Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 877/2020, Tribunal Superior de Justicia de Castilla y Leon, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 865/2016 de 24 de Julio de 2020

Encabezamiento

T.S.J.CASTILLA-LEON CON/AD

VALLADOLID

SENTENCIA: 00877/2020

-

Equipo/usuario: MGC

Modelo: N11600

C/ ANGUSTIAS S/N

Correo electrónico:

N.I.G:47186 33 3 2016 0005550

Procedimiento: PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000865 /2016 /

Sobre:RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.

De D./ña. Juan Pablo

ABOGADOCARLOS GOMEZ MENCHACA

PROCURADORD./Dª. JOSE LUIS MORENO GIL

ContraD./Dª. CONSEJERIA DE SANIDAD, MAPFRE ESPAÑA MAPFRE ESPAÑA , WM BLOSS,S.A. , ALAMEDICS GMBH Y CO.KG

ABOGADOLETRADO DE LA COMUNIDAD, BERNARDO YBARRA MALO DE MOLINA , MARÍA MAR CAJARAVILLE BOUZÓN , JOSE GARZON GARCIA

PROCURADORD./Dª. , CRISTOBAL PARDO TORON , MARIA DEL ROSARIO ALONSO ZAMORANO , JULIO CESAR SAMANIEGO MOLPECERES

SENTENCIA Nº 877

ILMA. SRA. PRESIDENTA:

DOÑA ANA MARÍA MARTÍNEZ OLALLA

ILMOS SRES. MAGISTRADOS:

DOÑA ENCARNACIÓN LUCAS LUCAS

DON FELIPE FRESNEDA PLAZA

DON LUIS MIGUEL BLANCO DOMÍNGUEZ

En Valladolid, a 24 de julio de 2020.

Visto por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, el presente recurso número 865/16, en el que se impugna:

La desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación por responsabilidad patrimonial de fecha 5 de enero de 2016, de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria. La reclamación fue desestimada, después, de forma expresa mediante Orden del Consejero de Sanidad de 3 de julio de 2018.

Son partes en dicho recurso:

Como recurrente, DON Juan Pablo, representado por el procurador Sr. Moreno Gil y defendido por el letrado Sr. Gómez Menchaca.

Como demandada, LA ADMINISTRACION AUTONÓMICA DE CASTILLA Y LEÓN -CONSEJERIA DE SANIDAD-, representada y defendida por la letrada de sus servicios jurídicos.

Como codemandadas:

. MAPFRE ESPAÑA, CÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS S.A, representada por el procurador Sr. Pardo Torón y defendida por el letrado Sr. Ybarra Malo de Molina.

. WM BLOSS, S.A. representada por la procuradora Sra. Alonso Zamorano y defendida por la letrada Sra. Cajaraville Bouzón.

. ALAMEDICS GMBH & CO.KG. -ALAMEDICS-, representada por el procurador Sr. Samaniego Molpeceres y defendida por el letrado Sr. Garzón García.

Ha sido ponente la Ilma. Sra. Magistrada Dª Ana Mª Martínez Olalla.

Antecedentes

1. Interpuesto y admitido a trámite el presente recurso, y una vez recibido el expediente administrativo, la parte recurrente dedujo demanda en la que, en base a los hechos y fundamentos de derecho en ella expresados, solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que 'estimando el presente recurso, declare nulo y no conforme a derecho el acto recurrido, consistente en la denegación por silencio administrativo de la reclamación de daños y perjuicios por responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta contra la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León-SACyL por mi representada, declarando haber lugar a la indemnización de 200.000 € más los intereses legales de dicha cantidad desde la fecha de la interposición de la reclamación administrativa'.

Por otrosí interesó el recibimiento del pleito a prueba.

2. En los escritos de contestación de la Administración demandada y de las partes codemandadas, en base a los hechos y fundamentos de derecho expresados en los mismos, se solicitó de este Tribunal que se dicte sentencia por la que se desestime el recurso y se impongan las costas a la parte actora.

3.- El procedimiento se recibió a prueba, desarrollándose la misma con el resultado que consta en autos.

4. Presentado escrito de conclusiones por las partes y declarados conclusos los autos, se señaló para su votación y fallo el pasado día 8 de julio de 2020.

Fundamentos

1. Objeto del recurso, pretensiones de la parte recurrente y motivos de impugnación.

La representación procesal de don Juan Pablo impugna en el presente recurso contencioso-administrativo la desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación por responsabilidad patrimonial que presentó el 5 de enero de 2016 ante la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, de indemnización por daños y perjuicios causados por actividad sanitaria y pretende que se anule la resolución recurrida y que se declare que tiene derecho a una indemnización por daños y perjuicios de 200.000 €, más los intereses legales desde la interposición de la reclamación administrativa. Su reclamación fue desestimada, después, de forma expresa mediante Orden del Consejero de Sanidad de 3 de julio de 2018.

El recurrente, nacido el NUM000 de 1976, alega en la reclamación administrativa y reitera ahora en la demanda para fundar su pretensión, que fue intervenido quirúrgicamente en el Hospital Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina en el ojo derecho el 10 de febrero de 2015. En esa intervención se empleó el producto sanitario, perfluorocarbono, sin que conste en la hoja de protocolo quirúrgico ni la marca ni el nº de lote. Tras la intervención, la evolución fue desastrosa, no por falta de éxito de esta, sino por la alteración del nervio óptico de la que no se encuentra otra explicación excepto, por descarte, que la utilización del gas C3F8 PERFLUOROCTANO ALA OCTA. Este producto sanitario, concretamente de la marca Ala Octa, fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas. El daño sufrido, finalmente, ha sido la pérdida total de la visión del ojo derecho que entiende debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio y sin perjuicio de que pueda repetir después contra él.

Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica. En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública. Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud. Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo. Igualmente, invoca la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante. Se trataría de una solidaridad impropia.

2. Oposición de la administración demandada.

La letrada de la Comunidad Autónoma, en la representación que ostenta, se opone alegando que: no se discute la toxicidad de los lotes de ALA OCTA a que se refiere la Agencia Española del Medicamento y los analizados en el informe del IOBA incorporados a las actuaciones, pero, en este caso, no se ha probado que en la intervención quirúrgica practicada al paciente el 10/02/15 se administrara o utilizara el perfluoroctano ALA OCTA, ni que éste fuera de los lotes tóxicos. No obstante, el hecho de que no conste el producto utilizado en la intervención carece de trascendencia por cuanto el paciente no presentó ninguna de las lesiones o efectos secundarios descritos por la Agencia Española del Medicamento para el caso del ALA OCTA tóxico, es decir, no presentó amaurosis, ni necrosis de la retina y la atrofia óptica dio sintomatología y fue diagnosticada tres meses después de la intervención, siendo una secuela que está descrita como uno de los riesgos del desprendimiento de retina (y consta en el consentimiento informado que firmó el paciente) como la que padeció el reclamante, más cuando existe afectación macular. Su evolución fue favorable desde el punto de vista anatómico, es decir, se consiguió la reaplicación total de la retina, aunque no se consiguió la recuperación funcional, siendo éste uno de los riesgos de la patología que presentaba, más en casos como éste en que la agudeza visual antes de la intervención era de percepción de luz.

Por tanto, no se ha acreditado la relación de causalidad entre el daño invocado y la actuación de los servicios sanitarios autonómicos, al no haber constancia de que el producto utilizado con este paciente sea ALA OCTA de los lotes declarados tóxicos. La operación se realizó conforme al protocolo de actuación de las intervenciones de desprendimiento de retina y en fecha anterior a la Orden de la Agencia Española del Medicamento de retirada del producto antes indicado. Y, lo que es verdaderamente relevante, aunque se hubiera utilizado algún lote de los retirados no se cumplen los criterios expresados por la Agencia en su nota informativa 20/2015 para que el caso sea atribuible a la utilización de dicho producto.

A lo anterior ha de añadirse que el daño a que se refiere el actor no sería imputable al servicio de salud que ha empleado el producto siguiendo el protocolo correspondiente. Si un producto se declara tóxico por la AEMPS la responsabilidad de los daños producidos por éste (reiteramos que en este caso no se ha acreditado que se haya utilizado) ha de dirigirse al fabricante del producto y al distribuidor en España del mismo.

3. Oposición de la compañía MAPFRE.

La compañía aseguradora MAPFRE se opone, haciendo suyos, los argumentos contenidos en las sentencias del Tribunal Superior de Justicia de Canarias de 20 de mayo de 2019, nº 210/2019, recurso 42/2019, y de 3 de diciembre de 2019, nº 448/2019, recurso 183/2019 en las que, revocándose la sentencia de instancia, se absuelve al SERVICIO CANARIO DE SALUD y a su aseguradora MAPFRE. Razona que el SACYL no podía realizar un control de calidad sobre el perfluoroctano ALA OCTA, y ello por un doble motivo: a) En primer lugar, porque este producto sanitario ya disponía de la correspondiente autorización por la correspondiente Agencia del Medicamento y disponía del sello CE emitido por el Organismo Notificado BSI Group, por lo que no existía ninguna razón objetiva para realizar otro control añadido sobre la calidad del producto.b) En segundo lugar, si el SACYL se viese en la obligación de analizar todos y cada uno de los productos hospitalarios que se utilizan en la prestación asistencial, se provocaría el colapso del sistema sanitario. La primera alerta sanitaria sobre la toxicidad del ALA OCTA se produjo el 26 de junio de 2015, esto es, muchos meses después de que el paciente fuese intervenido con el producto, por lo que no se da el criterio de la imputabilidad de la Administración, en tanto que, de acuerdo con el estado de la ciencia y los conocimientos de que se disponían en aquel momento, el SACYL no podía conocer que el producto sanitario perfluoroctano ALA OCTA -que disponía del sello CE- era potencialmente tóxico para el ser humano. Cita sentencias del Tribunal Supremo y de Tribunales Superiores de Justicia en este sentido. Tampoco se imputa en momento alguno mala praxis por utilizar este producto sanitario. No existe nexo de causalidad entre una potencial citotoxicidad del ALA OCTA y los daños sufridos por la paciente en el ojo derecho ya que:

a) El paciente no sufrió una pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) en el ojo operado de manera inmediata a la cirugía.

b) En el plazo del mes desde la intervención (02.09.2014) no se produjo necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico.

c) No se produjo necrosis ni atrofia de la retina.

d) La atrofia del nervio óptico fue diagnosticada el 15 de enero de 2015, esto es, 4 meses después de la intervención (02.09.2014). La responsabilidad es civil extracontractual del fabricante, siendo de aplicación el Reglamento (CE) nº 864/2007 del parlamento europeo y del consejo de 11 de julio de 2007 relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales ('Roma II').rechaza el importe de la indemnización reclamado no tiene en consideración la patología previa que tenía, pues en ningún caso podía asegurarse un 100% de recuperación de una visión que ya tenía muy perjudicada, especialmente tras el desprendimiento de retina; (ii) al cuantificar el tiempo de incapacidad tampoco se tiene en cuenta que el desprendimiento de retina requería, necesariamente, ser intervenido quirúrgicamente, por lo que, en cualquier caso y aunque no hubiese habido ninguna complicación, la paciente hubiese necesitado determinados días de hospitalización y de estabilización.

El Manual de Tiempos Óptimos de Incapacidad Temporal del INSS consta que los desprendimientos de retina tienen un tiempo impeditivo de 60 días, por lo que este periodo de tiempo nunca podrá ser objeto de reclamación ni indemnización al ser propio de la cirugía (documento nº 2 de nuestra contestación).

Por otra parte, debemos tener en consideración que, de acuerdo con la literatura médica relativa a intervenciones de retina en centros hospitalarios españoles, se ha demostrado que la cirugía fracasa en un 10% de pacientes y que más del 20%, a pesar de haberse conseguido reaplicar correctamente la retina, quedan con visiones por debajo de 0,1 (límite de la ceguera legal en España), por lo que la pérdida de visión tras cirugía de desprendimiento de retina no es algo inhabitual.

En el informe emitido por Don Leovigildo, ex Médico forense y especialista en valoración del daño corporal, y dado que el paciente no requiere una visión binocular para su trabajo (no se ha alegado ni acreditado nada al respecto), le correspondería una indemnización máxima por importe de 32.147 Euros conforme al baremo de 2014 (aplicable al tiempo de los hechos). Si aplicamos una pérdida de oportunidad del 20% la indemnización que corresponde equivale a 25.717,60 Euros.

4. Oposición de la mercantil codemandada WM BLOSS, S.A.

La representación procesal de la codemandada WM BLOSS, S.A., se opone a la demanda, invocando la Sentencia de 20 de mayo de 2019 dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias, Sala de lo Contencioso Administrativo de Santa Cruz de Tenerife, Sección Segunda, autos de recurso de apelación nº 42/2019, y la dictada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 2 de Santa Cruz de Tenerife, donde se absuelve a la Administración, su aseguradora Mapfre, BSI y a ella, condenando únicamente a la empresa Alamedics Gmbh y a su aseguradora Allianz Versicherung. Pone de relieve que la parte actora no dirige su acción contra ella, por lo que no puede ser condenada en este proceso. Sostiene que falta la relación causal entre las secuelas del actor y la administración del ALA OCTA. Subsidiariamente, para el caso de que se apreciara la existencia de nexo causal, la responsabilidad sería de empresa Alamedics Gmbh y a su aseguradora Allianz Versicherung. Alega, también, pluspetición porque los 25 puntos por la pérdida de visión del ojo ascenderían a un total de 32.147,00 € (25 x 1.285,88 €).o, en su caso, por pérdida de oportunidad, a 25.717,60 €.

5. Oposición de ALAMEDICS GMBH & CO.KG., en adelante ('ALAMEDICS').

La representación procesal de 'ALAMEDICS' se opone alegando la imposibilidad de ser condenada por el principio de justicia rogada; niega que exista relación causal entre los daños reclamados y los términos en que se ha prestado la asistencia sanitaria por parte de SACYL; no se ha acreditado el uso de ALA OCTA líquido en la cirugía de 9 de febrero de 2015; pues no consta la identificación del producto utilizado, y si consta que en esa época se utilizaban hasta 3 marcas de PFCL perfluoroctano en el Hospital. No se identifica el lote; no hay nexo causal ya que los síntomas aparecen 9 meses después de la intervención; no presenta necrosis retiniana; la atrofia óptica se diagnosticó el 28/5/15 y teniendo en cuenta que se produjo 3 meses después de la intervención quirúrgica, que existen otras causas de atrofia óptica, y que no hay constancia de que se utilizara el PFC ALA OCTA, no se puede achacar la misma a la acción de dicho producto; la propia AEMPS no identificó ni registró el caso como relacionado con el producto ALA OCTA; con carácter subsidiaria, invoca la limitación del estado de la ciencia, que le exonera de responsabilidad, puesto que cumplió con los requisitos previstos en la legislación comunitaria y española de forma previa a la puesta en circulación del referido producto sanitario; por último, se alega pluspetición porque no resulta de aplicación el baremo de valoración del daño corporal recogido en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, de conformidad con lo establecido en su Disposición Transitoria y Disposición Final Quinta; y, con base en el dictamen pericial que aporta, el máximo indemnizatorio que se ha de fijar no supera 1489,3 € y, aplicando la doctrina de la pérdida de oportunidad, 238,29 €.

6. Sobre la responsabilidad patrimonial.

El artículo 106.2 de la Constitución española reconoce el derecho de los ciudadanos a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, y que sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos. Dicho derecho, al tiempo de los hechos, aparecía desarrollado en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y en el Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo que regula los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de Responsabilidad Patrimonial.

Como es sabido, existe una muy consolidada jurisprudencia que ha establecido los requisitos que deben concurrir para que se pueda declarar la responsabilidad de una Administración Pública y que deben ser examinados en cada caso concreto para decidir si la Administración ha incurrido en algún supuesto de responsabilidad.

Así la jurisprudencia del Tribunal Supremo en esta materia ha señalado como requisitos imprescindibles para poder declarar la responsabilidad patrimonial de una Administración Pública, los siguientes: a) la existencia de una lesión sufrida por el particular en sus bienes o derechos que sea antijurídica, esto es, que no tenga obligación de soportar, y que sea real y efectiva, individualizable, en relación a una persona o grupo de personas, y susceptible de valoración económica; b) que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público, entendido éste como toda actuación, gestión, actividad, o tarea propia de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad; y c) que exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que concurra fuerza mayor.

Es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que la responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.

Y reiteradamente se ha señalado por la jurisprudencia que solo son indemnizables las lesiones producidas provenientes de daños que no haya el deber jurídico de soportar de acuerdo con la ley. La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, en sentencias, entre otras muchas, de 22 de abril de 1994, que cita las de 19 enero y 7 junio 1988, 29 mayo 1989, 8 febrero 1991 y 2 noviembre 1993, según la cual: 'esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar' (en el mismo sentido sentencias de 31-10-2000 y 30-10-2003).

Resulta preciso destacar que, tratándose de la prestación de los servicios sanitarios, que es la actividad administrativa causante del daño que aquí nos ocupa, la jurisprudencia ha establecido una serie de criterios que sirven para diferenciar aquellos casos en los que surge el deber de indemnizar por parte de la Administración y aquellos otros en los que, aun existiendo un daño, no existe esa obligación.

Conviene, también, precisar que en el caso enjuiciado no resulta de aplicación la doctrina jurisprudencial elaborada sobre la responsabilidad patrimonial de la Administración en los supuestos de 'infracción de la lex artis' ni la relativa a la pérdida de la oportunidad asociadas a una actuación médica, pues en este caso no se cuestiona que esta fue correcta.

Lo que se debate aquí es si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

El recurrente sostiene que sí y la parte demandada y codemandadas que no.

La cuestión ha sido examinada por otros TSJ en los que se han planteado supuestos similares al ahora enjuiciado.

El Tribunal Supremo en tres autos de 19 de diciembre de 2019 ha admitido los recursos de casación interpuestos contra las sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria -nº 382/18, de 28 de septiembre-, recurso de apelación 72/18, rec. casación 803/2019; de 29 de marzo- en el recurso de apelación 194/18, rec. casación 5467 y contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (Sección Segunda), con sede en Santa Cruz de Tenerife, de fecha 20 de mayo de 20195608/2019.

En dichos autos se precisa por el Tribunal Supremo que la cuestión sobre la que se entiende que existe interés casacional es la que hemos señalado que aquí se plantea y la extiende a determinar si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.

Ha de ponerse de relieve también, que en este caso únicamente se va a enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada frente a la que solicita que se la condene a indemnizarle, por lo que solo, en su caso, puede ser dicha Administración condenada, aunque se hayan personado la compañía aseguradora y las mercantiles antes señaladas, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo.

7. Sobre las reglas de la carga de la prueba.

Nos parece también conveniente recordar que en materia de responsabilidad patrimonial adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos, siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora, conforme dispone el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas.

Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización.

8. Aplicación al caso de la normativa y jurisprudencia expuestas. Estimación del recurso.

Tres son las cuestiones fundamentales que debe resolverse en el presente litigio: primero si existe relación causal entre las secuelas que padece el recurrente y el funcionamiento del servicio público sanitario; segundo, en el caso de que resulte acreditado el nexo causal, si la Administración sanitaria responde de las lesiones causadas como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente; y, tercero, en caso afirmativo, la cuantía indemnizatoria que procede.

8.1. Hechos.

*El recurrente acudió al servicio de urgencias el 6 de febrero de 2015 con un cuadro de visión borrosa en ojo derecho de 5 días de evolución. Fue diagnosticado de desprendimiento de retina inferior con afectación macular en ojo derecho, con agudeza visual (en adelante AV) en ojo derecho de percepción de luz y 1 en ojo izquierdo. *Fue intervenido quirúrgicamente el 10 de febrero de 2015 por el Servicio de Oftalmología del hospital Universitario Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina con afectación macular en ojo derecho mediante facoemulsificación de cristalino, vitrectomía posterior, endoláser e intercambio por gas C3F8 perfluoroctano.

*No consta en la historia clínica la marca del perfluoroctano líquido utilizado. En dicha fecha el hospital disponía, además del ALA OCTA, de otras dos marcas PFC.

*Tras la intervención quirúrgica, es revisado el 11,16 y 23 de febrero de 2015 y el 2, 12 y 26 de mayo de ese año. En esta última revisión se solicitan potenciales evocados. El posoperatorio cursa con normalidad manteniéndose la retina aplicada en todo momento, con sospecha de alteración del nervio óptico que se confirma con los potenciales evocados visuales el 28 de mayo de 2015, fecha en la que se diagnostica la atrofia óptica. Pese a la replicación retiniana, la agudeza visual es mala, oscilando durante todo el proceso entre 0.05, bultos, y en la última cita (25 de noviembre de 2015) limitándose a contar dedos a 20 cm; el fondo del ojo derecho presenta atrofia óptica con retina a plano, situación definitiva y no susceptible de mejoría y tratamiento (informe del oftalmólogo del hospital Río Hortega, don Rosendo).

*La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante una alerta sanitaria de fecha 26 de junio de 2015, retiró del mercado el producto ALA OCTA (perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH.

*En el hospital Río Hortega se utilizó ALA OCTA desde el 24 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2015, en que fue retirado siguiendo las instrucciones de la AEMPS. Examinada la toxicidad de los lotes empleados en dicho hospital del producto ALA OCTA, el comité de expertos dictaminó que provocaba una toxicidad celular entre un 41% y un 47%. Los lotes que provocaron el daño que dio lugar a la alerta sanitaria presentaban una toxicidad celular del 99%. Esta menor toxicidad de los lotes empleados en el hospital Río Hortega puede explicar la diferente presentación de los casos de ese centro y haber dado lugar a un menor daño que los casos originarios. Tras la alerta sanitaria se revisaron las historias clínicas de todos los pacientes; algunos pacientes presentaban alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento, aunque no se correspondían con las alteraciones descritas en la alerta sanitaria (informe del Jefe del Servicio de Oftalmología, don Virgilio).

*Las complicaciones que a la AEMPS le habían descrito los profesionales por 41 casos en 11 centros sanitarios españoles eran: amaurosis; necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual; inflamación y vasculitis.

8.2. Relación de causalidad.

Valorando el conjunto de las pruebas practicadas conforme a las reglas de la sana crítica y las que rigen la carga de la prueba, estimamos acreditada la relación causal entre las secuelas padecidas por el recurrente y la utilización del producto ALA OCTA en su intervención quirúrgica.

Lo decimos porque, con arreglo al principio de facilidad probatoria, a la Administración demandada le correspondía acreditar (i) que en la operación a que fue sometido el recurrente no se utilizó el producto mencionado y (ii) que las secuelas no guardan relación, no han podido producirse por la toxicidad del producto.

Lo que no ha hecho, uno, porque no se consignó en su historia clínica el producto utilizado, como debiera, lo que no es controvertido y esa omisión no puede perjudicar al afectado; dos, porque desde el mes de mayo de 2015 se confirma la alteración del nervio óptico mediante potenciales evocados, abocando al recurrente a la atrofia óptica del ojo derecho intervenido con retina a plano, lesiones que son compatibles con las descritas por la AEMPS.

Los peritos de las codemandadas rechazan la relación causal fundamentalmente porque no consta el producto ni el lote empleado en la intervención quirúrgica y porque las secuelas que sufre el recurrente pueden haber sido ocasionadas por otras causas, no tiene todas las descritas por la AEMPS y se han presentado después del mes de su intervención quirúrgica.

El que las secuelas del recurrente no sean todas las descritas por la AEMPS ni se hayan producido al mes siguiente de su intervención quirúrgica, que es lo que ha sucedido a los pacientes afectados por el mismo producto, pero con una toxicidad del 99%, no excluye la relación causal porque, como reconoce el Jefe del Servicio de Oftalmología del hospital Río Hortega, la menor toxicidad (del 41% al 47%) de los lotes del producto que se han usado en dicho hospital puede incidir en que las secuelas sean de menor intensidad y se presenten en un periodo de tiempo más largo, en este caso tres meses.

Ha de destacarse que el médico que realizó la intervención quirúrgica vino a declarar en juicio, que tenía el convencimiento personal, aunque no lo podía justificar porque no se había consignado en la historia clínica, que en el periodo en que se llevó a cabo esa intervención se utilizaba ALA OCTA.

El perito judicial también estima que existe la relación causal entre la utilización del producto defectuoso y las secuelas del actor.

En definitiva, constatado que los lotes de ALA OCTA que tenía el hospital Río Hortega en el periodo de que se trata tenían una toxicidad del 41% al 47%; que las secuelas que sufre el recurrente son compatibles con las constatadas por los que han sufrido lesiones por utilización del mencionado producto con un 99% de toxicidad; que se ha comprobado que los resultados de las operaciones eran peores en ese periodo, presentando los operados alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento (de hecho, hay varios procesos pendientes en la Sala por supuestos similares); y a la vista de las manifestaciones en juicio del oftalmólogo que intervino al recurrente y del Jefe de Oftalmología y del informe del perito judicial, cabe presumir razonablemente que es altamente probable que la lesión del demandante en el nervio óptico haya sido por el empleo del producto defectuoso, ALA OCTA, en la intervención quirúrgica a que fue sometido.

8.3. Responsabilidad objetiva.

Como antes señalábamos, han sido varios los afectados por el producto defectuoso ALA OCTA en diversos hospitales y Comunidades Autónomas y ya se han dictado varias sentencias tanto de órganos del orden jurisdiccional contencioso-administrativo como civil.

En nuestro orden jurisdiccional la mayoría de las sentencias son estimatorias, pudiendo señalar entre ellas, la primera de 28 de septiembre de 2018 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, dictada en recurso de apelación nº 72/2018 contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 3 de Santander de 15 de febrero de 2018; la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 12 de noviembre de 2018, en recurso de apelación 377/2018 contra sentencia de 19 de febrero anterior del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Donostia/San Sebastián. En este caso la propia Administración reconoció su responsabilidad en un supuesto en que se aplicó al demandante Ala Octa en una intervención quirúrgica, discutiéndose únicamente la cuantía de la indemnización; y la sentencia de 20 de diciembre de 2019 dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia en el recurso 355/2017.

En sentido desestimatorio se ha pronunciado la Sala del Tribunal Superior de Justicia de Canarias, sede Santa Cruz de Tenerife, de 20 de mayo de 2019, dictada en recurso de apelación interpuesto contra la del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 4 de Santa Cruz de Tenerife de 10 de diciembre de 2018.

Tanto algunas de las sentencias estimatorias como las desestimatoria han sido objeto de recurso de casación, que se ha admitido mediante los Autos antes señalados.

Entendemos que en el presente caso concurren los requisitos para exigir la responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por la prestación del servicio sanitario, como sería exigible cuando derivasen de la prestación de cualquier otro servicio público, y que no son imputables a la actividad médica propiamente dicha respecto de la que es aplicable la doctrina jurisprudencial de la infracción dela lex artis ad hoc.

Compartimos lo dicho por la sentencia del TSJ de Murcia antes citada en la que se plantea el debate en términos similares a los del presente recurso.

Se dice en esa sentencia:

'Se alega por la Comunidad Autónoma y por otras partes personadas que no hubo mala praxis, pues ni se conocía -ni se podía conocer- en la fecha de la intervención quirúrgica del demandante, que existían lotes de Ala Octa en mal estado o defectuosos, susceptibles de causar daños. Y que, puesto que resulta conocido el fabricante, el perjudicado puede dirigir su acción de responsabilidad civil contra el mismo. Estas alegaciones no pueden tener acogida, pues el demandante no era un usuario o consumidor de un determinado producto, sino un paciente de la sanidad pública, ignorante por ello y ajeno a la utilización de determinados productos que, en el ámbito de su gestión y organización por la Administración demandada, son considerados los idóneos para los tratamientos médicos o quirúrgicos. Es decir, al criterio médico de utilización de un producto para la realización de una vitrectomía se une el de elección del concreto producto, realizado por determinado fabricante. Por tanto, no tiene el paciente que dirigirse frente a un tercero, del que no ha demandado servicio alguno, sino contra la Administración sanitaria, por el mal funcionamiento del servicio público, del que ha resultado un daño antijurídico que el interesado no está obligado a soportar. Es precisamente la antijuridicidad del daño la que obliga a la Administración a responder. Es doctrina reiterada del Tribunal Supremo que sólo son indemnizables los daños producidos por una inadecuada praxis médica, y, por tanto, en este caso, según alega la parte demandada, faltaría ese elemento que configura el régimen de responsabilidad patrimonial. Pues bien, en tal caso podrá la Administración repetir contra el fabricante del producto, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto - fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente'.

No se trata de que el estado de la ciencia no permitía conocer los efectos dañinos que ha ocasionado la utilización del producto ALA OCTA; el producto en buen estado no los produce; solo los ocasionan los lotes defectuosos; quien sea el responsable de la toxicidad de esos lotes no es algo que haya de resolverse en este pleito, que únicamente se dirige contra la Administración que ha prestado el servicio sanitario, la cual ha de responder al haberse acreditado el daño, la relación causal entre el daño y el servicio sanitario recibido y sin que concurra fuerza mayor.

8.4. Cuantía de la indemnización.

Procede determinar, por último, la indemnización que corresponde al recurrente.

La parte actora reclama una indemnización a tanto alzado de 200.000 €, sin concretar las razones de esa cuantificación.

En el informe del perito judicial, emitido a instancia de la parte recurrente, siguiendo los baremos contenidos en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, se señala que los días que necesitó para diagnóstico/valoración/estabilización de las secuelas son los que van desde la fecha de intervención, 10 de febrero de 2015, hasta la confirmación de la lesión mediante potenciales evocados visuales del mes de mayo, 90 días, con un perjuicio particular en grado moderado; en cuanto a las secuelas valora la pérdida de la visión del ojo derecho en 25 puntos, más 5 puntos, por trastorno psiquiátrico de estrés postraumático moderado, otros 5 puntos más por perjuicio estético de carácter medio por la alteración corporal espacial que produce la pérdida de visión de un ojo, a lo que debe añadirse los perjuicios laborales, personales, familiares, al tratarse de un varón de 43 años y tener toda la vida por delante.

Las codemandadas consideran que la pérdida de la agudeza visual del recurrente tras la intervención quirúrgica podría determinar una indemnización máxima por importe de 32.147 € conforme al baremo de 2014 (aplicable al tiempo de los hechos) y si se aplica una pérdida de oportunidad del 20%, la indemnización procedente equivale a 25.717,60 €.

Consta en el informe de urgencias de la historia clínica del recurrente, de 43 años, que es profesor de autoescuela; que fue intervenido de miopía en ojo derecho por láser en 2007 y que acudió a urgencias por desprendimiento de retina con afectación macular con agudeza visual en ojo derecho de percepción de luz y 1 en ojo izquierdo.

La secuela que le ha quedado (atrofia óptica, retina a plano) le impide ver con el ojo derecho más allá de contar dedos a 20 cm.

Teniendo en cuenta lo expuesto por los peritos de las partes, la edad y profesión del recurrente, se estima que procede fijar prudencialmente como indemnización 50.000 €, cantidad que se estima actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA.

9. Costas.

Al estimarse sustancialmente el recurso, las costas, de conformidad con lo establecido en el art. 139.1 y 4 de la LJCA, se imponen a la parte demandada y codemandadas en la cuantía máxima por todos los conceptos de 2000 €, IVA excluido, a razón de 500 € cada una de las partes condenadas al pago.

Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación

Fallo

Que estimando el presente recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación procesal de don Juan Pablo, debemos anular y anulamos la Orden del Consejero de Sanidad de 3 de julio de 2018, condenando a la Administración demandada a que pague al recurrente 50.000 €, más el interés legal del dinero desde la notificación de la sentencia hasta su completo pago, por aplicación del artículo 106.2 de la LJCA de 1998, con imposición de las costas en los términos señalados en el último fundamento de derecho.

Notifíquese esta resolución a las partes. Esta sentencia no es firme y contra ella cabe interponer recurso de casación si concurren los requisitos previstos en los artículos 86 y siguientes de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de esta Jurisdicción, en la redacción dada a los mismos por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, recurso que se preparará ante esta Sala en el plazo de treinta días contados desde el siguiente al de su notificación.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá testimonio a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos los Magistrados expresados, salvo el Magistrado Sr. FRESNEDA PLAZA, de permiso oficial, firmando en su nombre la Presidenta de la Sala Sra. MARTINEZ OLALLA.

.