Sentencia Contencioso-Administrativo 204/2023 Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Vigo nº 2, Rec. 102/2022 de 01 de septiembre del 2023

PRIMERO.- Queremos comenzar la presente fundamentación con la reproducción parcial de los argumentos contenidos en la STSJG Contencioso sección 2 del 25 de febrero de 2022 ( Sentencia: 86/2022 -Recurso: 4282/2021), a cuenta de la eficacia, del significado, de la trascendencia de pronunciamientos judiciales anteriores, aunque no emanen del TS, cuando a pesar de no concurrir el instituto de la cosa juzgada, ni en su vertiente positiva, art. 222.4 LEC, ni en la negativa, art. 222.1 LEC, existe una indudable relación de los precedentes judiciales con la realidad que se va a enjuiciar nuevamente.

Decimos esto porque, no en vano, es la presente la tercera sentencia que dictamos referida a la posible responsabilidad de la misma demandada, en la implantación del dispositivo "Essure". Naturalmente, no podemos afirmar la existencia de cosa juzgada en la materia debido a la ausencia de identidades en la parte actora, las recurrentes han sido distintas y sus situaciones también, pero todas tienen en común el hecho de haber sido portadoras del dispositivo de contracepción que fue implantado y explantado en el sistema sanitario gallego. No obstante, aunque no esté presente el instituto de la cosa juzgada, entiendo que hay aspectos que son comunes en los procedimientos ya juzgados y los que se plantean en este litigio, se reiteran argumentos impugnatorios que fueron rebatidos oportuna y motivadamente y que por ser de naturaleza jurídica-formal, construidos con independencia de lo fáctico, de la realidad probatoria, la respuesta ofrecida anteriormente, debe servir, sigue siendo válida ahora. La identidad de respuesta judicial ante planteamientos formales iguales, aunque no concurra la triple identidad de elementos a que se refiere el art. 222 LEC, se impone como una necesidad debido a los principios de congruencia y coherencia, vinculados al principio constitucional de la seguridad jurídica y a los valores de igual naturaleza de justicia e igualdad.

Esta idea se expone con mayor claridad en esos razonamientos de la STSJG Contencioso sección 2 del 25 de febrero de 2022, a la que nos referíamos; decía:

" Así, el Tribunal Supremo, tras descartar que la sentencia recurrida hubiese vulnerado el art. 222.4 de la LEC 1/2000 por el hecho de no atender a la vinculación del procedimiento anterior (ya que, "aunque es la misma Administración la que fue y es demandada en éste y en aquel proceso anterior que concluyó con la sentencia de la que acabamos de dar cuenta, no concurre en los términos exigidos esa identidad subjetiva, por lo que no podemos afirmar que el precepto infringido por la sentencia de instancia sea realmente el citado art. 222.4"), sí estima en parte el recurso contencioso-administrativo, considerando que sí había sido infringido el art. 118 de la Constitución , "si se interpreta desde el prisma y en relación con la siguiente doctrina constitucional:

"Tempranamente afirmó el Tribunal Constitucional en su conocida sentencia núm. 77/1983, de 3 de octubre , que "es claro que unos mismos hechos no pueden existir y dejar de existir para los órganos del Estado" (...)

Afirmación, aquella antes entrecomillada, que junto a otras consideraciones jurídicas ligadas a la obligación que proclama aquel art. 118 CE dio lugar más tarde a una doctrina constitucional de la que, sólo a título de ejemplo, deben resaltarse los siguientes razonamientos:

En la sentencia 182/1994, de 20 de junio , ya desde la perspectiva de que "la protección judicial carecería de efectividad si se permitiera reabrir el análisis de lo ya resuelto por sentencia firme en cualquier circunstancia" y, por tanto, desde o a los efectos a los que sirve el mandato del citado art. 118, afirmó el TC que "Este efecto no sólo puede producirse con el desconocimiento por un órgano judicial de lo resuelto por otro órgano en supuestos en que concurran las identidades propias de la cosa juzgada ( art. 1252 CC ). También se produce cuando se desconoce lo resuelto por sentencia firme, en el marco de procesos que examinan cuestiones que guardan con aquélla una relación de estricta dependencia, aunque no sea posible apreciar el efecto mencionado en el referido art. 1252 CC ( SSTC 171/1991 , 58/1988 o 207/1989 ). No se trata sólo de una cuestión que afecte a la libertad interpretativa de los órganos jurisdiccionales, sino de salvaguardar la eficacia de una resolución judicial que, habiendo adquirido firmeza, ha conformado la realidad jurídica de una forma cualificada que no puede desconocerse por otros órganos juzgadores sin reducir a la nada la propia eficacia de aquélla. La intangibilidad de lo decidido en resolución judicial firme, fuera de los casos legalmente establecidos, es, pues, un efecto íntimamente conectado con la efectividad de la tutela judicial tal como se consagra en el art. 24.1 CE , de tal suerte que éste es también desconocido cuando aquélla lo es, siempre y cuando el órgano jurisdiccional conociese la existencia de la resolución firme que tan profundamente afecta a lo que haya de ser resuelto (lo que indudablemente sucederá cuando la parte a quien interesa lo aporte a los autos)".

Doctrina luego repetida en otras de la que es buena muestra la sentencia 200/2003, de 10 de noviembre , y las que ésta cita.

Y en la sentencia 208/2009, de 26 de noviembre , desde la perspectiva de la invariabilidad, intangibilidad e inmodificabilidad de las resoluciones judiciales firmes y, por tanto, desde la que aquí importa, se lee: "Tal y como ha sintetizado la STC 231/2006, de 17 de julio , «una de las proyecciones del derecho fundamental a la tutela judicial efectiva reconocido en el art. 24.1 CE es la que se concreta en el derecho a que las resoluciones judiciales alcancen la eficacia querida por el ordenamiento; eficacia que supone tanto el derecho a que aquéllas se ejecuten en sus propios términos, como el respeto a la firmeza de las situaciones jurídicas declaradas, sin perjuicio de que se haya previsto legalmente su eventual modificación o revisión a través de determinados cauces extraordinarios», de tal manera que a los Jueces y Tribunales les está vedado, «al margen de los supuestos taxativamente previstos por la Ley, revisar el juicio efectuado en un caso concreto, incluso si entendieran con posterioridad que la decisión no se ajusta a la legalidad, puesto que la protección judicial carecería de efectividad si se permitiera reabrir el análisis de lo ya resuelto por Sentencia firme en cualquier circunstancia. ... Como consecuencia de lo expuesto ... los órganos jurisdiccionales deben ajustarse a lo juzgado en un proceso anterior cuando hayan de decidir sobre una relación o situación respecto de la cual la Sentencia recaída se encuentre en estrecha conexión; lo que obliga a que la decisión que se adopte en esa Sentencia siga y aplique los mandatos y criterios establecidos por la Sentencia firme anterior» ( STC 231/2006, de 17 de julio , F. 2), sin que pueda «admitirse que algo es y no es... cuando la contradicción no deriva de haberse abordado unos mismos hechos desde perspectivas jurídicas diversas» ( SSTC 16/2008, de 31 de enero , F. 2 ; 231/2006, de 17 de julio , F. 3 ; 50/1996, de 26 de marzo , F. 3 ; 30/1996, de 26 de febrero , F. 5)". (negrita, nuestra).

Hemos querido comenzar esta sentencia con la reproducción de la anterior fundamentación porque el juicio que hemos alcanzado en nuestras precedentes sentencias de 5 de mayo del 2022 (PO 322/20), y de 1 de diciembre del 2022 (PO 104/22), ha sido ratificado por las STSJG Contencioso sección 1 del 15 de febrero de 2023 ( Sentencia: 121/2023 Recurso: 442/2022), y la del mismo Tribunal, sala y sección, (Nº de Recurso: 117/2023-Nº de Resolución: 454/2023), de 31 de mayo del 2023, respectivamente.

A los referidos pronunciamientos superiores aun debemos añadir otro reciente que, aun no predicado de una sentencia de este órgano jurisdiccional, se proyecta sobre una controversia de igual naturaleza a las que nosotros hemos examinado, y alcanza similares consideraciones, es la STSJG Sala de lo Contencioso Sección: 1 (Nº de Recurso: 658/2022- Nº de Resolución: 430/2023), de 24 de mayo del 2023.

Con lo expuesto no queremos decir que todas las sentencias de asuntos de "Essure" que resten por dictarse, al menos en este órgano jurisdiccional, estén puestas, ni que huelgue cualquier actividad probatoria al respecto. Tampoco queremos exteriorizar la idea de que todos los casos sean tan exactamente iguales al punto que merezcan idéntica respuesta judicial, sin mayores miramientos.

Lo único que exactamente queremos manifestar es que hay aspectos en el debate que por estar en buena medida exentos de base o matices fácticos, no volveremos a reabrir, y a pesar de que por la actora se planteen de modo reiterativo en su demanda, como si se presentasen ex novo, nos remitiremos a lo ya decidido en las referidas SSTSJG, por no existir, como veremos y motivaremos a continuación, razones para apartarse del juicio alcanzado.

Esos aspectos teóricos-jurídicos respecto de los que no profundizaremos por haber sido resueltos, con carácter firme, por las SSTSJG antes indicadas, los abordaremos a continuación, en el siguiente fundamento jurídico.

SEGUNDO.- Siguiendo el orden de la demanda vemos que su "hecho" tercero lleva por rúbrica: " Sobre la concurrencia de estudios, alertas y guías sobre el DIU implantado."

La referencia al DIU entendemos que es un error, pero lo que interesa destacar es que en el relato de ese "hecho" tercero, la actora efectúa una serie de reproches a propósito de que distintos organismos y autoridades sanitarias, nacionales e internacionales, FDA, AEMPS emitieron comunicados, alertas, sobre la comercialización y resultados del producto "Essure".

Ocurre que en ese relato de la demanda se manejan fechas muy posteriores a la implantación del "Essure" a la actora, que ha tenido lugar en el año 2009, y así, por ejemplo, se indica:

"...el mismo organismo (FDA) comunicó que durante el año 2013 se habían reportado casi 1.000 quejas por eventos adversos con el dispositivo y, en septiembre del año 2015 convocó un advisory committee, tras el cual ordenó a Bayer que realizara un estudio de vigilancia respecto a los beneficios y riesgos del dispositivo. En noviembre del año siguiente, la FDA requirió a dicha farmacéutica para que colocara en las cajas del dispositivo una black box que advirtiera de los riesgos de su colocación.

En España, el 16 de noviembre 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicaba la "Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure" (Doc. 15), realizada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO).

El año 2017 la AEMPS publicó dos notas informativas acerca del cese de comercialización y utilización del Essure (Docs. 17 y 18), estando actualmente fuera de la comercialización en España.

El 31 de diciembre de 2018 la FDA retira a Bayer el permiso para la venta y distribución de Essure, no estando, desde ese momento, permitida su comercialización. El último estudio realizado por la FDA no ha hecho más que confirmar los resultados de los anteriores." ( negrita, nuestra).

Estamos en el año 2009, o mejor dicho, como luego explicaremos, en el 2008, que ha sido cuando la recurrente fue incluida en la lista de espera para la implantación del dispositivo. No nos interesa lo que hubiera pasado en el año 2013, 2015, 2017, ni 2018, a efectos de verificar la existencia de la responsabilidad patrimonial que se demanda, desde la perspectiva del cumplimiento de los deberes de información a la paciente con carácter previo a la recomendación de la colocación del producto sanitario.

Nos interesa conocer la información de que se disponía sobre el producto en el año 2008, y si se le ha participado adecuadamente a la recurrente, nuestro juicio debe proyectarse en relación al estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en aquel momento.

De manera que lo que hubiese pasado cinco, ocho, o diez años después del implante a la recurrente, entiendo que de entrada debe ocupar un tercer plano, puesto que, como también luego veremos, ninguno de esos eventos o hitos que la actora relata en ese "hecho" tercero de su demanda, ha tenido la repercusión que la recurrente le quiere anudar, ni con carácter general, ni con carácter particular.

Desde ahora conviene también aclarar que, a efectos del presente enjuiciamiento, no nos interesará mucho, lo que hubiese sucedido con el producto "Essure", en general, en el mundo, o las quejas de las pacientes norteamericanas. Nos interesa la información que se le ha suministrado y el efecto adverso que el producto "Essure" hubiera podido causar, en su caso, en Felicisima. Esta precisión nos parece capital para entender la depreciación que, adelantamos sin perjuicio de posterior motivación más completa, nos merece el informe confeccionado por el perito judicial, Prudencio, ya que de su lectura extraemos que se adentra en una visión general de las tribulaciones del producto que, insistimos, nos interesa bastante poco.

En cambio, anhelamos una pericia con más detalle, sobre el caso concreto, sobre la relación entre el "Essure" y Felicisima.

Sobre el deber de transmitir al paciente la información de que se dispone de acuerdo con el estado de la ciencia, en el momento en que se le trata, en el instante en que se le aconseja este producto, y no en otro tiempo, se pronunció nuestro Tribunal superior del siguiente modo:

En la STSJG Contencioso sección 1 (Nº de Recurso: 117/2023 -Nº de Resolución: 454/2023), de 31 de mayo del 2023, se razonó:

" Ante todo hemos de resaltar que el RD 1616/2009, de 26 de octubre, es una norma posterior al documento de consentimiento informado firmado el 14 de abril de 2009, por lo que no sería aplicable en el caso presente.

Al margen de ello, el examen de dicho RD 1616/2009 también permite deducir que el Essure no puede ser considerado un producto sanitario implantable activo, [....]

Desde el momento en que el Essure no puede ser considerado como un producto sanitario activo implantable no habría obligación de informar sobre los posibles efectos secundarios no deseados propios del prospecto de instrucciones (apartado 15 del anexo I)." [...]

" La apelante echa en falta en concreto la información, contenida en el documento de instrucciones de uso del Essure y no en el de consentimiento informado, sobre la necesidad de intervención quirúrgica para la extracción de las trompas y el útero (lo que le sucedió a la recurrente) y sobre la posibilidad de sufrir dolores y espasmos abdominales y pélvicos, más probables durante la menstruación y el coito o mientras se realizan actividades físicas (lo que también le sucedió), y que también se pueden producir hemorragias intermenstruales o menstruales más intensas de lo normal.

Esta alegación no merece mejor suerte porque resulta evidente que entre la información a suministrar en los documentos de consentimiento informado no ha de incluirse la relativa al procedimiento para el explante del dispositivo, ya que en la descripción de la oclusión tubárica permanente con ese dispositivo se señala que es un método de contracepción permanente, definitivo e irreversible que provoca una esterilidad permanente, y al final de aquéllos expresamente se hace constar que si se decide utilizar el Essure ha de reflexionase sobre que se trata de un método permanente e irreversible y que no se debe dar el paso de la implantación si se tiene alguna duda, por lo que resultaría contradictorio que hubiera de informarse sobre el procedimiento para su retirada."

Y previamente, la STSJG Contencioso sección 1 del 15 de febrero de 2023 ( Sentencia: 121/2023 Recurso: 442/2022), respecto de un "Essure" implantado en el año 2013, con mucha posterioridad al que se enjuicia ahora, expresaba:

"Por tanto, el derecho a la información asistencial no puede extenderse a la información no disponible , de modo que ni resulta exigible el suministro de información que en el momento de proporcionarla no se halle asentada en el ámbito de los canales de información científica y técnica ni cabe reputar que se infringe el derecho de información asistencial si no se incluyen las complicaciones que no están incorporadas a tales fuentes, que es lo que ahora ocurre. Desde el momento en que ni el dolor pélvico crónico ni la alergia al níquel se hallaban entre las complicaciones evidenciadas en los estudios científicos existentes en noviembre de 2013 no puede prosperar este primer motivo de apelación."

En todos los casos, la negrita es nuestra con la finalidad de destacar los aspectos a los que antes nos referíamos en los que no admitiremos debate, que considerados sentados y que avanzamos, no han sido desvirtuados tampoco ahora con la prueba practicada, como se motivará posteriormente.

Continuando con el análisis de la fundamentación jurídica de la demanda y el examen de estos aspectos que reputamos de naturaleza formal, en los que no profundizaremos de nuevo y simplemente nos remitiremos a lo dictaminado por las SSTSJG a las que nos venimos refiriendo, encontramos en el apartado primero de la fundamentación de la demanda, el siguiente título:

"1º.- Sobre la responsabilidad del fabricante y distribuidor, BAYER HISPANIA S.L.

La responsabilidad de BAYER HISPANIA S.L., como fabricante y suministrador del producto defectuoso implantado que ha ocasionado el daño, viene determinada por la aplicación de los artículos 35 de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público y 196 de la Ley 9/2017 , de Contratos del Sector Público, en relación con el artículo 148 del Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios , aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre (TRLGDCU). "

Al respecto queremos indicar que resulta llamativo que, en primer lugar se aborde en la fundamentación jurídica de la acción la posible responsabilidad de la mercantil suministradora del producto, que la de la propia Administración.

Sobre este aspecto queremos recordar lo precisado por la STSJG Contencioso sección 1 (Nº de Recurso: 117/2023 -Nº de Resolución: 454/2023), de 31 de mayo del 2023:

"En este primer apartado de las alegaciones de la apelación incluye la apelante que el de información es un derecho básico de cualquier consumidor, con cita del artículo 8.1.d del texto refundido de la Ley 1/2007 General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios ). Con ello mezcla la recurrente la reclamación frente a la Administración por anormal funcionamiento del servicio público, derivada de los artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público , que se ventila en esta sede contencioso-administrativa, y la propia de la vía civil frente al fabricante en base a la normativa reguladora de consumidores y usuarios, siendo así que esta última estaría caducada ( artículo 144 del RDL 1/2007 ), además de que tampoco se ha demostrado que el Essure sea un producto defectuoso."

A continuación, siguiendo con el orden de la fundamentación de la demanda, se vuelve a citar el precedente de la STSJ Sala de lo Contencioso de La Rioja, en ( sentencia 191/2019, Recurso 10/2018) de 13 de junio de 2019, respecto de la que ya hemos razonado que resuelve un supuesto en el que se respaldó la conformidad a Derecho de un expediente administrativo de responsabilidad patrimonial sanitaria, en el que la Administración apreció la ausencia de su propia responsabilidad, y apuntó la posible responsabilidad del fabricante del producto sanitario, y la STSJ referida respalda ese criterio y contiene un pronunciamiento de condena respecto de la entidad mercantil fabricante.

Entonces, la utilidad de este pronunciamiento judicial respecto del presente enjuiciamiento, radica en que, ciertamente cabe en este orden jurisdiccional ventilar pretensiones como la ejercitada, frente a la entidad contratista y obtener un pronunciamiento solo de su condena. De igual forma que en la tramitación del expediente la Administración, de acuerdo con lo previsto en los artículos 88 y 91 LPAC , puede, debe, resolver con carácter previo esta cuestión, siempre con audiencia de la entidad con la que hubiese concertado el contrato de suministro. Esta solución tiene asiento en lo dispuesto en el art. 196.3 de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público , por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, igual que el precedente art. 214 LCSP/2011 .

Pero hasta ahí alcanza el provecho de la apelación a la STSJ de La Rioja Contencioso sección 1 del 13 de junio de 2019 , porque hasta ahí llega la similitud con el caso que resolvemos, ya que en aquel supuesto se consideró acreditado que hubo un defecto en el producto sanitario, la prótesis de cadera implantada, se rompió prematura y espontáneamente, causando comprensibles daños y perjuicios a su portadora. Con el dato a adicional también acreditado de que la entidad fabricante retiró del mercado sanitario nueve de las once prótesis de la misma clase que había suministrado, de manera que se justificaba, el daño, la causalidad y la procedencia de la responsabilidad del fabricante. Nada de esto hay en nuestro caso, de ahí que la resolución administrativa sea conforme a Derecho aunque no contenga pronunciamiento sobre la responsabilidad de la contratista, porque la ausencia de responsabilidad patrimonial pública, no determina aunque sea residualmente, la responsabilidad del fabricante del producto. Del mismo modo que, el dato de que en septiembre del año 2017, la entidad "Bayer" decidiese la retirada del mercado del producto, ni supone el reconocimiento de su responsabilidad, ni determinaba la necesidad del explante del dispositivo que, de nuevo, veremos que la actora solicitó.

TERCERO.- Seguimos analizando los aspectos ya abordados por las SSTSJG que nos sirven de cabecera para este pronunciamiento, de manera correlativa al orden de los argumentos expuestos en la demanda, y así, vemos que en segundo lugar, se contienen las razones del reproche a la actuación de la Administración sanitaria, en estos términos:

"...funcionamiento anormal del servicio en relación a la información facilitada a la paciente, tanto en el momento previo a la implantación del dispositivo Essure como posteriormente en relación con los avisos y alertas no solo de la AEMPS, sino también de la FDA. "

Y la actora incide en el extremo de que el derecho legal a la información del paciente, posee una dimensión mayor en el ámbito de la medicina satisfactiva, pero de nuevo, para rebatir ese alegato conviene traer a colación las razones ofrecidas en la STSJG Contencioso sección 1 (Nº de Recurso: 117/2023 -Nº de Resolución: 454/2023), de 31 de mayo del 2023:

"En este punto conviene insistir en que también en el ámbito de la medicina satisfactiva la exigencia sólo alcanza a la información producida según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de los daños, y en el documento de 14/4/2009 se contenían los riesgos y complicaciones disponibles en los canales científicos en ese momento."

Llegados a este punto nos separaremos por un momento de las consideraciones generales sobre el "Essure" y fijaremos nuestra vista en el caso concreto enjuiciado para declarar como hecho probado que la recurrente no ha prestado por escrito su consentimiento informado para la implantación del dispositivo, asunto distinto es que no lo hubiera consentido tras haber sido informada, pero es claro que está ausente el documento a que se refiere el art. 10 de la Ley 3/2001, de 28 de mayo , reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.

Ciertamente, damos por probado que incluso en el año 2008, actuaciones médicas de esta índole iban precedidas de un consentimiento informado que se recababa y obtenía por escrito de la paciente. El perito judicial que los implantó en los primeros años de la década del 2000, aseveró rotundo que en la medida en que el procedimiento empleado era la histeroscopia, siempre se recababa y actuaba previa prestación del consentimiento informado escrito de la mujer.

Del mismo modo que declaramos como probada esa ausencia, también tenemos igualmente probado que a Felicisima se le ha implantado el "Essure", tras haber sido informada por personal médico y haber prestado su consentimiento. Extraemos esta acreditación tanto del informe del servicio de ginecología, de 29 de enero del 2020, en el que se indica que por entonces, a las pacientes que deseaban un método anticonceptivo definitivo, se les ofrecía ligadura de trompas mediante laparoscopia o colocación del dispositivo Essure vía histeroscópica y que se les convocaba a una charla informativa impartida por el ginecólogo. Sin perjuicio de que los términos de la propia reclamación previa se extrae que la actora reconoce haber sido informada:

"Durante la fase de información, se me aconseja la implantación de "Essure" como método seguro y sin apenas riesgos (mas allá de los derivados del movimiento del dispositivo, y permeabilidad al embarazo por fallo del método'). Es decir, en ningún momento se me comunica la eventualidad de ningún efecto secundario mas allá de los mencionados, ni se me refiere la posible aparición de efectos adversos, o reacciones de carácter alérgico."

Extraemos que la recurrente ha sido informada y, desde luego, ha consentido la implantación del dispositivo, tanto de los anteriores extremos, como del hecho consistente en que la actora hubiese expresado su satisfacción con la intervención.

El documento en cuestión figura al final de la historia clínica (documento 13 EA) no podemos indicar folio, porque carece de numeración, ni tampoco fecha, aunque deducimos que data de una correspondiente a un instante entre las dos intervenciones, de febrero y marzo del 2009, y no hay ninguna firma, ni de facultativo, ni de paciente.

Obviamente, no se ha realizado el implante contra la voluntad de la actora, ni con su desconocimiento, pero lógicamente, somos ignorantes del grado de información que se le suministró a la paciente tanto sobre las características del producto, como sobre todo, en relación a los riesgos, más o menos frecuentes que conllevaba, y que eran los que se incluían en los consentimientos informados que se prestaban por escrito.

Pues bien, respecto de esta cuestión cumple recordar lo expuesto en la STSJG Contencioso sección 1 del 15 de febrero de 2023 ( Sentencia: 121/2023 Recurso: 442/2022 ):

"Existe otro argumento que impide que prospere la alegación esgrimida, cual es que, tal como se desprende de la jurisprudencia, el hipotético incumplimiento de los deberes de información que se deriva de la normativa reguladora del consentimiento informado no da derecho a indemnización cuando el resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria ( sentencias del Tribunal Supremo de 2 de octubre de 20123, recurso de casación nº 3925/2011 , 20 de noviembre de 2012, RC 4598/2011 , y 26 de mayo de 2015, RC 2548/2013 )." (negrita, nuestra).

Por tanto, cualquier irregularidad que en el presente caso se hubiese producido en el plano del consentimiento informado, como por ejemplo, el hecho de que no se hubiese recabado/prestado por escrito, como era preceptivo, en la medida en que indudablemente nos hallamos en presencia de un procedimiento sanitario invasor puesto que la implantación se materializa por medio de histeroscopia, resultará irrelevante a efectos indemnizatorios en caso de que no se acredite la existencia de daños y perjuicios derivados de dicho acto médico, o en el supuesto de que acreditándose, no se pruebe su causalidad estrecha, clara y directa con esa actuación sanitaria, que es lo verdaderamente importante y es el aspecto que se orilla en la argumentación de la demanda, y su prueba.

CUARTO.- Hemos concluido el examen de las cuestiones que hemos denominado de índole formal, relacionadas en buena medida con el derecho a la información del paciente, a la forma del consentimiento que debe recabarse/prestarse para el acto médico, la obligación de la Administración sanitaria de proporcionar los datos de que se disponía respecto del producto sanitario y la eventual responsabilidad del fabricante.

Ahora vamos a lo que principalmente importa, el caso concreto de Felicisima, y el examen de los aspectos que acabamos de indicar, dilucidar si ha sufrido daños y perjuicios y más en concreto, si se puede establecer alguna conexión causal con la implantación y el hecho de ser portadora del "Esssure".

Felicisima, nacida en el año 1966, decidió en el año 2008 someterse a una intervención quirúrgica de oclusión tubárica y colocarse el dispositivo "Essure", un método de anticonceptivo definitivo.

La operación tuvo lugar en dos actos del año 2009, el 10 de febrero y el 3 de marzo, y se dejó constancia de que se realizó sin anestesia, en quirófano pero en una actuación ambulatoria que duró aproximadamente media hora, tras la que recibió el alta domiciliaria.

En el relato fáctico de la demanda de la secuencia temporal de hechos, resulta extremadamente llamativo que desde ese hito que supone el implante del dispositivo, se dé un salto temporal hasta el año 2018, cuando en agosto en una revisión ginecológica se le descubre un pólipo endometrial.

Luego, la demanda prosigue con la referencia a los hitos previos al explante en el año 2018 y en el año 2019, cuando en el mes de marzo se produjo la intervención para la extracción del "Essure". En realidad, esta actuación médica se tradujo en tres actos quirúrgicos que se desarrollaron los días 3, 4 y 5 de marzo del 2019 y se reflejaron en la historia clínica del siguiente modo:

"Se realiza salpinguectomía bilateral, histerectomía supra cervical y extracción de ambos Essures mediante cormuectomía .

Se realiza radiografía de abdomen intraquirófano objetivándose mínimos fragmentos metálicos en ambos cuernos, por lo que se profundiza más en ambos cuernos y se retira un fragmento en cada lado. Tras la realización de una segunda radiografía abdomen informada como: se observan dos imágenes puntiformes metálicas que se superponen cada una de ellas a teóricas áreas anexiales, en probable relación con restos de Essures, es por lo que se decide realización en un segundo tiempo de histerectomía subtotal ante la imposibilidad de localizarlos en cuernos.

En el primer día de postoperatorio se reintervino por hemoperitoneo ."

Estas actuaciones se acometieron previa prestación del consentimiento informado, por la recurrente, el 26 de febrero del 2019, en el que expresamente consta:

"Es posible que tras la cirugía, a pesar de extraer los dispositivos completamente, usted no mejore de los síntomas, debe tenerlo en cuenta antes de someterse a esta intervención ."

Pues bien, no queremos dejar de alertar sobre el vacío que existe en el relato ( y luego veremos que, también en la prueba), fáctico de la demanda, entre los años 2009 y 2018. Son casi diez años en los que no se objetiva nada, en los que no hay noticia de hecho relevante, un larguísimo periodo de tiempo en el que no hay constancia ni de que la paciente hubiese sufrido dolor pélvico, ni de que el "Essure" hubiera dado problemas. Con este escenario ya se comprende la dificultad de apreciar un proceso causal en el que se pretenda reprochar un resultado a un origen que se remonta casi diez atrás, sin que en el interín se hubiesen puesto de manifiesto evidencias que mantengan esa conexión causal.

En realidad, con el repaso de la historia clínica de la paciente que a continuación referiremos, vemos que en todo ese tiempo, entre los años 2009 y 2018, pero también incluso antes de la fecha del implante, a la actora le ha ido doliendo de todo un poco. Es decir, ha sido usuaria frecuente de los servicios sanitarios, se le ha prestado atención médica en distintos departamentos, a los que ha exteriorizado numerosos problemas de salud, aunque son tan plurales y variados que resulta complejo establecer un nexo entre ellos, y desde luego, lo que podemos adelantar es que no se ha reflejado el dolor abdominal, ni el dolor pélvico hasta el año 2018.

Con esto y con lo que ahora indicaremos nos hallamos en condiciones de avanzar la necesaria desestimación de la demanda porque tanto la prueba de la existencia de daños y perjuicios, como sobre todo, de la prueba de su vínculo causal con el dispositivo "Essure", brilla por su ausencia.

La demanda es generosa con la inclusión de pantallazos de la historia clínica de la recurrente, nosotros también incluiremos uno que nos parece capital para comprender la razón de la desestimación de la acción, es el siguiente:

"

Por si calidad de la anotación no es lo suficientemente buena, la reproduciremos para aclar que se trata de la nota emitida por la facultativo del departamento de psiquiatría, el 25 de octubre del 2018, en la que tras el seguimiento que se le venía realizando a la paciente, su estado no varía, está igual. Y añade:

" Dice que todos sus problemas son físicos y que no necesita ayuda psicológica. Dice que el ginecólogo le dijo que la mayoría de sus síntomas pueden ser debidos por el Essure, pendiente de pruebas. Alta a demanda propia."

La negrita es nuestra y lo es para destacar la parte de la anotación médica que nos parece clave para la desestimación de la acción: dice que le dijeron.

Nos preguntamos dónde está ese ginecólogo, por qué no existe en la historia clínica un episodio en el que un ginecólogo, con nombre y apellidos, se hubiese expresado en semejantes términos, por qué no se ha propuesto su testifical.

La respuesta a las anteriores preguntas, ante la absoluta orfandad probatoria, art. 217.1 y . 7 LEC , es sencilla, no lo hay, no hubo ningún ginecólogo que le dijera a la recurrente que la mayoría de sus síntomas pueden ser debidos al "Essure". Asunto distinto es que ella lo hubiese entendido así, pero la realidad es que no hay esa prueba, no se ha acreditado que ningún ginecólogo relacionase toda o la mayoría de la sintomatología que presentase la actora con la implantación y presencia del "Essure" en su organismo.

Y esto conduce derechamente a la desestimación de la acción tanto en el plano estrictamente indemnizatorio de los daños y perjuicios que, por no tener la causa que se reprocha, dejarían de serlo, dejarían de ser ilegítimos, para pasar situaciones que la actora tiene el deber de soportar en cuanto que, desde luego, está fuera de toda duda que la intervención a que se sometió en marzo del 2019, se realizó a su exclusiva instancia, por su deseo propio, con la prestación del consentimiento informado, y sin rastro de que se hubiese quebrantado la Lex artis por los profesionales que la realizaron.

Si no hay prueba de daños y perjuicios antijurídicos, ni prueba de que causalmente deriven del "Essure", es por lo que también decae la pretensión indemnizatoria que se ejercita principalmente desde el ángulo formal de la deficiencia o ausencia del consentimiento informado por escrito previo a la implantación del dispositivo, como decíamos al inicio.

QUINTO.- Repasemos ahora la salud de la recurrente, mejor dicho, los episodios en los que ha dado muestras de que le fallase, cuando ha tenido padecimientos y de qué naturaleza. Para ello nos fijamos, en primer lugar, el informe del doctor Fulgencio, especialista en ginecología y obstetricia, de 12 de noviembre del 2019, emitido en la instrucción del expediente de responsabilidad patrimonial que literalmente indica que: Ž

"La mayor parte del historial clínico no está realizado por mí pero intentaré sintetizar todas las consultas de las que dispongo y desarrollarlas de manera lineal en el tiempo.

El primer informe data de octubre a julio del 2001 y es de la consulta de enfermería del centro de orientación familiar COF en donde se informa que la paciente dejará los anticonceptivos, que se le realiza citología y que el resultado es normal, que se le puso el dispositivo intrauterino, DIU, el 30 de agosto del 2001 y que acude por sangrado intermenstrual . Se le informa que este sangrado es normal y que debe esperar dos o tres ciclos para valorarlo . Hay otra entrada con fecha ilegible en la fotocopia de que dispongo donde se escribe que la paciente tiene 36 años, es portadora de DIU y que tiene dolor todo el mes, se informa y se cita para ginecología.

El 28 de enero del 2005 se informa que todo está bien. El 12 de febrero del 2007 se programa para recambio de DIU y en el cultivo genital se detecta la bacteria micoplasma que es tratada previa al recambio de DIU. La atiendo yo el 30 de marzo del 2007 para recambio de DIU y al traccionar de los hilos del DIU estos se rompen por lo que no se puede extraer el DIU de forma habitual y la remito al hospital Xeral el 11 de abril del 2007 para histeroscopia, visualizándose una cavidad uterina en su totalidad con los dos ostium, retira el DIU y en un segundo tiempo se inserta nuevo DIU y se cita para el control ecográfico posterior.

Personalmente la atiendo el 30 de abril del 2007 y se realiza ecografía vaginal que está dentro de la normalidad y se le vuelve a citar en junio del 2007 realizando otra ecografía también dentro de la normalidad. No dispongo de más informes."

Efectivamente, la actora había sido portadora antes que del "Essure", del DIU, que se le implantó hasta en dos ocasiones; consta al final de la historia clínica, la copia del consentimiento informado prestado en el año 2007, para el recambio, el implante del segundo DIU.

La historia clínica no muestra anotaciones hasta el 22 de octubre del 2014, cuando se le realiza una Eco abdomen completo (incluye renal), con el siguiente resultado:"Achados, todo normal.

Conclusiones, sin alteraciones significativas."

Acude a una consulta de digestivo, el 20 de enero del 2015 y se refleja: "episodios de diarrea que coinciden con dolor cólico abdominal . Alterna con periodos de estreñimiento. Urgencia defecatoria. Sensación de evacuación incompleta."

Del 20 de septiembre del 2016 data un informe de alta de urgencias, que indica:

"Enfermedad actual:

Desde hace 8 meses refiere dolor occipital derecho , opresivo -punzante que irradia a la cara en el mismo lado, le llora el ojo y le duelen los dientes. El dolor irradia también por el cuello, la zona superior de la espalda, el hombro e irradia al brazo derecho. Es constante, diario, no mejora con un ibuprofeno o paracetamol, le impide la vida diaria y el sueño. Se acompaña de náuseas y sensación de mareo."

Pero concluye: "NO OTRA SINTOMATOLOGIA en la anamnesis dirigida."

Consulta de psiquiatría de 31 de octubre del 2017:

-Motivo de la consulta: derivada por el médico de atención primaria por cuadro vertiginoso, parestesias/sensación acorchamiento en cara, valorado en neurología y médico rehabilitador sin diagnóstico claro. Remito para valoración posible cuadro depresivo.

De noviembre del 2017 es el informe de neurología que refleja que la paciente desde agosto del 2016, muestra sintomatología vertiginosa, mareo, que irradia al pie. En el momento actual no evidencio patología que justifique su clínica.

En ese año 2017 también fue vista en el departamento de ginecología, y se anota: "Desde hace aproximadamente 5 años, reglas irregulares de 7 - 30 días de duración, con baches amenorréicos de hasta 3-4 meses . Refiere clínica climatérica irregular.

Exploración física y pruebas complementarias:

Genitales externos y vagina normales.

especuloscopia : cérvix bien epitelizado.

TV: Cervix cerrado. No dolor a la movilización.

Juicio clínico perimenopausia."

Comentarios: "Indica como pouco probable a causa xinecolóxica , descartar outras causas. Hipótese diagnóstica: dolor abdominal inespecífico Non datos agudos."

Como es de ver, ocho años después del implante del "Essure", ni rastro del dolor pélvico, menos crónico. Hubo una mención de dolor abdominal en el año 2015, pero se vinculó a un origen cólico derivado de desarreglos intestinales, que tuvo una causa muy concreta, identificada, y que nada tienen que ver con el "Essure". A pesar de la pluralidad de pruebas médicas que se le realizaron a la actora, los hallazgos en los distintos planos, han sido dentro de la normalidad y es más, después de describirse en alguna ocasión una multiplicidad de dolencias que se padecían, de tipo cervical, occipital, que incluían mareos, se aclaró en el informe médico que no presentaba otra sintomatología, lo que definitivamente excluye dolores pélvicos/abdominales, menos de tipo crónico. Desde el departamento de ginecología descartaron, o concluyeron que era poco probable que el origen de las quejas de la actora, de sus dolencias fuera ginecológico, porque las pruebas objetivaron que todo estaba bien, y si a caso, los desarreglos que sufría tenían un origen tan claro, como natural, debido a la edad de la paciente, cincuenta años, presentaba sintomatología propia del climaterio.

La asistencia sanitaria y pruebas médicas continuaron en el año 2018, en diferentes departamentos y así, en marzo del 2018 en el de ginecología se realiza una ecografía con el siguiente resultado:

"Eco En retro endometrio en fondo de 11 mm sugestivo de pólipo endometrial. Essures visibles. ovarios normales."

Consulta de ginecología de 7 de noviembre del 2018.

Se revisa historia e histeroscopia . Se decide citar en consulta: ofrecer salpinguectomía bilateral para extracción de Essures más histeroscopia para polipectomía y valoración de porción endocavitaria de Essures en el mismo acto quirúrgico.

En la consulta de neurología 14 de noviembre del 2018: en la entrevista me repite varias veces lo de los Essures."

La defensa de la actora se ha enzarzado verbalmente en el acto del juicio con la doctora Aurora, experta en valoración del daño corporal, a propósito del dato de que en el curso clínico de neurología, no figuraba la palabra "Essure", "por ningún lado", aseveró y repitió con insistencia el letrado de la recurrente (1:55:37 de la grabación del juicio).

Nos vemos en la obligación de aclarar la cuestión y dar la razón a la perito, desautorizando a la defensa actora, porque, en verdad, en ese curso clínico de neurología, aparece y no de cualquier forma la referencia al "Essure", y se indica de una manera elocuente, es la paciente la que lo saca a colación y de manera insistente.

En la consulta de ginecología de 29 de noviembre de 2018:

Vagina normal.

Paso endocervical fácil, endocérvix normal. Cavidad normal, ostium izquierdo visible se visualiza espiral de Essure (4-5 espirales). Endometrio proliferativo. Pólipo endometrial de 20 mm, base ancha a lo largo de cada lateral derecha

Doy inclusión en lista de espera para laparoscopia : salpinguectomía bilateral e histeroscopia quirúrgica para polipectomía y valoración de la porción endocavitaria de Essures. Desea conservar ovarios. Explico que si después continúa con clínica, se valoraría la histerectomía que acepta.

Evolución:

Se realizó en primer lugar salpinguectomía bilateral pero ante la persistencia de fragmentos de Essure intramiometriales se realizó histerectomía supra cervical. En el primer día de postoperatorio se reintervino por hemoperitoneo .

El informe de anatomía patológica de 8 de marzo del 2019, enseña unos resultados absolutamente normales respecto de la parte del aparato reproductor extraída e indica que: "Trompa de falopio con presencia de fibrosis sin otras alteraciones relevantes".

El informe de alta, de 14 de marzo del 2019 tras el explante, indica:

Pólipo endometrial de 2,5 cm.

Anamnesis

Paciente refiere dolor pélvico crónico y mala calidad de vida que relaciona con colocación de Essures."

SEXTO.- Pues bien, hemos expuesto los distintos juicios clínicos que se han ido alcanzando desde distintas perspectivas médicas en el examen de la paciente, y ahora toca exponer el juicio jurídico fruto de la convicción que resulta de la valoración de la prueba, desde la objetividad y la sana crítica:

No hay ninguna prueba sólida, seria, mínima que relacione el malestar sufrido por la recurrente con el "Essure", más allá de lo que ella, subjetivamente hubiese podido referir, o relacionar, o de lo que le hubiese participado ese misterioso ginecólogo del que se ignora su identidad y sobre todo, la anotación clínica en la que hubiera reflejado semejante aseveración en la que supuestamente relacionaba la mayor parte de las dolencias que sufría, por lo de más, de carácter inespecífico, sin un foco claro, con la presencia de los "Essure".

La realidad es que hasta el año 2017, las quejas de salud de la recurrente, de las que hay constancia en su historia, se residencian en otras partes del cuerpo, lejanas a la ubicación del "Essure". Es en el año 2017 cuando nos desplazamos a la zona ginecológica, desaparecen súbitamente las parálisis faciales, los dolores cervicales, dolores de dientes que irradiaban al pie, y empezamos a hablar del "Essure"; nótese que la neuróloga en la consulta del año 2018, destaca que la paciente repite varias veces lo de los "Essure".

Al final, una cosa se convierte en causa, si uno se empecina en que lo sea, en el fuero interno, si se somatiza, aunque objetivamente no exista la menor evidencia de que lo sea, al menos en el organismo de la actora; insistimos, lo que les hubiese acontecido a pacientes australianas o canadienses no nos interesa.

La cuestión es que cuando cambiamos la zona del cuerpo afectada por las dolencias, quejas y malestar, a partir del año 2017, es el momento en que casualmente coincide con el cuestionamiento público del producto sanitario. Pero también coincide con que la actora cuenta con cincuenta años, progresa por el estadio del climaterio que se corresponde en la terminología ginecológica con la perimenopausia, que es una etapa en la que el organismo de la mujer padece alteraciones hormonales, desarreglos menstruales, a veces acompañados de molestias, incluso dolor, incluso pélvico o abdominal.

Pero entonces, el origen de los sufrimientos de la recurrente no serán los "Essures", que portaba desde hacía diez años sin que nadie se enterase, y a esa situación premenopáusica aun hay que añadir otro elemento objetivo, otro hallazgo en el aparato reproductor de la actora que, a la postre, es lo que ha originado, determinado la intervención quirúrgica a que se ha sometido la actora, y es el pólipo endometrial de 2,5 cm que la perito y ginecóloga Africa, ha calificado como "grande".

La extracción de ese pólipo es el principal motivo de la intervención quirúrgica de la recurrente, en la que de paso, se ha aprovechado para retirar los "Essure" porque la paciente así lo quería.

La recomendación médica entiendo que ha sido aprovechar el mismo acto quirúrgico, pero no ha habido recomendación médica de retirar los "Essure", naturalmente, tanto en las notas médicas inmediatamente anteriores y posteriores a la intervención, se ha reflejado que una parte de la misma era la retirada de los "Essure", relacionado con dolor abdominal crónico. Pero esa referencia ya hemos visto que tiene como único origen la manifestación de la paciente, lo que ella ha referido, la relación la ha establecido ella, pero no había antecedentes de dolor abdominal, ni de su cronicidad, por tanto, no había clínica que objetivase la necesidad de retirar los "Essure", más allá del propio discurso de la paciente que refiere, que relaciona.

Nos había quedado pendiente la motivación justificativa de por qué no nos han convencido las explicaciones del perito judicial, Prudencio, ya avanzamos que su informe ofrece una visión más general del producto sanitario que concreta en relación al caso enjuiciado. Y el déficit de solvencia de la pericia se ha exteriorizado de forma más acusada en la intervención del profesional en el acto del juicio, cuando ofreció respuestas vagas e imprecisas a las preguntas que se le han formulado, incluso por parte de la defensa de la actora, en ocasiones evasivas respecto de lo que verdaderamente se le inquería, y en otras directamente contradictorias con el resultado de las demás pruebas y con el criterio jurídico ya sentado en las tan repetidas SSTSJG que se han pronunciado ya en esta materia. Veamos algunos ejemplos:

En el minuto 11 de su intervención en la grabación del juicio, admite que sobre la existencia de publicaciones al respecto de efectos adversos del "Essure", en la primera década del año 2000, eran "prácticamente, ninguna, o escasas, no había demostración científica", solo era un "boca a boca".

No dudamos de la experiencia del perito, de sus conocimientos en la materia, pero él mismo ha reconocido en el acto del juicio que los "Essure" que implantó fueron veintitrés, entre los años 2001 y 2003. Por entonces, el producto sanitario si quiera se denominaba así (según el propio perito parece ser que se llamaba "STOP"), y desconocemos si tenía las mismas características que el que se le ha implantado a la actora, ya que el mismo perito ha admitido que la ficha técnica del producto se ha modificado en tres ocasiones, que él supiera, lógicamente, a medida que se producían los avances de la ciencia y de la técnica.

Con todo, la aseveración que más desautoriza la posición del perito judicial es la referida a la contundencia de la supuesta recomendación, casi imposición médica que se le habría hecho a la actora en cuanto a que la causa de sus males radicaba en el "Essure", y la necesidad de su retirada; lo expresó así:

"tienes que quitar el "Essure" (minuto 15:55 de su intervención en la grabación del juicio) le habría dicho una ginecóloga, y la paciente le habría respondido: "no, yo no lo quiero quitar."

Ya hemos visto que nada de esto hay, que se trata de una suposición, el "pantallazo" de la historia clínica que hemos incluido en la presente sentencia así lo corrobora. Se trata de un "me dice que le dijo", que nada tiene que ver con que en una anotación clínica se hubiese consignado lo expresado por el perito en términos de esa rotundidad del profesional ginecológico, y de esa resistencia de la paciente.

Otro aspecto en el que se patentiza la vaguedad del criterio pericial y que pone en evidencia la fuerza de los argumentos de la actora, es el relativo a la supuesta sintomatología, la clínica que justificaría la extracción del dispositivo y que traería causa directa de su presencia en el organismo de la actora. El perito judicial se ha referido a ella en estos términos:

"La clínica del dispositivo era clara (minuto 16: 17 de su intervención en la grabación del juicio), una sensación general que no está descrita y no sabemos a qué es debido, es una clínica diversa..." "...la paciente tenía muchos problemas (minuto 21:30 de su intervención en la grabación del juicio), y: ""Malestar general, se quejaba de todo (minuto 45:50 de su intervención en la grabación del juicio).

Es muy difuso todo, si no sabemos a qué es debido, a razón de qué se le atribuye al "Essure", si no está descrita, cómo se puede reprochar que no se le hubiese informado de esa "sensación general" de qué.....Es que la clínica clara destaca por su opacidad, por su falta de precisión, por su indeterminación...

En otro plano, en el del consentimiento informado, en relación a sus contenidos, las respuestas del especialista aun han sido más confusas y contradictorias:

A preguntas de la defensa de la codemandada rotundamente afirmó que en el consentimiento informado por escrito que se debió recabar y prestar, y del que no hay constancia, de la paciente en el año 2009, debía figurar el dolor pélvico/abdominal (minuto 25 de su intervención en la grabación del juicio); sin embargo, ya sabemos que ni figuraba, ni tenía que figurar porque no había registros científicos publicados al respecto, más allá del "boca a boca", a que se ha referido el perito.

Es más, seguidamente aclaró: "....hasta los años 2012, 2013, todas las publicaciones eran con bendiciones al producto, "todo era maravilloso" (minuto 27:10 de su intervención en la grabación del juicio). Nos preguntamos en qué quedamos.

Preguntado por la defensa de la codemandada sobre cuándo aparecen por primera vez publicaciones científicas que se refieran al dolor pélvico/abdominal, como efecto secundario del dispositivo, responde no sin ciertas vacilaciones que "pues probablemente desde el principio" (minuto 28 de su intervención en la grabación del juicio). Luego, a pesar de que declaró que se proponía explicarlo muy bien, dijo que el dato tendría que comprobarlo, que lo tenía por ahí apuntado, que si quiere la letrada se lo comenta más tarde, "en un momentito" pero seguidamente se decide por los años 2008, 2009, para por fin concluir que ha sido en el año 2000, 2000, 2000, 2000........¿?.

Así, no se puede. Es preciso mayor rigor en la respuesta, más certeza en el manejo de los datos claves, a pesar de su reconocida condición de gallego, las evasivas en las respuestas a las preguntas que se le han formulado no auxilian a la credibilidad de la explicación, por más que se pretendan aderezar de anécdotas correspondientes a otros supuestos.

Por fin, preguntado por la defensa de "Bayer" si estaba de acuerdo en que han tenido influencia los foros de internet, en las decisiones de las pacientes de retirar el "Essure", respondió: , evidentemente, seguro, sin ningún tipo de duda (1hora:06 minuto de su intervención en la grabación del juicio).

Entonces, en esencia, no compartimos las conclusiones del perito designado judicialmente por las siguientes razones:

La primera y la segunda de las numeradas en su informe son generalidades alejadas del caso enjuiciado, no se resuelve ahora la culpabilidad de la AEMPS que el perito afirma rotundo, ni el "engaño" que dice haber padecido el propio autor del informe en cuanto a la solvencia del producto sanitario.

La numerada como tercera resulta intrascendente en relación al objeto litigioso pues, en resumen defiende la pericial del colega ginecólogo que realizó el implante a la actora.

La conclusión cuarta sostiene la necesidad de que las complicaciones propias derivadas del explante deben figurar en el consentimiento informado que se presta en el implante cuando ya hemos visto que, desde la perspectiva jurídica y legal, los pronunciamientos judiciales lo rechazan, me remito a las SSTSJG, referidas al inicio.

Parecido sucede con las conclusiones quinta y sexta del perito designado judicialmente que colisionan con el criterio sentado en las repetidas SSTSJG, en relación a la información que debe ser incluida en el consentimiento informado, que solo puede ser la existente en el momento en que se presta, la conocida entonces, en el año 2008. La oportunidad de ampliar el contenido del consentimiento informado en relación al implante del producto sanitario, no debe ser valorada retrospectivamente, como parece apuntar el perito.

Las conclusiones séptima y octava del informe pericial son las únicas que se proyectan sobre el caso concreto, y son en las que más se desautoriza el criterio del técnico, a la vista del contraste con el resto de la prueba:

El técnico asevera que no hay duda alguna que la paciente tenía clínica suficiente para la retirada de los DE, pero no nos dice cuál era. No sabemos si con ello se refiere a los dolores cervicales, faciales, de pie, o los que pudiera generar el pólipo endometrial que se le ha extirpado.

Continúa el perito apuntando que "Hay informes claros de psiquiatría y ginecología que establecen su relación. "

Pero, otra vez, evita señalar cuáles son esos informes, de qué fecha y autor, ya hemos visto que el vértice de la desestimación de esta demanda lo constituye el anonimato de esa supuesta opinión ginecológica que la recurrente ha referido a la psiquiatra, cuando dice que le dijo. Y también vimos que el departamento de ginecología concluyó que los problemas que presentaba la actora no eran de esa naturaleza y que los parámetros eran normales. Sin duda, falta esa claridad en la relación entre una supuesta clínica, que no se sabe muy bien cuál es, y la tenencia del "Essure".

Quizás por eso, el perito en esa misma conclusión séptima de su informe, a renglón seguido, apunte: "No puedo establecer una correlación empírica entre el uso del DE y los efectos secundarios descritos más allá del antes y el después en el inicio de estos. "

Pero vuelve a equivocarse cuando sostiene: "Lo que es importante señalar que el primer motor de la retirada del DE es una ginecóloga y que posteriormente pasó un tribunal médico que aconsejó la retirada del DE. La paciente cuando se le ofreció la explantación no lo tenía claro y han sido ginecólogos los que la han llevado a esa decisión."

Ya hemos motivado por qué en modo alguno compartimos la anterior consideración, ya hemos visto que falta el motor a que se refiere el perito, nada se sabe de ese misterioso ginecólogo/a que actuaría como desencadenante del explante, la decisión de la retirada del dispositivo, somatizada o no, ha sido exclusiva de la actora, y puede que inicialmente no lo tuviese claro, pero no hay rastro de que fuera empujada o compelida por nadie, menos por personal facultativo para acometer el explante. El único motor de este proceso es su protagonista que, a partir de un determinado momento, año 2017, después de no hallar respuesta a las plurales dolencias que refería, insistió a la neuróloga que todos sus padecimientos debían residenciarse en el dispositivo que voluntariamente había decidido colocarse ocho años antes. Cobra entonces todo el sentido el reconocimiento que antes hemos visto que el perito ha hecho en el acto del juicio en cuanto que, con absoluta seguridad, sostuvo que en la decisión de las pacientes de extraer el "Essure" ha pesado mucho la información difundida en internet, a partir de que se ha dejado de comercializar.

Coincidimos con la explicación de la doctora Africa, ginecóloga que ha emitido un informe pericial a instancia de la aseguradora de la Administración demandada, en cuanto que el "no lo tiene claro", que se refleja en la historia clínica, las dudas de la actora no orbitaban en torno a la extracción del dispositivo, sino en cuanto al método para llevarla a cabo. Es decir, desde el departamento de ginecología se le ofrecieron dos tipos de cirugía, histerectomía o salpinguectomía, y es en este aspecto en el que surge la duda que inicialmente se disipa por voluntad de la paciente, y finalmente, por la dinámica de la intervención obliga a que la histerectomía fuera subtototal, en lugar de la supracervical que se había programado.

Por fin, la guinda de la desautorización del dictamen pericial designado judicialmente es su conclusión octava en la que defiende la alergia de la actora al níquel, cuando las pruebas que se le han realizado señalan lo contrario. El informe alergólogo, de 31 de mayo del 2019, expresa en su punto 5:

" juicio diagnóstico : dermatitis de contacto con hipersensibilidad retardada sulfato de níquel. No demostrada reactividad cutánea en prueba epicutánea de 7 horas con Essure."

Sin perjuicio de que en el acto del juicio, a preguntas de la defensa de la codemandada "Bayer", ha reconocido que, en su opinión personal, la alergia al níquel, "no tiene nada que ver" (minuto 50 de su intervención en la grabación del juicio). Desconcertante.

SÉPTIMO.- Hemos de admitir que nos parecido bastante más solvente, convincente, por su detalle, por su concreción, la explicación ofrecida por el perito de la codemandada, "Bayer", el también ginecólogo de amplia experiencia en general, y en particular, en la implantación del "Essure", Ricardo, presidente de la Fundación española de contracepción.

Explicó que los estudios pivotales son los previos a la comercialización de producto y los que se hicieron durante su implante, y siempre positivos, en relación al porcentaje riesgo /beneficio, se efectúan sobre la base de estudios con números enormes de portadoras de "Essure". Todas las agencias del mundo coinciden en ese balance positivo, ninguna ofrece un balance negativo.

En el año 2022, se ha presentado el estudio sobre el producto más extenso y su autora, Inmaculada, dijo hace tiempo que se había comercializado sin estudios, pero ahora se desdice y ofrece un mensaje tranquilizador a las usuarias, portadoras del dispositivo.

El médico debe transmitir la información sobre el producto, al no ser un medicamento, carece de prospecto, su ficha técnica la explica el instalador, pero no al paciente, sino al profesional sanitario.

El "Essure" comporta riesgos, sí, como todos los productos sanitarios y todos los métodos anticonceptivos, y la ligadura de trompas, más.

Si los dolores que hubiese sufrido la actora estuvieran relacionados con ser portadora del "Essure" se hubiese manifestado desde el principio, no hubieran aparecido en el 2017, y hubiera exteriorizado una continuidad.

Se le diagnosticó un dolor con ocasión de una irritación intestinal, y además surgió en el climaterio.

Antes del "Essure" se había tratado con píldora y parece que ya sufría dolores, luego fue portadora de DIU, y ya exteriorizaba dolores que son propios de ese dispositivo, sangrados intempestivos, contracturas tratando de expulsarlo, pequeñas contracciones.

Luego, cuando se le retiraron los "Essure", también experimentó esos dolores.

Frecuentísimo que en la perimenopausia, tenía 51 años, se presenten irregularidades en regla sin "Essure".

Resulta imposible que se porte un dispositivo como el "Essure", en el organismo, sin generar síntomas en cuerpo durante seis años.

La paciente acudió a controles de ginecología regulares, durante los años 2009, 2010. 2011, 2012... y no dijo nada a ginecólogo, ni hay constancia de que se apreciasen alteraciones.

Le parece clarificador el resultado de la anatomía patológica de las trompas de Falopio que se le extirparon: sus datos son los propios de haber portado "Essure", no informan de nada anómalo". Las trompas de Falopio eran ya inútiles antes de la implantación del dispositivo.

Preguntado por el motivo por el que se le retiraron los "Essure", respondió que se le diagnosticó por ecografía un polipoendometrial (nada que ver con "Essure"), y experimentó reacción vagal brutal, ya le abrían y de paso, se decidió hacer por histeroscopia, con anestesia general, se le sugirió aprovechar el acto quirúrgico y primero dijo que no, que lo tenía que pensar y luego, accedió.

Preguntado si se puede retirar el "Essure" si no es por recomendación médica, respondió rotundamente que sí.

Concluyó que no es posible que todas las agencias estuvieran equivocadas respecto del dispositivo, que es preciso comparar métodos anticonceptivos iguales, no desiguales, "Essure" con otros métodos permanentes, y en su criterio, el perito designado judicialmente en su informe, no lo hace.

El estudio de la doctora Inmaculada, dijo inicialmente que había contraindicaciones y ahora, más recientemente se desdijo y explica que no las hay. Defendió que las agencias son más rigurosas en su operatividad que lo que sugiere el perito judicial, al punto de que no existe una suerte de autorización provisional.

A preguntas de la defensa actora respondió que implantó el dispositivo "Essure, desde el año 2008, y que la información que se suministraba a la paciente entonces era tanto verbal, como escrita, al menos en Andalucía.

Lo que se le decía es que no estaban diseñados para ser extraídos.

En el caso de esta paciente no encontró el consentimiento informado por escrito, pero hay un comentario de un compañero que dice que en aquel tiempo se informaba en una charla y a partir de ahí sostiene que la paciente ha sido bien informada.

Le dice a la psiquiatra que está harta y que el "Essure" es la causa de sus males, que hay un médico que le dijo eso, pero nada se sabe de ese médico.

OCTAVO.- Terminamos: La demanda concluye:

"Corresponde a esta parte acreditar la existencia del daño y la relación causal con el funcionamiento -normal o anormal- del servicio público sanitario.

La relación causal entre esos daños y la necesidad de retirada del ESSURE con pérdida de las trompas y de parte del útero."

Como hemos visto nada de lo anterior se ha acreditado, ni se ha probado daño, y como no lo hay, tampoco se ha probado que pueda traer causa del "Essure", ni que existiese una sintomatología vinculada o derivada de ser portadora del dispositivo, ni que existiese una recomendación médica de su explante.

La realidad es que no ha habido una consulta médica de la actora por dolor abdominal, menos crónico, cuando se le remite desde atención primaria a ginecología, en el año 2017, es por haber padecido, desarreglos, irregularidades menstruales, no por dolor pélvico/ abdominal.

Estas irregularidades menstruales ya las padecía la recurrente antes de ser portadora del "Essure", cuando ya era usuaria de otro método de anticoncepción definitiva, el DIU, y lógicamente, se han acentuado con los años, con el climaterio, en la menopausia, de la actora, estadio en el que se hallaba cuando ha sufrido esos dolores erráticos, calificados atinadamente por el perito doctor Ricardo, y cuando ha tenido lugar la intervención del explante.

En la reclamación previa se indicó: "Desde los meses posteriores a la colocación del dispositivo comienzo a sentir síntomas como desarreglos menstruales (Vid Anotación de Atención Primaria de 24 de enero de 2011), nauseas en periodo premenstrual (Vid Anotación Curso Atención Primaria de 5 de agosto de 2014), episodios de amenorrea, alteraciones del habito intestinal, dolor pélvico crónico (Cfr. Informe de alta de urgencias de 9 de mayo de 2019), dolor de cabeza y mareos (Cfr Anotación Curso de Atención Primaria de 16 de enero de 2019)."

No es cierto, o no es todo cierto, no es cierto lo principal, que desde los meses posteriores a la colocación del dispositivo hubiera comenzado a experimentar síntomas, y no es cierto, sencillamente porque no hay prueba de ello. Y lo que es cierto, anotaciones del año 2019, es por lo ya reiteradamente expuesto, irrelevante.

La defensa de la actora ha hecho hincapié en sus preguntas a las autoras de los informes periciales elaborados a instancia de las codemandadas, en un extremo que esta defensa ha negado, y es que a la paciente se le hubiese informado con carácter previo al explante de que, a pesar de la extracción del dispositivo, la sintomatología que pudiera experimentar pudiera no desaparecer. Es el caso de los momentos 1hora:48 minutos y 1:51 de la grabación (explicaciones de la doctora Aurora, experta en valoración del daño corporal, a la defensa actora), en la que con insistencia se le pregunta dónde está la información/apercibimiento previo a la paciente de que, tras la retirada de los dispositivos, pueda subsistir la sintomatología que refería.

Pues bien, ya lo hemos destacado anteriormente y cumple enfatizarlo ahora, es en el consentimiento informado, firmado por la recurrente, el 26 de febrero del 2019, donde expresamente consta:

"Es posible que tras la cirugía, a pesar de extraer los dispositivos completamente, usted no mejore de los síntomas, debe tenerlo en cuenta antes de someterse a esta intervención ."

La demanda debe ser desestimada.

OCTAVO.- En lo que a las costas del proceso se refiere, en el artículo 139.2 LJCA se establece:

"En los recursos se impondrán las costas al recurrente si se desestima totalmente el recurso, salvo que el órgano jurisdiccional, razonándolo debidamente, aprecie la concurrencia de circunstancias que justifiquen su no imposición."

Y es lo que resolvemos en el presente caso en atención a dos factores uno de carácter formal, y otro sustantivo o de fondo. El primero es que lleva razón la actora cuando al comienzo de su demanda expresa:

"PREVIO.- Sobre el expediente sin foliar.

Toda vez que el expediente administrativo no está foliado (en contra de lo establecido en el artículo 48 LRJCA ), sino simplemente referenciados los documentos, las remisiones se harán al grupo documental donde se halla el documento interesado, con copia del extracto del mismo que interesa destacar o la página que indica el programa informático."

Esta forma de proceder de esta Administración demandada viene constituyendo una tónica desde tiempos inmemoriales, los expedientes administrativos que remite son caóticos en general, y en particular, respecto de la tan relevante historia clínica. Ciertamente, carece del preceptivo foliado, pero es que además, no sigue un orden cronológico, se repiten documentos...

Avanzamos que mientras no se corrija esta práctica este órgano jurisdiccional no impondrá costas a ningún recurrente que, con toda razón se queje de esta circunstancia, a pesar de que su acción sea desestimada.

Y la segunda razón, material, por la que no imponemos las costas a la actora es por el hecho incontestable de que está ausente el consentimiento informado por escrito preceptivo para la implantación del "Essure". Ya hemos razonado que no es un factor que, por sí solo, constituya apoyo suficiente para el acogimiento de la demanda, pero nos parece suficiente para no efectuar imposición de las costas procesales.

Vistos los preceptos legales citados, concordantes y demás de general y pertinente aplicación,