Sentencia Civil Nº 958/2013, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 12, Rec 882/2012 de 30 de Diciembre de 2013

Encabezamiento

Audiencia Provincial Civil de Madrid

Sección Duodécima

C/ Ferraz, 41 - 28008

Tfno.: 914933837

37007740

N.I.G.:28.079.00.2-2012/0014602

Recurso de Apelación 882/2012

O. Judicial Origen:Juzgado Mixto nº 05 de Alcorcón

Autos de Procedimiento Ordinario 822/2010

DEMANDANTE/APELADA:Dña. Adelina

PROCURADOR:D. JUAN ANTONIO GARCIA SAN MIGUEL ORUETA

DEMANDADA/APELANTE:SANOFI AVENTIS S.A. (antes LABORATORIOS RHONE POULENC RORER, S.A.)

PROCURADOR: Dña. PALOMA DEL PILAR GARROTE LARRA

PONENTE: ILMO. SR. D. JOSÉ MARÍA TORRRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA

SENTENCIA Nº 958

ILMOS/AS SRES./SRAS. MAGISTRADOS/AS:

D. JOSÉ LUIS DÍAZ ROLDÁN

D. JOSÉ MARÍA TORRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA

Dña. Mª JOSE ROMERO SUAREZ

En Madrid, a treinta de diciembre de dos mil trece.

VISTO en grado de apelación ante esta Sección Duodécima de la Audiencia Provincial de Madrid, los Autos de Procedimiento Ordinario nº 822/10, procedentes del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 5 de Alcorcón, a los que ha correspondido el Rollo nº 882/12, en los que aparece como demandante-apelada Dña. Adelina , representado por el Procurador D. Juan Antonio García San Miguel Orueta, y como demandada-apelante la Mercantil SANOFI-AVENTIS, S.A., (antes LABORATORIOS RHONE POULENC RORER, S. A.) representada por la Procuradora Dª Paloma del Pilar Garrote Larra, sobre reclamación de cantidad, siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSÉ MARÍA TORRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA.

Antecedentes

PRIMERO.-Se aceptan los antecedentes de hecho de la sentencia apelada.

SEGUNDO.-Por el Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 5 de Alcorcón, se dictó sentencia con fecha 19 de Julio de 2012 , cuya parte dispositiva dice: 'FALLO: Que debo estimar y ESTIMO EN PARTE la demanda formulada por DÑA. Adelina , representada por la Procuradora Sra. Sanz Amaro, frente a LABORATORIOS RHONE PULENC RORER, en la actualidad SANOFI AVENTIS S.A. representada por la Procuradora Sra. Garrote Lara; en su consecuencia, debo condenar y CONDENO a la demandada a que abone a la demandante la suma de veinte mil euros (20.000,00 euros), que devengará el interés legal ordinario desde la fecha de la presente resolución. No se realiza pronunciamiento especial de condena en costas a ninguna de la partes.'

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de la Mercantil demandada se interpuso recurso de apelación, que fue admitido, dándose traslado a la otra parte que se opuso y cumplidos los trámites correspondientes, se remitieron los autos originales a este Tribunal donde han comparecido los litigantes, sustanciándose el recurso en la forma legalmente establecida, señalándose para deliberación, votación y fallo el pasado día 18 de Diciembre, en que tuvo lugar lo acordado.

TERCERO.-En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.-La demandante, Doña Adelina , reclama en este proceso la indemnización consiguiente al perjuicio que afirma haber sufrido por la ingesta del medicamento denominado LEVOTHROID que en determinados lotes, considera defectuoso.

La demandada, RHONE POULENC RORER, S.A., titular del laboratorio farmacéutico productor del medicamento, se opuso negando tanto el defecto como en todo caso, la relación causal y la extensión del daño, afirmados en la demanda.

La Juez de Primera Instancia acogió parcialmente dicha demanda, pues considerando defectuoso el medicamento y productor de determinados daños físicos a la demandante, redujo la indemnización solicitada, por reputarla excesiva.

Contra tal sentencia recurre la demandada.

SEGUNDO.-La anterior exposición de los términos en que quedó planteado el objeto procesal, que intencionadamente dejamos reseñada de manera tan escueta para desenvolverla con el detalle necesario en el desarrollo de esta sentencia, revela que se discuten por las partes todos y cada uno de los presupuestos fácticos y jurídicos de la pretensión.

Por ello, es necesario, ante todo, establecer los hechos que esta Sala considera probados, según los distintos medios aportados al proceso.

Así resulta:

1º Doña Adelina , comenzó a seguir, desde del año 1.991, y como tratamiento de anomalías en la glándula tiroidea, tratamiento con TIROXINA.

Tal medicamento le fue sustituido por LEVOTHROID, desde 1.993, a fin de tratar el 'hipotiroidismo secundario a tiroidectomía por bocio multinodular'.

En abril de 1.996, tras el correspondiente análisis que arrojó TSH 8.42, se le aumentó la dosis, que después se tuvo que reducir (documento nº 2 de la demanda, folio 25).

2º Esa situación que, en esencia constituía un infratratamiento por las causas que luego se dirán, produjo a la demandante cansancio, dolores nocturnos, calambres en manos y caída de pelo (cuestionario rellenado por la propia demandante - folio 38), síntomas que fueron adverados por el Dr. Hernan en fecha 21 de enero de 1.997 -folio 29-, en cuyo informe se relata que 'acude a revisión por presentar desde hace un año dolores de predominio nocturno en ambos carpos, irradiados a los cuatro primeros dedos de ambas manos con parestesias y progresiva pérdida de fuerza con dificultad para coger objetos. Los dolores son más intensos en la mano derecha. Ese cuadro empezó junto con el episodio de hipotiroidismo (caída de pelo, ganancia de peso, astenia, dolores musculares, edemas en MMII, intolerancia al frio y estreñimiento) confirmado en consultas de Endocrinología (Dra. Manuela ) que se consideró debido al tratamiento con levothroid defectuoso. A pesar de que actualmente se han corregido las alteraciones metabólicas persisten los dolores en las manos'.

El juicio clínico fue el de 'Síndrome del túnel carpiano bilateral como secuela de episodio transitorio de hipotiroidismo'.

3º Efectivamente el 19 de junio de 1.996, Doña. Manuela , endocrinóloga que trataba a la demandante, diagnosticó episodio de hipotiroidismo 'en probable relación con lote de levothroid defectuoso' (folio 34).

4º El 10 de abril de 1.996 la titular del laboratorio fabricante del LEVOTHROID, comunicó a la Subdirección de Control Farmacéutico la retirada y canje de los lote LEVOTHROID 50 Sentencia Administrativo TSJ Castilla-La Mancha, 20-11-1999 al J-23, ambos inclusive y de LEVOTHROID 100, J-26 al K-3. La explicación que se daba era que, tras recibir reclamaciones desde diciembre de 1.995 y en los meses de enero, febrero y marzo de 1.996 por un 'posible error en la dosificación de algunos lotes', se había constatado que 'los lotes objeto de la reclamación corresponden a lotes fabricados a partir de Marzo/95, fecha en la que el origen de la materia prima se vio modificada. Dejamos de importar el producto de Estados Unidos para traerlo de Francia, sin que variase el proveedor (Rhône- Poulenc Química). Con esta opción redujimos plazos de entrega. La materia prima procedente de Estados Unidos sufre un proceso de micronización no realizado en la materia prima francesa'.

Y se añadía: 'Hemos llevado a cabo distintas determinaciones del test de disolución con producto de ambas procedencias y hemos obtenido datos que podrían justificar cierta variabilidad en la absorción de ambos productos. Produciéndose una mejor absorción con el producto fabricado con materia prima micronizada.

En esta situación y con el fin de evitar cualquier confusión en el mercado, hemos decidido proceder a la retirada de los lotes afectados y sustituirlos por lotes cuyo origen de materia prima sea de nuevo Estados Unidos'.

Se anunciaba, en fin, una campaña de información a todos los médicos especialistas implicados y a sus clientes (mayoristas y farmacias). Así resulta del documento aportado como nº 1 de la contestación.

5º El Centro Nacional de Farmacobiología realizó un estudio sobre los lotes afectados, concluyendo que, si bien cumplían los requerimientos mínimos de la Farmacopea Europea, en el ensayo de velocidad de disolución, de los 24 lotes de LEVOTHROID 50 analizados, sólo tres de ellos cumplían las especificaciones de disolución. De los 28 lotes de LEVOTHROID 100 ensayados, sólo uno, el K-10, cumplía con dicho requisito.

Y se concluía que 'estos resultados pueden explicar la respuesta in vivo del preparado, es decir, biodisponibilidad insuficiente de los lotes que no superan los requisitos establecidos' (documento 11 de la demanda).

6º El 12 de abril de 1.996 la entidad demandada comunicó a sus clientes la retirada de los lotes antes especificados, por cuanto que 'hemos detectado que aun cumpliendo las unidades de los lotes afectados las especificaciones autorizadas, en algunos pacientes se produce una disminución en la absorción. Este hecho parece estar relacionado con un cambio en el origen de la materia prima principal de Levothroid. Tan pronto como hemos detectado este problema hemos realizado nuevas fabricaciones con la materia prima que anteriormente utilizábamos de tal forma que tenemos disponible ya nuevos lotes que sustituirán de forma inmediata a los retirados' (documento 9-2º de la contestación).

7º Similar comunicación se remitió por la demandada a diversos profesionales sanitarios relacionados con el estudio y tratamiento del tiroidismo (documentos 9-3º, 4º, 5º y 6º), alcanzando la decisión de la retirada de esos lotes la correspondiente difusión (documentos 9-7º, 8º, 9º y 10º).

8º Finalmente, el Subdirector General de Control Farmacéutico dirigió comunicación, con fecha de salida de 30 de septiembre de 1.996, a los Directores de Salud de las Comunidades Autónomas, los Consejos Generales de Médicos y de Farmacéuticos, y a las entidades FEDIFAR, ASECOFARMA, INSALUD, EJERCITO, INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA y SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ENDOCRINOLOGÍA, en la que participaba que se habían concluido los estudios analíticos de los lotes retirados, afirmando que 'estos estudios revelan diferencias significativas en la velocidad de disolución entre los dos tipos de productos (se refiere a los micronizados y a los no micronizados) que confirman la hipótesis de una menor biodisponibilidad de los lotes retirados del mercado en comparación con los fabricados con ingrediente activo micronizado.

El resto de análisis efectuados tanto con las materias primas como con los lotes de medicamentos terminados han dado resultados conformes (dosificación, uniformidad de contenido, ausencia de polimorfismos, estado de hidratación, contenido de liotionina....). Por tanto hay que destacar que los trastornos clínicos observados deben explicarse solamente a partir de una menor eficacia de los lotes retirados teniendo en cuenta que ante este hecho los clínicos pudieran haber aumentado paulatinamente las dosis'.

8º El problema detectado derivó en una intervención de la Confederación de Consumidores y Usuarios (C.E.C.U), que, para atender las reclamaciones de los afectados por la ingesta de Levothroid de los lotes retirados, llegó a determinados acuerdos con la titular del laboratorio. Fruto de los mismos, se constituyó un equipo formado por un endocrinólogo nombrado por la Confederación y otro nombrado por la titular del laboratorio fabricante del producto, que tenía por misión revisar los expedientes, descartando aquellos que no podían demostrar directamente la relación causa-efecto, o remitiendo a una Comisión arbitral integrada en el Ministerio de de Sanidad a aquellos otros en los que no hubiera posibilidad de acuerdo sobre la relación causal. En cambio, los aceptados por los dos endocrinólogos eran valorados, conforme a las tablas o baremos acordados entre las partes.

En esa situación, a la hoy demandante le fue admitida su reclamación por el equipo de endocrinólogos, si bien con una afectación de tres meses (del 1 de febrero al 30 de abril de 1.996), asignándole la cantidad de 283.500 pesetas que la hoy demandante no aceptó.

Tales hechos quedan acreditados por los documentos que integran el designado como nº 4 de la demanda y muy especialmente por la declaración en juicio de Doña Gracia , representante de la C.E.C.U.

9º La demandante, además de los trastornos transitorios ya especificados, quedó, como consecuencia de haber estado infratratada durante los meses de febrero a abril de 1.996, al no responder la dosis habitual a las expectativas que le eran propias, con una secuela de túnel carpiano, la cual, en unión a otras enfermedades, determinó la declaración de incapacidad permanente (informe forense emitido en Diligencias Previas 1.270/1996, del Juzgado de Instrucción nº 4 de Alcorcón, obrante al folio 109 y Resolución del Equipo de Valoración de Incapacidades, obrante al folio 92).

TERCERO.-En la exposición previa del recurso, la demandada expone la tesis central de su oposición a la demanda, que se erige, ahora, en la sustentadora de la impugnación de la sentencia.

En efecto, considera que la Juez de Primera Instancia ha incurrido en una petición de principio, pues partiendo sin más de ser el Levothroid un medicamento defectuoso y que de tal cualidad deriva siempre una indemnización, reconoce, en parte, la solicitada en la demanda. Por contra, la apelante considera que ni el medicamento es defectuoso, ni aun siéndolo está demostrada la relación de causalidad, y, en todo caso, como se encarga también de manifestar desde un principio, no sería ponderada la indemnización reconocida.

Procedemos, por tanto, a examinar todos y cada uno de estos aspectos.

CUARTO.-Para resolver sobre si un producto, en nuestro caso un medicamento, es defectuoso, es necesario, ante todo, perfilar este concepto, pues sobre él se ha de basar la pretensión, y sobre él ha de recaer la prueba practicada que, en cuanto se aparte de revelar la corrección o la defectuosidad del producto sería inútil e impertinente.

En este sentido, es cierto que la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, aplicable ratione temporis al caso enjuiciado, no ofrece un concepto legal específico de la defectuosidad.

Por ello, habrá que acudir a la interpretación, utilizando, en primer término, el criterio gramatical ('el sentido propio de sus palabras' - artículo 3 del Código Civil ).

A tal respecto, el Diccionario de la Real Academia nos ofrece las siguientes definiciones: Defectuoso es imperfecto, falto. Defecto se define como carencia de alguna cualidad propia de algo; imperfección en algo o en alguien. Con más claridad aún, los sinónimos de estos dos términos nos ofrecen más significados. Así, sinónimos de defectuoso son los términos deficiente, imperfecto, incompleto, malogrado, perfectible, tarado, anormal, fragmentario, carente; y de defecto, imperfección, desperfecto, deficiencia, tacha, carencia, falta, fallo, lacra, tara, maca, pero, sombra, vicio. Su antónimo es la perfección.

Por tanto, siempre que alguna característica del producto falle o no se comporte como cabía esperar, se podrá decir que es defectuoso.

El concepto se completa con la mención que contiene el artículo 3 de la Ley, al decir que 'se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación'.

Así pues, el carácter defectuoso de un producto no se puede medir con un ideal abstracto, sino en atención a lo que, por sus características en el momento en que se comercializa, se puede esperar de él. Por eso, en el apartado 2 del artículo 3, se delimita el concepto, comparando el producto enjuiciado consigo mismo, esto es con 'los demás ejemplares de la misma serie', y por la misma razón, no cabe la exigencia de mayores o mejores prestaciones con carácter retroactivo, por cuanto 'un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada' (apartado 3).

QUINTO.-En relación a los medicamentos, el Tribunal Supremo ha esbozado el concepto de defectuosidad, refiriéndose, en la mayor parte de los casos, a la discrepancia entre el producto y las indicaciones o información contenida en el prospecto ( Sentencias del Tribunal Supremo de 1 de junio de 2011 y 18 de junio de 2.013 ), pues ciertamente en el prospecto, ficha técnica y etiquetado se contienen las características fundamentales del medicamento, que son las que el consumir del mismo puede legítimamente esperar de él.

En la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2.010 se aborda otro aspecto de la defectuosidad a que la Ley especial se refiere, diciendo que 'el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con «el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación».

Y concluye afirmando que 'defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo'.

SEXTO.-Finalmente, se ha de precisar que cuando se actúa este tipo de responsabilidad no será necesario, en todo caso, la consideración del producto como tal, sino únicamente de aquél del que se afirma ha causado el daño.

Este será, por lo demás, el planteamiento más frecuente de la responsabilidad por producto defectuoso: partiendo que el producto en sí no es peligroso ni defectuoso, lo que se afirma por el demandante es que el que concretamente utilizó no responde a la seguridad esperable en comparación con los demás de la misma serie.

Así, de forma muy expresiva, lo establece la ya citada Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de junio de 2.013 , diciendo que 'el objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica universal, sino determinar algo tan simple como si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él', esto es, la prueba del defecto concreto.

Así ocurre también en este caso. Ni la demandante, ni la Juez de Primera Instancia, consideran que el Levothroid en sí mismo considerado no sea seguro y beneficioso; lo que se sostiene es algo muy distinto y mucho más específico: que el de las series que fueron retiradas por la misma demandada tenían menor velocidad de absorción, lo que se traducía, al no haber sido avisados los clínicos que habían de prescribirlo, en un infratratamiento de los pacientes, y, con ello, se produce un hipotiroidismo, que es el que, según la demanda, produjo el daño.

SÉPTIMO.-Pues bien, hechas las anteriores precisiones, el carácter defectuoso del Levothroid comercializado bajo las series que se han mencionado, queda firmemente acreditado.

Si se aprecian en su conjunto los hechos que hemos declarado probados, aparece que la misma demandada fue la que advirtió el defecto -en un inicial momento como mera posibilidad- por las reclamaciones que le llegaban, lo que le llevó a determinar 'diferencias significativas en la velocidad de disolución entre los dos tipos de productos que confirman la hipótesis de una menor biodisponibilidad de los lotes retirados del mercado en comparación con los fabricados con ingrediente activo micronizado', lo que podría justificar 'cierta variabilidad en la absorción de ambos productos. Produciéndose una mejor absorción con el producto fabricado con materia prima micronizada'.

La cuestión debió tener tal alcance que se llegó a establecer un sistema pactado para canalizar las reclamaciones de los afectados, a través de la Confederación de Consumidores y Usuarios, a través del cual, de una manera institucionalizada y contradictoria (mediante la revisión de los expedientes de los afectados por endocrinólogos nombrados por la hoy demandada y la Confederación) se filtraban aquellos casos en los que se podía establecer la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento de alguno de los lotes problemáticos y el daño, desechando, en cambio, los que no ofrecían el suficiente grado de certeza.

Todo ello revela, de forma inequívoca, que la demandada aceptaba que el medicamento de los lotes cuestionados era susceptible de ocasionar el daño, y por tanto, a nuestros efectos, que era defectuoso.

El defecto, consistente en una menor velocidad de absorción del medicamento fabricado con materia prima no micronizada, fue, finalmente, establecido por las autoridades sanitarias. Así, los análisis realizados por el Centro Nacional de Farmacobiología concluían que 'estos resultados pueden explicar la respuesta in vivo del preparado, es decir, biodisponibilidad insuficiente de los lotes que no superan los requisitos establecidos' (documento 11 de la demanda). Y esa conclusión fue la que el Subdirector General de Control Farmacéutico sostuvo en la comunicación emitida con fecha de salida de 30 de septiembre de 1.996, al decir que 'estos estudios revelan diferencias significativas en la velocidad de disolución entre los dos tipos de productos que confirman la hipótesis de una menor biodisponibilidad de los lotes retirados del mercado en comparación con los fabricados con ingrediente activo micronizado'.

Este conjunto de datos deja probado con toda seguridad el defecto del producto, en los lotes cuestionados.

OCTAVO.-También está probada la afectación que produjo a la demandante.

Partiendo del hecho indiscutido de estar ésta sujeta desde 1.993 a tratamiento con Levothroid por sus problemas de hipotiroidismo, la afección concreta, por alguno de los lotes en cuestión, queda probada:

1º Por la documentación clínica aportada con la demanda, en la que la endocrinóloga que la trataba hace alusión al hipotiroidismo transitorio sufrido en probable relación con la ingesta de Levothroid defectuoso, lo que Don. Hernan , más tarde, ratifica.

De estos datos resulta que, cuando menos, no se juzga incompatible por esos especialistas que el episodio de hipotiroidismo se derivase de la ingesta del medicamento de un lote defectuoso, ni se duda que esa situación de infratratamiento derivara en la secuela de síndrome de túnel carpiano.

2º Por el informe médico forense emitido en las Diligencias Previas seguidas ante el Juzgado de Instrucción nº 4 de Alcorcón, en el que se establece con rotundidad la relación de causa a efecto entre la ingesta del medicamento defectuoso y las lesiones de la demandante.

3º Por el examen de su expediente por los endocrinólogos designados por CECU y la hoy demandada, hasta el punto que se le ofreció, con emisión del correspondiente talón, una indemnización, lo que significa, cuando menos, que aquellos especialistas que examinaron su caso, consideraron de consuno que efectivamente estaba afectada por la ingesta del medicamento defectuoso.

No se trata de una mera oferta de transacción, que efectivamente no vincula a la oferente ( Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2.010 ), sino de algo muy distinto, como es la constatación de que especialistas, no sujetos a otro criterio que el puramente científico, apreciaron la relación de causalidad ahora cuestionada por la apelante. Por tanto, no apreciamos un acto propio, sino un medio probatorio y su resultado.

4º Por la misma evolución de la paciente, pues una vez que se aumentó la dosis y después se vuelve a la habitual, con el mismo medicamento pero ya de un lote distinto (fabricado con materia prima micronizada) se estabiliza, sin tener reacciones o resultados adversos, hasta el punto que los problemas metabólicos desparecen, quedando la secuela permanente de síndrome bilateral de túnel carpiano.

De tal conjunto probatorio se deduce fácilmente la afectación, esto es, la relación de causalidad, hasta el punto que se puede hablar de una relación establecida ex re ipsa (o por la fuerza de las cosas), como lo revela que, volviendo al tratamiento con el mismo medicamento pero ya sin defectos, la enfermedad responde a lo esperable, y que, por contra, cuando se produjo la ingesta del medicamento defectuoso, se produjeron daños objetivables.

Y no existe ninguna razón ni ninguna otra circunstancia que pueda explicar esa situación.

NOVENO.-Las alegaciones que se contienen en el recurso no rebaten estas conclusiones.

Así, en el motivo primero se contiene la queja de la 'desponderada exposición y valoración de los hechos y fundamentos de derecho de cada parte'.

En realidad lo que hace la apelante es minusvalorar las pruebas en que se ha apoyado la Juez, y sobrevalorar las que aportó la propia parte. Tal forma de razonar, con carácter general, no conduce a nada, pues no se trata de la cantidad de pruebas apreciadas, sino de la calidad de las mismas. Así lo expuso la Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de junio de 2.013 , al decir que 'cuestión radicalmente diferente es la dosis de prueba, ya que salvo los casos en que basta un principio de prueba, en los demás, la tasa (...) exigible varía según las circunstancias del supuesto que se trate (...) Para la convicción del juzgador puede ser suficiente cualquiera de los medios de prueba, o las presunciones'.

Si atendemos a cada uno de los apartados en que se descompone el motivo, no cabe sino reafirmar las conclusiones sustentadas en esta sentencia.

Así, por lo que se refiere al informe médico forense, no es un elemento de prueba aislado. Ya hemos considerado y expuesto cómo existen otros datos que ratifican la relación de causalidad. Por otro lado, la Juez de Primera Instancia no olvida que la incapacidad permanente de la demandante no se debe exclusivamente al síndrome de túnel carpiano, secundario al episodio de hipotiroidismo, y por ello reduce la indemnización solicitada. Tampoco afecta al presupuesto cuestionado - la relación de causalidad- la mayor o menor extensión de la incapacidad temporal, tema que luego examinaremos.

Por lo que se refiere a los Autos dictados en la causa penal previa, este Tribunal no ha extraído de ellos ninguna conclusión. A diferencia de lo que hace la Juez de Primera Instancia, que en este aspecto selecciona incorrectamente aquellas resoluciones como medio de prueba, las decisiones que llevaron al sobreseimiento de la causa penal no tienen ni pueden tener incidencia alguna en este proceso civil.

Como es sabido, la resolución de la causa penal sólo tiene incidencia en el posterior proceso civil basado en los mismos hechos en dos supuestos: cuando el perjudicado se reservó la acción civil para su ejercicio posterior, en cuyo caso, la sentencia condenatoria vincula en cuanto a los hechos que declare probados, y cuando la sentencia penal firme hubiera afirmado la inexistencia del hecho del que podía derivar la responsabilidad civil ( artículo 116 de la Ley de Enjuiciamiento Criminal ).

A ello, habría de añadirse otro supuesto, que alude a los casos en que una norma jurídica toma la condena penal como supuesto de hecho, esto es, como un hecho jurídico.

Cuando no se está en ninguno de estos supuestos, la resolución penal no produce efectos fuera del proceso en que se dictó.

Particularmente no es trasladable al proceso civil la apreciación de las pruebas que hayan hecho los Tribunales de lo penal, pues cada proceso se ha de fallar conforme a lo alegado y probado en el mismo.

Pero ocurre que el motivo es intrascendente, ya que, aun prescindiendo de las resoluciones del proceso penal, la prueba practicada en el presente es más que suficiente para acreditar los presupuestos de la pretensión civil ejercitada.

Finalmente bajo el epígrafe 'otras consideraciones, en especial sobre el principio de disolución' la apelante cuestiona la prueba del defecto imputado al medicamento de los lotes retirados, basándose en el informe del Centro Nacional de Farmacobiología y en el Auto del Juzgado de Instrucción nº 4 de Alcorcón.

Respecto de esta resolución, se ha de reiterar lo que se acaba de exponer sobre la no vinculación en ninguno de sus aspectos de tal resolución penal.

En cuanto al informe del Centro Nacional de Farmacobiología ciertamente no utilizó el término 'medicamento defectuoso', pero no corresponde a ese órgano decidir sobre tal cuestión, sino única y exclusivamente a los Tribunales de Justicia cuando se exige la correspondiente responsabilidad civil. En todo caso, en ese informe se contienen afirmaciones de las que se infiere el defecto, pues se consideran no aptos para la comercialización determinados lotes del medicamento y se relaciona con la menor capacidad de absorción la respuesta in vivo que se ha producido en los afectados.

Por tanto, tal informe no sólo no revela el error en la valoración de la prueba, sino que ratifica la acreditación del defecto.

DECIMO.-El segundo motivo del recurso es reiterativo, pues se destina a negar que el medicamento cuestionado sea un producto defectuoso.

Habrá que reiterar la precisión ya efectuada en el sentido de que no es el medicamento como tal el defectuoso, sino sólo determinados lotes, y por el sólo hecho de ofrecer una menor velocidad de disolución, que, no advertida, determinó que tomando la misma dosis el efecto era menor, lo que provocó el hipotiroidismo.

Por ello, vale lo expuesto en anteriores fundamentos de esta sentencia, en los que se ha analizado tanto el concepto legal de producto defectuoso (distinto o no coincidente necesariamente con la inadecuación a la legalidad), y la prueba sobre el defecto advertido.

DECIMOPRIMERO.-En el motivo tercero se pone en duda que la ingesta del medicamento por la demandante tuviera algún efecto negativo que pudiera ser la causa de la indemnización.

A tal efecto, se repasa por la apelante cada uno de los medios probatorios desarrollados en el acto del juicio, para establecer aquella conclusión.

Siguiendo su mismo orden, no resulta de ese examen lo que la apelante pretende:

1º En cuanto al interrogatorio de la demandante, condicionado por el tiempo transcurrido, no revela más que la apreciación de la sintomatología que consta en los documentos clínicos. Lo único cuestionable, y que todavía no se ha examinado, es el tiempo en que se prolongó la afectación.

2º Doña. Manuela calificó el hipotiroidismo sufrido por la demandante como subclínico, concepto que liga la apelante a la no aparición de síntomas adversos. Pero, más allá del adjetivo que proceda, la aparición y sufrimiento de esos síntomas está probada por otros medios.

3º La representante de CEACU, Doña Gracia , fue sin duda la testigo más clara y documentada. Lo que puso de manifiesto fue el procedimiento pactado con la titular del laboratorio para indemnizar a los afectados, y, como dato de gran relevancia, la inclusión de la demandante en el grupo de los afectados reconocidos de común acuerdo por los dos endocrinólogos designados por la Confederación y la demandada.

Trata la demandante de dar por probado, a través de la declaración de esta testigo, el contenido concreto de los convenios que se suscribieron. Ahora bien, teniendo esta parte la fuente de la prueba, debió presentarlos para que el Tribunal pudiera considerarlos en su conjunto y no a través de cláusulas aisladas que fueron las que se leyeron a la testigo. En todo caso, el que el laboratorio no aceptara la relación de causa a efecto por consecuencia de ese procedimiento de corte arbitral, no quita un ápice a la fuerza probatoria que dimana de que dos especialistas reconocieran a la demandante como afectada, que es el hecho que interesa en este proceso.

4º En cuanto a los peritos de la demandada, sus conclusiones no enervan la convicción alcanzada por la Juez y ahora por este Tribunal.

Se trata de informes genéricos, que tratan de demostrar hechos también genéricos, pero no atienden a la situación que queda probada por otros medios: la correcta repuesta de la demandante cuando se le suministraba el medicamento correcto, y la incorrecta respuesta que se produjo cuando ingirió el defectuoso. En esos informes no se contiene explicación suficiente y razonable a hecho tan irrefutable, y por ello no valen como prueba, en el sentido de resultado probatorio que tiene ese término.

5º Lo que la apelante denomina 'sacralización' del informe forense, no es sino una reiteración de lo que ya expuso en otros motivos, por lo que, por las razones ya suficientemente expuestas en esta sentencia, se ha de desestimar la alegación impugnatoria.

DECIMOSEGUNDO.-En el motivo cuarto, bajo el epígrafe 'más sobre la valoración de la prueba', se contienen unas afirmaciones de tipo jurídico que pueden ser compartidas, pese a lo cual en nada influyen en las conclusiones que el conjunto probatorio ha arrojado.

Así, la carga de la prueba del defecto y de la relación causal corresponde al demandante, lo que es incuestionable conforme al artículo 5 de la Ley 22/1994 , pero lo que importa es que en este caso se han probado los dos presupuestos de la pretensión, y la demandada no ha probado ninguna de las causas de exclusión de la responsabilidad legalmente reconocidas. En esa tesitura, aludir a la doctrina de la carga de la prueba, es superfluo.

La prueba debe respetar, ciertamente, la doctrina científica acreditada, pero el proceso judicial no es un proceso académico, sino que se ciñe a los presupuestos que diseñan la pretensión ejercitada. Por lo demás, en este caso se ha cumplido con aquel aserto, lo que ocurre es que no se han asumido, de forma acrítica y aislada como parece pretender la apelante, las conclusiones de sus peritos, sino que se ha realizado un examen de distintos medios, de diversa procedencia, todos los cuales conducen a la conclusión que se ha alcanzado. La concordancia con la Ciencia se deduce de la conformidad de esa conclusión con la que establecieron las autoridades sanitarias, que ya se ha comentado.

También, en línea de principio, se ha de compartir que del mero defecto no tiene necesariamente que seguirse un daño resarcible. En efecto, un producto, y en particular un medicamento, puede ser defectuoso y resultar inocuo. Pero no es esto lo que ha ocurrido en el caso enjuiciado. El defecto supuso una merma de eficacia, y con ello, una merma de los efectos que cabía esperar, lo que se ha traducido en un daño.

Finalmente, la cita de sentencias de otros Juzgados o Tribunales en nada afecta al caso considerado.

DECIMOTERCERO.-Queda, por último, considerar el motivo del recurso en el que se cuestiona la cuantía de la indemnización.

A tal respecto, estima esta Sala que lo que se ha acreditado comporta que la demandante estuvo afectada, por síntomas transitorios que podían producir una incapacidad temporal, durante tres meses, y no durante los 300 días que señala el informe forense.

Tal dato se extrae del propio cuestionario rellenado por la demandante, en el que especifica que las molestias empezaron a principios de 1.996, y es concorde con la declaración de Doña Gracia . Por lo demás, el informe forense, en este punto, se muestra dubitativo y emite una conclusión con un valor meramente aproximativo.

Ahora bien, los daños personales sufridos por la demandante son de dos tipos: unos transitorios, que abarcaron el período antes dicho de tres meses, y que son los que en el informe Don. Hernan se designan como alteraciones metabólicas.

Y otros definitivos: la secuela de síndrome bilateral de túnel carpiano, que junto con otras dolencias, influyó en la declaración de incapacidad permanente.

Conjugando unos y otros, entiende este Sala que la cantidad finalmente reconocida, de 20.000 euros, es acorde con la entidad de daño y con la finalidad compensatoria que tiene la indemnización por daño personal, teniendo en cuenta, además, que la deuda indemnizatoria tiene el carácter de deuda de valor, de modo que se ha de atender para su fijación al momento en que previsiblemente se hará efectiva.

Sufrir, primero, esos daños temporales y, luego, un daño permanente, definitivo e irreversible que, aun aisladamente, tiene un claro efecto invalidante, en cuanto el síndrome de túnel carpiano influye en la capacidad para coger objetos, afectante, además a las dos manos, es un daño de tal entidad, que merece la indemnización reconocida.

Por eso, y en base a la doctrina del fallo justificado, debe ser también rechazado este motivo del recurso.

DECIMOCUARTO.-Las costas de esta segunda instancia son de preceptiva imposición al apelante ( artículo 398 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ).

DECIMOQUINTO.-En materia de recursos, conforme a las disposiciones de la vigente Ley de Enjuiciamiento Civil, reformada por Ley 37/2011, de 10 de octubre se informará que cabe el recurso de casación, siempre que aquél se apoye inexcusablemente en el motivo definido en el artículo 477.2.3 º. Sólo si se interpone el recurso de casación podría a su vez interponerse el de infracción procesal (Disposición Final 16ª).

Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la Autoridad que nos confiere la Constitución de la Nación Española,

Fallo

Que debemos desestimar y desestimamos el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de la Mercantil SANOFI-AVENTIS, S.A. (antes LABORATORIOS RHONE POULENC RORER, S.A.) contra la sentencia dictada el 19 de Julio de 2012 por el Ilmo. Magistrado del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 5 de Alcorcón en el procedimiento Ordinario nº 822/10, a que este rollo se contrae, resolución que confirmamoscon expresa imposición de las costas a la parte apelante.

La desestimación del recurso determina la pérdida del depósito constituido, de conformidad con lo establecido en la Disposición Adicional 15ª de la Ley Orgánica 6/1985 de 1 de julio, del Poder Judicial , introducida por la Ley Orgánica 1/2009, de 3 de noviembre, complementaria de la ley de reforma de la legislación procesal para la implantación de la nueva oficina judicial.

Contra esta sentencia cabe interponer, en las condiciones expuestas en el último fundamento de derecho de la presente resolución, recurso de casación y, en su caso, de infracción procesal, conforme a lo dispuesto en el artículo 477.2.3º de la Ley de Enjuiciamiento Civil , el cual habrá de ser interpuesto por escrito a presentar en el plazo de veinte días ante este mismo Tribunal, que habrá de cumplir las exigencias previstas en el artículo 481 de dicho Texto legal, previa constitución , en su caso, del depósito para recurrir previsto en la Disposición Adicional Decimoquinta de la Ley Orgánica del Poder Judicial , debiendo ser consignado el mismo en la cuenta de depósitos y consignaciones de esta Sección, abierta en Banesto Oficina Nº 1036 sita en la calle Ferraz nº 43, 28008 Madrid , con el número de cuenta 2579-0000-00-0882-12, bajo apercibimiento de no admitir a trámite el recurso formulado.

Una vez firme la presente, devuélvanse los autos originales al Juzgado de procedencia, acompañados de certificación de esta resolución, para su cumplimiento y ejecución.

Así, por esta nuestra Sentencia, de la que se unirá certificación al Rollo de Sala, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.-Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándosele publicidad en legal forma y expidiéndose certificación literal de la misma para su unión al rollo. Doy fe