Sentencia Civil 1016/2025 Tribunal Supremo. Sala de lo Civil, Rec. 2908/2023 de 25 de junio del 2025

PRIMERO.- Antecedentes relevantes

A los efectos decisorios del presente recurso extraordinario por infracción procesal, susceptible de ser articulado de forma autónoma, toda vez que se trata de un procedimiento seguido por razón de la cuantía y ser esta superior a los 600.000 euros, hemos de partir de los antecedentes siguientes:

1.º-La demanda contiene una relación de hechos en la que imputa a la farmacéutica Sanofi, fabricante del fármaco Depakine, la conducta de no advertir de los riesgos del daño neurológico susceptible de generar la ingesta de dicho medicamento, pese a que era perfectamente consciente de tan efecto dañino, puesto que informes de la Agencia Europea de Medicamentos de 2001 contenían casos de retraso del desarrollo y autismo en niños expuestos a valproato en el útero materno.

Se alegan también las deficiencias en los prospectos y fichas técnicas de comercialización del referido fármaco con efectos teratogenéticos, con el reproche de que solo incluyó los riesgos para el embrión, de forma clara, concisa y esquemática en sus prospectos a partir de los años 2015 y 2016.

En la fundamentación jurídica de la demanda se cita la Ley 26/1984 para la defensa de Consumidores y Usuarios, y, en concreto, el artículo 2.1, relativo a los derechos básicos de los consumidores y usuarios, apartado c), concerniente al derecho a la indemnización o reparación de los daños y perjuicios sufridos; apartado d), relativo a la información correcta sobre los diferentes productos o servicios y la educación y divulgación, para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo y disfrute.

El artículo 3, sobre protección de la salud y de la seguridad, que dice que:

«1. Los productos, actividades y servicios puestos en el mercado a disposición de los consumidores o usuarios, no implicarán riesgos para su salud o seguridad, salvo los usual o reglamentariamente admitidos en condiciones normales y previsibles de utilización.

»2. Con carácter general, los riesgos susceptibles de provenir de una utilización previsible de los bienes y servicios, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, deben ser puestos en conocimiento previo de los consumidores o usuarios por medios apropiados, conforme a lo indicado en el artículo 13. f)».

El art 5 k) sobre la obligación de que las especializadas farmacéuticas se presenten envasadas y cerradas con sistemas apropiados, aportando en sus envases o prospectos información sobre composición, indicaciones y efectos adversos, modo de empleo y caducidad de suerte que los profesionales sanitarios sean convenientemente informados y se garantice la seguridad, especialmente de la infancia, y se promueva la salud de los ciudadanos.

El art. 13.1, sobre el derecho a recibir información veraz, eficaz y suficiente.

El art. 25 sobre el derecho del consumidor a ser indemnizado por los daños o perjuicios demostrados que el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios les irrogue salvo que aquellos daños y perjuicios estén causados por su culpa exclusiva o por las de las personas de las que deba responder civilmente.

El art. 28, según el cual se responderá de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia y seguridad, así como el artículo 28.2, que establece que se consideran sometidos a este régimen de responsabilidad los productos farmacéuticos.

El artículo 29, que norma que el consumidor tiene derecho a una compensación por los daños contractuales y extracontractuales durante el tiempo que transcurra desde la declaración judicial de responsabilidad hasta su pago efectivo.

Así como otras disposiciones normativas como la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; Ley 25/1990, del 20 de diciembre sobre el medicamento, Real Decreto 1236/1993, de 17 de diciembre sobre etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano; Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, derogada y actualmente regulada por el Real Decreto Legislativo 1/2007; Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y más concretamente los artículos 2, 3 y 8; Ley 29/1986, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

También se citan los actualmente vigentes artículos 8, 11, 12, 128, 129, 133 a 137, 139 y 140 Del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.

El art. 128 hace precisamente referencia a que las acciones reconocidas en la ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pudiera tener a ser indemnizado por los daños y perjuicios sufridos por bienes y servicios por la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar.

Con respecto a la prescripción de la acción se hace referencia a la sentencia de esta sala 223/2003, de 14 de marzo, sobre la solidaridad con cita del artículo 1974 del Código Civil, y 1969 de dicho texto legal.

En el suplico de la demanda se solicitó se dictase sentencia en la que:

a) Se condene a la demandada a indemnizar a la actora en la cantidad de 1.640.000 euros.

b) Igualmente se condene a la demandada a los intereses sancionadores del artículo 20 de la ley 50/80, desde la fecha del siniestro, el 7 de enero de 2007, hasta el efectivo pago del principal.

2.º-En la contestación a la demanda, la aseguradora de la farmacéutica Sanofi, Allianz Global Corporate & Specalty señaló que, según se desprende del escrito rector del proceso, la madre de la actora habría estado tomando Depakine, fármaco que le fue prescrito para el trastorno bipolar que padecía. Según refiere la demanda, el daño proviene de la falta de información sobre el riesgo de los efectos adversos teratogénicos derivados de la exposición en el útero al ácido valproico. A lo largo del escrito de defensa, la demandada cuestiona que concurriese la alegada falta de información, la necesaria relación de causalidad, así como reputó improcedente la identificación y cuantificación de los daños y perjuicios reclamados. Igualmente, opuso la prescripción de la acción por el transcurso del plazo de 3 años. También, sostuvo la falta de legitimación activa ad causamy la extinción de la eventual responsabilidad por el transcurso del plazo de 10 años de caducidad del artículo 144 del RDL 1/2007.

En definitiva, en los 183 folios de la contestación, impugnó cada uno de los elementos sobre los que se construyó la responsabilidad de la entidad asegurada en la compañía demandada, con lo que solicitó se desestimase íntegramente la demanda deducida.

3.º-En la audiencia previa del juicio, en el trámite de alegaciones aclaratorias y complementarias, la jueza dio la palabra a la parte demandante quien precisó que la acción ejercitada consistía en la petición de una indemnización por la falta de la información facilitada por la farmacéutica de los efectos dañosos del fármaco que comercializaba y de los que era perfectamente consciente, precisando que ejercitaba también una acción por culpa extracontractual, y no, exclusivamente, por la responsabilidad objetiva derivada del régimen jurídico de los productos defectuosos. En definitiva, que reclamaba también por el principio general de la obligación de resarcir los daños causados por culpa.

La parte demandada no se opuso expresamente a esta determinación del objeto del proceso, ni alegó sufrir, a consecuencia de ello, algún tipo de indefensión.

4.º-La juzgadora de primera instancia señaló, en su sentencia, que en la demanda no hay una referencia destacada al artículo 1902 del CC, puesto que, si se hace una búsqueda del término solo aparece en dos entradas con ocasión de la cita jurisprudencial de la STS de 10 de julio de 2014. Argumenta, no obstante que, al margen de la responsabilidad objetiva, cabe que la actora pueda exigir responsabilidad a la demandada, más allá de ese plazo de caducidad de 10 años, si demuestra la culpa de Sanofi.

Entiende que la omisión culposa, que la actora imputa a Sanofi, se encuentra sintetizada en la página 46, en tanto en cuanto la farmacéutica no procuró a las madres, ni a los médicos, ni a las autoridades, una información mínima del riesgo de daños teratógenos, y precisamente ese desfase entre lo que Sanofi sabía -o debía saber- y lo que dio a conocer, se constata en los informes obrantes en autos. Dicha referencia, unida a la mención que se hace, en la página 88, con respecto a la interrupción de la prescripción de la acción de responsabilidad civil por culpa extracontractual, permite inferir que la actora también ejercitaba la acción basada en culpa. Todo ello, conduce a abordar dicha cuestión, como así hace, si bien descarta la existencia de una responsabilidad de tal naturaleza y, por ello, desestima la demanda.

La actora presentó escrito de aclaración, y la jueza de primera instancia precisó que, también, se ejercitaba la acción basada en la culpa, y que por ello el tribunal, como no podía ser de otra forma, entró sobre el fondo de dicha acción, sin perjuicio de que se haya destacado, en los fundamentos de derecho, que la demandante expresó de forma dudosa que ejercitaba una pretensión de tal clase basada en culpa, lo que aclaró, no obstante, en la audiencia previa.

En definitiva, por medio de auto de 25 de noviembre de 2021, se aclaró la sentencia dictada en el sentido de que «se ha entrado a resolver la acción basada en culpa con plenitud de efectos».

5.º-Contra la precitada sentencia desestimatoria, la demandante interpuso recurso de apelación.

En el escrito de oposición al recurso, la parte apelada, lejos de cuestionar la incongruencia de la sentencia del juzgado, sostiene que dicha resolución acertó plenamente al desestimar la reclamación de responsabilidad por culpa o negligencia ex artículo 1902 CC. Para ello, fue examinando, a lo largo de dicho escrito, los elementos constitutivos de la supuesta existencia de culpa para concluir que

«[e]l enjuiciamiento de la presente reclamación se rige, ya única y exclusivamente -en la medida que la parte recurrente ha dejado firme la declaración de extinción de la responsabilidad civil por producto regulada en la ley especial (Real Decreto Legislativo 1/2007)- por el régimen de la responsabilidad por culpa regulado con carácter general en el artículo 1902 CC».

En la impugnación de la sentencia insiste en la existencia de falta de legitimación activa de la parte demandante y en la concurrencia de prescripción.

6.º-El conocimiento del recurso de apelación correspondió a la Sección 18.ª de la Audiencia Provincial de Madrid, que confirmó la pronunciada por el juzgado, si bien con distinta argumentación.

El tribunal consideró que la única acción ejercitada era la de responsabilidad por producto defectuoso, que había caducado por transcurso del plazo de 10 años, cuestión no impugnada en el recurso de apelación, así como que no era factible la ampliación de la acción ejercitada en la audiencia previa; por lo tanto, la sentencia apelada había incurrido en una incongruencia extra petita,al analizar la existencia de una responsabilidad por culpa no entablada, lo que constituye una «cuestión plenamente apreciable de oficio».

7.º-Contra la precitada sentencia se interpuso por la parte demandante recurso extraordinario por infracción procesal.

SEGUNDO.- Motivos del recurso extraordinario por infracción procesal

El primer motivo se planteó, al amparo del art. 469.1. 2.º LEC, por vulneración de las normas procesales reguladoras de la sentencia, concretamente por haber incurrido la audiencia en incongruencia extra petita, con infracción de los arts. 216 y 218 LEC y del principio procesal tantum apellatum quantum devolutum,así como de la doctrina según la cual no cabe apreciar incongruencia en sentencias absolutorias, todo ello reflejado en una pacífica jurisprudencia que igualmente se infringe.

Se reprocha a la sentencia del tribunal provincial que fundamenta la desestimación de la apelación mediante la apreciación de una incongruencia de oficio y, por lo tanto, sin analizar la acción por culpa extracontractual ejercitada. Se solicitó la aclaración y complemento de la sentencia, en el sentido de fundamentar jurídicamente la apreciación de oficio de la incongruencia extra petita,y el tribunal la desestimó por no apreciar falta de motivación en el fallo dictado.

El segundo motivo se interpuso, al amparo del art. 469.1.4.º LEC, por vulneración del art. 24 CE y de los arts. 207.2, 3 y 4 y 465.5 LEC, así como de la jurisprudencia que los aplica; toda vez que la cuestión concerniente al ejercicio de la acción por culpa extracontractual del art. 1902 CC había sido ya resuelta expresamente en primera instancia, por lo que, al no haber sido recurrida por las partes, pasó en autoridad de cosa juzgada a la segunda instancia, lo que obligaba al tribunal de segunda instancia a respetar tal pronunciamiento, lo que no hizo.

En definitiva, la sentencia de la audiencia se pronuncia sobre algo que no le habían solicitado las partes en sus recursos, lo que le produce indefensión al resolver tan esencial extremo inaudita parte demandante.

Ambos motivos, por su íntima conexión, serán objeto de examen conjunto.

TERCERO.- Estimación del recurso por infracción procesal

Según jurisprudencia reiterada, sintetizada en las SSTS 611/2021, de 20 de septiembre; 61/2022, de 1 de febrero, 220/2022, de 20 de marzo, o más recientemente 628/2024, de 13 de mayo; 1466/2024, de 6 de noviembre y 1666/2024, de 12 de diciembre, entre otras, en el proceso civil rige el principio de justicia rogada, al que se refiere el art. 216 LEC, así como el de congruencia del art. 218.1 LEC.

El primero se suele identificar como la suma de los principios dispositivo y de aportación de parte, y supone para el órgano judicial la exigencia de resolver los asuntos «[e]n virtud de las aportaciones de hechos, pruebas y pretensiones de las partes, excepto cuando la ley disponga otra cosa en casos especiales».

La manifestación última de estos principios en el proceso civil es el deber de congruencia que, según recuerda la sentencia 611/2021, consiste en la necesaria correlación que ha de existir «entre los pedimentos de las partes, oportunamente deducidos, y el fallo de la sentencia, teniendo en cuenta la petición y la causa de pedir» ( SSTS 580/2016, de 30 de julio, 548/2020, de 22 de octubre; 87/2021, de 17 de febrero; 1695/2023, de 5 de diciembre y 1466/2024, de 6 de noviembre, entre otras muchas).

Este deber de congruencia impone a los órganos jurisdiccionales que no den más de lo pedido, algo distinto de lo postulado, diferente a lo reconocido por ambas partes dentro de su esfera dispositiva y sin que, tampoco, puedan dejar de resolver las cuestiones controvertidas expresamente planteadas en el proceso, aunque es factible, como es natural, dar menos de lo reclamado, siempre respetando el límite de lo admitido por la contraparte ( STS 1466/2024, de 6 de noviembre). O como sintetiza la STS 61/2022, el órgano judicial no puede «otorgar cosa distinta a la solicitada, ni más de lo pedido, ni menos de lo resistido».

Este deber de congruencia se manifiesta, en segunda instancia, mediante sendos principios rectores que rigen la apelación, contemplados expresamente el art. 465.5 LEC, cuales son la prohibición de la reformatio in peius[reforma para peor], que impide al órgano de apelación modificar el fallo apelado en perjuicio del recurrente aunque se estime justo, salvo que sea consecuencia de la estimación del recurso de apelación interpuesto o la impugnación formulada por la otra parte litigante; y el principio de que el tribunal de apelación, solo debe conocer de aquello que se apela (tantum devolutum quantum apellatum[solo se defiere al tribunal superior aquello que se apela]), como proyección del principio dispositivo que rige el proceso civil (por ejemplo, SSTS de 5 de noviembre de 2010, rec. 1898/2006, 13 de octubre de 2010, rec. 745/2005, 30 de junio de 2009, rec. 369/2005, 26 de septiembre de 2006, rec. 930/2003; 197/2016, de 30 de marzo, 347/2018, de 7 de junio y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

De esta forma, el art. 465.5 LEC dispone que:

«El auto o sentencia que se dicte en apelación deberá pronunciarse exclusivamente sobre los puntos y cuestiones planteados en el recurso y, en su caso, en los escritos de oposición o impugnación a que se refiere el artículo 461. La resolución no podrá perjudicar al apelante, salvo que el perjuicio provenga de estimar la impugnación de la resolución de que se trate, formulada por el inicialmente apelado».

Y, por su parte, el art. 227.2 de la LEC señala:

«En ningún caso podrá el tribunal, con ocasión de un recurso, decretar de oficio una nulidad de las actuaciones que no haya sido solicitada en dicho recurso, salvo que apreciare falta de jurisdicción o de competencia objetiva o funcional o se hubiese producido violencia o intimidación que afectare a ese tribunal».

La prohibición de la reforma peyorativa supone que los pronunciamientos de la sentencia de primera instancia no impugnados deben entenderse consentidos por las partes, devienen firmes y no pueden ser modificados en la segunda instancia. Se trata de un principio general que solo admite excepciones, según recordó por ejemplo la sentencia 214/2016, de 5 de abril, «[e]n aquellos supuestos en que los pronunciamientos deban ser absolutos o indivisibles por su naturaleza y también en aquellos supuestos en los que exista solidaridad procesal por ejercitarse conjuntamente la misma acción frente a varias personas colocadas en idéntica situación procesal» ( SSTS de 29 de junio de 1990, 9 de junio de 1998, RC n.º 1039/1994; 347/2018, de 7 de junio, 1819/2023, de 21 de diciembre y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

Como ha dicho la STS 241/1992, de 10 de marzo, cuya doctrina reprodujo la más reciente sentencia 1819/2023, de 21 de diciembre, la apelación tiene como finalidad «comprobar la exactitud o inexactitud de los resultados obtenidos en el proceso originario».

Las facultades revisoras habrán de versar sobre las mismas pretensiones, las mismas oposiciones, las mismas pruebas y conclusiones; ahora bien, limitando su alcance a los puntos o cuestiones planteados en el recurso. Son, por lo tanto, las partes, a las que la resolución dictada les produce un gravamen ( art. 448.1 LEC) , las que determinan el objeto de apelación al recurrir todos o algunos de los pronunciamientos de la resolución recurrida, toda vez que entra, en el marco de los poderes dispositivos de las partes litigantes, consentir aquellos que le sean perjudiciales que, al devenir firmes, no podrán ser objeto de revisión por el tribunal, salvo en los precitados casos antes señalados que, desde luego, no son el que ahora nos ocupa.

Los límites expuestos ostentan además una indiscutible dimensión constitucional, en tanto en cuanto se hallan anudados al derecho fundamental a la tutela judicial efectiva proclamado por el art. 24.1 de la CE, en su vertiente de derecho a no sufrir indefensión, que se proyecta en el régimen de garantías legales correspondientes a los recursos ( SSTS 927/2006, de 26 de septiembre; 533/2009, de 30 de junio; 306/2020, de 16 de junio y 1819/2023, de 21 de diciembre).

Pues bien, en el presente caso, la delimitación de la acción ejercitada en la demanda fue aclarada en la audiencia previa y fijada en la sentencia del juzgado mediante un pronunciamiento que no fue recurrido en apelación, conforme al cual se consideró que de los hechos y fundamentos jurídicos de la demanda resultaba que se ejercía, también, una pretensión resarcitoria por culpa extracontractual, que fue abordada en la sentencia de primera instancia.

En congruencia con ello, el recurso de apelación versó sobre la concurrencia de los requisitos necesarios para declarar una responsabilidad de tal clase, lo que no produjo indefensión en la parte apelada, que pudo ejercitar al respecto su derecho de defensa con pleno conocimiento de los motivos del recurso y mediante la alegación de los hechos y fundamentos jurídicos obstativos a la referida acción ejercitada. Dicha parte, no formuló una expresa oposición al ejercicio de una acción de tal clase, tanto en la audiencia previa, cuestionando una ampliación ilegítima del objeto del proceso causante de indefensión ( art. 426 LEC) , como tampoco en la oposición del recurso.

Por el contrario, sí padeció dicha indefensión la parte recurrente cuando el tribunal provincial apreció de oficio la incongruencia extra petitade la sentencia del juzgado inaudita parte, en claro perjuicio de la parte recurrente que vio su posición jurídica perjudicada, de manera tal que se desestimó su pretensión resarcitoria sin examinarla en segunda instancia, pese a contar con un pronunciamiento judicial que la consideró como integrante del objeto del proceso.

No es óbice para ello, el alegato de la parte demandada de que no cabe ejercitar una acción por culpa en casos como el presente, derivados de la comercialización de un producto farmacéutico al hallarse sometida únicamente al régimen jurídico de la responsabilidad por productos defectuosos en los términos de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio.

Ahora bien, el art. 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, norma que:

«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva».

La STJUE, sección quinta, de 25 de abril de 2002, C-52/00, en virtud de reclamación formulada por la Comisión de las Comunidades Europeas contra la República francesa por incumplimiento de las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 9, 3, apartado 3, y 7 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8), estableció, en lo que ahora nos interesa, que:

«21. En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»22 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa».

En la STJUE de 25 de abril de 2002, asunto C-183/2000, en virtud de cuestión prejudicial formulada por el Juzgado de Primera Instancia n.º 5 de Oviedo, relativa a si «¿El artículo 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de Responsabilidad por los Daños causados por Productos Defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que impide que, a consecuencia de la transposición de la Directiva, se limiten o restrinjan los derechos que los consumidores tuvieran reconocidos conforme a la legislación del Estado miembro?», respondió el Tribunal que:

«30 En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»31 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa.

»32 Asimismo, debe considerarse, con arreglo a la tercera frase del decimotercer considerando de la Directiva, que la referencia del artículo 13 a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a otros regímenes especiales de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la Directiva se refiere a un régimen específico, limitado a un determinado sector de producción (véanse las sentencias dictadas hoy Comisión/Francia, C-52/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 13 a 23, y Comisión/Grecia, C-154/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 9 a 19)».

Por su parte, en STJUE de 10 de enero de 2006, asunto C-402/03, Skov c/ Bilka Lavrishvareus, el tribunal declaró que la Directiva 85/374/CEE debía interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional según la cual el proveedor de un producto defectuoso responde, más allá de los casos enumerados taxativamente en el artículo 3, apartado 3, de la responsabilidad objetiva que la Directiva establece e imputa al productor; no obstante, el Tribunal especificó que la Directiva no se opone a una norma nacional según la cual el proveedor debe asumir sin restricciones la responsabilidad culposa del productor.

Esta sala ya se pronunció sobre dicha compatibilidad, por ejemplo, en la STS 161/2024, de 7 de febrero, en la que señalamos que:

«Consciente de la cobertura limitada (por ejemplo, en cuanto a los daños indemnizables, o en la determinación de los sujetos responsables) que, como contrapartida a la introducción de un régimen de responsabilidad objetiva, se establecía en la regulación de daños por productos, la Directiva 85/374/CEE expresamente previó en su art. 13 su compatibilidad con las reglas generales de responsabilidad:

»"La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva".

»La regla de compatibilidad con las acciones generales de responsabilidad se proclama actualmente en el art. 128.II TRLGDCU :

»"Las acciones reconocidas en este libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual, fundada en la falta de conformidad de los bienes o servicios o en cualquier otra causa de incumplimiento o cumplimiento defectuoso del contrato, o de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar"».

Pues bien, en este caso, se acciona también con base en la existencia de culpa, por lo que la Directiva no impide el ejercicio de la acción, al amparo de otras normativas reguladoras de la responsabilidad por culpa.

CUARTO.- Consecuencias de la estimación del recurso

Por todo ello, el recurso debe ser estimado, y procede remitir las actuaciones a la audiencia, dado que carecemos de los oportunos pronunciamientos del tribunal provincial sobre las pretensiones fundamentales de naturaleza fáctica y jurídica planteadas en el recurso de apelación interpuesto y que no han resultado enjuiciados en la segunda instancia.

Como hemos razonado en la sentencia 480/2023, de 11 de abril, cuya doctrina reprodujo la sentencia 1230/2024, de 2 de octubre, entre otras:

«1.- De conformidad con la regla 7ª de la disposición final decimosexta de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en caso de estimación del recurso extraordinario por infracción procesal procede dictar nueva sentencia, teniendo en cuenta, en su caso, lo que se hubiere alegado como fundamento del recurso de casación.

»2.- Ahora bien, la estimación del recurso y consiguiente anulación de la sentencia impugnada no determina en este caso que la sala resuelva sobre el fondo de la reclamación planteada en la demanda.

»Al haber desestimado la demanda sin haber motivado en forma las principales cuestiones controvertidas por las partes en la segunda instancia, la Audiencia no ha realizado una valoración sobre los medios de prueba ni ha realizado enjuiciamiento jurídico alguno sobre la existencia o no de una relación de mandato entre las partes y sobre la acreditación y justificación, en relación con tal mandato, de los gastos y dietas reclamadas.

»3.- Por tanto, falta en la resolución impugnada el juicio pleno de hecho y de derecho sobre la materia objeto del proceso, por lo que el pronunciamiento de esta sala debe limitarse a anular la sentencia recurrida para que el tribunal de apelación, como órgano de instancia plenamente facultado para conocer de todas las cuestiones de hecho y de derecho objeto de la apelación, las resuelva en sentencia (sentencia del Pleno de esta Sala de 29 de abril de 2009, y sentencias de 7 de octubre de 2009, 899/2011, de 30 de noviembre, y 3/2019, de 8 de enero)».

QUINTO.- Costas y depósito

La estimación del recurso extraordinario por infracción procesal supone que no proceda hacer expresa imposición en costas conforme previene el art. 398.2 LEC. Tampoco procede pronunciarse sobre el depósito para recurrir al litigar la demandante acogida al beneficio de justicia gratuita.

PRIMERO.- Antecedentes relevantes

A los efectos decisorios del presente recurso extraordinario por infracción procesal, susceptible de ser articulado de forma autónoma, toda vez que se trata de un procedimiento seguido por razón de la cuantía y ser esta superior a los 600.000 euros, hemos de partir de los antecedentes siguientes:

1.º-La demanda contiene una relación de hechos en la que imputa a la farmacéutica Sanofi, fabricante del fármaco Depakine, la conducta de no advertir de los riesgos del daño neurológico susceptible de generar la ingesta de dicho medicamento, pese a que era perfectamente consciente de tan efecto dañino, puesto que informes de la Agencia Europea de Medicamentos de 2001 contenían casos de retraso del desarrollo y autismo en niños expuestos a valproato en el útero materno.

Se alegan también las deficiencias en los prospectos y fichas técnicas de comercialización del referido fármaco con efectos teratogenéticos, con el reproche de que solo incluyó los riesgos para el embrión, de forma clara, concisa y esquemática en sus prospectos a partir de los años 2015 y 2016.

En la fundamentación jurídica de la demanda se cita la Ley 26/1984 para la defensa de Consumidores y Usuarios, y, en concreto, el artículo 2.1, relativo a los derechos básicos de los consumidores y usuarios, apartado c), concerniente al derecho a la indemnización o reparación de los daños y perjuicios sufridos; apartado d), relativo a la información correcta sobre los diferentes productos o servicios y la educación y divulgación, para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo y disfrute.

El artículo 3, sobre protección de la salud y de la seguridad, que dice que:

«1. Los productos, actividades y servicios puestos en el mercado a disposición de los consumidores o usuarios, no implicarán riesgos para su salud o seguridad, salvo los usual o reglamentariamente admitidos en condiciones normales y previsibles de utilización.

»2. Con carácter general, los riesgos susceptibles de provenir de una utilización previsible de los bienes y servicios, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, deben ser puestos en conocimiento previo de los consumidores o usuarios por medios apropiados, conforme a lo indicado en el artículo 13. f)».

El art 5 k) sobre la obligación de que las especializadas farmacéuticas se presenten envasadas y cerradas con sistemas apropiados, aportando en sus envases o prospectos información sobre composición, indicaciones y efectos adversos, modo de empleo y caducidad de suerte que los profesionales sanitarios sean convenientemente informados y se garantice la seguridad, especialmente de la infancia, y se promueva la salud de los ciudadanos.

El art. 13.1, sobre el derecho a recibir información veraz, eficaz y suficiente.

El art. 25 sobre el derecho del consumidor a ser indemnizado por los daños o perjuicios demostrados que el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios les irrogue salvo que aquellos daños y perjuicios estén causados por su culpa exclusiva o por las de las personas de las que deba responder civilmente.

El art. 28, según el cual se responderá de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia y seguridad, así como el artículo 28.2, que establece que se consideran sometidos a este régimen de responsabilidad los productos farmacéuticos.

El artículo 29, que norma que el consumidor tiene derecho a una compensación por los daños contractuales y extracontractuales durante el tiempo que transcurra desde la declaración judicial de responsabilidad hasta su pago efectivo.

Así como otras disposiciones normativas como la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; Ley 25/1990, del 20 de diciembre sobre el medicamento, Real Decreto 1236/1993, de 17 de diciembre sobre etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano; Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, derogada y actualmente regulada por el Real Decreto Legislativo 1/2007; Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y más concretamente los artículos 2, 3 y 8; Ley 29/1986, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

También se citan los actualmente vigentes artículos 8, 11, 12, 128, 129, 133 a 137, 139 y 140 Del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.

El art. 128 hace precisamente referencia a que las acciones reconocidas en la ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pudiera tener a ser indemnizado por los daños y perjuicios sufridos por bienes y servicios por la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar.

Con respecto a la prescripción de la acción se hace referencia a la sentencia de esta sala 223/2003, de 14 de marzo, sobre la solidaridad con cita del artículo 1974 del Código Civil, y 1969 de dicho texto legal.

En el suplico de la demanda se solicitó se dictase sentencia en la que:

a) Se condene a la demandada a indemnizar a la actora en la cantidad de 1.640.000 euros.

b) Igualmente se condene a la demandada a los intereses sancionadores del artículo 20 de la ley 50/80, desde la fecha del siniestro, el 7 de enero de 2007, hasta el efectivo pago del principal.

2.º-En la contestación a la demanda, la aseguradora de la farmacéutica Sanofi, Allianz Global Corporate & Specalty señaló que, según se desprende del escrito rector del proceso, la madre de la actora habría estado tomando Depakine, fármaco que le fue prescrito para el trastorno bipolar que padecía. Según refiere la demanda, el daño proviene de la falta de información sobre el riesgo de los efectos adversos teratogénicos derivados de la exposición en el útero al ácido valproico. A lo largo del escrito de defensa, la demandada cuestiona que concurriese la alegada falta de información, la necesaria relación de causalidad, así como reputó improcedente la identificación y cuantificación de los daños y perjuicios reclamados. Igualmente, opuso la prescripción de la acción por el transcurso del plazo de 3 años. También, sostuvo la falta de legitimación activa ad causamy la extinción de la eventual responsabilidad por el transcurso del plazo de 10 años de caducidad del artículo 144 del RDL 1/2007.

En definitiva, en los 183 folios de la contestación, impugnó cada uno de los elementos sobre los que se construyó la responsabilidad de la entidad asegurada en la compañía demandada, con lo que solicitó se desestimase íntegramente la demanda deducida.

3.º-En la audiencia previa del juicio, en el trámite de alegaciones aclaratorias y complementarias, la jueza dio la palabra a la parte demandante quien precisó que la acción ejercitada consistía en la petición de una indemnización por la falta de la información facilitada por la farmacéutica de los efectos dañosos del fármaco que comercializaba y de los que era perfectamente consciente, precisando que ejercitaba también una acción por culpa extracontractual, y no, exclusivamente, por la responsabilidad objetiva derivada del régimen jurídico de los productos defectuosos. En definitiva, que reclamaba también por el principio general de la obligación de resarcir los daños causados por culpa.

La parte demandada no se opuso expresamente a esta determinación del objeto del proceso, ni alegó sufrir, a consecuencia de ello, algún tipo de indefensión.

4.º-La juzgadora de primera instancia señaló, en su sentencia, que en la demanda no hay una referencia destacada al artículo 1902 del CC, puesto que, si se hace una búsqueda del término solo aparece en dos entradas con ocasión de la cita jurisprudencial de la STS de 10 de julio de 2014. Argumenta, no obstante que, al margen de la responsabilidad objetiva, cabe que la actora pueda exigir responsabilidad a la demandada, más allá de ese plazo de caducidad de 10 años, si demuestra la culpa de Sanofi.

Entiende que la omisión culposa, que la actora imputa a Sanofi, se encuentra sintetizada en la página 46, en tanto en cuanto la farmacéutica no procuró a las madres, ni a los médicos, ni a las autoridades, una información mínima del riesgo de daños teratógenos, y precisamente ese desfase entre lo que Sanofi sabía -o debía saber- y lo que dio a conocer, se constata en los informes obrantes en autos. Dicha referencia, unida a la mención que se hace, en la página 88, con respecto a la interrupción de la prescripción de la acción de responsabilidad civil por culpa extracontractual, permite inferir que la actora también ejercitaba la acción basada en culpa. Todo ello, conduce a abordar dicha cuestión, como así hace, si bien descarta la existencia de una responsabilidad de tal naturaleza y, por ello, desestima la demanda.

La actora presentó escrito de aclaración, y la jueza de primera instancia precisó que, también, se ejercitaba la acción basada en la culpa, y que por ello el tribunal, como no podía ser de otra forma, entró sobre el fondo de dicha acción, sin perjuicio de que se haya destacado, en los fundamentos de derecho, que la demandante expresó de forma dudosa que ejercitaba una pretensión de tal clase basada en culpa, lo que aclaró, no obstante, en la audiencia previa.

En definitiva, por medio de auto de 25 de noviembre de 2021, se aclaró la sentencia dictada en el sentido de que «se ha entrado a resolver la acción basada en culpa con plenitud de efectos».

5.º-Contra la precitada sentencia desestimatoria, la demandante interpuso recurso de apelación.

En el escrito de oposición al recurso, la parte apelada, lejos de cuestionar la incongruencia de la sentencia del juzgado, sostiene que dicha resolución acertó plenamente al desestimar la reclamación de responsabilidad por culpa o negligencia ex artículo 1902 CC. Para ello, fue examinando, a lo largo de dicho escrito, los elementos constitutivos de la supuesta existencia de culpa para concluir que

«[e]l enjuiciamiento de la presente reclamación se rige, ya única y exclusivamente -en la medida que la parte recurrente ha dejado firme la declaración de extinción de la responsabilidad civil por producto regulada en la ley especial (Real Decreto Legislativo 1/2007)- por el régimen de la responsabilidad por culpa regulado con carácter general en el artículo 1902 CC».

En la impugnación de la sentencia insiste en la existencia de falta de legitimación activa de la parte demandante y en la concurrencia de prescripción.

6.º-El conocimiento del recurso de apelación correspondió a la Sección 18.ª de la Audiencia Provincial de Madrid, que confirmó la pronunciada por el juzgado, si bien con distinta argumentación.

El tribunal consideró que la única acción ejercitada era la de responsabilidad por producto defectuoso, que había caducado por transcurso del plazo de 10 años, cuestión no impugnada en el recurso de apelación, así como que no era factible la ampliación de la acción ejercitada en la audiencia previa; por lo tanto, la sentencia apelada había incurrido en una incongruencia extra petita,al analizar la existencia de una responsabilidad por culpa no entablada, lo que constituye una «cuestión plenamente apreciable de oficio».

7.º-Contra la precitada sentencia se interpuso por la parte demandante recurso extraordinario por infracción procesal.

SEGUNDO.- Motivos del recurso extraordinario por infracción procesal

El primer motivo se planteó, al amparo del art. 469.1. 2.º LEC, por vulneración de las normas procesales reguladoras de la sentencia, concretamente por haber incurrido la audiencia en incongruencia extra petita, con infracción de los arts. 216 y 218 LEC y del principio procesal tantum apellatum quantum devolutum,así como de la doctrina según la cual no cabe apreciar incongruencia en sentencias absolutorias, todo ello reflejado en una pacífica jurisprudencia que igualmente se infringe.

Se reprocha a la sentencia del tribunal provincial que fundamenta la desestimación de la apelación mediante la apreciación de una incongruencia de oficio y, por lo tanto, sin analizar la acción por culpa extracontractual ejercitada. Se solicitó la aclaración y complemento de la sentencia, en el sentido de fundamentar jurídicamente la apreciación de oficio de la incongruencia extra petita,y el tribunal la desestimó por no apreciar falta de motivación en el fallo dictado.

El segundo motivo se interpuso, al amparo del art. 469.1.4.º LEC, por vulneración del art. 24 CE y de los arts. 207.2, 3 y 4 y 465.5 LEC, así como de la jurisprudencia que los aplica; toda vez que la cuestión concerniente al ejercicio de la acción por culpa extracontractual del art. 1902 CC había sido ya resuelta expresamente en primera instancia, por lo que, al no haber sido recurrida por las partes, pasó en autoridad de cosa juzgada a la segunda instancia, lo que obligaba al tribunal de segunda instancia a respetar tal pronunciamiento, lo que no hizo.

En definitiva, la sentencia de la audiencia se pronuncia sobre algo que no le habían solicitado las partes en sus recursos, lo que le produce indefensión al resolver tan esencial extremo inaudita parte demandante.

Ambos motivos, por su íntima conexión, serán objeto de examen conjunto.

TERCERO.- Estimación del recurso por infracción procesal

Según jurisprudencia reiterada, sintetizada en las SSTS 611/2021, de 20 de septiembre; 61/2022, de 1 de febrero, 220/2022, de 20 de marzo, o más recientemente 628/2024, de 13 de mayo; 1466/2024, de 6 de noviembre y 1666/2024, de 12 de diciembre, entre otras, en el proceso civil rige el principio de justicia rogada, al que se refiere el art. 216 LEC, así como el de congruencia del art. 218.1 LEC.

El primero se suele identificar como la suma de los principios dispositivo y de aportación de parte, y supone para el órgano judicial la exigencia de resolver los asuntos «[e]n virtud de las aportaciones de hechos, pruebas y pretensiones de las partes, excepto cuando la ley disponga otra cosa en casos especiales».

La manifestación última de estos principios en el proceso civil es el deber de congruencia que, según recuerda la sentencia 611/2021, consiste en la necesaria correlación que ha de existir «entre los pedimentos de las partes, oportunamente deducidos, y el fallo de la sentencia, teniendo en cuenta la petición y la causa de pedir» ( SSTS 580/2016, de 30 de julio, 548/2020, de 22 de octubre; 87/2021, de 17 de febrero; 1695/2023, de 5 de diciembre y 1466/2024, de 6 de noviembre, entre otras muchas).

Este deber de congruencia impone a los órganos jurisdiccionales que no den más de lo pedido, algo distinto de lo postulado, diferente a lo reconocido por ambas partes dentro de su esfera dispositiva y sin que, tampoco, puedan dejar de resolver las cuestiones controvertidas expresamente planteadas en el proceso, aunque es factible, como es natural, dar menos de lo reclamado, siempre respetando el límite de lo admitido por la contraparte ( STS 1466/2024, de 6 de noviembre). O como sintetiza la STS 61/2022, el órgano judicial no puede «otorgar cosa distinta a la solicitada, ni más de lo pedido, ni menos de lo resistido».

Este deber de congruencia se manifiesta, en segunda instancia, mediante sendos principios rectores que rigen la apelación, contemplados expresamente el art. 465.5 LEC, cuales son la prohibición de la reformatio in peius[reforma para peor], que impide al órgano de apelación modificar el fallo apelado en perjuicio del recurrente aunque se estime justo, salvo que sea consecuencia de la estimación del recurso de apelación interpuesto o la impugnación formulada por la otra parte litigante; y el principio de que el tribunal de apelación, solo debe conocer de aquello que se apela (tantum devolutum quantum apellatum[solo se defiere al tribunal superior aquello que se apela]), como proyección del principio dispositivo que rige el proceso civil (por ejemplo, SSTS de 5 de noviembre de 2010, rec. 1898/2006, 13 de octubre de 2010, rec. 745/2005, 30 de junio de 2009, rec. 369/2005, 26 de septiembre de 2006, rec. 930/2003; 197/2016, de 30 de marzo, 347/2018, de 7 de junio y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

De esta forma, el art. 465.5 LEC dispone que:

«El auto o sentencia que se dicte en apelación deberá pronunciarse exclusivamente sobre los puntos y cuestiones planteados en el recurso y, en su caso, en los escritos de oposición o impugnación a que se refiere el artículo 461. La resolución no podrá perjudicar al apelante, salvo que el perjuicio provenga de estimar la impugnación de la resolución de que se trate, formulada por el inicialmente apelado».

Y, por su parte, el art. 227.2 de la LEC señala:

«En ningún caso podrá el tribunal, con ocasión de un recurso, decretar de oficio una nulidad de las actuaciones que no haya sido solicitada en dicho recurso, salvo que apreciare falta de jurisdicción o de competencia objetiva o funcional o se hubiese producido violencia o intimidación que afectare a ese tribunal».

La prohibición de la reforma peyorativa supone que los pronunciamientos de la sentencia de primera instancia no impugnados deben entenderse consentidos por las partes, devienen firmes y no pueden ser modificados en la segunda instancia. Se trata de un principio general que solo admite excepciones, según recordó por ejemplo la sentencia 214/2016, de 5 de abril, «[e]n aquellos supuestos en que los pronunciamientos deban ser absolutos o indivisibles por su naturaleza y también en aquellos supuestos en los que exista solidaridad procesal por ejercitarse conjuntamente la misma acción frente a varias personas colocadas en idéntica situación procesal» ( SSTS de 29 de junio de 1990, 9 de junio de 1998, RC n.º 1039/1994; 347/2018, de 7 de junio, 1819/2023, de 21 de diciembre y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

Como ha dicho la STS 241/1992, de 10 de marzo, cuya doctrina reprodujo la más reciente sentencia 1819/2023, de 21 de diciembre, la apelación tiene como finalidad «comprobar la exactitud o inexactitud de los resultados obtenidos en el proceso originario».

Las facultades revisoras habrán de versar sobre las mismas pretensiones, las mismas oposiciones, las mismas pruebas y conclusiones; ahora bien, limitando su alcance a los puntos o cuestiones planteados en el recurso. Son, por lo tanto, las partes, a las que la resolución dictada les produce un gravamen ( art. 448.1 LEC) , las que determinan el objeto de apelación al recurrir todos o algunos de los pronunciamientos de la resolución recurrida, toda vez que entra, en el marco de los poderes dispositivos de las partes litigantes, consentir aquellos que le sean perjudiciales que, al devenir firmes, no podrán ser objeto de revisión por el tribunal, salvo en los precitados casos antes señalados que, desde luego, no son el que ahora nos ocupa.

Los límites expuestos ostentan además una indiscutible dimensión constitucional, en tanto en cuanto se hallan anudados al derecho fundamental a la tutela judicial efectiva proclamado por el art. 24.1 de la CE, en su vertiente de derecho a no sufrir indefensión, que se proyecta en el régimen de garantías legales correspondientes a los recursos ( SSTS 927/2006, de 26 de septiembre; 533/2009, de 30 de junio; 306/2020, de 16 de junio y 1819/2023, de 21 de diciembre).

Pues bien, en el presente caso, la delimitación de la acción ejercitada en la demanda fue aclarada en la audiencia previa y fijada en la sentencia del juzgado mediante un pronunciamiento que no fue recurrido en apelación, conforme al cual se consideró que de los hechos y fundamentos jurídicos de la demanda resultaba que se ejercía, también, una pretensión resarcitoria por culpa extracontractual, que fue abordada en la sentencia de primera instancia.

En congruencia con ello, el recurso de apelación versó sobre la concurrencia de los requisitos necesarios para declarar una responsabilidad de tal clase, lo que no produjo indefensión en la parte apelada, que pudo ejercitar al respecto su derecho de defensa con pleno conocimiento de los motivos del recurso y mediante la alegación de los hechos y fundamentos jurídicos obstativos a la referida acción ejercitada. Dicha parte, no formuló una expresa oposición al ejercicio de una acción de tal clase, tanto en la audiencia previa, cuestionando una ampliación ilegítima del objeto del proceso causante de indefensión ( art. 426 LEC) , como tampoco en la oposición del recurso.

Por el contrario, sí padeció dicha indefensión la parte recurrente cuando el tribunal provincial apreció de oficio la incongruencia extra petitade la sentencia del juzgado inaudita parte, en claro perjuicio de la parte recurrente que vio su posición jurídica perjudicada, de manera tal que se desestimó su pretensión resarcitoria sin examinarla en segunda instancia, pese a contar con un pronunciamiento judicial que la consideró como integrante del objeto del proceso.

No es óbice para ello, el alegato de la parte demandada de que no cabe ejercitar una acción por culpa en casos como el presente, derivados de la comercialización de un producto farmacéutico al hallarse sometida únicamente al régimen jurídico de la responsabilidad por productos defectuosos en los términos de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio.

Ahora bien, el art. 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, norma que:

«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva».

La STJUE, sección quinta, de 25 de abril de 2002, C-52/00, en virtud de reclamación formulada por la Comisión de las Comunidades Europeas contra la República francesa por incumplimiento de las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 9, 3, apartado 3, y 7 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8), estableció, en lo que ahora nos interesa, que:

«21. En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»22 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa».

En la STJUE de 25 de abril de 2002, asunto C-183/2000, en virtud de cuestión prejudicial formulada por el Juzgado de Primera Instancia n.º 5 de Oviedo, relativa a si «¿El artículo 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de Responsabilidad por los Daños causados por Productos Defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que impide que, a consecuencia de la transposición de la Directiva, se limiten o restrinjan los derechos que los consumidores tuvieran reconocidos conforme a la legislación del Estado miembro?», respondió el Tribunal que:

«30 En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»31 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa.

»32 Asimismo, debe considerarse, con arreglo a la tercera frase del decimotercer considerando de la Directiva, que la referencia del artículo 13 a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a otros regímenes especiales de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la Directiva se refiere a un régimen específico, limitado a un determinado sector de producción (véanse las sentencias dictadas hoy Comisión/Francia, C-52/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 13 a 23, y Comisión/Grecia, C-154/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 9 a 19)».

Por su parte, en STJUE de 10 de enero de 2006, asunto C-402/03, Skov c/ Bilka Lavrishvareus, el tribunal declaró que la Directiva 85/374/CEE debía interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional según la cual el proveedor de un producto defectuoso responde, más allá de los casos enumerados taxativamente en el artículo 3, apartado 3, de la responsabilidad objetiva que la Directiva establece e imputa al productor; no obstante, el Tribunal especificó que la Directiva no se opone a una norma nacional según la cual el proveedor debe asumir sin restricciones la responsabilidad culposa del productor.

Esta sala ya se pronunció sobre dicha compatibilidad, por ejemplo, en la STS 161/2024, de 7 de febrero, en la que señalamos que:

«Consciente de la cobertura limitada (por ejemplo, en cuanto a los daños indemnizables, o en la determinación de los sujetos responsables) que, como contrapartida a la introducción de un régimen de responsabilidad objetiva, se establecía en la regulación de daños por productos, la Directiva 85/374/CEE expresamente previó en su art. 13 su compatibilidad con las reglas generales de responsabilidad:

»"La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva".

»La regla de compatibilidad con las acciones generales de responsabilidad se proclama actualmente en el art. 128.II TRLGDCU :

»"Las acciones reconocidas en este libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual, fundada en la falta de conformidad de los bienes o servicios o en cualquier otra causa de incumplimiento o cumplimiento defectuoso del contrato, o de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar"».

Pues bien, en este caso, se acciona también con base en la existencia de culpa, por lo que la Directiva no impide el ejercicio de la acción, al amparo de otras normativas reguladoras de la responsabilidad por culpa.

CUARTO.- Consecuencias de la estimación del recurso

Por todo ello, el recurso debe ser estimado, y procede remitir las actuaciones a la audiencia, dado que carecemos de los oportunos pronunciamientos del tribunal provincial sobre las pretensiones fundamentales de naturaleza fáctica y jurídica planteadas en el recurso de apelación interpuesto y que no han resultado enjuiciados en la segunda instancia.

Como hemos razonado en la sentencia 480/2023, de 11 de abril, cuya doctrina reprodujo la sentencia 1230/2024, de 2 de octubre, entre otras:

«1.- De conformidad con la regla 7ª de la disposición final decimosexta de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en caso de estimación del recurso extraordinario por infracción procesal procede dictar nueva sentencia, teniendo en cuenta, en su caso, lo que se hubiere alegado como fundamento del recurso de casación.

»2.- Ahora bien, la estimación del recurso y consiguiente anulación de la sentencia impugnada no determina en este caso que la sala resuelva sobre el fondo de la reclamación planteada en la demanda.

»Al haber desestimado la demanda sin haber motivado en forma las principales cuestiones controvertidas por las partes en la segunda instancia, la Audiencia no ha realizado una valoración sobre los medios de prueba ni ha realizado enjuiciamiento jurídico alguno sobre la existencia o no de una relación de mandato entre las partes y sobre la acreditación y justificación, en relación con tal mandato, de los gastos y dietas reclamadas.

»3.- Por tanto, falta en la resolución impugnada el juicio pleno de hecho y de derecho sobre la materia objeto del proceso, por lo que el pronunciamiento de esta sala debe limitarse a anular la sentencia recurrida para que el tribunal de apelación, como órgano de instancia plenamente facultado para conocer de todas las cuestiones de hecho y de derecho objeto de la apelación, las resuelva en sentencia (sentencia del Pleno de esta Sala de 29 de abril de 2009, y sentencias de 7 de octubre de 2009, 899/2011, de 30 de noviembre, y 3/2019, de 8 de enero)».

QUINTO.- Costas y depósito

La estimación del recurso extraordinario por infracción procesal supone que no proceda hacer expresa imposición en costas conforme previene el art. 398.2 LEC. Tampoco procede pronunciarse sobre el depósito para recurrir al litigar la demandante acogida al beneficio de justicia gratuita.

PRIMERO.- Antecedentes relevantes

A los efectos decisorios del presente recurso extraordinario por infracción procesal, susceptible de ser articulado de forma autónoma, toda vez que se trata de un procedimiento seguido por razón de la cuantía y ser esta superior a los 600.000 euros, hemos de partir de los antecedentes siguientes:

1.º-La demanda contiene una relación de hechos en la que imputa a la farmacéutica Sanofi, fabricante del fármaco Depakine, la conducta de no advertir de los riesgos del daño neurológico susceptible de generar la ingesta de dicho medicamento, pese a que era perfectamente consciente de tan efecto dañino, puesto que informes de la Agencia Europea de Medicamentos de 2001 contenían casos de retraso del desarrollo y autismo en niños expuestos a valproato en el útero materno.

Se alegan también las deficiencias en los prospectos y fichas técnicas de comercialización del referido fármaco con efectos teratogenéticos, con el reproche de que solo incluyó los riesgos para el embrión, de forma clara, concisa y esquemática en sus prospectos a partir de los años 2015 y 2016.

En la fundamentación jurídica de la demanda se cita la Ley 26/1984 para la defensa de Consumidores y Usuarios, y, en concreto, el artículo 2.1, relativo a los derechos básicos de los consumidores y usuarios, apartado c), concerniente al derecho a la indemnización o reparación de los daños y perjuicios sufridos; apartado d), relativo a la información correcta sobre los diferentes productos o servicios y la educación y divulgación, para facilitar el conocimiento sobre su adecuado uso, consumo y disfrute.

El artículo 3, sobre protección de la salud y de la seguridad, que dice que:

«1. Los productos, actividades y servicios puestos en el mercado a disposición de los consumidores o usuarios, no implicarán riesgos para su salud o seguridad, salvo los usual o reglamentariamente admitidos en condiciones normales y previsibles de utilización.

»2. Con carácter general, los riesgos susceptibles de provenir de una utilización previsible de los bienes y servicios, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, deben ser puestos en conocimiento previo de los consumidores o usuarios por medios apropiados, conforme a lo indicado en el artículo 13. f)».

El art 5 k) sobre la obligación de que las especializadas farmacéuticas se presenten envasadas y cerradas con sistemas apropiados, aportando en sus envases o prospectos información sobre composición, indicaciones y efectos adversos, modo de empleo y caducidad de suerte que los profesionales sanitarios sean convenientemente informados y se garantice la seguridad, especialmente de la infancia, y se promueva la salud de los ciudadanos.

El art. 13.1, sobre el derecho a recibir información veraz, eficaz y suficiente.

El art. 25 sobre el derecho del consumidor a ser indemnizado por los daños o perjuicios demostrados que el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios les irrogue salvo que aquellos daños y perjuicios estén causados por su culpa exclusiva o por las de las personas de las que deba responder civilmente.

El art. 28, según el cual se responderá de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia y seguridad, así como el artículo 28.2, que establece que se consideran sometidos a este régimen de responsabilidad los productos farmacéuticos.

El artículo 29, que norma que el consumidor tiene derecho a una compensación por los daños contractuales y extracontractuales durante el tiempo que transcurra desde la declaración judicial de responsabilidad hasta su pago efectivo.

Así como otras disposiciones normativas como la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; Ley 25/1990, del 20 de diciembre sobre el medicamento, Real Decreto 1236/1993, de 17 de diciembre sobre etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano; Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, derogada y actualmente regulada por el Real Decreto Legislativo 1/2007; Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y más concretamente los artículos 2, 3 y 8; Ley 29/1986, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

También se citan los actualmente vigentes artículos 8, 11, 12, 128, 129, 133 a 137, 139 y 140 Del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General de defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.

El art. 128 hace precisamente referencia a que las acciones reconocidas en la ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pudiera tener a ser indemnizado por los daños y perjuicios sufridos por bienes y servicios por la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar.

Con respecto a la prescripción de la acción se hace referencia a la sentencia de esta sala 223/2003, de 14 de marzo, sobre la solidaridad con cita del artículo 1974 del Código Civil, y 1969 de dicho texto legal.

En el suplico de la demanda se solicitó se dictase sentencia en la que:

a) Se condene a la demandada a indemnizar a la actora en la cantidad de 1.640.000 euros.

b) Igualmente se condene a la demandada a los intereses sancionadores del artículo 20 de la ley 50/80, desde la fecha del siniestro, el 7 de enero de 2007, hasta el efectivo pago del principal.

2.º-En la contestación a la demanda, la aseguradora de la farmacéutica Sanofi, Allianz Global Corporate & Specalty señaló que, según se desprende del escrito rector del proceso, la madre de la actora habría estado tomando Depakine, fármaco que le fue prescrito para el trastorno bipolar que padecía. Según refiere la demanda, el daño proviene de la falta de información sobre el riesgo de los efectos adversos teratogénicos derivados de la exposición en el útero al ácido valproico. A lo largo del escrito de defensa, la demandada cuestiona que concurriese la alegada falta de información, la necesaria relación de causalidad, así como reputó improcedente la identificación y cuantificación de los daños y perjuicios reclamados. Igualmente, opuso la prescripción de la acción por el transcurso del plazo de 3 años. También, sostuvo la falta de legitimación activa ad causamy la extinción de la eventual responsabilidad por el transcurso del plazo de 10 años de caducidad del artículo 144 del RDL 1/2007.

En definitiva, en los 183 folios de la contestación, impugnó cada uno de los elementos sobre los que se construyó la responsabilidad de la entidad asegurada en la compañía demandada, con lo que solicitó se desestimase íntegramente la demanda deducida.

3.º-En la audiencia previa del juicio, en el trámite de alegaciones aclaratorias y complementarias, la jueza dio la palabra a la parte demandante quien precisó que la acción ejercitada consistía en la petición de una indemnización por la falta de la información facilitada por la farmacéutica de los efectos dañosos del fármaco que comercializaba y de los que era perfectamente consciente, precisando que ejercitaba también una acción por culpa extracontractual, y no, exclusivamente, por la responsabilidad objetiva derivada del régimen jurídico de los productos defectuosos. En definitiva, que reclamaba también por el principio general de la obligación de resarcir los daños causados por culpa.

La parte demandada no se opuso expresamente a esta determinación del objeto del proceso, ni alegó sufrir, a consecuencia de ello, algún tipo de indefensión.

4.º-La juzgadora de primera instancia señaló, en su sentencia, que en la demanda no hay una referencia destacada al artículo 1902 del CC, puesto que, si se hace una búsqueda del término solo aparece en dos entradas con ocasión de la cita jurisprudencial de la STS de 10 de julio de 2014. Argumenta, no obstante que, al margen de la responsabilidad objetiva, cabe que la actora pueda exigir responsabilidad a la demandada, más allá de ese plazo de caducidad de 10 años, si demuestra la culpa de Sanofi.

Entiende que la omisión culposa, que la actora imputa a Sanofi, se encuentra sintetizada en la página 46, en tanto en cuanto la farmacéutica no procuró a las madres, ni a los médicos, ni a las autoridades, una información mínima del riesgo de daños teratógenos, y precisamente ese desfase entre lo que Sanofi sabía -o debía saber- y lo que dio a conocer, se constata en los informes obrantes en autos. Dicha referencia, unida a la mención que se hace, en la página 88, con respecto a la interrupción de la prescripción de la acción de responsabilidad civil por culpa extracontractual, permite inferir que la actora también ejercitaba la acción basada en culpa. Todo ello, conduce a abordar dicha cuestión, como así hace, si bien descarta la existencia de una responsabilidad de tal naturaleza y, por ello, desestima la demanda.

La actora presentó escrito de aclaración, y la jueza de primera instancia precisó que, también, se ejercitaba la acción basada en la culpa, y que por ello el tribunal, como no podía ser de otra forma, entró sobre el fondo de dicha acción, sin perjuicio de que se haya destacado, en los fundamentos de derecho, que la demandante expresó de forma dudosa que ejercitaba una pretensión de tal clase basada en culpa, lo que aclaró, no obstante, en la audiencia previa.

En definitiva, por medio de auto de 25 de noviembre de 2021, se aclaró la sentencia dictada en el sentido de que «se ha entrado a resolver la acción basada en culpa con plenitud de efectos».

5.º-Contra la precitada sentencia desestimatoria, la demandante interpuso recurso de apelación.

En el escrito de oposición al recurso, la parte apelada, lejos de cuestionar la incongruencia de la sentencia del juzgado, sostiene que dicha resolución acertó plenamente al desestimar la reclamación de responsabilidad por culpa o negligencia ex artículo 1902 CC. Para ello, fue examinando, a lo largo de dicho escrito, los elementos constitutivos de la supuesta existencia de culpa para concluir que

«[e]l enjuiciamiento de la presente reclamación se rige, ya única y exclusivamente -en la medida que la parte recurrente ha dejado firme la declaración de extinción de la responsabilidad civil por producto regulada en la ley especial (Real Decreto Legislativo 1/2007)- por el régimen de la responsabilidad por culpa regulado con carácter general en el artículo 1902 CC».

En la impugnación de la sentencia insiste en la existencia de falta de legitimación activa de la parte demandante y en la concurrencia de prescripción.

6.º-El conocimiento del recurso de apelación correspondió a la Sección 18.ª de la Audiencia Provincial de Madrid, que confirmó la pronunciada por el juzgado, si bien con distinta argumentación.

El tribunal consideró que la única acción ejercitada era la de responsabilidad por producto defectuoso, que había caducado por transcurso del plazo de 10 años, cuestión no impugnada en el recurso de apelación, así como que no era factible la ampliación de la acción ejercitada en la audiencia previa; por lo tanto, la sentencia apelada había incurrido en una incongruencia extra petita,al analizar la existencia de una responsabilidad por culpa no entablada, lo que constituye una «cuestión plenamente apreciable de oficio».

7.º-Contra la precitada sentencia se interpuso por la parte demandante recurso extraordinario por infracción procesal.

SEGUNDO.- Motivos del recurso extraordinario por infracción procesal

El primer motivo se planteó, al amparo del art. 469.1. 2.º LEC, por vulneración de las normas procesales reguladoras de la sentencia, concretamente por haber incurrido la audiencia en incongruencia extra petita, con infracción de los arts. 216 y 218 LEC y del principio procesal tantum apellatum quantum devolutum,así como de la doctrina según la cual no cabe apreciar incongruencia en sentencias absolutorias, todo ello reflejado en una pacífica jurisprudencia que igualmente se infringe.

Se reprocha a la sentencia del tribunal provincial que fundamenta la desestimación de la apelación mediante la apreciación de una incongruencia de oficio y, por lo tanto, sin analizar la acción por culpa extracontractual ejercitada. Se solicitó la aclaración y complemento de la sentencia, en el sentido de fundamentar jurídicamente la apreciación de oficio de la incongruencia extra petita,y el tribunal la desestimó por no apreciar falta de motivación en el fallo dictado.

El segundo motivo se interpuso, al amparo del art. 469.1.4.º LEC, por vulneración del art. 24 CE y de los arts. 207.2, 3 y 4 y 465.5 LEC, así como de la jurisprudencia que los aplica; toda vez que la cuestión concerniente al ejercicio de la acción por culpa extracontractual del art. 1902 CC había sido ya resuelta expresamente en primera instancia, por lo que, al no haber sido recurrida por las partes, pasó en autoridad de cosa juzgada a la segunda instancia, lo que obligaba al tribunal de segunda instancia a respetar tal pronunciamiento, lo que no hizo.

En definitiva, la sentencia de la audiencia se pronuncia sobre algo que no le habían solicitado las partes en sus recursos, lo que le produce indefensión al resolver tan esencial extremo inaudita parte demandante.

Ambos motivos, por su íntima conexión, serán objeto de examen conjunto.

TERCERO.- Estimación del recurso por infracción procesal

Según jurisprudencia reiterada, sintetizada en las SSTS 611/2021, de 20 de septiembre; 61/2022, de 1 de febrero, 220/2022, de 20 de marzo, o más recientemente 628/2024, de 13 de mayo; 1466/2024, de 6 de noviembre y 1666/2024, de 12 de diciembre, entre otras, en el proceso civil rige el principio de justicia rogada, al que se refiere el art. 216 LEC, así como el de congruencia del art. 218.1 LEC.

El primero se suele identificar como la suma de los principios dispositivo y de aportación de parte, y supone para el órgano judicial la exigencia de resolver los asuntos «[e]n virtud de las aportaciones de hechos, pruebas y pretensiones de las partes, excepto cuando la ley disponga otra cosa en casos especiales».

La manifestación última de estos principios en el proceso civil es el deber de congruencia que, según recuerda la sentencia 611/2021, consiste en la necesaria correlación que ha de existir «entre los pedimentos de las partes, oportunamente deducidos, y el fallo de la sentencia, teniendo en cuenta la petición y la causa de pedir» ( SSTS 580/2016, de 30 de julio, 548/2020, de 22 de octubre; 87/2021, de 17 de febrero; 1695/2023, de 5 de diciembre y 1466/2024, de 6 de noviembre, entre otras muchas).

Este deber de congruencia impone a los órganos jurisdiccionales que no den más de lo pedido, algo distinto de lo postulado, diferente a lo reconocido por ambas partes dentro de su esfera dispositiva y sin que, tampoco, puedan dejar de resolver las cuestiones controvertidas expresamente planteadas en el proceso, aunque es factible, como es natural, dar menos de lo reclamado, siempre respetando el límite de lo admitido por la contraparte ( STS 1466/2024, de 6 de noviembre). O como sintetiza la STS 61/2022, el órgano judicial no puede «otorgar cosa distinta a la solicitada, ni más de lo pedido, ni menos de lo resistido».

Este deber de congruencia se manifiesta, en segunda instancia, mediante sendos principios rectores que rigen la apelación, contemplados expresamente el art. 465.5 LEC, cuales son la prohibición de la reformatio in peius[reforma para peor], que impide al órgano de apelación modificar el fallo apelado en perjuicio del recurrente aunque se estime justo, salvo que sea consecuencia de la estimación del recurso de apelación interpuesto o la impugnación formulada por la otra parte litigante; y el principio de que el tribunal de apelación, solo debe conocer de aquello que se apela (tantum devolutum quantum apellatum[solo se defiere al tribunal superior aquello que se apela]), como proyección del principio dispositivo que rige el proceso civil (por ejemplo, SSTS de 5 de noviembre de 2010, rec. 1898/2006, 13 de octubre de 2010, rec. 745/2005, 30 de junio de 2009, rec. 369/2005, 26 de septiembre de 2006, rec. 930/2003; 197/2016, de 30 de marzo, 347/2018, de 7 de junio y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

De esta forma, el art. 465.5 LEC dispone que:

«El auto o sentencia que se dicte en apelación deberá pronunciarse exclusivamente sobre los puntos y cuestiones planteados en el recurso y, en su caso, en los escritos de oposición o impugnación a que se refiere el artículo 461. La resolución no podrá perjudicar al apelante, salvo que el perjuicio provenga de estimar la impugnación de la resolución de que se trate, formulada por el inicialmente apelado».

Y, por su parte, el art. 227.2 de la LEC señala:

«En ningún caso podrá el tribunal, con ocasión de un recurso, decretar de oficio una nulidad de las actuaciones que no haya sido solicitada en dicho recurso, salvo que apreciare falta de jurisdicción o de competencia objetiva o funcional o se hubiese producido violencia o intimidación que afectare a ese tribunal».

La prohibición de la reforma peyorativa supone que los pronunciamientos de la sentencia de primera instancia no impugnados deben entenderse consentidos por las partes, devienen firmes y no pueden ser modificados en la segunda instancia. Se trata de un principio general que solo admite excepciones, según recordó por ejemplo la sentencia 214/2016, de 5 de abril, «[e]n aquellos supuestos en que los pronunciamientos deban ser absolutos o indivisibles por su naturaleza y también en aquellos supuestos en los que exista solidaridad procesal por ejercitarse conjuntamente la misma acción frente a varias personas colocadas en idéntica situación procesal» ( SSTS de 29 de junio de 1990, 9 de junio de 1998, RC n.º 1039/1994; 347/2018, de 7 de junio, 1819/2023, de 21 de diciembre y más recientemente 672/2025, de 5 de mayo).

Como ha dicho la STS 241/1992, de 10 de marzo, cuya doctrina reprodujo la más reciente sentencia 1819/2023, de 21 de diciembre, la apelación tiene como finalidad «comprobar la exactitud o inexactitud de los resultados obtenidos en el proceso originario».

Las facultades revisoras habrán de versar sobre las mismas pretensiones, las mismas oposiciones, las mismas pruebas y conclusiones; ahora bien, limitando su alcance a los puntos o cuestiones planteados en el recurso. Son, por lo tanto, las partes, a las que la resolución dictada les produce un gravamen ( art. 448.1 LEC) , las que determinan el objeto de apelación al recurrir todos o algunos de los pronunciamientos de la resolución recurrida, toda vez que entra, en el marco de los poderes dispositivos de las partes litigantes, consentir aquellos que le sean perjudiciales que, al devenir firmes, no podrán ser objeto de revisión por el tribunal, salvo en los precitados casos antes señalados que, desde luego, no son el que ahora nos ocupa.

Los límites expuestos ostentan además una indiscutible dimensión constitucional, en tanto en cuanto se hallan anudados al derecho fundamental a la tutela judicial efectiva proclamado por el art. 24.1 de la CE, en su vertiente de derecho a no sufrir indefensión, que se proyecta en el régimen de garantías legales correspondientes a los recursos ( SSTS 927/2006, de 26 de septiembre; 533/2009, de 30 de junio; 306/2020, de 16 de junio y 1819/2023, de 21 de diciembre).

Pues bien, en el presente caso, la delimitación de la acción ejercitada en la demanda fue aclarada en la audiencia previa y fijada en la sentencia del juzgado mediante un pronunciamiento que no fue recurrido en apelación, conforme al cual se consideró que de los hechos y fundamentos jurídicos de la demanda resultaba que se ejercía, también, una pretensión resarcitoria por culpa extracontractual, que fue abordada en la sentencia de primera instancia.

En congruencia con ello, el recurso de apelación versó sobre la concurrencia de los requisitos necesarios para declarar una responsabilidad de tal clase, lo que no produjo indefensión en la parte apelada, que pudo ejercitar al respecto su derecho de defensa con pleno conocimiento de los motivos del recurso y mediante la alegación de los hechos y fundamentos jurídicos obstativos a la referida acción ejercitada. Dicha parte, no formuló una expresa oposición al ejercicio de una acción de tal clase, tanto en la audiencia previa, cuestionando una ampliación ilegítima del objeto del proceso causante de indefensión ( art. 426 LEC) , como tampoco en la oposición del recurso.

Por el contrario, sí padeció dicha indefensión la parte recurrente cuando el tribunal provincial apreció de oficio la incongruencia extra petitade la sentencia del juzgado inaudita parte, en claro perjuicio de la parte recurrente que vio su posición jurídica perjudicada, de manera tal que se desestimó su pretensión resarcitoria sin examinarla en segunda instancia, pese a contar con un pronunciamiento judicial que la consideró como integrante del objeto del proceso.

No es óbice para ello, el alegato de la parte demandada de que no cabe ejercitar una acción por culpa en casos como el presente, derivados de la comercialización de un producto farmacéutico al hallarse sometida únicamente al régimen jurídico de la responsabilidad por productos defectuosos en los términos de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio.

Ahora bien, el art. 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, norma que:

«La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva».

La STJUE, sección quinta, de 25 de abril de 2002, C-52/00, en virtud de reclamación formulada por la Comisión de las Comunidades Europeas contra la República francesa por incumplimiento de las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 9, 3, apartado 3, y 7 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8), estableció, en lo que ahora nos interesa, que:

«21. En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»22 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa».

En la STJUE de 25 de abril de 2002, asunto C-183/2000, en virtud de cuestión prejudicial formulada por el Juzgado de Primera Instancia n.º 5 de Oviedo, relativa a si «¿El artículo 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de Responsabilidad por los Daños causados por Productos Defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que impide que, a consecuencia de la transposición de la Directiva, se limiten o restrinjan los derechos que los consumidores tuvieran reconocidos conforme a la legislación del Estado miembro?», respondió el Tribunal que:

«30 En estas circunstancias no puede interpretarse el artículo 13 de la Directiva en el sentido de que deja a los Estados miembros la posibilidad de mantener un régimen general de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos distinto del previsto en la Directiva.

»31 La referencia del artículo 13 de la Directiva a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual debe interpretarse en el sentido de que el régimen previsto por dicha Directiva, que, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa.

»32 Asimismo, debe considerarse, con arreglo a la tercera frase del decimotercer considerando de la Directiva, que la referencia del artículo 13 a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a otros regímenes especiales de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la Directiva se refiere a un régimen específico, limitado a un determinado sector de producción (véanse las sentencias dictadas hoy Comisión/Francia, C-52/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 13 a 23, y Comisión/Grecia, C-154/00, aún no publicada en la Recopilación, apartados 9 a 19)».

Por su parte, en STJUE de 10 de enero de 2006, asunto C-402/03, Skov c/ Bilka Lavrishvareus, el tribunal declaró que la Directiva 85/374/CEE debía interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional según la cual el proveedor de un producto defectuoso responde, más allá de los casos enumerados taxativamente en el artículo 3, apartado 3, de la responsabilidad objetiva que la Directiva establece e imputa al productor; no obstante, el Tribunal especificó que la Directiva no se opone a una norma nacional según la cual el proveedor debe asumir sin restricciones la responsabilidad culposa del productor.

Esta sala ya se pronunció sobre dicha compatibilidad, por ejemplo, en la STS 161/2024, de 7 de febrero, en la que señalamos que:

«Consciente de la cobertura limitada (por ejemplo, en cuanto a los daños indemnizables, o en la determinación de los sujetos responsables) que, como contrapartida a la introducción de un régimen de responsabilidad objetiva, se establecía en la regulación de daños por productos, la Directiva 85/374/CEE expresamente previó en su art. 13 su compatibilidad con las reglas generales de responsabilidad:

»"La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva".

»La regla de compatibilidad con las acciones generales de responsabilidad se proclama actualmente en el art. 128.II TRLGDCU :

»"Las acciones reconocidas en este libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual, fundada en la falta de conformidad de los bienes o servicios o en cualquier otra causa de incumplimiento o cumplimiento defectuoso del contrato, o de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar"».

Pues bien, en este caso, se acciona también con base en la existencia de culpa, por lo que la Directiva no impide el ejercicio de la acción, al amparo de otras normativas reguladoras de la responsabilidad por culpa.

CUARTO.- Consecuencias de la estimación del recurso

Por todo ello, el recurso debe ser estimado, y procede remitir las actuaciones a la audiencia, dado que carecemos de los oportunos pronunciamientos del tribunal provincial sobre las pretensiones fundamentales de naturaleza fáctica y jurídica planteadas en el recurso de apelación interpuesto y que no han resultado enjuiciados en la segunda instancia.

Como hemos razonado en la sentencia 480/2023, de 11 de abril, cuya doctrina reprodujo la sentencia 1230/2024, de 2 de octubre, entre otras:

«1.- De conformidad con la regla 7ª de la disposición final decimosexta de la Ley de Enjuiciamiento Civil, en caso de estimación del recurso extraordinario por infracción procesal procede dictar nueva sentencia, teniendo en cuenta, en su caso, lo que se hubiere alegado como fundamento del recurso de casación.

»2.- Ahora bien, la estimación del recurso y consiguiente anulación de la sentencia impugnada no determina en este caso que la sala resuelva sobre el fondo de la reclamación planteada en la demanda.

»Al haber desestimado la demanda sin haber motivado en forma las principales cuestiones controvertidas por las partes en la segunda instancia, la Audiencia no ha realizado una valoración sobre los medios de prueba ni ha realizado enjuiciamiento jurídico alguno sobre la existencia o no de una relación de mandato entre las partes y sobre la acreditación y justificación, en relación con tal mandato, de los gastos y dietas reclamadas.

»3.- Por tanto, falta en la resolución impugnada el juicio pleno de hecho y de derecho sobre la materia objeto del proceso, por lo que el pronunciamiento de esta sala debe limitarse a anular la sentencia recurrida para que el tribunal de apelación, como órgano de instancia plenamente facultado para conocer de todas las cuestiones de hecho y de derecho objeto de la apelación, las resuelva en sentencia (sentencia del Pleno de esta Sala de 29 de abril de 2009, y sentencias de 7 de octubre de 2009, 899/2011, de 30 de noviembre, y 3/2019, de 8 de enero)».

QUINTO.- Costas y depósito

La estimación del recurso extraordinario por infracción procesal supone que no proceda hacer expresa imposición en costas conforme previene el art. 398.2 LEC. Tampoco procede pronunciarse sobre el depósito para recurrir al litigar la demandante acogida al beneficio de justicia gratuita.