Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 18/2023 de 15 de abril del 2024

PRIMERO: El presente recurso de apelación tiene por objeto la impugnación de la precitada sentencia del Juzgado Central Contencioso Administrativo número 7, de fecha 9 de enero de 2023, recaída en autos de Procedimiento Ordinario 5/2022, que contiene el siguiente Fallo:

"Que desestimando el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el Procurador D. Carlos DE GRADO VIEJO en nombre y representación de LABORATORIOS HEEL ESPAÑA S.A.U contra la resolución de 29 de noviembre de 2021 dictada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que resuelve denegar la autorización del SPASCUPREEL SOLUCION INYECTABLE, debo declarar y declaro que dicha resolución es conforme a derecho, confirmándola. Con expresa condena en costas a la recurrente."

En la sentencia impugnada en apelación se da respuesta a los motivos de impugnación deducidos por la recurrente, referidos a la suficiencia del dossier de solicitud, a la falta de motivación, a la inadecuación de la tramitación de un procedimiento de autorización, a que se ha infringido el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y a que existe una inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento "sin" indicación terapéutica.

En cuanto a las alegaciones de suficiencia del dossier y la motivación, se expone en la sentencia que debe recordarse la presunción de validez de los

actos administrativos, conforme al artículo 39.1 LPACAP; que la recurrente no ha acreditado la invalidez del acto impugnado, incumbiéndole la carga de la prueba, dado que la resolución se basa en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina que la documentación presentada "NO avala la calidad del producto terminado", y dictamina la no conformidad a la concesión de autorización de comercialización; que la resolución impugnada contiene con exhaustividad los hechos y fundamentos jurídicos que basan su dictado, permitiendo a la recurrente conocer las causas de su dictado.

En cuanto a la inadecuación del procedimiento de autorización, se rechaza la alegada nulidad del procedimiento, razonando que no se trata de un procedimiento sancionador, por los que no se ha podido vulnerar el artículo 24 de la Constitución; que fue la actora la que solicitó la aplicación del procedimiento de autorización y registro con carácter general para los medicamentos de fabricación industrial en el Capítulo II del Real Decreto 1345/2007, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática, por lo que la Administración, al denegar la autorización, ha sido congruente con su petición; que, conforme a la DT segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, la DT tercera del RD 1345/2007, y la Orden SSI/425/2018, el medicamento no tuvo nunca autorización, sino que gozó de una situación provisional; por lo tanto, el procedimiento adecuado no era una renovación sino de autorización, por lo que no existe la inadecuación del procedimiento.

Sobre la alegación de vulneración del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, en relación con el principio de reconocimiento mutuo, se afirma que el producto homeopático solo estaba autorizado en Austria; citando la STJUE de 8 de julio de 2021. Que la recurrente no ha justificado que el expediente sea idéntico en los Estados Miembros, ni que se haya designado un Estado de referencia, ni que se le haya solicitado el informe de evaluación ni éste haya sido emitido, por lo que no se ha vulnerado el principio de reconocimiento mutuo.

En relación con la alegación de la inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica, se cita el artículo 10.2 del RDL 1/2015, señalando que la resolución recurrida determina que no se ha demostrado la eficacia y seguridad del medicamento, por lo que concurre la causa de denegación prevista en el artículo 19 b) del RD 1345/2007.

SEGUNDO: En el escrito de interposición del recurso de apelación ahora examinado impugna la entidad actora en la instancia la anterior sentencia, con fundamento en las siguientes alegaciones:

1.- Invoca las sentencias del Juzgado Central nº 10, de 23 de enero de 2023, recaídas en PO 6/22 y 7/22, estimatorias de sus pretensiones.

2.- Omisión de respuesta al objeto debatido.

Considera la apelante que se ha vulnerado el artículo 24 de la CE, al no abordar los dos debates técnico/jurídicos esenciales sobre el fondo que justificaron la denegación del producto por la AEMPS.

3.- Omisión del Informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

Se alega al respecto que tanto la sentencia apelada como la resolución administrativa impugnada fundan su posición con base a un denominado "informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano", al que otorgan presunción de veracidad, siendo lo cierto que no hubo dictamen de dicho órgano especializado.

4.- Justificación del "USO BIEN ESTABLECIDO" en la UE del medicamento.

Afirma la apelante que "se echa de menos en la sentencia recurrida mención alguna al debate técnico y jurídico desarrollado, y al debate probatorio practicado al efecto". Que no existe en España referencia legal que determine que bibliografía es adecuada y cual no, lo que solo se explica por el bloqueo al desarrollo de los medicamentos homeopáticos. Que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento en cuestión llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente.

5.- Total inactividad probatoria por la demandada.

6.- Inadecuación de procedimiento.

Reitera la parte que el procedimiento administrativo debió seguir las reglas de un expediente de renovación/adecuación, en lugar de uno de autorización ex novo. No pudiendo entenderse que un medicamento dispensado por las farmacias españolas durante 28 años está en situación transitoria.

7.- Libre circulación de mercancías en el Espacio Económico Europeo.

Invoca el artículo 35 del Tratado UE, que prohíbe "entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las "medidas de efecto equivalente" obstaculizadoras de la libre circulación de mercancías en el Espacio Económico Europeo.

TERCERO: El Abogado del Estado se opone a la apelación, alegando que el recurso de apelación es una reproducción idéntica de lo sostenido en la instancia, por lo que debe ser inadmitido o, subsidiariamente, desestimado.

Rechaza que la sentencia incurra en incongruencia omisiva, afirmando que la sentencia de instancia da respuesta a cada una de las alegaciones planteadas por el actor en la demanda.

Se razona sobre la conformidad a Derecho de la resolución recurrida, señalando que la alegación de omisión del informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano se introdujo extemporáneamente en el escrito de conclusiones, por lo que no puede reproducirse en apelación; que en la sentencia se da respuesta a las cuestiones planteadas sobre la suficiencia del dossier y la falta de motivación; razona sobre la adecuación del procedimiento y se rechaza que la autorización emitida por otro Estado miembro determine inexorablemente que también pueda comercializarse en España.

CUARTO: La mención a las sentencias del JC nº 10, también apeladas ante esta Sala, carece de relevancia alguna para la resolución de este recurso. El tribunal examina conjuntamente los recursos de apelación interpuestos contra sentencias de los Juzgados Centrales de lo Contencioso-administrativo sobre esta misma cuestión, tanto desestimatorias como estimatorias de los respectivos recursos contencioso administrativos presentados.

En cuanto a los motivos de apelación esgrimidos, hemos de rechazar que la sentencia de instancia incurra en la incongruencia omisiva que se denuncia por la apelante, en relación con concretas cuestiones que considera que debieron ser objeto de un particular examen.

La congruencia supone, desde un punto de vista procesal, tal y como resulta de la doctrina del Tribunal Constitucional, resumida en la STC 218/2004, de 29 de noviembre, el deber para el órgano judicial de ofrecer respuesta a las distintas pretensiones formuladas por las partes a lo largo del proceso, a todas ellas, pero sólo a ellas, evitando que se produzca un desajuste entre el fallo judicial y los términos en que las partes formularon sus pretensiones, concediendo más o menos o cosa distinta de lo pedido.

La incongruencia omisiva o "ex silentio" tendrá lugar cuando el órgano judicial deje sin contestar alguna de las pretensiones sometidas a su consideración por las partes siempre que no quepa interpretar razonablemente el silencio judicial como una desestimación tácita cuya motivación pueda inducirse del conjunto de los razonamientos contenidos en la resolución y sin que sea necesaria, para la satisfacción del derecho a la tutela judicial efectiva, una contestación explícita y pormenorizada a todas y cada una de las alegaciones que se aducen como fundamento a su pretensión pudiendo bastar, en atención a las circunstancias particulares concurrentes, con una respuesta global o genérica, aunque se omita respecto de alegaciones concretas no sustanciales.

La incongruencia guarda relación con las pretensiones y no con los razonamientos de las partes, por lo que no puede apreciarse en ningún caso que una sentencia es incongruente si ha desestimado la pretensión, aunque no haya analizado tan minuciosamente todos y cada uno de los argumentos deducidos por la parte en su demanda.

La sentencia apelada analiza lo que resume como "la suficiencia del dossier y la motivación", para concluir que es suficiente el dossier y lo es la motivación.

Analiza a continuación la alegada inadecuación de procedimiento de autorización, indicando que fue la propia actora la que solicitó la aplicación del procedimiento de autorización y registro con carácter general para los medicamentos de fabricación industrial en el Capítulo II del Real Decreto 1345/2007, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática, por lo que la Administración, al denegar la autorización, ha sido congruente con la petición de la recurrente. Y, con cita de la DT segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, la DT sexta del RD 1345/2007, concluye que "el medicamento no tuvo nunca autorización, sino que gozó de una situación provisional, que no era ni mucho menos una autorización expresa, como se desprende del Preámbulo de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril cuando expresa." Esto contesta a la alegación relativa a si ha tenido lugar una transformación in itinere de un procedimiento de adecuación a un procedimiento de autorización ex novo de un medicamento dispensado en nuestras farmacias durante más de 28 años.

Se da respuesta a la alegación relativa a si se ha producido o no la vulneración del TFUE, al obstaculizar la circulación de mercancías ya autorizadas en otros Estados miembros y por último, en el fundamento jurídico cuarto de la sentencia apelada, con fundamento en dos sentencias del TJUE concluye que "La recurrente no ha justificado que el expediente sea idéntico en los Estados Miembros, ni que se haya designado un Estado de referencia, ni que se le haya solicitado el informe de evaluación ni éste haya sido emitido, por lo que no se ha vulnerado el principio de reconocimiento mutuo."

Por último, en el fundamento jurídico quinto se analiza la alegación actora de la inadecuada valoración del balance beneficio-riesgo en un medicamento sin indicación terapéutica, indicando que la recurrente entiende que es erróneo "ya que ésta se refiere exclusivamente al terreno de la farmacovigilancia" contestando que no se ha apreciado suficiente beneficio en relación con el riesgo.

QUINTO: Al ega la recurrente que los criterios de la Administración, confirmados por la sentencia apelada, se sustentan en un informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que no se encuentra en el expediente, y que la intervención de una funcionaria "evaluadora" no puede sustituir el mandato del art. 16.2 del TRLGUM estando regulada la composición del CMH en el art. 18.4 del R.D. 1275/2011.

Y alega: "En definitiva, constatadas la omisión del meritado informe del CMH, tan esgrimido por la sentencia impugnada por la presente, y por la AEMPS, se enfatiza más si cabe la ausencia de actividad contra-probatoria por la demandada a la vista de la pericial practicada a instancias de mi parte". Siendo lo cierto que el Juzgado del instancia, en Auto de 12 de julio de 2022, confirmado en reposición, inadmitió la prueba testifical, testifical-pericial y pericial propuesta por la parte recurrente.

Es criterio jurisprudencial consolidado que el Juez a quo ha de valorar los medios de prueba, salvo las excepciones legalmente previstas ( artículo 319 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil) "según las reglas de la sana crítica" - artículos 316.2, 326, último párrafo, 334, 348 y 376 LEC-, lo que implica que, en principio, ha de respetarse la valoración efectuada por el Juez Central, máxime dada la inmediación en la práctica de la prueba, siempre que no sea manifiestamente ilógica, irracional, arbitraria o absurda, o cuando conculque principios generales del Derecho ( STS de 19/11/99, 22/01/00, 05/02/00, entre otras), sin que esté permitido sustituir la lógica o la sana crítica del Juzgador por la de la parte. Por eso, aun cuando la apelación transmite al Tribunal "ad quem" la plenitud de competencia para revisar y decidir todas las cuestiones planteadas a través del recurso, cuando lo cuestionado es la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, se viene manteniendo que en la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, debe primar el criterio objetivo e imparcial del Juzgador de instancia sobre el juicio hermenéutico, subjetivo y parcial de la parte apelante, de modo que es preciso acreditar una equivocación clara y evidente en el juicio valorativo del órgano jurisdiccional para acoger este motivo de apelación.

En este caso a la alegada falta de informe y subsiguiente falta de motivación, se da respuesta en la sentencia, según la cual la resolución se encuentra basada en el informe técnico elaborado por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano que determina:

"Evaluada la documentación contenida en el expediente, recibida con fecha 09/05/2019, y la documentación complementaria presentada como contestación a nuestro fax de aclaraciones, se considera que, NO avala la calidad del producto terminado y se propone dictamen: NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización."

Esta sucinta motivación encuentra su justificación en otros informes de evaluación, sobre calidad y eficacia (16 y 17 de marzo de 2021), en los que se propone dictamen "NO CONFORME a la concesión de autorización de comercialización". Y en igual sentido, los Informes de Evaluación de 26 de octubre de 2021.

La motivación puede contenerse en el propio acto mediante "una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho" ( artículo 35.1 de la Ley 39/2015), o bien basarse en informes, dictámenes o documentos técnicos obrantes en el expediente administrativo, conforme al artículo 88.6 de la misma Ley 39/2015, según el cual "La aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma", lo que se denomina motivación in aliunde. El Tribunal Supremo considera válida esta forma de motivación si tales informes constan en el expediente administrativo y el destinatario ha tenido cumplido acceso al mismo: "la motivación mediante esta técnica in aliunde satisface las exigencias de la motivación, pues permite el conocimiento por el receptor del acto de la justificación de lo decidido por la Administración" (por todas, STS de 11 de febrero de 2011 -recurso 161/2009).

Aplicando lo expuesto al caso de autos, ha de rechazarse la falta de motivación invocada.

En cuanto a la ausencia del informe en cuestión en los autos, procede realizar dos precisiones: la primera es que esta Sala ha deliberado conjuntamente varios recursos de apelación, interpuestos por LABORATORIOS HEEL en algunos casos y por la propia AEMPS en otros, dada la identidad de situaciones de hecho y elementos jurídicos objeto del debate, en concreto, la no autorización de determinados medicamentos homeopáticos inyectables. Algunos Juzgados Centrales estimaron los recursos mientras otros los desestimaron.

Pues bien, al menos en los recursos 309/2022 y 288/2022 del Juzgado Central de lo contencioso-administrativo nº 6 se acordó por medio de diligencia final reclamar a la Administración demandada " Informe del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, o en su caso indique las razones por las que el dictamen no fue emitido, teniendo en cuenta que la resolución impugnada se refiere a dicho informe en su antecedente de hecho segundo para fundamentar lo decidido sin que dicho informe conste en el expediente remitido."

Remitido el informe, se dio traslado a las partes, de manera que, en contra de lo alegado por la parte apelante, sí existió el informe debatido y la apelante tuvo conocimiento del mismo.

En todo caso, en la demanda se alegó exclusivamente que había fumus malus iuris, falta de motivación ligada a la "ausencia de mención a las disposiciones reguladoras de dichas exigencias de actividad" con relación a la Orden SSI/425/2018.

Es en el escrito de conclusiones donde por primera vez se alega la omisión del informe del Comité de Medicamentos. Se alega, de hecho, que no hubo dictamen, que no obra en el expediente, y que la falta de ese denominado por la actora "cualificado trámite consultivo" es contraria a la presunción de veracidad. Esta alegación en el escrito de conclusiones es claramente distinta de la alegación de "falta de motivación" que se recoge a continuación.

El Tribunal Supremo en la sentencia de 27 de septiembre de 2018, recurso 2841/2017 analiza la introducción de cuestiones nuevas en trámite de conclusiones, y el alcance del art. 33.2 LJCA.

Analiza en concreto "si la alegación de falta de motivación en el escrito de conclusiones constituye una cuestión nueva o simplemente un nuevo argumento."

Y puntualiza, en aquel caso, que "pese a que la parte recurrente parece querer mantener que la falta de motivación se engloba en el vicio de desviación de poder alegado en la demanda, conviene aclarar que desviación de poder y la falta de motivación son vicios diferentes."

En este caso es una alegación nueva, desligada de la alegación anterior de falta de motivación.

Y concluye que:

"En definitiva, la Sala de instancia ha hecho adecuada aplicación del artículo 65.1 de la Ley de la Jurisdicción cuando establece que «En el acto de la vista o en el escrito de conclusiones no podrán plantearse cuestiones que no hayan sido suscitadas en los escritos de demanda y contestación», prohibición de que las partes planteen nuevas cuestiones (o motivos de impugnación o nulidad) en los escritos de conclusiones que tiene su fundamento en proteger el derecho de defensa de la parte contraria. A este respecto, la Sentencia de esta Sala de 11 de diciembre de 2003 (recurso de casación 1700/2001) señala que: «La ratio legis no es otra que preservar los principios fundamentales de contradicción (audiatur ex altera pars) y de prueba (da mihi factum, dabo tibi ius), los que se conculcarían de permitir al demandante introducir en su escrito de conclusiones cuestiones nuevas, que deberían haber sido objeto del debate procesal y consiguientemente de prueba»."

La relevancia del momento en que se formula la alegación es evidente, dado que si se hubiera alegado la inexistencia del informe en la demanda, la Administración demandada habría tenido la posibilidad de proponer la práctica de prueba al respecto, o de aportar el informe con la contestación a la demanda, lo que le ha sido vedado al realizarse esta alegación en el escrito de conclusiones.

SEXTO: La apelante sostiene que, en relación con el Uso Bien Establecido, aportó cuanta bibliografía estaba disponible y que en su momento sostuvo su solicitud en otros Estados Miembros de la Unión Europea. Con este fundamento sostiene que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 14 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica), obrante en el expediente).

Como le indicó la Administración, "Como medicamento homeopático que no pertenece al registro simplificado, sino que se ha presentado de acuerdo artículo 10 a de la Directiva 2001/83/EC , el solicitante debe demostrar que el principio activo del medicamento ha tenido un uso médico bien establecido aun teniendo en cuenta el carácter homeopático del mismo.

Evaluada la documentación contenida en el expediente, y la documentación complementaria presentada como respuesta a nuestro fax de aclaraciones, se considera que, aunque el informe de experto avale la ausencia de riesgo de las preparaciones homeopáticas en las diluciones propuestas para el medicamento de forma independiente, no se ha justificado la seguridad de la combinación para las distintas vías propuestas y en los distintos grupos de población a los que el medicamento está destinado, por lo que no se considera avalada la seguridad del medicamento Spascupreel Solución inyectable.

Se trata de un medicamento homeopático acogido a la disposición transitoria sexta del RD 1345/2007 y la documentación de registro se ha presentado en el plazo previsto.

Al tratarse de un medicamento inyectable no podrá seguir el procedimiento de registro simplificado especial establecido para los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada.

De acuerdo al artículo 10 del RD 1345/2007 , el solicitante debe demostrar que el principio activo del medicamento tiene un uso médico bien establecido al menos durante diez años dentro de la Unión Europea y presenta una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirán por una documentación bibliográfico-científica que aporte evidencia científica adecuada, teniendo en cuenta la condición homeopática del medicamento.

Evaluada la documentación contenida en el expediente, y la documentación complementaria presentada como respuesta a nuestro fax de aclaraciones, se considera que no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas. No se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento. No se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población.

Por todo lo anterior, dado que el medicamento se presenta sin indicación terapéutica, para administración inyectable (distintas vías), y en particular que se recomienda para distintos grupos poblacionales, incluido el uso pediátrico, la información aportada en la documentación de registro no es suficiente para avalar la seguridad y eficacia del medicamento Spascupreel Solución inyectable y por tanto se considera que el balance beneficio riesgo es negativo.

Las conclusiones de los informes, de la propuesta de resolución y de la propia resolución impugnada no han sido eficazmente combatidas por la parte recurrente, limitándose la actora a alegar, como se ha señalado, que la AEMPS debió limitarse a comprobar si el medicamento enjuiciado llevaba en el mercado de algún Estado miembro más de 10 14 años, y si había sido autorizado con base a la misma bibliografía (la compilada en la Encyclopaedia Homeopathica, obrante en el expediente).

Según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, es un "Medicamento homeopático: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos."

Y en el artículo 57 regula el "Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos" en los siguientes términos:

"1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.

b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.

c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.

d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.

e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.

f) Información sobre la estabilidad del medicamento.

g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.

h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.

2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.

3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes".

El art. 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface, entre otras condiciones, la de " c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece".

El apartado 2 añade que "La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo".

En este caso, las consideraciones que sustentan la resolución administrativa, parcialmente reproducidas más arriba, son puramente técnicas: no se aporta ningún estudio/ensayo que justifique las diluciones seleccionadas para cada sustancia activa ni la combinación propuesta de éstas; no se refleja el grado de interés científico de la utilización del medicamento; no se ha estudiado la seguridad clínica de su uso en las distintas vías de administración propuestas, ni la posología recomendada para cada una de ellas en los distintos grupos de población. Y la recurrente no ha establecido que se han justificado o reflejado o estudiado con carácter definitivo estas cuestiones.

SÉPTIMO: En lo que respecta al procedimiento seguido, tal como se indica en la sentencia apelada, fue la propia interesada quién expresamente solicita la "autorización".

Así, la carta que remite Dª Clemencia el día 9 de abril de 2019 recoge como asunto " Solicitud de numero de autorización de comercialización de Medicamento" en relación con Spascupreel Solución inyectable.

El Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial estableció en su disposición adicional primera que " A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto los medicamentos homeopáticos requerirán la correspondiente autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo".

En la disposición transitoria segunda, respecto de los medicamentos homeopáticos disponibles en el mercado se determina que " No obstante lo indicado en la disposición adicional primera los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente".

A la solicitud del recurrente resultaba aplicable el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del referido Real Decreto.

En el artículo 2.1 se establece que " Los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre ", y en el apartado 3 que "En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado", y previendo el apartado 4 que "Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

La Administración ha seguido el procedimiento solicitado por la interesada que, por otra parte, era el que legalmente debía seguirse.

OCTAVO: No puede acogerse tampoco la alegada vulneración del artículo 35 del Tratado UE que prohíbe "entre los Estados miembros" las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las "medidas de efecto equivalente". A esto se sumaría la alegación de que en virtud de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 2208/1994, se presentó la solicitud iniciadora del procedimiento, en tanto que imperaba que la autorización de los medicamento homeopáticos "tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro".

En la sentencia de 8 de julio de 2021 el TJUE en el asunto C-178/20 Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft versus Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet dijo en su parte dispositiva:

"Fallo

Los artículos 70 a 73 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en relación con los artículos 5, apartado 1 , y 6, apartado 1 , de dicha Directiva, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, deben interpretarse en el sentido de que, sin perjuicio de la aplicación de la excepción establecida en dicho artículo 5, apartado 1 , se oponen a que un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en un Estado miembro deba también ser considerado como un medicamento que puede dispensarse sin receta médica en otro Estado miembro cuando el medicamento en cuestión no disponga en este último Estado de una autorización de comercialización y no haya sido clasificado.

Una medida nacional de transposición del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 , en su versión modificada por la Directiva 2012/26 , que, para la dispensación de un medicamento que no cuenta con una autorización de comercialización, exige una receta médica y una declaración de la autoridad competente en materia de salud a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en dicha disposición, no constituye una restricción cuantitativa ni una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 34 TFUE .

Y en los apartados 42 y 43 había señalado.

"42. En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, al que, esencialmente, se hace referencia en el considerando 12 de la Directiva 2001/83 y que figura en el título III, capítulo 4, de dicha Directiva, debe señalarse que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC para un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del asunto principal.

43. En segundo lugar, el principio enunciado en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 puede ser objeto de excepciones, como se ha mencionado en el apartado 36 de la presente sentencia."

La referida Directiva 2001/83 reconocía que dadas las diferentes normativas en los Estados Miembros en relación con los medicamentos, era necesario impulsar la libre circulación de medicamentos, pero, en su artículo 6 establecía que "No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 ".

La Directiva establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones en su artículo 28 y, en relación con los medicamentos homeopáticos, contiene una previsión específica sobre la posibilidad de que los Estados Miembros introduzcan o mantengan normas específicas "con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática en cada Estado Miembro" (art. 16 pfo. 2 de la Directiva)

Con este fundamento procede desestimar este motivo de recurso, pues no se aprecia la alegada infracción del artículo 35 del Tratado UE.

En todo caso, la actora, a quién le correspondía la carga de la prueba, ni ha alegado ni desde luego probado que en este caso y en este concreto medicamento concurran los presupuestos normativos y fácticos que exigieran el reconocimiento automático de una autorización de comercialización porque esta se había otorgado en otro u otros Estados Miembros.

Por el conjunto de razones expuestas procede la desestimación del recurso y la confirmación de la sentencia apelada.

NOVENO: La desestimación del recurso de apelación en este caso no ha de conllevar la condena a la parte apelante al pago de las costas de este recurso de apelación, al haberse constatado la existencia de dudas en la materia, como lo revela el hecho de que se han dictado sentencias de distinto signo por los Juzgados Centrales de lo contencioso-administrativo.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,