Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 104/2019, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 5, Rec 59/2016 de 11 de Enero de 2019

Encabezamiento

Recurso ordinario 59/2016
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA
COMUNIDAD VALENCIANA
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN QUINTA
En la ciudad de Valencia, a 11 de enero de 2019.
La Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de
la Comunidad Valenciana, compuesta por los Iltmos. Sres. D. FERNANDO NIETO MARTIN, Presidente,
D. JOSE BELLMON MORA, Dª ROSARIO VIDAL MÁS Y D. MIGUEL ÁNGEL NARVÁEZ BERMEJO ,
Magistrados, ha pronunciado la siguiente:
S E N T E N C I A NUMERO 104/2019
En el recurso contencioso-administrativo número 59/2016interpuesto por la entidad mercantil Alliance
Pharmaceutical Synergies S.L.,representada por la Procuradora Dña. Eva Domingo Martínez, defendida por
el letrado D. Salvador Pedrós i Renard.
Es Administración demandada la Consellería de Sanidad de la Generalitat Valenciana , representada
y defendida por los Servicios Jurídicos de dicho Ente Público.
Constituye el objeto del recurso la resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios
de fecha 6-11-2014, por la que se revoca la autorización ara la apertura de almacén de distribución al por
mayor de medicamentos.
La cuantía se fijó en indeterminada.
El procedimiento ha seguido los trámites del ordinario.
Ha sido Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. MIGUEL ÁNGEL NARVÁEZ BERMEJO, quien expresa el
parecer de la Sala.

Antecedentes

PRIMERO. Interpuesto el recurso por la parte actora, se le dio traslado procesal adecuado, ordenándose reclamar el expediente administrativo.



SEGUNDO. Recibido el expediente administrativo, se puso de manifiesto el mismo en Secretaría a la parte recurrente para que formulara su demanda, lo que así hizo en el plazo legal, alegando los hechos y fundamentos de derecho que tuvo por conveniente, suplicando a la Sala que se dictase sentencia estimatoria del mismo, por ser contrario al ordenamiento jurídico, el acto administrativo impugnado.



TERCERO .Dado traslado del escrito de la demanda a la representación de la Administración demandada para que contestara, así lo hizo en tiempo y forma oponiéndose a la misma y suplicando se dictara sentencia confirmatoria de los acuerdos recurridos.



CUARTO . No habiéndose recibido el proceso a prueba, se ordenó traer los autos a la vista, con citación de las partes para sentencia. Se ha señalado para la votación y fallo del recurso el día 8 de enero de 2019.

Fundamentos

PRIMERO.- Se recurre la la resolución de fecha 6 de febrero de 2015 dictada por el Secretario Autonómico de Sanidad de la mencionada Consellería de la Generalitat Valenciana que confirma otra de fecha de 6-11-2014 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de revocación a la mercantil accionante de la autorización para la apertura de un almacén de distribución al por mayor de medicamentos.

Los hechos que dan lugar a la resolución recurrida son los que se relatan a continuación.

Mediante auto de fecha 1-4-2014 dictado por el Juzgado de Instrucción de Pamplona se autoriza la entrada y registro en el domicilio de la actora y de D. Isidoro sito en la Avda. DIRECCION000 nº NUM000 en Alboraya (Valencia) y en el poligono de Vara de Quart, C/ Velluters, nº 8 de (Valencia), que se lleva a cabo el 2-4-2014 con relación a una trama de empresas que adquirían medicamentos de determinadas farmacias y en lugar de destinarlos al mercado interior y al suministro de farmacias los vendían a terceros países. Se trata de medicamentos de precio bajo en España que tienen uno superior en el extranjero, cuya venta por razón de esas diferencias de precio permite la obtención de pingües beneficios con su exportación. Al mismo tiempo se trata de medicamentos que no se pueden exportar libremente sin autorización porque se corre el riesgo de que pueda tener lugar un desabastecimiento del mercado interior. Esta autorización de entrada y registro se produce para la investigación de delitos de estafa, falsificación de recetas y facturas, delito contra la Hacienda Pública, de insolvencia punible y contra la salud pública por cuanto podría tratarse de medicamentos que ya estuvieran caducados.

Como consecuencia de dicha entrada y registro se comprueba que en el registro realizado en Alboraya se encuentran medicamentos y albaranes del mes de marzo de 2014 de un único proveedor que es Centro Farmacéutico S.L. del mes de marzo de 2014, pese a la obligación de conservar la documentación de los últimos cinco años. No existe documentación relativa a los clientes a los que se sirven tales medicinas. Las facturas de farmacias a las que se realiza el suministro no indican cuales son los medicamentos que se les entregan. Entre los medicamentos ocupados se encuentran 238 unidades de Noctamid, 2,5 mg/ml gotas orales en solución, 770 unidades de Suboxone 2 mg comprimidos, y otras 537 unidades de Suboxone 8 mg comprimidos, que son psicotrópicos que no se pueden exportar sin autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento. El número de unidades de Suboxone encontradas es del 10% del total de ventas mensuales a nivel nacional, indicio que sugiere que su destino ha sido el de la exportación. Con la documentación ocupada no se puede asegurar ni acreditar el origen legítimo de dichos medicamentos.

En el registro realizado se inspecciona una furgonerta donde se ocupan 228 unidades de Lixacol 400 mg.; 87 unidades de Prograf 1 mg. y 5 mg., que son medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades muy graves cuya ausencia en el mercado produce una laguna terapéutica. El envío de estos medicamentos a cualquier país de la Union Europea precisa de notificación previa a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( AEMPS), la cual puede limitar su exportación para evitar el desabastecimiento del mercado nacional y la falta de suministro a pacientes españoles que padecen graves enfermedades y que si no son tratados con dicha medicación pueden morir.

También se inspecciona un almacén en la C/ Velluters nº 8 de Valencia, que no está autorizado para la distribución de medicamentos. No hay condiciones higiénicas ni de temperatura para la conservación y mantenimiento de los medicamentos. En este almacen no autorizado se encuentran un número de medicamentos que son los siguientes: 360 unidades de Rivotril 2 mg. comprimidos; 210 unidades de Rivotril 0,50 miligramos comprimidos. Se desconoce el origen y destino de los medicamentos, que son psicotrópicos.

Considerando que el almacén no está autorizado y se desconoce el origen y destino de los medicamentos se presume que están destinados al tráfico ilícito de productos psicotrópicos que precisan de autorización para la exportación. También en este almacén se encuentran otros medicamentos como Mercaptopurina, Sinemet Plus, Mirapexin, Prograf y Madopar, que son medicamentos críticos y esenciales para enfermos con graves padecimientos y cuya ausencia en el mercado nacional puede hacer temer por su vida. Se encuentran también 200 dosis de Terbasmin 200 dosis, medicamento no autorizado actualmente Otros medicamentos encontrados en números de cientos son Lyrica, Micardis Plus, Januvia, Fraxiparina, Imigran, Glucantine, Rocaltrol, Neutro, Patxibí, Clexane, Sandimmun-. Se informa con relación a estos medicamentos y las 1.600 unidades de Epanutin que también por su dificultad de sustitución y de suministro precisan de comunicación a la AEMPS la cual puede limitar su exportación y su destino al tráfico exterior. En dicha intervención, además, se encuentran productos caducados o a punto de caducar. A su vez existen informes de autoridades danesas y holandesas que afirman que por parte de la actora se realizaron envíos de Prograf, Lixacol y Simenet Plus, incluidos en el listado de la Circular 2/2012 sin notificación a la AEMSP, la cual puede limitar su exportación con el fin de evitar el desabastecimiento del mercado nacional- folios 115 y 116 del expediente administrativo-.

Como consecuencia de todo ello se revocó la autorización concedida a la actora para la apertura de un almacén de distribución de medicamentos según resolución de 27-3-2013 procediéndose al cese definitivo de la actividad. Este almacén es el de la Avda. Mare Nostrum nº 7 de Alborada, bajo 11 (folio 37 del expediente administrativo).

En el recurso presentado por la actora se formulan las siguientes alegaciones: 1º Ausencia de trámite de alegaciones o de audiencia previa.

2º Se sostiene que no hay soporte documental de facturas, albaranes, muestras de medicamentos, informes de toma de temperatura, humedad del almacen donde estaban guardados, ni comprobación o investigación de la titularidad del almacén de la C/ Velluters, nº 8 de Valencia, ni los informes de las autoridades holandesas y danesas sobre el destino de los medicamentos a la exportación hacia esos países.

3º Se afirma que la calidad de los informes que obran en el expediente son deficientes.

4º No se identifican las facturas, albaranes o medicamentos que se encuentran. No se recaba documental, ni se indica lo que se busca en los archivos o soportes informáticos.

5º Se habla de la pérdida de trazabilidad de los productos pero sin prueba o demostración suficiente que lo avale.

6º También se afirma sin prueba que lo encontrado de algunos medicamentos supone el 10% del total de ventas mensuales a nivel nacional que hace suponer su destino a la exportación.

7º Se sostiene que el almacén de la C/ Velluters, nº 8 de Valencia, pertenece a la actora cuando en realidad su titularidad corresponde a Centro Farmacéutico S.L. que se lo cede a la actora. Con relación a ese almacén se afirma que no reune condiciones higiénicas, ni de temperatura o de humedad sin ningún tipo de medición o informe técnico que lo avale.

8º No existe prueba pericial que acredite las infracciones cometidas.

Por la parte demandada se sostiene que las comprobaciones, incautaciones de medicamentos, actuaciones penales llevadas a cabo e informes técnicos practicados son suficientes para acreditar los hechos que dan lugar a la revocación de la autorización en su día concedida, y que es objeto de impugnación en el presente procedimiento.



SEGUNDO.- El alegato fundamental de la parte recurrente consiste en quejarse, aparte de posibles vicios en los que se haya podido incurrir a la hora de tramitar el presente procedimiento, en la falta de pruebas sobre las infracciones imputadas que ha dado lugar al acto de revocación que se ha adoptado.

Saliendo al paso de esa supuesta ausencia de acreditación de los hechos imputados la Sala debe rechazar tal argumentación de acuerdo con los razonamientos que se expresan a continuación.

Se deben tener en cuenta las consideraciones que se hacen en el auto de fecha 1-2-2017 del Juzgado Central nº 4 de la Audiencia Nacional donde se hace alusión- página 3 del mencionado auto- a la implicación en los hechos, llamados 'distribución inversa', de distintas farmacias y empresas, entre ellas, Alliance Pharmaceutical Synergies S.L., cuyo administrador es D. Isidoro , como titular de almacenes a través de los cuales se lleva a cabo esa distribución. Pues bien en el mencionado auto, y con mención al informe emitido por la AEMPS se aprecian- páginas 19 y 20 del auto- 'indicios claros de una distribución inversa de medicamentos con infracción de la normativa sanitaria en esta materia , en concreto Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Decreto 1785/2000 y circular 2/2012 de la AEMPS acerca de la exportación paralela de determinados medicamentos y sus requisitos para la exportación dentro de la UE, y ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, en la página 15 del mencionado auto se concluye que ' La investigación ha aportado indicios de la existencia de un grupo organizado en el que participaban farmacéuticos, intermediarios y empresas varias. La actividad presuntamente delictiva comenzaba con la recepción de medicamentos oficiales en distintas farmacias radicadas en diversas provincias. Una vez esos medicamentos en poder de los titulares de dichas farmacias, en vez de dedicarlos a la dispensación de los mismos a los pacientes, los entregaban a unos intermediarios, o bien los enviaban directamente a determinadas empresas radicadas en distintas ciudades de España, procedían a la venta de dichos medicamentos a terceros Estados miembros de la UE, principalmente aprovechando la diferencia de precio en determinados medicamentos y provocando situaciones de desabastecimiento.' El propio auto de 1-4-2014 del Juzgado de Instrucción nº 4 de Pamplona que autoriza las entrada y registros en los locales a los que hemos hecho mención en el fundamento de derecho anterior también hace referencia en sus conclusiones -folios 59 a 65 del auto- a la actividad de distribución ilícita llevada a cabo por la actora, que contaría con el apoyo de la sociedad Centro Farmacéutico S.L.

Como hecho colateral también nos encontramos con el inicio del expediente sancionador de fecha 18-9-2014 incoado a la actora como consecuencia de la exportación a Dinamarca, Países Bajos y República Checa de un determinado número de medicamentos sin notificar previamente su envío a la AEMPS ya que su escasez en nuestro país puede causar un problema de tipo asistencial, lo cual podría dar lugar a la infracción de los arts. 73.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , así como la circular 2/2012 de la Agencia y el 54.5 del R.D. 824/2010, de 25 de junio.

En la resolución de fecha 22-7-2014 donde se adopta la medida cautelar de suspensión temporal de actividades de un almacén de distribución de medicamentos de acuerdo con lo previsto en el art. 15.5 del R.D. 782/2013 y los arts. 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril , se justifica que la medida cautelar respecto del local sito en la Avda. Mare Nostrum nº 7, bajo 11 de Alborada, se adopte 'inaudita parte' de acuerdo con lo previsto en el art. 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, al apreciarse un riesgo inminente y grave para la salud- folios 21 y 55 del expediente administrativo-. Ahora bien, cuestión distinta es la tramitación del procedimiento de revocación de la autorización donde se ha observado el trámite de audiencia, como lo ponen de relieve las alegaciones efectuadas, que obran a los folios 60 a 63 del expte. adtvo.- En el expediente instruido como consecuencia del control e Inspección realizado el 2-4-2014 se llega a la conclusión de que el almacén de distribución, sito en la C/ Mare Nostrum nº 11, bajo, de Alborada no cumple los requisitos de las Buenas prácticas de Distribución establecidas en el art. 84 de la Directiva 2001/83/CE - folio 140 del expediente administrativo-.



TERCERO.- Aún cuando la parte recurrente se muestre disconforme con los hechos y pruebas que han llevado y conducido a la clausura del almacén o almacenes de la empresa a través del cual se efectuaba toda la operativa de distribución ilícita de medicamentos y productos sanitarios, incautados en el control que tuvo lugar el 2-4-2014, no cabe duda de la realidad de dicha distribución ilegal a la vista de las comprobaciones realizadas por agentes de la Guardia civil y por funcionarios e inspectores de la Consellería de Sanidad y Agencia del Medicamento, que le acompañaban -folio 3 del expediente administrativo-. Ellos constataron estos hechos y se incautaron de dichos medicamentos, dedicados a tráfico ilícito como consecuencia del procedimiento de distribución inversa que se llevaba a cabo. En la resolución de fecha 6-11-2014 -folios 71 a 74 del expediente administrativo- se constatan esos medicamentos y su ausencia de identificación en cuanto a su procedencia o destino con pérdida de trazabilidad. Las actas, informes y comprobaciones realizadas por la Inspección gozan de presunción de certeza de acuerdo con lo previsto en el art. 31.2 del Decreto 56/2006, de 28 de abril , que aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Consellería de Sanidad.

Tampoco hay razones para dudar de la calidad e imparcialidad del informe emitido por Dña. Soledad , Jefa de Área de Control de Medicamentos del Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 3-4-2014- folios 107 a 109 del expediente administrativo- informa con relación al control e incautación llevada a cabo el 2-4-2014 lo siguiente: 1º Se han encontrado numerosos incumplimientos de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea; 2º Sí existe documentación falsificada sobre el origen de los medicamentos (de obligada tenencia en los almacenes); los medicamentos se calificarán como medicamentos falsificados; 3º Existe un tráfico ilícito de medicamentos psicótropos en el almacén ilegal sito en Valencia y sospecha de tráfico ilícito de medicamentos psicótropos en el almacén autorizado de Alborada; 4º Se sospecha que existe distribución inversa y que el destino de los medicamentos es la exportación; 5º No se garantizan las condiciones de conservación, transporte y suministro de los medicamentos encontrados ni la trazabilidad de los mismos por lo que su calidad está seriamente comprometida. No se puede garantizar, por tanto, la seguridad y la eficacia de los medicamentos encontrados. Esto lleva a un medicamento deteriorado que es perjudicial para la salud y pone en riesgo la vida de los pacientes.

No podemos compartir el alegato de la baja calidad de los informes en los que se ha apoyado la Administración para adoptar la medida de revocación de la autorización concedida. La parte recurrente se limita a negar las pruebas y quejarse de las deficiencias de los informes de manera vaga y genérica pero sin rebatirlos en cuanto a su calidad, contenido y hechos en los que se apoyan y comprobaciones realizadas. Para la Sala la resolución adoptada tiene un indudable componente fáctico al servirse de las incautaciones y verificaciones llevadas a cabo en las entradas y registros realizados el 2-4-2012 con todas las garantías al venir precedidas de autorización judicial. Aparte de esa fiscalización, existe un informe técnico de un funcionario por definición imparcial con plena competencia en la materia que explica por qué estamos ante medicamentos falsificados, distribuidos ilícitamente y en condiciones de conservación, transporte y suministro no aptas para garantizar su calidad y eficacia curativa, poniendo en riesgo su consumo la vida de los pacientes. Por último, constan los informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- folios 115 y 116 del expediente administrativo- del envío o exportación de los medicamentos procedentes del almacén cuya autorización se revoca, con destino a países de la Unión Europea, tales como Holanda, Dinamarca y Bélgica.

Se ha alegado de contrario que el almacén de la C/ Velluters nº 8 de Valencia no pertenece a la recurrente, sin embargo el documento de fecha 14-7- 2014, que figura a los folios 52 y 53 del expediente administrativo, demuestra que dicho local venía siendo utilizado por la entidad actora según las manifestaciones del punto II del convenio al reconocerse que se le entregó la posesión aun cuando finalmente se desista de su voluntad de concertar un arrendamiento. En cualquier caso se trata de un almacén que carecía de autorización para la distribución y del que como resulta patente no es posible revocar un permiso inexistente. Por último, y aun cuando no se acepte que por la gran cantidad de Suboxone, que supone el 10% del total de ventas mensuales a nivel nacional, se pueda suponer que estas ventas se dirigieron hacia el exterior o la exportación, se trata de una simple presunción que se ve corroborada con los informes de las autoridades sanitarias de Bélgica, Holanda y Dinamarca que admiten el envío de ese tipo de medicinas Ante tales pruebas no se comprende bien la postura de la parte recurrente de no sentirse compelida por los indicios y pruebas que apuntan a reforzar la realidad de los hechos que justifican el acto de revocación adoptado. No basta con negar esos hechos, indicios y pruebas sino contradecirlos con otros informes o documentación que no se ha aportado. La documentación consistente en albaranes, facturas, envíos a farmacias ... fue incautada por los Juzgados de Instrucción que autorizaron las entradas y registros. Sin duda fue consultada por los técnicos de la Administración para hacer sus informes. Si la parte hubiera querido disponer de ella se podría haber obtenido a través del auxilio judicial de los Juzgados de Instrucción donde se halla depositada pero ninguna actuación ha llevado a cabo en pro de esa consecución.

Sin duda, la autorización concedida a la entidad recurrente está sujeta a los requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución de medicamentos establecidas en el Capítulo III del Real Decreto 782/2011, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, cuyo artículo 2 establece los principios generales de las buenas prácticas en esta materia. A la vista de que no se han observado estas buenas prácticas el art. 15.5 permite la medida de revocación acordada. Dicho precepto dispone lo siguiente: '5. La autoridad sanitaria competente podrá acordar la suspensión o revocación total o parcial de la autorización de una entidad de distribución cuando deje de reunir los requisitos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización o incumpla las obligaciones recogidas en este real decreto, así como, en su caso, la normativa específica que dicte al respecto la comunidad autónoma competente.

En cualquier caso la adopción de estas medidas no tendrá la consideración de sanción'.

En definitiva, el recurso debe ser desestimado.



CUARTO.- Al desestimarse el recurso las costas procesales causadas se le imponen a la parte recurrente de conformidad con lo previsto en el art. 139 de la LJCA en la cuantía máxima de 3000 euros por gastos de defensa y de representación.

Vistos los arts. citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

1º Desestimamos el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación de Alliance Pharmaceutical Synergies S.L. contra la resolución de fecha 6 de febrero de 2015 dictada por el Secretario Autonómico de Sanidad de la mencionada Consellería de la Generalitat Valenciana que confirma otra de fecha de 6-11-2014 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de revocación a la mercantil accionante de la autorización para la apertura de un almacén de distribución al por mayor de medicamentos.

2º Imponemos las costas procesales causadas a la parte recurrente en la cuantía señalada en el fundamento de derecho cuarto de la presente resolución.

Esta sentencia no es firme y contra ella cabe, conforme a lo establecido en los artículos 86 y siguientes de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa , recurso de casación ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo o, en su caso, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana.

Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de treinta días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Así por esta nuestra sentencia de la que quedará testimonio en autos para su notificación, la pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Leída y publicada que ha sido la anterior sentencia por el Magistrado de esta Sala Ilmo. Sr. D. MIGUEL ÁNGEL NARVÁEZ BERMEJO, que ha sido ponente, en este trámite de Audiencia Pública, doy fe. El Secretario, rubricado.