Sentencia Contencioso-Administrativo 292/2022 del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Vigo nº 2, Rec. 104/2021 de 01 de diciembre del 2022

PRIMERO.- Rosa, nacida en el año 1972, decidió en febrero del 2009, someterse a una intervención quirúrgica de oclusión tubárica y colocarse el dispositivo "Essure", un método de anticonceptivo definitivo.

La operación tuvo lugar el 5 de mayo del 2009, sin complicaciones, y previamente, 14 de abril del 2009, se había recabado de la paciente el consentimiento informado.

El 15 de enero del 2012 acude a su centro de atención primaria con síntomas de dolor abdominal generalizado, retortijones, nauseas.

El 26 de noviembre del 2012 y luego el 18 de diciembre del 2013 también recibe asistencia médica por un quiste inguinal derecho, micosis vulvar; en el apartado de "objetiva" de la nota SOIP, se indicó: varios quistes perivulvares, eritema vulvovaginal. Episodios asociados, impresiona: candidiasis genital (infección hongos).

El 30 de enero del 2013 y el 19 de junio del 2014 se documenta otra asistencia médica ya que acude con quejas variadas en relación a su situación general, anímica y física, subjetivamente se anotan varios padecimientos, entre ellos dolor lumbar, cervical y quistes en ingle. En el apartado objetivo de la nota SOIP, se deja constancia de que ha adelgazado casi veinte kilos por problemas estomacales, dolor a la palpación en el epigastrio, periumbilical, dolor a la palpación. Impresiona gastritis, colon irritable.

Nota SOIP de asistencia de 31 de julio del 2014: quiste sebáceo inguinal, dos en ingle izquierda y uno en la derecha.

Nota SOIP de 16 de octubre del 2015: refiere dolores menstruales desde hace años, como si tuviese contracciones de parto, nota mastalgia de mamas, fue a ginecólogo privado y por lo visto le dijeron que el problema es el implante (Essure).

El 7 de noviembre del 2015 acude por dolor menstrual, refiere años de padecimiento de dismenorrea.

El 8 de enero del 2016 recibe asistencia en el centro de orientación familiar, COF, remitida por ginecólogo privado, relata dolor de larga evolución, de tipo cíclico menstrual que cree relacionado con la colocación de "Essure" al no reconocer otra causa, si bien las pruebas que se le practicaron en ginecología privada resultaron normales.

En esa misma nota se indica que tras el segundo parto en mayo del 2007 se produjo el inicio de los dolores menstruales leves que han ido progresando hasta hoy, molestias y dolor leve en colocación de implante izquierdo que aumentaron progresivamente en toda la zona pélvica sin focalizar aunque en los últimos meses está mejor. Se recomienda la realización de una resonancia magnética pélvica debido al dolor crónico cíclico y para la valoración de la colocación de los implantes y resto del área pélvica.

El 28 de enero del 2016 se le informa de que los resultados de la RMN han sido normales y con su necesario consentimiento se le implanta DIU.

El 1 de febrero del 2016 acude a urgencias por prurito vaginal.

El 26 de abril del 2016 refiere spotting continuo.

El 24 de mayo del 2016 molestias y mal olor del flujo.

El 15 de junio del 2016 llama por teléfono y pide retirada del DIU, se le extrae al día siguiente.

El 12 de enero del 2018 dice que desea extracción de "Essure" a la vista de los resultados de un estudio privado sobre alergia a níquel.

El 27 de febrero del 2018 se practicó la salpinguectomía para extracción de "Essure" y colecistectomía laparoscópica para exéresis de vesícula, en unidad de acto.

El 25 de enero del 2019 histerectomía subtotal laparotómica debido a permanencia de fragmento de "Essure" (0,6cms) en cuerno izquierdo uterino.

A la demanda se acompaña como prueba documental un informe de la psiquiatra Muñoz Rodríguez, que atendió a la demandante durante un período de dos años, entre el 2016 y el 2018, el informe lleva fecha de 29 de marzo del 2018.

Indica el informe que el motivo por el que acude por primera vez a consulta era el padecimiento de fuertes contracturas musculares que se atribuyeron a naturaleza ansiosa que se exteriorizaba con ingestas alimenticias a modo de atracones, acompañados de sensación de cansancio, sudoración profusa, alteraciones del sueño, parestesias, dolores en manos y otras partes del cuerpo y sintomatología depresiva.

La sintomatología se correspondía con un cuadro clínico compatible con trastorno adaptativo reacción mixta ansiosa y depresiva que se abordó con abundante medicación y aunque se indica que consiguió cierta estabilización de la ansiedad no se consiguió el restablecimiento de la paciente que continuó sufriendo ansiedad, dolores, contracturas, cansancio.

En la última entrevista mantenida, el 23 de marzo del 2018, poco después de la doble intervención quirúrgica (resección de vesícula biliar y extracción de "Essure") llama la atención la franca mejoría anímica de la paciente que ha dejado de sufrir dolores, sudoración, y atracones, se encuentra mejor, menos ansiosa y que le ha permitido reducir el tratamiento antidepresivo.

La prueba de la actora se completa con el informe pericial del doctor especialista en valoración del daño corporal, Carlos, designado judicialmente, de cuyo informe destacamos las siguientes ideas:

En las consideraciones previas describe el sistema anticonceptivo y termina indicando que su efecto es provocar una reacción tisular local benigna, fibrótica y oclusiva.

Continúa diciendo que: "Aprobado por la FDA en 2002, se aprobó su comercialización en Europa en el año 2003, con un alto porcentaje de satisfacción, buenos resultados y mínimos efectos secundarios entre los que se mencionan, además de los asociados al hecho de llevar los microinjertos: [...]

Si ha de extraerse, será necesaria una intervención quirúrgica. Además, es posible que se requiera la extirpación quirúrgica de las trompas de Falopio (salpinguectomía) y del útero (histerectomía).

A medida que se extiende su uso, diversos estudios informan de la aparición de nuevos efectos secundarios, entre los que destacan, además de los anteriores, los siguientes:

Alergia al níquel (0,04%). Es una complicación rara que suele aparecer en mujeres que desconocen padecer esa alergia y la sintomatología suele ser leve y desaparece tras la extracción de los dispositivos pues se presenta como una inflamación local en el sitio del implante. La FDA ha retirado (2015) la alergia al níquel como contradicción para su colocación y en 2016 comunica que personas con historias de alergia al níquel pueden desarrollar reacciones alérgicas al dispositivo: urticarias y dermatitis.

Enfermedad inflamatoria pélvica (0,04%). Su incidencia es escasa y se suele resolver con tratamiento ambulatorio." [...]

"En el 2016, la Sociedad española de ginecología y obstetricia (SEGO) emite una "guía de actuación ante una paciente que refiera problemas con el Essure" en la que aconseja una rápida evaluación de la paciente, y en caso de que se decida su retirada, informar de las distintas opciones y posibles complicaciones. Previa a dicha intervención, se debe plantear qué tipo de tratamiento se realizará en el caso de que quede algún fragmento intrauterino y no se pueda extraer (observación o histerectomía).

Tras el análisis de los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19/04/ 2017, a fecha 07/08/2017 la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) decide el cese temporal de la comercialización y de la utilización del dispositivo (y definitivo a fecha 19/09/2017) por la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el organismo notificador irlandés NSAI en el marco de su procedimiento de renovación del certificado para el implante "Essure", si bien aclaran que los datos de los estudios existentes siguen sin cuestionar la relación riesgo/beneficio del dispositivo por lo que se mantienen las indicaciones de no aconsejar la retirada del dispositivo, ni modificar las pautas de seguimiento.

En el año 2018, la SEGO emite una "Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure" a requerimiento de la AEMPS, para la atención de las pacientes portadoras de "Essure". En dicha guía se refleja que los síntomas más frecuentes que se han referido son: dolor pélvico, articular o lumbar, inflamación abdominal, hemorragias, cansancio cefaleas, alopecia. También se han referido síntomas alérgicos (urticaria, picores) y cambios del estado de ánimo (depresión)." [...]

" Resultados recientes (08/07/2020) de los estudios prospectivos encargados por la FDA evidencian que las pacientes con el "Essure" tienden a tener tasas más altas de dolor crónico en el área inferior del abdomen/ dolor pélvico, y hemorragia uterina anormal en comparación con las mujeres que tuvieron la ligadura de trompas por cirugía laparoscópica como control de natalidad permanente. Además, las pacientes con "Essure" tuvieron tasas más altas de procedimientos quirúrgicos ginecológicos, incluida la cirugía para remover "Essure", en comparación con las pacientes que tuvieron la ligadura de trompas." (negrita es nuestra).

SEGUNDO.- A continuación dejamos constancia de los resultados de la prueba practicada en el acto del juicio, que nos han parecido relevantes:

Elvira, ginecóloga que ha emitido un informe pericial a instancia de la aseguradora de la Administración demandada, explicó en el acto del juicio que a la paciente se le informó sobre las complicaciones conocidas del dispositivo con carácter previo a que prestase su consentimiento, en el 2009, pero entonces, no había estudios sobre que el "Essure" pudiera ocasionar dolor pélvico. Añadió que sabe que la demanda dice que había estudios de los años 2002-08, pero ella ignora esos artículos ya que no están referenciados, si los había, serían anecdóticos, no relevantes para incluirse en la literatura , ni menos en la información del consentimiento , el primer estudio al respecto que hubo data de diciembre del 2009, y se refiere a la existencia de veintidós artículos, que es muy poco a nivel mundial, pero ninguno de ellos se refiere al dolor pélvico. Si se advierten veintiún casos de casos de dolor, es un número ridículo a nivel estadístico y, además, versan sobre el contraste de dolores entre implantación del dispositivo y ligadura de trompas.

La nota informativa de la compañía distribuidora del dispositivo que se publica, no necesariamente se traslada automáticamente a pacientes, no hay ese deber, depende de la naturaleza de la nota, si patentiza un riesgo para la saludo/vida, desde luego que sí, pero de lo contrario, no no se llama por teléfono a todas las pacientes portadoras para quitárselos...

En cuanto a la supuesta alergia al níquel, explicó que cuando se le colocó el dispositivo, 2009, se le preguntó a la paciente por las alergias conocidas, y dijo que no era alérgica a nada. Luego años después, diciembre del 2017, acudió a la l sanidad pública con una prueba privada que mostraba cierta positividad, pero no confirmada por el SERGAS que un año más tarde, diciembre del 2018, en pruebas de alergia epicutánea arrojó resultados negativos a metales.

La historia clínica no refleja eso, ni ningún síntoma asociado a una alergia, desconoce relación de ese positivo porque no es alergóloga. Los "Essure" se le retiraron cuando ella lo pidió.

Cuando se hizo el test privado la paciente, ya se había publicado la nota informativa sobre "Essure", pero no hay prescripción médica para esa prueba.

A partir del año 2011, ni siquiera se ha preguntado en el momento de la implantación de este dispositivo, ya que es escasa la población alérgica al níquel , y no se ha demostrado que ocasionara incidencias en la salud.

Por lo que respecta a los dolores abdominales, lo que muestra la historia clínica, es que sufría un problema en vesícula, se pensó en piedras en riñón, se le intervino de esto a la vez que el explante del "Essure", por lo que la mejoría que experimentó luego, no sabemos a qué se debe realmente.

La salpinguectomía se hizo a voluntad de la paciente y se hizo con extirpación de vesícula.

Consta en la historia clínica que en la exploración previa a cuando decide quitarlos, se encontraba asintomática, no dolor.

La segunda intervención quirúrgica tuvo lugar porque ella decide hacerse una radiografía después de la primera para ver si quedó algo, se encontraba bien, pero en la radiografía parece que se ve algo, acude al SERGAS, y allí le dicen que hay dudas, van a ver, pide un TAC, se lo hacen, y a pesar de que se encontraba bien, decide extirpar parte del útero, y con ello, no tiene reglas, ya que la finalidad reproductiva ya estaba anulada.

A preguntas de la defensa de "Bayer", sobre si la rizoartrosis que se le ha diagnosticado, está vinculada con ser portadora del "Essure", responde rotunda que, no, que se trata de una degeneración del cartílago del dedo.

Preguntada si, en su criterio, el padecimiento de una micosis vaginal tendría vinculación con los dispositivos "Essure" ( uno de los episodios es anterior a implante), responde que no, que es una infección por hongos de la flora vaginal.

Preguntada si, en su criterio, el padecimiento en la vesícula tendría vinculación con los dispositivos "Essure", responde que tampoco guarda relación, ya que las piedras son causa de dolor abdominal, y el epigastrio está en un lugar distinto de donde se alojan los dispositivos.

Preguntada si, en su criterio, el padecimiento de un síndrome ansioso, tendría vinculación con los dispositivos "Essure", dijo que el desencadenante había sido un episodio familiar, y antes de implante ya era alérgica a un antidepresivo, de donde extrae que ya lo tomaba antes del "Essure".

Preguntada si, en su criterio, el padecimiento de un dolor abdominal tendría vinculación con los dispositivos "Essure", aclaró que la historia clínica enseña que los dolores menstruales comienzan tras el segundo parto, en el año 2007, por lo que eran anteriores a la implantación del anticonceptivo.

Aclaró que había indicación médica para extirpar la vesícula, no para la salpinguectomía que se materializó solo por el deseo de la paciente.

Prevalece la voluntad de la paciente según los protocolos para decidir sobre la oportunidad del explante.

Es cierto que no se extrajo por completo, permaneció un resto de casi un centímetro, pero en ese momento ya constaba el resultado negativo de alergia a níquel , la positividad era débil ya antes.

Tras detectar el fragmento, se mantuvo una actitud expectante por parte de doctores y paciente, no encuentra explicación a la extracción del útero.

La primera referencia al " Essure" después de su implante que encontró en la historia clínica de la paciente, tuvo lugar en octubre del 2015, porque refiere mastalgia, y dolor menstrual, y cree que es por el dispositivo.

Entiende significativo el pantallazo de la consulta de la doctora Estefanía sobre atención primaria, en el que se dejó constancia de que la paciente manifestó: soy portadora de Essure, derívenme a ginecología.

Los estudios nunca han cuestionado que la relación riesgo/beneficio en el uso del dispositivo fuera negativa, es un producto sanitario que no es accesible sino a través de los facultativos, en las instrucciones de uso (apartado 7), es cierto que se indica que es posible el dolor abdominal

A preguntas de la defensa actora, explicó que el contenido del consentimiento informado no es igual al de las instrucciones de uso de un producto sanitario, no está íntegramente volcada la información del fabricante al consentimiento informado pero es que por entonces, el dolor pélvico era residual, muy escaso, no había casos. El fabricante obligado a poner todo lo que ocurre, pero en el consentimiento informado, solo lo frecuente.

La defensa actora insiste en que de acuerdo con la Ley gallega, también exige la expresión de los riesgos excepcionales.

Preguntada por si, en su criterio, se había observado la guía SEGO 2016, responde que sí, puesto que la guía dice que en la paciente que refiera problemas y porte Essure, hay que investigar alternativas, como así se hizo.

Preguntada si la guía SEGO indica que en un supuesto como el referido, el facultativo debe emitir un informe sobre la causalidad, la conveniencia o no, de retirar el dispositivo y que no se encuentra ese informe, la perito responde que lo hay, en fecha de 8 de enero del 2016, dice que sí, que entonces el facultativo del COF , a las manifestaciones de la paciente, al no reconocer otra causa de sus molestias, pidió una prueba de imagen pélvica para esclarecer y se pautó la RMN, se realizó el 13 de marzo, que no enseña nada, que arroja resultados normales, y a pesar de ello, se sigue buscando, pero por ningún lado se le dice que haya que retirarlo.

Preguntada la perito si había advertido persistencia en la paciente en la práctica del explante, respondió que no, que siguió las recomendaciones médicas, porque no hay una dicotomía de, o lo que la paciente diga, o sumisa. Cuando se decide la doble intervención, la perito discrepa de la defensa de la actora en cuanto que la prioridad 1, que se indicó lo fuera por el dolor pélvico.

La vesícula no se ubica en la pelvis , pero insiste en que ese dolor pélvico fue durante el tiempo que portó el DIU, y los síntomas de la vesícula se exteriorizan en otra zona, en el epigastrio, en el abdomen derecho.

No sabe por qué se rompió parte del dispositivo en su explante, la ubicación donde quedó el resto era próxima a su alojamiento correcto, cercana a cuerno uterino. Se intentó histeroscopia, pero no fue posible y solo posible la histerectomía.

A instancia de "Bayer Hispania" compareció como perito, Belarmino, ginecólogo, que igual que su colega que había depuesto anteriormente, aclaró que tuvo ocasión de conocer la documental que se acompañó a la demanda. Explicó que el dispositivo "Essure", ofrecía ventajas frente a la tradicional ligadura de trompas, es menos invasiva, se hace sin anestesia, no es una verdadera intervención. Pero las complicaciones de ligaduras de trompas son similares a las del " Essure".

Según la FDA, y AEM, en el empleo de este dispositivo los parámetros de riesgo-beneficio, se encuentra en una relación positiva.

En un estudio francés realizado sobre 100.000 pacientes, se extrajo que hay más dolor abdominal en mujeres con ligadura de trompas que en las portadoras del "Essure".

El médico informa de los riesgos del dispositivo a la paciente.

En las instrucciones de uso se incluyen dolores abdominales y las distintas posibilidades en caso de su extracción y también se le informa en el momento anterior al consentimiento.

Por lo que respecta a los síntomas de la actora:

La micosis que sufrió, dos, ninguna relación con "Essure", la segunda tras colocar el DIU.

Los dolores abdominales que refiere ya se advierten después del segundo parto, que tuvo lugar dos años antes de la implantación del " Essure"

No es alérgica al níquel pero la prueba de la preordenación a lograr ese resultado se demuestra con la búsqueda de esa alergia en concreto.

La AEMPS nunca ha pedido que se le hiciese una prueba de alergia previa al implante, debido a la baja incidencia del níquel en la población en general, y escasa sintomatología de los acreditados.

Preguntado por quién decide la retirada del dispositivo, responde que ha sido la paciente, que acude al médico con el protocolo del explante, pero lo hace sin SINTOMATOLOGÍA, y el protocolo dice que hay que buscar causas, pero se buscan cuando hay síntomas, y si no los hay y a pesar de ello lo pide, como ha sido el caso, prevalece el deseo de la paciente.

La cuernoectomía, fue lo primero que se le propuso pero es difícil.

En la anatomía patológica de útero se ve un mioma de dos centímetros, susceptible de causar un dolor como el padecía en instantes anteriores a la segunda intervención.

Información que se le ha suministrado a la paciente ha sido completa y correcta, acudió al COF, hubo charlas sobre el dispositivo.

Útero y trompas de Falopio, solo tienen finalidad reproductora, no endocrina, sin perjuicio de que era ya lo que se pretendía.

El consentimiento informado no tiene por qué reproducir lo que indica la ficha técnica del producto sanitario, y no es habitual que así sea, ya que ambos tienen distintos destinatarios, el paciente para que lo entienda y a los facultativos se le suministra otra información.

Preguntado si cuando la AEM publica una nota informativa sobre un producto sanitario alertan a todos los pacientes, respondió que depende de su contenido, si fuera una alerta de toxicidad sí, si no, solo prospectivas.

A preguntas de la defensa de la actora sobre el contenido del consentimiento informado, respondió que era correcto, que incluye los porcentajes respecto de riesgos que puede acarrear el dispositivo, y aclaró que si no lo expresa respecto del dolor pélvico, a pesar de que el fabricante lo contemplase, es porque es muy residual, 0,04.

En el presente caso no se advierte una indicación médica para la retirada del "Essure", solo el deseo de la paciente. El diagnóstico fue: portadora de "Essure" desea quitarlo, no hay ningún otro motivo.

Entiende que el comité médico, en febrero del 2018, resolvió quitar "Essure" porque lo pidió la paciente, solo por eso, ya que no hay clínica, no hay ninguna sintomatología.

La defensa de la actora insiste en preguntarle dónde está la información a la paciente de que sus molestias no son por el dispositivo, y el doctor responde que no hay informe, no hay esa información porque en el momento de la decisión sobre el explante no se padecían molestias, el spoting ha sido por el DIU, y los facultativos cumplieron el protocolo SEGO.

La doctora Estefanía, experta en valoración del daño corporal, explicó que el dolor abdominal que ha experimentado la paciente no tiene su causa en el "Essure".

Se encontraba en lista de espera porque sufría de piedras en riñón, sin olvidar que estaba diagnosticada de colon irritable y gastritis que también originan dolor abdominal.

El perito designado judicialmente a petición de la actora, el especialista en valoración del daño corporal, Carlos, explicó a preguntas de la actora que en el 2009 la literatura científica ya informaba sobre el riesgo de padecimiento de dolores pélvicos, y la necesidad de salpinguectomía para su extracción.

La defensa de la aseguradora del SERGAS repreguntó sobre la misma cuestión, pidiendo al perito certeza sobre ese dato, y el técnico se mostró dubitativo sobre ese extremo y reconoció que la información con la que se contaba y se transmitía en el año 2009, sobre los efectos secundarios del dispositivo, era muy escueta y que a lo largo de los años se han ido ampliando las contraindicaciones.

Preguntado si la paciente, en su criterio, ha sido correctamente informada de las alternativas al "Essure", responde afirmativamente y añade que en el consentimiento informado del producto no se contienen esas alternativas, porque no tiene que indicarlo, se le han explicado con anterioridad.

Reconoce que para elaborar su informe no ha tenido acceso a la historia clínica de la recurrente, del SERGAS, pero matiza que a efectos de determinar la causalidad, da igual.

Reconoce que algunos criterios de causalidad no se cumplen, por ejemplo, el cronológico. El padecimiento de piedras renales pueden generar dolor abdominal. En su criterio, en cuanto a los síntomas y padecimientos experimentados por la recurrente que pudieran tener vinculación con ser portadora del "Essure", señala: el dolor pélvico, el síndrome ansioso, la fibromialgia, la menstruación abundante...

A pregunta de la defensa de "Bayer" aclara que el reciente estudio francés sobre el dispositivo, sigue sin cuestionar la relación riesgo/beneficio en su uso.

Al determinar y valorar la secuela de la histerectomía del útero prescinde de factores como que se ha intervenido a instancia de la paciente, de que ésta había optado por un método de esterilización definitiva.

Reconoce que para conocer la posible causalidad entre las dolencias experimentadas por la recurrente y el hecho de ser portadora del "Essure", habría que hacer un estudio más exhaustivo, que excede de su encomienda, si bien, cierto nexo puede haber...

La expresión del dolor de vesícula es tipo cólico, abdominal inespecífico y el portal de acceso a la vesícula es el mismo que el de la salpinguectomía.

TERCERO.- Hasta aquí la prueba. La convicción inicial que alcanzamos tras su valoración es que, con independencia de cuáles son los términos en los que se ha redactado la reclamación administrativa y demanda (que veremos a continuación), a la vista de cómo se han enfocado por la actora las explicaciones que ha recabado de los distintos peritos que han intervenido en el acto del juicio, llegamos a la conclusión de que ya no se discute que el dispositivo "Essure", hubiese sido causante de ninguna de las patologías que, nadie niega, hubiese experimentado la actora en los últimos diez años. Y recalcamos, en los últimos diez años, no desde que se le implantó.

Y en cambio, lo que extraemos del modo en que ha discurrido el "debate" en el juicio, las aclaraciones requeridas por la defensa de la recurrente de los técnicos que han depuesto en él, es que la controversia se ceñiría a esclarecer si la paciente ha sido informada debidamente sobre la necesidad del explante, sobre sus alternativas, y sobre sus consecuencias. Pero ni siquiera habría discusión en cuanto a la corrección del contenido del consentimiento informado prestado para su implantación, no habría habido funcionamiento anormal del sistema sanitario público al colocar el "Essure", sino que, si a caso, el reproche de la actora se proyecta sobre el abordaje de la sintomatología experimentada por la paciente y el conocimiento que de las posibles contraindicaciones del producto sanitario existía en el año 2016 y sucesivos, y la información que se le ha ofrecido, o se le debería haber prestado a fin de resolver sobre la retirada, o no, del dispositivo.

Ese es el poso que resta, la convicción que objetiva y sanamente extraemos del análisis en conjunto de la prueba que hemos reflejado, porque ya es el segundo juicio que desarrollamos sobre el mismo producto, porque los criterios expuestos por los distintos técnicos que han depuesto, los más expertos (ginecólogos y obstetras) y los menos cualificados (especialistas en valoración del daño), son bastante unívocos y coincidentes al descartar la existencia del imprescindible nexo causal, preciso y directo, que debe unir el funcionamiento normal/anormal del servicio público sanitario y el daño o perjuicio que se denuncia haber sufrido en su inseparable consecuencia.

No hay en el caso enjuiciado ese nexo, y si lo pudiera haber, como apuntó el perito designado judicialmente, sería preciso un estudio más exhaustivo que lo aquilatase y no se ha presentado.

Como tampoco hay, ni ha habido déficit en el consentimiento informado que prestó la actora en el momento de la implantación del dispositivo, allá en el año 2009, ni con carácter previo, al exponer las alternativas anticonceptivas a su uso, ni posteriormente, una vez decantada la actora por la elección del "Essure", con la información de los efectos secundarios, adversos que en aquel momento, según el estado y avances de la ciencia, eran conocidos.

Entonces, la cuestión se circunscribe a dilucidar si posteriormente, tras la progresión del conocimiento de la ciencia, la Administración demandada, podía, debía haber obrado de otro modo respecto de una situación y circunstancias como las de la actora. Determinar si se ha conducido con la diligencia exigible con arreglo a los protocolos y guías aprobadas, si se ha cumplido con el deber de información respecto de los nuevos efectos adversos que se conocían derivados de ser portadora del "Essure", y en concreto, sobre las distintas opciones de las que disponía la paciente.

Y respecto de esta otra cuestión, también nos hallamos en condiciones de avanzar la necesidad de rechazar la demanda, por la motivación en la que más adelante nos detendremos, pero que empuja a entender que, en resumen, la información que se le ha suministrado a la paciente ha sido la que se disponía en cada momento, con inclusión de las alternativas de tratamiento existentes (también el conservador), y que las diferentes actuaciones médicas que se han materializado en su aparato reproductor, entre los años 2016-18 (colocación y extracción del DIU, retirada del "Essure", retirada del fragmento del dispositivo subsistente, e histerectomía subtotal), se han ejecutado a petición de la recurrente, y no porque existiese una indicación médica en esa dirección.

Antes decíamos que más adelante abordaríamos los términos de la reclamación y de la demanda: Pues bien, en la reclamación administrativa se denunció que: "... desde los días inmediatamente posteriores a la colocación (del "Essure"), empieza a sentir fuertes dolores abdominales y pélvicos (que refiere como similares a las contracciones de un parto y que no remiten con el tratamiento analgésico pautado), así como dolor de cabeza, cansancio crónico, sangrado menstrual abundante y con mal olor, infecciones de repetición, sabor metálico en la boca y síntomas neurológicos, afectación del estado de ánimo, de la libido y llegando incluso a la ideación suicida, a consecuencia de la no remisión de los síntomas de dolor intensos presentes."

Y se concluye: " Esta sintomatología trae causa en la propia colocación del dispositivo "Essure".

Esta narración, en el modo expuesto, que es el de la reclamación previa, ya no se contiene en la demanda, porque con evidencia, no se corresponde con la realidad, o al menos, con la realidad que se pueda probar.

Es clamorosa la ausencia de prueba de que tras los días inmediatamente posteriores a la colocación del "Essure" la actora empezase a sentir fuertes dolores abdominales y pélvicos y la pluralidad de sintomatología que hemos indicado y se enuncia en esa reclamación.

Pasaron casi tres años desde la implantación del "Essure" y la primera consulta médica de la que hay constancia, enero del 2012, de ahí que el perito designado judicialmente reconociese que dentro de los criterios de la causalidad, no estuviese presente el cronológico. Pero además, hubieron de pasar seis años hasta la constancia de la primera consulta ginecológica de la recurrente, desde la implantación del "Essure". Al menos, en lo que se refiere a ginecología pública, porque sabemos que antes acudió al especialista privado pero también resulta llamativa la carencia de prueba en este ámbito, y de acuerdo con lo previsto en el art. 217.7 LEC, ningún obstáculo impedía a la recurrente haber aportado la documental expresiva de esa atención sanitaria privada; no se aportan informes, alerta el informe pericial del técnico designado judicialmente (página 7 de su informe).

Y también es igualmente llamativa la ausencia de prueba en cuanto a que ese amplio abanico de padecimientos que ha ido sufriendo la actora en la última década, reiteramos, no inmediatamente tras la implantación del dispositivo anticonceptivo, sino en los últimos diez años, traiga causa directa y/o exclusiva de éste.

Por tanto, ni hay prueba de que las dolencias surgiesen con la implantación del mecanismo, ni la hay de que éste sea la causa próxima, efectiva, objetiva de los problemas de salud de la recurrente.

En cuanto al contenido de la demanda, el problema capital para su acogimiento es el mismo, es que ni por aproximación consiga acreditar que la variada sintomatología que ha experimentado la recurrente en los últimos diez años y que, también sin prueba imputa a la implantación del dispositivo, fueran riesgos más, o menos habituales pero conocidos en el momento de la información para recabar el consentimiento para su implantación. Es decir, es a día de hoy que ignoramos si ese amplio abanico de dolencias que ha sufrido la demandante traen causa de la colocación del dispositivo, y en consecuencia, con mayor razón en el año 2009, no existía base para informar, alertar al paciente de la probabilidad más, o menos remota de sufrir esos efectos secundarios. Y esta circunstancia principal es lo que ni por asomo prueba la recurrente, la actora presume en su alegato dos premisas demasiado relevantes como para ser dadas por supuestas, y a partir construye su reivindicación para la exacción de una indemnización por daños y perjuicios que, a su juicio, no tenía el deber de soportar. Esas premisas son: a) que el abanico de dolencias que se prueba que ha sufrido desde el 2012, tienen como origen la presencia del dispositivo en su organismo.

Y b) que ese abanico de dolencias motivadas por el anticonceptivo eran ya conocidas como efectos secundarios o terciarios de su implantación en el año 2009, y sin embargo, se omiten en la información que se le ha suministrado para recabar su consentimiento para el implante.

Ya nos hemos hecho eco de la reflexión que se incluye en la STSJ de Extremadura Sala de lo Contencioso Sección: 1 (Nº de Recurso: 187/2019.Nº de Resolución: 195/2019), de 28 de noviembre del 2019, dictada a propósito de un supuesto en el que se reclamaron daños y perjuicios imputados a la implantación y retirada del Essure, en la que se motivó:

" Para resolver la controversia planteada en el presente recurso de apelación es preciso recordar un principio básico del proceso judicial que consiste en la necesidad de probar los hechos en los que se basa la pretensión de la parte recurrente de declarar la responsabilidad patrimonial del Servicio Extremeño de Salud.

Dicho principio es aplicable a todos los supuestos de responsabilidad patrimonial, pero no podemos negar que tiene una importancia mayor en casos basados en actuaciones sanitarias donde se discuten cuestiones médico-científicas. En el ámbito de la responsabilidad sanitaria, a los servicios públicos de salud no se les puede exigir más que ejecuten correctamente y a tiempo las técnicas vigentes en función del conocimiento de la práctica sanitaria. Se trata, pues, de una obligación de medios, por lo que sólo cabe sancionar su indebida aplicación, sin que, en ningún caso, pueda exigirse la curación del paciente. La Administración no es en este ámbito una aseguradora universal a la que quepa demandar responsabilidad por el sólo hecho de la producción de un resultado dañoso. Por ello, corresponde al reclamante justificar la vulneración de la lex artis por parte de las instituciones sanitarias.

En juicios como el presente, debe existir una actividad probatoria que demuestre que el resultado lesivo fue debido a la actuación médica, y no a otras circunstancias como la evolución, secuelas y complicaciones que derivan de la complejidad de la propia dolencia. A ello se suma que en los supuestos de responsabilidad sanitaria suelen ser necesarios conocimientos especializados, de tal forma que la prueba pericial tiene una importancia básica a la hora de acreditar los hechos en los que la parte demandante basa la responsabilidad patrimonial. Dentro de un proceso judicial, a la vista de las posiciones contrarias que mantienen las litigantes sobre la imputación de las secuelas al funcionamiento del servicio, debemos partir de la doctrina que considera que a las partes corresponde la iniciativa de la prueba, rigiendo el principio civil de que el que afirma es el que debe probar los hechos, de acuerdo con el artículo 217 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil , que establece que incumbe al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que se desprenda el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la demanda, y al demandado la carga de probar los hechos extintivos o impeditivos de las pretensiones deducidas en la demanda, de tal forma que sobre la parte demandante recae la carga de probar los hechos en los que fundamenta su demanda."

En parecidos términos y predicados respecto del enjuiciamiento de otra demanda a propósito del Essure, se pronuncia la STSJ de Castilla y León. Sala de lo Contencioso Sección: 1 (Nº de Recurso: 498/2019- Nº de Resolución: 214/2021), del 1 de marzo del 2021, desestimando la acción.

CUARTO.- Sobre el consentimiento informado prestado en el año 2009.

Ciertamente, sabemos que la regulación autonómica difiere de la estatal, en cuanto que exige mayor amplitud en cuanto a la expresión de los riesgos derivados del tratamiento, intervención o producto sanitario. El art. 8.5 de la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, expresa que: " La información deberá incluir:

Identificación y descripción del procedimiento.

Objetivo del mismo.

Beneficios que se esperan alcanzar.

Alternativas razonables a dicho procedimiento.

Consecuencias previsibles de su realización.

Consecuencias de la no realización del procedimiento.

Riesgos frecuentes.

Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento de acuerdo con el estado de la ciencia.

Riesgos personalizados de acuerdo con la situación clínica del paciente.

Contraindicaciones."

Pues bien, al respecto motivaremos varios aspectos:

El primero es que aun cuando la resolución impugnada admite como otros riesgos derivados de la implantación del dispositivo, por ejemplo, el dolor abdominal o cefaleas, con acierto matiza que de ellos se ha tenido evidencia científica con mucha posterioridad al instante en el que la actora prestó su consentimiento a la implantación del mismo.

No se ha probado que ese efecto adverso, dolor pélvico, por infrecuente que fuese, fuera conocido en el año 2009.

El segundo, es la manida alergia al níquel. Por no probarse, ni siquiera se ha probado que la actora lo sea (más bien, lo contrario). Pero en cambio, lo que hemos de considerar probado es que en el año 2009, ni el riesgo de sufrir efectos adversos fruto de una reacción alérgica al níquel estaba asociado a ser portadora del dispositivo, debido a su muy baja incidencia (0,04% de la población), ni esos riesgos eran de especial gravedad, al punto de que en el año 2015 la FDA consideró indiferente el dato.

Y el tercer punto que queremos abordar es el de la diferencia entre el contenido de la información sobre la que se ha de prestar el consentimiento, en su caso, y el de la información proporcionada por el fabricante, y el suministrador del producto sanitario que, como han destacado los peritos, no es el mismo, porque no debe serlo. Al respecto, queremos traer a colación la motivación contenida en la STSJG Sala de lo Contencioso Sección: 1 (Nº de Recurso: 312/2021 Nº de Resolución: 703/2021), de 24 de noviembre del 2021, y la jurisprudencia que evoca, porque nos parece que resulta plenamente predicable del caso enjuiciado:

" La información contenida en el documento suscrito por la recurrente se ha atenido a las exigencias de dicho precepto, no resultando imperativa una descripción más minuciosa del riesgo típico concretado en la lesión de los nervios de la extremidad porque, como hemos visto, dentro del período de dos años posteriores a la intervención habitualmente se producen mejorías clínicas, sensitivas y motoras, que no permiten augurar con seguridad el pronóstico de afectación neurológica que vaya a tener lugar en cada paciente, por lo que si la predicción se orienta hacia el vaticinio más pesimista se puede contrarrestar la finalidad de dicha información y producir el efecto contrario, atemorizante e inhibidor, incidiendo de ese modo en el proscrito exceso en el contenido de la información que debe tratar de evitarse, tal como se ha declarado en las sentencias del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 (recurso de casación 6878/2010 ) y 5 de diciembre de 2012 (RC 3370/2011 ). Así, en esta última se ha declarado que " la información previa a la actividad médica no puede ser excesiva, ilimitada, ya que de lo contrario puede contrarrestar la finalidad de la misma. Pretender que en la información previa se constaten todos y cada uno de los riesgos y posibilidades existentes supone -por exceso- contravenir los principios de la norma, ya que el mismo no se adapta a la claridad, concreción y exigencia de adaptación a los conocimientos de aquellos que lo reciben ". En ese sentido, no resulta exigible la expresión en la información de términos médicos como paresia, disestesia, flexión dorsal o potenciación muscular, por ser improcedente y excesiva, mientras que la especificación de una mayor o menor afectación neurológica de la extremidad conlleva el riesgo de augurar un pronóstico que finalmente no se acomode a lo que ocurra, al margen del mencionado efecto atemorizante o inhibidor que en ningún caso debe estar presente en las relaciones entre médico y paciente."

QUINTO.- La desacreditada causalidad entre los padecimientos sufridos por la actora y que se han exteriorizado a partir de enero del 2012 y la implantación del "Essure", en el año 2009.

Ya avanzamos la anterior conclusión que apoyamos en los siguientes puntos:

La recurrente ha sufrido varios episodios de infección en la zona genital, entre los años 2012 y 2013, que los dos ginecólogos que han depuesto han desvinculado absolutamente del hecho de portar el anticonceptivo.

Los dolores por los que ha recabado y ha recibido asistencia sanitaria, entre los años 2013-14, no han sido exclusivamente abdominales, ni siquiera en la zona pélvica, sino que se han manifestado en áreas corporales tan dispares como la cervical, lumbar y en el epigastrio. No se ajusta a la realidad hablar de que la actora hubiese padecido dolores pélvicos persistentes, como se sienta en la conclusión final segunda de la actora, pues ni sus dolores han sido pélvicos, ni persistentes.

La anotación médica que recoge la necesidad o conveniencia de ser asistida por un especialista de ginecología, a instancia de su ginecólogo privado, a comienzos del año 2016, para que se valore la incidencia del "Essure", se indica que se hace debido a no reconocer otra posible causa a las molestias que presentaba. Esto es, la hipótesis de diagnóstico surge de manera residual o por defecto, puesto que las pruebas ordinarias que se le habían practicado al efecto, ofrecían resultados de normalidad.

Sin embargo, no se puede desconocer que objetivamente, a la recurrente en los tres años anteriores a esas fechas de inicio del 2016, se le habían diagnosticado tres quistes en la ingle, problemas estomacales, gastritis (con desorden alimenticio que se tradujo primero en una pérdida relevante de su peso y luego en ganancia importante fruto de episodios que fueron calificados por su psiquiatra de atracones), colon irritable, y piedras en el riñón por las que finalmente se le ha practicado la colecistectomía laparoscópica con exéresis de la vesícula. Es decir, la recurrente estaba aquejada de otras dolencias que racional y cabalmente eran susceptibles de causar malestar general, molestias en la zona abdominal en el sentido más amplio, y debilidad en su situación anímica y física, por lo que resulta osado e infundado atribuir sus padecimientos de salud al dispositivo anticonceptivo, por eliminación.

Algo parecido sucede con la prueba de los dolores menstruales; consta la anotación médica de que a finales del año 2015, por varias ocasiones refiere dolores menstruales desde hace años, y la afirmación de la paciente será, es cierta, tan cierta que se remontaban al año 2007, con anterioridad al implante, de manera que difícilmente puede hacerse una imputación objetiva a un hecho que sobrevino dos años después, y respecto del que durante los tres años (periodo del 2009 al 2012) siguientes, nada ha trascendido.

En la enumeración de apoyos que sustentan nuestra convicción no podemos omitir que, como consecuencia de esa que podríamos denominar primera alerta sobre los efectos adversos que podría estar sufriendo la actora ( cuando su ginecólogo privado le habría participado que la causa de sus males, por eliminación, tendría que ser el "Essure"), se pautó y realizó una RMN pélvica que no arrojó resultados significativos.

Tampoco olvidamos el extremo de que los episodios médicos documentados de sangrado vaginal profuso extramenstruación que hubiera sufrido, spotting, han coincidido con el periodo en el que ha sido portadora del DIU, por lo que añadimos otra interferencia relevante a ese proceso causal que debe presentarse de manera más clara que la enjuiciada.

Por su mayor precisión y especialidad preferimos las conclusiones de los peritos ginecólogos, aunque hubiesen sido designados a instancia de las codemandadas, cuando desautorizaron la ambigua conclusión sexta de las consignadas por el perito judicial, el doctor Carlos, cuando expuso:

"Si bien existen patologías que pudieron justificar la sintomatología presentada, también existen múltiples estudios científicos, así como las instrucciones del fabricante que acreditan la posibilidad de generar efectos secundarios a medio, largo plazo similares a los que ha presentado la paciente y que han llevado a la extracción del mismo."

La anterior conclusión pericial merece las siguientes matizaciones: la relevancia del contenido de las instrucciones del fabricante del dispositivo, es secundaria a los efectos que nos ocupan, y la prueba practicada lo que ha demostrado es que la extracción del dispositivo no ha sido motivada por sintomatología experimentada por la recurrente, ya que en la época previa a la toma de esa decisión se hallaba asintomática, y porque la variada sintomatología que ha experimentado en años anteriores, no se ha demostrado que procediese del anticonceptivo. De modo que lo justo, lo correcto, lo adecuado a Derecho es reconocer que la retirada del dispositivo se produjo por la pura y libre decisión de su portadora, cuando y como quiso.

La consecuencia de la anterior motivación y valoración probatoria es que las conclusiones medico legales señaladas en el informe confeccionado por el perito Carlos, como segunda, tercera y cuarta, resultan absolutamente intrascendentes por improcedentes. La consecuencia es que si no hay funcionamiento normal/anormal que se traduzca en una quiebra de la Lex Artis ad hoc, en su vertiente del quebranto del deber de información al paciente, ni se prueba la causalidad que se pretende aparejar al dispositivo "Essure" con el sufrimiento de una pluralidad de variados padecimientos, no hay daños y perjuicios, ni posibilidad de reconocimiento de la situación jurídica individualizada del derecho a su indemnización, ya que lo que la actora considera daños, no lo son. Para que lo fueran deberían contar con un origen antijurídico que así los mostrase, que revelase la ausencia del deber de soportarlos por la actora, pero nada de esto se ha probado y simplemente se ha extendido una simple sospecha que no puede ser elevada a la categoría de la certeza que exige el art. 217.1 LEC.

SEXTO.- Funcionamiento normal/anormal del servicio público sanitario por defectos en la información a la paciente portadora del "Essure", tanto en cuanto a los nuevos riesgos que fueron conocidos años después de su implantación, como en cuanto a las alternativas terapéuticas que se le han dispensado.

Antes repasemos y tengamos a la vista la secuencia de los hitos relevantes para resolver esta cuestión:

Ante la primera aparición de sintomatología asociada a dolor pélvico, en enero del 2016, en el COF se le pautó la realización de una RMN para el esclarecimiento del origen de los dolores pero sus resultados no fueron significativos, y entonces, se le ofrecieron por la demandada dos opciones, una, mantener una actitud expectante o, dos, implantación de un DIU.

Como quedó dicho la actora eligió esta última opción y sus resultados no fueron los esperados, al punto de que se le retiró medio año más tarde.

En enero del 2018 (como se reconoce en las conclusiones finales de la actora) es la recurrente la que acude nuevamente al COF y manifiesta su voluntad del explante del dispositivo "Essure", "quiere operarse para extracción de implantes", se anota. Entonces, se le explica detenidamente el procedimiento y las posibles complicaciones, firma el consentimiento informado y del mismo se desprende que la paciente elige para su extracción, la vía del abordaje inicial y se le informa de la posibilidad de no poder retirar completamente los dispositivos. Presta su consentimiento a la intervención informada, entre otros aspectos, de esta posibilidad, el 17 de enero del 2018.

La retirada del anticonceptivo se produjo al mes siguiente, no se pudo extraer completamente, y la anatomía patológica tras la salpinguectomía no arrojó resultados significativos.

El 19 de junio del 2018 se realiza una histeroscopia pero no se encontró el fragmento, y se refleja por el facultativo: explico alternativas en su caso: actitud expectante dada la importante mejoría clínica.

Pregunta por la posibilidad de extirpación del cuerno izquierdo de la trompa de Falopio, manteniendo el resto del útero; explico dificultad técnica, mayor riesgo de sangrado y la posibilidad de histerectomía subtotal/total, que aceptarían en ese caso.

No descarta la actitud expectante.

Desde el comité de ginecología, el 11 de julio del 2018, se aconseja a la paciente la posibilidad de tratamiento expectante dada la buena evolución.

La paciente acude a consulta el 12 de julio del 2018 y consta que: "ya no lo tiene claro".

El 8 de noviembre de 2018 en consulta de ginecología se le informa del resultado del TAC y la paciente dice desear una cuernoectomía izquierda por laparatomía, pero el comité de ginecología el 12 de noviembre del 2018 decide que es más conveniente una histerectomía subtotal, y así se le informa a la paciente y lo acepta. Se practicó en enero del 2019.

Pues bien, el documento nº 16 EA, es la guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo "Essure" que se indica que ha sido elaborada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con el fin de prestar una atención con las máximas garantías a las mujeres portadoras de

dispositivos "Essure". Se aclara, en el año 2018, que: "Esta guía es una actualización de la publicada por la SEGO en 2016."

De su introducción destacamos el siguiente párrafo del que se han hecho eco los distintos peritos ginecólogos que han intervenido en el pleito:

"Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se han tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/ riesgo del implante Essure®, por lo que no existen motivos a día de hoy para recomendar la extracción del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.

Los implantes Essure® están pensados para quedar colocados permanentemente, no obs tante, se pueden extraer en caso de síntomas asociados con su presencia o a petición de la paciente." (negrita, nuestra).

La guía establece una serie de pautas para el correcto tratamiento de estas situaciones, mujeres portadoras de los implantes, como son la consulta previa a la explantación, la anamnesis y exploración de la paciente, la valoración y en consecuencia, información sobre las distintas posibilidades y finalmente, la conveniencia de realizar revisiones y pruebas.

El anexo primero contiene una explicación de las técnicas de extracción del implante y el anexo segundo sugerencias para la extracción del dispositivo en función de su situación en la trompa de Falopio.

El protocolo de actuación elaborado por el SERGAS para la retirada del dispositivo (documento nº 19 EA), viene a ser una traducción al gallego de la guía de la SEGO, en líneas generales.

Y del contraste de la anterior secuencia protocolizada en la guía SEGO, con la realidad probada de lo que ha sido el tratamiento dispensado a la recurrente por la demandada, no extraemos que hubiese habido un funcionamiento anormal, un déficit de información.

Por ninguna parte hemos encontrado ninguna recomendación en el sentido de que por los facultativos se deba adoptar una actitud prospectiva respecto de todas las pacientes portadoras del dispositivo, para revisar su situación y la oportunidad de la retirada del anticonceptivo. Queda claro que las recomendaciones de actuación contenidas en la guía se establecen respecto de pacientes que presentan una sintomatología que, en principio, pudiera estar asociada al "Essure". Y en este sentido, ya hemos señalado que la actora en el momento de decidir sobre el explante estaba asintomática, el mes anterior a la intervención había acudido al médico de familia, tras consulta privada y allí refirió unos dolores pélvicos o abdominales que el ginecólogo privado imputó al "Essure", de manera residual. El caso es que, continuando con el repaso de las recomendaciones de esa guía, vemos como se cumplió la primera de ellas, la consulta previa en el COF en enero del 2018, y allí hubo, se hizo una valoración en el sentido que antes expresamos y se pautó la realización de una prueba de imagen, RMN y también el contraste alérgico que al final descartó la alergia al níquel. Entonces, la realización de estas pruebas demuestran también el cumplimiento de la fase correspondiente a la recomendación de anamnesis y exploración de la paciente. Ciertamente, en relación al estadio siguiente, valoración, la guía indica literalmente:

"El facultativo que atiende a la paciente emitirá un informe y su opinión sobre la relación de los síntomas con el dispositivo Essure®, y como persona experta será quien aconsejará a la paciente sobre la conveniencia o no de retirar el dispositivo." (subrayado, nuestro).

No existe como tal semejante informe ad hoc, en el caso enjuiciado pero ello no significa que hubiese habido una carencia en la valoración y en la información que se le ha suministrado a la recurrente, ya que la historia clínica demuestra cuyos hitos hemos repasado, demuestra que se le ha ido trasladando en todo momento las distintas alternativas que se abrían en cada escenario, desde que resolvió, ella, en exclusiva, el explante. De ahí que es incorrecto afirmar, como defiende la actora, porque no se ajusta a la realidad, que la retirada del dispositivo se produjo por recomendación médica. No ha sido así, porque nunca llegó a emitirse un informe o valoración facultativa en esa dirección porque, a su vez, nunca se estableció por el facultativo que atiende a la paciente, una relación causal concluyente entre unos síntomas que se referían y el hecho de ser portadora del dispositivo.

A partir de ahí, retirado el anticonceptivo, aunque fuera en parte inicialmente, también la demandada ha cumplido con la última de las pautas de aquella secuencia y la recurrente se ha sometido a revisiones posteriores a la salpinguectomía, y pruebas, para verificar la subsistencia de parte del dispositivo en su organismo y para decidir sobre las alternativas existentes y sus riesgos. Todas las actos médicos que han seguido a esa extirpación parcial han sido debidamente informados y precedidos del consentimiento de la paciente que los aceptó, por lo que no encontramos base para apreciar esa pretendida desviación de la Lex artis, entendida ésta como las prescripciones de la guía de la SEGO.

SÉPTIMO.- Como no se ha acreditado el carácter defectuoso del producto sanitario, ni la relación causal entre el hecho que la actora lo portase casi diez años y el padecimiento de dolores, molestias o la sintomatología variada que se ha denunciado que se ha sufrido, tampoco puede apreciarse la responsabilidad de la entidad "Bayer Hispania", menos de su entidad aseguradora.

El precedente que la actora invoca, STSJ de La Rioja Contencioso sección 1 del 13 de junio de 2019 ( Sentencia: 191/2019 -Recurso: 10/20189, resuelve un supuesto en el que se respaldó la conformidad a Derecho de un expediente administrativo de responsabilidad patrimonial sanitaria, en el que la Administración apreció la ausencia de su propia responsabilidad, y apuntó la posible responsabilidad del fabricante del producto sanitario, y la STSJ referida respalda ese criterio y contiene un pronunciamiento de condena respecto de la entidad mercantil fabricante.

Entonces, la utilidad de este pronunciamiento judicial respecto del presente enjuiciamiento, radica en que, ciertamente cabe en este orden jurisdiccional ventilar pretensiones como la ejercitada, frente a la entidad contratista y obtener un pronunciamiento solo de su condena. De igual forma que en la tramitación del expediente la Administración, de acuerdo con lo previsto en los artículos 88 y 91 LPAC, puede, debe, resolver con carácter previo esta cuestión, siempre con audiencia de la entidad con la que hubiese concertado el contrato de suministro. Esta solución tiene asiento en lo dispuesto en el art. 196.3 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, igual que el precedente art. 214 LCSP/2011.

Pero hasta ahí alcanza el provecho de la apelación a la STSJ de La Rioja Contencioso sección 1 del 13 de junio de 2019, porque hasta ahí llega la similitud con el caso que resolvemos, ya que en aquel supuesto se consideró acreditado que hubo un defecto en el producto sanitario, la prótesis de cadera implantada, se rompió prematura y espontáneamente, causando comprensibles daños y perjuicios a su portadora. Con el dato a adicional también acreditado de que la entidad fabricante retiró del mercado sanitario nueve de las once prótesis de la misma clase que había suministrado, de manera que se justificaba, el daño, la causalidad y la procedencia de la responsabilidad del fabricante. Nada de esto hay en nuestro caso, de ahí que la resolución administrativa sea conforme a Derecho aunque no contenga pronunciamiento sobre la responsabilidad de la contratista, porque la ausencia de responsabilidad patrimonial pública, no determina aunque sea residualmente, la responsabilidad del fabricante del producto. Del mismo modo que, el dato de que en septiembre del año 2017, la entidad "Bayer" decidiese la retirada del mercado del producto, ni supone el reconocimiento de su responsabilidad, ni determinaba la necesidad del explante del dispositivo que la actora solicitó.

La defensa del Sergas apela a la doctrina establecida por la reciente STS, Contencioso sección 5 del 03 de marzo de 2022 (Sentencia: 272/2022 -Recurso: 2252/202), y las que cita, que más allá de recordar la vigencia de uno de los principios inspiradores en la materia, el contenido en el art. 34.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, en cuanto que:

"No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos." Pues sin perjuicio de lo expuesto, entiendo que no resulta de aplicación al caso enjuiciado la anterior doctrina en la medida en que incide en la exoneración de la responsabilidad patrimonial pública respecto de productos sanitarios homologados, cuya deficiencia o toxicidad fuera desconocida en el momento de su utilización y hubiera sido descubierta posteriormente. Pero en el presente caso falta la base, no se ha demostrado ni la toxicidad, ni la deficiencia, ni el carácter perjudicial del dispositivo Essure, ni que hubiese desencadenado reacción alérgica a su portadora (en este concreto punto, recordemos con el perito designado judicialmente, que de existir cualquier indicio en esa dirección debería reflejarse en la anatomía patológica de las trompas extraídas, y sin embargo, nada hubo).

Es decir, no es que el Sergas deba ser absuelto, y con él su entidad aseguradora, porque la responsabilidad de lo acontecido deba residenciarse en la mercantil propietaria de los derechos del producto sanitario. Es que debe ser absuelto el Sergas, su entidad aseguradora y también la mercantil demandada, que había comercializado el producto sanitario, ya que no se ha acreditado de manera solvente que el dispositivo hubiese causado daños, al menos a esta recurrente, y por todo, debemos desestimar la demanda.

OCTAVO.- En lo que a las costas del proceso se refiere, en el artículo 139.1 LJCA se establece el principio de vencimiento objetivo, por lo que merecen ser impuestas a la demandante. No obstante el mismo precepto permite su limitación, y según criterio mantenido por los juzgados de lo contencioso-administrativo de esta ciudad y atendiendo a la naturaleza y cuantía del litigio, no apreciando circunstancias excepcionales que aconsejen fijar otro importe, se señala como límite máximo de la condena en costas, por los honorarios de abogado, la suma de 500 euros.

Vistos los preceptos legales citados, concordantes y demás de general y pertinente aplicación,