Sentencia CIVIL Nº 82/2020, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 11, Rec 197/2019 de 02 de Marzo de 2020

Encabezamiento

Audiencia Provincial Civil de Madrid

Sección Undécima

c/ Santiago de Compostela, 100 , Planta 2 - 28035

Tfno.: 914933922

37007740

/

N.I.G.:28.079.00.2-2016/0213240

Recurso de Apelación 197/2019

O. Judicial Origen:Juzgado de 1ª Instancia nº 33 de Madrid

Autos de Procedimiento Ordinario 1268/2016

D./Dña. Celsa

PROCURADOR D./Dña. FRANCISCO FERNANDEZ ROSA

D./Dña. Celsa

APELADO::WHITE ROCK INSURANCE (GIBRALTAR) PCC LTD

PROCURADOR D./Dña. MARIA ELENA MARTIN GARCIA

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN SA

PROCURADOR D./Dña. RAMON RODRIGUEZ NOGUEIRA

SENTENCIA

TRIBUNAL QUE LO DICTA:

ILMO/A SR./SRA. PRESIDENTE:

D. CESÁREO DURO VENTURA

ILMOS/AS SRES./SRAS. MAGISTRADOS/AS:

D. JOSÉ LUIS DÍAZ ROLDÁN

Dña. MARÍA TERESA SANTOS GUTIÉRREZ

En Madrid, a dos de marzo de dos mil veinte.

La Sección Undécima de la Ilma. Audiencia Provincial de esta Capital, constituida por los Sres. que al margen se expresan, ha visto en trámite de apelación los presentes autos civiles Procedimiento Ordinario 1268/2016 seguidos en el Juzgado de 1ª Instancia nº 33 de Madrid a instancia de Doña Celsa, como parte apelante, representada por el Procurador D. FRANCISCO FERNANDEZ ROSA, contra ASTRAZENECA FARMACEÚTICA SPAIN S.A.,representada por el Procurador Don RAMOÓN RODRÍGUEZ NOGUEIRA y ASEGURADORA WHITE ROCK INSURANCE (GIBRALTAR) PCC LTD,representada por la Procuradora Doña MARIA ELENA MARTÍN GARCÍA, como partes apeladas; todo ello en virtud del recurso de apelación interpuesto contra Sentencia dictada por el mencionado Juzgado, de fecha 13/06/2018 .

VISTO, Siendo Magistrado Ponente D. CESÁREO DURO VENTURA.

Antecedentes

PRIMERO.-Por el Juzgado de 1ª Instancia nº 33 de Madrid se dictó Sentencia de fecha 13/06/2018, cuyo fallo es del tenor siguiente:"Desestimo la demanda planteada por D. Celsa, en nombre y representación de su hijo D. José, frente a ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A, y la empresa WHITE ROCK INSURANTE PCC Ltd, declaro no haber lugar a la misma y en su virtud absuelvo a las demandadas de los pedimentos frente a ellas deducidos, sin hacer expresa condena en costas."

SEGUNDO.-Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la parte demandante, que fue admitido a trámite, dándose traslado del mismo a la parte contraria, ambas partes apeladas presentaron sendos escritos oponiéndose al referido recurso, y, en su virtud, previos los oportunos emplazamientos, se remitieron las actuaciones a esta Sección, sustanciándose el recurso por sus trámites legales.

TERCERO.-En la tramitación del presente procedimiento se han observado las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.-Mediante la demanda origen del presente procedimiento la representación de Dª Celsa, en su nombre y en representación de su hijo menor D. José, ejercita una acción de reclamación de cantidad por importe de 550.000 euros contra las entidades Astrazeneca Farmaceútica Spain S.A. y su aseguradora White Rock Insurance (Gibraltar) PCC Ltd.; la demanda se sustenta en un relato fáctico en el que se expresa el diagnóstico de DIRECCION000 sistémico al fallecido esposo de la actora, D. Santiago, en el año 2000 siendo tratado por el doctor Jose Luis en el hospital de DIRECCION001. Se indica en la demanda que en el año 2012 el referido doctor comunicó a su paciente que se estaba probando una nueva sustancia experimental para esa patología, sustancia denominada Sifalimumab, aceptando participar en el ensayo clínico cuya primera sesión tuvo lugar el 23 de julio de 2012 y la ultima el 2 de abril de 2013, falleciendo el marido de la actora el 20 de abril tras encontrarse mal el 16 de abril, ser tratado en el HOSPITAL000 de DIRECCION002 y trasladado al de DIRECCION001 donde falleció, sin que se hiciera constar pese a la insistencia de la familia la participación en el ensayo, ni se hiciera autopsia, ni se informase durante el internamiento a la AEMPS, siendo cuarenta días después del óbito cuando el doctor Jose Luis abrió el LIGE del estudio y comprobó que el paciente estaba en placebo, lo que no se ha podido comprobar además de que no habría datos de varias de las sesiones. Se funda la demanda en la responsabilidad de la promotora del ensayo por vicio en el consentimiento al facilitar un consentimiento informado malicioso y dañino, y por el incumplimiento del contrato una vez hospitalizado el paciente.

La entidad Astrazaneca se opuso a la demanda negando los hechos en que se sustenta y argumentando su posición desde la consideración del ensayo clínico en el que participó el fallecido con plena normalidad, siendo un ensayo doble ciego, aleatorio y multicentro, reseñando la enfermedad y evolución del paciente y el hecho de que recibió placebo en el ensayo, sin relación de causalidad entre la muerte y el ensayo como resultaría además de las conclusiones y periciales practicadas en el previo proceso penal iniciado por querella de la actora, de la pericial aportada con la contestación a la demanda y del resto de pruebas que se acompañan. La parte abunda en la regulación de los ensayos clínicos en España y el cumplimiento de los requisitos exigibles, siendo el fallecimiento ajeno al ensayo objeto del proceso.

La aseguradora codemandada se opuso asimismo a la demanda señalando asegurar la responsabilidad civil que cubriría el ensayo clínico que nos ocupa, reseñando los elementos esenciales de la póliza y del aseguramiento en el que es esencial la responsabilidad del promotor, al no estarse ante un seguro de vida, estándose ante una responsabilidad subjetiva que requiere que se acredite un nexo causal entre el ensayo objeto de cobertura y el daño, en este caso el fallecimiento del paciente, lo que aquí no concurriría en modo alguno.

La juez de instancia dicta sentencia en la que tras extractar la posición de las partes y el objeto del proceso razona sobre la responsabilidad médica con cita de la jurisprudencia que estima de aplicación y valora la prueba practicada y concluye que el fallecimiento se debió a un proceso patológico espontáneo sin relación de causalidad con el ensayo clínico, lo que determina la falta de responsabilidad de la promotora del ensayo y de su aseguradora, sin infracción tampoco del consentimiento informado, por lo que desestima la demanda sin imposición de costas pese a ello.

El recurso que mantiene la actora contra esta resolución, sea ello expuesto en forma necesariamente resumida a los solos fines de abordar sus motivos, se basa en alegaciones relativas a la prueba que le fue inadmitida en la instancia y que ahora reproduce para a continuación reseñar una serie de hechos que considera acreditados y que la sentencia no habría tenido en cuenta según la recurrente, discrepando de la valoración de la prueba del testigo Doctor Jose Luis, y relacionando lo que considera negligencias cometidas y malas prácticas por parte del promotor del ensayo, no habiéndose hecho la autopsia, y argumentándose finalmente sobre los criterios de imputación al caso de acuerdo a la jurisprudencia que estima de aplicación, no habiendo acreditado la demandada a juicio de la parte que el fallecimiento sea ajeno al ensayo clínico, al margen de que se administrara un placebo, solicitándose por ello la íntegra estimación del recurso y de la demanda.

Ambos demandados se opusieron al recurso rechazando pormenorizadamente sus argumentos e interesando la íntegra confirmación de la sentencia por sus propios fundamentos.

SEGUNDO.-Todas las alegaciones que el recurso contiene en relación con la prueba inadmitida en la instancia y reproducida en el recurso han obtenido ya motivada respuesta en el auto de la Sala de 22 de enero de 2020 en el que se rechazaron las pruebas solicitadas en esta segunda instancia por los motivos allí recogidos y con argumentación a la que ahora hemos de estar.

TERCERO.-Puesto que el recurso se sustenta en realidad en la alegación de errónea valoración de la prueba, pues la recurrente contradice en sus alegaciones la valoración realizada por la juzgadora y mantiene su propia valoración como elemento básico del recurso, es preciso recordar que las facultades del tribunal de apelación se extienden también a una nueva valoración de la prueba y que la misma viene facilitada por el hecho de contar con la grabación íntegra del juicio celebrado en primera instancia, siendo así que en la apelación el tribunal 'ad quem' está facultado para realizar una revisión total del juicio de hecho y de derecho efectuado en primera instancia, con la única excepción que comporta el necesario respeto a los principios que rigen el recurso en relación con los solicitado por el recurrente.

La sentencia de esta Sala nº 88/2013, de 22 febrero , afirma que 'en nuestro sistema, el juicio de segunda instancia es pleno y ha de realizarse con base en los materiales recogidos en la primera, aunque puede completarse el material probatorio admitiendo -con carácter limitado- ciertas pruebas que no pudieron practicarse en la misma ( artículos 460 y 464 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ); y en él la comprobación que el órgano superior hace para verificar el acierto o desacierto de lo decidido es una comprobación del resultado alcanzado, en la que no están limitados los poderes del órgano revisor en relación con los del juez inicial. La sentencia del Tribunal Constitucional nº 212/2000, de 18 septiembre , afirma lo siguiente: 'Este Tribunal ya ha tenido ocasión de señalar que, en nuestro sistema procesal, la segunda instancia se configura, con algunas salvedades en la aportación del material probatorio y de nuevos hechos, como una 'revisio prioris instantiae' , en la que el Tribunal Superior u órgano 'ad quem' tiene plena competencia para revisar todo lo actuado por el juzgador de instancia, tanto en lo que afecta a los hechos (quaestio facti) como en lo relativo a las cuestiones jurídicas oportunamente deducidas por las partes (quaestio iuris), para comprobar si la resolución recurrida se ajusta o no a las normas procesales y sustantivas que eran aplicables al caso, con dos limitaciones: la prohibición de la 'reformatio in peius', y la imposibilidad de entrar a conocer sobre aquellos extremos que hayan sido consentidos por no haber sido objeto de impugnación ( 'tantum devolutum quantum appellatum')...'.

Desde luego estamos en un supuesto en el que la sentencia de instancia se encuentra impecablemente motivada, razonando la juzgadora sobre el objeto del proceso en función de lo alegado por las partes y pruebas practicadas y sin que en esa valoración o en sus conclusiones se aprecie error relevante, u omisión de ningún tipo, ni mucho menos infracción legal, y sin que estimemos que se aparte la juez de instancia de la jurisprudencia aplicable al supuesto ni a la doctrina que requiere la imputación de responsabilidad por el acto médico y la relación de causalidad entre el mismo y el daño producido que el paciente no tiene obligación de soportar.

Y no estimamos que las profusas referencias de la parte recurrente sobre aquellas cuestiones que a su juicio la sentencia debería haber declarado probadas y que ha omitido supongan déficit alguno de motivación ni puedan llevar a la estimación del recurso por revelar alguna infracción legal; al efecto la STS, Civil sección 1ª del 08 de abril de 2016, señala a los efectos que ahora nos interesan:

'1.- Tiene declarado la Sala (STS de 4 de marzo de 2014, que el alcance del deber de motivación de las sentencias: no exige analizar todos los aspectos o perspectivas que ofrezca la cuestión litigiosa pero debe contener las argumentaciones decisivas que permitan conocer la que constituye ratio de la decisión, para, en su caso, impugnarla. que: 'En la interpretación del artículo 24 de la Constitución Española - en el que, al fin, se basa el artículo 218, apartado 2, de la Ley de Enjuiciamiento Civil - la sentencia del Tribunal Constitucional 56/2013, de 11 de marzo ( STC , Sala Segunda , 11/03/2013 STC 56/2013) que la motivación de las resoluciones judiciales constituye una exigencia derivada del artículo 24 CE -además del contenido en el artículo 120, apartado 3, del mismo texto -, en la medida en que permite conocer las razones de la decisión que aquéllas contienen, para posibilitar el control de su corrección mediante el sistema de recursos, recuerda que la motivación de las resoluciones judiciales constituye una exigencia derivada de dicho precepto - además del contenido en el artículo 120, apartado 3, del mismo texto -, en la medida en que permite conocer las razones de la decisión que aquéllas contienen, para posibilitar el control de su corrección mediante el sistema de recursos.

Para calificar una sentencia desde el punto de vista de la motivación ha de tenerse en cuenta, sin embargo, que el derecho de los litigantes a ella no les faculta a exigir que sea exhaustiva, en sentido absoluto, ni que alcance a todos los aspectos y perspectivas que ofrezca la cuestión litigiosa - sentencias 165/1.999, de 27 de septiembre , 196/2003, de 27 de octubre , 262/2006, de 11 de noviembre , y 50/2007, de 12 de marzo -, aunque sí que contenga las argumentaciones decisivas que permitan conocer la que constituye ' ratio ' de la decisión, para, en su caso, impugnarla - sentencias 56/1.987, de 5 de junio , y 218/2.006, de 3 de julio - . '

2.- También tiene declarado la Sala (SSTS de 4 de marzo de 2014 La denuncia de defectos de motivación no es adecuada para plantear cuestiones probatorias , salvo las relativas a la falta de motivación de la valoración de la prueba. ; 19 de septiembre de 2013 ; 30 de mayo de 2013 ' El art. 218.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil La exigencia del último inciso del artículo 218.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil de que la motivación se ajuste a las reglas de la lógica y de la razón se proyecta sobre la exposición argumentativa del Tribunal, lo que nada tiene que ver con el núcleo de la valoración de la prueba. , afirman que la exigencia del último inciso del artículo 218.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil

Por lo demás, como expresa el Tribunal Supremo Sala 1ª, en sentencia de 19-12-2008:

'Procede recordar que el Tribunal Constitucional ha manifestado que la exigencia constitucional de motivación no impone ni una argumentación extensa, ni una respuesta pormenorizada, punto por punto, a cada una de las alegaciones de las partes, sino que la respuesta judicial esté fundada en Derecho y que se anude con los extremos sometidos por las partes a debate ( STC número 101/92, de 25 de junio), y que sólo una motivación que, por arbitraria, deviniese inexistente o extremadamente formal quebrantaría el artículo 24 de la Constitución ( STC número 186/92, de 16 de noviembre); por otra parte, ha sentado que no se requiere una argumentación exhaustiva y pormenorizada de todos los aspectos y perspectivas que las partes puedan tener de la cuestión que se decide ( SSTC de 28 de enero de 1991 y 25 de junio de 1992).

Por otra parte, esta Sala no excluye una argumentación escueta y concisa (STS de 5 de noviembre de 1992), y considera motivación suficiente que la lectura de la resolución permita comprender las reflexiones tenidas en cuenta por el Juzgador para llegar al resultado o solución contenida en la parte dispositiva ( STS de 15 de febrero de 1989), o se expresen las razones de hecho y de derecho que las fundamentan, es decir, el proceso lógico-jurídico que conduce a la decisión o fallo ( SSTS 30 de abril de 1991 y 7 de marzo de 1992).'

Doctrina esta que la sentencia cumple debidamente pese a la distinta valoración que la parte en defensa lógica de sus intereses preconiza.

Aun cuando se asumen con carácter general las reseñas jurisprudenciales que la sentencia contiene en relación con la responsabilidad por actos médicos, y en relación con ello con el consentimiento informado que los ha de preceder, no puede dejar de indicarse que estándose en este supuesto ante un daño, el fallecimiento, producido en el ámbito de un ensayo clínico e imputable al mismo en la tesis que sustenta la reclamación, la regulación se ofrece de manera específica por el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, vigente en la fecha en que ocurrieron los hechos por los que se reclama, y sustituido hoy por el Real Decreto 1090/2015, BOE de 24 de diciembre de 2015.

En realidad en el recurso se viene casi a abandonar las consideraciones que se hacen en la demanda sobre el consentimiento informado cuya irregularidad a juicio de la demandante sería causa de la obligación de indemnizar aun argumentado ello de manera poco precisa a juicio del tribunal, si bien se incide en el recurso en considerar, en relación con la distinta valoración que de la prueba se propone, que no se habría informado al paciente que se sometió al ensayo de que en el caso de que estuviera recibiendo placebo el seguro suscrito no cubriría sus daños.

El ARTÍCULO 7 del RD 223/2004 'DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO' señala en cuanto nos interesa ahora:

'1. La obtención del consentimiento informado debe tener en cuenta los aspectos indicados en las recomendaciones europeas al respecto y que se recogen en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, en las directrices de la Unión Europea.

2. El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista previa con el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo, y después de haber sido informado de su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno.

El consentimiento se documentará mediante una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lengua propia del sujeto.'

La recurrente hace en verdad supuesto de la cuestión cuando pretende constituir una omisión de la información la que resultaría de no indicar expresamente que de estarse en placebo el seguro no cubriría el daño, pues es este daño en su relación acreditada con el ensayo el que determina el ámbito de la responsabilidad del promotor y de su entidad aseguradora, de modo que excluida la relación de causalidad (no solo por recibir placebo pues puede haber otros actos responsables) no cabe imputación de ningún tipo, ni consta que la omisión que la parte denuncia derive de una imposición legal incumplida en un ámbito sometido a una detallada regulación y en el que el control de los organismos responsables y de la propia Administración es continuo, estableciéndose la misma responsabilidad de aseguramiento de la actividad en los términos del artículo 8 del RD antes mencionado:

'ARTÍCULO 8. DEL SEGURO U OTRA GARANTÍA FINANCIERA DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO.

1. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que el ensayo se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, su utilización en el ensayo se ajuste a las condiciones de uso autorizadas y el Comité Ético de Investigación Clínica considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual.

2. El promotor del ensayo es el responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades del promotor, del investigador principal y sus colaboradores, y del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

3. En el supuesto previsto al final del apartado 1 de este artículo, cuando no se concierte seguro u otra garantía financiera o, por cualquier circunstancia, el seguro o la garantía financiera concertados no cubran enteramente los daños, el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. Ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica eximirán de responsabilidad al promotor del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o al hospital o centro donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias.

4. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

5. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

6. El importe mínimo que en concepto de responsabilidad estará garantizado será de 250.000 euros por sujeto sometido a ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. En caso de que la indemnización se fije como renta anual constante o creciente, el límite de la cobertura del seguro o de la garantía financiera será de al menos 25.000 euros anuales por cada sujeto sometido al ensayo clínico, pudiéndose establecer como capital asegurado máximo o como importe máximo de la garantía financiera un sublímite por ensayo clínico y año de 2.500.000 euros.'

Como bien señala la juez de instancia obran en las actuaciones los consentimientos informados prestados por el lamentablemente fallecido Sr. Santiago (doc. 4 A, B y C, folios 697 y ss del tomo I), y en el acto del juicio el doctor Jose Luis como investigador principal del ensayo manifestó con credibilidad que él personalmente informó al paciente detalladamente entregando toda la información del ensayo para que se la llevara a su casa y pudiera comentarla antes de tomar una decisión, informándole igualmente de otras alternativas, y estando presente su suegro que era la persona que habitualmente le acompañaba; según relató el testigo, de especial cualificación por la relación previa con el paciente al que venía tratando de su grave enfermedad desde el año 2000, éste firmó el consentimiento delante de él y de la enfermera, poniendo de su puño y letra su nombre, fecha y firma, informándose al paciente que durante el ensayo seguiría tomando su medicación habitual. Descartada relación del doctor con Astrazaneca distinta a la participación en otro ensayo años atrás o haber participado en un congreso en París preparatorio del ensayo, lo que no permite apreciar interés espurio alguno en el testigo, que tampoco percibía más retribuciones como quiso saber el letrado de la actora por llevar al ensayo más o menos pacientes al señalar el testigo que la contratación en Extremadura la lleva una fundación dependiente del Consejo Extremeño de Salud, no advierte la Sala responsabilidad alguna en la información prestada en el consentimiento informado que en estas condiciones no puede ser fuente de responsabilidad.

CUARTO.-El núcleo esencial de la cuestión debatida es la determinación de la existencia de negligencia alguna en la actuación médica en el ensayo clínico que nos ocupa, y esencialmente la relación de causalidad entre el fallecimiento del paciente y el referido ensayo.

Ya hemos visto antes que el régimen de responsabilidad es más estricto que en el ámbito sanitario ajeno a los ensayos clínicos pues el artículo 8 del RD señala.

'Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.'

Lo que es coherente con la especial protección que la norma dispensa y del mayor riesgo que supone un ensayo clínico de carácter lógicamente experimental, al tiempo que la dificultad en la determinación de las consecuencias concretas del medicamento ensayado, o su relación con otros medicamentos, justifica aquella presunción de relación entre el daño y el tratamiento.

La SAP, Barcelona sección 13ª del 20 de diciembre de 2019 señala a estos efectos:

'Con carácter previo a cualquier argumentación, debe citarse el contenido del art. 8.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (hoy ya derogado, pero vigente a la fecha de producción de los hechos y, sin que el art. 10.1 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos en la actualidad, difiera en nada del texto de la regulación precedente) prevé que, (...) se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido. (...)

Como indica la sentencia 595/2018 de la sección 14ª de esta Audiencia Provincial, de 28 de diciembre de 2018, recurso 1095/2016, debe recordarse que el art. 61 de la Ley del Medicamento, de similar factura al art. 8.4 del Real Decreto 223/2004 que regula los ensayos clínicos, establece una presunción legal iuris tantum que, aun aceptando prueba en contrario, traslada a la empresa farmacéutica o laboratorio la carga de demostrar que los daños sufridos por el partícipe en el ensayo no tienen nada que ver con el medicamento experimental que constituye su objeto (en nuestro caso, el fármaco identificado como gantenerumab)

......La normativa sectorial en la materia antes citada ( Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) objetiviza la responsabilidad del promotor del ensayo clínico, a diferencia del régimen de responsabilidad previsto en el art. 1902 CCque responde al criterio de la culpa.

El art. 8.4 del texto legal citado prescinde de este tradicional criterio de imputación de la responsabilidad para atender únicamente al resultado, con la particularidad añadida de que, por la referida presunción iuris tantum, todos los daños en la salud de la persona que participa en el ensayo clínico se entienden producidos por el fármaco experimental objeto del mismo, reafirmando dicha objetivación la circunstancia de que el legislador obligue a los laboratorios o empresas farmacéuticas a contratar un seguro al igual que acontece en otros sectores de la vida en donde el riesgo ( periculum) como título de imputación se antepone a la culpa, tal y como ocurre en los sectores de la caza, la navegación aérea o la circulación de vehículos de motor cuando de daños personales se trata aunque sea con matices.

En nuestro ordenamiento jurídico para que pueda prosperar una acción de responsabilidad civil, cualquiera que sea el título de imputación que se utilice, precisa siempre de la concurrencia de tres requisitos: una acción en su más amplio sentido, (la dispensa de un medicamento experimental en nuestro caso), un daño (el fallecimiento de la paciente) y una relación de causa efecto entre aquella acción y el daño producido, correspondiendo en principio a quien reclama acreditar la concurrencia de estos requisitos

En los supuesto de responsabilidad objetiva como es el caso de las empresas farmacéuticas o los laboratorios por los ensayos clínicos que promueven, el tradicional criterio de la culpa se sustituye por el riesgo ( periculum), de suerte que el daño producido no es necesario imputarlo al agente causante del mismo a título de dolo o culpa sino que basta simplemente con que pueda serle atribuido en relación causa-efecto, siendo la nota singular más destacada en este concreto ámbito de responsabilidad objetiva que, en beneficio de la persona que participa en el ensayo clínico, la propia ley ya presume que cualquier empeoramiento en la salud que experimente una persona durante el mismo o en el año siguiente a su finalización, es consecuencia de su participación en dicho ensayo, presunción que admite prueba en contrario si bien corresponderá a la empresa farmacéutica o laboratorio la carga de desvirtuarla.'

Siendo este el marco de la responsabilidad que nos ocupa consideramos, con la juez de instancia, que se habría acreditado suficientemente que el fallecimiento del paciente, marido y padre de los actores, fue ajeno a su participación en el ensayo pues no otra cosa resulta de la prueba practicada que junto con una muy abundante documental se habría reducido en el juicio al interrogatorio del testigo doctor Jose Luis, investigador principal del ensayo, y del perito de la demandada Astrazeneca doctor Lázaro, único perito en el proceso.

El dato más relevante de cuantos se ponen de manifiesto, y que tiene incidencia directa en la relación causal y en la presunción legal establecida sobre la misma, es que el paciente estaba sometido a placebo, algo que ni sabía el paciente ni conocía el médico o personal que le trataba al estar diseñado el ensayo bajo el criterio del 'doble ciego' tal y como explicó el doctor Jose Luis en el juicio, siendo el sistema informático el que aleatoriamente otorgaba el tratamiento, su dosis o el placebo a cada uno de los partícipes en el ensayo que se identificaban luego con un número que determinaba en cada sesión el kit de tratamiento que era dispensado. Siendo placebo lo suministrado, esto es, una solución salina inocua, no cabe duda de que se debilita el sentido de la presunción legal, pero en todo caso ningún dato hay en las actuaciones que justifique ni aun indiciariamente que el sometimiento al ensayo tuvo relación alguna con la muerte del paciente.

Todo el alegato de la ahora recurrente pretende incidir en la existencia de irregularidades en el ensayo, en su protocolo de actuación, con un reiterado intento de preguntar sobre un documento informe de inspección que no se ha aportado a los autos al no haberse admitido esa prueba ni en primera instancia ni en esta alzada por los motivos que la juez expresó en la audiencia previa y la Sala en su auto dictado en el rollo de esta apelación; lo cierto es que aun cuando se hubiera producido alguna infracción administrativa en el ensayo ello nada indicaría sobre la relación de causalidad entre el fallecimiento del paciente y la administración del placebo que recibía, a no ser que aquella supuesta infracción influyera en forma que no conocemos pues tampoco se indica por la parte.

Así la falta de autopsia para la parte supone que no se habría podido acreditar la ausencia de la relación entre el medicamento y la muerte del sujeto pero en realidad la autopsia no consta que fuera necesaria por no entenderlo así los médicos de la UCI que trataban al sujeto y que pudieron valorar esta medida como no indicada; no supone ello que se conozca infracción administrativa alguna ni resulta impuesta la autopsia por la regulación a efectos de que todo fallecimiento en el ámbito de un ensayo clínico la requiera.

El informe de Inspección de la Dirección General de Planificación, Calidad y Consumo de Extremadura de 20 de mayo de 2013 (folios 2167 y ss tomo IV) señala que el ensayo ha cumplido todos los requisitos, no hay indicios de negligencia o mala praxis, y no hay relación de causalidad entre el fallecimiento y el tratamiento.

Antes de presentarse esta demanda la actora interpuso una querella que dio lugar a las consiguientes actuaciones penales; en las mismas se practicó informe por dos médicos forenses que teniendo cuantos datos les fueron suministrados concluyeron que el fallecimiento se debió a un proceso patológico espontáneo sin relación de causalidad con el ensayo, siendo correcta la praxis médica (folios 2170 y ss. tomo IV, informe de 21 de septiembre de 2015), dando ello lugar al archivo de la causa penal por auto de 21 de diciembre de 2015 del juzgado de instrucción nº 1 de DIRECCION001, auto confirmado por otro de la Audiencia Provincial de DIRECCION001 sección 3ª, de 13 de junio de 2016, (folios 2177 tomo IV, doc. nº 33 de la contestación de Astrazeneca).

Ya hemos visto que el investigador principal del ensayo, doctor Jose Luis, con dilatada experiencia en la realización de ensayos clínicos, negó cualquier relación de causalidad entre el ensayo y el fallecimiento, ratificando su extensa y pormenorizada manifestación en el informe que elaboró para el promotor del ensayo (obrante a los folios 1443 y ss del tomo III, doc. nº 14 de la contestación de Astrazeneca), y explicando su frase relativa a no poder asegurar la falta de toda causalidad, explicación razonable y que tiene que ver con la prevención exigible ante un ensayo clínico y por el hecho de no conocer en ese momento que el sujeto estaba bajo administración de placebo.

Por lo demás comunicó el acontecimiento adverso grave en cuanto lo conoció, siendo así que explicó que el fallecimiento se produjo en la madrugada del viernes al sábado, que él no estaba de guardia, y que se enteró el lunes a su llegada al Hospital.

Al respecto la regulación del RD 223/2004 señala:

'1. El promotor notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas asociadas a los medicamentos en investigación, tanto si ocurren en España como en otros Estados, y tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado como en otros ensayos clínicos o en un contexto de uso diferente, siempre que dichos medicamentos no se encuentren comercializados en España. Para los productos comercializados, incluyendo el medicamento utilizado como control o los medicamentos utilizados como concomitantes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá unas directrices específicas que tendrán en cuenta los requerimientos de fármaco vigilancia al objeto de evitar posibles duplicaciones en la notificación.

2. El plazo máximo de notificación será de 15 días naturales a partir del momento en que el promotor haya tenido conocimiento de la sospecha de reacción adversa.

Cuando la sospecha de reacción adversa grave e inesperada haya ocasionado la muerte del sujeto, o puesto en peligro su vida, el promotor informará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo máximo de siete días naturales a partir del momento en que el promotor tenga conocimiento del caso. Dicha información deberá ser completada, en lo posible, en los ocho días siguientes.

3. Cuando las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurran en un ensayo clínico doble ciego, se deberá desvelar el código de tratamiento de ese paciente concreto a efectos de notificación. Siempre que sea posible, se mantendrá el carácter ciego para el investigador, y para las personas encargadas del análisis e interpretación de los resultados, así como de la elaboración de las conclusiones del estudio. En aquellos casos en que se considere que este sistema de notificación pueda interferir con la validez del estudio, podrá acordarse con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios un sistema de notificación específico.

4. Las sospechas de reacciones adversas atribuibles a placebo no estarán sujetas a este sistema de notificación individualizada.'

Estándose ante un sujeto sometido a placebo no consta se infringiera norma alguna en la comunicación y en ningún caso ello afectaría a la relación causal entre el fallecimiento y el ensayo, pues no cualquier irregularidad en la gestión del ensayo puede afectar a tan esencial cuestión.

La parte viene a poner en duda la administración de placebo, por no haberse hecho autopsia, por la fecha en que se 'levantó el ciego' en la terminología que utilizó el doctor Jose Luis, pero nada de ello impide considerar acreditado que tal era lo que se administraba a este paciente ante la prueba llevada a cabo. Así consta la certificación de la entidad Merge eClinical Incorporated respecto del número de identificación del paciente y kits de placebo, con número de kit, y fecha de administración (folios 2019 y 2010 tomo III, doc. nº 21 contestación Astrazeneca).

Y desde luego ha sido muy contundente la pericial practicada por el doctor D. Lázaro (folios 2157 y ss tomo IV) teniendo en cuenta la historia clínica desde el año 2000, los datos del ingreso en el HOSPITAL000 el 16 de abril de 2013, el ingreso en la UCI del Hospital de DIRECCION001 del 17 al 20 de abril, el Protocolo de Investigación, o los certificados de la participación del sujeto; ha de tenerse en cuenta que el doctor Lázaro, Catedrático de Medicina Interna y Director del Departamento del HOSPITAL001 de Valencia, tiene una dilatada experiencia en ensayos clínicos como el que nos ocupa pues fue 8 años según declaró Director de Investigación de la Universidad de Valencia, por lo que sin duda está acostumbrado al modo de operar en un ensayo y a su documentación. El perito, único que intervino en el juicio y que emitió informe en materia indudablemente ligada a los conocimientos médicos, fue tajante en manifestar en el juicio que el paciente estaba en placebo habiendo visto los certificados y constatando en los análisis que se le practicaban en casa sesión la ausencia de fármacos, cuestión esta esencial y que no puede poner en duda la realidad de la administración de placebo.

Igual de contundente fue al considerar que dado el tiempo transcurrido entre el fallecimiento y la última sesión, 14 días, no era posible considerar una infección nosocomial como causa del óbito.

Todo ello permite concluir como lo hace la juez de instancia cuyo criterio asumimos ahora para confirmar la sentencia de instancia con desestimación del recurso.

QUINTO.-Pese a la desestimación del recurso estimamos que las serias dudas de hecho que apreció la juzgadora para no hacer imposición de costas de acuerdo al principio general del vencimiento se mantienen ahora en la alzada para justificar la interposición del recurso, por lo que de acuerdo a lo previsto en el artículo 394, al que se remite el articulo 398 LEC no ha de hacerse tampoco imposición de las costas de este recurso.

Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

Que desestimando el recurso interpuesto por Doña Celsa, contra la sentencia de fecha trece de junio de dos mil dieciocho, confirmamos dicha resolución, sin hacer imposición de las costas causadas de modo que cada parte soportará las costas causadas a su instancia y las comunes por mitad.

La desestimación del recurso determina la pérdida del depósitoconstituido, de conformidad con lo establecido en la Disposición Adicional 15ª de la Ley Orgánica 6/1985 de 1 de julio, del Poder Judicial, introducida por la Ley Orgánica 1/2009, de 3 de noviembre, complementaria de la ley de reforma de la legislación procesal para la implantación de la nueva oficina judicial.

MODO DE IMPUGNACION:Contra esta Sentencia no cabe recurso ordinario alguno, sin perjuicio de que contra la misma puedan interponerse aquellos extraordinarios de casación o infracción procesal, si concurre alguno de los supuestos previstos en los artículos 469 y 477 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en el plazo de veinte días y ante esta misma Sala, previa constitución, en su caso, del depósito para recurrir previsto en la Disposición Adicional Decimoquinta de la Ley Orgánica del Poder Judicial, debiendo ser consignado el mismo en la cuenta de depósitos y consignaciones de esta Sección, abierta en BANCO DE SANTANDER, con el número de cuenta 2578-0000-00-0197-19, bajo apercibimiento de no admitir a trámite el recurso formulado.

Así, por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.