Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 65/2020, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 6, Rec 404/2018 de 10 de Febrero de 2020

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Sexta

C/ General Castaños, 1 , Planta Baja - 28004

33009710

NIG:28.079.00.3-2018/0009326

Procedimiento Ordinario 404/2018

Demandante:LABORATORIOS LESVI, SLU

PROCURADOR D./Dña. RICARDO SIMO PASCUAL

Demandado:SECRETARIA DE ESTADO DE INOVACION (MINISTERIO DE ECONOMIA)

Sr. ABOGADO DEL ESTADO

S E N T E N C I A núm. 65

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION SEXTA

Presidente:

D./Dña. Mª TERESA DELGADO VELASCO

Magistrados:

D./Dña. CRISTINA CADENAS CORTINA

D./Dña. JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON

D. LUIS FERNANDEZ ANTELO

En Madrid a diez de febrero de 2020.

VISTO el presente procedimiento contencioso-administrativo interpuesto por el Procurador D, Ricardo Simo Pascual en nombre y representación de LABORATORIOS LESVI SLU, contra la Resolución de 23-02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente IDI-2016/84866-a), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT). Habiendo sido parte en autos la Administración demandada representada por el Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO.-Interpuesto el recurso en legal forma y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó a la parte demandante para que formalizara la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que postuló una sentencia que anulase la resolución impugnada, con reconocimiento de situación jurídica individualizada, acompañando documental y pericial al efecto.

SEGUNDO.-El Abogado del Estado formuló contestación a la demanda, instando la desestimación del presente recurso, anunciando la aportación de informe pericial, posteriormente presentado en autos.

TERCERO.- Fijada la cuantía del recurso en indeterminada, se acordó el recibimiento del pleito a prueba, teniendo por reproducida la documental y pericial admitida a la parte actora, así como la pericial aportada por la Abogacía del Estado y el nuevo informe pericial aportado por la actora a la vista del anterior, con el resultado que obra en autos.

CUARTO.- Transcurrido el periodo probatorio y acordado trámite de conclusiones, se cumplimentó por su orden por ambas partes, quedando las actuaciones pendientes de señalamiento.

QUINTO.- Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 8 de enero de 2020, teniendo lugar.

SEXTO.- En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.

Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.

Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. José Ramón Giménez Cabezón.

Fundamentos

PRIMERO.- Se impugna en el presente recurso jurisdiccional la Resolución de 23-02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente NUM000), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT), siendo pues dicho informe motivado favorable parcial, con la repercusión correspondiente en la deducción aplicable en dicho impuesto estatal.

La Resolución de 29.06.17, emitida de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13.1.o) del R.D. 345/2012 y artículo 4.1 del R.D. 1432/2003, de 21-11, en correspondencia con lo requerido por el artículo 35.4.a) del R.D. Leg. 4/2004, de 4-03 (TR de la Ley del Impuesto sobre Sociedades) y confirmada en alzada, se dictó en relación con el proyecto ' Investigación y desarrollo farmacéutico de Dobesilato de calcio cápsulas ', presentado por la mercantil actora, relativo en este proceso al ejercicio de 2015.

SEGUNDO.-Conforme a la solicitud presentada (memoria- resumen), acompañada de la documentación correspondiente se significa:

'En el presente proyecto se estudia y desarrolla un nuevo proceso para la obtención de un fármaco que contendrá como principio activo el Dobesilato de Calcio. El objetivo principal del proyecto es el diseño del desarrollo del fármaco, ya que Laboratorios Lesvi conoce el principio activo del que se parte pero desconoce el proceso para la obtención de la formulación final. El presente proyecto pretende llevar a cabo estudios exhaustivos para el desarrollo de un fármaco que mejorará las prestaciones de los productos existentes en el ámbito de la salud.

El Dobesilato de Calcio es un medicamento utilizado desde hace muchos años en el tratamiento de los problemas venosos periféricos. Actualmente está indicado principalmente en retinopatía diabética no proliferativa. Actúa a nivel de las paredes capilares, regulando la permeabilidad y la resistencia disminuida. Todo ello inhibiendo sustancias vasoactivas responsables de la contractura o acortamiento de las células endoteliales (bradiquinina, histamina y serotonina) y normalizando la permeabilidad capilar. Asimismo normaliza la resistencia capilar al inhibir los enzimas responsables de la degradación de los mucopolisacáridos y facilitar la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal. A nivel de flujo sanguíneo, muestra efectos trombogénico y antiaglutinante eritrocitario.

En la primera fase del presente proyecto se estudia la nueva composición farmacéutica, en ella se realizan los estudios de preformulación del Dobesilato de Calcio para estudiar algunas de sus propiedades, se desarrolla el proceso y se llevan a cabo los procedimientos analíticos para la adecuación del producto al uso al que va destinado y se estudia la estabilidad del producto para determinar la viabilidad del mismo.

En la segunda fase del proyecto se desarrolla el proceso de obtención del fármaco, se estudian varios métodos para seleccionar el que más se ajusta a las especificaciones requeridas por Laboratorios Lesvi.

En la última fase del proyecto se lleva a cabo el estudio de bioequivalencia del producto diseñado según los estándares definidos en la guía europea de bioequivalencia'.

A continuación la Memoria desarrolla lo pertinente, señalando:

'B4. Novedades y avances científicos y técnicos

La novedad principal del presente proyecto es el desarrollo del proceso de obtención del fármaco compuesto por Dobesilato de Calcio en cápsulas. Laboratorios Lesvi lleva a cabo el diseño del proceso de obtención del fármaco, ya que este era desconocido por Laboratorios Lesvi. Existen varios métodos de obtención del fármaco y es preciso valorar cada uno de ellos para seleccionar el que resulta más idóneo y genera menos impurezas según las especificaciones requeridas por Laboratorios Lesvi.

Además, Laboratorios Lesvi está desarrollando nuevas cápsulas de Dobesilato de Calcio no presentes en el mercado para el tratamiento de los problemas venosos periféricos. Actualmente está indicado principalmente en retinopatía diabética no proliferativa. Laboratorios Lesvi lleva a cabo varios ensayos para la obtención de una formulación única.

El nuevo proceso de obtención del fármaco será un desarrollo totalmente novedoso, ya que será un proceso más seguro, que tendrá en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, que dispondrá de varios controles de proceso y además tendrá todos los parámetros críticos identificados.

De modo que gracias a la ejecución del proyecto, Laboratorios Lesvi conseguirá desarrollar un nuevo proceso totalmente validado y repetitivo, de bajo impacto ambiental y económicamente competitivo en el que se obtendrá un nuevo fármaco en el que el Dobesilato de Calcio será el principio activo'.

A su vez el preceptivo informe técnico, elaborado por la certificadora acreditada ACIE, señala lo que sigue sobre el objetivo científico-tecnológico del proyecto:

'El objetivo científico-tecnológico del proyecto es la investigación y el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de un medicamento en forma de cápsulas de administración oral, cuyo principio activo es Dobesilato de calcio, destinado al tratamiento de problemas venosos periféricos, y para lo cual en el proyecto se investiga y desarrolla la nueva composición farmacéutica, se desarrolla el medicamento, se caracteriza y se extrapola su elaboración a escala piloto. Además, se lleva a cabo el estudio de clínico de bioequivalencia del nuevo medicamento desarrollado con el objetivo de demostrar si es bioequivalente o no con el medicamento original.

Con el desarrollo del nuevo proceso tecnológico de obtención del medicamento genérico, se

pretende lograr un proceso optimizado en relación a las siguientes características:

. Seguro.

- Validado y repetitivo.

- Que tenga en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental.

- Con controles de proceso.

- Con los parámetros críticos identificados'.

Además sobre novedades tecnológicas sustanciales del proyecto, entre otras cuestiones que trata, señala:

'Es novedad tecnológica sustancial objetiva y significativa el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de una nueva especialidad farmacéutica genérica de dobesilato de calcio, en forma de cápsulas de administración oral, que sea más seguro, que tenga en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, que disponga de varios controles de proceso y tenga además todos los parámetros críticos identificados.

La ruta de síntesis del dobesilato de calcio fue patentada por OM Pharma en 1967, tal y como se recoge en la patente US-03509207. El proceso descrito, sin embargo, consiste en un proceso de laboratorio no optimizado por lo que no resulta apto para su aplicación industrial tanto desde el punto de vista ecológico como económico. Por otra parte, el proceso de obtención de una nueva formulación de dobesilato de calcio en forma de cápsulas de administración oral, no se encuentra descrito en la literatura, por lo que es novedad del proyecto el desarrollo de un nuevo proceso totalmente validado y repetitivo, de bajo impacto ambiental y económicamente competitivo para la elaboración tecnológica de dobesilato de calcio en forma de cápsulas, con menor cantidad de impurezas, y como nueva especialidad farmacéutica genérica de administración oral, en la que además se modifican los excipientes en relación al medicamento original, a pesar de lo cual debe demostrar ser bioequivalente con el medicamento original, es decir; presentar la misma eficacia y seguridad.

El nuevo proceso desarrollado consiste en una granulación por vía húmeda, con los pasos siguientes: mezclado de los componentes, tamización y granulación en húmedo el Dobesilato con un 96% de etanol como lubricante. Realizar el secado y pasar por el molino de cribado. Tamizar el resto de excipientes (celulosa en polvo al 6,2%, sílice coloidal anhidra al 0,5%) y el lubricante (estearato de magnesio al 0,5%) y añadirlo a la mezcla obtenida. Encapsular la mezcla obtenida. Se trata de nuevo de obtención de la formulación, ya que no está descrito el del medicamento de referencia, y una nueva formulación, ya que en el medicamento de referencia no se detallan los porcentajes a los que se incorporan los excipientes, siendo un hecho perfectamente demostrado que la variación en excipientes, o en su proporción, puede tener una influencia significativa en los perfiles de cesión del principio activo de la formulación, y en consecuencia no lograrse el objetivo perseguido con el nuevo medicamento genérico; que es demostrar su bioequivalencia con el original'.

El dictamen es, no obstante el tenor de lo ya recogido, favorable parcial,en el sentido de admitir una calificación IT (Innovación Tecnológica), en tanto que, se significa:

'La entidad solicitante pretende, de acuerdo con las definiciones establecidas en el Artículo 35.1 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, la calificación del contenido del proyecto como Investigación y Desarrollo, al considerar que el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de un medicamento en forma de cápsulas de administración oral, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, destinado al tratamiento de problemas venosos periféricos, contiene novedades tecnológicas objetivas.

Sin embargo, a la vista de las consideraciones expuestas, no es posible detectar novedades tecnológicas objetivas. En el nforme se destacan las características del nuevo producto pero, a la vista de la información aportada, no es posible identificar en su desarrollo ni en el desarrollo del proceso de obtención la aplicación por primera vez de un determinado conocimiento o saber científico, o que se realice por vez primera la aplicación de una tecnología ya existente.

Como se explica en el presente proyecto, se plantea el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de una nueva especialidad farmacéutica genérica de dobesilato de calcio que sea más seguro, que tenga en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, que disponga de varios controles de proceso y tenga además todos los parámetros críticos identificados. Este desarrollo supone una mejora significativa y es sin duda un desarrollo muy complejo, pero de acuerdo con la información aportada, no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica. Es decir, aunque el proceso de obtención de la nueva formulación de dobesilato de calcio en forma de cápsulas no se encuentre descrito en la literatura, no se deduce que en el presente proyecto se aborde la aplicación de tecnologías desconocidas en el sector, ya que existía en el momento del inicio del proyecto un medicamento comercializado con dobesilato de calcio en cápsulas duras (Doxium Fuerte 500 mg cápsulas duras de Laboratorios Esteve, S.A.).

Por otra parte, de acuerdo con la información aportada, no se ha justificado convenientemente la complejidad, riesgo o problemática significativa del desarrollo llevado a cabo con respecto a lo ya existente en el momento del inicio del proyecto, careciendo este desarrollo de la incertidumbre científica necesaria para calificar el proyecto como Investigación y Desarrollo.

Por lo tanto, a la vista de las novedades tecnológicas expuestas, se considera que no se trata de un avance objetivo, sino de una mejora importante únicamente a nivel de sujeto pasivo, que aplicando tecnologías ya existentes, conseguirá un producto similar al de otras empresas del sector.

Por último, es conveniente señalar que la elaboración de un nuevo producto o proceso no es suficiente para calificar a un proyecto como de I+D, como se deduce de la lectura del apartado a) del artículo 35.2 del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, en el que se señala explícitamente que un nuevo producto o proceso puede calificarse como Innovación Tecnológica.

Por todo ello se considera que, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 35.2.a) del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, el contenido del proyecto en esta anualidad se califica como InnovaciónTecnológica, ya que los resultados de sus actividades suponen un avance tecnológico para la entidad solicitante en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los yaexistentes.

Concretamente para el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de un medicamento en forma de cápsulas de administración oral, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, destinado al tratamiento de problemas venosos periféricos.

Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Las actividades del proyecto abordadas en la anualidad objeto del presente informe, se enmarcan en los conceptos contemplados en el artículo 35.2.b) del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades'.

TERCERO.- El objeto del presente recurso se centra en determinar si la impugnada resolución informe es conforme a Derecho en los términos en que se ha realizado o debiera haber informado en el sentido de que el proyecto era susceptible de ser calificado como Investigación y Desarrollo (I+D), cual postula la actora, que de otra parte no discute la minusvaloración del gasto imputado al proyecto, a lo que se extiende asimismo el informe a debate, cual hemos recogido.

Dicha parte alega, en síntesis, tras exponer los antecedentes fácticos, que el proyecto debió calificarse como de I+D, en base al preceptivo informe proveniente de la empresa certificadora , al que añade en autos un informe de ratificación de la misma y un informe pericial elaborado a su encargo por Catedrático universitario en química orgánica, que apoya el criterio de la recurrente y la citada certificadora, ratificado este último por informe posterior a resultas del informe de 2ª opinión a que nos referimos de seguido.

El Abogado del Estado, tras delimitar el objeto del proceso y analizar la normativa vigente al efecto, distinguiendo las calificaciones de IT e I+D, se opone a la demanda actora y sustenta la presunción de acierto de los informes oficiales, aludiendo al carácter discrecional de la actuación a debate y aportando como prueba informe pericial de Catedrático universitario asimismo en Farmacología , que reafirma el criterio sustentado en la actuación impugnada, desvirtuando en definitiva el informe técnico de la actora.

CUARTO.- A continuación, para solventar la litis, debemos referirnos al procedimiento en que se dictó la Resolución Informe objeto del presente recurso.

En efecto la Resolución se ha dictado en el seno del procedimiento regulado en el R.D. Legislativo 4/2004, que regula el Impuesto de Sociedades.

Dentro del Título V, que regula la Deuda Tributaria ,se incluyen los Capítulos dedicados al tipo de gravamen y la cuota íntegra , las Deducciones para evitar la Doble Imposición, las Bonificaciones, y la Deducciones para incentivar la realización de determinadas actividades y entre estas se encuentras aquellas para el fomento de las tecnologías de la información y de la comunicación; por inversión de beneficios ; Deducción por inversiones en bienes de interés cultural, producciones cinematográficas, edición de libros, sistemas de navegación y localización de vehículos, adaptación de vehículos para discapacitados y guarderías para hijos de trabajadores, Deducciones por inversiones medioambientales, por gastos de formación profesional y, también, la Deducción por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica.

En el presente caso el objeto del recurso es la Resolución Informe Técnico motivado, emitido por la citada Dirección General, en el seno de un procedimiento resolutorio de la solicitud de la recurrente, como entidad legitimada al ser sujeto pasivo del Impuesto, que pretende que se le practique la deducción fiscal por investigación y desarrollo e innovación tecnológica prevista en el artículo 35 del Texto Refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo.

Acompañaba a dicha solicitud el informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos previstos en el citado artículo 35, y emitido por la citada entidad EQA , debidamente acreditada , siendo un informe donde queda recogido tanto el desglose de las actividades del proyecto y su naturaleza, como los gastos del ejercicio afectos al proyecto aceptados por la auditoría contable , junto con el correspondiente informe técnico de acreditación del personal investigador, todo ello en cumplimiento de la previsión contenida en el artículo 7.

Ambas partes, cual ya relatamos, aportan informes periciales en apoyo de sus respectivas tesis.

QUINTO.-Por su parte, en cuanto a las normas de procedimiento de la emisión del informe, el artículo 8 del citado RD 1432/2003, de 21-11, regula la emisión de los informes y dispone al respecto que el órgano competente emitirá informe motivado sobre cada solicitud presentada, separando, en su caso, sus contenidos en investigación y desarrollo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35.1.a) , o en innovación tecnológica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35.2.a) de la misma Ley. En el caso de los informes motivados a que se refieren los párrafos a) y c) del artículo 2 de este Real Decreto, se detallará la identificación de los gastos e inversiones asociados con cada contenido que merezcan tales calificaciones. Este informe se notificará al interesado por el órgano competente, y se remitirá copia a la Administración tributaria debiendo ser emitido en plazo máximo de tres meses transcurrido el cual sin contestación no implicará la aceptación de los criterios expresados por el consultante en el escrito de petición de informe ni determinará efectos vinculantes para el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

En este tipo de informes, además, el importe de los gastos e inversiones efectivamente incurridos en actividades de investigación y desarrollo o innovación deberá estar documentado y ajustado a la normativa fiscal vigente, y corresponderá a los órganos competentes de la Administración tributaria la inspección y control de estos extremos.

En cuanto a las normas materiales es de aplicación el artículo 35 del R.D. Legislativo 4/2004, ya citado.

Tras disponer que la realización de actividades de investigación y desarrollo dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra, define el concepto de Investigación y Desarrollo, de tal modo que, en síntesis, se considera ' Investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico',..... mientras que ' Desarrollo es la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

Se considerará también actividad de investigación y desarrollo la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, así como la creación de un primer prototipo no comercializable y los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto, siempre que éstos no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

Asimismo, se considerará actividad de investigación y desarrollo el diseño y elaboración del muestrario para el lanzamiento de nuevos productos. A estos efectos, se entenderá como lanzamiento de un nuevo producto su introducción en el mercado y como nuevo producto, aquel cuya novedad sea esencial y no meramente formal o accidental.

También se considerará actividad de investigación y desarrollo la concepción de software avanzado, siempre que suponga un progreso científico o tecnológico significativo mediante el desarrollo de nuevos teoremas y algoritmos o mediante la creación de sistemas operativos y lenguajes nuevos, o siempre que esté destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información. No se incluyen las actividades habituales o rutinarias relacionadas con el software'.

De otro lado se define la Innovación tecnológica, actividades cuya realización da derecho a la deducción reflejada en el mismo artículo, como la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Esta actividad incluirá la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, la creación de un primer prototipo no comercializable, los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto y los muestrarios textiles, de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, siempre que no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

No se considerarán actividades de investigación y desarrollo ni de innovación tecnológica las consistentes en:

a) Las actividades que no impliquen una novedad científica o tecnológica significativa.En particular, los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos, la adaptación de un producto o proceso de producción ya existente a los requisitos específicos impuestos por un cliente, los cambios periódicos o de temporada, excepto los muestrarios textiles y de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, así como las modificaciones estéticas o menores de productos ya existentes para diferenciarlos de otros similares.

b) Las actividades de producción industrial y provisión de servicios o de distribución de bienes y servicios. En particular, la planificación de la actividad productiva: la preparación y el inicio de la producción, incluyendo el reglaje de herramientas y aquellas otras actividades distintas de las descritas en la letra b) del apartado anterior; la incorporación o modificación de instalaciones, máquinas, equipos y sistemas para la producción que no estén afectados a actividades calificadas como de investigación y desarrollo o de innovación; la solución de problemas técnicos de procesos productivos interrumpidos; el control de calidad y la normalización de productos y procesos; la prospección en materia de ciencias sociales y los estudios de mercado; el establecimiento de redes o instalaciones para la comercialización; el adiestramiento y la formación del personal relacionada con dichas actividades.

c) La exploración, sondeo o prospección de minerales e hidrocarburos.'

El precepto contiene una serie de precisiones sobre la base de la deducción y los porcentajes en cada caso.

Por último, en materia de Informes Técnicos de Calificación, el art. 5.3 del Real Decreto 1432/2003 de 21 de noviembre, por el que se regula la emisión por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos, a efectos de la aplicación e interpretación de deducciones fiscales por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, establece que:

'Salvo en los supuestos y en los términos que se establezcan por orden del Ministro de Industria, Turismo y Comercio, el solicitante deberá presentar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos contemplados en el art. 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)'.

SEXTO.-Tal como se ha puesto de relieve en reiteradas sentencias sobre temas relativos a la interpretación de estos preceptos, los conceptos de investigación y desarrollo , al que se incorpora el de innovación, son potencialmente indeterminados y, en su configuración legal, se articulan alrededor de términos equívocos cuya determinación final se relega a la apreciación del intérprete, pues tanto las definiciones legales de ambos conceptos como las excepciones o salvedades que a renglón seguido se instrumentan, están plagadas de fórmulas genéricas y de expresiones de notable equivocidad.

Como recuerda la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la AN de 7 de marzo de 2013, ' El requisitos central de la novedad en el material, producto o proceso, en lo concerniente a la investigación o desarrollo que se viene exigiendo por la Administración puede ser, a priori, objeto de interpretaciones diametralmente opuestas, según se pretenda favorecer la inversión de las empresas en las actividades de investigación y desarrollo -no cabe olvidar que la propia rúbrica del Capítulo IV del Título VI de la Ley 43/1995, del Impuesto sobre Sociedades, se incorpora la finalidad de la deducción que nos ocupa, al referirse a 'deducciones para incentivar la realización de determinadas actividades', entre las cuales, el artículo 33 Legislación citadaLIS art. 33Ley 27/2014, de 27 de noviembre, del Impuesto sobre Sociedades .Ley 43/1995, de 27 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades.Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades. reconoce y disciplina la deducción 'por la realización de actividades de investigación y desarrollo'- o, por el contrario, se pretenda excluir todo intento de obtener un beneficio fiscal, lo que se logra ensanchando o reduciendo la interpretación de conceptos tales como 'indagación original', 'nuevos conocimientos' o 'superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico', que son las nociones abiertas sobre las que se monta, en la Ley 43/1995, la idea de 'investigación', así como en el posterior Texto refundido de dicha Ley; y, por lo que respecta a la concreción final del otro término de la deducción, el de 'desarrollo', también son conceptos indeterminados los de 'nuevos materiales o productos' o 'nuevos procesos', siendo así que, además, cuando se habla de novedad respecto a los resultados de la labor investigadora, puede ésta centrarse en aspectos absolutos o relativos'.

Debe tenerse en cuenta a este respecto el concepto de discrecionalidad técnicaaplicable en estos supuestos, y sobre la misma así como sobre la presunción iuris tantum de veracidad de los informes administrativos emitidos en ejercicio de la misma, la jurisprudencia, por todas al FJ 3 de la STS de 17 de julio de 2012 (rec. núm. 992/2011Jurisprudencia citadaSTS, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª, 17-07-2012 (rec. 992/2011) ) estima que la discrecionalidad técnica 'ha sido reconocida por el Tribunal Constitucional en Sentencias 353/1993, de 29 de noviembreJurisprudencia citadaSTC, Sala Segunda, 29-11-1993 ( STC 353/1993) , 34/1995, de 6 de febreroJurisprudencia citadaSTC, Sala Primera, 06-02-1995 ( STC 34/1995) , 73/1998, de 31 de marzoJurisprudencia citadaSTC, Sala Primera, 31-03-1998 ( STC 73/1998) , o 40/1999, de 22 de marzoJurisprudencia citadaSTC, Sala Segunda, 22-03-1999 ( STC 40/1999) , por cuanto, en estos casos, los órganos de la Administración promueven y aplican criterios resultantes de los concretos conocimientos especializados, requeridos por la naturaleza de la actividad desplegada por el órgano administrativo, de forma que las modulaciones que encuentra la plenitud del conocimiento jurisdiccional sólo se justifican en una presunción de certeza o de razonabilidad de la actuación administrativa, apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. Presunción iuris tantum, que puede desvirtuarse si se acredita la infracción o el desconocimiento del poder razonable que se presume en el órgano calificador'.

SÉPTIMO.-Partiendo de esta normativa y situación, esta Sección viene considerando que de lo expuesto se deduce que, para resolver debidamente los litigios de esta naturaleza, hay que ponderar en cada concreto principalmente tres documentos.

En primer lugar, la Memoria Técnico-Económica del proyecto, elaborada directamente por los solicitantes y donde se ha de alegar motivadamente con la debida capacidad de convicción en qué modo el proyecto incluye una novedad sustancial en el concreto campo científico-técnico a que pertenece. Así pues, no se trata de un documento eminentemente científico donde se haya de incorporar un examen técnico, pero tampoco se puede limitar a trascribir el tenor literal de los artículos citados, a riesgo de no suministrar a la Administración la información precisa para manifestarse en sobre si constituye I+D o sólo Innovación.

A esta memoria técnico-económica se ha de acompañar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Este segundo documento es de obligada aportación, y debe emitirse por entidad acreditada. Esta obligatoriedad de aportación con la cualificación que contenga no puede asimilarse a vinculación de sus conclusiones, ya que esto dependerá de su contenido y valoración junto con la Memoria Técnico-Económica y el Informe Motivado Vinculante que constituye el objeto del presente recurso contencioso, que sería el tercer documento que ha de contener el procedimiento.

A ello se añaden los diferentes informes que puedan aportar las partes, y cuya valoración se realiza en cada caso, atendiendo las concretas circunstancias.

OCTAVO.-Se trata pues de aplicar estas normas al proyecto concreto que fue sometido a dicho informe motivado a debate en autos.

Debemos partir de que existen en el expediente administrativo y en el recurso informes técnicos aportados por la parte actora y asimismo otros procedentes de la Administración, todos ellos ya reseñados y procedentes de profesionales de relieve, que, en lo no recogido, damos por reproducidos en aras a la concisión.

Pues bien, la Sala, analizados y sopesados unos y otros, cuyas conclusiones ya hemos recogido y/o extractado ex ante, ha de inclinarse, se adelanta y concluye, por la tesis de la Administración al efecto.

Ni que decir tiene que los informes aportados por la actora, pese a la reticencia de la demandada, resultan aceptables y valorables en autos, conforme a la normativa administrativa y procedimental al efecto, que no precisamos exponer aquí.

Así, resulta pertinente significar que el Tribunal Supremo, en supuestos no idénticos al que nos ocupa, pero sí similares en tanto en cuanto las decisiones administrativas van precedidas de informes técnicos sobre cuestiones muy específicas, como es el caso de los modelos de utilidad, se han manifestado, en sentencias tales como la de 14 de enero de 2002 RJ 2002/742 que se remitía , a su vez, a la de 6 de marzo de 2001, en el sentido de que concedía valor primordial a los informes técnicos oficiales ( en tales casos, de la Oficina Española de Patentes y Marcas), debido a la especialización y preparación técnica de este órgano en la materia, sin perjuicio de la apreciación particular que, respecto a la pericial aportada por la parte, merezca a la Sala en cada supuesto de hecho.

Pues bien, en el presente caso, partiendo de ese valor primordial que el Tribunal Supremo ha concedido a tales informes, no podemos por menos que inclinarnos por la tesis oficial, que, además de debidamente fundamentada en el informe vinculante a debate en autos, aparece reforzada por dicho informe técnico de 2ª opinión , que concluye razonadamente, cual ya recogimos, el no carácter de I+D del proyecto, lo que no resulta en modo alguno, o al menos suficientemente, desvirtuado por los informes aportados por la actora y elaborados a su solicitud, no tratándose pues de informes periciales de Sala, elaborados por peritos insaculados en el proceso.

Los informes adicionales que aporta la actora reiteran de una u otra forma lo que ya se expresa en la documentación (memoria e informe técnico de AECI) aportados con la solicitud inicial, objeto de reconsideración por la Administración, cual ya recogimos.

De otra parte, el informe de 2ª opinión que aporta la demandada, elaborado por experto universitario ajeno a la Administración actuante, Sra. Milagros , Doctora en Farmacia y Catedrática de Faramcología , en sustancia y tras analizar los elementos que componen el proyecto, descarta razonadamente, uno por uno, el carácter de I+D del proyecto, sin desvirtuación de adverso al efecto por la actora, aun considerando el ulterior informe aportado por dicha parte, emitido por el mismo profesional del dictamen pericial que acompaña a la demanda, informe último que en definitiva viene a reiterar su anterior informe frente al parecer de dicha perito contrario en sus conclusiones a la tesis actora.

Dicho informe de 2ª opinión resulta, cual se adelantó, clarificador al respecto, significando en su evaluación del proyecto y sus conclusiones lo que sigue:

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un medicamento genérico es 'todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad'. En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina 'medicamento de referencia'. La formulación de medicamento genérico supone con frecuencia una actividad mucho más compleja que la formulación de medicamentos de referencia, pues la exigencia no es únicamente obtener un medicamento seguro y eficaz, sino obtener un medicamento exactamente con la misma seguridad y eficacia que el medicamento de referencia, y esta semejanza se habrá de verificar mediante la realización de un estudio clínico de bioequivalencia (http://www.aeseg.es/es/definiciones-medicamentos-genericos)

Los medicamentos de referencia, tras su autorización, disfrutan de un período de exclusividad de comercialización gracias a dos mecanismos que son totalmente independientes: la protección que le otorgan las patentes (propiedad industrial) y el período de protección de datos que otorgan las agencias de medicamentos. Ambos períodos de protección transcurren en paralelo.

Por tanto, el desarrollo de medicamentos genéricos se complica aún más cuando el medicamento innovador está bajo patente, ya que el nuevo medicamento, siendo terapéuticamente idéntico, no habrá de infringir la patente. Se dan fundamentalmente dos situaciones: que esté bajo patente la sustancia activa o que esté bajo patente la propia formulación innovadora. Desarrollar un medicamento genérico a partir de un principio activo bajo patente supone el buscar un análogo químico no protegido, analizar todas sus características físicas, físico-químicas y de estabilidad (habitualmente muy diferentes a las de la entidad química patentada) y aplicar diferentes estrategias y conocimientos con el fin de, a pesar de estas diferencias, encontrar una formulación que reúna exactamente las mismas características de seguridad y eficacia que las del medicamento bajo patente. En el caso de que la patente afecte a la propia formulación habrá que investigar nuevas estrategias y procedimientos con el fin de encontrar una nueva formulación, diferente a la patentada pero que reúna idénticas características de seguridad y eficacia.

Estas circunstancias no se presentan en el presente proyecto dado que la ruta de síntesis del dobesilato de calcio fue patentada por OM pharma en 1967, patente US¬03509207. Aunque el proceso descrito consiste en un proceso de laboratorio no optimizado, no resulta apto para su aplicación industrial. No obstante, en el presente proyecto no se desarrolla un nuevo proceso de síntesis química del principio activo ni a nivel de laboratorio ni escalable a nivel industrial.

Asimismo, en el caso de Doxium (r) de los laboratorios Esteve, la fecha de su primera

autorización fue en el año 1997 por lo tanto su patente caducó hace años

(https://www.patentes-y-marcas.com/marca/doxium-m5346)

Doxium (r) presenta la siguiente composición en excipientes:

Celulosa en polvo Estearato magnésico Dióxido de silicio.

Los excipientes propuestos por Levi para el desarrollo del nuevo genérico son:

Celulosa en polvo

Estearato magnésico Sílice coloidal anhidra

El cambio del proceso tecnológico de elaboración de la formulación que consigue disminuir de forma importante la variabilidad observada en los perfiles de cesión de dobesilato de calcio a partir del medicamento innovador entre distintos lotes del mismo, no ha supuesto un modificación en los excipientes utilizados con respecto a los de la formulación original. La nueva EFG del proyecto no se diferencia ,cle lo existente dado que el nuevo medicamento no se desarrolla cualitativamente con excipientes diferentes (Dióxido de silicio sílice coloidal anhidra son términos sinónimos). Es de sobra conocida la influencia que pueden tener los excipientes en el proceso de liberación del

compuesto activo a partir del medicamento, hecho que minimiza el reto tecnológico e incertidumbre científica. Además no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica.

No obstante, con independencia de las 'técnicas estándar' utilizadas, que son las convencionales y necesarias dentro del proceso global de desarrollo de nuevos fármacos para que éstos pasen del laboratorio al uso clínico, el riesgo inherente para la consecución de un nuevo medicamento genérico es demostrar su eficacia y seguridad, aspectos que se pueden ver comprometidos al buscar nuevos excipientes pues el cambio de un excipiente por otro puede influir de manera significativa en la liberación del fármaco desde la forma de dosificación, y, en consecuencia, en la eficacia o seguridad final del nuevo medicamento. Sin embargo este riesgo de incertidumbre científica tampoco caracteriza el presente proyecto.

CONCLUSIÓN

La entidad solicitante pretende, de acuerdo con las definiciones establecidas en el Artículo/ 35.1 del texto refundido de la Ley del Impuesto- sobre Sociedades, la calificación del contenido del proyecto como Investigación y Desarrollo. Sin embargo, de acuerdo con Ía información aportada, no es posible determinar la existencia de novedades tecnológicas objetivas.

El presente proyecto supone una mejora significativa y es sin duda un desarrollo muy

complejo, pero de acuerdo con la información aportada, no es posible deducir de la

' información presentada que se haya empleado por primera cierta aplicación de un determinado conocimiento o saber científico o se realice por vez primera una nueva aplicación de tecnología ya existente, por lo que el desarrollo no demuestra poseer novedades tecnológicas objetivas.

Adicionalmente, es conveniente señalar que la novedad de un producto o proceso no es suficiente para calificar a un proyecto como de I+D, como se deduce de la lectura del artículo 35.2 del TRLIS; en el que se indica explícitamente que una nuevo producto o proceso puede recibir la calificación de Innovación Tecnológica.

Por lo tanto, a la vista de las novedades tecnológicas expuestas se considera que no se trata de un avance objetivo, sino de una meiora importante únicamente a nivel de sujeto pasivo, que mediante el diseño de un nuevo sistema de información conseguirá una mejora tecnológica sustancial en el ámbito de la entidad solicitante.

Por todo ello se considera que, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 35.2.a) de la Ley del Impuesto de Sociedades vigente, el contenido del proyecto se califica como Innovación Tecnológica, ya que los resultados de sus actividades suponen un avance tecnológico para la entidad solicitante en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Concretamente para el desarrollo de especialidades genéricas y, más particularmente, con el desarrollo de un genérico de dobesilato de calcio para el tratamiento de problemas venosos periféricos. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad. Las actividades del proyecto abordadas en la anualidad objeto del presente informe, se enmarcan en los conceptos contemplados en el artículo

.35.2.b) de la Ley del Impuesto de Sociedades vigente.

Concluye dicho informe pericial que estamos ante un supuesto de IT, en tanto que el proyecto no supone una novedad objetiva (sí subjetiva para la empresa), aunque supone un avance tecnológico.

Añádase a lo anterior el informe aclaratorio que viene aportando la demandada respecto de la metodología para emitir estos informes oficiales , que refuerza lo expuesto, aun teniendo en cuenta la metodología y actuación de la entidad certificada por ENAC que lleva a cabo el informe técnico obligado que acompaña a la solicitud y que no puede razonablemente pretenderse, se reitera, que determine de una u otra forma el sentido del fallo a dictar, habida cuenta también del meritado informe de 2ª opinión, que la actora ha tratado de soslayar presentando dicho dictamen último, que nada relevante de novedad aporta a autos.

Así la pericial que aporta la actora, asimismo de experto universitario del ramo, no obsta a lo expuesto, limitándose en definitiva a reiterar y reafirmar las tesis de la actora y dicha certificadora privada, no desvirtuando el parecer oficial con dicho amparo jurisprudencial y reforzado por dicha pericial traída a las actuaciones.

NOVENO.-Al amparo de lo que se define como Investigación y Desarrollo en el artículo 35 citado, si se trata de una invención con aplicación industrial en el sector correspondiente, es porque es predicable de tal proyecto, como una suerte de investigación a la indagación original planificada que perseguía descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico. También lo es el desarrollo en tanto en cuanto es previsible la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para el diseño de un nuevo proceso o sistema de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

En este punto, debemos referirnos a la sentencia de nuestro Tribunal Supremo de 12 de enero de 2014 -RJ 2014/573-,que, con ocasión de resolver un recurso de casación en unificación de doctrina para determinar la doctrina correcta entre una sentencia de la Sección 2ª de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional y otra del TSJ de Cataluña, en materia de efectos sobre la calificación I+D+I, en cuanto a deducciones del Impuesto de Sociedades de la subvención concedida por la Administración al proceso o producto calificándolo de Investigación y Desarrollo, afirmaba:

' Sin embargo, la norma tributaria aplicable al caso estaba muy lejos de establecer un sistema de prueba preconstituida que hiciera depender la calificación de los gastos realizados por la actividad investigadora de la entidad contribuyente del previo reconocimiento de expertos, surgiendo en este caso la cuestión de a quién corresponde la prueba de la concurrencia de los conceptos jurídicos indeterminados que contempla la ley, cuando las entidades implicadas han recibido de otros Departamentos subvenciones públicas por los proyectos controvertidos.

Frente a la tesis de la sentencia recurrida que atribuye la carga de la prueba al recurrente, sin que a ello obste la obtención de subvención por no ser suficiente para presumir que los proyectos entrañaban una actividad de investigación o desarrollo a los efectos fiscales, la de contraste viene a invertir la carga de la prueba, existiendo subvenciones, considerando que ha de ser la Administración la que tiene que justificar que no concurren los requisitos establecidos....'.

En nuestro caso, valorando la total prueba practicada, ya resumida, hemos de entender debidamente motivado y ajustado a Derecho el informe vinculante que se recurre en autos, dadas las consideraciones precedentes, sin que la mera aportación de informes en su favor genere por sí misma la inversión de la carga de la prueba en los términos que postula la actora, valorándose por la Sala, cual ya señalamos, el total material probatorio aportado a la litis.

En resumidas cuentas y cual sustenta la defensa pública, no se ha dado lugar a un nuevo producto, con nuevos conocimientos científicos, sino a lo sumo a una integración y aplicación de tecnologías ya existentes, lo que, aun siendo relevante, no conlleva una calificación de I+D a estos efectos fiscales en consideración.

DÉCIMO.-En consecuencia con lo anterior, procede pues la desestimación del presente recurso, en los términos señalados, con condena en costas a la parte actora, dado el resultado del debate ( artº 139.1 LJCA), condena que se limita a la suma de 3.000 euros en concepto de honorarios de Letrado, siguiendo criterio de esta Sección, dada la índole y circunstancias del pleito ( artº 139.3 LJCA).

En su virtud, en nombre del Rey y por la autoridad que nos confieren la Constitución y el Pueblo Español.

Fallo

1.- DESESTIMARel recurso contencioso-administrativo 404/18, interpuesto por el Procurador D, Ricardo Simo Pascual en nombre y representación de LABORATORIOS LESVI SLU, contra la Resolución de23-02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente IDI-2016/84866-a), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT),actuación administrativa que en consecuencia se confirma por resultar ajustada a Derecho

2.- Imponer a la parte actora las costas del presente recurso, en los términos del Fº Jº 10º de esta sentencia.

Contra la presente sentencia cabe interponer Recurso de Casación, dentro de los TREINTA días siguientes al de su notificación, a preparar ante esta Sala ( artículos 86 y 89 LJCA, en la redacción dada por la Disposición Final 3ª de la Ley Orgánica 7/15, de 21-07, modificativa de la LOPJ).

Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.