaración o complemento de la sentencia y ha transcurrido ya el plazo hábil para hacerlo ( artículos 214 y 215 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ), por lo que este Tribunal deberá llevar a su Fallo la versión que juzgue más ajustada a derecho, que, por razones procesales, debe entenderse es la expresada en el Fallo de la resolución apelada (desde la interposición de la demanda), porque otra cosa supondría perjuicio para el apelante producido por el recurso (prohibición de la reformatio in peius en el artículo 465, apartado cinco, de la ley procesal civil ).

CUARTO. En los indicados términos se estimará parcialmente el recurso.

QUINTO. Puesto que estimaremos el recurso, no haremos pronunciamiento sobre las costas de esta instancia, conforme a lo dispuesto en el artículo 398, apartado dos, de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Fallo

Que debemos ESTIMAR y ESTIMAMOS parcialmente el recurso de apelación interpuesto contra la sentencia de 5 de octubre de 2009 del Juzgado de Primera Instancia número Treinta y Ocho de los de Madrid dictada en el procedimiento del que dimana este rollo. REVOCAMOS dicha resolución y, por la presente,

Primero. MANTENEMOS y CONFIRMAMOS los pronunciamientos que se hacen en la sentencia apelada sobre absolución de Allergan S.A. y condena a la demandante al pago de las costas de la demandada absuelta.

Segundo. Con ESTIMACIÓN parcial de la demanda interpuesta por doña María Antonieta contra AEI Inc., CONDENAMOS a esta demandada a pagar a la actora 54.356,07 euros más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la demanda (6 de mayo de 2004) y los del artículo 576 de la Ley de Enjuiciamiento Civil desde la fecha de la sentencias de la primera instancia (5 de octubre de 2009 ).

Tercero. NO HACEMOS pronunciamiento sobre las costas de la demanda, en cuanto dirigida contra AEI Inc.

Tampoco hacemos pronunciamiento sobre las costas de la apelación.

Devuélvase a la apelante el depósito constituido.

Al notificar esta resolución, instrúyase a las partes sobre los recursos que pudieran caber contra la misma, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 248, apartado cuatro, de la Ley Orgánica del Poder Judicial .

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo de sala 170/11, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Certifico