Sentencia Contencioso-Administrativo 273/2024 Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 20/2023 de 12 de abril del 2024

PRIMERO-. Es objeto del presente recurso de apelación la sentencia dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo núm. 7 el día 9 de enero de 2023 en el procedimiento ordinario num. 4/22 desestimatoria del recurso interpuesto por LABORATORIOS HEEL ESPAÑA, S.A.U., contra la resolución de la AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS de fecha 3 de diciembre de 2021, dictada en el procedimiento por el que se deniega la autorización de comercialización del medicamento NEURALGO-RHEUM-INJEEL SOLUCION INYECTABLE.

SEGUNDO-. Lo s motivos de apelación son resumidamente los siguientes: la apelante denuncia incongruencia omisiva por no abordar alguno de los debates suscitados. Se constata como la sentencia de instancia como omite por completo dar respuesta a los dos debates técnico/jurídicos esenciales de fondo.

En concreto, recuerda que en la demanda se suscitaron las siguientes cuestiones:

1-. La inadecuación de la transformación in itinere de un procedimiento de adecuación a un procedimiento de autorización ex novo de un medicamento dispensado en nuestras farmacias desde antes de 1994.

2-. La vulneración del Tratado de Funcionamiento de la UE -TFUE-, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizados en otros Estados miembros con base a normativa técnica nacional (en este caso más bien su ausencia);

3- La inadecuada aplicación del balance beneficio riesgo, ex artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios -TRLGURM-, a un medicamento sin indicación terapéutica.

A continuación, expone los siguientes motivos de apelación:

Primer motivo de recurso.

Sostiene la apelante que la argumentación de la Administración, aceptada por la sentencia se fundamenta en un informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que no se encuentra en el expediente. La intervención de una funcionaria no puede sustituir el mandato del art. 16.2 del TRLGUM estando regulada la composición del CMH en el art. 18.4 del R.D. 1275/2011.

Ni la resolución AEMPS, ni la contestación a la demanda, ni el informe de la evaluadora explican el motivo por el que la dilución homeopática, la aplicación del 7 etanol y el autoclave de 121º durante 15 minutos serían insuficientes para la inactivación viral, más allá de citar normas y referencias de la Farmacopea UE. La sentencia de instancia acepta sin más la existencia de dicho informe del CMH.

Continúa alegando que la resolución impugnada consideró insuficiente el método de inactivación viral empleado por HEEL en sus medicamentos en todo el mundo, es decir, autoclave + dilución infinitesimal + aplicación de Etanol. Sostiene que en otros expedientes la AEMPS ha anulado de oficio la inicial denegación de autorización, dando por buena la autoclave como método de inactivación viral. Siendo la única diferencia con el supuesto de autos la administración inyectable.

No se ha alegado ni acreditado por la Administración demandada la insuficiencia de la autoclave a efectos de esterilizado.

Segundo motivo de recurso

En relación con la cuestión del Uso Bien Establecido, considera la apelante que en España no hay sino el art. 17.5 del TRLGURM en relación con la bibliografía científica adecuada para esta cuestión. No existe en España referencia legal que determine que bibliografía es " adecuada" y cual no. Esta ausencia solo se explica por el bloqueo al desarrollo de los medicamentos homeopáticos, detallada en el fundamento primero de la demanda.

HEEL aportó en su dossier la bibliografía tomada como referencia en la sede de su sociedad matriz, Alemania, y también expresamente avalada en dos Estados miembros de la UE, Austria y Bélgica.

En definitiva, el legislador nacional obvió transponer y desarrollar el mandato del artículo 10 de la Directiva CE/2011/83. Así, la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente.

En relación con estos dos motivos de recurso alega la total falta de actividad probatoria de la demandada. No solo en apoyo de sus propias conclusiones sino para desvirtuar las que resultan de la actividad probatoria realizada de contrario.

Tercer motivo de recurso

Inadecuación del procedimiento. Sostiene que el procedimiento administrativo debió seguir las reglas de un expediente de renovación/adecuación, en lugar de uno de autorización ex novo.

Considera que si un medicamento ha sido dispensado por las farmacias españolas durante 28 años, no puede concluirse que está en situación transitoria.

La Disposición Transitoria 6ª del Real Decreto 1345/2007, que sirvió para reconducir los productos acogidos a la Disposición Transitoria 2ª del Real Decreto 2208/1994, estableció el compromiso de la publicación de una Orden que regulase una " procedimiento de adecuación" para la obtención de un nuevo registro (determinando en coherencia con ello el pago de tasas de "r enovación").

La primera referencia sobrevenida a un procedimiento de autorización se recoge de forma procedimentalmente incongruente con la norma que desarrolla en la Orden SSI/425/2018, al tiempo que se refiere que regula un procedimiento de " adecuación".

Por ello, a partir del momento en el que se aprobó la Orden SSI/425/2018, y se inició en la plataforma telemática de la AEMPS la tramitación de los expedientes como de autorización, se produjo una vulneración de las normas anteriores que lo habían regulado.

La AEMPS no debió dar al expediente el tratamiento previsto en el artículo 14 y ss. del Real Decreto 1345/2007, sino el establecido en su artículo 27, añadiendo los requisitos necesarios para adecuar la solicitud presentada en 1994 conforme a las reglas del entonces vigente Real Decreto 767/1993.

Considera que la Administracion debió limitarse a requerir una solicitud de adecuación de la solicitud de autorización presentada en el año 1995.

Cuarto motivo de recurso

Señala que alegó la vulneración del art. 35 del Tratado UE que prohíbe " entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las " medidas de efecto equivalente". Así, el razonamiento de la sentencia es inconexo, y no tiene nada que ver con la alegación de la constatación de " medidas de efecto equivalente", obstaculizadoras de la libre circulación de mercancías en el Espacio Económico Europeo.

Tampoco da respuesta la sentencia a la alegación del artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, en virtud del cual se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamentos homeopáticos " tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro". Esta exigencia vino a reproducir en nuestro ordenamiento interno las pautas establecidas en las Directivas UE que transponía el Real Decreto 2208/94. Motivo por el que los laboratorios europeos apoyaron sus solicitudes de autorización de 1995 en dicha premisa administrativa de sus Estados de origen (y en virtud de las cuales han venido comercializándolas hasta la fecha).

TERCERO-. En su escrito de oposición a la apelación, el Abogado del Estado sostiene lo siguiente: recuerda la doctrina jurisprudencial sobre la improcedencia de reproducir los argumentos de la instancia en el recurso de apelación. Considera que la apelante confunde la incongruencia omisiva con la no estimación de sus argumentos, y concluye que la sentencia da respuesta a todo lo suscitado: el Fundamento Jurídico Segundo, concretamente da respuesta a la suficiencia del dossier y la ausencia de motivación; el Fundamento Jurídico Tercero a la inadecuación del procedimiento; el Fundamento Jurídico Cuarto a la " creación de un compartimento estanco territorial"; y el Fundamento Jurídico Quinto a la inadecuada valoración del balance " riesgo-beneficio".

En relación con la omisión del informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, denuncia la infracción del art. 65.1 LJCA, a cuyo tenor no pueden introducirse cuestiones nuevas en el escrito de conclusiones. En la demanda no se planteó en modo alguno la inexistencia de este informe: los puntos de hecho fueron, bajo la rúbrica " El objeto probatorio" los siguientes : - desvirtuar las razones técnicas señaladas en la resolución impugnada (justificación del uso bien establecido, etc), y la suficiencia del dossier; - la historia administrativa del medicamento; - su comercialización en el resto del mundo; - la total ausencia de señales de farmacovigilancia en décadas de comercialización.

Tampoco en las alegaciones de la demanda se adujo en modo alguno este elemento pese a que disponía del expediente y de la resolución administrativa que lo transcribía. Fue en el escrito de conclusiones donde por vez primera se planteó esta cuestión, resultando ello contrario al mentado art. 65.1 LJCA.

Y si no podía introducirse en el escrito de conclusiones, tampoco puede ahora reproducirse en apelación, pues de otra forma se permitiría a la parte apelante alterar los hechos y las cuestiones inicialmente controvertidas y, consecuentemente, el objeto del debate en esta sede. En consecuencia, debe desestimarse de plano esta alegación.

En todo caso, consta una transcripción literal en la resolución del mencionado informe del Comité y se alega que si no solicitó la ampliación del expediente ni lo pidió en prueba, debe soportar las consecuencias de lo que el Abogado del Estado considera su omisión probatoria.

En cuanto a la justificación de la inactivación viral, lo que pretende la parte apelante es hacer prevalecer su juicio subjetivo sobre la prueba practicada y valorada por el juzgador de instancia. Sin embargo, la sentencia efectúa un certero análisis de la prueba practicada, de los informes suscritos por Dª Coral y D. Gines, desglosando los mismos en el Fundamento Jurídico Quinto.

Continúa señalando que basta una simple comparación entre los " informes" periciales firmados por D. Gines y los informes de parte aportados por Dª Coral y firmados por ésta, para colegir que unos y otros contienen párrafos redactados de forma idéntica. De lo anterior resulta, necesariamente, que fueron redactados por la misma persona y, como sostuvo D. Gines en el acto del juicio, éstos le fueron facilitados por el demandante. No es que la información se le facilitase por el Laboratorio como sostiene el apelante, sino que los informes de D. Gines son, salvo en las conclusiones, una reproducción literal y exacta del informe que presenta Dª Coral, de donde se sigue que se le ha facilitado y no ha sido fruto de un resultado de su trabajo, como sostiene la sentencia.

Ha de mantenerse la conclusión de la sentencia según la cual ""la

recurrente no ha acreditado la invalidez del acto impugnado, incumbiéndole la carga del onus probandi" y acude a la presunción de acierto de los dictámenes emitidos por el Comité". Recuerda que la resolución impugnada ha tomado la decisión sobre la base de que, " no se ha justificado la seguridad de la combinación para las distintas vías propuestas y en los distintos grupos de población a los que el medicamento está destinado, por lo que no se considera avalada la seguridad del medicamento NEURALGO-RHEUM-INJEEL SOLUCIÓN INYECTABLE". Y sobre la base de que " no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas. No se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento. No se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población".

Así pues, el defecto recae no sobre el método de inactivación viral que se dice elegido, sino sobre los estudios y las justificaciones que se han aportado.

En cuanto a la justificación del uso bien establecido: lo que acontece es que la regulación de los medicamentos homeopáticos se reconduce en el ordenamiento español a la de los restantes medicamentos, y los requisitos exigidos, incluso la bibliografía, son los exigibles a todos ellos.

El art. 16.1 de la Directiva 2001/83/CE dispone: " 1. Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el apartado 1 del artículo 14 serán autorizados y etiquetados con arreglo al artículo 8 y a los artículos 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater y 11". Por tanto, la propia Directiva se remite, en cuanto a los medicamentos homeopáticos como el litigioso, a la autorización y etiquetado general, cuyos requisitos se contemplan, entre otros preceptos, en el art. 10 de la misma.

Es el artículo 16 de la Directiva, en su apartado 2, el que introduce una simple potestad:

" Los Estados miembros podrán introducir o mantener en sus respectivos territorios normas específicas para las pruebas preclínicas y clínicas de los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el apartado 1 del artículo 14, con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática de cada Estado miembro".

Es decir, no puede concluirse que los Estados Miembros tengan la obligación de regular cómo debe evaluarse el uso bien establecido en medicamentos homeopáticos. La Directiva no establece la necesidad de introducir particularidades al efecto, por lo que cabe remitirlo a las reglas generales.

Es lo que hace el Estado Español mediante la modificación que efectuó en el art. 55 del RD 1345/2007, el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, remitía a los productos homeopáticos, precisamente, a las mismas pruebas pre-clínicas y clínicas que para el resto de los medicamentos. Por ello, en el artículo 55 se especifica que en caso contrario (es decir, cuando no puedan seguir el procedimiento simplificado, como en el presente supuesto) " deberán seguir el procedimiento establecido en el capítulo II." Esto es, el de los artículos 5 y siguientes del Real Decreto 1345/2007.

No hay falta de actividad probatoria de la Administración, ni existe la alegada inadecuación del procedimiento. A este respecto, es el propio administrado el que presenta una solicitud de autorización que da inicio al actual procedimiento.

En todo caso, el procedimiento seguido es el adecuado. Al establecerse la autorización como premisa esencial de la existencia de los productos homeopáticos, fue necesario introducir una disposición transitoria que otorgase seis meses para presentar la oportuna documentación a fin de someterse al procedimiento de autorización y registro, es decir, para su adaptación al derecho vigente. Pero una vez transcurridos estos, y presentada la documentación, solo mediante la existencia de la autorización expresa puede considerarse que los mismos - preexistieran o no - pueden ser comercializados. A lo anterior se adiciona que, transcurrido el plazo para la tramitación del procedimiento, nunca puede entenderse obtenida la autorización por silencio positivo, pues la Disposición Adicional Segunda del Real Decreto 2208/1994 sostenía: " Transcurrido el correspondiente plazo máximo para resolver el procedimiento sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada la solicitud".

El producto homeopático litigioso, por más que presentase su solicitud dentro del plazo, nunca dispuso de autorización - porque el silencio era negativo y porque nunca se otorgó autorización expresa -, sino de una mera situación provisional que no equivalía a una autorización.

Respecto de la infracción del art. 35 TFUE se remite expresamente a la contestación dada por la sentencia apelada. El actor parte de una errónea premisa consistente en considerar que la autorización emitida por otro Estado Miembro determina, inexorablemente, que también pueda comercializarse en España. Esta circunstancia no es predicable de los medicamentos, precisamente por ser una excepción con arreglo al art. 36 TFUE.

A mayor abundamiento, el art. 39 de la Directiva dispone: " Los artículos 28 a 34 no se aplicarán a los medicamentos homeopáticos mencionados en el apartado 2 del artículo 16". Es decir, la Directiva habilita al Estado Miembro para introducir especificidades en cuanto a los productos homeopáticos, y en tales casos no se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo previsto en los arts. 28 a 34 de la Directiva. Se reconoce así, lógicamente, una singularidad propia en cuanto a la homeopatía en la que concurran los requisitos mencionados.

En este caso concreto, el producto únicamente se encuentra autorizado en Austria.

CUARTO-. El primer motivo de apelación debe ser desestimado.

En primer lugar, debe recordarse que la incongruencia omisiva se denuncia sobre la base de que las cuestiones que entiende la apelante debían discutirse son: 1) si ha tenido lugar una transformación in itinere de un procedimiento de adecuación a un procedimiento de autorización ex novo de un medicamento dispensado en nuestras farmacias desde antes de 1994, 2) si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros y por último, 3) la inadecuada aplicación del balance beneficio riesgo, ex artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el TRLGURM a un medicamento sin indicación terapéutica.

La congruencia supone, desde un punto de vista procesal, tal y como resulta de la doctrina del Tribunal Constitucional, resumida en la STC 218/2004, de 29 de noviembre, el deber para el órgano judicial de ofrecer respuesta a las distintas pretensiones formuladas por las partes a lo largo del proceso, a todas ellas, pero sólo a ellas, evitando que se produzca un desajuste entre el fallo judicial y los términos en que las partes formularon sus pretensiones, concediendo más o menos o cosa distinta de lo pedido.

La incongruencia puede revestir tres modalidades, tal y como ha concretado jurisprudencia del TC, resumida en la sentencia anteriormente citada.

Existe, en primer lugar, la llamada incongruencia omisiva o "ex silentio" que tendrá lugar cuando el órgano judicial deje sin contestar alguna de las pretensiones sometidas a su consideración por las partes siempre que no quepa interpretar razonablemente el silencio judicial como una desestimación tácita cuya motivación pueda inducirse del conjunto de los razonamientos contenidos en la resolución y sin que sea necesaria, para la satisfacción del derecho a la tutela judicial efectiva, una contestación explícita y pormenorizada a todas y cada una de las alegaciones que se aducen como fundamento a su pretensión pudiendo bastar, en atención a las circunstancias particulares concurrentes, con una respuesta global o genérica, aunque se omita respecto de alegaciones concretas no sustanciales.

La denominada incongruencia "extra petitum" se produce, en segundo lugar, cuando el pronunciamiento judicial recae sobre un tema no incluido en las pretensiones deducidas en el proceso, de tal modo que se haya impedido a las partes la posibilidad de efectuar las alegaciones pertinentes en defensa de sus intereses relacionados con lo decidido, provocando su indefensión al defraudar el principio de contradicción.

La incongruencia por error acontece, en tercer lugar, cuando se dan al unísono las dos anteriores clases de incongruencia, tratándose, por tanto, de supuestos en los que, por el error de cualquier género sufrido por el órgano judicial, no se resuelve sobre la pretensión formulada en la demanda o sobre el motivo del recurso, sino que equivocadamente se razona sobre otra pretensión absolutamente ajena al debate procesal planteado, dejando al mismo tiempo aquélla sin respuesta.

En este caso se denuncia incongruencia omisiva por tres causas como se ha señalado más arriba.

Dado que, como se ha visto, la incongruencia guarda relación con las pretensiones, y no con los razonamientos de las partes, no puede apreciarse en ningún caso que una sentencia es incongruente si ha desestimado la pretensión, aunque no haya analizado tan minuciosamente como la actora en su escrito todos y cada uno de los argumentos propuestos.

La sentencia apelada analiza lo que resume como " la suficiencia del dossier y la motivación", para concluir que es suficiente el dossier y lo es la motivación.

Analiza a continuación la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, concluyendo que " Por lo tanto, el medicamento no tuvo nunca autorización, sino que gozó de una situación provisional, que no era ni mucho menos una autorización expresa, como se desprende del Preámbulo de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril cuando expresa." Esto contesta a la alegación relativa a si ha tenido lugar una transformación in itinere de un procedimiento de adecuación a un procedimiento de autorización ex novo de un medicamento dispensado en nuestras farmacias desde antes de 1994.

Se da respuesta a la alegación relativa a si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros y por último, en el fundamento jurídico cuarto de la sentencia apelada, con fundamento en dos sentencias del TJUE concluye que " La recurrente no ha justificado que el expediente sea idéntico en los Estados Miembros, ni que se haya designado un Estado de referencia, ni que se le haya solicitado el informe de evaluación ni éste haya sido emitido, por lo que no se ha vulnerado el principio de reconocimiento mutuo."

Por último, en el fundamento jurídico quinto se analiza la alegación actora de la inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica, indicando que la recurrente entiende que es erróneo " ya que ésta se refiere exclusivamente al terreno de la farmacovigilancia" contestando que no se ha apreciado suficiente beneficio en relación al riesgo.

QUINTO-. Alega la recurrente que las conclusiones administrativas, confirmadas por la sentencia apelada, se sustentan en un informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que no se encuentra en el expediente, y que la intervención de una funcionaria no puede sustituir el mandato del art. 16.2 del TRLGUM estando regulada la composición del CMH en el art. 18.4 del R.D. 1275/2011.

Es cierto que es criterio jurisprudencial consolidado que el Juez a quo ha de valorar los medios de prueba, salvo las excepciones legalmente previstas ( artículo 319 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil) " según las reglas de la sana crítica" - artículos 316.2, 326, último párrafo, 334, 348 y 376 LEC-, lo que implica que, en principio, ha de respetarse la valoración efectuada por el Juez Central, máxime dada la inmediación en la práctica de la prueba, siempre que no sea manifiestamente ilógica, irracional, arbitraria o absurda, o cuando conculque principios generales del Derecho ( STS de 19/11/99, 22/01/00, 05/02/00, entre otras), sin que esté permitido sustituir la lógica o la sana crítica del Juzgador por la de la parte. Por eso, aun cuando la apelación transmite al Tribunal "ad quem" la plenitud de competencia para revisar y decidir todas las cuestiones planteadas a través del recurso, cuando lo cuestionado es la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, se viene manteniendo que en la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, debe primar el criterio objetivo e imparcial del Juzgador de instancia sobre el juicio hermenéutico, subjetivo y parcial de la parte apelante, de modo que es preciso acreditar una equivocación clara y evidente en el juicio valorativo del órgano jurisdiccional para acoger este motivo de apelación.

En este caso a la alegada falta de informe y subsiguiente falta de motivación, se da respuesta en la sentencia, según la cual la resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina:

" Evaluada la documentación contenida en el expediente / recibida con fecha 09/05/2019, y la documentación complementaria presentada como contestación a nuestro fax de aclaraciones, se considera que, NO avala la calidad del producto terminado y se propone dictamen: NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización."

Esta sucinta motivación encuentra su justificación en otros informes, y así en el de 30 de septiembre de 2021, se recoge lo siguiente:

"2.2. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos (CMH) El medicamento fue dictaminado NO CONFORME, por deficiencias mayores observadas en la documentación de calidad, No Clínica y Clínica de registro. Se consideró que la documentación aportada no había permitido establecer suficientemente la seguridad y eficacia del medicamento homeopático en combinación

La motivación puede contenerse en el propio acto mediante "una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho" ( artículo 35.1 de la Ley 39/2015), o bien basarse en informes, dictámenes o documentos técnicos obrantes en el expediente administrativo, conforme al artículo 88.6 de la misma Ley 39/2015, según el cual " La aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma", lo que se denomina motivación in aliunde. El Tribunal Supremo considera válida esta forma de motivación si tales informes constan en el expediente administrativo y el destinatario ha tenido cumplido acceso al mismo: "la motivación mediante esta técnica in aliunde satisface las exigencias de la motivación, pues permite el conocimiento por el receptor del acto de la justificación de lo decidido por la Administración" (por todas, STS de 11 de febrero de 2011 -recurso 161/2009).

Aplicando lo expuesto al caso de autos, ha de rechazarse la falta de motivación invocada.

En cuanto a la ausencia del informe en cuestión en los autos, procede realizar dos precisiones: la primera es que esta Sala ha deliberado conjuntamente varios recursos de apelación, interpuestos por LABORATORIOS HEEL en algunos casos y por la propia AEMPS en otros, dada la identidad de situaciones de hecho y elementos jurídicos objeto del debate, en concreto, la no autorización de determinados medicamentos homeopáticos inyectables. Algunos Juzgados Centrales estimaron los recursos mientras otros desestimaron los recursos.

Pues bien: al menos en los recursos 309/2022 y 288/2022 del Juzgado Central de lo contencioso-administrativo num. 6 se acordó por medio de diligencia final reclamar a la Administración demandada " Informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, o en su caso indique las razones por las que el dictamen no fue emitido, teniendo en cuenta que la resolución impugnada se refiere a dicho informe en su antecedente de hecho segundo para fundamentar lo decidido sin que dicho informe conste en el expediente remitido."

Remitido el informe, se dio traslado a las partes.

La Sala concluye con este fundamento que, en contra de lo alegado por la parte apelante, si existió el informe debatido.

En todo caso, en la demanda se alego exclusivamente que había fumus malus iuris, falta de motivación ligada a la " ausencia de mención a las disposiciones reguladoras de dichas exigencias de actividad" con relación a la Orden SSI/425/2018.

No es sino hasta el escrito de conclusiones que por primera vez se alega la omisión del informe del Comité de Medicamentos. Se alega, de hecho, que no hubo dictamen, que no obra en el expediente, y que la falta de ese denominado por la actora " cualificado trámite consultivo" es contraria a la presunción de veracidad. Esta alegación es en el escrito de conclusiones claramente distinta de la alegación de " falta de motivación" que se recoge a continuación (pag. 12).

El Tribunal Supremo en la sentencia de 27 de septiembre de 2018, recurso 2841/2017 analiza la introducción de cuestiones nuevas en trámite de conclusiones, y el alcance del art. 33.2 LJCA.

Analiza en concreto " si la alegación de falta de motivación en el escrito de conclusiones constituye una cuestión nueva o simplemente un nuevo argumento."

Y puntualiza, en aquel caso, que "pese a que la parte recurrente parece querer mantener que la falta de motivación se engloba en el vicio de desviación de poder alegado en la demanda, conviene aclarar que desviación de poder y la falta de motivación son vicios diferentes."

En este caso es una alegación nueva, desligada de la alegación anterior de falta de motivación

Y concluye que:

"En definitiva, la sala de instancia ha hecho adecuada aplicación del artículo 65.1 de la Ley de la Jurisdicción cuando establece que <>, prohibición de que las partes planteen nuevas cuestiones (o motivos de impugnación o nulidad) en los escritos de conclusiones que tiene su fundamento en proteger el derecho de defensa de la parte contraria. A este respecto, la Sentencia de esta Sala de 11 de diciembre de 2003 (recurso de casación 1700/2001 ) señala que: <>."

La relevancia del momento en que se formula la alegación es evidente, dado que si se hubiera alegado la inexistencia del informe en la demanda, la Administracion demandada habría tenido la posibilidad de proponer la práctica de prueba al respecto, o de aportar el informe con la contestación a la demanda, lo que le ha sido vedado al realizarse esta alegación en el escrito de conclusiones.

SEXTO-. La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido, aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 14 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente).

Como le indicó la Administración, " Como medicamento homeopático que no pertenece al registro simplificado, sino que se ha presentado de acuerdo artículo 10 a de la Directiva 2001/83/EC , el solicitante debe demostrar que el principio activo del medicamento ha tenido un uso médico bien establecido aún teniendo en cuenta el carácter homeopático del mismo.

Evaluada la documentación contenida en el expediente, y la documentación complementaria presentada como respuesta a nuestro fax de aclaraciones, se considera que no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas. No se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento. No se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población.

Por todo lo anterior, dado que el medicamento se presenta sin indicación terapéutica, para administración inyectable (distintas vías), y en particular que se recomienda para distintos grupos poblacionales, la información aportada en la documentación de registro no es suficiente para avalar la seguridad y eficacia del medicamento NEURALGO- RHEUM-INJEEL SOLUCIÓN INYECTABLE y por tanto se considera que el balance beneficio riesgo es negativo.

Ficha técnica, prospecto y etiquetado Las deficiencias de la demostración de eficacia y seguridad clínicas no permiten la evaluación de los textos de la ficha técnica y prospecto, incluido el nombre propuesto, ni de los textos del etiquetado del producto."

Estas conclusiones no han sido eficazmente combatidas por la parte recurrente, limitándose la actora a alegar, como se ha señalado, que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 14 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente).

Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, es un " Medicamento homeopático: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos."

Y en el artículo 57 regula el "Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos" en los siguientes términos:

"1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.

b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.

c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.

d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.

e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.

f) Información sobre la estabilidad del medicamento.

g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.

h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.

2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.

3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.".

El art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface, entre otras condiciones, la de " c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece".

El apartado 2 añade que " La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo".

En este caso, las consideraciones que sustentan la resolución administrativa, parcialmente reproducidas más arriba, son puramente técnicas: no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas; no se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento; no se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población. Y la recurrente no ha establecido que se han justificado o reflejado o estudiado con carácter definitivo estas cuestiones.

La Administración ha actuado de conformidad a derecho.

SÉPTIMO-. Se alega que el procedimiento administrativo debió seguir las reglas de un expediente de renovación/adecuación, en lugar de uno de autorización ex novo.

Es la propia interesada quién expresamente solicita la " autorización".

La carta que remite Dª Coral el día 9 de abril de 2019 recoge como asunto " Solicitud de numero de autorización de comercialización de Medicamento" en relación a NEURALGO-RHEUM-INJEEL SOLUCIÓN INYECTABLE.

Y tras el encabezamiento se dice que se solicita " el estudio de la presente documentación para la solicitud del numero de autorización de comercialización del medicamento...."

Como señaló la Administración, " Este medicamento se está comercializando actualmente al amparo de la Disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre y la comunicación a la AEMPS en base a la Orden Ministerial SSI 425/2018, de 28 de abril. Como consecuencia del resultado desfavorable del procedimiento de registro para el citado medicamento homeopático, LABORATORIOS HEEL ESPAÑA, S.A.U. deberá proceder a la retirada inmediata del mismo del mercado nacional.

El Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial estableció en su disposición adicional primera que " A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo".

En la disposición transitoria segunda, respecto de los medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado se determina que " No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente".

A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.

En el artículo 2.1 se establece que " Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre ", y en el apartado 3 que "En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado", y previendo el apartado 4 que "Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

La Administración ha seguido el procedimiento solicitado por la interesada que, por otra parte, era el que legalmente debía seguirse.

OCTAVO-. Alega la interesada la vulneración del art. 35 del Tratado UE que prohíbe " entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las " medidas de efecto equivalente". A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamento homeopáticos " tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro".

En la sentencia de 8 de julio de 2021 el TJUE en el asunto C-178/20 Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft versus Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet dijo en su parte dispositiva:

"Fallo

Los artículos 70 a 73 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en relación con los artículos 5, apartado 1 , y 6, apartado 1 , de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, deben interpretarse en el sentido de que, sin perjuicio de la aplicación de la excepción establecida en dicho artículo 5, apartado 1 , se oponen a que un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en un Estado miembro deba también ser considerado como un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en otro Estado miembro cuando el medicamento en cuestión no disponga en este último Estado de una autorización de comercialización y no haya sido clasificado.

Una medida nacional de transposición del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 , en su versión modificada por la Directiva 2012/26 , que, para la dispensación de un medicamento que no cuenta con una autorización de comercialización, exige una receta médica y una declaración de la autoridad competente en materia de salud a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en dicha disposición no constituye una restricción cuantitativa ni una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 34 TFUE .

Y en los apartados 42 y 43 había señalado.

"42. En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, al que, esencialmente, se hace referencia en el considerando 12 de la Directiva 2001/83 y que figura en el título III, capítulo 4, de dicha Directiva, debe señalarse que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC para un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del asunto principal.

43. En segundo lugar, el principio enunciado en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 puede ser objeto de excepciones, como se ha mencionado en el apartado 36 de la presente sentencia."

La referida Directiva 2001/83 reconocía que dadas las diferentes normativas en los Estados Miembros en relación con los medicamentos, era necesario impulsar la libre circulación de medicamentos, pero, en su artículo 6 establecía que "No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 ".

La Directiva establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28, y en relación con los medicamentos homeopáticos contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas "con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro" (art. 16 pfo. 2 de la Directiva)

Con este fundamento procede desestimar este motivo de recurso: no se aprecia la alegada infracción del artículo 35 del Tratado UE.

En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.

Por el conjunto de razones expuestas procede la desestimación del recurso y la confirmación de la sentencia apelada.

NOVENO-. La desestimación del recurso de apelación en este caso no ha de conllevar la condena a la parte apelante al pago de las costas de este recurso de apelación, al haberse constatado la existencia de dudas en la materia, como lo revela el hecho de que se han dictado sentencias de distinto signo por los Juzgados Centrales de lo contencioso-administrativo.