Sentencia Civil Nº 80/2007, Audiencia Provincial de A Coruña, Sección 6, Rec 27/2006 de 16 de Marzo de 2007

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 6

LA CORUÑA/A CORUÑA

SENTENCIA: 00080/2007

Rollo: RECURSO DE APELACION (LECN) 0000027 /2006

SENTENCIA

NÚM.80/07

Ilmos. Sres. Magistrados:

D. ÁNGEL PANTIN REIGADA -Presidente-

D. JOSÉ RAMÓN SANCHEZ HERRERO

Dª MARIA DEL CARMEN VILARIÑO LOPEZ

En SANTIAGO DE COMPOSTELA (LA CORUÑA/A CORUÑA), a dieciséis de Marzo de dos mil siete.

VISTO en grado de apelación ante esta Sección 006 de la Audiencia Provincial de LA CORUÑA/A CORUÑA, los Autos de MENOR CUANTIA 0000337 /2000, procedentes del JDO. 1A.INST.E INSTRUCCION N. 1 de SANTIAGO DE COMPOSTELA, a los que ha correspondido el Rollo 27 /2006, en los que aparecen como parte apelante COLLAGEN AESTHETICS IBERICA SA y AEI INC, representados por la procuradora Dª YOLANDA VIDAL VIÑAS y

D. DOMINGO NUÑEZ BLANCO, respectivamente, y como apelada

Dª Silvia , representado por la procuradora Dª SOLEDAD SANCHEZ SILVA; y siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSÉ RAMÓN SANCHEZ HERRERO, quien expresa el parecer de la Sala, procede formular los siguientes Antecedentes de Hecho, Fundamentos de Derecho y Fallo.

Antecedentes

PRIMERO.- Seguido el juicio por sus trámites legales ante el JDO. 1A.INST. E INSTRUCCION N. 1 de SANTIAGO DE COMPOSTELA, antes Mixto núm. 1 de Santiago, por el mismo se dictó sentencia con fecha 14 de Octubre de 2005 , cuyo Fallo es del tenor literal siguiente:"Estimo parcialmente la demanda presentada por Doña Silvia representada por la procuradora Doña Soledad Sánchez Silva contra la entidad AEI INC representada por el procurador Don Domingo Núñez Blanco y la entidad COLLAGEN BIOMEDICAL HISPANIA S.L representada por la Procuradora Doña Yolanda Vidal Viñas y en consecuencia debo condenar y condeno a la entidad AEI INC y la entidad COLLAGEN BIOMEDICAL HISPANIA S.L a que abonen de forma conjunta y solidaria a Doña Silvia la cantidad de TREINTA MIL EUROS (30.000 EUROS), todo ello sin hacer expresa imposición de costas procesales. .

SEGUNDO.- Notificada dicha resolución a las partes, por la representación de COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA S.A y por AEI INC se presentaron recurso de apelación, que fueron interpuestos en legal forma, habiéndose dado traslado del mismo por Dª Silvia se presentó escrito de oposición. Cumplidos los trámites correspondientes se remitieron los autos originales del juicio a este Tribunal, personadas las partes en tiempo y forma se señaló para llevar la deliberación, votación y fallo el 12 de Marzo de 2007, en que ha tenido lugar lo acordado.

TERCERO.- En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales

Fundamentos

Se aceptan parcialmente los de la sentencia apelada, en tanto no se opongan a los siguientes, y

PRIMERO.- La demandante solicitó de las demandadas en el escrito rector del procedimiento, que sufragasen los gastos médicos originados por la extracción de las prótesis de soja fabricadas por AEI Inc. e importadas por Collagen Biomedical Hispania S.L., por la sustitución en su caso de dichas prótesis y seguimiento médico de dicha(s) paciente(s), incluyendo todos los gastos hospitalarios y colaterales, así como a indemnizarla de forma directa en la cuantía que se determinase en ejecución de sentencia, incluyendo el daño emergente, el lucro cesante, los daños morales y el pretium doloris. En el Hecho 7º in fine relató que "la paciente en este momento se encuentra a las órdenes del Doctor Blas para que fije la fecha de la intervención para proceder a la explantación y sustitución de dichas prótesis de Trilucent rellenas de aceite de soja", si bien tal extirpación tuvo lugar siete días antes de la presentación de la demanda.

En la sentencia ahora apelada se estimaron en buena parte las pretensiones de la demandante, tras considerar a las prótesis primeramente implantadas como un producto defectuoso. Para determinar el importe de la condena se amparó en el escrito de resumen de prueba presentado por la demandante, que cuantificó el importe de la reclamación en 114.000 euros. Rechazó las pretensiones relativas al periodo de reposo sufridos y molestias derivadas de la primera intervención, estimó que había relación de causalidad entre la explantación de las prótesis de Trilucent y los problemas sufridos con las nuevas prótesis implantadas, por lo que condenó a las demandadas a abonarle 12.00 euros. Rechazó los 42.000 euros reclamados por secuelas de estrés postraumático y alteraciones anatomopatológicas por no haber quedado probadas, y en cuanto a daños morales, las condenó a abonar a la demandante la cantidad de 18.000 euros, tanto por la incertidumbre existente ante la falta de información sobre las repercusiones de la implantación de prótesis de aceite de soja en su cuerpo, como por las intervenciones quirúrgicas a que se ha visto sometida.

SEGUNDO.- A) No es ésta la primera resolución que hemos dictado en casos sustancialmente idénticos en que la paciente reclama una indemnización por quitarse una prótesis de soja Trilucent, ante la recomendación médica previa, y sin que tal prótesis hubiera llegado a producirle un daño físico directo. En la primera ocasión (sentencia de 31 marzo 2004 ) estimamos parcialmente la demanda, con la particularidad de que las demandadas habían permanecido en rebeldía. En el segundo (sentencia de 30 junio 2006 ) fue la paciente la apelante, ante la aquiescencia de las demandadas con los 3.000 euros de indemnización que se habían concedido en la instancia. En el tercero (sentencia de 29 diciembre 2006 ), también tuvimos ocasión de conocer los motivos de impugnación de las ahora demandadas, contra la sentencia que había estimado parcialmente la demanda a la que se habían opuesto en su momento, manteniendo la tesis de la primera de las citadas, y añadiendo las dictadas por la Sección 2ª de esta Audiencia el 11 marzo 2005 y por la Sección 4ª el 6 mayo 2005 .

B) En aquellas resoluciones en que hemos entrado de lleno en los problemas planteados por las demandadas, hemos centrado la cuestión en la aplicación de la responsabilidad regulada en la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos (RCPD), que adapta nuestro Derecho a la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985 , no siendo de aplicación en virtud de la Disp. Final 1ª los arts. 25 a 28 de la Ley General para la Defensa de los Consumidores o Usuarios (LGDCU). En cuanto a este tipo de responsabilidad, la reciente STS 20 septiembre 2006 la ha calificado de objetiva pura en los supuestos que contempla (Ss. TS 14 julio 2003, 26 marzo y 17 noviembre 2004), cuando el daño se origine pese al correcto uso y consumo de los bienes y servicios que, por su propia naturaleza o por estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad hasta llegar en debidas condiciones al consumidor o usuario, y que en todo caso se encuentran sometidos a este régimen de responsabilidad los productos farmacéuticos y los servicios sanitarios, entre otros.

La responsabilidad dimanante del art. 1 RCPD no es absoluta, pues los responsables podrán verse eximidos de su responsabilidad en determinados casos cuando prueben la concurrencia de alguna de las circunstancias enunciadas en la propia Ley, de las que nos interesan, por la relevancia dada en los recursos, las siguientes: "Que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto no existía en el momento en que se puso en circulación el producto" y "Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto no permitía apreciar la existencia del defecto", aunque esta última causa no podrá ser invocada en el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano.

C) A tenor de la STS 21 febrero 2003 que citábamos entonces, el concepto de defecto resulta flexible y amplio, y, al no concurrir factores subjetivos, la seguridad se presenta como exigencia del producto, pues se trata de un derecho que asiste a todo consumidor en cuanto que el producto puede ser utilizado sin riesgos para su integridad física o patrimonial. La existencia del defecto resulta del concepto que del mismo establece la LRPD y ha de relacionarse necesariamente con la seguridad que el producto debe ofrecer y, si esto no sucede, impone considerar al producto defectuoso, invirtiéndose la carga de la prueba por corresponder al fabricante acreditar la idoneidad del mismo o concurrencia de otras causas que pudieran exonerarle de responsabilidades, siendo principio general que declara el art. 1º de la Ley . Es precisamente esta idea de seguridad la que nos ha llevado a interpretar, tanto los requisitos generales de este precepto, como las exclusiones indicadas.

Ello nos llevó a declarar que las prótesis mamarias Trilucent implantadas a la demandante, no habían respondido a la seguridad que pudiera esperarse de las mismas como producto puesto en circulación dentro del ámbito de la cirugía estética, tal como se desprendía, a juicio de esta Sala, de que, cuatro años después de que la demandante hubiese sido sometida a la intervención quirúrgica, se hubiera recomendado su extracción de modo generalizado a todas las mujeres que fueron implantadas con esas prótesis, por no existir seguridad acerca de si podían producir riesgos para la salud, junto a la recomendación de la Medical Device Agency (MDA) inglesa de que las pacientes con prótesis Trilucent (1995 a 1999) consideraran la posibilidad de retirarles dichos implantes, no se quedaran embarazadas ni dieran lactancia materna, dada la falta de suficiente información sobre si dichas prótesis pueden producir riesgo en la salud de las pacientes. Esta información le fue facilitada a la demandante por el mismo facultativo que le había efectuado el implante, y siguiendo las recomendaciones de la fabricante, a la que se unía determinada información. Añadíamos la información de que las autoridades sanitarias españolas, de conformidad con la empresa fabricante de las prótesis, habían recomendado su explantación ante la imposibilidad de determinar si tales prótesis podrían ser potencialmente perjudiciales para la salud de sus usuarias, y, que habían elaborado conjuntamente un protocolo de explantación para aquellas pacientes que siguiendo la recomendación emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo decidieran explantarse las prótesis de aceite de soja de la marca Trilucent.

D) Tales consideraciones nos permitieron afirmar que, aún cuando no se hubiera objetivado hasta ese momento que hubieran causado un daño de índole somático a la salud de la demandante, la advertencia del riesgo que pudiera conllevar por la incertidumbre de la toxicidad a largo plazo de la peroxidación de la soja, y la alarma extendida al respecto, suponía una quiebra la seguridad que racionalmente cabría esperar de la prótesis. Y que el hecho mismo de que a consecuencia de tal incertidumbre la demandante hubiera padecido -o solicitado- una nueva intervención quirúrgica y sufrido la inquietud de ser portadora de las prótesis debido a la falta de garantía acerca de la ausencia de riesgos importantes que ello pudiera causar en su salud y la imprevisible reacción somática, más allá de las molestias propias de la implantación de una prótesis mamaria, había de entenderse que suponía un efectivo perjuicio que debía ser reparado a través de la correspondiente indemnización -daño moral y no físico-. Ello hasta el punto de que, según se había indicado por la fabricante, ésta se había comprometido a sufragar los gastos de explantación de las prótesis Trilucent, los de implantación de nuevas prótesis a elección de la paciente y las posteriores revisiones y seguimiento de la salud de la paciente. En la última resolución hemos ido más allá, afirmando que los daños corporales existen y se derivan directamente de la necesidad de una intervención de explantación de las prótesis recomendada como consecuencia del riesgo que presentaban: se indemnizan, entre otros conceptos, los días de estancia hospitalaria y de curación, los gastos hospitalarios colaterales a la intervención no resarcidos o los gastos de seguimiento médico. Todo esos gastos, incluso otros como los daños morales, tienen su origen en daños personales.

E) Por las antedichas consideraciones no son de recibo los argumentos expuestos en la impugnación referidos a que la recomendación de la explantación haya obedecido a una estricta aplicación del principio de precaución, pues ni siquiera se ha probado que tal medida hubiera respondido a una alarma infundada, carente de un mínimo fundamento, y que se hubiera comprobado que podía descartarse la posibilidad de que llegaran a producirse los potenciales riesgos de los que se hablaba. En la sentencia de diciembre de 2006 se habló incluso de que la propia MDA, en un informe muy posterior de septiembre de 2004, había concluido que "la recomendación de que los implantes mamarios Trilucent sean explantados continúa siendo apropiada por cuanto la exposición de tejido local a compuestos tóxicos ha sido confirmada" y que "el riesgo de ruptura del implante mamario es bajo pero la cubierta del implante mamario Trilucent puede deteriorarse más rápido que otros tipos de implantes y el riesgo de ruptura se incrementa conforme pasa el tiempo".

F) Tampoco el argumento de que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del producto no permitiera apreciar la posibilidad de que pudieran producirse en la salud de las portadoras de las prótesis tales efectos nocivos -además, habría que examinar la consideración de la prótesis como "medicamento" para excluir que pueda aplicarse esta excepción, art. 6.8 LRPD -. En la anterior resolución, partiendo de que es un motivo cuya carga probatoria corresponde al fabricante, ya dijimos que no existe prueba bastante de cuál era el estado de los conocimientos cuando el producto se puso en circulación, ni de que en ese momento no existiesen conocimientos suficientes para advertir los riesgos determinantes del defecto. No se trataba, decíamos, de probar que se hicieron los estudios recomendados por los protocolos o que se superaron los controles de calidad establecidos por los organismos oficiales competentes, o de si se obtuvo la marca CE y se cumplieron, sino que el problema radicaba en si el nivel de conocimientos científicos o técnicos permitía apreciar la existencia del defecto, lo que ni entonces ni ahora se ha probado.

G) O que el riesgo sea legalmente consustancial a las prótesis mamarias, pues aunque ello sea cierto, nada tiene que ver con riesgos ajenos a los inicialmente previstos, a los que son consustanciales a las prótesis, entre los que no cabe incluir el riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de los productos de degradación procedentes del aceite de soja, ni la potencial toxicidad sobre la reproducción mientras permanece el implante, o la exposición del lactante. No se trata por tanto de un riesgo inherente a toda prótesis mamaria, sino de un riesgo distinto, especial, de otra intensidad, que impide que el producto ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar (art. 3 LRPD ).

H) Es interesante también la argumentación relativa a la doctrina sobre responsabilidad civil, en la que la mera aparición de un riesgo no puede constituirse en título generador de responsabilidad civil y en que no se puede exigir indemnización por un daño meramente posible. Pero es que en éste caso el riesgo priva al producto de la seguridad que legítimamente cabría esperar, lo que lo convierte en defectuoso, y se concreta en una nueva realidad, en un siniestro, pues como tal cabe calificar la explantación de las prótesis. No se indemnizan daños meramente posibles, sino daños ya producidos o de previsible producción directamente vinculados con esa intervención practicada como consecuencia de un riesgo que no es inherente a las prótesis mamarias y presenta especial intensidad.

I) También hay que aludir a la alegación del error de derecho en que habría incurrido la sentencia apelada al no acoger la teoría de la asunción del riesgo y no tener en cuenta el consentimiento informado de la perjudicada. Pero lo relevante es que la perjudicada asumió los riesgos consustanciales inherentes a la implantación de unas prótesis mamarias, no otros adicionales y de especial intensidad, que desconocía y que fueron los que provocaron la posterior explantación, como un riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de los productos de degradación procedentes del aceite de soja, ni la potencial toxicidad sobre la reproducción mientras permanece el implante, o la exposición del lactante. Ese riesgo, desconocido, no fue asumido ni consentido por la perjudicada.

J) La demandada Collagen ha alegado que su consideración como importadora del producto Trilucent es incorrecta, puesto que es distribuidora y no importadora, condición que conforme a la LRPD sólo tiene quien lo introduce en la Unión Europea. En la sentencia de diciembre de 2006 mencionábamos que en aquel procedimiento dicha sociedad había aportado un fax del que resultaba que el producto se fabricaba en Suiza, país que no pertenece a la Unión Europea. Copia de ese fax también se ha unido al escrito de contestación de esta demandada, consistente en un oficio de la Jefa de Servicio del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Subdirección General de Productos Sanitarios, de la que se deduce que la empresa fabricante era Lipomatrix Inc., con domicilio en Neuchatel (Suiza), y que AEI Inc. era la "empresa responsable de las prótesis Trilucent", pero no su fabricante ni su importador. Por ello, la conclusión de responsabilidad solidaria de Collagen ha de mantenerse en esta alzada.

TERCERO.- A continuación resulta trascendental conocer otro motivo de la impugnación deducida por AEI en el aptdo. 8º de su recurso, que ha opuesto la indefensión que le ha producido el hecho de que en la demanda no se hablaba de problemas con las prótesis de silicona implantadas tras haber explantado la de soja, por lo que no ha podido probar la falta de relación causal con esta circunstancia. En la sentencia se advirtió que la actora había precisado tales cuestiones en el escrito de resumen de pruebas, no en la comparecencia del juicio de menor cuantía -que es el procedimiento que se ha seguido-, a la que comparecieron sólo los Procuradores de las partes. Recordemos también que en la demanda no se hizo ninguna referencia a tales problemas, porque cuando se redactó aún no se había procedido a la explantación de la prótesis de Trilucent y por tanto se desconocían. Únicamente se contiene la referencia en el Suplico a la indemnización, a determinar en ejecución de sentencia, por el daño emergente, el lucro cesante, los daños morales y el pretium doloris.

Uno de los principios generales de nuestro ordenamiento procesal (aplicable incluso al recurso de amparo (SSTC 74/1985, 96/1989, 170/1990, 10/1991 y 44/1991, de 25 febrero ), es que el objeto del mismo se fija en la demanda y no en momentos posteriores. También el Tribunal Supremo se ha manifestado en tal sentido: el "objeto del proceso" ha de quedar fijado en la demanda, no pudiendo variarse después el contenido de las cuestiones sometidas a discusión, pues puede darse lugar a una auténtica indefensión cuando la materia básica e inicial de la controversia aparece claramente afectada con una alegación realizada fuera de los cauces formales clásicos de las fases del proceso (Ss. TS de 24 noviembre 1966 y las en ella señaladas, más las de 7 julio 1978, 10 octubre 1988 y 10 marzo 1989). Este principio de prohibición de la "mutatio libellis" se expresa con mayor claridad en el art. 412 de la nueva LEC , si bien se permiten formular alegaciones complementarias en los términos previstos en la Ley, en la audiencia previa al juicio -y salvo los supuestos del art. 752 -. También la anterior legislación procesal, que es la aplicable en este caso, permitía en la comparecencia del art. 693 efectuar ciertas precisiones o modificaciones, dentro de los términos allí previstos y en relación a los escritos de contestación a la demanda o la reconvención. La razón de establecer un momento preclusivo para efectuar nuevas alegaciones tiene que ver con la siguiente fase de proposición de prueba, y la necesidad de proscribir la indefensión: las pruebas que se proponen tienen que ver con los hechos alegados en la demanda y contestación, de forma que si más adelante se introducen otros hechos nuevos por alguna vía, la parte contraria no tendría la posibilidad de plantear a su vez nuevos medios de prueba que los contrarrestasen.

Ello es lo que ha sucedido en este caso. En la demanda se planteaba la actora sólo la necesidad de sustituir la prótesis ya implantada, más la condena de las demandadas a correr con los gastos de esa operación, y la indemnización de daños y perjuicios consiguientes. La condena de dichas demandadas a abonar los daños y perjuicios derivados de operaciones que han tenido lugar varios años después no se incluía -aunque no sea descartable su responsabilidad-. Sin embargo, para ello es necesario establecer la relación causal entre la primera prótesis y los siguientes daños, base y fundamento de la pretensión de responsabilidad -contractual y extracontractual-, requisito que ha de ser objeto de prueba suficiente, y se ha de permitir también la contraprueba en su caso. Dado que esa indemnización no se había planteado en su momento, las demandadas ninguna prueba pudieron proponer o practicar al respecto -es más, el informe del que se deduce ha sido efectuado por el mismo Dr. Blas que implantó la prótesis Trilucent y aconsejó después su retirada, y no ha sido ni siquiera sometido a debate por no haber sido ratificado en autos-, por lo que la condena ahora efectuada les ha originado una clara indefensión. En modo alguno puede considerarse que el escrito de resumen de pruebas del juicio de menor cuantía, sea el momento procesal hábil para efectuar tal reclamación, por la razón de que después ya debe dictarse la sentencia. Por tal motivo, el pronunciamiento de condena efectuado en la sentencia apelada a indemnizar tales daños, que responden al perfil de daños morales, debe ser revocado.

CUARTO.- Una vez centrado el contenido de la indemnización, que sólo ha de venir referida al daño físico y moral -en los términos señalados en el aptdo. C) del segundo Fundamento de esta resolución, causado sólo por la explantación de la prótesis Trilucent, pues los demás supuestos no son objeto de este procedimiento-, se plantea el problema de su importe. El criterio de esta Sección de fijar como indemnización procedente la de 3.000 euros ya fue expuesto en la de 31 marzo 2004, se reafirmó en la de 29 diciembre de 2006 y se mantuvo en la de 30 junio 2006, sin que encontremos en este caso razones que justifiquen el cambio, sino que por el contrario se reafirma para no ocasionar discriminaciones con los otros casos.

QUINTO.- De conformidad con lo prevenido en el artículo 398 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , al estimarse parcialmente los recursos, no se hace pronunciamiento sobre las costas causadas en esta alzada.

Por todo lo expuesto, vistos los preceptos legales citados, sus concordantes y demás de general y pertinente aplicación, en nombre de S. M. El Rey y de conformidad con el artículo 117 de la Constitución,

Fallo

Estimamos parcialmente el recurso de apelación interpuesto por las mercantiles AEI Inc. y COLLAGEN BIOMEDIAL HISPANIA S.L. contra la sentencia de 14/10/2005 dictada en los autos de juicio de menor cuantía nº 337/2000 del Juzgado de 1ª Instancia e Instrucción nº 1 de Santiago de Compostela, la revocamos en parte, fijando la cantidad que dichas recurrentes vienen obligadas a abonar solidariamente a la demandante Dª Silvia , en la suma de 3.000 euros, más los intereses legales desde la fecha de la sentencia de instancia, y todo ello sin pronunciamiento sobre las costas causadas en ambas instancias.

Notifíquese esta Sentencia, en legal forma, a las partes haciéndoles saber, conforme preceptúa el artículo 248-4º de la Ley Orgánica del Poder Judicial , que contra la misma no cabe recurso alguno.

Devuélvanse los autos originales al Juzgado de procedencia con testimonio de esta resolución para su ejecución y cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia de la que se pondrá certificación literal en el Rollo de su razón, incluyéndose el original en el Libro de Sentencias, definitivamente juzgando, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Dada y pronunciada fue la anterior Sentencia por los Ilmos. Sres. Magistrados que la firman y leída por el/la Ilmo. Magistrado Ponente en el mismo día de su fecha, de lo que yo el/la Secretario certifico.