Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 89/2018, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 336/2015 de 21 de Febrero de 2018

Encabezamiento

PROCEDIMIENTO ORDINARIO - 000336/2015
N.I.G.: 46250-33-3-2015-0005879
SENTENCIA Nº 89 / 2018
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA
COMUNIDAD VALENCIANA
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN 2
Iltmos. Sres:
Presidente
D/Dª Mª ALICIA MILLAN HERRANDIS
Magistrados
D/Dª RICARDO FERNANDEZ CARBALLO CALERO
D/Dª ANA Mª PEREZ TORTOLA
En VALENCIA, a veintiuno de febrero de dos mil dieciocho
Visto por la Sección 2 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia
de la Comunidad Valenciana, el recurso contencioso administrativo número 336/2015, promovido por la
Procuradora doña. Sonia Lozano Ortega en nombre y representación de doña Antonia contra la resolución
del Conseller de Sanidad de 26/junio/15 que desestima reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria,
habiendo sido parte en autos la actora, la Administración demandada Generalitat Valenciana que ha
comparecido a través del Abogado de su Abogacía General, y QBE INSURANCE (EUROPE) LIMITED,
representada por la Procuradora doña Begoña Camps Sáez.

Antecedentes

PRIMERO.- Interpuesto el recurso y seguidos los trámites por la Ley, se emplazó a los demandantes para que formalizaran la demanda, lo que verificaron mediante escrito en que suplica se dicte sentencia declarando no ajustada a Derecho la resolución recurrida.



SEGUNDO .- La representación de la parte demandada formuló contestación a la demanda mediante escrito en el que suplica se dicte sentencia por la que se confirme la resolución recurrida.



TERCERO .- Se solicitó el recibimiento del proceso a prueba, practicándose la admitida, se efectuaron conclusiones, quedando los autos pendientes para votación y fallo.



CUARTO .- Se señala la votación para el día 13 de febrero del presente año, teniendo así lugar.



QUINTO .- En la tramitación del presente proceso se han observado las prescripciones legales.

Siendo Ponente la Magistrada Ilma Sra Dª Mª ALICIA MILLAN HERRANDIS.

Fundamentos

PRIMERO .- Constituye el objeto del presente recurso contencioso administrativo la resolución del Conseller de Sanidad de 26/junio/15 que desestima reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria.

Sostiene la actora como fundamento de su demanda que desde la fecha de su colocación en junio de 2007, el método anticonceptivo Essure le ha provocado continuos efectos adversos consistentes en dolor pélvico, hemorragias, dolores de cabeza y mareos/desorientación. Además, en agosto de 2010 se queda embarazada de su tercer hijo. El método anticonceptivo no tiene la eficiencia comunicada y además produce efectos secundarios en forma de molestias diarias, razones que le han provocado una profunda depresión.

Existió una deficiente actuación del doctor Gerardo en la colocación del método que le ha provocado intervenciones posteriores y es causa probable del embarazo no deseado.

En conclusiones señala: El Consentimiento Informado facilitado a la paciente es incompleto e incierto.

1.- El Prospecto Médico del Essure (documento n°43 y 44) hace una relación de los efectos secundarios (Table 2, Adverse Events) que en ningún momento le comunicaron a mi representada. Ejemplo de ello es la Table 2, con efectos adversos que la Hoja de Consentimiento no reproduce o reproduce de una forma parcial.

2.- La Hoja de Consentimiento tampoco advierte, como sí que lo hace el prospecto del Essure (documentos 43 y 44) sobre: 'Some Essure patients have reported pelvic pain that rnay be device related; 'if device rernoval is indicated, this wiII require surgery'; 'Sorne patients rnay develop an allergy to nickel if this advice is irnplanted' 3.- En la página web de Essure, documento número 44, se establecen una serie de riesgos a largo plazo en casos de quedarse embarazada: los riesgos hacia ella, el feto, el embarazo o el nacimiento del niño, que tampoco le son comunicados a la paciente.

4.- No se le advirtió del posible dolor pélvico y de los dolores de cabeza, que padece de forma diaria desde la colocación del método anticonceptivo. Tampoco de las consecuencias quirúrgicas de la mala colocación o desplazamiento del essure, ni del peligro de la alergia al níquel; no aparecen en la hoja de Consentimiento Informado; sin embargo, si que son recogidos en la hoja del prospecto de Bayer.

5.- La esperanza que se dio a la paciente de garantías del método fue exagerada, llegándose a afirmar que no existen embarazadas con la utilización de dicho método, lo cual es del todo incierto. En la fecha de colocación ya existían estudios científicos que confirmaban el embarazo de un porcentaje de las portadoras de Essure. El documento n°53, extraído de la NCBI, confirma que ya existían 64 embarazos no deseados entre 1997 y diciembre de 2005. La afirmación del '99.8% de éxito' y de que no existen embarazadas a día de hoy es falsa.

6.- El Dr. Gerardo ofreció a la señora Antonia le ofrecieron un método sin cirugía, que evitaba toda operación, anestesia general, rápida recuperación (Folio 41); sin embargo mi representada se ve ahora en la necesidad de operarse y extirparse las trompas para eliminar el Essure y sus efectos secundarios. De nuevo la hoja de Consentimiento Informado es incompleta e incierta (Folio 41). En el prospecto de Bayer (documento n°43), XVIII Insert Removal, se advierte 'patient should be counseled on unknown risks as techniques for insert removal post-placements have not been evaluated in clínical studies'. Se debería haber informado a la paciente que se desconocen los riesgos de quitar el Essure y que se desconocían las consecuencias de la retirada del Essure y la solución probablemente era la extirpación de las trompas de Falopio.

El Hospital General Universitario de Elche, concretamente al Servicio de Obstetricia y Ginecología, Unidad Histeroscopia, no actuó con la diligencia debida, ofreciendo un método anticonceptivo del cual desconocían sus efectos secundarios y su fiabilidad.

Derivado de ello se les causaron unos daños morales y físicos, que cifra en 100.000 euros en la demanda, y que en la reclamación los cifró en 60.000 euros. Y una pensión de 500 euros para la menor hasta que cumpla la mayoría de edad.



SEGUNDO.- Conforme establece una reiterada jurisprudencia ( SSTS de 16/julio/2.012, cas.

1383/2011 , o 25/septiembre/2007 , cas. 2052/2003 , por todas) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. Y en el ámbito de la responsabilidad vinculada a la actuación médica o sanitaria, no resulta suficiente la existencia de una lesión -que llevaría la responsabilidad objetiva mas allá de los límites de lo razonable-, sino que es preciso acudir al criterio de la Lex Artis como modo de determinar cual es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ( SSTS 19/ septiembre/2012, rec. 8/2010 , o 17/julio/2012, rec. 6870/2010 ).

Así, en SSTS de 10/julio/2012 ( cas. 4073/2010 ), 24/mayo/2011 (cas. 2192/2010 ), 25/febrero/2009 ( cas. 9484/2004 ), 20/junio y 11/julio/2007 , y frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, se recuerda el criterio que sostiene este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede deducirse la existencia de una responsabilidad de toda actuación médica, siempre que ésta se haya acomodado a la lex artis , y de la que resultaría la obligación de la Administración de obtener un resultado curativo, ya que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la prestación de los medios razonablemente exigibles. Por ello, el carácter objetivo de la responsabilidad de las Administraciones Públicas, no supone que esté basada en la simple producción del daño, sino que, además, éste debe ser antijurídico, en el sentido que no se debe tener obligación de soportar, por haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento. Y ello conduce a que solamente cabe considerar antijurídica en la asistencia sanitaria la lesión en que se haya producido una auténtica infracción de lex artis En consecuencia, concluyen dichas sentencias, es la antijuridicidad del resultado o lesión -consecuencia de una infracción de la lex artis- lo relevante para la declaración de responsabilidad patrimonial imputable a la Administración por lo que resulta necesaria la acreditación de su acaecimiento.



TERCERO.- Procede, pues, entrar a analizar la concurrencia o no de los requisitos a los que se supedita el éxito de la reclamación de responsabilidad patrimonial, bien entendido que en relación con la carga probatoria, el Tribunal Supremo (Ss. 19/septiembre/2012 , cas. 8/2010 , 9/diciembre/2.008 , cas.6.580/2.004 , o 18/octubre/2005 , por todas), reitera lo que constituye regla general de que la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien formula la reclamación, por lo que no habiéndose producido esa prueba no existiría responsabilidad administrativa; en materia de prestación sanitaria se modera tal exigencia de prueba del nexo causal en aplicación del principio de facilidad de la prueba ( SSTS. 20/septiembre/2.005 , 4/julio/2.007 , 2/noviembre/2.007 ), en el sentido que la obligación de soportar la carga de la prueba al perjudicado, no empecé que esta exigencia haya de atemperarse a fin de tomar en consideración las dificultades que normalmente encontrará el paciente para cumplirla dentro de las restricciones del ambiente hospitalario, por lo que habrá de adoptarse una cierta flexibilidad de modo que no se exija al perjudicado una prueba imposible o diabólica, principio que obliga a la Administración, en determinados supuestos, a ser ella la que ha de acreditar, precisamente por disponer de medios y elementos suficientes para ello, que su actuación fue en todo caso conforme a las exigencias de la lex artis, pues no sería objetiva la responsabilidad que hiciera recaer en todos los casos sobre el administrado la carga de probar que la Administración sanitaria no ha actuado conforme a las exigencias de una recta praxis médica.



CUARTO.- Por tanto en procedimientos de esta naturaleza -Infracción de la Lex-Artis- la respuesta de la Sala a las pretensiones de los actores, lleva aparejado el estudio y valoración de los informes médicos, tanto de los obrantes en el expediente, como de los acompañados por las partes junto con sus escritos de demanda o contestación, o de los practicados en sede judicial. Debiendo recordar que el valor de la prueba pericial reside en la capacidad de los razonamientos y datos técnicos aportados por el Perito para convencer al Tribunal en los términos del art. 348 de LEC .

Los informes médicos a considerar por la sala para dar respuesta a la presente demanda se ciñen por un lado a los obrantes en el expediente administrativo, y por otro al informe pericial judicial. Informe del Jefe de Servicio de Obstetricia y Ginecología del HG de Elche, folios 56 y 57. Informe pericial emitido a instancia de la administración, folios 58-62. Informe del Inspector Médico, folios 67-73. Hoja de consentimiento informado, folio 41.

Consideraciones y Conclusiones del informe pericial judicial: '-La Autorización, o Consentimiento Informado (pag.41), indicaban: -Irreversibilidad.

-La necesidad de confirmación por histerosalpingografia.

-Posible expulsión del implante Essure 4 %.

- Aumento de Embarazos ectópicos (en la Trompa).

-Etc.

Así mismo establece una efectividad del 99,8 %, pero con menor experiencia y frecuencia que otros métodos de esterilización tubárica quirúrgicos, que ofrecen, índice de fallos, por rango de edad -54,3/1000 (5,43 %) pacientes de 18 a 27 años.

- 22,3 /1000 (2.23%) pacientes de 28 a 33 años.

- 6,3 / 1000 (0.63%) pacientes 34 a 49 años, este último en el rango de edad de la paciente.

Es significativo que ninguno de los métodos expresados de esterilización tubárica, indican una eficacia del 100%, y aun así, sean considerados los más seguros actualmente.

El método fue valorado con HSG, en 3 ocasiones, resultando que la trompa izquierda no estaba ocluida, se indicó una nueva inserción y se constató que se había producido la obliteración de la misma en ese momento, a los 3 meses de la segunda inserción de Essure en trompa izquierda.

Así pues es de suponer que es la 'recanalización de la trompa' que dio origen a la gestación a los 2 años, se produce a posteriori por una reparación espontánea del daño tubárico que produjo el Essure o que hubiera producido, la sección en el caso de uso de cirugía, que también se da.

La recanalizacion de la trompa, es un hecho muy poco frecuente, pero la causa de los fracasos de la ligadura de trompas, pese a que en la técnica se 'ampute' parte de la misma trompa, se repara espontáneamente completa o parcialmente.

Observando las vigilancias, técnicas utilizadas de control, 2 inserciones Essure, incluso la hoja de seguimiento de la paciente, la vigilancia, control fueron completas y adecuadas.

Incluso se ha constatado que la información de divulgación del método Fssure en Internet mantiene la misma información que la oficial, Documento 1, tanto en su eficacia de 99,8 %, como en ser un método nuevo, cuya frecuencia de uso aún es baja.

Documento 2, de marzo del 2016, está en estudio de revisión el Essure, (por peticion de la asociacion de usuarias Essure), aunque la FDA en Estados Unidos, no lo ha retirado del mercado. Estando actualmente en revisión cautelar, pero más por sus complicaciones. Solo ha etiquetado la FDA, remarcado los secundarismos y complicaciones de forma encuadrada y en negro.

Se adjunta documento.

La AEMPS también indica encontrarse en proceso de revisión.

CONCLUSIONES: Se informó a la paciente, de eficacia del método, riesgos, complicaciones del método, como confirma la aceptación del consentimiento página 41.

Con eficacia del 99,8 %, es decir un índice de fallos del 0,02 %.

El método, es considerado 'seguro en todos los foros profesionales', con incluso mayor seguridad según autores que la 'Ligadura sección tubárica' mediante cirugía tanto laparoscópica como abierta.

Por lo que explicarlos como seguro, no es inadecuado.

En todo caso, de proceder próximamente, retirada del producto o cambios en indicaciones, complicaciones, sobre su uso, su seguridad, etc.

Sería responsabilidad de los organismos como FDA o AEMPS, establecer nuevas pautas y responsabilidades de licenciación, así como indicaciones, etc.

La vigilancia, información, control diagnóstico y tratamiento médico fueron en todo momento adecuados a LEX ARTIS.'

QUINTO .- Para el Tribunal, a la vista del expediente administrativo y de la prueba practicada resulta que no existió mala praxis en la atención medica prestada a la actora, ni tampoco se observa infracción de la lex artis por deficiencias en el consentimiento informado que firmo la recurrente, ni cabe aplicar la doctrina del daño desproporcionado. Lo explicamos a continuación.

De la historia clínica resulta que la recurrente decidió voluntariamente someterse a una ligadura tubárica con el método Essure como medio anticonceptivo permanente. Tal y como se desprende del informe quirúrgico la técnica de inserción se realizo sin complicaciones en el Hospital General de Elche el 4/junio/2007. Se realizan tres controles posteriores que indicaban que existía permeabilidad de la trompa izquierda por lo que se realiza nueva histeropscopia para completar técnica el 17/septiembre/2008, alcanzándose oclusión bilateral.

A pesar de que el procedimiento y la técnica no adoleció de ningún defecto, pues las afirmaciones de la actora en orden a una deficiente colocación del método Essure por parte del doctor Gerardo no tienen amparo probatorio alguno, al contrario el perito judicial sostiene que se actuó dentro de la lex artis, en agosto de 2010 sobrevino un embarazo no deseado que llego a feliz término. Gestación que como indica el perito judicial se produce a posteriori por una reparación espontanea del daño tubarico que produjo el Essure o que hubiera producido, la sección en el caso de uso de cirugía que también se da. Y añade ' Observando las vigilancias, técnicas utilizadas de control, 2 inserciones Essure, incluso la hoja de seguimiento de la paciente, la vigilancia, control fueron completas y adecuadas.'

SEXTO. - A juicio de la recurrente el consentimiento informado fue incompleto e incierto. En este punto debemos recordar que en las consecuencias jurídicas de tal carencia en el consentimiento informado lo que debe valorarse en cuanto proceder antijurídico es la privación real y efectiva del derecho del paciente a obtener la información esclarecedora, debiendo ponderarse sólo el monto de una indemnización que responda a la privación material de aquel derecho y de las posibilidades que, en otro caso, se tenía; y que en el caso de la denominada medicina satisfactiva -como es el caso, al igual que las operaciones de vasectomía- la obligación de informar y el consentimiento del paciente adquieren perfiles propios, más intensos, tanto respecto del posible riesgo inherente a la intervención, como de las posibilidades de que la misma no comporte la obtención del resultado que se busca. Y en cualquier caso la falta o el deficiente consentimiento solo alcanzara consecuencias indemnizatorias cuando el paciente sufra algunos de los efectos adversos de los que no fue informado.

Así las cosas, y como ya se anticipó, dicho motivo no puede prosperar.

La Sala no tiene duda de que la actora se sometió libre y voluntariamente al implante de los Essure en ambas trompas tras prestar su pleno y cabal consentimiento, y que además obtuvo y dispuso de toda la información precisa para la intervención, no apreciándose por ello vulneración material alguna a su previo derecho de autodeterminación personal y familiar ni a su dignidad, por más que el método esterilizante resultase finalmente insatisfactorio con resultado de embarazo, y es que: Es indubitado que la actora firmo la hoja de consentimiento informado que obra al folio 41, donde se hace constar que la ligadura de trompas con este método presenta un pequeño margen de error, por lo que no podemos admitir su afirmación según la cual, a pesar del contenido del documento de consentimiento informado por ella firmado, la información (se supone que verbal) que se le facilitó atribuía a dicho método un 100% de éxito. Y, tampoco consta dato fáctico alguno que lleve a este tribunal a la convicción de que se le hubiera podido facilitar en aquel momento una información escrita, por vía de consentimiento informado, diferente de la información verbal facilitada respecto a la práctica de dicho método. Por tanto, hemos de atenernos a lo que consta en aquel documento de consentimiento informado en el cual, se hizo constar que el método de la esterilización tubarica si bien es un método anticonceptivo permanente que consiste en la obstrucción de las trompas de Falopio, aunque es uno de los métodos más seguros de planificación familiar su efectividad no es del 100%,su efectividad se espera que sea del 99,8, aunque el número de mujeres y seguimiento es menor que otros métodos al ser más novedoso. También se advertía sobre la posibilidad de embarazo ectópico.

Aduce la recurrente que la información facilitada fue incompleta pues no se le advirtió del posible dolor pélvico y de los dolores de cabeza, que padece de forma diaria desde la colocación del método anticonceptivo.

Tampoco de las consecuencias quirúrgicas de la mala colocación o desplazamiento del essure, ni del peligro de la alergia al níquel; no aparecen en la hoja de Consentimiento Informado; sin embargo, si que son recogidos en la hoja del prospecto de Bayer. En primer término no puede equiparse la información médica del producto dirigida a los profesionales que consta en el prospecto de Bayer que se acompaña sin traducción y sin fecha de vigencia, con el contenido de la hoja de consentimiento informado ofrecido y firmado en un momento temporal.

Además y aun admitiendo que dichos efectos secundarios no se reflejarán en el documento de consentimiento informado que firmo la actora y que debieron incluirse, tampoco hay prueba alguna de que la recurrente las sufriera, y como es sabido la ausencia o deficiencia del consentimiento solo puede implicar indenmizacion, si el paciente sufre efectivamente alguna de las complicaciones o efectos adversos de los que no fue informado.

En lo referido a la retirada del producto o cambios en indicaciones, complicaciones sobre su uso o seguridad el perito judicial nos dice: ' Incluso se ha constatado que la información de divulgación del método Fssure en Internet mantiene la misma información que la oficial, Documento 1, tanto en su eficacia de 99,8 %, como en ser un método nuevo, cuya frecuencia de uso aún es baja.

Documento 2, de marzo del 2016, está en estudio de revisión el Essure, (por peticion de la asociación de usuarias Essure), aunque la FDA en Estados Unidos, no lo ha retirado del mercado. Estando actualmente en revisión cautelar, pero más por sus complicaciones. ' Concluyendo el perito que la responsabilidad para establecer nuevas pautas seria de los organismos como FDA o AEMPS.

Por lo que como señalo el TS en su sentencia de 21/diciembre/2012 (rec. 4229/2011 ): ' Conforme a reiterada jurisprudencia sobradamente conocida, sustentada ya en su inicio en la inevitable limitación de la ciencia médica para detectar, conocer con precisión y sanar todos los procesos patológicos que puedan afectar al ser humano, y, también, en la actualidad, en la previsión normativa del art. 141.1 de la Ley 30/1992 , en el que se dispone que 'no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos', la imputación de responsabilidad patrimonial a la Administración por los daños originados en o por las actuaciones del Sistema Sanitario, exige la apreciación de que la lesión resarcible fue debida a la no observancia de la llamada 'lex artis' . O lo que es igual, que tales actuaciones no se ajustaron a las que según el estado de los conocimientos o de la técnica eran las científicamente correctas, en general o en una situación concreta'.

En el caso que nos ocupa de acuerdo con dicha doctrina la información vigilancia y control se ajustó a la lex artis por lo que procede la desestimación de la demanda.

SEPTIMO .- En cuanto a las costas y de acurdo con en el art. 139 de la Ley de la Jurisdicción procede imponerlas a la actora, si bien con el límite máximo de 1.500 euros para el letrado de la administración y por todos los conceptos.

VISTOS los preceptos legales citados por las partes concordantes y de general aplicación.

Fallo

1.- Se desestima el recurso número 336/2015, promovido por Antonia contra la resolución del Conseller de Sanidad de 26/junio/15 que desestima reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria, expte R.P.

55/2011.

2 .- Con costas.

La presente Sentencia no es firme y contra ella cabe RECURSO DE CASACION ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo o, en su caso, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana. Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de TREINTA días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Notifíquese esta Sentencia a las partes, y luego que gane firmeza líbrese certificación literal de la misma y remítase juntamente con el respectivo expediente administrativo al órgano demandado, sirviéndose acusar el oportuno recibo.

Así por nuestra sentencia de la que se llevará testimonio literal a los autos principales, juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- La anterior sentencia ha sido leída y publicada en el día de su fecha por la Ilma. Sra.

Magistrada Ponente de la misma, estando constituido el Tribunal en audiencia pública, de lo que, como Letrada de la Administración de Justicia de éste, doy fe.