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Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. - Boletín Oficial del Estado de 20-07-2009
Índice
Texto
Ambito: BOE
Estado: VIGENTE. Validez desde 28 de Julio de 2013
Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL
Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 174
F. Publicación: 20/07/2009
Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Artículo 2. Definiciones.
Artículo 3. Garantías de transparencia.
Artículo 4. Cobertura de responsabilidad.
Artículo 5. Importaciones.
Artículo 6. Presentación telemática de las solicitudes.
CAPÍTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigación
Artículo 7. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación.
Artículo 8. Procedimiento para la autorización de acceso individualizado.
Artículo 9. Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
Artículo 10. Actuaciones de la Agencia.
Artículo 11. Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario.
Artículo 12. Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.
CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.
Artículo 14. Actuaciones de la Agencia.
Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
CAPÍTULO IV. Medicamentos no autorizados en España
Artículo 17. Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países.
Artículo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
Artículo 20. Actuaciones de la Agencia.
Artículo 21. Obligaciones del médico.
Artículo 22. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. UNICA. Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. UNICA. Presentación de solicitudes por medios telemáticos.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Título competencial.
D.F. 2ª. Desarrollo normativo.
D.F. 3ª. Entrada en vigor.