Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 444/2018, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 5, Rec 434/2015 de 14 de Mayo de 2018

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA

COMUNITAT VALENCIANA

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN QUINTA

En la ciudad de Valencia, a catorce de mayo de 2018.

La Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valenciana, compuesta por los Iltmos. Sres. D. FERNANDO NIETO MARTÍN, presidente, D. JOSÉ BELLMONT MORA, Dª ROSARIO VIDAL MÁS, Dª BEGOÑA GARCÍA MELÉNDEZ y D. ANTONIO LÓPEZ TOMÁS, magistrados, ha pronunciado la siguiente:

S E N T E N C I A NÚMERO 444/2018

En el recurso contencioso-administrativo número 434/2015 interpuesto por NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A., representada por la procuradora Dª Carmen Iniesta y defendida por el letrado D. Juan Suárez Fernández.

Es Administración demandada la GENERALITAT VALENCIANA, representada y defendida por la Sra. abogada de este Ente público.

Constituye el objeto del recurso un acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014 - que fue confirmado, en vía de recurso, el 13 de junio de ese año por el Sr. conseller -, que:

-declaró 'medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico (MAISE)' a los:

'fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular';

-fijó una serie de 'directrices y criterios clínicos' en lo que hace a la:

'degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica (Versión 2)'.

La cuantía se fijó en indeterminada.

El procedimiento ha seguido los trámites del ordinario.

Ha sido magistrado ponente el Sr. D. FERNANDO NIETO MARTÍN, quien expresa el parecer de la Sala.

Antecedentes

PRIMERO.Interpuesto el recurso por la parte actora, se le dio traslado procesal adecuado, ordenándose reclamar el expediente administrativo.

SEGUNDO.Recibido el expediente administrativo, se puso de manifiesto el mismo en Secretaría a la parte recurrente para que formulara su demanda, lo que así hizo en el plazo legal, alegando los hechos y fundamentos de derecho que tuvo por conveniente, suplicando a la Sala que se dictase sentencia estimatoria del mismo, por ser contrario al ordenamiento jurídico, el acto administrativo impugnado.

TERCERO. Dado traslado del escrito de la demanda a la representación de la Administración demandada para que contestara, así lo hizo en tiempo y forma oponiéndose a la misma y suplicando se dictara sentencia confirmatoria de los acuerdos recurridos.

CUARTO. Habiéndose recibido el proceso a prueba, y tras una fase de conclusiones escritas, se ordenó traer los autos a la vista, con citación de las partes para sentencia. El día dieciséis de abril de 2018, el Sr. ponente del recurso 434/2015 dictó una providencia que concede cinco días a las partes personadas con el objeto de que:

'... puedan manifestar qué valor tiene, en esta controversia, la doctrina y razonamientos que incluye la STJUE de 23 enero 2018, asunto C- 179/2016, en la cuestión prejudicial planteada por el T.S. de Italia (disponible para la Generalitat en curia. eu; Novartis AG fue parte en ese litigio)'.

Las alegaciones se han presentado los días veinticuatro (Novartis Farmacéutica S.A.) y veintiséis de abril de 2018 (Generalitat Valenciana).

QUINTO.-Se ha señalado para la votación y fallo del recurso el día ocho de mayo de 2018.

Fundamentos

PRIMERO.-Novartis Farmacéutica S.A. cuestiona, en el proceso, la adecuación a derecho de un acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014 - que fue confirmado, en vía de recurso, el 13 de junio de ese año por el Sr. conseller -, que:

-declaró 'medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico (MAISE)' a los:

'fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular';

-fijó una serie de 'directrices y criterios clínicos' en lo que hace a la:

'degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica (Versión 2)'.

El escrito de demanda explica que esas directrices y criterios clínicos permiten al oftalmólogo que prescriba un fármaco antiangiogénico 'optar' (página 4ª) entre los dos siguientes (a):

-Lucentis ®, que es comercializado en España por Novartis Farmacéutica S.A.;

-yAvastin ®, que es comercializado por Roche Diagnostics S.L.

La opción es incorrecta visto que (b):

-ni la 'autorización de comercialización (EA) ni la 'ficha técnica' de Avastin mencionan el tratamiento de las patologías propias de los fármacos inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascual;

-esa previsión sí existe en el caso de Lucentis;

-el ordenamiento legal aplicable impide extender el alcance de Avastin más allá de lo consignado en su autorización de comercialización. Y lo impide al existir ya una 'alternativa terapéutica autorizada' para tratar las patologías referidas por el acuerdo de 21/03/2014.

Con esta perspectiva, se remite al (c) artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio :

'1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente'.

En las páginas 10ª y 15ª de la demanda afirma que:

'... Lo que hace en la práctica la resolución de 21 de marzo de 2014, por tanto, es dotar a Avastin® de una nueva indicación terapéutica (...) sin que las evidencias preclínicas y clínicas que supuestamente avalarían la seguridad y eficacia del fármaco en dichas enfermedades oftalmológicas hayan sido sometidas previamente a la evaluación del organismo europeo legalmente competente para ello'.

'... lo cierto es que la suficiencia, rigor y calidad de dichas evidencias no han sido contrastados y declarados suficientes por los organismos legalmente competentes para ello - esto es, la Agencia Europea de Medicamentos - ni han dado lugar en consecuencia a la concesión de una autorización por parte del organismo competente'.

La emisión de las directrices y criterios clínicos aprobados el 21 de marzo de 2014 tiene su razón de ser, de forma única, en motivos de (d) índole económico, ante la notoria diferencia de precio que media entre Avastin y Lucentis:

'... Avastin ® (...) debe fraccionarse en 80 dosis (...) Ello implica un coste máximo por dosis para la Administración demandada de 4,10 euros. El vial el que se presenta Lucentis ® (bevacizumab), por su parte, debe fraccionarse en cuatro dosis, lo que supone un coste máximo por dosis para la Administración demandada de 167,5 euros' (páginas 17ª y 18ª, demanda).

La 'diferencia de coste' (página 19ª) entre los medicamentos en litigio:

'... está plenamente justificada debido a las enormes inversiones que han sido necesarias para investigar, desarrollar y aprobar un nuevo medicamento que (...) está destinado específicamente a tratar patologías oftalmológicas mediante inyecciones intravítreas en el ojo del paciente' (página 19ª, demanda).

La Generalitat invade las competencias propias de (e) la Agencia Europea de Medicamentos y de la Comisión Europea al atribuir 'nuevas indicaciones terapéuticas' a 'Avastin' cuando, y dada la naturaleza de este medicamento (se trata de un medicamento biológico, de anticuerpos monoclonales humanizados), esa extensión sólo puede realizarse desde la instancia europea, y no la autonómica.

El Anexo del Reglamento (CE) 726/2004, dice que:

'Medicamentos que deben ser objeto de una autorización comunitaria.

Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos:

Técnica del ADN recombinantes.

(...) Métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal'.

En fin (f):

-considera incorrecto el criterio administrativo a tenor del que:

'... En lo que respecta a que se carezca de alternativa terapéutica autorizada, en el caso que nos ocupa, existe una alternativa terapéutica para el tratamiento de las citadas patologías, pero no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (fundamento de derecho segundo, resolución del Sr. conseller de 13 junio 2014).;

-al '... habilitar la exclusiónde factode Lucentis ® (...) y al llevar a cabo una comparación entre supuestas alternativas para determinar su posición en la prestación, supone ejercer de facto competencias reservadas al Estado' (página 37ª, escrito de demanda);

-'... vulnera los derechos reconocidos por nuestra legislación a los pacientes valencianos que ostentan la condición de beneficiarios de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud' (página 39ª, escrito de demanda).

SEGUNDO.-De la resolución de marzo 2014 destacamos estos apartados:

'... la Secretaria Autonómica de la Conselleria de Sanitat ha constituido un subcomité especializado que mediante el análisis de los consensos terapéuticos basados en la evidencia y de los documentos de actuación clínica validados por organismos de ámbito autonómico, nacional o internacional, recoge entre sus objetivos el de establecer las condiciones de uso y los procedimiento de control (...) bevacizumab y ranibizumab'.

'... La experiencia acumulada con miles de pacientes en los últimos años y los resultados de múltiples series publicadas en revistas científicas, demuestran que bevacizumab aporta un beneficio similar a los resultados obtenidos con ranibizumab'.

'A pesar del escaso interés de los laboratorios productores de estos medicamentos en realizar estudios comparativos entre ambos fármacos, los mismos han sido promovidos desde varios organismos independientes'.

'... Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales, y permitiendo introducir elementos de sostenibilidad, en la presente resolución se habilitan los mecanismos para acomodar la prescripción de los fármacos IVEGF de uso en DMAE, EMD, OVR Y NVC secundaria a MP a la evidencia científica disponible, a las recomendaciones realizadas por diferentes instituciones evaluadoras y a la opinión de expertos, a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización'.

'... Aunque no tiene autorizada la indicación para tratar la DMAE, el uso intraocular se está extendiendo entre los países occidentales. En España, se ha utilizado como medicación hospitalariaoff-labelen la DMAE antes de la autorización el ranibizumab'.

'... En Estados Unidos la utilización de bevacizumab, en una indicación fuera de ficha técnica, está mucho más extendida que la de ranibizumab para la DMAE'.

'Cabe destacar dos estudios nuevos, en concreto el estudio IVAN (...) y el estudio CATT'.

'... 1.5.- Contexto económico en la Conselleria de Sanidad.

En la Conselleria de SAnitat en el año 2012, se produjo un consumo de 7.331 unidades del medicamento ranibizumab (Lucentis ®) en la red de centros hospitalarios de la Conselleria de Sanitat, lo que se tradujo en un impacto presupuestario de 6.045.436 €, lo que representa, un 1,01 % del gasto farmacéutico hospitalario en el 2012'.

'... A continuación se refleja un análisis económico comparando el tratamiento con ranibizumab y con bevacizumab, en el que se han asumido los siguientes supuestos (...) Coste/tratamiento/año (...) 48,91 € (...) 3.216,10 €'.

TERCERO.-El día 23 de enero de 2018 esta Sala, Sección 4ª, dictó una sentencia que tiene mucha relación con el objeto de debate abierto en el proceso 434/2015, 5ª. Se trata de la STSJCV, 4ª, 23/2018, de 23 de enero, recurso de apelación 127/2017 .

El Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 5 de Valencia había acogido, como más plausible en derecho, el argumento manejado por Novartis Farmacéutica S.A.:

'... La presente litis gira alrededor de si la (...) utilización de un medicamento (Avastin, principio activo bevacizumab) para una finalidad distinta de la recogida en su ficha técnica (...) y ello, teniendo presente que hay autorizado ya un medicamento (Lucentis, princiio activo ranibizumab) para el tratamiento de dicha enfermedad'.

'... La aplicación de la legislación descrita en los párrafos anteriores nos lleva a la estimación del presente recurso contencioso-administrativo, y ello por más que hayan estudios que tanto desde el punto de vista economicista como científico médico señalen que no hay inconveniente en la aplicación del Avastin para el tratamiento DME'.

'... la regulación española a través del RD 1015/2009 (...) en su artículo 13 apartado primero es claro, la posibilidad de utilización de medicamentos ya autorizados (y evaluados) en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tiene un carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativa terapéutica autorizada para un determinado paciente' (fundamento de derecho segundo, sentencia 168/2017, de 23 de mayo, Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 5 de Valencia ).

Para la Sala:

'... La resolución (...) habilita la utilización del repetido fármaco Avastin en determinadas patologías oftalmológicas (...) de manera que, como se anota en el escrito de oposición a la apelación, supone dotar a Avastin de una nueva indicación terapéutica para la que no ha sido evaluada ni autorizada por las autoridades sanitarias competentes, por lo que estamos ante contravención de la normativa recogida en la sentencia de instancia, que acota usos como el denunciado por la mercantil en caso excepcionales; excepcionalidad que no aparece recogida en la Instrucción, como tampoco en la resolución del Conseller que la confirmó íntegramente' (fundamento de derecho quinto, STSJCV, 4ª, 23/2018, de 23 de enero ).

CUARTO.-El 23 de enero de 2018 la Gran Sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea emitió una sentencia en el asunto C-179/2016, que también guarda una estrecha vinculación con los autos 434/2015. Por ello, la Sala concedió a las partes personadas un término de cinco días para que presentasen alegaciones sobre ella.

El alto tribunal resuelve una serie de cuestiones prejudiciales planteadas por el Consiglio di Stato (T.S., Sala de lo Contencioso-Administrativo) italiano, en sede de competencia, al resolver un recurso de apelación frente a una sentencia del Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo del Lazio.

Como explica la sentencia de 23/01/2018:

'... Según la decisión de la AGCM, los grupos Roche y Novartis celebraron un acuerdo de reparto de mercado, constitutivo de una restricción de la competencia por su objeto. En partir, a tenor del apartado 177 de dicha decisión, el Avastin y el Lucentis eran desde todos los puntos de vista equivalentes por lo que atañe al tratamiento de las enfermedades oculares. Según la decisión, la práctica colusoria tenía por objeto elaborar y difundir noticias que podían suscitar inquietud en el público sobre la seguridad de las utilizaciones oftalmológicas del Avastin y minusvalorar las opiniones científicas contrarias'.

'... la colusión también tenía por objeto transmitir a la EMA información que pudiera amplificar la percepción de los riegos asociados a ese uso'.

La 'AGMC' es la agencia italiana de tutela y garantía de la competencia.

Para lo que aquí interesa, este alto tribunal declara que:

'... El litigio principal atañe al uso del Avastin para tratar patologías oculares que no estaban cubiertas por esa AC'.

'... constituye una restricción de la competencia 'por su objeto', a los efectos de dicha disposición, una práctica colusoria entre dos empresas que comercializan medicamentos competidores, que tiene como objetivo la difusión, en un contexto caracterizado por una incertidumbre de los conocimientos científicos en la materia, de información sobre los efectos adversos del uso de uno de esos medicamentos para indicaciones no cubiertas por su AC, con el fin de reducir la presión de la competencia resultante de dicho uso sobre otro medicamento cubierto por una AC que comprende esas indicaciones'.

'... Así pues, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento nº 726/2004 modificado establece que el titular de la AC '(transmitirá) de manera inmediata a la (EMA) y a la Comisión (...) cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento en cuestión', información que incluirá 'tanto los resultados positivos como negativos de ensayos clínicos u otros estudios en todas las indicaciones y poblaciones, estén o no incluidos en la (AC) así como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los términos de la (AC)'.

'... Además, con el fin de garantizar la aplicación de la normativa en materia farmacéutica se la dota de un régimen de sanciones'.

'... la colusión también tenía por objeto transmitir a la EMA información que pudiera amplificar la percepción de los riegos asociados a ese uso'.

'... la información cuya transmisión a la EMA y al público fue, según la decisión de la AGCM, objeto de colusión entre Roche y Novartis debería, en caso de no cumplir los requisitos de exhaustividad y exactitud establecidos en el artículo 1, punto 1, del Reglamento nº 658/2007 , calificarse de engañosa si, extremo que corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar ...'.

'... Pues bien, en ese supuesto, habida cuenta de las características del mercado del medicamento, es previsible que la difusión de información de tales características incite a los médicos a renunciar a prescribir el referido medicamento, provocando así la disminución esperada de la demanda para ese tipo de uso. La transmisión de información engañosa a la EMA, a los profesionales sanitarios y al público constituye, además, tal como se desprende de los apartados 84 a 87 de la presente sentencia, una infracción de la normativa farmacéutica de la Unión que da lugar a sanciones'.

QUINTO.-Accedemos a la pretensión de invalidez jurídica que se solicita en el proceso 434/2014.

La decisión del tribunal tiene en cuenta estos datos:

1.-'... infringe la normativa comunitaria y nacional al invadir de forma manifiesta el ámbito de competencias legalmente reservadas a las autoridades sanitarias europeas'(página 23, escrito de demanda).

a.-Éste es el encabezamiento que aparece en los fundamentos de derecho, punto primero, del escrito de demanda presentado por Novartis Farmacéutica S.A.

La alegación se desarrolla en la páginas que van de la 23 a la 26.

El Sr. letrado de la Generalitat ha opuesto, sobre esta transgresión jurídica consistente en la invasión del 'ámbito de competencias legalmente reservadas a las autoridades sanitarias europeas, que:

'... la Conselleria de Sanidad, con la resolución de 21 de marzo de 2014, en ningún momento establece una nueva indicación terapéutica para el medicamento Avastin, sino que establece una serie de directrices y criterios clínicos en la utilización de fármacos antiangiogénicos (...) y concretamente, en relación con Avastin, establece la opción de uso del mismo en indicación diferente a las que tiene autorizadas, esto es, no incluida en su ficha técnica. Pero ello no implica que estemos estableciendo una nueva indicación terapéutica a este medicamento (página 8ª, escrito de contestación a la demanda).

b.-Es seguro que elobjetivoque pretendió alcanzarse con el 'establecimiento de directrices y criterios clínicos en la degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético (...) Versión 2' (encabezamiento del acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014) no fue el de:

'... dotarde factoal medicamento Avastin ® (bevacizumab) de nuevas indicaciones terapéuticas' (página 26ª, demanda).

Y es que el sustento justificativo de laopciónpara el tratamiento de la DMAE, EMD, OVR y NVC, página 24ª del acuerdo del Sr. secretario autonómico:

'... 1. En el tratamiento de la DMAE (...) cuando se solicite por el oftalmólogo el tratamiento con el fármaco ranibizumab (Lucentis®) o bevacizumab (Avastin®)',

se sitúa en otro espacio normativo.

Éste coincide con el segundo motivo de impugnación que expresa el escrito de demanda:

'... Segundo.- La actuación impugnada infringe la normativa europea comunitaria y la normativa nacional que regulan el uso excepcional de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas a las que han sido autorizadas por las autoridades competentes' (página 27, demanda).

Efectivamente, la Conselleria de Sanidad no ha tratado de ampliar la autorización de comercialización - concedida por la Unión Europea - que corresponde a Avastin, y/o su ficha técnica:

'... 4.1 Indicaciones terapéuticas.

Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.

Bevacizumab está indicado (...) con cáncer de mama metastásico (...) con cáncer de pulmón no microcítico'.

Lo que mantienen esos acuerdos es que resulta legítimo el uso de dicho fármaco, fuera de su autorización de comercialización, para una serie de patologías oftalmológicas relacionadas con el 'factor de crecimiento del endotelio vascular'.

La legitimidad parte del debido cumplimiento - sea eso exacto o no; a tal cuestión dedica la Sala el apartado expositivo 2º de los que contiene este fundamento de derecho - de las exigencias detalladas por el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales:

'1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente'.

'... La utilización de medicamentos autorizados en condiciones FFT (es decir, fuera de ficha técnica) tiene:

Carácter excepcional. Este requisito, en general se confunde con la frecuencia de utilización de una terapia. Bevacizumab/ranibizumab cumplen con este requisito dado que hay pruebas de la eficacia, efectividad y eficiencia de la utilización de un medicameno, mostrando en el supuesto del bevacizumab un desinterés del fabricante en registrar la indicación.

Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizados (...) que es un matiz fundamental dado que abarca la utilización de medicamentos en condiciones no autorizadas en aquellos supuestos en los que exista mayor evidencia en la práctica clínica, en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales, y su impacto económico, tal y como refiere el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización' (resolución el Sr. secretario autonómico de Sanidad).

Y, en esa misma página del acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad, se anota que:

'... Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales, y permitiendo introducir elementos de sostenibilidad, en la presente resolución se habilitan los mecanismos para acomodar la prescripción de los fármacos IVEGF (...) a la evidencia científica disponible (...) a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización'.

Del mismo modo, para el Sr. conseller:

'... Segundo.- Con respecto a lo alegado en el apartado segundo (...) en relación con que la resolución infringe las normas comunitarias, nacionales y autonómicas que regulan el uso de medicamentos en indicaciones distintas a las que ya tienen autorizadas, se informa que, el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, establece que ...'.

'El término 'carácter excepcional' no quiere decir que sea una situación inusual y, por esa excepcionalidad, se crea el Subcomité de evaluación y seguimiento de terapias farmacológicas en oftalmología'.

'... En lo que respecta a que se carezca de alternativa terapéutica autorizada, en el caso que nos ocupa, existe una alternativa terapéutica para el tratamiento de las citadas patología, pero no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (fundamentos de derecho).

c.-En función de lo expuesto en el punto b), el tribunalvaríauna de las afirmaciones básicas que incluye la sentencia de la Sala, Sección 4ª, de 23 de enero de 2018:

'... La resolución originaria impugnada (...) habilita la utilización del repetido fármaco Avastin (...) supone dotar a Avastin de una nueva indicación terapéutica para la que no ha sido evaluada ni autorizada por las autoridades sanitarias competentes, por lo que estamos ante contravención de la normativa recogida en la sentencia de instancia' (fundamento de derecho cuarto).

La Sala entiende ahora que el fin perseguido por la resolución del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 de marzo de 2014 en ningún momento ha consistido en 'dotar a Avastin de una nueva indicación terapéutica':

'4.1. Indicaciones terapéuticas.

Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcionoma metastásico de colon o recto' (Vid., ficha técnica de Avastin, que se acompaña por el actor, a su escrito de demanda, como documento número 1).

'... Sin embargo, tal como puede verificarse en la Ficha Técnica de Avastin®, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea han evaluado este medicamento y han autorizado su comercialización exclusivamente para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, y no para el tratamiento de patologías oftalmológicas como las contempladas en la resolución de 21 de marzo de 2014' (escrito de demanda, página 9ª).

De forma expresa, lo que ha tratado de lograr ese acuerdo es insertar el uso de Avastin dentro de las lindes normativas del artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales:

'1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica ...'.

Así lo exhibe, a las claras, el texto de dicha resolución que hemos reproducido ya en esta sentencia:

'...Carácter excepcional (...) Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizados (...) que es un matiz fundamental dado que abarca la utilización de medicamentos en condiciones no autorizadas en aquellos supuestos en los que exista mayor evidencia en la práctica clínica, en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales, y su impacto económico'.

Ésta es una cuestión diferente a la que insertó la defensa en juicio de Novartis Farmacéutica S.A. como primera razón para anular los acuerdos cuya legalidad discute en el seno del proceso 434/2015:

'... Primero.- La resolución de 21 de marzo de 2014 infringe la normativa comunitaria y nacional al invadir de forma manifiesta el ámbito de competencias legalmente reservadas a las autoridades sanitarias europeas' (escrito de demanda, página 23).

No es, desde luego, lo mismo '... dotarde factoal medicamento Avastin ® (bevacizumab) de nuevas indicaciones terapéuticas', con invasión (invade) 'de forma manifiesta el ámbito de competencias que el ordenamiento jurídico comunitario y nacional reserva en exclusiva a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea' (página 26ª, demanda), con:

'... Segundo.- La actuación impugnada infringe la normativa europea comunitaria y la normativa nacional que regulan el uso excepcional de medicamentos' (página 27ª, demanda).

2.-'... infringe la normativa europea comunitaria y la normativa nacional que regulan el uso excepcional de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas a las que han sido autorizadas'(página 27, escrito de demanda).

a.-El motivo se desarrolla entre las páginas 27 y 33:

'... Hemos acreditado en este escrito que en España ya existen alternativas terapéuticas, debidamente autorizadas y financiadas con fondos públicos para el tratamiento de las patologías oftalmológicas que nos ocupan, como es el caso del medicamento Lucentis ®'.

'... la resolución de 13 de junio de 2014, pretende motivar (...) alegando que la habilitación contenida en esta norma (...) debe interpretarse en el sentido de que, además, también podrá recurrirse al medicamento no autorizado cuando, aun existiendo una alternativa terapéutica autorizada para tratar la enfermedad, dicha alternativa no resulte a juicio de la Administración demandada igualmente coste-efectiva que el medicamento que no está autorizado para ello'.

'Tal interpretación no resiste el menor análisis. No sólo carece de sustento o apoyo alguno en nuestro ordenamiento jurídico, como demuestra el hecho de que la resolución de 13 de junio de 2014 no ha podido invocar precepto legal alguno que conduzca a dicha conclusión, sino que de hecho entra en conflicto directo con el ordenamiento jurídico'.

'... Las normas comunitarias y nacionales examinadas son extremadamente claras al respecto' (páginas 30 y 31, escrito de demanda).

Luego, comprueba que la nueva redacción del artículo 85.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (tras su reforma por el Real Decreto-ley 16/2012), se limita a adicionar un requisito a los previstos en el artículo 13 del reglamento de 19 junio 2009 :

'5. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma'.

Para el actor:

'... Mediante el Real Decreto-ley 16/2012 se introdujo así un nuevo requisito para que un medicamento pueda ser utilizado en indicaciones que no tiene autorizadas' (página 32, demanda).

b.-La representación procesal de la Generalitat dice lo siguiente:

'... Asimismo, el RD 1015/2019 exige que se verifiquen ciertos requisitos para poder utilizar Avastin para un uso distinto al autorizado (...) Así, y en lo que respecta a que se carezca de alternativa terapéutica autorizada, en el caso que nos ocupa, existe una alternativa terapéutica para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad exudativa, pero no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (página 10ª, escrito de contestación a la demanda).

'... Bevacimuzab dispone, en DMAE, del extenso soporte científico acumulado desde 2005 (...) Así pues, en el caso que nos ocupa sí existe suficiente evidencia científica y datos clínicos que avalen el uso de Avastin para la DMAE, a pesar de no estar incluidos en su ficha técnica' (página 11ª).

'... Destacar que en las denuncias a la competencia interpuestas a Roche/Novartis en Italia y Francia se incluyen agrupaciones científicas de oftalmólogos y grupos hospitalarios. Es difícil entender estas denuncias si los colectivos no estuvieran convencidos de la eficacia y seguridad similar de ambos medicamentos' (página 14ª).

En la página 12ª reproduce parte de la exposición de motivos del Real Decreto 1015/2009:

'... Este precepto tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso terapéutico para un medicamento ya autorizado no se encuentran recogidos en la ficha técnica del medicamento (...) También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios'.

c.-Sustento de la posición jurídica a la que llega la Sala.

1.-El punto de partida viene constituido por la sentencia de este tribunal, Sección 4ª, que hemos reproducido en el fundamento de derecho segundo.

A tenor de la STSJCV, 4ª, 23/2018, de 23 de enero :

'... La resolución (...) habilita la utilización del repetido fármaco Avastin en determinadas patologías oftalmológicas (...) de manera que, como se anota en el escrito de oposición a la apelación, supone dotar a Avastin de una nueva indicación terapéutica para la que no ha sido evaluada ni autorizada por las autoridades sanitarias competentes, por lo que estamos ante contravención de la normativa recogida en la sentencia de instancia, que acota usos como el denunciado por la mercantil en caso excepcionales; excepcionalidad que no aparece recogida en la Instrucción, como tampoco en la resolución del Conseller que la confirmó íntegramente' (fundamento de derecho quinto, STSJCV, 4ª, 23/2018, de 23 de enero ).

2.-Esta decisión judicial no contiene un razonamiento específico dirigido a examinar si las referencias de los acuerdos de 21/03 y 13/06/2014 acerca del encuadramiento del fármaco Avastin dentro del enunciado normativo:

'1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéutica autorizadas para un determinado paciente' ( artículo 13, Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales),

son o no correctas.

Éstos son tales motivos:

Acuerdo de 21 marzo 2014:

'...'... La utilización de medicamentos autorizados en condiciones FFT (es decir, fuera de ficha técnica) tiene:

Carácter excepcional. Este requisito, en general se confunde con la frecuencia de utilización de una terapia (...) Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas (...) que es un matiz fundamental dado que abarca la utilización de medicamentos en condiciones no autorizadas en aquellos supuestos en los que exista mayor evidencia en la práctica clínica, en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales, y su impacto económico (...) Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales, y permitiendo introducir elementos de sostenibilidad, en la presente resolución se habilitan los mecanismos para acomodar la prescripción de los fármacos IVEGF (...) a la evidencia científica disponible (...) a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización'.

Acuerdo de 13 junio 2014:

'El término 'carácter excepcional' no quiere decir que sea una situación inusual y, por esa excepcionalidad, se crea el Subcomité de evaluación y seguimiento de terapias farmacológicas en oftalmología'.

'... En lo que respecta a que se carezca de alternativa terapéutica autorizada, en el caso que nos ocupa, existe una alternativa terapéutica para el tratamiento de las citadas patología, pero no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (fundamento de derecho segundo).

3.-Tales motivos son insuficientes, en criterio de la Sala, para 'utilizar' Avastin en 'condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica':

'...teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización' (resolución de 21/03/2014).

'... no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (resolución de 13/06/2014).

El ordenamiento jurídico aplicable reclama, de forma taxativa -sin introducir excepción o matización alguna-, que: se ha de carecer de 'alternativas terapéuticas autorizadas'.

La lectura del precepto no admite duda alguna:

'... Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente'.

4.-Tanto los actos administrativos impugnados como el escrito de contestación a la demanda subrayan:

-el valor de lasevidencias científicasexistentes para el uso de Avastin en patologías oculares;

-la muy importantediferencia de precioentre Avastin y Lucentis;

-elrelevante impacto económico del uso de Lucentis:

'... En la Conselleria de Sanidad en el año 2012, se produjo un consumo de (...) se tradujo en un impacto presupuestario de 6.045.436 €' (página 25ª, acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad);

-existe un conjunto normativo que impone visualizar los factores desostenibilidad del sistema de salud.

De estos cuatro puntos, el segundo y el tercero actúan comosoporte fácticoque habilita para la declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos y para el establecimiento de una serie de directrices y criterios clínicos. El actor no ha dudado de su realidad. Y, así, en las páginas 16ª y 17ª de su escrito de demanda indica que:

'... el vial de Avastin® (...) Ello implica un coste máximo por dosis para la Administración demandada de 4,10 euros. El vial en el que se presenta Lucentis® (...) supone un coste máximo por dosis para la Administración demandada de 167,5 euros'.

El primero tiene una perspectivacientífica.Consta, en el proceso, abundante prueba que exhibe la coincidencia con la realidad de la afirmación de que:

'... demuestran que bevacizumab aporta un beneficio similar a los resultados obtenidos con ranibizumab' (página 4ª, declaración como MAISE, y establecimiento de directrices y criterios clínicos).

'... 3. La presente resolución es fruto de un consenso terapéutico basado en la evidencia y formulado a partir de documentos de actuación clínica validados por organismos de ámbito autonómico, nacional o internacional' (página 9ª del mismo).

'... Teniendo en cuenta la evidencia analizada acerca de la eficacia y seguridad de ambos fármacos, así como la amplia experiencia acumulada con bevacizumab, se considera que ambos medicamentos tienen un perfil beneficio-riesgo similara para el tratamiento de la DMAE exudativa, EMD, OVR y NVC secundaria a MP' (página 26ª).

El problema viene dado por el cuarto punto. El ordenamiento jurídico europeo, español o comunitario en ningún lugar (de los mencionados por la Generalitat, que plantea la temática desde una perspectiva muy genérica) habilita a que un tribunal de justiciasustituyauna mención normativa, artículo 13.1 del Real Decreto 1015/2009 , por otro concepto de muy diferente alcance.

Sería sustituir: '... se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas', por: '... se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas en coste y eficacia'.

5.-El artículo 85.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la redacción dada al mismo por el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, establece que:

'5. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma'.

El acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014 detalla que el 'subcomité de evaluación y seguimiento de terapias farmacológicas en oftalmología' - cuya composición y funcionamiento se regula en la Instrucción Cuarta de las que contiene este acuerdo - efectúa una serie de 'Recomendaciones'.

De ellas, la básica es la de que:

'1.6. Recomendaciones del SAISE.

Dado su impacto sanitario y social, y el gran número de las personas a las que afecta, el coste asociado a los mismos tiene una enorme relevancia en términos de gestión de sistemas sanitarios'.

'Al objeto de optimizar el uso de los recursos y del capital humano, el Subcomité de (...) recomienda las siguientes medidas (...) 3. El oftalmólogo, bien informado, conociendo la eficacia y eficiencia de ambos fármacos, ranibizumab fraccionado y bevacizumab fraccionado, en el tratamiento de la degeneración macular (...) dentro de su libertad de prescripción y tras explicar al paciente los beneficios/riesgos de ambos medicamentos, podrá prescribir el que considere más beneficioso para el tratamiento de la patología mencionada'.

6.-Los motivos de que ha hecho uso la Conselleria de Sanidad tienen, en sí,muchísima fuerza y peso específico: a su través se trata de obtener unahorro sustancial en el gasto farmacéutico.

Aquí, se trata de la prescripción de unos medicamentos de '... especial impacto sanitario y/o económico' (página 3ª, resolución de 21/03/2014):

'... Todo ello en cumplimiento con lo establecido en el artículo 4 del Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell , que establece que en el ámbito hospitalario, las directrices de los algoritmos de decisión terapéutica corporativos se realizará, a través del programa de evaluación y seguimiento de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico (PAISE), dirigido a mejorar los resultados de salud de estos productos farmacéuticos (entre los que se encuentra el medicamento Lucentis®), en la población, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario y garantizando la equidad en el acceso a estos medicamentos en el ámbito de la Conselleria de Sanidad' (página 15ª, resolución de 13/06/2014).

'... 1.5.- Contexto económico en la Conselleria de Sanidad (...) lo que se tradujo en un impacto presupuestario de 6.045.436 €, lo que representa un 1,01 % del gasto farmacéutico hospitalario en el 2012 en la Comunitat Valenciana' (página 25ª, resolución de 21/03/2014).

De hecho, una de lasclaves de bóvedadel sistema sanitario público es el de garantizar su 'sostenibilidad'.

Este término aparece en el propio nombre del Real Decreto-ley que modificó el artículo 85 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio 2006. También en el punto 1º de este precepto:

'1. La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema'.

A lograr esa finalidad tiende la emisión del acuerdo de 21 marzo 2014.

'... Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales, y permitiendo introducir elementos de sostenibilidad, en la presente resolución se habilitan los mecanismos para acomodar la prescripción de los fármacos (...) teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización' (página 6ª).

Estas circunstancias guardan, entonces, un preciso encaje con gran parte del derecho aplicable en sede de contención del gasto público, que fue lo que dio lugar a la aprobación del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones:

'... II Todos los países de la Unión Europea están analizando y adoptan medicas que permiten optimizar sus modelos asistenciales y farmacéuticos y, en especial, el gasto farmacéutico y su peso en el gasto sanitario'

'... V El Capítulo IV del real decreto-ley incorpora medidas relacionadas con la prestación farmacéutica.

La financiación de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud es uno de los grandes desafíos actuales. La austeridad en el gasto público, imprescindible en todo momento, ha devenido un objetivo inaplazable. Por ello resulta necesario, más que nunca, que las decisiones de financiación estén presididas por los criterios de evidencia científica de coste-efectividad y por la evaluación económica, con consideración del impacto presupuestario' (Exposición de Motivos).

Es palpable que laatmósferaen la que el tribunal ha de resolver es la de sostenibilidad y contención del gasto público. Ésta reclamaría que el derecho permitiese, en supuestos como el debatido en los autos 434/2015, el uso de Avastin fuera de su ficha técnica dado que, tal como menciona la resolución del Sr. secretario autonómico de Sanidad, página 5ª:

'... El uso de medicamentos en condiciones diferentes a la ficha técnica (FFT) (...) tiene diversas causas: (...) - El desinterés del fabricante en registrar la indicación'.

En el proceso, es certero que la farmacéutica que comercializa Avastin no tuvo interés alguno en respetar las taxativas exigencias legales que le impone el artículo 16., apartado 2, del Reglamento (CE ) nº 726/2004.

Este precepto reclama al titular de la autorización de comercialización (AC) de un medicamento de dimensión comunitaria - como es Avastin - que:

'... (transmitirá) de manera inmediata a la (EMA) y a la Comisión (...) cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento en cuestión'.

Este medicamento es comercializado en España por Roche Diagnostics S.L.

Pero ambos datos (sostenibilidad del sistema; transgresión de la normativa comunitaria por parte del titular de la AC de Avastin), por mucha que sea su relevancia, no habilitan paraobviar la aplicación del precepto normativo que regula, precisamente, la cuestión litigiosa.

Sólo en el caso de que éste se estimase contrario a una norma con rango de Ley formal (o, en su caso, al texto constitucional) se abría la opción de que la Salainaplicaseel artículo 13 del reglamento de 19 junio 2009 , con subsiguiente planteamiento de la cuestión de legalidad ante el Tribunal Supremo.

7.-El legislador nacional conoce que la necesaria 'disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales' (título del Real Decreto 1015/2009, que es la norma de la que parte esta Sala para anular las resoluciones de 21/03 y 13/06/2014), puede estar fundada en el 'desinterés del fabricante en registrar la indicación' (cf.,acuerdo de 21 de marzo de 2014).

Y así lo recoge en su exposición de motivos:

'... También existen condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en la autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial para la realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios'.

Pero más allá de esa cita, omite incluir en el texto regulativo prescripción alguna que abra la alternativa a interpretar que esta circunstancia goza, en sede de conformidad/falta de conformidad a derecho de los acuerdos impugnados, de algún relieve.

Y la apertura de esa opción hermenéutica era medular en el proceso 434/2015, cuando el tribunal tiene a su disposición una sentencia de la Gran Sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 23 enero 2018 que, al contestar a una cuestión prejudicial articulada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo de Italia (Consiglio di Stato), responde del siguiente modo a una de las cuestiones prejudiciales que le planteó el C.S:

'... El artículo 101 TFUE , apartado 1, debe interpretarse en el sentido de que constituye una restricción de la competencia 'por su objeto', a los efectos de dicha disposición, una práctica colusoria entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, que tiene como objetivo, en un contexto caracterizado por la incertidumbre científica, la difusión entre la Agencia Europea de Medicamentos, los profesionales sanitarios y el público de información engañosa sobre los efectos adversos del uso de uno de esos medicamentos para el tratamiento de patologías no cubiertas por la autorización de comercialización de éste, con el fin de reducir la presión de la competencia resultando de dicho uso sobre el uso del otro medicamento.

El artículo 101 TFUE debe interpretarse en el sentido de que una práctica colusoria de esas características no puede acogerse a la exención prevista en el apartado 3 de dicho artículo'.

En el proceso 434/2015 Novartis Farmacéutica S.A. ha mantenido, sin ningún sustento, que:

'... y lo que no resulta ni ética ni legalmente aceptable es que la Administración valenciana haya pretendido alcanzar este fin laminando los derechos y garantías que el ordenamiento jurídico reconoce a los pacientes valencianos, sometiéndolos al riesgo potencial de un tratamiento en condiciones experimentales que no han sido evaluadas' (página 18ª, escrito de demanda).

'... está plenamente justificada debido a las enormes inversiones que han sido necesarias para investigar, desarrollar y aprobar un nuevo medicamento que (...) está destinado específicamente a tratar patologías oftalmológicas mediante inyecciones intravítreas en el ojo del paciente' (página 19ª, demanda).

3.-'... infringe (...) la normativa europea comunitaria y la normativa nacional que regulan lafinanciación de medicamentos con fondos públicos(...) vulnera los derechos reconocidos por nuestra legislación a los pacientes valencianos' (páginas 33 y 39, escrito de demanda).

El centro de la cuestión litigiosa que abre el proceso 434/2015 carece de mayor relación con la:

'... financiación de medicamentos con fondos públicos'.

No hay, por lo demás, transgresión alguna de los preceptos legales a los que se remite, en este punto, la representación procesal de Novartis Farmacéutica S.A.

En cuanto a la vulneración de los 'derechos reconocidos por nuestra legislación a los pacientes valencianos', es notorio que la misma se dicta con desconocimiento de las evidencias científicas que aportó el Sr. secretario autonómico de Sanidad y que han conformado el sustrato de la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Gran Sala, de 23 enero 2018:

'... Según la decisión de la AGCM, los grupos Roche y Novartis celebraron un acuerdo de reparto de mercado, constitutivo de una restricción de la competencia por su objeto. En partir, a tenor del apartado 177 de dicha decisión, el Avastin y el Lucentis eran desde todos los puntos de vista equivalentes por lo que atañe al tratamiento de las enfermedades oculares. Según la decisión, la práctica colusoria tenía por objeto elaborar y difundir noticias que podían suscitar inquietud en el público sobre la seguridad de las utilizaciones oftalmológicas del Avastin y minusvalorar las opiniones científicas contrarias'.

'... la colusión también tenía por objeto transmitir a la EMA información que pudiera amplificar la percepción de los riegos asociados a ese uso'.

'... la información cuya transmisión a la EMA y al público fue, según la decisión de la AGCM, objeto de colusión entre Roche y Novartis debería, en caso de no cumplir los requisitos de exhaustividad y exactitud establecidos en el artículo 1, punto 1, del Reglamento nº 658/2007 , calificarse de engañosa si, extremo que corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar ...'.

De conformidad con lo establecido en el artículo 139.1 Ley Jurisdiccional , no procede efectuar imposición de costas procesales ante el comportamiento seguido por el litigante que se beneficia del reconocimiento de su derecho:

'... la colusión también tenía por objeto transmitir a la EMA información que pudiera amplificar la percepción de los riegos asociados a ese uso' (sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 23 enero 2018, asunto C-179/16 ).

'... A mayor abundamiento, adjuntamos a este escrito diversos documentos que acreditan los riesgos que han sido asociados (...) de Avastin ® (bevacizumab) en patologías oftalmológicas' (páginas 12ª y 13ª, escrito de demanda).

'... la diferencia de coste entre Avastin ® (bevacizumab) y Lucentis ® (ranibizumab) está plenamente justificada debido a las enormes inversiones que han sido necesarias para investigar, desarrollar y aprobar un nuevo medicamento que, a diferencia de Avastin ® (bevacizumab), está destinado específicamente a tratar patologías oftalmológicas mediante inyecciones intravítreas en el ojo del paciente' (página 19ª, escrito de demanda).

Fallo

1.-ESTIMAR el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Novartis Farmacéutica S.A. frente a un acuerdo del Sr. secretario autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014 - que fue confirmado, en vía de recurso, el 13 de junio de ese año por el Sr. conseller -, que:

-declaró como 'medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico (MAISE)' a los:

'fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular';

-fijó una serie de 'directrices y criterios clínicos' en lo que hace a la:

'degeneración macular asociada a la edad, edema macular diabético, edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea secundaria a la miopía patológica (Versión 2)'.

2.-ANULAR los actos administrativos mencionados en el apartado 1, al contradecir el ordenamiento legal aplicable.

3.-NO EFECTUAR imposición de costas procesales.

Esta sentencia no es firme y contra ella cabe, conforme a lo establecido en los artículos 86 y siguientes de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa , recurso de casación ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo o, en su caso, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana.

Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de treinta días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Así por esta nuestra sentencia de la que quedará testimonio en autos para su notificación, la pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada que ha sido la anterior sentencia por el magistrado de esta Sala Sr. D. FERNANDO NIETO MARTÍN, que ha sido ponente, en este trámite de Audiencia Pública, doy fe. La Sra. letrada de la Administración de Justicia, rubricado.